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2企业名称、法定代表人、注册地址、企业类型________

参考答案： B

B

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3企业负责人、生产范围、生产地址、有效期限________

参考答案： A

A

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4企业名称________

参考答案： C

C

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5生产地址________

参考答案： D

D

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1依法对药品生产过程进行的审查、许可认证、检查的监督管理活动是 ________

参考答案： E

E

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2国家药监局可根据需要直接组织对药品生产企业进行________

参考答案： A

A

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3应取得该药品批准文号的药品生产企业是________

参考答案： B

B

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4应持有与生产该药品相符的药品生产许可证和药品GMP证书，且具有与生产该药品相适应的生产与质量保证条件的是________

参考答案： C

C

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1应在工商部门核准变更后30日内，向原发证机关申请变更登记，原发证机关在15个工作日内作出是否同意变更的决定________

参考答案： C

C

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2在变更前30日，向原发证机关申请变更登记，原发证机关在15个工作日内作出是否同意变更的决定________

参考答案： A

A

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3应按申请筹建验收办理，提交筹建验收申请所需的资料________

参考答案： B

B

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1注射剂的浓配或采用密闭系统的稀配在________

参考答案： C

C

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2最终灭菌的口服液体药品的暴露工序、口服固体、表皮外用药、直肠用药的暴露工序在________

参考答案： D

D

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3无菌原料药的暴露工序________

参考答案： A

A

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4不得检出≥5μm的尘粒，对其他洁净级别的厂房相对正压，不得设地漏，不得裸手直接接触药品的是________

参考答案： A

A

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5能在最后容器中灭菌的大容量注射液的灌封在________

参考答案： A

A

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6能在最后容器中灭菌的小容量注射液的配液、滤过、灌封在________

参考答案： B

B

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7非无菌原料药的生产暴露环境不低于________

参考答案： D

D

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 ★ 药事管理与法规真题 ★