药事管理与法规模拟3 - 药事管理与法规历年真题

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E.试验中发生任何严重不良事件，均应向伦理委员会报告

参考答案： [A, B, C, D, E]

参见《药品临床试验管理规范》第九条、第十条、第十一条。

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38、下列说法正确的是

A.行政机关做出行政处罚决定之前，应当告之当事人做出行政处罚决定的事实、理由及依据，并告之当事人享有的权利

B.当事人有权进行陈述和申辩

C.行政机关必须充分听取当事人的意见，对当事人提出的事实、理由和证据应当进行复核

D.当事人提出的事实、理由或证据成立的，行政机关应当采纳

E.行政机关不得因当事人申辩而加重处罚

参考答案： [A, B, C, D, E]

参见《行政处罚法》第三十一条、第三十二条。

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39、应实行听证程序的情形

A.行政机关做出责令停产、停业的行政处罚

B.行政机关做出严重警告的行政处罚

C.行政机关做出吊销许可证的行政处罚

D.行政机关做出吊销营业执照的行政处罚

E.行政机关做出较大数额罚款的行政处罚

参考答案： [A, C, D, E]

参见《行政处罚法》第四十二条。

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40、下列哪些行为由国家和省级药品监管局予以警告，情节严重造成不良后果的撤销药品生产批准文号或相应证号，并处1千至3万元罚款

A.单位或个人擅自提供和引用未经国家药品监管局公布的药品不良反应监测统计资料的

B.发现药品不良反应应报告而未报告的

C.未补充药品使用说明书应补充注明的不良反应的

D.未按规定报送或隐瞒药品不良反应资料的

E.单位未按规定制定药品不良反应监测报告制度的

参考答案： [B, C, D]

参见《药品不良反应监测管理办法(试行)》第二十六条。

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41、药学职业道德权利的内容包括

A.任何病人都有权享受药品和药学服务，任何药学人员都无权拒绝

B.任何病人都有权享受平等的药品和药学服务，不能有歧视

C.病人有权监督自己权益的实现

D.病人应尊重药学人员依法履行自己的职责

E.药学人员有权依法为病人提供安全、有效、经济的优质药品和药学服务，执业药师有权调配药品，有权拒绝医师的错误处方

参考答案： [A, B, C, D, E]

药学职业道德权利的内容包括以下几点：①任何病人都有权享受药品和药学服务，任何药学人员都无权拒绝；②任何病人都有权享受平等的药品和药学服务，不能有歧视；③病人有权监督自己权益的实现；④病人应尊重药学人员依法履行自己的职责;⑤药学人员有权依法为病人提供安全、有效、经济的优质药品和药学服务，执业药师有权调配药品，有权拒绝医师的错误处方。

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42、定点零售药店审查和确定的原则

A.保证基本医疗保险用药的品种质量

B.引入竞争机制

C.合理控制药品服务成本

D.方便参保人员就医后购药和便于管理

E.符合区域卫生规划

参考答案： [A, B, C, D]

定点零售药店审查和确定有四大原则。

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43、根据我国药品法律法规规定，新药临床研究需经国家药品监督管理局审评，批准的是

A.中药材新的药用部位制成的药品