时间:2025-08-22 02:29:25
朗肽生物制药股份有限公司是由能兴控股集团有限公司于2003年4月兴建成立的高新技术企业。我司主导产品“盖扶”--外用重组人碱性成纤维细胞生长因子（rh-bFGF）是国家一类新药、国家医保目录（乙类）品种，该项目的研发曾先后被列入国家八五、九五、十五重点攻关计划和863计划，我国九个具有自主知识产权的生物制品之一，曾荣获多项国家科技奖。
公司注重新产品的开发，近年生长因子为主题的药品及医学美容品得到了各界的好评。
岗位名称：临床前药理毒理研究员
工作职责：
1、非临床研究设计
（1）主导药效学、药代动力学、毒理学实验方案设计，涵盖体外、体内模型（细胞/动物），确保研究符合申报法规要求。
（2）建立分子生物学检测及病理学评估体系（组织病理切片评分、机制相关性分析）。
2、CRO全流程管理
（1）筛选、评估并管理外部CRO资源，主导技术对接、合同谈判及研究进度/质量监控。
（2）审核CRO交付的实验报告、病理切片及数据，确保符合GLP规范。
3、CTD申报资料撰写
（1）独立撰写CTD模块2.4（非临床综述），整合药理学/毒理学数据，阐明药物安全性及作用机制（MOA）。
（2）将分子生物学与病理学数据转化为符合监管要求的申报语言（如ICHM4指导原则）。
4、跨学科数据分析
（1）整合分子生物学、病理学及毒理学数据，审核修改非临床研究报告。
（2）运用生物信息学工具（如Prism,SPSS）进行统计建模与结果解读。
任职资格：
1、硕士及以上学历，分子生物学、病理学、药理学、生物医学或相关专业。
2、精通分子生物学技术，掌握病理学评估方法（组织切片H&E染色、免疫组化IHC/IF评分、病变机制分析）。
3、3年以上非临床研究经验（制药企业或CRO机构），独立设计并完成≥2项完整药理/毒理研究项目。
4、具备CRO管理实战经验（合作项目≥3个），熟悉外包研究成本与时间管控。
福利待遇：五险一金，年终奖金，包吃包住，节日金，定期体检，公司旅游等。
联系人：陈小姐
联系电话：18138309850
联系邮箱：hr@longtime.cn
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