时间:2025-03-22 04:05:57
1、单项选择题 同一设备连续加工同一无菌产品时，（）批之间要清洗灭菌。
A.2
B.3
C.4
D.每批
2、单项选择题 进行片剂的崩解时限检查时，应取样品（）片
A、5
B、6
C、8
D、10
3、判断题 每批原料、辅料、代表性产品，经正式抽样都应予以留样，留样量至少应为所有检验项目需要量的三倍。
4、单项选择题 《中国药典》规定，普通片剂的崩解时限为（）分钟
A、15
B、20
C、25
D、30
5、填空题 常用喷雾器有三种类型（）、压力式喷雾器、（）。
6、单项选择题 警戒水平与纠偏限度是针对（）设定的指标。
A.微生物污染水平
B.报警
C.监控
D.偏离
7、单项选择题 临用前需用滤清的注射用水冲洗的是（）
A、输液瓶
B、隔离膜
C、A+B
D、以上都不对
8、单项选择题 下列对增溶剂的叙述中，哪一项是错误的（）
A．属于同系物的增溶剂，碳链愈长，增溶量愈大
B．增溶剂分子中，既有亲水基团，又有亲油基团
C．增溶剂形成胶团后，才有增溶作用
D．增溶剂均可用于配制口服溶液
E．HLB值15～18的界面活性剂常作增溶剂
9、填空题 生产衣灰黄霉素100万片，每片含主药0.1g，测得本批原料含量为99%，需加足投料（不得少于100%），问需投原料（）。
10、单项选择题 阳树脂应转变成（）型时才能用作原水处理
A、氢型
B、钠型
C、氯型
D、氢氧型
11、多项选择题 制药行业中，软件包括（）
A.制度、标准
B.记录、卫生
C.管理
D.厂房、设施及设备
12、单项选择题 易发生共熔现象的药物是（）
A、安替比林与巴比妥
B、樟脑与苯酚
C、安替比林与碳酸氢钠
D、乙酰水杨酸与巴比妥
13、单项选择题 新药的试生产期为（）
A、1年
B、2年
C、5年
D、10年
14、单项选择题 清洁手部、面部时用药皂反复搓洗至手腕上（）厘米处。
A.5
B.8
C.10
D.15
15、单项选择题 成品从生产好后到放行须经以下步骤（）。
A.待验贮存——取样检验——合格批准放行
B.取样检验——合格后贮存——批准放行
C.合格区储存——取样检验——批准放行
D.车间取样检查——入库——放行
16、问答题 评价空气过滤器性能的四项主要指标？
17、问答题 简述空调系统的防爆措施.
18、单项选择题 配液的方法有（）
A、稀配法
B、浓配法
C、以上均错
D、A+B
19、单项选择题 常用的滤过器有（）
A、砂滤棒
B、垂熔玻璃滤器
C、微孔滤膜滤过器
D、以上均对
20、单项选择题 注射用水用于（）
A.洗瓶
B.固体制剂制粒
C.输液配料水
D.配制半固体制剂
21、单项选择题 下列关于药典作用的表述中，正确的是（）
A．药典作为药品生产、检验、供应的依据
B．药典作为药品检验、供应与使用的依据
C．药典作为药品生产、供应与使用的依据
D．药典作为药品生产、检验与使用的依据
E．药典作为药品生产、检验、供应与使用的依据
22、单项选择题 ZP35型旋转式压片机在调试时应先调片重再调（）。
A.片溶出度
B.片厚
C.崩解度
23、多项选择题 灭菌注射剂的配制岗位质量控制要点（）
A.主药含量
B.PH
C.澄明度
D.微孔滤膜起泡点
24、单项选择题 多批物料同时到时，检验应按下列方式取样（）。
A.按批取样
B.逐件取样
C.抽样
D.以上均对
25、单项选择题 在酊剂中，普通药材的含量每100ml相当于原药材（）
A．2g
B．2-5g
C．10g
D．20g
E．30g
26、填空题 装有物料的设备尽量密闭，避免（）。与物料接触的（）应光滑、平整，无死角，易清洗，耐腐蚀。
27、单项选择题 高效过滤器检漏时光度计扫描速度约在（）之间。
A.1～2cm/s
B.3～5cm/s
C.5～6cm/s
D.5～8cm/s
28、单项选择题 物料和产品应当根据其性质有序分批贮存和周转、发放及发运应当符合（）的原则。
A.先进先出
B.近效期先出
C.后进先出
D.A和B
29、多项选择题 厂房必须能够（）的污染。
A.防尘
B.防热源
C.防昆虫
D.防鼠类
30、单项选择题 关于调配口服药液的叙述中，正确的是（）
A、难溶性药物后溶
B、挥发性药物先溶
C、附加剂先加入
D、所有药物均用加热促进其溶解
31、单项选择题 哪个干燥方法不影响热敏药物？（）
A、常压干燥
B、喷雾干燥
C、沸腾干燥
D、烘箱干燥
E、远红外干燥
32、填空题 标准是衡量事物的准则，它包括（），管理标准，工作标准。
33、单项选择题 水平单向流洁净室风速测试点取距送风面（）m的垂直于地面的截面。
A.0.8
B.0.1
C.0.4
D.0.5
34、单项选择题 职业道德修养的根本目的在于培养人的高尚的（）
A、觉悟
B、政治工作思想
C、观点
D、道德品质
35、单项选择题 高效过滤器检漏时上游浓度通常需达到（）μg/L之间。
A.20～80
B.10～20
C.2～8
D.80～100
36、单项选择题 片剂的外包装要求在（）下进行
A、一般生产区
B、10，000级洁净区
C、10万级洁净区
D、30万级洁净区
37、单项选择题 金属包装材料中最常用的是（）
A.锡
B.铁
C.铝
D.锑
38、单项选择题 下列主要用于不允许湿气穿透的油脂类（油性软膏基质、注射用油）和耐高温的粉末灭菌的是（）
A．热压灭菌
B．干热空气灭菌
C．紫外线灭菌
D．过滤除菌
E．辐射灭菌
39、单项选择题 以下主要用来增加颗粒剂的重量或体积的颗粒剂辅料是（）。
A.填充剂
B.润湿剂
C.黏合剂
D.崩解剂
40、问答题 试述滚筒式泡罩包装机的特点。
41、填空题 设备验证的程序预确认、（）、运行确认、（）。
42、单项选择题 制备注射用水时，贮水罐需要（）
A、定期清洗
B、定期灭菌
C、定期消毒
D、清洗及灭菌检查
43、填空题 片剂制备的三大要素是流动性、压缩成形性和（）。
44、单项选择题 片剂制备时常用的润滑剂不包括（）
A、氢化植物油
B、淀粉
C、硬脂酸镁
D、滑石粉
45、填空题 对于片剂和胶囊剂，其包装有多种类型，包括（）、（）、瓶包装或袋类的散包装。
46、单项选择题 低压系统风管每10m接缝，漏光点不应超过2处，且100m接缝平均不应大于（）处。
A.5
B.6
C.8
D.16
47、填空题 最终灭菌小容量注射剂是指装量（）50ML，采用（）制备的灭菌注射剂。
48、单项选择题 原辅料等物品必须按照（）物流路线的顺序进入生产区。
A.一般生产区→洁净区→控制区
B.一般生产区→控制区→洁净区
C.洁净区→控制区→一般生产区
D.控制区→一般生产区→洁净区
49、单项选择题 电炉电源最好用（）控制
A、插头
B、保险盒
C、电闸
D、拉线开关
50、多项选择题 厢式干燥器中使物料干燥均匀的方法（）
A.物料层不太厚
B.干燥盘上开孔
C.干燥一段时间后翻盘
D.干燥室内装加热器
51、多项选择题 暴露工序使用的灭菌设备宜采用（）
A.双扉门
B.单扉门
C.跨墙（跨区域）布置
D.前后门联锁
52、单项选择题 栓剂的质量要求，不包括（）
A、塞入腔道后不能融化、软化或溶化
B、外形完整光洁
C、塞入腔道后无刺激性
D、药物与基质混合均匀
53、问答题 警戒水平与纠偏限度不同体现在哪里？
54、单项选择题 青霉素类高致敏性药品生产厂房应位于厂区其它生产厂房全年最大频率风向的（）。
A.上风侧
B.下风侧
C.中间
D.都行
55、单项选择题 炉甘石、珍珠、朱砂等一般采用哪种方法粉碎（）。
A．干法粉碎
B．加液研磨法
C．水飞法
D．低温粉碎
E．混合粉碎
56、单项选择题 下列哪个不是粉碎常用的外加力（）。
A.压力
B.冲击力
C.剪切力
D.弯曲力
57、填空题 除另有法定要求外，生产日期不得迟于（）或灌封前经最后混合的操作开始日期。
58、单项选择题 内服液体制剂包括（）
A、口服混悬剂
B、糖浆剂
C、以上均对
D、以上均错
59、单项选择题 采用强迫式加料的压片机是（）。
A.单冲压片机
B.旋转式压片机
C.高速旋转式压片机
60、单项选择题 “彻底、反复地进行管理、整顿和清扫，全面保持清洁。”属于生产现场工作环境“5S”管理的（）。
A.整理
B.整顿
C.清洁
D.清扫
61、填空题 常用的粉碎机有（）、（）、振动磨、（）、内分级粉碎机等。
62、问答题 药物制剂工程设计后工作阶段有四项内容，分别是什么？
63、问答题 试述平板式泡罩包装机的特点。
64、单项选择题 中压系统风管每10m接缝，漏光点不应超过（）处，且100m接缝平均不应大于8处。
A.1
B.2
C.3
D.4
65、填空题 纯化水的设备分为（）、（）、（）。
66、单项选择题 在隔离技术中限制通道的屏障系统简写为（）。
A.RABS
B.RBBS
C.RAAS
D.CABS
67、单项选择题 中药饮片生产企业必须获得（）
A、药品生产许可证
B、药品经营许可证
C、进口药品注册证
D、医疗机构制剂许可证
68、单项选择题 紫外灯都有规定有效使用时限，一般为多少小时（）。
A.2000
B.1000
C.500
D.5000
69、填空题 （）是指一组固有特性满足要求的程度。
70、单项选择题 当药品生产无特殊要求时，洁净室的相对湿度可控制在（）。
A.45%～70%
B.40%～70%
C.45%～65%
D.45%～75%
71、单项选择题 配货、运输属于（）。
A.流通
B.储存
C.发放
D.发运
72、单项选择题 安瓿灌封机更换规格时不需换（）。
A.进瓶绞龙
B.扇形块
C.行走梁
D.加热气源
73、填空题 空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于（），温度应控制在（）摄氏度，相对湿度控制在（）。
74、单项选择题 单剂量包装的颗粒剂，标示装量在6.0g以上的，装量差异限度为（）%。
A.±5
B.±8
C.±7
D.±10
75、单项选择题 筛分时.应根据（）来选用药筛。
A.药材粘度
B.粉末细度
C.药材的粉碎
D.是否含有杂质
76、多项选择题 在Excel中，用户输入的常数包括（）。
A.公式
B.数字
C.文本
D.日期和时间
77、单项选择题 粉体流速反映的是（）。
A.粉体的流动性
B.粉体的空隙度
C.粉体的比表面
D.粉体的润湿性
78、填空题 配置硫酸庆大霉素注射液10000毫升，每毫升含4万单位，原料标示量为600单毫克（按干燥品计算），投料量（）克。
79、单项选择题 直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查、以后每年至少进行（）次健康检查。
A.1
B.2
C.3
D.5
80、问答题 生产车间对生产工人的卫生要求有哪些？
81、单项选择题 使用活性炭处理的浓溶液最好是在（）进行过滤除炭
A、100℃
B、45～50℃
C、20～30℃
D、以上都不对
82、多项选择题 注射剂热源不合格的原因有？（）
A.瓶子和塞子灭菌不够
B.注射用水放置时间过长
C.生产环境差
D.针用级原料
83、单项选择题 车间的组成不包括（）
A.质量检查部分
B.生产部分
C.辅助产部分
D.行政-生活部分
84、单项选择题 二个药片迭压在一起的现象，称（）
A、裂片
B、松片
C、叠片
D、以上均不对
85、填空题 高速搅拌制粒的特点是在一个容器内进行（）、（）、（）的过程。
86、单项选择题 产品召回负责人应当能够迅速查阅到药品（）记录。
A.生产
B.储存
C.包装
D.发运
87、单项选择题 每片药物含量在（）mg以下时，必须加入填充剂方能成型。
A.30
B.50
C.80
D.100
88、填空题 对于洁净厂房而言，不论是多层或单层，其室内地面的标高应高出室外地坪（）米。
89、单项选择题 下列关于冷冻干燥原理及过程错误的是（）。
A.从水的三相平衡图可知，当压力低于冰、水、汽三相平衡点压力时，不管温度如何变化，只有水的固态和气态存在
B.预冻温度须高于产品的共熔点
C.制品经再干燥所除的水分系结合水，此时固体表面的蒸汽压降低，干燥速度明显下降
D.为获得良好的冻干产品，可先设定冻干曲线，再据此冻干
90、单项选择题 有关粉碎的目的叙述不正确的是（）。
A.便于药剂的制备与调配
B.利于有效成分的浸出
C.有利于发挥药效
D.有利于炮制
91、问答题 如果发生火灾，主要的逃生方法有哪些？
92、单项选择题 干燥是利用（）使湿物料中的湿分（水或其他溶剂）气化，并利用气流或真空带走气化的湿分，从而获得干燥固体产品的操作。
A.热能
B.空气
C.电能
D.机械能
93、单项选择题 关于称重操作的叙述，错误的是（）
A、称取药物时一般瓶盖不离手
B、药物和砝码均应置于盘的中央
C、应经常保持天平的清洁与干燥
D、称取腐蚀性药品时，盘上须衬以包装纸
94、单项选择题 片剂包隔离层用的物料是（）
A、滑石粉
B、浓糖浆
C、糖粉
D、明胶浆
95、单项选择题 下列不是常用的粉碎设备（）。
A.球磨机
B.冲击式粉碎机
C.气流式粉碎机
D.研钵
96、单项选择题 检验合格物料的标志为（），其中印有“合格”字样。
A.蓝色
B.白色
C.绿色
D.黄色
97、判断题 纠偏限度可以用以判断产品的合格与否。
98、问答题 简述浸出过程的强化途。
99、多项选择题 表面活性剂在药剂中的应用（）
A．增溶
B．乳化
C．润湿
D．起泡与消泡
E．去污
100、单项选择题 片剂中色衣片最多的是（）
A、素片
B、糖衣片
C、薄膜衣片
D、肠溶衣片
101、问答题 简述冷冻干燥的原理并说明冷冻干燥机有哪些主要单元装置组成。
102、多项选择题 减少运行动力负荷的方法（）
A.缩小洁净空间体积
B.减少系统和空调器的漏风量
C.区别空调送风和净化送风
D.由风机台数进行分步控制风量
103、填空题 胶体磨是由（）与定子两部分构成。
104、问答题 流化床制粒和喷雾制粒工艺过程的主要区别是什么？
105、单项选择题 与设备连接的主要固定管道应标明（）
A、使用年限
B、制备的材料
C、管道温度
D、管道内物料名称与流向
106、判断题 干燥设备进风口应有过滤装置，出风口有防止空气倒灌装置。
107、单项选择题 胶囊剂囊材的主要成分是（）
A、水
B、乙醇
C、甘油
D、明胶
108、单项选择题 灯检人员的视力应每（）年检查一次
A、半
B、一
C、二
D、三
109、单项选择题 洁净室的门宜朝（）开启。并应有足够的大小。
A.洁净度较高的房间
B.洁净度较低的房间
C.洁净度一样的房间
D.非洁净区房间
110、单项选择题 下列五种浸出方法，哪种适用于高浓度浸出制剂，亦用于药材有效成分含量低、毒剧药材或贵重药材的浸出（）
A．煎煮法
B．热浸法
C．渗漉法
D．回流法
E．水蒸气蒸馏法
111、单项选择题 我国开始对药品实行GMP认证制度的时间是（）
A、1995年10月1日
B、1990年7月1日
C、1985年10月1日
D、1980年7月1日
112、填空题 空气洁净度等级不同的相邻房间的静压差应大于（），洁净室与室外大气的静压差应大于（）。
113、单项选择题 GMP不适用于（）的生产
A、药物制剂全过程
B、中药制剂全过程
C、中药饮片
D、原料药生产全过程
114、问答题 简述反渗透装置的特点。
115、单项选择题 以下不属于压片机的结构的装置是（）。
A.冲模装置
B.加料装置
C.填充装置
D.加热装置
116、单项选择题 内包材生产需经（）核准。
A.卫生部
B.省卫生厅
C.工商部门
D.食品药品监督管理部门
117、填空题 厂址的选择要适宜，厂区的规划应合理，（）、（）、（）和辅助区不得互相妨碍。
118、单项选择题 垂熔玻璃滤器用完后应（）
A、立刻用乙醇浸泡
B、立即用纯化水冲洗
C、立即用洗液浸泡
D、以上都不对
119、单项选择题 用（）生产制药工艺用水能有效除去热原
A、离子交换法
B、多效蒸馏法
C、反渗透法
D、以上都不对
120、单项选择题 待销毁物料标志为（），其中印有“销毁”字样。
A.蓝色
B.白色
C.绿色
D.黄色
121、问答题 车间清场记录内容和要求有哪些？
122、问答题 简述胶囊充填的工艺过程。
123、单项选择题 单剂量分装的颗粒剂进行装量差异检查时，取样量为（）袋。
A.5袋
B.10袋
C.15袋
D.20袋
124、单项选择题 无色注射液或滴眼剂灯检时，光照度应为（）lx
A、1000～1500
B、1500～2000
C、2000～3000
D、2500～3000
125、单项选择题 作必要的工艺检查，与裸手直接接触过的中间产品应（）。
A.放回取出处
B.交中转站集中回收
C.丢入垃圾桶
D.冲入下水道
126、填空题 工作服材质应是（）、（）、（），如聚酯或涤纶棉针织布料。
127、单项选择题 药品生产企业必须按依据药品管理法制定的（）组织生产
A、GMP
B、GSP
C、GLP
D、GCP
128、单项选择题 在硬胶囊的填充过程要求（）分钟定一次量
A、10
B、15
C、20
D、25
129、单项选择题 在进行非最终灭菌无菌药品生产时，培养基模拟灌装试验的首次验证，每班次应当连续进行（）次合格试验。
A.1
B.2
C.3
D.4
130、判断题 液体制剂、固体和某些半固体制剂均需设中间站，中间品出入严格双人复核并填写记录。
131、单项选择题 注射用水菌检不合格，与（）因素无关
A、贮存时间过长
B、贮罐通气口的除菌器失效
C、输送管道清洗不当
D、贮存温度过高
132、单项选择题 一个批次的待包装品或成品的所有生产记录称为（）
A、批包装记录
B、批生产记录
C、批号
D、生产工艺规程
133、单项选择题 制药生产工艺用水不包括（）
A、天然矿泉水
B、蒸馏水
C、离子交换水
D、注射用水
134、单项选择题 颗粒制备的过程中，整粒时粗粒和筛出的细粉在生产中称为（）
A、粗粉
B、粉末
C、粉头
D、以上均对
135、单项选择题 所标明的适应症或功能主治超出规定范围的按（）论处
A、假药
B、劣药
C、处方药
D、非处方药
136、问答题 简述三点在物流的控制中片剂的质量控制要点。
137、单项选择题 采用化学测定法检查浸出药剂的质量是理化标准中哪一项检查（）
A.含量控制
B.含醇量测定
C.鉴别与检查
D.PH值测定
138、单项选择题 白色念珠菌、新型隐球菌属于（）。
A．革兰氏阳性球菌
B．革兰氏阴性球菌
C．病毒
D．真菌
E．支原体
139、多项选择题 解决中药制剂吸湿方法（）
A.铝塑包装
B.双铝包装
C.装瓶热压铝箔
D.加优良辅料稀释，配合严密包装
140、单项选择题 填充硬胶囊时，对药物处理不当的是（）。
A.剂量小的药物直接粉碎成细粉，混匀后填充
B.毒剧药稀释后填充
C.剂量大的药物可制成干浸膏，粉碎成细粉后填充
D.挥发油可与浸膏粉混合同时填充
141、名词解释 超滤法
142、填空题 注射用水可采用65摄氏度以上（）。
143、填空题 流化床可在同一设备内可实现混合、造粒、干燥和（）等多种操作。
144、单项选择题 下列哪种附加为抑菌剂（）
A．苯酚
B．盐酸
C．酒石酸
D．硫尿
145、单项选择题 水系统性能验证的初始验证阶段纯化水贮罐（）。
A.3个周期内取样一次
B.每个周期取样一次
C.每个周期内取样2次
D.在3个周期内天天取样
146、单项选择题 以下不可作为栓剂基质的是（）
A、甘油明胶
B、凡士林
C、可可豆脂
D、聚乙二醇
147、单项选择题 在物料处于干燥条件下粉碎的操作是（）
A、湿法粉碎
B、干法粉碎
C、混合粉碎
D、低温粉碎
148、单项选择题 容易发生落砂而影响注射剂质量的滤器是（）
A、砂滤棒
B、板框压滤机
C、垂熔玻璃滤器
D、微孔滤膜滤器
149、问答题 常用计量单位及符号
150、问答题 药物包装材料选择考虑的因素有哪些？
151、问答题 主要的安全制度包括哪些？
152、判断题 Ⅲ期临床试验是新药上市后申请人进行的应用研究阶段。
153、单项选择题 下列哪一项不是实施GMP的目标要素（）。
A.将人为的差错控制在最低的限度
B.防止对药品的污染、交叉污染以及混淆、差错等风险
C.建立严格的质量保证体系，确保产品质量
D.与国际药品市场全面接轨
154、多项选择题 哪些药品宜在10万级区生产（）
A.最终灭菌口服液
B.口服固体药品
C.注射剂浓配
D.眼药水
155、问答题 简述GMP与车间卫生需针对哪些方面采取处理措施。
156、填空题 干燥指利用热能除去含湿的（）或膏状物中所含的（）或其他溶剂，获得干燥物品的工艺操作。
157、多项选择题 采取空气净化措施能（）
A.空气过滤
B.组织气流排污
C.提高室内空气静压
D.控制温度、湿度
158、填空题 液体制剂生产各工序往往是（），中间品不需要另设贮存，而是（），定点抽样检测监控。
159、多项选择题 灭菌注射剂检查澄明度的工序有（）
A.过滤后纯水、注射用水
B.灯检品
C.药液
D.灌装后半成品
160、填空题 工艺流程布置合理、紧凑，避免（）、（）、交叉混杂是工艺布置的基本要求。
161、单项选择题 羊毛脂具有较强的吸水性，可吸水（）
A、100%
B、150%
C、200%
D、250%
162、单项选择题 国家药品标准由（）进行审定和修定
A、卫生部
B、药品评价中心
C、新药评审委员会
D、药典委员会
163、单项选择题 水处理系统的变更（新建或改建），应由QA部门及使用部门评估、批准，变更后应进行再验证。变更包括（）。
A.用水点增删
B.取样点增删
C.管材变化
D.A、B、C均是
164、单项选择题 能使溶液表面张力急剧下降的物质称为（）
A．防腐剂
B．增塑剂
C．抑菌剂
D．稀释剂
E．表面活性剂
165、单项选择题 “生产定置管理”的核心是以（）为对象，研究现场中“人、物、场所”三者之间的关系，消除不合理、重复、浪费的现象。
A.人
B.物
C.场所
D.人和物
166、单项选择题 混合包括（）的混合
A、固—固
B、固—液
C、液—液
D、以上均对
167、单项选择题 无菌制剂生产操作A级洁净区的相对湿度可控制在（）。
A.45%～60%
B.40%～70%
C.45%～65%
D.45%～75%
168、单项选择题 口服制剂配料用水是（）。
A.注射用水
B.饮用水
C.纯化水
D.灭菌注射用水
169、单项选择题 药品上直接印字用油墨应符合（）
A、食用标准
B、卫生标准
C、国家标准
D、企业标准
170、单项选择题 待包衣的片芯或素片，其要求不包括（）
A、外形应具有适宜的弧度
B、脆性要小
C、有一定的硬度
D、脆性要大
171、单项选择题 洁净室应定期更换（）
A、操作人员
B、清洁方法
C、清洁剂
D、消毒剂品种
172、单项选择题 通常在凡士林软膏基质中加入以下哪种物质以改善凡士林的吸水性（）
A、石蜡
B、羊毛脂
C、乙醇
D、硅酮
173、单项选择题 阴树脂应转变成（）型时才能用作原水处理
A、氢型
B、钠型
C、氯型
D、氢氧型
174、单项选择题 有些药物由于反复使用，使机体对药物的反应性逐渐减弱，必须加大剂量才能产生应有的效应，称为药物的（）。
A．药物依赖性
B．抗药性
C．耐受性
D．后遗效应
E．连续性
175、单项选择题 当药品生产无特殊要求时，洁净室的温度可控制在（）。
A.18～20℃
B.20～24℃
C.18～26℃
D.20～26℃
176、单项选择题 片剂受到振动或贮存时从腰间开裂的现象，称（）
A、裂片
B、松片
C、叠片
D、以上均对
177、多项选择题 （）局部排风应单独设置
A.相同空气洁净度的洁净室
B.产尘和有害气体的洁净室
C.排放介质的毒性大
D.排放介质混合后有腐蚀、燃烧、爆炸等危险性
178、多项选择题 在纯化水系统中，紫外线杀菌器宜安装在（）
A.反渗透进出口
B.微孔过滤器前
C.活性炭过滤与精密过滤后
D.微孔过滤器后
179、单项选择题 下列不属于常用的筛分设备的是（）。
A.摇动筛
B.编织筛
C.振荡筛
D.微细分级机
180、单项选择题 制备颗粒时，软材的要求为（）
A、握之成团，按之即散
B、握之成团，按之不散
C、握之不成团
D、以上说法均不对
181、单项选择题 如果皮肤沾染药尘，应用大量（）冲洗干净
A、甲醇
B、乙醇
C、乙醚
D、清水
182、单项选择题 下列叙述错误的是哪一项？（）
A.能量守恒的主要目的是为了确定设备的热负荷
B.设计前期工作阶段，可将设计分为三阶段、两阶段或一阶段设计三种情况
C.工艺流程设计一般包括实验工艺流程设计和生产工艺流程设计
D.与设备连接的主要管道应标明管内物料名称和流向
183、问答题 简述高速搅拌制粒的机理。
184、单项选择题 以下措施不能克服压片时出现松片现象的是（）
A、将颗粒增粗
B、细粉含量控制适中
C、调整压力
D、颗粒含水量控制适中
185、单项选择题 灭菌效果以杀死（）为标准
A.细菌体
B.真菌
C.病毒
D.热原
E.芽胞
186、单项选择题 空气净化系统中低压风管系统的工作压力为（）P（Pa）。
A.P≤500
B.P≤400
C.P≤300
D.P≤20
187、单项选择题 规格为10ml的量杯，可量取（）ml的液体
A、4～10
B、1～10
C、2～10
D、5～10
188、单项选择题 加快药物溶解速度的方法有（）
A、加热
B、搅拌
C、以上均对
D、以上均错
189、单项选择题 下列哪项不是提高滤速的方法（）
A、增大滤过面积
B、加入助滤剂
C、增大过滤介质的上下压力差
D、降低药液温度
190、多项选择题 物料分库存放，按温度分类有（）
A.冷库（2-10摄氏度，相对湿度60%-75%）
B.阴凉库（10-20摄氏度相对湿度60%-75%）
C.普通库（0-30摄氏度，相对湿度60%-75%）
D.冷库（-4摄氏度，相对湿度60%-75%）
191、问答题 试述滚板式泡罩包装机的特点。
192、单项选择题 过滤除菌工艺选取用过滤介质的孔径常为（）。
A.0.22µm～0.25µm
B.0.8µm～0.85µm
C.1.22µm～1.25µm
D.3µm～3.5µm
193、单项选择题 利用离子交换树脂对原水进行纯化处理的方法是（）
A、离子交换法
B、蒸馏法
C、电渗析法
D、反渗透法
194、单项选择题 含有机酸的口服溶液宜用（）配制
A、铝制容器
B、铜制配液锅
C、不锈钢配液锅
D、以上均不对
195、单项选择题 各类物料的包装容器应妥善保存在（）。
A.洁净区
B.缓冲间
C.生产区
D.隔离区
196、问答题 GMP与ISO系列的不同点是什么？
197、问答题 哪些药物不能制成胶囊剂？
198、单项选择题 颗粒的粒度可由筛网的孔径大小调节的制粒技术是（）。
A.挤压制粒
B.高速混合制粒
C.流化制粒
D.喷雾干燥制粒
199、单项选择题 下列适合用于液体干燥的设备有（）。
A.沸腾干燥机
B.喷雾干燥机
C.流化床干燥机
D.气流干燥机
200、单项选择题 《中国药典》规定，三号筛的筛孔孔径为（）
A、355±13
B、325±13
C、345±13
D、315±13
201、单项选择题 片剂包粉衣层的主要目的是（）
A、隔离药物与糖衣层
B、增加衣层的厚度
C、便于识别
D、增加衣层的硬度
202、单项选择题 影响原药材浸出过程的因素不包括（）
A.浸出溶剂
B.浸出温度
C.浓度差
D.原药材质量
203、单项选择题 在一定的液体介质中，活性药物从片剂中溶出的速度和程度称为（）。
A.硬度
B.脆碎度
C.崩解度
D.溶出度
204、单项选择题 采用干胶法制备初乳时，若用挥发油，油、水、胶的比例为（）
A、1：2：1
B、2；2：1
C、3：2：1
D、4：2：1
205、单项选择题 高速压片机通常进行（）次加压。
A.1
B.2
C.3
D.4
206、单项选择题 SFDA是（）的名称缩写
A、中华人民共和国药品监督管理局
B、中华人民共和国食品、药品监督管理局
C、中华人民共和国产品质量监督管理局
D、中华人民共和国食品监督管理局
207、单项选择题 注射用水与纯化区别在于（）
A、PH值要求不同
B、澄明度要求不同
C、内毒素的限制不同
D、以上都不对
208、名词解释 挑战性试验
209、单项选择题 药品生产企业洁净室内噪声应控制在（）。
A.60db以下
B.70db以下
C.80db以下
D.90db以下
210、单项选择题 硬胶囊的填充过程包括（）
A、分离
B、填充
C、盖帽
D、以上均对
211、单项选择题 制备软材时，软材在搅拌器中的表现应为（）
A、成团块状
B、细粉尚未粘合
C、翻滚成浪
D、细粉少且紧贴颗粒
212、单项选择题 注射用液体制剂包括（）
A、安瓿注射剂
B、输液剂
C、以上均对
D、以上均错
213、单项选择题 单冲压片机通过调节（）进行片厚调节。
A.上冲
B.下冲
C.中模
D.上冲与下冲
214、单项选择题 在片剂的压片过程中要求（）分钟定一量
A、15
B、20
C、25
D、30
215、多项选择题 注射剂中适量针用活性炭的作用（）
A.脱色
B.助滤
C.吸附热源
D.吸附杂质
216、问答题 简述生产操作规程的主要内容。
217、单项选择题 下列包薄膜衣所用物料中，除（）外均需要。
A.成膜材料
B.溶剂
C.增塑剂
D.着色剂和掩蔽剂
E.CAP
218、单项选择题 下列不属于生产计划的内容是（）。
A.销售量指标
B.品种指标
C.质量指标
D.产值指标
219、单项选择题 用于制软材的设备是（）。
A.双螺旋混合机
B.V型混合机
C.三维运动混合机
D.制浆机
E.槽型混合机
220、单项选择题 纯化水生产线正常运转投入使用后，质保部每（）天做一次纯化水检测。
A.7
B.8
C.9
D.10
221、单项选择题 可以设置地漏的区域有（）。
A.空气洁净度A级区
B.空气洁净度B级区
C.冻干制剂灌封间
D.空气洁净度D级区
222、单项选择题 下列湿热灭菌法中，哪一个被任命为是最可靠的灭菌方法（）
A．热压灭菌法
B．流通蒸气灭菌法
C．煮沸灭菌法
D．低温间歇灭菌法
223、多项选择题 金属化塑料薄膜可提高（）
A.防湿性能
B.密封性
C.遮光性
D.美观
224、单项选择题 随机盲法对照临床试验属于新药临床第几期（）
A、第一期
B、第二期
C、第三期
D、第四期
225、单项选择题 下列哪些措施可以防止未经批准人员进入生产区（）。
A.门禁系统
B.气锁装置
C.联锁装置
D.缓冲间
226、单项选择题 乳剂不稳定现象的主要表现有（）
A、败坏
B、转相
C、乳析
D、以上均对
227、填空题 工艺布置时洁净度要求高的工序应置于（），对于水平层流洁净室则应布置在（），对于产生污染多的工艺应布置在下风侧或（）。
228、单项选择题 岗位操作法属于（）
A、理制度
B、生产管理文件
C、质量管理文件
D、以上均不是
229、单项选择题 水系统安装后的钝化所用酸溶液浓度是（）。
A.12%
B.10%
C.8%
D.6%
230、问答题 制备剂用辅料，一般有哪些要求？
231、单项选择题 下列哪一项不是除盐软化应用的方法？（）
A.离子交换法
B.低温结晶法
C.电渗析法
D.反渗透法
232、单项选择题 物料表面的蒸发速度大大超过内部液体扩散到物料表面的速度，使粉粒表面粘结，甚至熔化结壳，阻碍内部水分的扩散和蒸发的现象称为（）。
A.假干现象
B.凝结现象
C.辐射干燥
D.扩散蒸发
233、填空题 药物质量标准的建立主要包括以下过程：确定（），进行方法学研究，确定质量标准的项目及限度，制订及修订质量标准。
234、单项选择题 残留溶剂指南将溶剂分为3个级别，在设备清洁中可用几级溶剂（）。
A.1
B.3
C.4
D.5
235、多项选择题 长期使用糖皮质激素，停药不当易出现的不良反应有（）
A、肾上腺皮质机能亢进症
B、诱发或加重感染
C、骨质疏松症
D、药源性皮质功能不全
E、使原有病症复发或加重
236、单项选择题 填充装置实现自动控制的压片机是（）。
A.单冲压片机
B.旋转式压片机
C.高速旋转式压片机
237、单项选择题 包糖衣时，糖浆的浓度一般为（）g/ml
A、64%
B、74%
C、75%
D、84%
238、填空题 对生产中发尘量大的设备，如粉碎、过筛、混合制粒、干燥、压片、包衣等设备，应与其他工序分开，隔成（）。
239、单项选择题 我国药典规定片剂的重量差异限度，片重大于0.3克的片剂的重量差异限度为（）。
A．±7.5
B．±5.0
C．±9.0
D．±2.5
E．±8.5
240、单项选择题 空气净化处理不包括下列哪种措施（）。
A.空气过滤
B.组织气流排污
C.控制室内静压
D.控制室内自静时间
E.控制生产时间
241、单项选择题 胶囊剂中使用的填充剂有（）
A、硬脂酸
B、滑石粉
C、淀粉
D、以上均对
242、单项选择题 中药材的人工制成品属于新药哪一类（）
A、第一类
B、第二类
C、第三类
D、第四类
243、单项选择题 混合批次的有效期怎么确定（）。
A.应当根据参与混合的最后批次产品的生产日期确定
B.应当根据参与混合的最早批次产品的生产日期确定
C.以混合操作开始时的日期确定
D.以混合操作结束时的日期确定
244、填空题 渗漉法指将适度粉碎的药材于渗漉器中，由上部连续加入的溶剂渗过药材层后从底部流出（）而提取有效成分的方法。
245、多项选择题 洁净室节能要求（）
A.减少新风负荷
B.减少工艺负荷
C.减少风机、电机温升负荷
D.减少运行动力负荷
246、单项选择题 下列药物中，不宜采用加液研磨湿法粉碎的药物是（）。
A.樟脑
B.冰片
C.薄荷脑
D.牛黄
247、单项选择题 进行片剂的硬度检查时，应取样品至少（）片
A、5
B、10
C、15
D、20
248、单项选择题 比重不同的药物在制备散剂时采用何种方法最佳（）。
A.将轻者加在重者之上
B.多次过筛
C.搅拌
D.等量递加
E.将重者加在轻者之上
249、单项选择题 硬胶囊剂在包装前可用喷有液状石蜡的纱布包起滚搓，其目的是胶囊（）
A、含量符合要求
B、药物与辅料混合均匀
C、提高药物的稳定性
D、光亮
250、单项选择题 用离子交换法制备工艺用水时，发现出PH值偏低，应考虑可能是（）
A、阳床树脂老化
B、阴床树脂老化
C、混合床树脂配比不当
D、原水质量不好
251、判断题 TOC宏观反映水中有机物、内毒素及微生物的水平。
252、单项选择题 眼用液体制剂包括（）
A、滴眼剂
B、洗眼剂
C、眼用注射剂
D、以上均对
253、问答题 口服液剂两种联动生产方式各自的特点是什么？
254、单项选择题 灌装前输液瓶应（）
A、灭菌
B、干燥
C、注射用水倒冲
D、以上都不对
255、单项选择题 使用粉碎机粉碎药物的正确操作是（）
A、药物粉碎越细越好
B、植物药不能与矿物药一起粉碎
C、粉碎机开动后立即加入要粉碎的药物
D、粉碎机转速稳定时再加药物
E、粉碎完一种药物后，可直接粉碎另一种药物
256、单项选择题 为保证灭菌效果的可靠性，热压灭菌器需定期进行（）
A、清洗
B、消毒
C、验证
D、检修
257、单项选择题 下列哪一项为阳离子型表面活性剂（）
A.肥皂类
B.新洁尔灭
C.吐温—80
D.买泽—45
258、单项选择题 糖浆剂由于含有（）故能防止药物被氧化
A、蔗糖
B、多糖
C、乳糖
D、葡萄糖和果糖
259、填空题 药物制剂包装主要分为单剂量包装、（）、（）三类。
260、单项选择题 塑料包装存在的主要问题不包括（）。
A.沥漏性
B.不稳定性
C.吸附性
D.化学反应
261、单项选择题 浓配法注在射剂生产中适用于（）
A、原料质量不好
B、原料溶解度高
C、AB二者均可
D、二者均不可
262、问答题 药物干燥过程中，常用干燥设备有哪些？其优缺点各是什么？
263、问答题 简述流化床制粒的特点。
264、问答题 简述混合、捏合、匀化的概念。
265、单项选择题 除稳定性较差的原辅料外，用于制剂生产的原辅料和与药品直接接触的包装材料的留样应当至少保存至产品放行后（）年。
A.0.5
B.1
C.2
D.3
266、填空题 设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成污染，应当尽可能使用（）或级别相当的润滑剂。
267、单项选择题 无菌药品灌装区等高风险操作区生产所需的洁净区为（）。
A.A级区
B.B级区
C.C级区
D.D级区
268、单项选择题 操作前洁净室（区）空气常用的灭菌方法是（）
A、热压灭菌法
B、化学药剂灭菌法
C、干热灭菌法
D、紫外线灭菌法
269、单项选择题 垂直单向流洁净室风速测试点截面取距地面0.8m的无阻隔面（孔板、格栅除外）的水平截面，如有阻隔面，该测定截面应抬高至阻隔面之上（）m。
A.0.8
B.1
C.0.4
D.0.25
270、填空题 固体制剂和有些半固体制剂生产作业线是间断的，往往设立（）。
271、单项选择题 根据《新药审批办法》的规定，（）为治疗作用初步评价阶段，其目的是初步评价药物对目标适用症患者的治疗作用和安全性。
A.Ⅰ期临床试验
B.Ⅱ期临床试验
C.Ⅲ期临床试验
D.Ⅳ期临床试验
272、填空题 制剂分析评价指标（）、（）、（）、（）。
273、单项选择题 注射用水储存期不得超过（）。
A.4h
B.8h
C.12h
D.16h
274、单项选择题 将药物装于空硬质胶囊中制成的制剂称为（）
A、栓剂
B、胶囊剂
C、丸剂
D、颗粒剂
275、判断题 薄膜蒸发是使液体形成薄膜状态而快速蒸发的操作。
276、填空题 生产工艺流程示意图是用来表示生产（）的一种定性的图纸。在生产路线确定后，（）前设计给出。
277、单项选择题 普通制剂包装容器的处理工艺为（）
A、药瓶→饮用水洗→洗涤剂→烘干或灭菌→纯化水洗
B、药瓶→饮用水洗→洗涤剂→纯化水洗→烘干或灭菌
C、药瓶→洗涤剂→饮用水洗→纯化水洗→烘干或灭菌
D、药瓶→洗涤剂→纯化水洗→饮用水洗→烘干或灭菌
278、单项选择题 高效过滤器检漏时光度计扫描时采样头离过滤器距离约（）远。
A.6cm以上
B.4～6cm
C.2～4cm
D.8cm以上
279、单项选择题 在硬胶囊的填充过程要求（）小时做一次装量差异检查
A、1
B、2
C、3
D、4
280、单项选择题 利用气流作用使容器内物料粉末保持悬浮状态，利用喷雾系统将润湿剂或液体黏合剂喷入，使粉末聚结成颗粒的制粒技术是（）。
A.挤压制粒
B.高速混合制粒
C.流化制粒
D.喷雾干燥制粒
281、单项选择题 干燥灭菌后的胶塞应在（）内使用，若超时限应重洗。
A.12h
B.24h
C.32h
D.36h
282、多项选择题 避免（）是车间工艺布置的基本要求。
A.绿化
B.物流
C.交叉混杂
D.人流
283、多项选择题 铝箔的特点（）
A.遮光性好
B.防潮、密闭性好
C.不通过昆虫、细菌
D.阻隔性好
284、问答题 车间布置的方法、步骤是什么？
285、单项选择题 在易燃易爆化学危险品的生产现场，禁止穿（）以防止产生静电
A、S棉织物品
B、麻织物品
C、丝织物品
D、药纤织品
286、判断题 最常用的灭菌方法是紫外线灭菌。
287、填空题 空气洁净度是指洁净空气的（）程度。
288、填空题 （）指活性药物成分从片剂、胶囊剂或颗粒剂等制剂在规定条件下溶出的速率和程度。
289、多项选择题 超滤技术可从水中除去（）
A.细菌、病毒和热源
B.胶体微粒
C.大分子有机物质
D.分子质量小于500的糖或盐
290、单项选择题 通常建议将冷冻干燥的药液浓度确定在多少范围内（质量分数）（）。
A.4％～25％
B.40％～50％
C.1％以下
D.60％～70％
291、单项选择题 开办药品生产企业必需具备（）
A、《药品经营许可证》
B、《药品经营许可证》和《营业执照》
C、《药品生产许可证》
D、《药品生产许可证》和《营业执照》
292、填空题 根据制造方法的不同西林瓶分为两种类型（）、（）。
293、单项选择题 饮用水可以用作（）
A、制备注射用水的原水
B、制备纯化水的原水
C、制备外用制剂
D、制备口服制剂
294、多项选择题 引起片面花斑的主要原因（）
A.压辅料深浅不一
B.有色品种清场不彻底
C.颗粒内可溶性成分迁移
D.细粉多
295、问答题 对生产调度的四项基本要求是什么？
296、填空题 颗粒制粒间压差相对洁净走廊应为（）。
297、问答题 药物制剂主要工艺设计图纸有六类，分别是什么？
298、填空题 制药工业工艺用水分为（）、（）、（）、（）。
299、填空题 新型制膏机包括主搅拌、（）、匀质搅拌。
300、问答题 制剂生产中的三废是什么，其来源有哪些？