刑事案件具体应用法律若干问题的解释》第二条。

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34、《药品生产质量管理规范》规定负责对药品GMP检查员培训，考核和聘任的部门是

A.国家中医药管理局

B.国家药品监督管理局

C.省级药品监督管理局

D.国家经济贸易委员会

E.卫生部

参考答案： B

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35、《新药保护和技术转让的规定》要求，接受新药技术转让的生产企业必须了取得

A.《药品生企业许可证》

B.《营业执照》

C.《药品生产企业许可证》和《营业执照》

D.《药品生产企业许可证》和《药品GMP证书》

E.《新药证书》和《营业执照》

参考答案： D

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36、经销、使用无进口药品注册证和检验报告的药品以及伪造、更改进口药品注册证、药品检验报告的属于

A.按经销、使用假药处罚

B.按销售劣药处理

C.处以警告或并处2万至3万元罚款

D.处以警告或并处罚款

E.按无证经营处罚

参考答案： A

参见《药品流通监督管理办法》第四十六条。

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37、关于伦理委员会的说法不正确的是

A.除了医药专家，应有从事非医药相关专业的工作者

B.应有法律专家

C.应有来自其他单位的委员

D.至少由六人组成，并有不同性别的委员

E.其组成和工作相对独立，不受任何参与试验者的影响

参考答案： D

伦理委员会至少由五人组成，单数，以利于投票决策。

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38、制售假药，足以严重危害人体健康的

A.处2年以下有期徒刑或拘役，并处或单处销售额50%至2倍罚金

B.处3年以下有期徒刑或拘役，并处或单处销售额50%至2倍罚金

C.处3年以上10年以下有期徒刑，并处销售额50%至2倍罚金，或者没收财产

D.处10年以上有期徒刑、无期徒刑或死刑，并处销售额50%至2倍罚金，或者没收财产

E.处10年以上有期徒刑或无期徒刑，并处销售额50%至2倍罚金，或者没收财产

参考答案： B

C是制售假药严重危害人体健康的处罚；D是制售假药对人体造成特别严重危害的；E是制售劣药后果特别严重的。

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39、关于中药饮片的管理不正确的是

A.生产中药饮片，应当选用与药品性质相适应的包装材料和容器

B.包装不符合规定的中药饮片不得销售

C.中药饮片包装必须印有或贴有标签

D.中药饮片的标签必须注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期、药品批准文号

E.中药饮片必须按国家药品标准或《炮制规范》炮制

参考答案： D

只有实施批准文号管理的中药饮片才必须在标签上注明药品批准文号。

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40、伦理委员会应建立工作程序，所有会议及其决议应有书面记录

A.记录保存三年

B.记录保存五年

C.记录保存十年

D.记录保存至临床试验结束后三年

E.记录保存至临床试验结束后五年

参考答案： E

参见《药品临床试验管理规范》第十一条。

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41、属于行政复议受理范围的是

A.对国防、外交等国家行为不服的

B.法律规定由行政机关最终裁决的具体行政行为

C.对行政机关侵犯其合法经营自主权的具体行政行为不服的

D.对行政机关工作人员的奖惩、任命等决定不服的

E.对行政法规、规章或行政机关制定发布的

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