药品生产企业许可证》的药品生产企业采购药品

E.乡镇卫生院向有《药品生产企业许可证》的药品生产企业采购药品

参考答案： B

参见《药品流通监督管理办法>>第十三条第二项、第二十六条、第三十一条第三项、第二十八条。

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73、由药品监督管理部门核准的许可事项为

A.企业名称、法定代表人、注册地址、企业类型

B.生产范围、生产地址、许可证编号

C.企业负责人、生产范围、生产地址、有效期限

D.企业名称、法定代表人、企业负责人、企业类型

E.企业负责人、注册地址、发证机关和日期

参考答案： C

由药品监督管理部门核准的许可事项为：企业负责人、生产范围、生产地址、有效期限。

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74、与GMP关于洁净室(区)的规定不符的有

A.洁净室(区)要采取措施防止污染、差错和混淆

B.厂房按工艺流程及所要求的空气洁净级别进行合理布局

C.进入洁净室(区)的空气必须净化，洁净室(区)内空气的微生物数和尘粒数应定期监测，监测结果应记录存档

D.空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于5帕，洁净室与室外大气的静压差应大于10帕，并有指示压差的装置

E.洁净室(区)的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应，无特殊要求，温度应控制在18～26℃．相对湿度控制在45%～75%

参考答案： E

洁净室的相对湿度控制在45%～65%。

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75、下列按劣药处理的是

A.使用必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的

B.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的

C.必须批准而未经批准生产、进口的

D.被污染的

E.直接接触药品的包装材料未经审批的

参考答案： E

A、B、C、D属于假药，药品所含成分的含量与国家药品标准规定的成分不符的属于劣药；劣药可以归纳为不合格的药品、有效期(或生产批号)不符合规定的药品、辅料、内包材未经审批的药品。

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76、质量管理部门的主要职责不包括

A.制定和修订物料、中间产品和成品的内控标准和检验操作规程

B.填写清场记录

C.对物料、中间产品和成品进行质量审核

D.监测洁净室(区)的尘粒数和微生物数

E.评估主要物料供应商的质量体系

参考答案： B

药品生产企业质量管理部门的职责可以归纳为制定质量制度，负责质量审核；清场记录由生产操作人员填写。

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77、《基本医疗保险药品目录》中的甲类目录

A.由国家统一制定，各地可以部分调整

B.由各省，自治区，直辖市分别制定

C.由各省，自治区，直辖市制定，经国家核准

D.由国家统一制定，各地不得调整

E.各地参照国家制定的参考目录，增减的品种数不得超过总数的15

参考答案： D

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78、统一全国量值的最高依据是国务院计量行政部门建立的各种

A.社会公用讲师标准器具

B.计量标准器具

C.计量基准器具

D.工作计量器具

E.强制检定的社会公用计量标准器具

参考答案： C

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79、《中共中央，国务院关于卫生改革与发展的决定》规定，必须依法加强药品监督管理的各个环节为

A.研制，生产，流能，价格，广告，监督

B.研制，生产，检验，流通，价格，广告

C.研制，生产，流通，使用，广告，

 ★ 药事管理与法规真题 ★