民共和国药品管理法》

D.《药品流通监督管理办法（暂行）》

E.《处方药与非处方药分类管理办法》

参考答案： B

----------------------------------------

58、《执业药师资格制度暂行规定》明确执业药师资格注册机构为

A.省级，地市级，县级药品监督管理局

B.省，自治区，直辖市药品监督管理局

C.国家药品监督管理局

D.省，自治区，直辖市人事厅（局）

E.人事部

参考答案： B

----------------------------------------

59、未按规定申请检定或者检定不合格继续使用属于强制检定范围的计量器具

A.责令停止使用，没收计量器具

B.责令赔偿

C.没收计量器具

D.没收违法所得

E.责令停止使用，可以并处罚款

参考答案： E

参见《计量法》第二十六条。

----------------------------------------

60、新药是指

A.未曾在中国境内生产的药品

B.未曾在中国境内获得专利保护的药品

C.未曾在中国使用过的药品

D.未曾在中国境内进口过的药品

E.未曾在中国境内上市销售的药品

参考答案： E

新药是指未曾在中国境内上市销售的药品。

----------------------------------------

61、医疗机构制剂规定使用期限的依据不包括

A.药品监督管理部门制定的原则

B.剂型特点

C.原料的稳定性试验结果

D.制剂的稳定性试验结果

E.包装材料的稳定性试验结果

参考答案： E

参见《医疗机构制剂配制质量管理规范》第六十三条。

----------------------------------------

62、下列属于制售假药行为的是

A.擅自委托或接受委托生产药品

B.未经审批擅自在城乡集贸市场设点销售药品或者在城乡集贸市场设点销售的药品超出批准经营的药品范围的

C.未经批准医疗机构擅自使用其他医疗机构配制的制剂的

D.个体诊所等医疗机构提供的药品超过规定的范围的

E.生产没有国家标准的中药饮片不符合省级《炮制规范》，或医疗机构不按省级药品监督管理部门批准的标准配制制剂的

参考答案： A

未经审批擅自在城乡集贸市场设点销售药品或者在城乡集贸市场设点销售的药品超出批准经营的药品范围的、个体诊所等医疗机构提供的药品超过规定的范围的是无证经营行为；未经批准医疗机构擅自使用其他医疗机构配制的制剂的相当于采购渠道不合法行为；生产没有国家标准的中药饮片不符合省级《炮制规范》，或医疗机构不按省级药品监督管理部门批准的标准配制制剂的属于制售劣药行为。

----------------------------------------

63、药品批准文号、进口药品注册证、医药产品注册证的有效期为

A.三年

B.四年

C.五年

D.六年

E.八年

参考答案： C

药品批准文号、进口药品注册证、医药产品注册证的有效期为五年。

----------------------------------------

64、下列说法符合《药品流通监督管理办法》的是

A.药品生产企业可向乡镇卫生院销售本企业生产的药品

B.药品生产企业设立的办事机构必须接受所在地药品监督管理部门的监督管理，办事机构的所有活动，由设立该办事机构的企业承担法律责任

C.药品生产企业可向无许可证的单位或个人提供药品

D.药品生产企业可以偿还债务、贷款的方式向无许可证的单位或个人提供药品

E.药品生产企业可向乡村中的个体行医人员、诊所和城镇中的个体行医人员、个体诊所供药

参考答案： B

乡镇卫生院只能向合法的药品经营企业采购药品；乡村个体行医人员、个体诊所只能从就近经营网点采购；城镇个体行医人员、个体诊所不能设药房、不得从事药

首页 上页 3 4 5 下页 尾页 4/13/13

 ★ 药事管理与法规真题 ★