药事管理与法规：药品研制与生产管理试题及答案（最新版）

时间:2025-02-13 07:38:48

微信搜索关注"91考试网"公众号,领30元,获取事业编教师公务员等考试资料40G
题库试看结束后微信扫下方二维码即可打包下载完整版《★药事管理与法规》题库
手机用户可保存上方二维码到手机中，在微信扫一扫中右上角选择“从相册选取二维码”即可。
题库试看结束后微信扫下方二维码即可打包下载完整版《药事管理与法规：药品研制与生产管理》题库，分栏、分答案解析排版、小字体方便打印背记！经广大会员朋友实战检验，此方法考试通过率大大提高！绝对是您考试过关的不二利器！
手机用户可保存上方二维码到手机中，在微信扫一扫中右上角选择“从相册选取二维码”即可。

1、单项选择题  药品批准文号为“国药准字S20123008”的药品属于（）

A.生物制品
B.中成药
C.化学药品
D.中药饮片


点击查看答案


2、问答题  无菌工作服样式及相关的更衣程序，有没有更适合中国国情和现状的，操作简单、实用性强的？（FL1-24）


点击查看答案


3、问答题  任何设备均需用机油进行润滑，对于存放在B级区的设备如何进行润滑？润滑的机油如何进行灭菌？（FL1）


点击查看答案


4、问答题  为什么讲供应商的管理是GMP的重要内容之一？


点击查看答案


5、单项选择题  进口比利时生产的降压药应取得（）

A.《进口准许证》
B.《药品生产许可证》
C.《医药产品注册证》
D.《进口药品注册证》


点击查看答案


6、问答题  对于A/B级区使用的无菌乙醇消毒液，其配制环境、除菌滤芯灭菌、完整性测试、滤芯使用次数都有何具体要求？配制环境需防爆？（FL1）


点击查看答案


7、问答题  阴凉库怎样管理？


点击查看答案


8、多项选择题  下列选项中药品生产质量管理的基本要求包括（）

A.制定生产工艺，系统地回顾并证明其可持续稳定地生产出符合要求的产品
B.生产工艺及其重大变更均经过验证
C.生产全过程应当有记录，偏差均经过调查并记录
D.批记录和发运记录应当能够追溯批产品的完整历史，并妥善保存、便于查阅


点击查看答案


9、填空题  细菌培养用（）培养基。


点击查看答案


10、问答题  小容量注射液联动线验证，是否任何规格安瓿都要做？（FL1）


点击查看答案


11、问答题  药品发放（销售）记录包括哪些内容？


点击查看答案


12、问答题  无菌室与微生物限度检查室，共用一套空调系统，回风直接排出，这样是否可以？


点击查看答案


13、问答题  如何将灭菌监控探头至于冷点，而不影响操作？一套监控探头、一套记录采用双芯探头是否合适？（FL1-71（一）


点击查看答案


14、问答题  GMP对生产区排水设施的要求是什么？


点击查看答案


15、单项选择题  二级召回应在（）

A.12小时
B.24小时
C.48小时
D.72小时


点击查看答案


16、填空题  企业负责人和各级管理人员应定期接受（）、法规培训。


点击查看答案


17、填空题  2005年版药典规定的试验时的温度，未注明者，系指在（）条件下进行。


点击查看答案


18、填空题  申请人提供虚假材料或者采取其他欺骗手段取得《药品生产许可证》的，省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门予以吊销《药品生产许可证》，且在（）内不受理其申请。


点击查看答案


19、填空题  原辅料、包装材料的贮存应分类、（）；标签说明书应专人管理、专柜存放。


点击查看答案


20、名词解释  待包装产品


点击查看答案


21、问答题  冻干粉针车间的设计中，洗瓶、轧盖的人员通道是否要单独设置？（FL1）


点击查看答案


22、填空题  仓储区可设原料取样室，取样环境的空气洁净度等级应与生产要求一致。如不在取样室取样，取样时应有防止污染和（）的措施。


点击查看答案


23、填空题  药品生产的受托方应当是持有与生产该药品的生产条件相适应的（）的药品生产企业。


点击查看答案


24、问答题  在风险控制中经常提到可接受标准，如何理解可接受标准？


点击查看答案


25、单项选择题  境内分包装从日本进口的中药，其注册证证号的格式应为（）

A.HC+4位年号+4位顺序号
B.SC+4位年号+4位顺序号
C.S+4位年号+4位顺序号
D.BZ+4位年号+4位顺序号


点击查看答案


26、单项选择题  进口在英国生产的药品首先应取得（）

A.《进口药品注册证》
B.《医药产品注册证》
C.《进口准许证》
D.《药品经营许可证》


点击查看答案


27、问答题  自检报告包括哪些内容？


点击查看答案


28、填空题  在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或个人必须遵守《（）》。


点击查看答案


29、填空题  10，000级洁净区活微生物数应控制在每立方米≤（）。


点击查看答案


30、单项选择题  进口在港澳地区生产的药品（）

A.应取得《进口药品注册证》
B.应取得《医药产品注册证》
C.应取得《进口准许证》
D.应取得《药品经营许可证》


点击查看答案


31、填空题  仓储区应保持清洁和干燥，应安装照明、通风等设施，温度、（）的控制应符合储存要求并定期监测。


点击查看答案


32、问答题  药品生产企业销售药品时，应当提供那些资料？


点击查看答案


33、问答题  法规规定“防止倒灌”，对配液罐可否采用正压保压取代“空气阻断？”（TZ-51、FL-29）


点击查看答案


34、问答题  由集团公司的其他分公司提取的原料，在分公司已经进行了留样，制剂公司可否不对其进行留样？（TZ-225）


点击查看答案


35、单项选择题  中国香港、澳门和台湾地区企业生产的药品进口需取得（）

A.《进口药品准许证》
B.《进口药品注册证》
C.《医药产品注册证》
D.《进口许可证》


点击查看答案


36、填空题  在《中国药典》中，未指明用何种溶剂时，均系指（）溶剂。


点击查看答案


37、问答题  小容量注射剂培养基模拟灌装，最大批量为25000支，企业希望灌5000支培养基，其他灌注射用水，培养基按前中后灌装可以吗？另，灌装后可按公司制剂产品中最低FO值灭菌吗？（FL1-47）


点击查看答案


38、单项选择题  二级召回应每几日向所在地省级药品监督管理部门报告药品召回进展情况（）

A.3日内
B.每3日
C.7日内
D.每7日


点击查看答案


39、问答题  不同洁净区域内的洗手池、清洗槽、洗衣机、灭菌柜排放管路是否需要采取空气阻断以及采取何种方式？（TZ-51、FL-29）


点击查看答案


40、单项选择题  

某药品生产企业研发出的新药经批准后进入了临床试验阶段
药品批准文号有效期为（）

A.1年
B.2年
C.3年
D.5年


点击查看答案


41、填空题  2005年版药典规定酸碱度检查所用的水，均系指（）。


点击查看答案


42、问答题  GMP对产尘量大的操作间有什么要求？


点击查看答案


43、问答题  注射用水的储存条件是什么？


点击查看答案


44、单项选择题  

某药品生产企业研发出的新药经批准后进入了临床试验阶段
上述临床试验的病例数（）

A.20～30例
B.不少于100例
C.不少于200例
D.不少于300例


点击查看答案


45、问答题  什么是药品召回？


点击查看答案


46、问答题  过滤系统终端过滤芯的完整性测试试验一定需要在线监测吗？而压缩空气系统、制氮系统的滤芯如何测试和清洁？（FL1）


点击查看答案


47、问答题  在某药厂项目改造中有以下两种情况：a、一条水针生产线，生产两种产品，一种是最终灭菌产品，一种非最终灭菌产品；b、厂房二层为头孢类产品（固体），一层为普通固体制剂，但头孢产品的外包设在一层，此二个方案可行性如何？


点击查看答案


48、问答题  试剂、试液、培养基和检定菌管理要求是什么？


点击查看答案


49、单项选择题  

甲省乙医院经过招标，从丙医药公司采购丁药品生产企业生产的某注射液，在临床应用过程中，发生死亡病例
启动药品召回后，应当将调查评估报告和召回计划提交给所在地省级药品监督管理部门备案的时限（）

A.1日内
B.3日内
C.7日内
D.15日内


点击查看答案


50、问答题  怎样管理药品不良反应？


点击查看答案


51、问答题  从B级区到D级区的器具退出通道的缓冲间是设置一个还是二个，该缓冲间是按什么级别管理？（FL1）


点击查看答案


52、多项选择题  有关药品生产的说法，错误的有（）

A.药品生产工艺的改进，必须报国家药品监督管理部门备案
B.药品生产工艺的改进，必须报省级药品监督管理部门批准
C.中药饮片的炮制须遵循地省级药品监督管理部门制定的炮制规范
D.中药饮片出厂前，生产企业必须对其进行质量检验


点击查看答案


53、问答题  水系统、空气净化系统的验证周期应如何掌握？


点击查看答案


54、问答题  GMP对人员培训的要求是什么？


点击查看答案


55、问答题  无菌分装（头孢类）的原料在折分投料后不为整桶投料（如5kg/桶原料按工艺处方折分后应投料8.56kg）剩余原料退库还是在下发批生产指令时按整桶原料投料进行分装？（FL1）


点击查看答案


56、名词解释  洁净区


点击查看答案


57、问答题  若无菌灌装设备的传送带在A级与B级之间进行了穿越，这与附录1第36条规定：“除传送带本身能连续灭菌（如隧道式灭菌设备）外，传送带不得在A/B级洁净区与低级别洁净区之间穿越。”是否相违背？灌装密封后的产品由B级区进入包装区时，穿墙处如何防护才能保护B级区？（FL1）


点击查看答案


58、问答题  有没有好的防止昆虫、小动物进入厂房的设施？


点击查看答案


59、问答题  按照98版GMP，设备再验证通过生产3批产品来校验设备。在10版GMP提到，设备再验证可通过回顾历史，设备运行记录，检修记录，各仪表校验等。这样的话，是否可以通过对设备的回顾历史记录进行设备再验证，就不再通过生产3批产品来校验？


点击查看答案


60、问答题  纯化水/注射水分配系统中回水安装流量计（或流速计）的必要性？是否必须安装？


点击查看答案


61、问答题  文件的作用是什么？


点击查看答案


62、问答题  小容量注射剂灌封后，由B级向一般区，是否需B级缓冲？（FL1）


点击查看答案


63、问答题  纯化水贮罐、纯化水使用回路怎样灭菌？注射用水贮罐及其使用管路怎样处理？


点击查看答案


64、问答题  不同区域的物料运转是用传递窗好还是用气锁间的方式好？（FLI-46）


点击查看答案


65、单项选择题  生产药品的原料、辅料应符合（）

A.药理标准
B.化学标准
C.药用要求
D.生产要求


点击查看答案


66、问答题  厂区环境的卫生要求是什么？


点击查看答案


67、填空题  药品广告不得含有（）或者保证。


点击查看答案


68、问答题  滤芯的完整性测试必须每批生产前、后都要做吗？非在线检测情况下，有何好的方法来防止安装、拆卸、灭菌后在转移安装时污染的风险？水罐的呼吸器滤芯灭菌后安装环境是一般区，有何好的方法来防止其在安装过程中的再次污染？（FL1-75）


点击查看答案


69、问答题  不合格的生产设备有什么要求？


点击查看答案


70、问答题  空气净化系统的加湿蒸汽必须使用纯蒸汽吗？经清洗灭菌后的胶塞用无菌袋进行转运，其无菌袋如何证明其无菌性？（FL1）


点击查看答案


71、问答题  水浴式灭菌柜在使用中要对纯化水质进行监控，监控的执行标准是否只是中国药典的标准？在实际操作中是否会出现灭菌一次后就不合格，需要换水？除在线安装电导仪可以实时监测电导率外，还应监测哪些项目？频次？（FL-63）


点击查看答案


72、问答题  C级区内是否所有排水都需做空气阻隔，包括洗手或冲洗器具的水池排水？


点击查看答案


73、单项选择题  甲药品批准文号为国药准字H20090022，其中H表示（）

A.化学药品
B.进口药品分包装
C.生物制品
D.中药


点击查看答案


74、填空题  非最终灭菌的无菌制剂应在100级洁净区域下进行（）。


点击查看答案


75、问答题  引起不良反应的主要因素是什么？


点击查看答案


76、问答题  小容量注射剂C级区清洗洁具是否可以使用饮用水初洗？


点击查看答案


77、问答题  标签管理要求是什么？


点击查看答案


78、问答题  一般生产区卫生要求是什么？


点击查看答案


79、单项选择题  《药品生产许可证》的许可事项发生变更的，提出变更申请应在变更前（）

A.30日
B.6个月
C.3年
D.5年


点击查看答案


80、问答题  GMP对实验室的设计的要求是什么？


点击查看答案


81、问答题  大容量注射剂灭菌柜“超大”如何界定？（FL1）


点击查看答案


82、填空题  药品生产企业生产管理和质量管理部门负责人（）互相兼任。


点击查看答案


83、单项选择题  负责对已经批准进口的药品疗效、不良反应组织调查的部门是（）

A.国家药品监督管理部门
B.省级药品监督管理部门
C.国家工商行政管理部门
D.国家药品监督管理部门会同国家工商行政管理部门


点击查看答案


84、问答题  按照2010版GMP，内包材如安瓶，因成品已有留样是否可以不再留样？


点击查看答案


85、填空题  药品生产企业的质量管理部门应负责药品生产全过程的质量管理和检验，受（）直接领导。


点击查看答案


86、问答题  轧盖操作在什么情况下可选择C级背景下A级送风环境中进行？在什么情况下选择D级背景下A级送风环境中进行？（FL1-13）


点击查看答案


87、问答题  具有CIP、SIP功能，处于C级区用于配制各种药液的配液罐，相对应的区域包括C级区和D级区，其排放管路是否需要采取空气阻断？以及采取何种方式？


点击查看答案


88、问答题  清洁的程序要求是什么？


点击查看答案


89、单项选择题  三级召回应在（）

A.12小时
B.24小时
C.48小时
D.72小时


点击查看答案


90、问答题  GMP对工作服的管理有什么要求？


点击查看答案


91、填空题  不同产品品种、规格的生产操作（）在同一生产操作间同时进行；有数条包装线同时进行包装时，应采取隔离或其它有效防止污染或混淆的设施。


点击查看答案


92、填空题  不同品种、规格的生产操作（）在同一生产操作间同时进行。


点击查看答案


93、问答题  纯化水系统再验证期间，能否向生产车间输送纯化水？需要做哪些保障措施？


点击查看答案


94、填空题  大肠杆菌最适宜生长的温度范围是（）。


点击查看答案


95、单项选择题  病例数应不少于100例（）

A.Ⅰ期临床试验
B.Ⅱ期临床试验
C.Ⅲ期临床试验
D.Ⅳ期临床试验


点击查看答案


96、问答题  什么是“洁净厂房”？


点击查看答案


97、单项选择题  《药品生产许可证》应在有效期满多久之前申请换发（）

A.30日
B.6个月
C.3年
D.5年


点击查看答案


98、问答题  新建的生产线，可以生产同一品种的多个规格的产品，在申请GMP认证试生产时，是否每个规格都需要各生产三个批次，还是只需要生产最大（最小）的一个规格即可？（TZ、QT）


点击查看答案


99、填空题  药品生产所用的中药材，应按（）购入，其产地应保持相对稳定。


点击查看答案


100、问答题  中间产品的储存期限的验证应如何开展？考察项目至少包括哪些？是否需分具体品种进行验证或者可以按剂型进行验证？（TZ-138、FL2-20）


点击查看答案


101、问答题  铝盖灭菌采用臭氧合适？采用臭氧灭菌铝盖能否达到无菌要求？铝盖灭菌还可采用其他方法吗？（FL1-第12章）


点击查看答案


102、问答题  洗衣房（洁净服的清洗）是否改在洁净区内？（FL1-26）


点击查看答案


103、问答题  《药品管理法》规定哪些类别的药品必须印有规定的标志？


点击查看答案


104、问答题  药品退货和召回记录包括哪些内容？


点击查看答案


105、问答题  1998年修订版《GMP》制定依据是什么？什么时间开始施行？（选择或判断）


点击查看答案


106、填空题  药品生产企业、药品经营企业和医疗机构的药品检验机构或者人员应当接受当地药品监督管理部门设置的药品检验机构的（）。


点击查看答案


107、问答题  药液经除菌过滤并于105℃灭菌，灌装是否可在C+A？（FL1-13）


点击查看答案


108、问答题  地漏清洁时，是否能打开小封？如何避免相关风险？


点击查看答案


109、问答题  晚上生产结束后，空调系统应通过变频调节，系统维持适当压差梯度，请问A级形式的FFU是否可关闭？


点击查看答案


110、问答题  是否所有设备都要做DQ，包括标准的核心生产设备？如果需要，请问至少要求设备制造商提供哪些文件？由于保密原因，部分制造商不愿提供核心机密的文件。


点击查看答案


111、单项选择题  在药物临床试验中，所采用的具有足够样本量随机盲法对照试验属于（）

A.Ⅰ期临床试验
B.Ⅱ期临床试验
C.Ⅲ期临床试验
D.Ⅳ期临床试验


点击查看答案


112、填空题  生产β-内酰胺结构类药品必须使用专用设备和独立的（），并与其它药品生产区域严格分开。


点击查看答案


113、问答题  我们公司常用的消毒剂有哪些？


点击查看答案


114、问答题  无菌制剂的物料取样可否改成C+A？


点击查看答案


115、多项选择题  下列哪项是药品经营企业、使用单位（）

A.应当协助药品生产企业履行召回义务
B.应当建立和保存完整的购销记录，保证销售药品的可溯源性
C.应当控制和收回存在安全隐患的药品
D.发现其经营、使用的药品存在安全隐患的，应立即销毁


点击查看答案


116、单项选择题  对可能具有安全隐患的药品进行调查评估的主体是（）

A.药品生产企业
B.药品经营企业
C.医疗机构
D.药品检验机构


点击查看答案


117、填空题  标签说明书应按品种、规格专库或专柜存放，应凭（）发放。


点击查看答案


118、单项选择题  我国甲药品批发企业代理了境外乙制药厂商生产的疫苗，销售使用后，发现该疫苗存在安全隐患，应实施召回，该药品召回行为的主体应是（）

A.乙制药厂商
B.疫苗销售地省级药品监督管理部门
C.甲药品批发企业所在地省级药品监督管理部门
D.甲药品批发企业


点击查看答案


119、填空题  生产激素类、（）化学药品应避免与其他药品使用同一设备和空调净化系统；不可避免与其他药品交替使用时，应采用有效的防护、清洁措施和必要的验证。


点击查看答案


120、单项选择题  进口在台湾地区生产的药品（）

A.应取得《进口药品注册证》
B.应取得《医药产品注册证》
C.应取得《进口准许证》
D.应取得《药品经营许可证》


点击查看答案


121、单项选择题  己在我国销售的国外药品，其药品证明文件有效期届满未申请再注册，应注销（）

A.《药品生产许可证》
B.《进口药品注册证》
C.《医药产品注册证》
D.《医疗机构执业许可证》


点击查看答案


122、问答题  进口原料药应符合什么规定？


点击查看答案


123、填空题  物料应按规定的使用期限储存，贮存期内出现异常情况及时复验，并有（）。


点击查看答案


124、填空题  在实施以品种为单元的GMP管理工作中形成的文件体系必须具有科学性、完整性、适用性、（）和可操作性。


点击查看答案


125、单项选择题  中药新药证书证号的格式是（）

A.国药准字H+4位年号+4位顺序号
B.国药准字S+4位年号+4位顺序号
C.国药证字Z+4位年号+4位顺序号
D.国药证字H+4位年号+4位顺序号


点击查看答案


126、填空题  拣选后药材的洗涤应使用（），不同药材不得在一起洗涤。


点击查看答案


127、问答题  不合格包装材料如何处理？


点击查看答案


128、问答题  无菌灌装线及产品转移进出冻干机在线监测方案？（FL1）


点击查看答案


129、多项选择题  每一生产操作间或生产用设备、容器应有所生产的产品或物料（）等状态标志。

A、名称
B、产地
C、批号
D、数量


点击查看答案


130、单项选择题  新药注册申请批准后增加或者取消原批准事项的注册申请属于（）

A.新药申请
B.仿制药申请
C.再注册申请
D.补充申请


点击查看答案


131、填空题  每批药品的每一生产阶段完成后必须由生产操作人员清场，填写清场记录。清场记录内容包括：工序、品名、生产批号、清场日期、检查项目及结果、清场负责人及复查人签名。清场记录应纳入（）。


点击查看答案


132、填空题  药品生产企业应当对其购销人员进行药品相关的法律、法规和专业知识培训，建立培训档案，培训档案中应当记录（）、地点、内容及接受培训的人员。


点击查看答案


133、问答题  药品生产用设备的基本要求是什么？


点击查看答案


134、问答题  请介绍粉针剂车间消毒液残留的检测频率及方法。（FL1）


点击查看答案


135、问答题  “应当有措施防止已灭菌产品或物品在冷却过程中被污染。除非能证明生产过程中可剔除任何渗漏的产品或物品，任何与产品或物品相接触的冷却用介质（液体或气体）应当经过灭菌或除菌处理。”小容量注射剂的冷却水循环利用时是否要经过处理？（FL1-71（四）


点击查看答案


136、填空题  工艺规程需修订时，应按（）进行。


点击查看答案


137、问答题  CIP设备碱液罐上的工业蒸汽上冷凝水排放管路是否需要采取空气阻断（其中普通排水和冷凝水排放管路是使用三通加阀门来控制（气动阀）？


点击查看答案


138、问答题  灭菌整个过程均为正压，灭菌柜的排水管能否硬连接至地漏既无空气阻隔？灭菌柜安装在一般生产区？


点击查看答案


139、问答题  空气阻断法能解决设备之间的窜气和回水问题，但如何解决回水及排水管道堵塞时，通过阻断位置的缺口漏水至工厂夹层的问题？（TZ-51、FL-29）


点击查看答案


140、名词解释  交叉污染


点击查看答案


141、问答题  产品质量回顾分析的内容是什么？


点击查看答案


142、填空题  产尘量大的洁净室（区）经捕尘处理不能避免交叉污染时，其空气净化系统不得利用（）。


点击查看答案


143、单项选择题  药品批准文号为国药准字H20110088，其中H表示（）

A.化学药品
B.中药
C.生物制品
D.进口药品分包装


点击查看答案


144、问答题  除GMP中规定的定期再验证外，其余验证的再验证周期是否由企业结合实际情况而定？如检查方法的再验证？


点击查看答案


145、填空题  玻璃比色皿适用的检测波长范围是（）。


点击查看答案


146、问答题  药品发放（销售）记录保存多长时间？


点击查看答案


147、问答题  实施GMP的目的是什么？


点击查看答案


148、问答题  药品上直接印字所用油墨应符合什么标准要求？


点击查看答案


149、问答题  制药设备验证确认包括哪些内容？


点击查看答案


150、问答题  无菌药品生产用管道安装需注意的方面？


点击查看答案


151、单项选择题  对不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的应为（）

A.一级召回
B.二级召回
C.三级召回
D.四级召回


点击查看答案


152、问答题  关键设备与主要设备的区别？（TZ-82）


点击查看答案


153、问答题  隧道烘箱负载试验怎样保证温度探头进入小安瓶，如何测定？（FL1）


点击查看答案


154、问答题  委托生产与委托检验基本要求是什么？


点击查看答案


155、问答题  在对工器具进行灭菌时是否需要验证其装载方式？（FL1-71（二）


点击查看答案


156、问答题  大容量注射剂药液配制后的过滤，是否必须采用0.22um的过滤器？（FL1）


点击查看答案


157、填空题  药品应严格按照（）的工艺生产。


点击查看答案


158、单项选择题  下列选项中必须采用专用和独立的厂房、生产设施和设备的是（）

A.高致敏性药品
B.青霉素类药品
C.β-内酰胺类药品
D.某些激素类


点击查看答案


159、名词解释  成品


点击查看答案


160、问答题  生产区不得存放哪些物品？


点击查看答案


161、问答题  什么情况下要对检验方法进行验证？


点击查看答案


162、问答题  无菌服的样式有什么要求？能否提供正确的更衣标准？一些培训视频比较繁琐。（FL1-24）


点击查看答案


163、填空题  《药品生产质量管理规范》是药品生产和质量管理的基本准则。适用于药品制剂生产的全过程、原料药生产中影响成品质量的（）。


点击查看答案


164、问答题  对于水针联动线洗瓶连续进瓶（利用传送带），灌封连续出瓶应该如何设计？是否必须设置气锁（缓冲间）？如何控制？（FL1-13）


点击查看答案


165、问答题  不能进行在线灭菌，在线清洗的配置系统如何控制？如控制清洗的温度、时间、压力？（FL1）


点击查看答案


166、单项选择题  负责定期公告药品质量抽查检验结果的是（）

A.市级药品监督管理部门
B.省级药品监督管理部门
C.国家药品监督管理部门
D.省级以上药品监督管理部门


点击查看答案


167、问答题  药品召回的基本要求是什么？


点击查看答案


168、问答题  灭菌柜验证（湿热和干热），验证过程中一定有冷点吗？做了几次，冷点不确定，是设备的问题还是方法的问题？（FL1）


点击查看答案


169、单项选择题  化学药批准文号的格式是（）

A.国药准字H+4位年号+4位顺序号
B.国药准字S+4位年号+4位顺序号
C.国药证字Z+4位年号+4位顺序号
D.国药证字H+4位年号+4位顺序号


点击查看答案


170、单项选择题  《进口药品注册证》证号的格式为（）

A.国药准字H（Z、S、J）+4位年号+4位顺序号
B.H（Z、S）+4位年号+4位顺序号
C.H（Z、S）C+4位年号+4位顺序号
D.BH（Z、S）+4位年号+4位顺序号


点击查看答案


171、问答题  GMP对人员安全的要求及目的是什么？


点击查看答案


172、问答题  批的划分原则什么？


点击查看答案


173、问答题  空气阻断法能解决设备之间的窜气和回水问题，但如何解决回水及排水管道堵塞时，通过阻断位置的缺口漏水至工厂夹层的问题？


点击查看答案


174、填空题  药品生产过程中，物料、中间产品在厂房内或厂房间的流转应有避免（）的措施。


点击查看答案


175、问答题  灭菌器（使用山东新华的设备）（器具灭菌、安瓿灭菌）的排水是否也是设有空气阻断？


点击查看答案


176、填空题  2005年版药典规定的“精密称定”时，是指称取的重量应准确至所取重量的（）。


点击查看答案


177、问答题  实施以品种为单元的药品GMP管理工作中必须做到的“三个结合”是什么？


点击查看答案


178、问答题  洁净区环境消毒只用臭氧行吗？还需要再用一种消毒剂？（FL1-43）


点击查看答案


179、问答题  实施变更的目的是什么？


点击查看答案


180、问答题  生产人的员卫生要求是什么？


点击查看答案


181、问答题  生产后立即对设备进行清洗、灭菌需不需要再做“设备生产结束至清洁前所允许的最长时间间隔验证”？


点击查看答案


182、问答题  生产操作的基本要求是什么？


点击查看答案


183、填空题  卫生管理包括药品生产过程中的环境卫生、人员卫生和（）管理。


点击查看答案


184、问答题  省局药品安全监管的监管理念是什么？


点击查看答案


185、填空题  药品生产企业应建立（）。各级机构和人员职责应明确，并配备一定数量的与药品生产相适应的具有专业知识、生产经验及组织能力的管理人员和技术人员。


点击查看答案


186、填空题  药品生产监督管理是指（）依法对药品生产条件和生产过程进行审查、许可、监督检查等管理活动。


点击查看答案


187、单项选择题  已批准生产、销售的药品进行再评价的部门是（）

A.所在地县（市）药品监督管理部门
B.所在地省级药品监督管理部门
C.国家药品监督管理部门
D.国家卫生行政部门


点击查看答案


188、单项选择题  在境内销售香港生产的化学药品，其注册证证号的格式应为（）

A.HC+4位年号+4位顺序号
B.SC+4位年号+4位顺序号
C.S+4位年号+4位顺序号
D.BZ+4位年号+4位顺序号


点击查看答案


189、问答题  药品生产企业各类人员素质要求是什么？


点击查看答案


190、单项选择题  已上市药品改变剂型，其申请程序按（）

A.新药申请
B.仿制药申请
C.进口药品申请
D.补充申请


点击查看答案


191、问答题  对在线粒子监测装置有哪些要求？（FL-1-10）


点击查看答案


192、问答题  药品安全隐患评估的主要内容是什么？


点击查看答案


193、问答题  药品生产企业使用不合格药包材的，应如何处罚？


点击查看答案


194、问答题  空气处理的主要目的是什么？


点击查看答案


195、问答题  生产管理的基本要求是什么？


点击查看答案


196、问答题  药品生产所用的物料应符合什么要求？


点击查看答案


197、填空题  每批成品均应有销售记录。根据销售记录能追查每批药品的售出情况，必要时应能及时追回。销售记录内容应包括：品名、剂型、批号、规格、数量、收货单位和地址、（）。


点击查看答案


198、单项选择题  下列选项中药品批准文号的格式为（）

A.国药准字H（Z、S、J）+4位年号+4位顺序号
B.H（Z、S）+4位年号+4位顺序号
C.H（Z、S）C+4位年号+4位顺序号
D.BH（Z、S）+4位年号+4位顺序号


点击查看答案


199、问答题  非最终灭菌产品的生物负荷受控时，是否可不做起泡点试验？（FL1-75）


点击查看答案


200、问答题  BFS在吹塑时也会有高温，对药液有影响？此种偏差要否作注册工艺变更处理？（FL1-18）


点击查看答案


201、单项选择题  国家药品不良反应监测中心报告，某省药品生产企业生产的某药品疗效不确，不良反应大，对该药品应当（）

A.按假药处理
B.按劣药处理
C.撤销其药品批准文号
D.已上市的药品可以继续销售


点击查看答案


202、名词解释  中间控制


点击查看答案


203、填空题  中药材、中间产品、成品的灭菌方法应以不改变（）为原则。


点击查看答案


204、填空题  注射用水储罐的通气口应安装不脱落纤维的（）。


点击查看答案


205、多项选择题  应按照新药申请程序申报的是（）

A.未曾在中国境内上市销售的生物制品的注册
B.已有国家标准的生物制品的注册
C.已上市药品改变给药途径的注册
D.已上市药品增加新适应症的药品的注册


点击查看答案


206、问答题  灭菌柜的装载方式可不可以只做最难穿透的物料最大装载方式？（FL1-66）


点击查看答案


207、问答题  批包装记录包括哪些内容？


点击查看答案


208、填空题  药品生产企业发生重大药品质量事故的，必须立即报告所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门，省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当在（）内报告国家食品药品监督管理局。


点击查看答案


209、问答题  检验员的要求是什么？


点击查看答案


210、填空题  生产注射剂、放射性药品和国务院药品监督管理部门规定的生物制品的药品生产企业的认证工作，由（）负责。


点击查看答案


211、问答题  除“有证据证明退货产品质量未受影响外，因质量原因退货和召回的产品，应在质量管理部门监督下销毁，涉及其他批号时，应同样处理”。如果客户将销售计划报错，产品发到客户后，无法进行销售，拒绝收货要求退回公司，或者发车皮时，由于车皮装载量受限装不下，必须退回公司。这两种情况是否需要按退货方式处理？是否需要对质量进行重新检验确认？（TZ-294）


点击查看答案


212、问答题  最终灭菌大输液产品，C级中A级灌装环境是否需要在线检测尘埃粒子？（FL1）


点击查看答案


213、问答题  C级区设备排水的airbreak形式？如果用培训材料中的A形式，漏斗敞开对房间环境有影响，如果将漏斗用盖密封，又不好检查。（TZ-51、FL-29）


点击查看答案


214、问答题  设备润滑的“五定”是什么？


点击查看答案


215、问答题  无菌检验所用灭菌设备是否须按2010年版GMP附录1第70、71条进行配置和管理？


点击查看答案


216、单项选择题  下列选项中对不良反应大并危害人体健康的药品，组织调查、撤销其批准文号的部门是（）

A.国家卫生行政部门
B.省级药品监督管理部门
C.地市级卫生行政部门
D.国家药品监督管理部门


点击查看答案


217、问答题  B级的无菌服经清洗后进入灭菌柜，需要在无菌服灭菌后从灭菌柜拿出时在灭菌柜的出口处加A级保护吗？（FL1）


点击查看答案


218、问答题  对温度和湿度的要求，产品和工艺不要求在18-26度，相对湿度在45%-65%的范围，如果企业根据产品和工艺自定一个范围，是否需进行验证来确认？如果就定为18-26度，相对湿度45%-65%，还需不需要验证？（TZ-48）


点击查看答案


219、问答题  空气阻断：如洁净区洗手池漏水不增加单向阀，在排污管出现问题时，水封处水反压造成影响。（TZ-51、FL-29）


点击查看答案


220、填空题  红外光谱仪的分辩率要求在3110—2850cm-1范围内应能清晰地分辩出（）个峰。


点击查看答案


221、问答题  制剂企业生产所用的原辅料留样是否要模拟上市包装？


点击查看答案


222、问答题  目前我公司采用的洗瓶机为板式换热器，是否必须改成双管板？


点击查看答案


223、单项选择题  

某药品生产企业研发出的新药经批准后进入了临床试验阶段
验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分依据的是（）

A.Ⅰ期临床试验
B.Ⅱ期临床试验
C.Ⅲ期临床试验
D.Ⅳ期临床试验


点击查看答案


224、单项选择题  进口台湾地区生产的药品应取得（）

A.《药品进口注册证》
B.《医药产品注册证》
C.《进口药品通关单》
D.《药品经营许可证》


点击查看答案


225、多项选择题  经组织调查和评价后，发现阿米三嗪萝巴新片疗效不确切，国家药品监督管理部门决定撤销其批准证明文件。关于此事件相关处理方式的说法，正确的有（）

A.生产企业不得继续生产该药品
B.零售企业应立即下架并不得继续销售该药品
C.医疗机构不得开具该药品的处方
D.当地药品监管部门应监督销毁或者处理已生产的药品


点击查看答案


226、单项选择题  下列选项中应当使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备的是（）

A.生物制品（如卡介苗或其他用活性微生物制备而成的药品）
B.中药注射剂
C.性激素类避孕药品
D.细胞毒性类、高活性化学药品


点击查看答案


227、单项选择题  国外企业生产的药品进口需取得（）

A.《进口药品准许证》
B.《进口药品注册证》
C.《医药产品注册证》
D.《进口许可证》


点击查看答案


228、填空题  取样室的洁净级别应与生产要求一致，并有（）和交叉污染的措施。


点击查看答案


229、问答题  安瓿瓶检漏现流行高压电弧检漏，而色水检漏存在风险，但电弧检漏同样存在漏检的风险，生产不同产品时，这两种方式如何选择？（FL1）


点击查看答案


230、问答题  非最终灭菌工艺的注射剂生产车间，所有级别系统的HVAC都为独立系统，非生产时间可否让B级区降频运行。而其他C级、D级区停止运行，利用B级区泄露到各级的泄露风量来保持微正压状态？（FL1-9）


点击查看答案


231、填空题  每批产品应按产量和数量的（）进行检查。如有显著差异必须查明原因，在得出合理解释，确认无潜在质量事故后，方可按正常产品处理。


点击查看答案


232、填空题  新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的，应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内，按照国家食品药品监督管理局的规定向相应的食品药品监督管理部门申请（）。


点击查看答案


233、单项选择题  国外企业生产的药品到岸，向口岸所在地药品监督管理部门备案必须持有（）

A.《药品生产许可证》
B.《进口药品注册证》
C.《医药产品注册证》
D.《医疗机构执业许可证》


点击查看答案


234、单项选择题  以同一配制罐最终一次配制所生产的均质产品为一批的是（）

A.大（小）容量注射剂
B.粉针剂
C.冻干产品
D.眼用制剂、软膏剂、乳剂和混悬剂


点击查看答案


235、问答题  洁净厂房的设施主要包括哪些？


点击查看答案


236、填空题  更换品种、每个生产阶段完成后，应按清洁规程对所有设备、（）、生产场地进行清洁或灭菌。


点击查看答案


237、单项选择题  批准进口药品的部门是（）

A.国家药品监督管理部门
B.国家中医药管理部门
C.国家卫生行政部门
D.国务院


点击查看答案


238、单项选择题  批准新药临床试验的部门是（）

A.国家药品监督管理部门
B.国家卫生行政部门
C.国家科技管理部门
D.国家药品监督管理部门、国务院卫生行政部门


点击查看答案


239、问答题  GMP在我国的发展简略情况是什么？


点击查看答案


240、填空题  销售记录应保存至药品有效期后一年，未规定有效期的药品应保存（）。


点击查看答案


241、单项选择题  符合生物制品批准文号格式要求的是（）

A.国药准字J20090005
B.国药准字H20090016
C.国药准字S20090012
D.国药准字Z20090003


点击查看答案


242、填空题  生产青霉素类等高致敏性药品必须使用独立的厂房与设施，分装室应保持（），排至室外的废气应经净化处理并符合要求，排风口应远离其它空气净化系统的进风口。


点击查看答案


243、问答题  实验室应具备哪些文件？


点击查看答案


244、问答题  老式联动线（小容量注射剂）必须改进才能通过新版GMP吗？


点击查看答案


245、问答题  按照2010版GMP，仓库与留样室的温度监控是否需24小时连续监控？


点击查看答案


246、问答题  冻干粉针的轧盖室（A/C）与缓冲室（C级）、走廊（C级）这三个房间压差如何设计？（FL1-13）


点击查看答案


247、问答题  05条：物料产品运输应满足其质量要求，对运输有特殊要求的，应进行确认。问题：1）对于物料的运输条件是否由供方提供资料，是否可通过质量协议等要求管控？（TZ-105）


点击查看答案


248、单项选择题  进口中国台湾地区生产的降压药应取得（）

A.《进口准许证》
B.《药品生产许可证》
C.《医药产品注册证》
D.《进口药品注册证》


点击查看答案


249、填空题  药品生产企业是药品安全第一责任人，实施以品种为单元的药品GMP管理的主体是（）。


点击查看答案


250、填空题  按GMP规范要求中药材提取用水水质应（）。


点击查看答案


251、单项选择题  审查批准药物临床试验、生产药品和进口药品的部门是（）

A.所在地县（市）药品监督管理部门
B.所在地省级药品监督管理部门
C.国家药品监督管理部门
D.国家卫生行政部门


点击查看答案


252、填空题  说明书和标签由（）予以核准。


点击查看答案


253、问答题  洁净厂房的功能是什么？


点击查看答案


254、问答题  实验室使用的玻璃容器可否自行校准？是否一定要强调校准人员的资质（指外部培训取得的资质）？


点击查看答案


255、问答题  确认与验证的区别是什么？新版GMP下达以后，是不是设备的称为确认，操作规程和工艺规程的称为验证？


点击查看答案


256、问答题  无菌药品的生产设备是否有统一要求标准？（FL1）


点击查看答案


257、填空题  说明书核准日期和（）应当在说明书中醒目标示。


点击查看答案


258、填空题  药品生产企业在作出药品召回决定后，应当制定召回计划并组织实施，一级召回在24小时内，二级召回在48小时内，三级召回在（）内，通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用，同时向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。


点击查看答案


259、问答题  小容量注射剂（Fo<8）在线监测是否必须含有浮游菌的检测？（FL1-10）


点击查看答案


260、问答题  设备维护的四项要求是什么？


点击查看答案


261、填空题  无菌药品成品的无菌检查应按（）取样检验。


点击查看答案


262、问答题  小容量注射剂是否灭菌前后均要进行检漏？（FL1-77）


点击查看答案


263、单项选择题  关于药品生产的说法，正确的是（）

A.开办药品生产企业，应当经国家药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》
B.经县级以上药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品
C.药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的，必须报原批准部门审核批准
D.采用企业内定的中药饮片炮制规范炮制中药饮片


点击查看答案


264、单项选择题  药品生产企业不得申请委托生产的药品包括（）

A.中成药制剂
B.中药饮片
C.各类注射剂
D.多组分生化药品


点击查看答案


265、问答题  洁净区水池（包括更衣洗手）和工器具清洗池排水与下水连接前，有返水湾，这个返水湾里有水，能起到空气阻断的作用吗？


点击查看答案


266、填空题  工作服的选材、式样及（）应与生产操作和空气洁净度等级要求相适应，并不得混用。


点击查看答案


267、问答题  灭菌整个过程均为正压，灭菌柜的排水管能否硬连接至地漏既无空气阻隔？灭菌柜安装在一般生产区？（TZ-51、FL-29）


点击查看答案


268、问答题  普通传递窗是否有风速要求？设送回风的吹淋式传递窗有风速要求吗？设计时按高级别还是低级别考虑？（FL1-30）


点击查看答案


269、问答题  若产品的配制中需要使用活性炭（申报工艺要求），配制环境为C级，那么活性炭的称量是否也需在C级背景下完成？（FL1）


点击查看答案


270、单项选择题  未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请属于（）

A.新药申请
B.进口药品申请
C.补充申请
D.仿制药申请


点击查看答案


271、单项选择题  以一批无菌原料药在同一连续生产周期内生产的均质产品为一批的是（）

A.大（小）容量注射剂
B.粉针剂
C.连续生产的原料药
D.间歇生产的原料药


点击查看答案


272、填空题  药品生产的委托方应当是取得该药品（）的药品生产企业。


点击查看答案


273、单项选择题  排风口应远离其他空气净化系统的进风口的是（）

A.高致敏性药品
B.青霉素类药品
C.β-内酰胺类药品
D.某些激素类


点击查看答案


274、单项选择题  进口药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续进口的药品的注册申请属于（）

A.新药申请
B.仿制药申请
C.再注册申请
D.补充申请


点击查看答案


275、填空题  河南省食品药品监管局在全省制药企业推行以（）为单元的药品GMP采取整体规划、分步实施的方法进行。


点击查看答案


276、填空题  公司规定物料供应商档案主要包括（）（）内容。


点击查看答案


277、填空题  在对盐酸麻黄碱的进测定时，其含量应不低于（）。


点击查看答案


278、问答题  产品生产管理文件包括哪些内容？


点击查看答案


279、问答题  大容量注射剂玻璃瓶生产线，精洗后的瓶子到罐装前暴露在C级条件下是否符合要求，还是要用A级单向流罩保护（使用硬帘或软帘）？（FL1-13）


点击查看答案


280、问答题  验证程序是什么？


点击查看答案


281、问答题  制剂企业所使用的原辅料的持续性稳定性考察如何执行？（TZ-231）


点击查看答案


282、填空题  物料包括原料、（）和包装材料。


点击查看答案


283、问答题  物料怎样进入洁净区？


点击查看答案


284、填空题  与设备连接的主要固定管道应标明管内物料名称、（）。


点击查看答案


285、问答题  无菌生产的隔离操作器可以在D级下进行无菌生产吗？（FL1-14）


点击查看答案


286、单项选择题  

甲省乙医院经过招标，从丙医药公司采购丁药品生产企业生产的某注射液，在临床应用过程中，发生死亡病例
应制定召回计划并组织实施的主体是（）

A.甲省药品监督管理部门
B.乙医院
C.丙医药公司
D.丁药品生产企业


点击查看答案


287、问答题  如何实现附录1要求的“应有空调机组送风故障报警系统”？高效过滤器必须安装压差报警系统来确定更换周期吗？（FL1）


点击查看答案


288、填空题  药品生产所用物料应符合药品标准、（）、生物制品规程或其它有关标准，不得对药品的质量产生不良影响。。


点击查看答案


289、单项选择题  下列选项中药品生产企业可以（）

A.经省级药品监督管理部门批准，接受委托生产药品
B.在保证出厂检验合格的前提下，自主改变药品生产工艺
C.在库存药品检验合格的前提下，自主延长其库存药品的效期
D.经企业之间协商一致，接受委托生产药品


点击查看答案


290、单项选择题  药品批准文号为国药准字S20110077，其中S表示（）

A.化学药品
B.中药
C.生物制品
D.进口药品分包装


点击查看答案


291、问答题  配杂质限度检查用的标准溶液，采用哪一类试剂？


点击查看答案


292、问答题  无菌分装（头孢类）的原料通过B级区采取何种灭菌消毒方式？用擦拭臭氧消毒是否可以？（FL1）


点击查看答案


293、问答题  空气阻断方法中，地面上漏斗状地漏不排水时是否要加盖或直接加一个阀门，不排水时关闭，防止地下水管中的气体冲出？（TZ-51、FL-29）


点击查看答案


294、问答题  无菌药品生产中，人员更衣室，是否必须采用进出分开的原则？（FL-30）


点击查看答案


295、问答题  药品标签或者说明书上必须注明药品的内容有哪些？


点击查看答案


296、填空题  生产区应有与生产规模相适应的（）和空间用以安置设备、物料，便于生产操作，避免差错和交叉污染。


点击查看答案


297、填空题  通过实施以品种为单元的GMP进一步完善企业GMP文件体系、（）和质量控制体系。


点击查看答案


298、问答题  仓储区内的原辅料标签应标识的内容是什么？


点击查看答案


299、填空题  进口原料药应有（）的检验报告。


点击查看答案


300、问答题  《药品管理法》有关劣药的定义？哪些情形的药品按劣药论处？


点击查看答案


题库试看结束后微信扫下方二维码即可打包下载完整版《★药事管理与法规》题库
手机用户可保存上方二维码到手机中，在微信扫一扫中右上角选择“从相册选取二维码”即可。
题库试看结束后微信扫下方二维码即可打包下载完整版《药事管理与法规：药品研制与生产管理》题库，分栏、分答案解析排版、小字体方便打印背记！经广大会员朋友实战检验，此方法考试通过率大大提高！绝对是您考试过关的不二利器！
手机用户可保存上方二维码到手机中，在微信扫一扫中右上角选择“从相册选取二维码”即可。

微信搜索关注"91考试网"公众号,领30元,获取公务员事业编教师考试资料40G
【省市县地区导航】★【考试题库导航】
91考试网关于我们题库导航

电脑版  |  手机版  |  返回顶部