批准方可使用

参考答案： [A, C, E]

通用名是列入国家药品标准的法定名称，不需再经国家药品监督管理局批准即可使用；药品商标应当经工商行政管理部门批准注册方可使用，受法律保护。

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8、药事组织管理模式的特征包括

A.以保证公众用药安全.有效.方便.及时，维护公众的生命和健康为管理根本目的

B.对不同药事组织采取不同的必要的分类管理模式

C.一般对药品生产.批发.零售企业采取许可证制度的前置性管理方式，同时重视其行为规范

D.一般对药品临床前研究机构采取准入式前置性管理方式

E.对药品临床研究机构以外的药品研发组织不采取市场准入的前置性管理方式，而侧重于条件与行为方面的规范

参考答案： [A, B, C, E]

DE是一对矛盾选项，只能择其一，一般对药品临床研究机构采取准入式前置性管理方式。

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9、省级药品监督管理部门负责审批

A.药品生产企业.药品批发企业

B.药品广告

C.药品零售企业

D.《医疗机构制剂许可证》及医疗机构制剂批准文号

E.药品生产批准文号

参考答案： [A, B, D]

药品零售企业由所在地县以上药品监督管理部门负责审批；药品生产批准文号由国家药品监督管理部门审批；注意和国家药品监督管理部门的职责区分，国家药品监督管理部门主要负责主管全国药品监督管理工作和配合国务院经济综合主管部门执行国家制定的药品行业发展规划和产业政策。

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10、药品生产.经营企业.药物非临床研究机构.药物临床研究试验机构未按规定实施质量管理规范认证的有关处罚包括

A.给予警告

B.责令限期改正

C.没收违法所得

D.逾期不改的，责令停产.停业整顿，并处五千至二万元罚款

E.情节严重的，吊销《药品生产许可证》.《药品经营许可证》和药物临床试验机构的资格

参考答案： [A, B, D, E]

参见《药品管理法》七十九条。

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11、下列必须从重处罚的行为有

A.以麻醉药品等特殊管理药品冒充其他药品，或者其他药品冒充特殊管理药品的

B.生产销售以孕产妇.婴幼儿及儿童为主要使用对象的假药.劣药的

C.生产.销售.使用假劣药造成人员伤害后果的，或经处理后重犯的

D.生产.销售的生物制品.血液制品属于假药.劣药的

E.拒绝.逃避监督检查，或者伪造.销毁.隐匿有关证据材料的，或者擅自动用查封.扣押物品的

参考答案： [ABC, D, E]

一般而言，从重处罚的行为要么制售特殊药品的假药.劣药，要么针对特殊对象制售假药.劣药，要么制售假药.劣药情节.后果严重的。

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12、制售假药.劣药，不构成犯罪，但销售金额在五万元以上的，有关处罚包括

A.销售金额五万至二十万元的，处二年以下有期徒刑或者拘役，并处销售金额50％至2倍罚金

B.销售金额二十万至五十万元的，处二年至七年有期徒刑，并处销售金额50％至2倍罚金

C.销售金额五十万至二百万元的，处七年以上有期徒刑或者拘役，并处销售金额50％至2倍罚金

D.销售金额二百万元以上的，处十五年有期徒刑或者无期徒刑，并处销售金额50％至2倍罚金或没收财产

E.销售金额二百万元以上的，处十五年有期徒刑或者无期徒刑.死刑，并处销售金额50％至2倍罚金或没收财产

参考答案： [A, B, C, D]

制售假药.劣药销售金额二百万元以上，但不构成犯罪的，也不判死刑。

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