.合法企业所生产或经营的药品

B.具有法定的质量标准

C.除国家未规定的以外，应有法定的批准文号和生产批号

D.包装和标识符合有关规定和储运要求

E.中药材应标明产地

参考答案： [A, B, C, D, E]

参见《药品经营质量管理规范》第二十八条。

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10、化学药品的说明书不可缺少的内容有

A.药理毒理

B.不良反应

C.禁忌证

D.药物相互作用

E.孕妇及哺乳期妇女用药

参考答案： [D, E]

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11、定点零售药店必须具备的条件有

A.证照齐全，经药品监督管理部门年检合格

B.遵守有关药事法律法规，有健全的药品质量保证制度和内部管理制度，能确保供药安全、有效和服务质量、

C.严格执行有关药品价格政策，经物价部门监督检查合格

D.具备及时供应基本医疗保险用药和24小时提供服务的能力

E.能保证营业时间内至少有1名药师在岗，营业人员经地级以上药品监督管理部门培训合格

参考答案： [A, B, C, D, E]

参见《城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法》第四条。

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12、省级药品监督管理部门负责审批

A.药品生产企业、药品批发企业

B.药品广告

C.药品零售企业

D.《医疗机构制剂许可证》及医疗机构制剂批准文号

E.药品生产批准文号

参考答案： [A, B, D]

药品零售企业由所在地县以上药品监督管理部门负责审批；药品生产批准文号由国家药品监督管理部门审批；注意和国家药品监督管理部门的职责区分，国家药品监督管理部门主要负责主管全国药品监督管理工作和配合国务院经济综合主管部门执行国家制定的药品行业发展规划和产业政策。

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13、戒毒用美沙酮的管理正确的是

A.生产戒毒用美沙酮必须取得《药品GMP证书》

B.戒毒机构应按有关规定向药品经营单位购买戒毒用美沙酮

C.戒毒用美沙酮不准在大众媒介进行广告宣传

D.戒毒用美沙酮处方保存2年备查

E.戒毒医疗机构购买的戒毒用美沙酮只准在本单位使用，不得转售

参考答案： [A, B, C, D, E]

参见《戒毒药品管理办法》第十四、十七、十八、二十、二十一条。

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14、制定《关于加强素性中药材饮片定点生产管理意见》的指导思想是

A.广泛覆盖

B.统一规划

C.扩大范围

D.合理布局

E.定点生产

参考答案： [B, D, E]

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15、以下关于新药技术转让的说法正确的有

A.新药技术转让是指新药证书持有者，将新药生产技术转给药品生产企业，并由该药品生产企业申请生产该新药的行为

B.转让方是持有新药证书且尚未取得药品批准文号的机构

C.已取得药品批准文号的，申请新药技术转让时，应当提出注销原文号申请

D.接受新药技术转让的企业必须取得《药品生产许可证》和GMP证书

E.受转让的新药应当与受让方《药品生产许可证》和GMP证书中载明的生产范围一致

参考答案： [A, B, C, D, E]

参见《药品注册管理办法》第一百二十四条、第一百二十五条、第一百二十七条。

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16、未取得许可证而擅自生产药品、经营药品或配制制剂的

A.依法予以取缔

B.没收违法生产、销售的药品和违法所得

C.并处违法生产、销售的药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款

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