务院药品监督管理部门批准的新药证书

C.国务院药品监督管理部门批准的进口药品注册证书

D.国务院药品监督管理部门批准的药品说明书

E.国务院卫生行政部门批准的广告文件

参考答案： D

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24、药品的生产(经营)和医疗机构在药品价格上必须执行

A.政府定价和市场调节价

B.市场调节价，可擅自提价

C.政府定价，政府指导价，不得以任何形式擅自提高价格

D.地域价格政策

E.企业自主调节价格

参考答案： C

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25、药品生产企业必须实施的质量管理规范是

A.GAP

B.GCP

C.GLP

D.GUP

E.GMP

参考答案： E

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26、药品生产(经营)企业和医疗机构直接接触药品的工作人员应

A.每月进行健康检查

B.每季度进行健康检查

C.每半年进行健康检查

D.每年进行健康检查

E.每两年进行健康检查

参考答案： D

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27、2001年2月28日全国人民代表大会常务委员会通过的《药品管理法》规定医疗机构配制的制剂应当是本单位

A.临床需要而市场上没有供应的品种

B.临床、科研需要而市场上没有供应的品种

C.临床需要而市场上没有供应或供应不足的品种

D.临床、科研需要而市场上无供应或供应不足的品种

E.临床需要而市场上供应不足的品种

参考答案： A

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28、下列违反药品管理法和实施条例，在规定的处罚幅度内从重处罚的是

A.生产、销售的生物制品，血液制品属于假药，劣药的

B.药品经营企业变更许可事项，而未办理变更登记手续的

C.对查封、扣押药物进行严密保护的

D.生产没有国家药品标准的中药饮片

E.药品生产企业变更许可事项，而未办理变更登记手续的

参考答案： A

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29、药物非临床安全性评价研究机构和药物临床试验机构必须分别执行

A.GAP和GUP

B.GMP和GSP

C.GLP和GCP

D.GLP和GUP

E.GLP和GSP

参考答案： C

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30、药品生产(经营)和医疗机构对本单位所生产、经营、使用的药品应经常考察

A.它的质量、疗效和反应

B.它的不良反应

C.它的质量变化

D.它的患者反应

E.它在生产，经营，使用中出现的问题

参考答案： A

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31、药品经营企业医疗机构在药品保管和出入库方面应制定，执行的制度是

A.检查制度

B.保管制度

C.验收制度

D.分类登记制度

E.保管制度和检查制度

参考答案： E

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32、国家各级药品监督管理部门进行监督检查时，必须

A.出示证明文件，对被检查人的技术和业务秘密应当保密

B.出示证明文件，对被检查人的技术应当保密

C.出示必要的证明文件即可

D.出示文件，对被检查人的业务秘密应当保密

E.对被检查人的技术和业务保密

参考答案： A

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33、对药品检验机构出具伪检验报告，其情节严重的，将

A.给予警告并适当罚款

B.撤销其检验资格

C.承担造成的经济损失

D.对直接责任人处五万元以下罚款

E.对单位法人撤职，开

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 ★ 药事管理与法规真题 ★