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8、省级药品不良反应监测专业机构应在72小时向国家药品不良反应监测机构报告的是

A.药品出现的正常不良反应

B.严重的不良反应

C.罕见的不良反应

D.新的不良反应

E.所进行的调查、分析并提出关联性意见

参考答案： [B, C, D, E]

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9、国家药品不良反应监测专业机构主要任务是

A.组织全国药品不良反应专家咨询委员会的工作

B.组织药品不良反应监测方法的研究及药品不良反应监测领域的国际交流和合作

C.组织药品不良反应教育培训、编辑

D.承办国家药品不良反应监测信息网络的建设、运转和维护工作

E.承担全国药品不良反应资料的收集、管理

参考答案： [A, B, C, D, E]

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10、下列哪些行为由国家和省级药品监督管理局予以警告，情节严重造成不良后果的，撤销药品生产批准文号或相应证号，并处1千至3万元罚款

A.单位或个人擅自提供和引用未经国家药品监督管理局公布的药品不良反应监测统计资料的

B.发现药品不良反应应报告而未报告的

C.未补充药品使用说明书应补充注明的不良反应的

D.未按规定报送或隐瞒药品不良反应资料的

E.单位未按规定制定药品不良反应监测报告制度的

参考答案： [B, C, D]

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11、国家药品监督管理局会同有关部门出台与本办法相关的配套规章或标准是

A.药品不良反应评价原则

B.预防用生物制品不良反应的界定

C.预防用生物制品不良反应的诊断标准

D.药品不良反应受害者的处理程序

E.药品损害赔偿制度

参考答案： [A, B, C, D, E]

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12、药品不良反应报告的内容和统计资料的作用是

A.加强药品监督管理

B.指导合理用药

C.医疗纠纷的依据

D.医疗诉讼的依据

E.处理药品质量事故的依据

参考答案： [A, B]

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13、实施药品不良反应报告制度的意义是

A.确保人民用药安全有效

B.加强上市药品的安全监管

C.促进新药研究开发

D.促进毒副作用严重品种的筛选淘汰

E.严格药品不良反应监测工作的管理

参考答案： [A, B, E]

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14、适用于药品不良反应监测管理办法的单位是

A.药品不良反应监测专业机构

B.药品监督管理部门和卫生行政部门

C.药品生产企业

D.药品经营企业

E.医疗预防保健机构

参考答案： [A, B, C, D, E]

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15、国家药品监督管理局会同有关部门将出台与本办法相关的配套规章或标准是

A.预防用生物制品不良反应的界定

B.预防用生物制品不良反应的诊断标准

C.药品不良反应受害者的处理程序

D.药品损害赔偿制度

E.药品不良反应评价原则

参考答案： [A, B, C, D, E]

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16、《药品不良反应监测管理办法(试行)》适用于

A.药品生产经营企业

B.医疗预防保健机构

C.药品不良反应监测专业机构

D.药品监督管理部门

E.卫生行政部门

参考答案： [A, B, C, D, E]

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17、国家药品不良反应监测专业机构主要任务是

A.承办国家药品不

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