药事管理与法规模拟3(十)

时间:2011-06-30 07:54:36

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87、我国制定中国药典(2000年版,一部)的指导思想是

A.突出特色

B.立足国情

C.立足提高

D.赶超与国情相结合

E.先进与特色相结合

参考答案: [A, C]

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88、关于药品广告的有关说法正确的是

A.药品生产、经营企业宣传自己的产品及其数量、价格、企业形象,属于药品广告的范畴

B.因为药品广告是为药品使用者提供药品信息,药品广告质量是药品质量的重要组成部分,必须进行必要和有效的监管

C.药品广告管理的目的是确保广告质量,从而保障公众用药安全,有效

D.省级药品监督管理部门是药品广告的法定审查机构,对通过审批的药品广告发给药品广告批准文号,并进行检查

E.县以上工商行政管理部门是广告监督管理机关

参考答案: [A, B, C, D, E]

A是药品广告的范畴,B是药品广告的作用和管理的必要性;C是药品广告管理的目的;D是药品广告审批机关;E是药品广告监督机关。

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89、依法从轻或减轻行政处罚的情形有

A.主动消除违法行为危害后果的

B.受他人胁迫有违法行为的

C.配合行政机关查处违法行为有立功表现的

D.主动减轻违法行为危害后果的

E.违法行为轻微并及时纠正,没有造成危害后果的

参考答案: [A, B, C, D]

违法行为轻微并及时纠正,没有造成危害后果的免于行政处罚。

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90、 全国人民代表大会常务委员会修订通过的《中华人民共和国药品管理法》规定,在销售前或者进口时,必须经过指定的药品检验机械检验合格才能销售 或者进口的药品是

A.国务院药品监督管理部门规定的生物制品

B.国务院药品监督管理部门规定的抗生素

C.首次在中国销售的药品

D.上市不满三年的新药

E.国务院际规定的其他药品

参考答案: [A, C, E]

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91、药品零售企业的特殊性包括

A.药品零售活动直接面对公众

B.药品零售活动中药品的质量和药学服务的质量直接影响公众的生命和健康

C.药品零售活动中药品质量事故,特别是药学服务质量事故直接危害公众的生命和健康

D.通过控制药品零售活动过程的质量来控制药品质量和药学服务质量

E.通过控制药品零售活动结果的质量来控制药品质量和药学服务质量

参考答案: [A, B, C, D]

D、E是一对矛盾选项,只能择其一,结果管理是事后管理,不符合现代管理的思路。

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92、国内药品生产,经营企业及医疗单位采购进口药品时,供货单位必须提供的合法证件是

A.《进口药品注册证申请表》

B.加盖供货单位公章的《进口药品注册证》复印件

C.加盖供货单位公章的《进口药品检验报告书》复印件

D.符合药品生产质量管理规范(GMP)的证明文件

E.符合药品生产企业开办条件的证明文件

参考答案: [B, C]

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93、药品生产、经营企业、药物非临床研究机构、药物临床研究试验机构未按规定实施质量管理规范认证的有关处罚包括

A.给予警告

B.责令限期改正

C.没收违法所得

D.逾期不改的,责令停产、停业整顿,并处五千至二万元罚款

E.情节严重的,吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和药物临床试验机构的资格

参考答案: [A, B, D, E]

参见《药品管理法》第七十九条。

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