1、必须获得许可证才能从事的业务包括

A.处方药与非处方药的生产

B.处方药与非处方药的批发销售

C.处方药的零售

D.甲类非处方药的零售

E.乙类非处方药的零售

参考答案： [A, B, C, D]

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2、在经批准的国内生产或进口的使用说明书基础上和相关资料书写的化学药品说明书项目是

A.适应证、用法用量

B.药物相互作用，药物过量

C.孕妇及哺乳期妇女用药、儿童用药、老年患者用药

D.药理毒性，药代动力学

E.不良反应，禁忌证，注意事项

参考答案： [A, B, C, D, E]

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3、在《处方药与非处方药流通管理暂行规定》中对普通商业企业不得

A.销售处方药和甲类非处方药

B.采用有奖销售、附赠药品或礼品销售等销售方式销售乙类非处方药

C.暂不允许采用网上销售方式销售乙类非处方药

D.从未取得《药品经营(生产)企业许可证》的药品批发(生产)企业采购乙类非处方药

E.其连锁超市分店不得独自采购

参考答案： [A, B, C, D, E]

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4、药品说明书应列有的内容是

A.药品名称

B.药理毒理

C.药物相互作用

D.结构式

E.药代动力学

参考答案： [A, B, C, D, E]

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5、与《药品说明书规范细则》(暂行)中中药说明书的有关管理内容相符的是

A.说明书格式中的“主要成分”是指处方中所含的主要药味、有效部位或有效成分，排序要符合中医君臣佐使组方原则

B.孕妇及哺乳期妇女用药、药物相互作用两项不可缺少，应如实填写，如缺乏可靠的实验文献依据，应注明，“尚不明确”

C.药理作用、不良反应、禁忌症、注意事项等内容可按实际情况客观、科学地书写，其中有些项目若缺乏可靠的依据可以不写，说明书中不再保留该项标题

D.中药品种必须制定有效期；药理作用经国家主管部门审核，确认与功能主治相关的主要药理作用方可写入

E.通用名采用国家批准的法定中文名称，民族药可增加相应的民族文字名称

参考答案： [A, C, D, E]

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6、药品的包装、标签及说明书的规范有利于

A.药品的运输

B.药品的贮藏

C.药品的使用

D.保证人民用药安全有效

E.加强药品监督管理

参考答案： [A, B, C, D, E]

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7、药品包装、标签的内容对产品的表述要准确无误，不得印有各种不适当宣传产品的文字和标识，包括

A.国家级新药、荣誉产品、荣誉出品、保险公司质量保险、公费报销

B.中药保护品种、名贵药材

C.GMP认证、现代科技

D.进口原料分装、监制

E.专利药品的专利标记和专利号、专利许可的种类

参考答案： [A, B, C, D]

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8、《药品说明书规范细则》(暂行)明确化学药品说明书的药品名称包括

A.通用名、汉语拼音名、英文名

B.化学名

C.商品名

D.曾用名

E.拉丁名

参考答案： [A, B, C, D]

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9、化学药品说明书格式中应按各品种的国家药品标准书写的内容是

A.药品名称

B.性状、适应症

C.用法用量

D.规格、贮藏

E.有效期

参考答案： [A, B, C, D, E]

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 ★ 药事管理与法规真题 ★