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1、单项选择题 内包装标签（）。A.必须至少标注药品通用名称、规格、产品批号、有效期等内容
B.必须通俗易懂
C.必须标出主要内容并注明"详见说明书"字样
D.可根据需要注明包装数量、运输注意事项或者其他标记等必要内容
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本题答案：A
本题解析：本组题考查要点是"内外标签、运输、储藏包装和原料药标签标示的内容"。《药品说明书和标签管理规定》第十七条规定，药品的内标签应当包含药品通用名称、适应证或者功能主治、规格、用法用量、生产日期、产品批号、有效期、生产企业等内容。包装尺寸过小无法全部标明上述内容的，至少应当标注药品通用名称、规格、产品批号、有效期等内容。第十八条规定，药品外标签应当注明药品通用名称、成分、性状、适应证或者功能主治、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、储藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业等内容。适应证或者功能主治、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项不能全部注明的，应当标出主要内容并注明"详见说明书"字样。第十九条规定，用于运输、储藏的包装的标签，至少应当注明药品通用名称、规格、储藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业，也可以根据需要注明包装数量、运输注意事项或者其他标记等必要内容。
2、单项选择题 药品临床研究不含（）。
A.Ⅱ期临床试验
B.Ⅲ期临床试验
C.Ⅳ期临床试验
D.Ⅴ期临床试验
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本题答案：D
本题解析：本题考查要点是"药品临床研究的分级"。《药品注册管理办法》第三十一条规定，申请新药注册，应当进行临床试验。临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。新药在批准上市前，应当进行Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验。经批准后，有些情况下可仅进行Ⅱ期和Ⅲ期临床试验或者仅进行Ⅲ期临床试验。所以，药品临床研究不含Ⅴ期临床试验。因此，本题的正确答案为D。
3、单项选择题 （）由国务院根据《中华人民共和国宪法》和法律制定，效力高于地方性法规、规章。
A.宪法
B.法律
C.行政法规
D.部门规章
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本题答案：C
本题解析：本组题考查要点是"当代中国法的渊源"。法律系指全国人大及其常委会制定的规范性文件，由国家主席签署主席令公布。全国人大制定和修改刑事、民事、国家机构和其他的基本法律。在全国人大闭会期间，对全国人大制定的法律进行部分补充和修改，但是不得同该法律的基本原则相抵触。效力高于行政法规、地方性法规和规章。行政法规是指作为国家最高行政机关的国务院根据《中华人民共和国宪法》和法律所制定的规范性文件，由总理签署国务院令公布。国务院各部、委员会、中国人民银行、审计署和具有行政管理职能的直属机构，可以根据法律和国务院的行政法规、决定、命令，在本部门的权限范围内，制定部门规章。
4、单项选择题 （）不得使用无毒、无害等表明安全性的绝对化断言。
A.农药广告
B.烟草广告
C.非处方药广告
D.特殊管理药品根据《中华人民共和国广告法》
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本题答案：A
本题解析：本组题考查要点是"广告准则"。《中华人民共和国广告法》第十八条规定，禁止利用广播、电影、电视、报纸、期刊发布烟草广告。第十六条规定，麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品等特殊药品，不得做广告。第十七条规定，农药广告不得有下列内容：①使用无毒、无害等表明安全性的绝对化断言的；②含有不科学的表示功效的断言或者保证的；③含有违反农药安全使用规程的文字、语言或者画面的；④法律、行政法规规定禁止的其他内容。
5、单项选择题 具有执业药师资格的人员每年参加执业药师继续教育获取的学分不得少于（）.
A.5学分
B.10学分
C.15学分
D.20学分
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本题答案：C
本题解析：本题考查要点是"执业药师继续教育学分的管理"。《执业药师继续教育管理暂行办法》第十七规定，执业药师继续教育实行学分制。具有执业药师资格的人员每年参加执业药师继续教育获取的学分不得少于15学分，注册期3年内累计不得少于45学分。其中必修和选修内容每年不得少于10学分，自修内容学习可累计获取学分。因此，本题的正确答案为C。
6、多项选择题 中国执业药师的职业道德准则包括（）。
A.救死扶伤，不辱使命
B.尊重患者，平等相待
C.依法执业，质量第一
D.进德修业，珍视声誉
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本题答案：A, B, C, D
本题解析：本题考查要点是"中国执业药师职业道德准则的内容"。中国执业药师职业道德准则包括：救死扶伤，不辱使命；尊重患者，平等相待；依法执业．质量第一；进德修业，珍视声誉；尊重同仁，密切协作。因此，本题的正确答案为ABCD。
7、单项选择题 根据《中华人民共和国药品管理法》，对不良反应大并危害人体健康的药品，组织调查、撤销其批准文号的部门是（）
A.国务院卫生行政部门
B.省级药品监督管理部门
C.地市级卫生行政部门
D.国家药品监督管理部门
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本题答案：D
本题解析：暂无解析
8、单项选择题 对本行政区域内提供互联网药品信息服务活动的网站实施监督管理的是（）。
A.国家食品药品监督管理总局
B.省级药品监督管理局
C.国家信息管理部门
D.省级信息管理部门
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本题答案：B
本题解析：本组题考查要点是"对网站实施监督管理和对药品监督管理部门的审核工作进行监督的部门"。《互联网药品信息服务管理办法》第四条规定，国家食品药品监督管理总局对全国提供互联网药品信息服务活动的网站实施监督管理。省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局对本行政区域内提供互联网药品信息服务活动的网站实施监督管理。第十六条第二款规定，国家食品药品监督管理总局对各省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门的审核工作进行监督。
9、单项选择题 （）不得含有不科学的表示功效的断言或者保证。
A.农药广告
B.烟草广告
C.非处方药广告
D.特殊管理药品根据《中华人民共和国广告法》
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本题答案：A
本题解析：本组题考查要点是"广告准则"。《中华人民共和国广告法》第十八条规定，禁止利用广播、电影、电视、报纸、期刊发布烟草广告。第十六条规定，麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品等特殊药品，不得做广告。第十七条规定，农药广告不得有下列内容：①使用无毒、无害等表明安全性的绝对化断言的；②含有不科学的表示功效的断言或者保证的；③含有违反农药安全使用规程的文字、语言或者画面的；④法律、行政法规规定禁止的其他内容。
10、单项选择题 承担保健食品、化妆品审批所需的检验检测工作的机构是（）。
A.国家食品药品监督管理总局
B.国家药典委员会
C.中国食品药品检定研究院
D.工商行政管理部门
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本题答案：C
本题解析：本题考查要点是"中国食品药品检定研究院的主要职责"。中国食品药品检定研究院的主要职责为：（1）承担药品、医疗器械的注册审批检验及其技术复核工作，承担保健食品、化妆品审批所需的检验检测工作，负责进口药品注册检验及其质量标准复核工作。（2）承担药品、医疗器械、保健食品、化妆品和餐饮服务食品安全相关的监督检验、委托检验、抽查检验以及安全性评价检验检测工作，负责药品进口口岸检验工作。（3）承担或组织药品、医疗器械检验检测的复验及技术检定工作。（4）承担生物制品批签发相关工作。（5）承担药品、医疗器械和餐饮服务食品安全相关标准、技术规范及要求、检测方法制修订的技术复核与验证工作，承担保健食品、化妆品技术规范、技术要求及检测方法的制修订工作。（6）承担药用辅料、直接接触药品的包装材料及容器的注册检验、监督检验、委托检验、复验及技术检定工作，以及承担相关国家标准制修订的技术复核与验证工作。（7）负责药品、医疗器械国家标准物质的研究、制备、标定、分发和管理工作。（8）负责生产用菌毒种、细胞株的检定工作，承担医用标准菌毒种、细胞株的收集、鉴定、保存、分发和管理工作。（9）承担实验动物质量检测和实验动物保种、育种和供种工作。（10）承担有关药品、医疗器械和保健食品广告以及互联网药品信息服务的技术监督工作。（11）承担全国食品药品监管系统检验检测机构的业务指导、规划和统计等相关工作，组织开展药品研究、生产、经营相关单位以及医疗机构中的药品检验检测机构及人员的业务指导工作；（12）组织开展药品、医疗器械、保健食品、化妆品和餐饮服务食品安全相关标准研究以及安全监测和质量控制新方法、新技术研究。（13）承担严重药品不良反应或事件以及医疗器械不良事件原因的实验研究。（14）组织开展药品、医疗器械、保健食品、化妆品和餐饮服务食品安全相关检验检测工作的国际交流与合作。（15）承办国家食品药品监督管理总局交办的其他事项。根据第（1）点可知，选项C符合题意。因此，本题的正确答案为C。
11、单项选择题 发布药品广告必须经（）
A.企业所在地省级卫生行政部门审批，并发给药品广告批准文号
B.企业所在地省级药监管理部门批准，并发给药品广告批准文号
C.广告发布地省级工商行政管理部门审批，并发给药品广告批准文号
D.广告发布地省级卫生行政部门审批，并发给药品广告批准文号
E.企业所在地省级工商行政管理部门审批，并发给药品广告批准文号
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本题答案：B
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12、单项选择题 甲市一药品生产企业生产的某中药注射剂在新药监测期内，导致一名患者出现过敏性休克，致其最终死亡。该药品生产企业应当对获知的死亡病例进行调查，并在（）内完成调查报告，报所在地的省级药品不良反应监测机构。
A.5日
B.10日
C.15日
D.20日
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本题答案：C
本题解析：暂无解析
13、多项选择题 行政处罚的种类包括（）。
A.人身罚
B.资格罚
C.财产罚
D.能力罚
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本题答案：A, B, C
本题解析：本题考查要点是"行政处罚的种类"。《中华人民共和国行政处罚法》第八条明确规定了行政处罚的种类，可归为以下四类：①人身罚，是指特定行政主体限制和剥夺违法行为人人身自由的行政处罚，如行政拘留。②资格罚，是指行政主体限制、暂定或剥夺作出违法行为的行政相对人某种行为能力或资格的处罚措施。根据《中华人民共和国行政处罚法》规定，资格罚主要包括责令停产停业、吊销许可证或者执照等。③财产罚，是指行政主体依法对违法行为人给予的剥夺财产权的处罚形式。财产罚是运用最广泛的一种行政处罚，其形式主要有罚款和没收财物（没收违法所得、没收非法财物等）两种。④声誉罚，是指对违法者的名誉、荣誉、信誉或精神上的利益造成一定损害的处罚方式，是行政处罚中最轻的一种，其具体形式主要有警告和通报批评两种。行政处罚不包括选项D"能力罚"。因此，本题的正确答案为ABC。
14、多项选择题 行政处罚中，从轻或者减轻处罚的情形包括（）。
A.违法行为轻微并及时纠正，没有造成严重后果的
B.主动消除违法行为危害后果的
C.配合行政机关查处违法行为有立功表现的
D.受他人胁迫有违法行为的
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本题答案：B, C, D
本题解析：本题考查要点是"从轻或者减轻处罚的情形"。受行政处罚的当事人有下列情形之一的，应当依法从轻或者减轻行政处罚：①主动消除或者减轻违法行为危害后果的；②受他人胁迫有违法行为的；③配合行政机关查处违法行为有立功表现的；④已满十四周岁不满十八周岁的人有违法行为的。选项A的"违法行为轻微并及时纠正，没有造成严重后果的"不予行政处罚。因此，本题的正确答案为BCD。
15、单项选择题 医疗机构普通处方的印刷用纸为（）
A.淡红色
B.淡绿色
C.白色
D.淡黄色
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本题答案：C
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16、单项选择题 张某于2014年药学专业本科毕业后，应聘到甲省乙药品零售连锁企业工作，并从事药品采购工作。张某在（）可以参加全国执业药师资格考试。
A.2016年
B.2017年
C.2018年
D.2019年
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本题答案：B
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17、多项选择题 国家药品监督管理局会同有关部门出台与本办法相关的配套规章或标准是（）
A．药品不良反应评价原则
B．预防用生物制品不良反应的界定
C．预防用生物制品不良反应的诊断标准
D．药品不良反应受害者的处理程序
E．药品损害赔偿制度
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本题答案：A, B, C, D
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18、单项选择题 用于运输、储藏的包装的标签（）。
A.必须至少标注药品通用名称、规格、产品批号、有效期等内容
B.必须通俗易懂
C.必须标出主要内容并注明"详见说明书"字样
D.可根据需要注明包装数量、运输注意事项或者其他标记等必要内容
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本题答案：D
本题解析：本组题考查要点是"内外标签、运输、储藏包装和原料药标签标示的内容"。《药品说明书和标签管理规定》第十七条规定，药品的内标签应当包含药品通用名称、适应证或者功能主治、规格、用法用量、生产日期、产品批号、有效期、生产企业等内容。包装尺寸过小无法全部标明上述内容的，至少应当标注药品通用名称、规格、产品批号、有效期等内容。第十八条规定，药品外标签应当注明药品通用名称、成分、性状、适应证或者功能主治、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、储藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业等内容。适应证或者功能主治、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项不能全部注明的，应当标出主要内容并注明"详见说明书"字样。第十九条规定，用于运输、储藏的包装的标签，至少应当注明药品通用名称、规格、储藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业，也可以根据需要注明包装数量、运输注意事项或者其他标记等必要内容。
19、多项选择题 以下关于药品电子监管的说法，正确的有（）。
A.《入网药品目录》中的品种上市前，必须在产品最小销售包装上加贴统一标识的药品电子监管码
B.生产列入《入网药品目录》药品的企业，在申请药品注册并获得药品注册生产批件时，必须同时办理该药品电子监管网入网手续并具备药品电子监管码赋码条件
C.新开办药品经营企业，经营《入网药品目录》药品的，在申请《药品经营许可证》前，应当先办理药品电子监管网入网手续
D.已取得《药品经营许可证》的企业经营《入网药品目录》药品的，应完成人网并同时利用网络进行数据报送
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本题答案：A, B, D
本题解析：本题考查要点是"药品电子监管的基本要求"。根据关于实施药品电子监管工作有关问题的通知（国食药监办[2008]165号）要求：①国家食品药品监督管理总局制定、公布《入网药品目录》和实施办法，按照全面规划、分步实施、逐步推进的原则，分类、分批将已批准注册的药品列入《入网药品目录》，并统一纳入药品电子监管。②凡生产、经营《入网药品目录》中药品的企业，必须在规定的时间内加入药品电子监管网。《入网药品目录》中的品种上市前，必须在产品最小销售包装上加贴统一标识的药品电子监管码。③凡生产列入《入网药品目录》药品的企业，在申请药品注册并获得药品注册生产批件时，必须同时办理该药品电子监管网入手续并具备药品电子监管码赋码条件。④新开办药品经营企业，如需经营《入网药品目录》药品的，在申请《药品经营许可证》时，应当办理药品电子监管网入网手续并配备药品电子监管码采集设备；已取得《药品经营许可证》的企业，如需经营《入网药品目录》药品的，应完成入网和相关设施的配备，并同时利用网络进行数据报送。⑤对列入《入网药品目录》的药品品种，未入网及未使用药品电子监管码统一标识的，一律不得销售。药品生产、经营企业不得伪造和冒用药品电子监管码。根据第④点可知，选项C的叙述是不正确的。因此，本题的正确答案为ABD。
20、多项选择题 药品安全的重要性体现在（）。
A.药品安全是重大的基本民生问题
B.药品安全是重大的经济问题
C.药品安全是重大的政治问题
D.药品安全是国家综合国力的体现
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本题答案：A, B, C
本题解析：本题考查要点是"药品安全的重要性"。药品安全是重大的民生和公共安全问题，事关人民群众身体健康和社会和谐稳定。药品安全的重要性体现在：①药品安全是重大的基本民生问题；②药品安全是重大的经济问题；③药品安全是重大的政治问题。因此，本题的正确答案为ABC。
21、多项选择题 通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行互联网药品交易的药品生产企业和药品批发企业应当具备的条件有（）。
A.提供互联网药品交易服务的网站已获得从事互联网药品信息服务的资格
B.具有与开展业务相适应的场所、设施、设备，并具备自我管理和维护的能力
C.具有比较健全的管理机构，具备网络与交易安全保障措施以及完整的管理制度
D.具有与上网交易的品种相适应的药品配送系统
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本题答案：A, B, C
本题解析：本题考查要点是"通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行互联网药品交易的药品生产企业和药品批发企业应当具备的条件"。《互联网药品交易服务审批暂行规定》第八条规定，通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行互联网药品交易的药品生产企业和药品批发企业应当具备以下条件：①提供互联网药品交易服务的网站已获得从事互联网药品信息服务的资格；②具有与开展业务相适应的场所、设施、设备，并具备自我管理和维护的能力；③具有健全的管理机构，具备网络与交易安全保障措施以及完整的管理制度；④具有完整保存交易记录的设施、设备；⑤具备网上查询、生成订单、电子合同等基本交易服务功能；⑥具有保证网上交易的资料和信息的合法性、真实性的完善管理制度、设施、设备与技术措施。所以，选项ABC符合题意。选项D"具有与上网交易的品种相适应的药品配送系统"是向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业应当具备的条件。因此，本题的正确答案为ABC。
22、多项选择题 下列属于劣药的是（）
A.擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的
B.未标明或者更改有效期、生产批号的
C.药品成分的含量不符合国家药品标准的
D.变质且超过有效期的
E.直接接触药品的包装材料和容器未经批准的
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本题答案：A, B, C, E
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23、单项选择题 （）是项目经济评价的核心部分。
A.技术评价
B.经济评价
C.财务评价
D.国民经济评价
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本题答案：D
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24、单项选择题 （）由全国人民代表大会或其常务委员会依照一定立法程序制定，由国家主席签署主席令公布，不得同该法律的基本原则相抵触，效力高于行政法规、地方性法规和规章。
A.宪法
B.法律
C.行政法规
D.部门规章
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本题答案：B
本题解析：本组题考查要点是"当代中国法的渊源"。法律系指全国人大及其常委会制定的规范性文件，由国家主席签署主席令公布。全国人大制定和修改刑事、民事、国家机构和其他的基本法律。在全国人大闭会期间，对全国人大制定的法律进行部分补充和修改，但是不得同该法律的基本原则相抵触。效力高于行政法规、地方性法规和规章。行政法规是指作为国家最高行政机关的国务院根据《中华人民共和国宪法》和法律所制定的规范性文件，由总理签署国务院令公布。国务院各部、委员会、中国人民银行、审计署和具有行政管理职能的直属机构，可以根据法律和国务院的行政法规、决定、命令，在本部门的权限范围内，制定部门规章。
25、单项选择题 对于《药品经营许可证》，任何单位和个人不得（）。
A.法定凭证
B.变更、换证、吊销、缴销
C.伪造、出租
D.工作档案
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本题答案：C
本题解析：本组题考查要点是"《药品经营许可证》的有关规定"。《药品经营许可证管理办法》第二十八条规定，发证机关应建立《药品经营许可证》发证、换证、监督检查、变更等方面的工作档案，并在每季度上旬将《药品经营许可证》的发证、变更等情况报上一级（食品）药品监督管理部门（机构）。对因变更、换证、吊销、缴销等原因收回、作废的《药品经营许可证》，应建档保存5年。《药品经营许可证管理办法》第十二条规定，《药品经营许可证》是企业从事药品经营活动的法定凭证，任何单位和个人不得伪造、变造、买卖、出租和出借。
26、单项选择题 因服用药品而危及生命；导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤是（）。
A.新的药品不良反应
B.药品群体不良事件
C.严重药品不良反应
D.药品不良反应
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本题答案：C
本题解析：本组题考查要点是"药品不良反应及相关术语的界定和区分"。(1)药品不良反应，是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。(2)严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：①导致死亡；②危及生命；③致癌、致畸、致出生缺陷；④导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；⑤导致住院或者住院时间延长；⑥导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。(3)新的药品不良反应，是指药品说明书中未载明的不良反应。说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。(4)药品群体不良事件，是指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件。
27、单项选择题 《中华人民共和国药品管理法》规定，经国务院药品监督管理部门审查确认符合质量标准、安全有效的美国进口新镇痛药，发给（）
A.《进口药品通关单》
B.《进口准许证》
C.《进口药品注册证》
D.《医药产品注册证》
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本题答案：C
本题解析：暂无解析
28、多项选择题 根据《药品经营质量管理规范》的规定，药品批发质量管理部门应当履行的职责包括（）。
A.指导并监督药学服务工作
B.组织制订质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行
C.负责质量信息的收集和管理，并建立药品质量档案
D.负责不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施监督
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本题答案：B, C, D
本题解析：本题考查要点是"药品批发质量管理部门的主要职责"。《药品经营质量管理规范》第十七条规定，药品批发质量管理部门应当履行以下职责：（1）督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及本规范；（2）组织制订质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行；（3）负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核，并根据审核内容的变化进行动态管理；（4）负责质量信息的收集和管理，并建立药品质量档案；（5）负责药品的验收，指导并监督药品采购、储存、养护、销售、退货、运输等环节的质量管理工作；（6）负责不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施监督；（7）负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；（8）负责假劣药品的报告；（9）负责药品质量查询；（10）负责指导设定计算机系统质量控制功能；（11）负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新；（12）组织验证、校准相关设施设备；（13）负责药品召回的管理；（14）负责药品不良反应的报告；（15）组织质量管理体系的内审和风险评估；（16）组织对药品供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量的考察和评价；（17）组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查；（18）协助开展质量管理教育和培训；（19）其他应当由质量管理部门履行的职责。选项A"指导并监督药学服务工作"是药品零售质量管理部门的职责。因此，本题的正确答案为BCD。
29、多项选择题 根据《中华人民共和国药品管理法》，以下药品按劣药论处的是（）。
A.未标明有效期或者更改有效期的药品
B.被污染的药品
C.不注明或者更改生产批号的药品
D.超过有效期的药品
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本题答案：A, C, D
本题解析：本题考查要点是"劣药的认定"。《中华人民共和国药品管理法》第四十九条规定，禁止生产、销售劣药。药品成分的含量不符合国家药品标准的，为劣药。有下列情形之一的药品，按劣药论处：①未标明有效期或者更改有效期的；②不注明或者更改生产批号的；③超过有效期的；④直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；⑤擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；⑥其他不符合药品标准规定的。选项B属于按假药论处的情形。因此，本题的正确答案为ACD。
30、单项选择题 为各个制剂制定，为配制该制剂的标准操作，包括投料、配制工艺、成品包装等内容的是（）。
A.标准操作规程
B.配制规程
C.物料
D.洁净室
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本题答案：B
本题解析：本组题考查要点是"《医疗机构制剂配制质量管理规范》所使用的术语"。《医疗机构制剂配制质量管理规范》第六十六条规定：①物料是指原料、辅料和包装材料等；②洁净室是指需要对尘粒及微生物数量进行控制的房间（区域），其建筑结构、装备及其使用均具有减少该区域内污染源的介入、产生和滞留的功能；③配制规程是为各个制剂制定，为配制该制剂的标准操作，包括投料、配制工艺、成品包装等内容；④标准操作规程是指经批准用以指示操作的通用性文件或管理办法。
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