口原料分装、监制

E.专利药品的专利标记和专利号、专利许可的种类

参考答案： E

获得我国专利的药品，可标注专利标记和专利号，并标明专利许可的种类。

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35、药品经营企业各库房的相对湿度为

A.45%～55%

B.45%～65%

C.45%～75%

D.50%～75%

E.50%～65%

参考答案： C

药品经营企业库房的相对湿度为45%～75%。

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36、县级以上药品监督管理行政机关对违反药品监督管理法律，法规，规章的单位和个人进行行政处罚的程序，其适用的法规是

A.《药品流通监督管理办法（暂行）》

B.《中华人民共和国产品质量法》

C.《药品监督行政处罚程序》

D.《中华人民共和国行政复议法》

E.《中华人民共和国行政诉讼法》

参考答案： C

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37、换发《药品经营企业许可证》(零售)标准规定的划分大，中，小，型企业的标准分别是年零售额

A.2000万元以上，300～2000万元，300万元以下

B.500万元以上，75～500万元，75万元以下

C.800万元以上，100～1000万元，100万元以下

D.1000万元以上，500～1000万元，500万元以下

E.2000万元以上，3000～20000万元，3000万元以下

参考答案： D

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38、国家《基本医疗促使保险药品目录》中，以基本医疗保险基金不予支付的方式列出药品目录的是

A.血液制品

B.中药材

C.中成药

D.西药

E.中药饮片

参考答案： E

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39、关于医疗单位制剂管理，错误的是

A.非药学技术人员不得直接从事药剂技术工作

B.医疗单位配制制剂必须获得《医疗机构制剂许可证》

C.医院制剂只限于本单位临床和科研需要而市场上无供应或供应不足的药品，并经省级药品监督管理部门批准

D.医疗单位配制的制剂检验合格后，只能凭医生处方在本医院使用，不得在市场上销售

E.经有关部门批准，医疗单位配制的制剂可以在指定的医疗机构间调剂使用

参考答案： C

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40、《药品GMP认证管理办法》规定，国家药品监督管理局认证管理中心负责

A.全国药品GMP认证的具体工作

B.对取得《药品GMP证书》企业的监督检查工作

C.以药品GMP检查员的培训，考核和聘任

D.对取得《药品GMP证书》的企业进行抽查

E.国际药品贸易中药品GMP互认工作

参考答案： A

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41、与GMP的规定不符的是

A.洁净室(区)内安装的水池、地漏不得对药品产生污染

B.洁净级别低的厂房与相邻的洁净级别高的厂房呈相对正压

C.不同空气洁净级别的洁净室(区)之间的人员及物流出入，应有防止交叉污染的措施

D.洁净室(区)仅限于该区域生产操作人员和经批准的人员进入

E.洁净室(区)应定期消毒，消毒剂品种应定期更换，防止产生耐药菌株

参考答案： B

洁净级别低的厂房与相邻的洁净级别高的厂房呈相对负压。

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42、《国务院关于进一步加强药品管理工作的紧急通知》规定，医疗机构和药品经营企业必须向取得

A.药品GMP认证资格证书的企业采购药品

B.GB/T1

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