临床研究机构采取准入式前置性管理方式。

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58、制剂室应有的文件包括

A.《医疗机构制剂许可证》及申报文件、验收整改记录

B.制剂品种申报及批准文件

C.制剂室年检、抽验及监督检查文件及记录

D.质量管理文件

E.质量检验规程

参考答案： [A, B, C]

参见《医疗机构制剂配制质量管理规范》第四十八条。

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59、药品委托生产的受托方

A.应持有与生产该药品相符的《药品生产许可证》和药品GMP证书

B.具有与生产该药品相适应的生产和质量保证条件

C.应按GMP进行生产，并按规定保存所有受托生产文件和记录

D.因故终止委托生产合同属于受托方原因的，受托方按原审批程序及时办理注销手续

E.受托方负责受托生产药品的质量和销售

参考答案： [A, B, C]

D、E由委托方负责。

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60、下列说法正确的是

A.医疗机构制剂配制应在药剂部门设制剂室、药检室和质量管理组织

B.质量管理组织负责配制全过程的质量管理，药检室负责检验

C.医疗机构负责人对规范的实施和制剂质量负责

D.制剂室和药检室的负责人应具有大专以上药学或相关专业学历，制剂室和药检室负责人不得互相兼任

E.从事制剂配制操作及药检人员应经专业技术培训，具有基础理论知识和实际操作技能．

参考答案： [A, B, C, D, E]

参见《医疗机构制剂配置质量管理规范》第六条、第六十条第一款、第六十一条第一款、第八、第九条。

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61、下列行为，构成侵犯注册商标专用权的是

A.擅自制造他人注册商标标识

B.未经注册商标所有人许可，在类似商品上使用与其注册商标相同的商标

C.将他人已为公众熟知的商标申请注册

D.明知他人托运的货物是假冒注册商标的商品仍予以运送

E.销售明知是假冒注册商标的商品

参考答案： [A, B, C, D, E]

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62、发布前必须经有关行政主管部门对广告内容进行审查的产品，未经广告审查机关审批擅自发布广告的，由广告监督管理机关

A.责令负有责任的广告主、广告经营者、广告发布者停止发布

B.没收广告费用

C.并处广告费用一倍以上五倍以下的罚款

D.情节严重的依法停止其广告业务

E.对主要责任人员进行行政处分

参考答案： [A, B, C]

参见《广告法》第四十三条。

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63、特殊管理药品管理模式的特点是

A.更多地使用前置性审批管理方式，对特殊药品的生产单位、生产计划，经营单位、经营计划、购用、进口、出口等环节进行事先审批

B.更多、更具体、更严格的管理方式，对特殊管理药品的全程实行特殊管理

C.对违法行为给予更严厉的处罚

D.多部门协同管理

E.特殊管理药品虽然和一般药品一样具有医疗价值，但因其具有特殊的药理、生理作用，管理、使用不当会严重危害病患者及公众的生命健康乃至社会的利益

参考答案： [A, B, C, D]

E不是特殊管理药品管理的特点，而是管理的必要性。

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64、下列属于无证经营的是

A.有《药品经营企业许可证》从事异地经营

B.非处方药单位经营处方药等超范围经营的

C.城镇个体行医人员和个体诊所从事药品购销活动的

D.乡镇卫生院未经批准为个体行医人员代购药品或经营性销售代购药

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