药事管理与法规：药品研制与生产管理测试题（最新版）

时间:2025-03-29 11:56:27

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1、问答题  在原有的厂房中，空调系统采用回风墙设计，如何进行清洁以保证污染及交叉污染？是否必须改为回风管设计，如何进行清洁消毒？（TZ-53）


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2、单项选择题  排风口应远离其他空气净化系统的进风口的是（）

A.高致敏性药品
B.青霉素类药品
C.β-内酰胺类药品
D.某些激素类


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3、问答题  灭菌冷却过程中为了维持瓶内外压力平衡，需补充压缩空气，请问此使用点的压缩空气是否需要除菌过滤？（FL1-75）


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4、问答题  对吹-灌-封三合一挤出螺杆的材质有何要求？


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5、单项选择题  中国香港、澳门和台湾地区企业生产的药品进口需取得（）

A.《进口药品准许证》
B.《进口药品注册证》
C.《医药产品注册证》
D.《进口许可证》


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6、问答题  “同一规格和型号的除菌过滤器使用时限应当经过验证，一般不得超过一个工作日。”过滤器验证都需做哪些具体项目，此处的时限如何理解（是每批还是每班）？（FL1-75）


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7、问答题  注射用水的储存条件是什么？


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8、填空题  取样室的洁净级别应与生产要求一致，并有（）和交叉污染的措施。


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9、问答题  设备上的非强检的仪表是否都要校准？


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10、问答题  2010版GMP—附录1中第77条款规定“熔封的产品（如玻璃安瓿或塑料安瓿）应当作100%的检漏试验，其它包装容器的密封性应当根据操作规程进行抽样检查。”在“药品GMP指南—无菌药品”中指出“限于工业发展的现状和成本较高的原因，除对熔封方式的注射剂要求100%检漏外，目前对无菌药品的逐瓶完整性测试设备应用的尚不普遍，国际上普遍接受基于容器密封系统设计—密封组件生产—密封完成—密封完整性验证的质量保证过程，以证明成品的密封性。”那么对于使用BFS设备灌装的滴眼剂及使用铝塑复合管包装的眼用凝胶产品，可不必执行100%检漏的要求，只按要求进行相应的验证即可，这么做是否可行？（FL1-77）


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11、名词解释  放行


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12、问答题  （最终灭菌的PVC软袋）可否通过验证找出灭菌柜温度探头插入袋内药液的灭菌温度压力曲线与温度探头插入模拟溶液（如装100ml注射用水的玻璃瓶）的灭菌曲线的差异，从而确定对应关系，在日常灭菌时，将温度探头插入模拟溶液中，代替插入产品袋内，这样是否能通过GMP检查？（FL1-70（一）


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13、单项选择题  国家药品不良反应监测中心报告，某省药品生产企业生产的某药品疗效不确，不良反应大，对该药品应当（）

A.按假药处理
B.按劣药处理
C.撤销其药品批准文号
D.已上市的药品可以继续销售


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14、填空题  洁净（室）区的内表面应平整光滑、（）、接口严密、无颗粒脱落物、耐受清洗和消毒。


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15、问答题  纯化水/注射水分配系统中回水安装流量计（或流速计）的必要性？是否必须安装？


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16、填空题  企业应建立员工主动报告（）的制度。


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17、问答题  药品上直接印字所用油墨应符合什么标准要求？


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18、单项选择题  关于药品生产的说法，正确的是（）

A.开办药品生产企业，应当经国家药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》
B.经县级以上药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品
C.药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的，必须报原批准部门审核批准
D.采用企业内定的中药饮片炮制规范炮制中药饮片


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19、问答题  中国药典》附录试验用的试剂，一般分为哪几个等级？


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20、问答题  冻干粉针轧盖间设计为C+A时，轧盖间人流通道可以跟C级人流通道公用吗？（FL1）


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21、填空题  细菌培养用（）培养基。


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22、问答题  纯化水使用回路、注射水系统应采用什么方法处理，以降低系统的微生物污染水平？注射用水及纯蒸汽系统往往会出现红锈，企业是否有必要每年象设备初始钝化那样，将系统定期钝化？（FL1）


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23、问答题  具有CIP、SIP功能，处于D级区生产用罐，其排放管路是否需要采取空气阻断？


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24、填空题  药品生产企业的质量管理部门应负责药品生产全过程的质量管理和检验，受（）直接领导。


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25、单项选择题  对可能引起严重健康危害的药品，实施的药品召回属于（）

A.一级召回
B.二级召回
C.三级召回
D.四级召回


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26、填空题  原辅料、包装材料的贮存应分类、（）；标签说明书应专人管理、专柜存放。


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27、问答题  增加批量投产，经验证其原工艺参数均适用，必须另制定一个新的工艺规程吗？


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28、问答题  “应当配备有适当量程和精度的衡器、量具、仪器和仪表”，请问如何确认量程和精度？


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29、问答题  不同区域的物料运转是用传递窗好还是用气锁间的方式好？（FLI-46）


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30、单项选择题  下列选项中《药品生产许可证》的有效期为（）

A.30日
B.6个月
C.3年
D.5年


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31、填空题  药品的标签、说明书及内容应与药品监督管理部门批准的内容、（）、文字相一致。


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32、填空题  药品生产企业应有（）、原始数据和分析汇总报告。


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33、单项选择题  下列选项中治疗作用确证阶段是（）

A.Ⅰ期临床试验
B.Ⅱ期临床试验
C.Ⅲ期临床试验
D.Ⅳ期临床试验


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34、填空题  生产工艺规程和岗位操作规程的制订和修订应履行起草、修订、审查、批准、撤销、印制、分发、（）及保管的管理制度。


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35、问答题  对百级层流的保护可否用风帘？A级区下有人员操作的情况下如何进行有效控制？无菌区是否需要将A级区与B级背景有效隔开，以保证百级层流风向？（FL-1-9）


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36、问答题  按照98版GMP，设备再验证通过生产3批产品来校验设备。在10版GMP提到，设备再验证可通过回顾历史，设备运行记录，检修记录，各仪表校验等。这样的话，是否可以通过对设备的回顾历史记录进行设备再验证，就不再通过生产3批产品来校验？


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37、多项选择题  下列哪项是药品生产企业应当（）

A.对召回药品的处理应当有详细的记录，并向药品不良反应监测中心报告
B.建立和完善药品召回制度，收集药品安全的相关信息
C.对可能具有安全隐患的药品进行调查、评估，召回存在安全隐患的药品
D.建立和保存完整的购销记录，保证销售药品的可溯源性


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38、单项选择题  对可能引起暂时的或者可逆的健康危害的药品召回为（）

A.一级召回
B.二级召回
C.三级召回
D.四级召回


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39、填空题  不同品种、规格的生产操作（）在同一生产操作间同时进行。


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40、问答题  洁净区水池（包括更衣洗手）和工器具清洗池排水与下水连接前，有返水湾，这个返水湾里有水，能起到空气阻断的作用吗？


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41、问答题  药品安全隐患评估的主要内容是什么？


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42、问答题  生产区不得存放哪些物品？


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43、多项选择题  下列哪项是药品经营企业、使用单位（）

A.应当协助药品生产企业履行召回义务
B.应当建立和保存完整的购销记录，保证销售药品的可溯源性
C.应当控制和收回存在安全隐患的药品
D.发现其经营、使用的药品存在安全隐患的，应立即销毁


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44、单项选择题  在境内销售香港生产的化学药品，其注册证证号的格式应为（）

A.HC+4位年号+4位顺序号
B.SC+4位年号+4位顺序号
C.S+4位年号+4位顺序号
D.BZ+4位年号+4位顺序号


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45、单项选择题  病例数不少于300例的是（）

A.Ⅰ期临床试验
B.Ⅱ期临床试验
C.Ⅲ期临床试验
D.Ⅳ期临床试验


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46、单项选择题  审批核发药品批准文号的部门是（）

A.国家药品监督管理部门
B.国家中医药管理部门
C.国家卫生行政部门
D.国务院


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47、填空题  通过实施以品种为单元的GMP进一步完善企业GMP文件体系、（）和质量控制体系。


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48、多项选择题  开办药品生产企业的条件包括（）

A.具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人
B.具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境
C.具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备
D.具有新药品种


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49、填空题  生产青霉素类等高致敏性药品必须使用独立的厂房与设施，分装室应保持（），排至室外的废气应经净化处理并符合要求，排风口应远离其它空气净化系统的进风口。


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50、问答题  待包产品以及包装材料的物料平衡是否一定要达到100%（因计数器与供应物料的计数难免有偏差）？


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51、名词解释  发放


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52、问答题  空气阻断：如洁净区洗手池漏水不增加单向阀，在排污管出现问题时，水封处水反压造成影响。（TZ-51、FL-29）


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53、问答题  在线监测如悬浮粒子监控除了分装过程，其他如准备、清场过程是否也要监控？（FL1-11）


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54、问答题  高效过滤器必须做气溶胶检漏吗？用粒子扫描代替可否？有何好的方法和建议能够确保在第一时间发现运行后的高效过滤器漏了？（FL1）


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55、问答题  从B级区到D级区的器具退出通道的缓冲间是设置一个还是二个，该缓冲间是按什么级别管理？（FL1）


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56、填空题  洁净室（区）内各种管道、灯具、通风口及其它公用设施在设计和安装时应考虑使用中避免出现（）。


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57、单项选择题  审查批准药物临床试验、生产药品和进口药品的部门是（）

A.所在地县（市）药品监督管理部门
B.所在地省级药品监督管理部门
C.国家药品监督管理部门
D.国家卫生行政部门


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58、问答题  定点供应商名单的内容包括哪些？


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59、问答题  无菌分装（头孢类）的原料通过B级区采取何种灭菌消毒方式？用擦拭臭氧消毒是否可以？（FL1）


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60、单项选择题  以同一配制罐最终一次配制所生产的均质产品为一批的是（）

A.大（小）容量注射剂
B.粉针剂
C.冻干产品
D.眼用制剂、软膏剂、乳剂和混悬剂


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61、问答题  进行哪些质量活动需运用质量风险管理？


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62、问答题  对检测超标结果（OOS）调查的要求是什么？


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63、问答题  按照2010版GMP，仓库与留样室的温度监控是否需24小时连续监控？


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64、问答题  《药品管理法》规定哪些情形的药品按假药论处？


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65、单项选择题  进口美国生产的药品应取得（）

A.《药品进口注册证》
B.《医药产品注册证》
C.《进口药品通关单》
D.《药品经营许可证》


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66、问答题  对温度和湿度的要求，产品和工艺不要求在18-26度，相对湿度在45%-65%的范围，如果企业根据产品和工艺自定一个范围，是否需进行验证来确认？如果就定为18-26度，相对湿度45%-65%，还需不需要验证？（TZ-48）


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67、问答题  GMP培训的内容主要包括哪些？


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68、问答题  具有CIP、SIP功能，处于D级区生产用罐，其排放管路是否需要采取空气阻断？（TZ-51、FL-29）


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69、问答题  为什么讲供应商的管理是GMP的重要内容之一？


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70、问答题  设备维护的四项要求是什么？


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71、填空题  依据《药品管理法》，省级药品监督管理部门设置的药品检验机构为（）。


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72、问答题  洗衣房（洁净服的清洗）是否改在洁净区内？（FL1-26）


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73、单项选择题  一级召回应在（）

A.12小时
B.24小时
C.48小时
D.72小时


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74、问答题  在洁净区中，B+A，C+A，D+A，这三个级别中的A级有何区别，均检测或控制哪些项目？（FL1）


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75、填空题  药品包装必须按规定印有或者贴有（）并附有说明书。


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76、单项选择题  批准开办药品生产企业并发给《药品生产许可证》的部门是（）

A.国家药品监督管理部门
B.省级药品监督管理部门
C.市级药品监督管理部门
D.县级以上地方药品监督管理部门


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77、问答题  输液A级层流下悬浮粒子、浮游菌、沉降菌需动态实时监控？（FL1-13）


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78、单项选择题  《药品GMP证书》有效期为（）年。

A、四
B、五
C、六
D、终身有效


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79、问答题  大输液生产中使用的活性碳称量，老厂改造时可如何来做？是否一定要采用“负压称量”装置？（TZ-52）


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80、问答题  什么是药品安全隐患？


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81、填空题  在对盐酸麻黄碱的进测定时，其含量应不低于（）。


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82、单项选择题  

甲省乙医院经过招标，从丙医药公司采购丁药品生产企业生产的某注射液，在临床应用过程中，发生死亡病例
应制定召回计划并组织实施的主体是（）

A.甲省药品监督管理部门
B.乙医院
C.丙医药公司
D.丁药品生产企业


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83、填空题  在用高效液相色谱法作药品检测时，正文中各品种项下规定的条件除（）（）（）不得任意改变外，其余均可适当改变。


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84、问答题  目前的软包装大容量注射剂有无有效的在线检漏方法？（FL1）


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85、问答题  成品的留样的要求是什么？


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86、问答题  非最终灭菌产品采用冗余方式进行除菌过滤，采取的方式是C+A级区，还是B+A级区？（FL1-75）


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87、填空题  《药品生产质量管理规范》是药品生产和质量管理的基本准则。适用于药品制剂生产的全过程、原料药生产中影响成品质量的（）。


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88、填空题  对从事药品生产的各级人员应按《（）》要求进行培训和考核。


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89、填空题  药品生产所用物料应符合药品标准、（）、生物制品规程或其它有关标准，不得对药品的质量产生不良影响。。


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90、单项选择题  

甲省乙医院经过招标，从丙医药公司采购丁药品生产企业生产的某注射液，在临床应用过程中，发生死亡病例
在实施召回的过程中，向所在地省级药品监督管理部门报告药品召回进展情况的频率为（）

A.每日
B.每3日
C.每7日
D.每15日


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91、填空题  产尘量大的洁净室（区）经捕尘处理不能避免交叉污染时，其空气净化系统不得利用（）。


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92、问答题  BFS在吹塑时也会有高温，对药液有影响？此种偏差要否作注册工艺变更处理？（FL1-18）


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93、填空题  按GMP规范要求中药材提取用水水质应（）。


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94、问答题  洗衣房的设置：如果要洗D级与C级的洁净服，洗衣房设置在什么级别比较好？能否用同一台洗衣机但两个区域的衣服分开洗？（FL1-26）


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95、填空题  药品生产企业应建立（）。各级机构和人员职责应明确，并配备一定数量的与药品生产相适应的具有专业知识、生产经验及组织能力的管理人员和技术人员。


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96、问答题  实施以品种为单元的药品GMP管理工作中必须做到的“三个结合”是什么？


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97、问答题  A级单向流下的主要设备是否一定要罩在硬帘下？（FL1-13）


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98、问答题  现有地漏在使用中需要注意什么？


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99、问答题  B级的人流通道可以通过C级人流通道吗？（FL1）


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100、填空题  设备的设计、选型、安装应符合生产要求，应（）、消毒或灭菌，便于生产操作和维修、保养，并防止差错和减少污染。


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101、填空题  细菌培养时间为（），温度为。


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102、填空题  注射用水储罐的通气口应安装不脱落纤维的（）。


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103、问答题  验证分为哪几类？


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104、问答题  

灌装时间小于4小时，监测沉降菌是否也一定要放够4小时？（FL1）
 


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105、填空题  疫苗制品、（）以及国家食品药品监督管理局规定的其他药品不得委托生产。


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106、单项选择题  新药注册申请批准后增加或者取消原批准事项的注册申请属于（）

A.新药申请
B.仿制药申请
C.再注册申请
D.补充申请


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107、单项选择题  颁发新药证书的部门是（）

A.国家药品监督管理部门
B.国家卫生行政部门
C.国家科技管理部门
D.国家药品监督管理部门、国务院卫生行政部门


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108、填空题  开办药品生产企业的申请人，应当向拟办企业所在地省、自治区、直辖市（）提出申请。


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109、填空题  纯化水的水源应符合（）标准。


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110、问答题  无菌工作服样式及相关的更衣程序，有没有更适合中国国情和现状的，操作简单、实用性强的？（FL1-24）


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111、问答题  GMP的中心内容是什么？


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112、问答题  制剂企业所使用的原辅料的持续性稳定性考察如何执行？（TZ-231）


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113、问答题  洁净室温湿度无特殊要求，对于大输液车间来说，有何好的建议和方法来审评及控制温湿度？有何好的评估手段及控制方法以符合GMP要求？（FL1-10（九）


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114、多项选择题  经组织调查和评价后，发现阿米三嗪萝巴新片疗效不确切，国家药品监督管理部门决定撤销其批准证明文件。关于此事件相关处理方式的说法，正确的有（）

A.生产企业不得继续生产该药品
B.零售企业应立即下架并不得继续销售该药品
C.医疗机构不得开具该药品的处方
D.当地药品监管部门应监督销毁或者处理已生产的药品


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115、问答题  一般生产区卫生要求是什么？


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116、问答题  怎样管理药品不良反应？


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117、问答题  不同洁净区域内的洗手池、清洗槽、洗衣机、灭菌柜排放管路是否需要采取空气阻断以及采取何种方式？（TZ-51、FL-29）


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118、填空题  2005年版药典规定的试验时的温度，未注明者，系指在（）条件下进行。


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119、填空题  企业应建立（）制度，指定专门机构或人员负责管理。


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120、单项选择题  必须使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备，并与其他药品生产区严格分开的是（）

A.高致敏性药品
B.青霉素类药品
C.β-内酰胺类药品
D.某些激素类


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121、问答题  清洁规程制定的依据及其内容是什么？


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122、问答题  过滤系统终端过滤芯的完整性测试试验一定需要在线监测吗？而压缩空气系统、制氮系统的滤芯如何测试和清洁？（FL1）


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123、问答题  小容量注射液联动线验证，是否任何规格安瓿都要做？（FL1）


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124、问答题  如何理解独立复核？


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125、单项选择题  病例数为20～30例的是（）

A.Ⅰ期临床试验
B.Ⅱ期临床试验
C.Ⅲ期临床试验
D.Ⅳ期临床试验


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126、问答题  所有灭菌的工器具都需要进行包扎吗？如：配制桶、管道等。（FL1-61）


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127、问答题  什么是药品召回？


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128、填空题  2005年版药典中，原料药的含量（%），如果未规定有上限时，系指不超过（）。


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129、填空题  仓储区应保持清洁和干燥，应安装照明、通风等设施，温度、（）的控制应符合储存要求并定期监测。


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130、问答题  中间产品的储存期限的验证应如何开展？考察项目至少包括哪些？是否需分具体品种进行验证或者可以按剂型进行验证？（TZ-138、FL2-20）


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131、问答题  水针生产线（三条线）使用一台空调机组，如何保证符合新版GMP要求。


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132、单项选择题  我国甲药品批发企业代理了境外乙制药厂商生产的疫苗，销售使用后，发现该疫苗存在安全隐患，应实施召回，该药品召回行为的主体应是（）

A.乙制药厂商
B.疫苗销售地省级药品监督管理部门
C.甲药品批发企业所在地省级药品监督管理部门
D.甲药品批发企业


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133、问答题  大容量注射剂同品种连续生产，批与批之间采用洁净压缩空气将罐底、滤器、管道的残留压净后，请问是否可直接生产下一批？而无需用注射用水冲洗？


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134、问答题  物料储存时货垛码放应注意什么？


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135、单项选择题  境内分包装从美国进口的生物药品，其注册证证号的格式应为（）

A.HC+4位年号+4位顺序号
B.SC+4位年号+4位顺序号
C.BZ+4位年号+4位顺序号
D.BS+4位年号+4位顺序号


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136、问答题  请问对原有设备作改造，需要做设计确认吗？只做风险分析够不够？


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137、单项选择题  化学药批准文号的格式是（）

A.国药准字H+4位年号+4位顺序号
B.国药准字S+4位年号+4位顺序号
C.国药证字Z+4位年号+4位顺序号
D.国药证字H+4位年号+4位顺序号


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138、单项选择题  初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性的临床试验属于（）

A.Ⅰ期临床试验
B.Ⅱ期临床试验
C.Ⅲ期临床试验
D.Ⅳ期临床试验


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139、单项选择题  进口在英国生产的药品首先应取得（）

A.《进口药品注册证》
B.《医药产品注册证》
C.《进口准许证》
D.《药品经营许可证》


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140、问答题  什么叫在线灭菌？


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141、填空题  非最终灭菌口服液药品的暴露工序应在（）的洁净区内生产。


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142、问答题  任何设备均需用机油进行润滑，对于存放在B级区的设备如何进行润滑？润滑的机油如何进行灭菌？（FL1）


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143、单项选择题  是新药上市后应用研究阶段（）

A.Ⅰ期临床试验
B.Ⅱ期临床试验
C.Ⅲ期临床试验
D.Ⅳ期临床试验


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144、单项选择题  新药监测期的期限不超过（）

A.1年
B.2年
C.3年
D.5年


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145、填空题  公司规定物料供应商档案主要包括（）（）内容。


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146、问答题  注射用水的循环管路中，需要使用冷水的用水点，对于冷用水点是集中设置使用一个冷却器，还是必须单点配置冷却器，是否有具体要求？（FL1）


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147、问答题  如何正确使用文件？


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148、单项选择题  乙药品批准文号为国药准字S20080010，其中S表示（）

A.进口药品
B.进口药品分包装
C.生物制品
D.化学药品


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149、填空题  每批药品的每一生产阶段完成后必须由生产操作人员清场，填写清场记录。清场记录内容包括：工序、品名、生产批号、清场日期、检查项目及结果、清场负责人及复查人签名。清场记录应纳入（）。


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150、多项选择题  有关药品生产的说法，错误的有（）

A.药品生产工艺的改进，必须报国家药品监督管理部门备案
B.药品生产工艺的改进，必须报省级药品监督管理部门批准
C.中药饮片的炮制须遵循地省级药品监督管理部门制定的炮制规范
D.中药饮片出厂前，生产企业必须对其进行质量检验


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151、填空题  中药材、中间产品、成品的灭菌方法应以（）为原则。直接入药的药材粉末，配料前应做微生物检查。


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152、问答题  物料怎样进入洁净区？


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153、填空题  企业负责人和各级管理人员应定期接受（）、法规培训。


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154、问答题  产品生产管理文件包括哪些内容？


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155、填空题  药品生产所用的中药材，应按（）购入，其产地应保持相对稳定。


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156、填空题  药品生产企业对物料实行色标管理，待检品标志为黄色，合格品标志为绿色，不合格品标志为（）。


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157、问答题  GMP培训对象包括哪些？


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158、问答题  为什么GMP文件需规定批准日期和执行日期？


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159、问答题  URS在认证中是否一定要，没有做URS的需要补充？


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160、问答题  生产后立即对设备进行清洗、灭菌需不需要再做“设备生产结束至清洁前所允许的最长时间间隔验证”？


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161、问答题  厂房设施验证确认方案内容有哪些？


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162、问答题  对流通蒸汽灭菌的安瓿而言，药液生物负荷的样品应在何处取？无菌操作能否取消最终的流通蒸汽灭菌？（FL1）


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163、问答题  药品标签或者说明书上必须注明药品的内容有哪些？


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164、问答题  无菌附录中，非最终灭菌产品操作示例中，B级区操作，其中的“完全密封容器”和“密闭容器”的区别，如何理解？（FL1-13[2]）


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165、问答题  不同洁净区域内的洗手池、清洗槽、洗衣机、灭菌柜排放管路是否需要采取空气阻断以及采取何种方式？


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166、问答题  清洁的程序要求是什么？


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167、问答题  塑瓶生产中洗罐封联动机，由于在焊接过程中会产生烟气，那么是否要在机器上单独加抽风？（FL1-18）


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168、问答题  关于大输液可见异物的问题，我们在生产过程中应怎样做风险控制及评估？（FL1）


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169、填空题  进入洁净室（区）的空气必须净化，并根据生产工艺要求划分空气洁净级别。洁净室（区）内空气的微生物数和尘粒数应定期监测，监测结果应（）。


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170、问答题  除GMP中规定的定期再验证外，其余验证的再验证周期是否由企业结合实际情况而定？如检查方法的再验证？


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171、填空题  拣选后药材的洗涤应使用（），不同药材不得在一起洗涤。


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172、问答题  无菌制剂按照2010版GMP无菌附录的要求对在线的尘埃粒子与微生物监测是否仅需考虑A、B级的风险控制点，C、D级非核心区域，是否可不予考虑？（FL1）


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173、问答题  冻干粉针车间的设计中，洗瓶、轧盖的人员通道是否要单独设置？（FL1）


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174、问答题  从普通区进入D、C级，是只能加衣服不能脱衣服，还是都可以（如普通区工作服+洁净服；先脱普通区工作服，再穿洁净服）？（TZ-34）


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175、单项选择题  下列选项中《医药产品注册证》的有效期为（）

A.3年
B.5年
C.不超过5年
D.7年


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176、问答题  验证程序是什么？


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177、问答题  非最终灭菌工艺的注射剂生产车间，所有级别系统的HVAC都为独立系统，非生产时间可否让B级区降频运行。而其他C级、D级区停止运行，利用B级区泄露到各级的泄露风量来保持微正压状态？（FL1-9）


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178、问答题  2010版GMP—附录1中第79条款规定：“应当逐一对无菌药品的外部污染或其它缺陷进行检查。如采用灯检法……”，那么对于滴眼剂产品是否必须进行100%澄明度检查（或灯检）？


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179、单项选择题  国外企业生产的药品到岸，向口岸所在地药品监督管理部门备案必须持有（）

A.《药品生产许可证》
B.《进口药品注册证》
C.《医药产品注册证》
D.《医疗机构执业许可证》


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180、问答题  药品退货和召回记录包括哪些内容？


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181、名词解释  中间控制


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182、填空题  工艺规程需修订时，应按（）进行。


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183、问答题  填写批生产记录有什么要求？保存多长时间？


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184、填空题  生产一定周期后，应进行（）。


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185、问答题  无菌工衣清洗次数怎么确定？（FL1-25）


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186、填空题  申请人提供虚假材料或者采取其他欺骗手段取得《药品生产许可证》的，省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门予以吊销《药品生产许可证》，且在（）内不受理其申请。


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187、填空题  洁净室空气的（）和尘埃粒子数应定期监测。


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188、问答题  药品标签、使用说明书的保管、领用的要求是什么？


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189、问答题  隧道烘箱负载试验怎样保证温度探头进入小安瓶，如何测定？（FL1）


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190、问答题  有没有好的防止昆虫、小动物进入厂房的设施？


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191、问答题  无菌生产工艺是否包括最终灭菌产品工艺？（附录第1条，第59条）


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192、问答题  药品生产企业各类人员素质要求是什么？


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193、问答题  供应商现场质量审计的内容包括哪些？


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194、单项选择题  下列选项中生产注射剂的药品生产企业的GMP认证是（）

A.国家卫生行政部门负责
B.省级卫生行政部门负责
C.国家药品监督管理部门负责
D.省级药品监督管理部门负责


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195、单项选择题  甲药品批准文号为国药准字J20080022，其中J表示（）

A.进口药品
B.进口药品分包装
C.生物制品
D.化学药品


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196、问答题  GMP对产尘量大的操作间有什么要求？


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197、问答题  若产品的配制中需要使用活性炭（申报工艺要求），配制环境为C级，那么活性炭的称量是否也需在C级背景下完成？（FL1）


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198、问答题  无菌制剂的液体过滤的相容性及微生物挑战可否在第三方做，对第三方的要求是什么？国内哪家机构有资质？国外（如颇尔、密理博）可以吗？（FL1）


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199、问答题  2010版GMP第110条中：“应当制定相应的操作规程，采取核对或检验等适当措施，确认每一包装内的原辅料正确无误。”执行中，适用的方法有哪几种？（TZ-110）


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200、单项选择题  

甲省乙医院经过招标，从丙医药公司采购丁药品生产企业生产的某注射液，在临床应用过程中，发生死亡病例
对该注射液应实施几级召回（）

A.一级召回
B.二级召回
C.三级召回
D.四级召回


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201、问答题  无菌检验所用灭菌设备是否须按2010年版GMP附录1第70、71条进行配置和管理？


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202、问答题  无菌模拟分装需是否需要做厌氧菌的培养试验？（FL1-47）


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203、问答题  生物指示剂是否需要放到软袋药液内，还是放入灭菌柜腔内？（生物指示剂为3M带培养基指示剂）（FL1-63））


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204、填空题  药品生产企业主管药品生产管理和质量管理的负责人应具有医药或（）学历，有药品生产和质量管理经验，对本规范的实施和产品质量负责。


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205、问答题  在新建的生产线上，有多个产品都是采用除菌过滤来保证产品的无菌特性，是否要求每个产品的除菌过滤工艺都通过验证？


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206、单项选择题  二级召回应在（）

A.12小时
B.24小时
C.48小时
D.72小时


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207、问答题  灭菌器（使用山东新华的设备）（器具灭菌、安瓿灭菌）的排水是否也是设有空气阻断？


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208、问答题  安瓿瓶检漏现流行高压电弧检漏，而色水检漏存在风险，但电弧检漏同样存在漏检的风险，生产不同产品时，这两种方式如何选择？（FL1）


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209、问答题  灭菌柜验证（湿热和干热），验证过程中一定有冷点吗？做了几次，冷点不确定，是设备的问题还是方法的问题？（FL1）


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210、单项选择题  药物非临床研究档案的保存时间为药物上市后至少（）

A.1年
B.2年
C.3年
D.5年


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211、问答题  按照2010版GMP，内包材如安瓶，因成品已有留样是否可以不再留样？


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212、问答题  05条：物料产品运输应满足其质量要求，对运输有特殊要求的，应进行确认。问题：1）对于物料的运输条件是否由供方提供资料，是否可通过质量协议等要求管控？（TZ-105）


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213、问答题  纯化水贮罐、纯化水使用回路怎样灭菌？注射用水贮罐及其使用管路怎样处理？


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214、问答题  空气阻断法能解决设备之间的窜气和回水问题，但如何解决回水及排水管道堵塞时，通过阻断位置的缺口漏水至工厂夹层的问题？


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215、问答题  具有CIP、SIP功能，处于C级区用于配制各种药液的配液罐，相对应的区域包括C级区和D级区，其排放管路是否需要采取空气阻断？以及采取何种方式？（TZ-51、FL-29）


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216、问答题  无菌药品的生产设备是否有统一要求标准？（FL1）


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217、问答题  C级区设备排水的airbreak形式？如果用培训材料中的A形式，漏斗敞开对房间环境有影响，如果将漏斗用盖密封，又不好检查。（TZ-51、FL-29）


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218、问答题  最终灭菌工艺小容量注射剂（玻璃空瓶型）在罐装区域加装A级单向流保护。以A级单向流保护是按静态进行确认，还是要按动态确认？（FL1-13）


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219、问答题  委托生产与委托检验基本要求是什么？


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220、问答题  专用设备需要进行残留的验证吗？如果需要，最大允许残留物量的标准是多少？


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221、问答题  小容量注射剂C级区清洗洁具是否可以使用饮用水初洗？


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222、单项选择题  以一批无菌原料药在同一连续生产周期内生产的均质产品为一批的是（）

A.大（小）容量注射剂
B.粉针剂
C.连续生产的原料药
D.间歇生产的原料药


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223、单项选择题  生物制品批准文号的格式是（）

A.国药准字H+4位年号+4位顺序号
B.国药准字S+4位年号+4位顺序号
C.国药证字Z+4位年号+4位顺序号
D.国药证字H+4位年号+4位顺序号


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224、填空题  洁净室（区）的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位均应（）。


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225、单项选择题  境内分包装从日本进口的中药，其注册证证号的格式应为（）

A.HC+4位年号+4位顺序号
B.SC+4位年号+4位顺序号
C.S+4位年号+4位顺序号
D.BZ+4位年号+4位顺序号


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226、填空题  药品生产过程中，每批药品的每一生产阶段完成后必须由生产操作人员清场，填写（）。


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227、问答题  实施变更的目的是什么？


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228、问答题  药品发放（销售）记录包括哪些内容？


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229、单项选择题  药品生产企业应当具备的条件不包括（）

A.具有适当资质并经过培训的人员
B.足够的厂房和空间
C.新药研发的团队和仪器和设备
D.经过批准的生产工艺规程


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230、填空题  药品广告不得含有（）或者保证。


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231、问答题  经改造和重大维修的设备应当进行再确认，如何界定重大维修？（TZ-81）


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232、填空题  药品生产企业在作出药品召回决定后，应当制定召回计划并组织实施，一级召回在24小时内，二级召回在48小时内，三级召回在（）内，通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用，同时向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。


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233、问答题  在无菌生产中，工器具的灭菌可否采用流通蒸汽？（FL-61）


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234、问答题  物料留样的要求是什么？


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235、单项选择题  

某药品生产企业研发出的新药经批准后进入了临床试验阶段
上述临床试验的病例数（）

A.20～30例
B.不少于100例
C.不少于200例
D.不少于300例


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236、问答题  水针、大输液车间做工艺验证是否需要做培养基模拟灌装试验？“培养基灌装的数量应当足以保证评价的有效性”，多少数量为宜，冻干粉针车间现生产批量为46000支/批，培养基验证的批量应订为多少？（FL1-47）


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237、问答题  药品召回的基本要求是什么？


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238、问答题  省局药品安全监管的监管理念是什么？


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239、问答题  GMP的名词来源和中文含意是什么？


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240、问答题  滴眼剂瓶有无经济，可行性高联动灭菌方法？（FL1）


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241、填空题  药品生产企业、药品经营企业和医疗机构的药品检验机构或者人员应当接受当地药品监督管理部门设置的药品检验机构的（）。


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242、填空题  内标签至少应当标注（）、规格、产品批号、有效期等内容。


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243、单项选择题  

某中药饮片生产企业于2010年11月取得《药品生产许可证》
该中药饮片生产企业的《药品生产许可证》下列哪项发生变更，应当在原许可事项发生变更30日前，向原发证机关提出变更申请（）

A.法定代表人
B.企业名称
C.注册地址
D.生产地址


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244、单项选择题  符合生物制品批准文号格式要求的是（）

A.国药准字J20090005
B.国药准字H20090016
C.国药准字S20090012
D.国药准字Z20090003


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245、问答题  无菌原料传入→C→B级，传递窗带臭氧与风淋，是否达到要求？（FLI-46）


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246、问答题  关键设备与主要设备的区别？（TZ-82）


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247、问答题  空气阻断法能解决设备之间的窜气和回水问题，但如何解决回水及排水管道堵塞时，通过阻断位置的缺口漏水至工厂夹层的问题？（TZ-51、FL-29）


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248、问答题  如何做配制罐在生产不同品种清洁后上批残留药液对下批药液的影响的验证？


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249、问答题  取样人员要经过授权，应采取怎样的方式来进行授权比较合适？（TZ-12）


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250、问答题  1998年修订版《GMP》制定依据是什么？什么时间开始施行？（选择或判断）


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251、单项选择题  已上市药品改变剂型，其申请程序按（）

A.新药申请
B.仿制药申请
C.进口药品申请
D.补充申请


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252、填空题  中药材、中间产品、成品的灭菌方法应以不改变（）为原则。


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253、填空题  药品生产过程中，物料、中间产品在厂房内或厂房间的流转应有避免（）的措施。


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254、问答题  是否所有设备都要做DQ，包括标准的核心生产设备？如果需要，请问至少要求设备制造商提供哪些文件？由于保密原因，部分制造商不愿提供核心机密的文件。


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255、问答题  无菌原料的取样室按2010版GMP是宜设置在无菌注射剂车间，还是应单独在仓库设置？（TZ-62）


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256、问答题  生产工艺如何进行验证？


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257、单项选择题  下列选项中药品批准文号的格式为（）

A.国药准字H（Z、S、J）+4位年号+4位顺序号
B.H（Z、S）+4位年号+4位顺序号
C.H（Z、S）C+4位年号+4位顺序号
D.BH（Z、S）+4位年号+4位顺序号


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258、填空题  批生产记录应字迹清晰、内容真实、数据完整，并由操作人及（）签名。记录应保持整洁，不得撕毁和任意涂改；更改时，在更改处签名，并使原数据仍可辨认。


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259、问答题  晚上生产结束后，空调系统应通过变频调节，系统维持适当压差梯度，请问A级形式的FFU是否可关闭？


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260、填空题  标签、说明书应经（）校对无误后，印制、发放、使用。


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261、问答题  药品GMP第48条规定“清洁区与非清洁区之间，不同级别洁净区之间的压差应当不低于10帕斯卡。必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的压差梯度。”对于同级别的洁净间，如有压差梯度要求，是否能设置为20。或行业内有无通用的标准，比如>2psi？或者是>5psi？


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262、问答题  无菌药品生产中，人员更衣室，是否必须采用进出分开的原则？（FL-30）


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263、多项选择题  标签的（）应有记录。

A、发放
B、使用
C、销毁
D、运输


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264、问答题  试剂、试液、培养基和检定菌管理要求是什么？


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265、问答题  C级区内是否所有排水都需做空气阻隔，包括洗手或冲洗器具的水池排水？


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266、单项选择题  某进口药品不良反应大，对该进口药品应当（）

A.按假药处理
B.按劣药处理
C.撤销进口药品注册证
D.进行临床药学监测


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267、填空题  10000级洁净区使用的传输设备不得穿越（）区域。


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268、问答题  引起不良反应的主要因素是什么？


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269、问答题  原辅料取样，在取样车内取是否允许？


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270、问答题  新建的生产线，可以生产同一品种的多个规格的产品，在申请GMP认证试生产时，是否每个规格都需要各生产三个批次，还是只需要生产最大（最小）的一个规格即可？（TZ、QT）


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271、问答题  灭菌柜升温过程中若有一个温度探头损坏，不能全部探头都达到灭菌温度，这种情况应该怎么处理？（FL1-71（一）


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272、问答题  持续稳定型样品的考察条件是按该药品的稳定性考察条件还是常规留样条件进行？


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273、问答题  臭氧灭菌的原理是什么？


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274、问答题  过度杀灭LVP，玻瓶、胶塞是否可不单独灭菌？（FL1）


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275、单项选择题  甲药品批准文号为国药准字H20090022，其中H表示（）

A.化学药品
B.进口药品分包装
C.生物制品
D.中药


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276、问答题  制剂企业生产所用的原辅料留样是否要模拟上市包装？


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277、问答题  水系统、空气净化系统的验证周期应如何掌握？


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278、问答题  确认与验证的区别是什么？新版GMP下达以后，是不是设备的称为确认，操作规程和工艺规程的称为验证？


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279、单项选择题  对一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的药品召回为（）

A.一级召回
B.二级召回
C.三级召回
D.责令召回


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280、问答题  空气净化系统的加湿蒸汽必须使用纯蒸汽吗？经清洗灭菌后的胶塞用无菌袋进行转运，其无菌袋如何证明其无菌性？（FL1）


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281、填空题  说明书和标签由（）予以核准。


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282、单项选择题  三级召回应每几日向所在地省级药品监督管理部门报告药品召回进展情况（）

A.3日内
B.每3日
C.7日内
D.每7日


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283、问答题  怎样管理作废的旧版印刷模版？


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284、问答题  非最终灭菌产品的生物负荷受控时，是否可不做起泡点试验？（FL1-75）


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285、问答题  文件的作用是什么？


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286、问答题  生产管理的基本要求是什么？


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287、问答题  实验室应具备哪些文件？


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288、问答题  产品的放行的条件是什么？


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289、填空题  2005年版药典规定的取用量为“约”若干时，是指不得超过取用量的（）。


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290、问答题  2010版GMP对无菌检验背景环境要求何种级别？（FL1）


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291、问答题  目前我公司采用的洗瓶机为板式换热器，是否必须改成双管板？


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292、多项选择题  对于存在安全隐患的药品，下列说法正确的有（）

A.药品生产企业决定召回后，应在规定时间内通知药品经营企业、使用单位停止销售和使用该药品
B.药品经营企业、使用单位应当协助药品生产企业履行召回该药品义务
C.药品经营企业、使用单位应对可能具有安全隐患的药品进行调查、评估
D.药品经营企业、使用单位应当立即停止销售或者使用该药品，通知药品生产企业或者供货商


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293、填空题  10，000级洁净区活微生物数应控制在每立方米≤（）。


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294、填空题  大肠杆菌最适宜生长的温度范围是（）。


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295、填空题  石英比色皿适用的检测波长范围是（）。


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296、单项选择题  药品批准文号为国药准字220110099，其中Z表示（）

A.化学药品
B.中药
C.生物制品
D.进口药品分包装


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297、填空题  说明书核准日期和（）应当在说明书中醒目标示。


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298、名词解释  批档案


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299、问答题  粉针剂无菌分装工艺验证需不需要每个品规都进行验证？可不可以以最大产量最长时间做代表进行验证？


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300、填空题  生产开始前应检查厂房、设备和容器确认（）。


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