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2010药事管理与法规模拟考试试题二(十一)
时间:2011-08-15 18:12:37
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.流通和使用单位的行为是否合法，属于不同范畴；另外注意所有的B型题都可以轻易地转化为A型题，而有一定相关性的若干道A型题也可以转化为B型题，所以本题可以转化为另三道A型题。----------------------------------------23、对药品流通.销售等进行监督管理 A.药品注册管理B.药品生产.流通和使用管理C.药品广告管理D.药品的价格管理E.药品的监督查处 参考答案： B 药品的监督查处的内容是监督上市药品是否合法；药品生产.流通和使用管理的内容是监督药品生产.流通和使用单位的行为是否合法，属于不同范畴；另外注意所有的B型题都可以轻易地转化为A型题，而有一定相关性的若干道A型题也可以转化为B型题，所以本题可以转化为另三道A型题。----------------------------------------24、包括新药管理.药品生产上市管理.进口药品注册管理.非处方药注册管理等 A.药品注册管理B.药品生产.流通和使用管理C.药品广告管理D.药品的价格管理E.药品的监督查处 参考答案： A 药品的监督查处的内容是监督上市药品是否合法；药品生产.流通和使用管理的内容是监督药品生产.流通和使用单位的行为是否合法，属于不同范畴；另外注意所有的B型题都可以轻易地转化为A型题，而有一定相关性的若干道A型题也可以转化为B型题，所以本题可以转化为另三道A型题。----------------------------------------25、具体负责药品注册管理的业务部门 A.国家药品监督管理局B.国家药品监督管理局注册司C.国家药品监督管理局药品审评中心D.国家药典委员会E.中国药品生物制品检定所 参考答案： B CDE是药品注册的法定技术机构，负责注册过程中某方面的技术工作。该题可转化为考药品注册技术机构的类别的X型题。----------------------------------------26、我国法定的药品注册管理机构 A.国家药品监督管理局B.国家药品监督管理局注册司C.国家药品监督管理局药品审评中心D.国家药典委员会E.中国药品生物制品检定所 参考答案： A CDE是药品注册的法定技术机构，负责注册过程中某方面的技术工作。该题可转化为考药品注册技术机构的类别的X型题。----------------------------------------27、药物非临床安全性评价机构必须遵守 A.药物非临床研究质量管理规范B.药物临床试验质量管理规范C.药品生产质量管理规范D.药品经营质量管理规范E.医疗机构制剂质量管理规范 参考答案： A 药物非临床安全型评价机构必须遵守GLP，药物临床研究机构必须遵守GCPo，----------------------------------------28、药物临床研究机构必须遵守 A.药物非临床研究质量管理规范B.药物临床试验质量管理规范C.药品生产质量管理规范D.药品经营质量管理规范E.医疗机构制剂质量管理规范 参考答案： B 药物非临床安全型评价机构必须遵守GLP，药物临床研究机构必须遵守GCPo，----------------------------------------29、负责组织GMP认证 A.国家药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.省以上药品监督管理部门D.设区的市药品监督管理部门E.直辖市设的县药品监督管理部门 参考答案： C GSP认证由省级药品监督管理部门负责；GMP认证由国家和省级药品监督管理部门负责组织；GMP.GSP实施办法和步骤由国家药品监督管理部门负责制定。---------------
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