质量信息

A.质量领导组织的职能

B.质量管理机构的职能

C.质量验收组的职能

D.质量养护组的职能

E.质量检验组

参考答案： B

质量领导组织和质量管理机构的职能区别是前者为决策机构.后者为执行机构；批发企业／零售企业的质量管理制度的内容可归纳为：建立质量制度，并管理药品和过程质量。

----------------------------------------

53、许可证编号和生产范围

A.由药品监督管理部门核准的许可事项

B.应与工商行政管理部门核发的营业执照相一致

C.应符合药品生产企业分类管理的原则

D.按药品实际生产地址填写

E.按国家规定的方法和类别填写

参考答案： E

参见《药品生产监督管理办法》十四条。

----------------------------------------

54、企业名称.法定代表人.注册地址.企业类型

A.由药品监督管理部门核准的许可事项

B.应与工商行政管理部门核发的营业执照相一致

C.应符合药品生产企业分类管理的原则

D.按药品实际生产地址填写

E.按国家规定的方法和类别填写

参考答案： B

参见《药品生产监督管理办法》十四条。

----------------------------------------

55、企业负责人.生产范围.生产地址.有效期限

A.由药品监督管理部门核准的许可事项

B.应与工商行政管理部门核发的营业执照相一致

C.应符合药品生产企业分类管理的原则

D.按药品实际生产地址填写

E.按国家规定的方法和类别填写

参考答案： A

参见《药品生产监督管理办法》十四条。

----------------------------------------

56、企业名称

A.由药品监督管理部门核准的许可事项

B.应与工商行政管理部门核发的营业执照相一致

C.应符合药品生产企业分类管理的原则

D.按药品实际生产地址填写

E.按国家规定的方法和类别填写

参考答案： C

参见《药品生产监督管理办法》十四条。

----------------------------------------

57、审批委托生产，向委托双方发放《药品委托生产批件》的是

A.在变更后15日内将变更人员简历及学历证明等有关情况报省级药监部门备案

B.立即报告省级药监部门，省级药监部门在24小时内报国家药品监督管理局

C.应自发生变化30日内报省级药监部门按有关规定审核

D.国务院药品监督管理部门

E.省级药品监督管理部门

参考答案： D

参见《药品生产监督管理办法》二十五条五款.四十二条.四十三条。

----------------------------------------

58、药品生产企业质量.生产负责人发生变更的

A.在变更后15日内将变更人员简历及学历证明等有关情况报省级药监部门备案

B.立即报告省级药监部门，省级药监部门在24小时内报国家药品监督管理局

C.应自发生变化30日内报省级药监部门按有关规定审核

D.国务院药品监督管理部门

E.省级药品监督管理部门

参考答案： A

参见《药品生产监督管理办法》二十五条五款.四十二条.四十三条。

----------------------------------------

59、药品生产企业关键生产设施等条件与药品GMP认证时发生变化的

A.在变更后15日内将变更人员简历及学历证明等有关情况报省级药监部门备案

B.立即报告省级药监部门，省级药监部门在24小时内报国家药品监督管理局

C.应自发生变化30日内报省级药监部门按有关规定审核

D.国务院药品监督管理部门

E.省级药品监督管理部门

参考答案： C

参见《药品生产监督管理办法》二十五条五款.四十二条.四十三条。

------------------

首页 上页 2 3 4 下页 尾页 3/13/13

 ★ 药事管理与法规真题 ★