保经办机构与定点零售药店签定的协议有效期为1年

参考答案： [ABC, D, E]

----------------------------------------

10、药品标签必须印有规定标志的药品是

A.非处方药

B.外用药

C.麻醉药和精神药

D.医疗用毒性药品

E.放射性药品

参考答案： [ABC, D, E]

----------------------------------------

11、依“药品管理法”和“实施条例”规定的处罚幅度内从重处罚的是

A.生产.销售的孕.产妇.婴幼儿及儿童为主要使用对象的假.劣药的

B.生产.销售的生物制品.血液制品属于假.劣药的

C.生产.销售假.劣药造成人员伤害后果的

D.生产.销售使用假.劣药，经处理后重犯的

E.擅自动用查封.扣押药品的

参考答案： [ABC, D, E]

----------------------------------------

12、为保护公众健康，国家对药品生产企业生产的新药品种采取的措施包括

A.设立不超过5年的监测期

B.在监测期内，可批准其他企业生产

C.在监测期内，不得批准其他企业生产

D.在监测期内，可批准进口

E.在监测期内，不得批准进口

参考答案： [A]

----------------------------------------

13、依“药品管理法”和“实施条例”可以收费的行政行为有

A.实施强制性检验

B.实施药品审批检验

C.进行药品认证

D.进行药品注册

E.核发证书

参考答案： [ABC, D, E]

----------------------------------------

14、以下必须经国家药监局批准才能使用的是

A.通用名

B.药品的内包装

C.商品名

D.药品的包装.标签.说明书内容

E.医院制剂的内包装

参考答案： [B]

----------------------------------------

15、药品广告的规则有

A.广告监督管理规则

B.前置性审查规则

C.广告发布规则

D.媒介限制规则

E.内容限制规则

参考答案： [B, D]

----------------------------------------

16、依“GCP”规定，在药品临床试验中，对受试者的个人权益给予充分保障主要有

A.应在参加临床试验的医疗机构内成立伦理委员会

B.临床试验开始前，试验方案需经伦理委员会审议同意并签署批准意见后方能实施

C.在试验进行期间，试验方案的任何修改均应经伦理委员会批准方能执行

D.在试验中发生任何严重不良事件，均应向伦理委员会报告

E.伦理委员会对临床试验方案的审查意见应在讨论后以投票方式作出决定，委员中参与临床试验者不投票

参考答案： [ABC, D, E]

----------------------------------------

17、有关新药技术转让的说法正确的是

A.接受新药技术转让的企业不得对该新药进行再次转让

B.监测期内的药品，不得进行新药技术转让

C.新药技术转让是指新药证书持有者，将新药生产技术转给药品生产企业，并由其申请生产该新药的行为

D.转让方是持有新药证书且尚未取得药品批准文号的机构

E.对已取得批准文号的企业也可以同时转让该新药

参考答案： [A, C]

----------------------------------------

18、以下对医疗器械经营企业和医疗机构的说法正确的是

A.医疗机构对一次性使用的医疗器械不得重复使用

B.医疗机构不得使用未经注册.无合格证明.过期失效或者淘汰的医疗器械

C.医疗器械经营企业不得经营未经注册.无合格证明.过期.失效或者淘汰的医疗器械

D.必须从合法的医疗器械生产和经营企业购进合格的医疗器械

E

首页 上页 1 2 3 下页 尾页 2/14/14

 ★ 药事管理与法规真题 ★