药事管理与法规：药品研制与生产管理考试题库（强化练习）

时间:2024-09-25 00:53:25

微信搜索关注"91考试网"公众号,领30元,获取事业编教师公务员等考试资料40G
题库试看结束后微信扫下方二维码即可打包下载完整版《★药事管理与法规》题库
手机用户可保存上方二维码到手机中，在微信扫一扫中右上角选择“从相册选取二维码”即可。
题库试看结束后微信扫下方二维码即可打包下载完整版《药事管理与法规：药品研制与生产管理》题库，分栏、分答案解析排版、小字体方便打印背记！经广大会员朋友实战检验，此方法考试通过率大大提高！绝对是您考试过关的不二利器！
手机用户可保存上方二维码到手机中，在微信扫一扫中右上角选择“从相册选取二维码”即可。

1、问答题  ORABS产品传送带出口及废弃物出口，是否需在ORABS外侧加层流保护？（FL1）


点击查看答案


2、问答题  冻干机清洗机（西林瓶）可否纯化水？（FL1）


点击查看答案


3、单项选择题  

甲省乙医院经过招标，从丙医药公司采购丁药品生产企业生产的某注射液，在临床应用过程中，发生死亡病例
对该注射液应实施几级召回（）

A.一级召回
B.二级召回
C.三级召回
D.四级召回


点击查看答案


4、问答题  产品质量回顾分析的内容是什么？


点击查看答案


5、问答题  产品说明书中规定了储存条件，如避光、低温（如2-8℃以下储存）等，是否要求其生产条件也应当与这个要求保持一致？（TZ-42）


点击查看答案


6、单项选择题  对已批准进口的药品改变原注册事项的注册申请属于（）

A.新药申请
B.仿制药申请
C.进口药品申请
D.补充申请


点击查看答案


7、填空题  依据《药品管理法》，省级药品监督管理部门设置的药品检验机构为（）。


点击查看答案


8、问答题  车间洁净级别变化如AB级变化做验证，是算首次验证还是只做重复验证？（FL1-9）


点击查看答案


9、问答题  对于“委托方应当对受托生产或检验的全过程进行监督”，这一点如何做到？（TZ-282）


点击查看答案


10、问答题  1998年修订版《GMP》制定依据是什么？什么时间开始施行？（选择或判断）


点击查看答案


11、填空题  每批产品应按产量和数量的（）进行检查。如有显著差异必须查明原因，在得出合理解释，确认无潜在质量事故后，方可按正常产品处理。


点击查看答案


12、问答题  URS在认证中是否一定要，没有做URS的需要补充？


点击查看答案


13、填空题  药品包装必须按规定印有或者贴有（）并附有说明书。


点击查看答案


14、问答题  水浴式灭菌柜在使用中要对纯化水质进行监控，监控的执行标准是否只是中国药典的标准？在实际操作中是否会出现灭菌一次后就不合格，需要换水？除在线安装电导仪可以实时监测电导率外，还应监测哪些项目？频次？（FL-63）


点击查看答案


15、填空题  按GMP规范要求中药材提取用水水质应（）。


点击查看答案


16、填空题  说明书和标签由（）予以核准。


点击查看答案


17、单项选择题  已上市药品改变剂型，其申请程序按（）

A.新药申请
B.仿制药申请
C.进口药品申请
D.补充申请


点击查看答案


18、填空题  霉菌培养时间为（）；温度为（）。


点击查看答案


19、单项选择题  新药监测期的期限不超过（）

A.1年
B.2年
C.3年
D.5年


点击查看答案


20、问答题  生物指示剂是否需要放到软袋药液内，还是放入灭菌柜腔内？（生物指示剂为3M带培养基指示剂）（FL1-63））


点击查看答案


21、名词解释  洁净区


点击查看答案


22、问答题  2010版GMP—附录1中第77条款规定“熔封的产品（如玻璃安瓿或塑料安瓿）应当作100%的检漏试验，其它包装容器的密封性应当根据操作规程进行抽样检查。”在“药品GMP指南—无菌药品”中指出“限于工业发展的现状和成本较高的原因，除对熔封方式的注射剂要求100%检漏外，目前对无菌药品的逐瓶完整性测试设备应用的尚不普遍，国际上普遍接受基于容器密封系统设计—密封组件生产—密封完成—密封完整性验证的质量保证过程，以证明成品的密封性。”那么对于使用BFS设备灌装的滴眼剂及使用铝塑复合管包装的眼用凝胶产品，可不必执行100%检漏的要求，只按要求进行相应的验证即可，这么做是否可行？（FL1-77）


点击查看答案


23、单项选择题  三级召回应在（）

A.12小时
B.24小时
C.48小时
D.72小时


点击查看答案


24、填空题  操作人员在上岗前需对（）进行培训与考核，合格后方能上岗。


点击查看答案


25、单项选择题  下列选项中药品批准文号的格式为（）

A.国药准字H（Z、S、J）+4位年号+4位顺序号
B.H（Z、S）+4位年号+4位顺序号
C.H（Z、S）C+4位年号+4位顺序号
D.BH（Z、S）+4位年号+4位顺序号


点击查看答案


26、问答题  药品生产企业各类人员素质要求是什么？


点击查看答案


27、填空题  患有传染病、皮肤病、（）不得从事直接接触药品的生产。


点击查看答案


28、问答题  不合格包装材料如何处理？


点击查看答案


29、单项选择题  境内分包装从日本进口的中药，其注册证证号的格式应为（）

A.HC+4位年号+4位顺序号
B.SC+4位年号+4位顺序号
C.S+4位年号+4位顺序号
D.BZ+4位年号+4位顺序号


点击查看答案


30、问答题  阳性接种室一定要用生物安全柜吗？（FL1-47）


点击查看答案


31、名词解释  印刷包装材料


点击查看答案


32、单项选择题  下列选项中必须采用专用和独立的厂房、生产设施和设备的是（）

A.高致敏性药品
B.青霉素类药品
C.β-内酰胺类药品
D.某些激素类


点击查看答案


33、单项选择题  中国香港、澳门和台湾地区企业生产的药品进口需取得（）

A.《进口药品准许证》
B.《进口药品注册证》
C.《医药产品注册证》
D.《进口许可证》


点击查看答案


34、问答题  配杂质限度检查用的标准溶液，采用哪一类试剂？


点击查看答案


35、填空题  10，000级洁净区活微生物数应控制在每立方米≤（）。


点击查看答案


36、名词解释  制药用水


点击查看答案


37、问答题  一般生产区卫生要求是什么？


点击查看答案


38、问答题  若对罐内壁清洁后的最终清洁水的检测，TOC、pH、电导率均合格，能否认为残留物限度是在可接受范围（中药注射剂）？（FL1）


点击查看答案


39、问答题  药品退货和召回记录包括哪些内容？


点击查看答案


40、问答题  从普通区进入D、C级，是只能加衣服不能脱衣服，还是都可以（如普通区工作服+洁净服；先脱普通区工作服，再穿洁净服）？（TZ-34）


点击查看答案


41、单项选择题  生产药品的原料、辅料应符合（）

A.药理标准
B.化学标准
C.药用要求
D.生产要求


点击查看答案


42、问答题  无菌生产的隔离操作器可以在D级下进行无菌生产吗？（FL1-14）


点击查看答案


43、问答题  物料管理有几种状态标志？


点击查看答案


44、问答题  

灌装时间小于4小时，监测沉降菌是否也一定要放够4小时？（FL1）
 


点击查看答案


45、问答题  非最终灭菌工艺的注射剂生产车间，所有级别系统的HVAC都为独立系统，非生产时间可否让B级区降频运行。而其他C级、D级区停止运行，利用B级区泄露到各级的泄露风量来保持微正压状态？（FL1-9）


点击查看答案


46、问答题  取样方法的要求是什么？


点击查看答案


47、单项选择题  批准进口药品的部门是（）

A.国家药品监督管理部门
B.国家中医药管理部门
C.国家卫生行政部门
D.国务院


点击查看答案


48、填空题  在进行薄层板点样时，点样基线距底边（）厘米。


点击查看答案


49、问答题  新版GMP要求加入印刷包装材料的实样或复制品，如果加这个包材经常变更，那么工艺规程也要经常修改？可以不修改工艺规程吗？（TZ-108（八）


点击查看答案


50、填空题  药品生产企业发生重大药品质量事故的，必须立即报告所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门，省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当在（）内报告国家食品药品监督管理局。


点击查看答案


51、问答题  某些包材如玻璃瓶等，一个大批号内可能包含若干个小批号，此种情况应如何制定管理的取样规则？


点击查看答案


52、问答题  冻干粉针车间的设计中，洗瓶、轧盖的人员通道是否要单独设置？（FL1）


点击查看答案


53、填空题  药品生产企业主管药品生产管理和质量管理的负责人应具有医药或（）学历，有药品生产和质量管理经验，对本规范的实施和产品质量负责。


点击查看答案


54、单项选择题  下列选项中药品生产企业可以（）

A.经省级药品监督管理部门批准，接受委托生产药品
B.在保证出厂检验合格的前提下，自主改变药品生产工艺
C.在库存药品检验合格的前提下，自主延长其库存药品的效期
D.经企业之间协商一致，接受委托生产药品


点击查看答案


55、问答题  药液经除菌过滤并于105℃灭菌，灌装是否可在C+A？（FL1-13）


点击查看答案


56、单项选择题  批准新药临床试验的部门是（）

A.国家药品监督管理部门
B.国家卫生行政部门
C.国家科技管理部门
D.国家药品监督管理部门、国务院卫生行政部门


点击查看答案


57、填空题  公司规定物料供应商档案主要包括（）（）内容。


点击查看答案


58、填空题  药品生产企业的质量管理部门应负责药品生产全过程的质量管理和检验，受（）直接领导。


点击查看答案


59、问答题  GMP培训的内容主要包括哪些？


点击查看答案


60、问答题  GMP的名词来源和中文含意是什么？


点击查看答案


61、单项选择题  二级召回应在几日内，将调查评估报告和召回计划提交给所在地省级药品监督管理部门备案（）

A.3日内
B.每3日
C.7日内
D.每7日


点击查看答案


62、问答题  最终灭菌工艺小容量注射剂（玻璃空瓶型）在罐装区域加装A级单向流保护。以A级单向流保护是按静态进行确认，还是要按动态确认？（FL1-13）


点击查看答案


63、单项选择题  下列选项中《药品生产许可证》的有效期为（）

A.30日
B.6个月
C.3年
D.5年


点击查看答案


64、问答题  物料储存时货垛码放应注意什么？


点击查看答案


65、问答题  生产管理的基本要求是什么？


点击查看答案


66、单项选择题  已批准生产、销售的药品进行再评价的部门是（）

A.所在地县（市）药品监督管理部门
B.所在地省级药品监督管理部门
C.国家药品监督管理部门
D.国家卫生行政部门


点击查看答案


67、问答题  洗衣房的设置：如果要洗D级与C级的洁净服，洗衣房设置在什么级别比较好？能否用同一台洗衣机但两个区域的衣服分开洗？（FL1-26）


点击查看答案


68、问答题  最终灭菌大输液产品，C级中A级灌装环境是否需要在线检测尘埃粒子？（FL1）


点击查看答案


69、问答题  灭菌器（使用山东新华的设备）（器具灭菌、安瓿灭菌）的排水是否也是设有空气阻断？


点击查看答案


70、单项选择题  颁发新药证书的部门是（）

A.国家药品监督管理部门
B.国家卫生行政部门
C.国家科技管理部门
D.国家药品监督管理部门、国务院卫生行政部门


点击查看答案


71、问答题  制剂企业生产所用的原辅料留样是否要模拟上市包装？


点击查看答案


72、问答题  制药设备验证确认包括哪些内容？


点击查看答案


73、问答题  对在线粒子监测装置有哪些要求？（FL-1-10）


点击查看答案


74、填空题  不合格的设备如有可能应搬出生产区，未搬出前应（）。


点击查看答案


75、单项选择题  进口中国台湾地区生产的降压药应取得（）

A.《进口准许证》
B.《药品生产许可证》
C.《医药产品注册证》
D.《进口药品注册证》


点击查看答案


76、问答题  建立物料供应商质量档案的内容应包括哪些？


点击查看答案


77、填空题  10000级洁净区使用的传输设备不得穿越（）区域。


点击查看答案


78、单项选择题  药品生产企业应当具备的条件不包括（）

A.具有适当资质并经过培训的人员
B.足够的厂房和空间
C.新药研发的团队和仪器和设备
D.经过批准的生产工艺规程


点击查看答案


79、单项选择题  关于药品生产的说法，正确的是（）

A.开办药品生产企业，应当经国家药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》
B.经县级以上药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品
C.药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的，必须报原批准部门审核批准
D.采用企业内定的中药饮片炮制规范炮制中药饮片


点击查看答案


80、问答题  关于大输液可见异物的问题，我们在生产过程中应怎样做风险控制及评估？（FL1）


点击查看答案


81、问答题  大输液生产过程中罐装及管路的批次清场有何要求？批与批之间必须在线清洗吗？（FL1）


点击查看答案


82、填空题  红外光谱仪的分辩率要求在3110—2850cm-1范围内应能清晰地分辩出（）个峰。


点击查看答案


83、问答题  不同区域的物料运转是用传递窗好还是用气锁间的方式好？（FLI-46）


点击查看答案


84、单项选择题  三级召回应在几日内，将调查评估报告和召回计划提交给所在地省级药品监督管理部门备案（）

A.3日内
B.每3日
C.7日内
D.每7日


点击查看答案


85、问答题  新建的生产线，可以生产同一品种的多个规格的产品，在申请GMP认证试生产时，是否每个规格都需要各生产三个批次，还是只需要生产最大（最小）的一个规格即可？（TZ、QT）


点击查看答案


86、填空题  更换品种、每个生产阶段完成后，应按清洁规程对所有设备、（）、生产场地进行清洁或灭菌。


点击查看答案


87、问答题  委托方的职责是什么？


点击查看答案


88、问答题  生产人的员卫生要求是什么？


点击查看答案


89、填空题  GL和HPLC中，药典规定要做“系统适用性试验”它是指（）（）（）。


点击查看答案


90、问答题  GMP培训对象包括哪些？


点击查看答案


91、问答题  GMP对管道、照明设施、风口和其它公用设施的设计和安装有什么要求？


点击查看答案


92、填空题  药品生产所用物料应符合药品标准、（）、生物制品规程或其它有关标准，不得对药品的质量产生不良影响。。


点击查看答案


93、单项选择题  以一批无菌原料药在同一连续生产周期内生产的均质产品为一批的是（）

A.大（小）容量注射剂
B.粉针剂
C.连续生产的原料药
D.间歇生产的原料药


点击查看答案


94、单项选择题  进口在台湾地区生产的药品（）

A.应取得《进口药品注册证》
B.应取得《医药产品注册证》
C.应取得《进口准许证》
D.应取得《药品经营许可证》


点击查看答案


95、问答题  检验记录至少应包括哪些内容？


点击查看答案


96、问答题  洁净厂房的布局要求是什么？


点击查看答案


97、填空题  药品生产的受托方应当是持有与生产该药品的生产条件相适应的（）的药品生产企业。


点击查看答案


98、单项选择题  药品批准文号为“国药准字H20070272”的药品属于（）

A.生物制品
B.中成药
C.化学药品
D.中药饮片


点击查看答案


99、问答题  小容量注射剂（Fo<8）在线监测是否必须含有浮游菌的检测？（FL1-10）


点击查看答案


100、填空题  每批成品均应有销售记录。根据销售记录能追查每批药品的售出情况，必要时应能及时追回。销售记录内容应包括：品名、剂型、批号、规格、数量、收货单位和地址、（）。


点击查看答案


101、多项选择题  对于存在安全隐患的药品，下列说法正确的有（）

A.药品生产企业决定召回后，应在规定时间内通知药品经营企业、使用单位停止销售和使用该药品
B.药品经营企业、使用单位应当协助药品生产企业履行召回该药品义务
C.药品经营企业、使用单位应对可能具有安全隐患的药品进行调查、评估
D.药品经营企业、使用单位应当立即停止销售或者使用该药品，通知药品生产企业或者供货商


点击查看答案


102、单项选择题  作出主动召回决定的是（）

A.药品生产企业
B.药品经营企业
C.医疗机构
D.药品监督管理部门


点击查看答案


103、问答题  设备维护的四项要求是什么？


点击查看答案


104、填空题  药品生产企业应有物料、（）和成品的质量标准及检验操作规程。


点击查看答案


105、填空题  药品生产企业是药品安全第一责任人，实施以品种为单元的药品GMP管理的主体是（）。


点击查看答案


106、问答题  验证程序是什么？


点击查看答案


107、问答题  批包装记录包括哪些内容？


点击查看答案


108、问答题  在无菌生产中，工器具的灭菌可否采用流通蒸汽？（FL-61）


点击查看答案


109、单项选择题  甲药品批准文号为国药准字H20090022，其中H表示（）

A.化学药品
B.进口药品分包装
C.生物制品
D.中药


点击查看答案


110、单项选择题  《药品生产许可证》应在有效期满多久之前申请换发（）

A.30日
B.6个月
C.3年
D.5年


点击查看答案


111、填空题  直接接触药品的生产人员定期进行健康检查，并建立健康档案，一年至少体检（）次。


点击查看答案


112、问答题  药品生产企业使用不合格药包材的，应如何处罚？


点击查看答案


113、填空题  中药材、中间产品、成品的灭菌方法应以不改变（）为原则。


点击查看答案


114、多项选择题  应按照新药申请程序申报的是（）

A.未曾在中国境内上市销售的生物制品的注册
B.已有国家标准的生物制品的注册
C.已上市药品改变给药途径的注册
D.已上市药品增加新适应症的药品的注册


点击查看答案


115、问答题  洁净区C级换气次数达不到效果，这样是否可以增加风机达到效果，还是重新改造好？


点击查看答案


116、问答题  药品标签或者说明书上必须注明药品的内容有哪些？


点击查看答案


117、单项选择题  对不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的应为（）

A.一级召回
B.二级召回
C.三级召回
D.四级召回


点击查看答案


118、问答题  GMP培训目的是什么？


点击查看答案


119、问答题  我们公司常用的消毒剂有哪些？


点击查看答案


120、问答题  什么叫在线灭菌？


点击查看答案


121、问答题  用121℃，10min灭菌的产品，灌装区A级单向流下是否必须要装手套，是否需在线连续监测尘埃粒子浮游菌等？（FL1-13）


点击查看答案


122、问答题  在对工器具进行灭菌时是否需要验证其装载方式？（FL1-71（二）


点击查看答案


123、问答题  批的划分原则什么？


点击查看答案


124、单项选择题  

某中药饮片生产企业于2010年11月取得《药品生产许可证》
下列该中药饮片生产企业的行为，不符合法律要求的是（）

A.遵循国家药品标准生产中药饮片
B.采用企业内定的中药饮片炮制规范炮制饮片
C.按照省级药品监督管理部门制定的炮制规范炮制中药饮片
D.经过批准接受委托生产中药饮片


点击查看答案


125、填空题  药品生产企业质量负责人、生产负责人发生变更的，应当在变更后（）日内将变更人员简历及学历证明等有关情况报所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门备案。


点击查看答案


126、问答题  灭菌柜验证（湿热和干热），验证过程中一定有冷点吗？做了几次，冷点不确定，是设备的问题还是方法的问题？（FL1）


点击查看答案


127、名词解释  确认


点击查看答案


128、单项选择题  一级召回应在（）

A.12小时
B.24小时
C.48小时
D.72小时


点击查看答案


129、填空题  纯化水的水源应符合（）标准。


点击查看答案


130、填空题  《中国药典》中使用乙醇未指明浓度时，其浓度是（）。


点击查看答案


131、问答题  传递窗一定要用到单向流功能么？只用紫外灯的行不行？（FLI-46）


点击查看答案


132、问答题  什么是药品安全隐患？


点击查看答案


133、问答题  清洗后容器应存放于干燥的区域，如何进行设计使存放的容器达到干燥的条件，同时便于操作？


点击查看答案


134、多项选择题  洁净工作服的要求有哪些？（）。

A、不脱落纤维
B、质地光滑
C、不产生静电
D、不脱落颗粒物


点击查看答案


135、单项选择题  药品生产企业不得委托其他药品生产企业生产的是（）

A.血液制品
B.中药饮片
C.化学原料药
D.中成药


点击查看答案


136、问答题  如何做配制罐在生产不同品种清洁后上批残留药液对下批药液的影响的验证？


点击查看答案


137、单项选择题  

甲省乙医院经过招标，从丙医药公司采购丁药品生产企业生产的某注射液，在临床应用过程中，发生死亡病例
作出召回决定后，向所在地省级药品监督管理部门报告的时限为（）

A.12小时
B.24小时
C.48小时
D.72小时


点击查看答案


138、问答题  小容量注射剂灭菌柜热穿透实验怎么做？（FL1）


点击查看答案


139、问答题  输液A级层流下悬浮粒子、浮游菌、沉降菌需动态实时监控？（FL1-13）


点击查看答案


140、单项选择题  一级召回应每几日向所在地省级药品监督管理部门报告药品召回进展情况（）

A.1日内
B.每日
C.3日内
D.每3日


点击查看答案


141、填空题  洁净（室）区的内表面应平整光滑、（）、接口严密、无颗粒脱落物、耐受清洗和消毒。


点击查看答案


142、单项选择题  在境内销售香港生产的化学药品，其注册证证号的格式应为（）

A.HC+4位年号+4位顺序号
B.SC+4位年号+4位顺序号
C.S+4位年号+4位顺序号
D.BZ+4位年号+4位顺序号


点击查看答案


143、问答题  “应当配备有适当量程和精度的衡器、量具、仪器和仪表”，请问如何确认量程和精度？


点击查看答案


144、问答题  对流通蒸汽灭菌的安瓿而言，药液生物负荷的样品应在何处取？无菌操作能否取消最终的流通蒸汽灭菌？（FL1）


点击查看答案


145、问答题  药品上直接印字所用油墨应符合什么标准要求？


点击查看答案


146、单项选择题  进口在中国台湾地区生产的药品首先应取得（）

A.《进口药品注册证》
B.《医药产品注册证》
C.《进口准许证》
D.《药品经营许可证》


点击查看答案


147、填空题  注射用水储罐的通气口应安装不脱落纤维的（）。


点击查看答案


148、问答题  仓储区的要求是什么？


点击查看答案


149、问答题  B级的人流通道可以通过C级人流通道吗？（FL1）


点击查看答案


150、填空题  非最终灭菌的无菌制剂应在100级洁净区域下进行（）。


点击查看答案


151、单项选择题  药品批准文号为“国药准字S20123008”的药品属于（）

A.生物制品
B.中成药
C.化学药品
D.中药饮片


点击查看答案


152、问答题  对吹-灌-封三合一挤出螺杆的材质有何要求？


点击查看答案


153、问答题  灭菌冷却过程中为了维持瓶内外压力平衡，需补充压缩空气，请问此使用点的压缩空气是否需要除菌过滤？（FL1-75）


点击查看答案


154、填空题  每批药品的每一生产阶段完成后必须由生产操作人员清场，填写清场记录。清场记录内容包括：工序、品名、生产批号、清场日期、检查项目及结果、清场负责人及复查人签名。清场记录应纳入（）。


点击查看答案


155、单项选择题  批准开办药品生产企业并发给《药品生产许可证》的部门是（）

A.国家药品监督管理部门
B.省级药品监督管理部门
C.市级药品监督管理部门
D.县级以上地方药品监督管理部门


点击查看答案


156、问答题  灭菌柜验证时，是否每个灭菌柜条件的空载，最小装载和满载、半载均需要做至少三批验证？每年再验证时是否也需要如此？（FL1）


点击查看答案


157、填空题  非无菌药品上直接印字所用油墨应符合（）。


点击查看答案


158、问答题  无菌原料的取样室按2010版GMP是宜设置在无菌注射剂车间，还是应单独在仓库设置？（TZ-62）


点击查看答案


159、问答题  对于空气净化系统，如果HAVC因故障停机，必须证明其符合洁净要求后才能继续生产。（FL1）此要求仅针对B+A，还是B+A和C+A都适用，或适用于所有级别？


点击查看答案


160、问答题  确认与验证的区别是什么？新版GMP下达以后，是不是设备的称为确认，操作规程和工艺规程的称为验证？


点击查看答案


161、问答题  洁净厂房的内部要求是什么？


点击查看答案


162、单项选择题  化学药批准文号的格式是（）

A.国药准字H+4位年号+4位顺序号
B.国药准字S+4位年号+4位顺序号
C.国药证字Z+4位年号+4位顺序号
D.国药证字H+4位年号+4位顺序号


点击查看答案


163、问答题  2010版GMP对无菌检验背景环境要求何种级别？（FL1）


点击查看答案


164、问答题  药品安全隐患评估的主要内容是什么？


点击查看答案


165、填空题  在《中国药典》中，未指明用何种溶剂时，均系指（）溶剂。


点击查看答案


166、填空题  无菌药品成品的无菌检查应按（）取样检验。


点击查看答案


167、问答题  什么是药品召回？


点击查看答案


168、填空题  药品生产的委托方应当是取得该药品（）的药品生产企业。


点击查看答案


169、名词解释  批档案


点击查看答案


170、问答题  标签管理要求是什么？


点击查看答案


171、问答题  无菌工作服样式及相关的更衣程序，有没有更适合中国国情和现状的，操作简单、实用性强的？（FL1-24）


点击查看答案


172、问答题  C级区的主要操作间（如：灌装间）可否设置地漏？（FL1-29）


点击查看答案


173、填空题  河南省食品药品监管局在全省制药企业推行以（）为单元的药品GMP采取整体规划、分步实施的方法进行。


点击查看答案


174、问答题  试剂、试液、培养基和检定菌管理要求是什么？


点击查看答案


175、填空题  生产开始前应检查厂房、设备和容器确认（）。


点击查看答案


176、问答题  灭菌柜验证过程中，一定要求每个品种，每个规格都单独做验证吗？


点击查看答案


177、问答题  具有CIP、SIP功能，处于D级区生产用罐，其排放管路是否需要采取空气阻断？（TZ-51、FL-29）


点击查看答案


178、填空题  石英比色皿适用的检测波长范围是（）。


点击查看答案


179、问答题  老式联动线（小容量注射剂）必须改进才能通过新版GMP吗？


点击查看答案


180、问答题  对生产物料购入的要求是什么？


点击查看答案


181、问答题  车间稀配罐内部由于高温引起的腐蚀膜（内部变色）如何证明腐蚀膜脱落物是否对药液有影响的验证？


点击查看答案


182、问答题  由集团公司的其他分公司提取的原料，在分公司已经进行了留样，制剂公司可否不对其进行留样？（TZ-225）


点击查看答案


183、问答题  对于软包装的大容量注射剂灭菌所用蒸汽，如果选用非纯蒸汽，除了考虑锅炉的添加剂和产品的密封完整性外，还需考虑哪些因素？（FL1）


点击查看答案


184、单项选择题  

某药品生产企业研发出的新药经批准后进入了临床试验阶段
上述临床试验的病例数（）

A.20～30例
B.不少于100例
C.不少于200例
D.不少于300例


点击查看答案


185、填空题  生产区应有与生产规模相适应的（）和空间用以安置设备、物料，便于生产操作，避免差错和交叉污染。


点击查看答案


186、问答题  BFS在吹塑时也会有高温，对药液有影响？此种偏差要否作注册工艺变更处理？（FL1-18）


点击查看答案


187、单项选择题  是新药上市后应用研究阶段（）

A.Ⅰ期临床试验
B.Ⅱ期临床试验
C.Ⅲ期临床试验
D.Ⅳ期临床试验


点击查看答案


188、问答题  B级的无菌服经清洗后进入灭菌柜，需要在无菌服灭菌后从灭菌柜拿出时在灭菌柜的出口处加A级保护吗？（FL1）


点击查看答案


189、问答题  在线监测如悬浮粒子监控除了分装过程，其他如准备、清场过程是否也要监控？（FL1-11）


点击查看答案


190、填空题  大肠杆菌最适宜生长的温度范围是（）。


点击查看答案


191、问答题  药品GMP第48条规定“清洁区与非清洁区之间，不同级别洁净区之间的压差应当不低于10帕斯卡。必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的压差梯度。”对于同级别的洁净间，如有压差梯度要求，是否能设置为20。或行业内有无通用的标准，比如>2psi？或者是>5psi？


点击查看答案


192、单项选择题  下列选项中对《进口药品注册证》的有效期为（）

A.3年
B.5年
C.不超过5年
D.7年


点击查看答案


193、填空题  2005年版药典规定的“精密量取”时，是指量取体积的准确性应符合国家标准中对该体积（）的精度要求。


点击查看答案


194、单项选择题  审批核发药品批准文号的部门是（）

A.国家药品监督管理部门
B.国家中医药管理部门
C.国家卫生行政部门
D.国务院


点击查看答案


195、填空题  验证指证明任何程序、（）、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有文件证明的一系列活动。


点击查看答案


196、问答题  C级背景下A级（过度杀灭最终灭菌小容量注射剂）是否需要尘埃粒子在线持续监测？（FL1）


点击查看答案


197、问答题  怎样管理药品不良反应？


点击查看答案


198、填空题  在委托生产的药品包装、标签和说明书上，应当标明（）和注册地址、受托方企业名称和生产地址。


点击查看答案


199、问答题  冻干粉针的轧盖室（A/C）与缓冲室（C级）、走廊（C级）这三个房间压差如何设计？（FL1-13）


点击查看答案


200、单项选择题  一级召回应在几日内，将调查评估报告和召回计划提交给所在地省级药品监督管理部门备案（）

A.1日内
B.每日
C.3日内
D.每3日


点击查看答案


201、问答题  原辅料取样，在取样车内取是否允许？


点击查看答案


202、单项选择题  按照药品补充申请的是（）

A.对已上市药品改变剂型的注册申请
B.对已上市药品改变给药途径的注册申请
C.对已上市药品增加新适应症的注册申请
D.对已上市药品增加原批准事项的注册申请


点击查看答案


203、问答题  过度杀灭LVP，玻瓶、胶塞是否可不单独灭菌？（FL1）


点击查看答案


204、问答题  CIP设备碱液罐上的工业蒸汽上冷凝水排放管路是否需要采取空气阻断（其中普通排水和冷凝水排放管路是使用三通加阀门来控制（气动阀）？（TZ-51、FL-29）


点击查看答案


205、填空题  药品生产企业对本企业药品不良反应，应及时向当地（）报告。


点击查看答案


206、单项选择题  甲药品批准文号为国药准字J20110066，其中J表示（）

A.化学药品
B.中药
C.生物制品
D.进口药品分包装


点击查看答案


207、填空题  说明书核准日期和（）应当在说明书中醒目标示。


点击查看答案


208、多项选择题  经组织调查和评价后，发现阿米三嗪萝巴新片疗效不确切，国家药品监督管理部门决定撤销其批准证明文件。关于此事件相关处理方式的说法，正确的有（）

A.生产企业不得继续生产该药品
B.零售企业应立即下架并不得继续销售该药品
C.医疗机构不得开具该药品的处方
D.当地药品监管部门应监督销毁或者处理已生产的药品


点击查看答案


209、单项选择题  病例数不少于300例的是（）

A.Ⅰ期临床试验
B.Ⅱ期临床试验
C.Ⅲ期临床试验
D.Ⅳ期临床试验


点击查看答案


210、问答题  新版GMP要求每个生产批量均有经企业批准的工艺规程，是否将小试、中试和大生产的所有生产批量的工艺规程都单独制定吗？（TZ-168）


点击查看答案


211、填空题  进入洁净区的工作人员（含维修、辅助人员）应定期进行卫生和（）等方面的培训及考核。


点击查看答案


212、填空题  细菌培养时间为（），温度为。


点击查看答案


213、问答题  通过现在的正负压联合检漏的方式检漏后，是否还需要逐支检漏？（FL1）


点击查看答案


214、填空题  因传染性疾病离岗的生产人员，返岗前应具有（）。


点击查看答案


215、单项选择题  对一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的药品召回为（）

A.一级召回
B.二级召回
C.三级召回
D.责令召回


点击查看答案


216、问答题  大容量注射剂药液配制后的过滤，是否必须采用0.22um的过滤器？（FL1）


点击查看答案


217、问答题  灭菌设备冷点是否必须放穿刺温控探头？是否只要保证灭菌过程中冷点能达到设定的灭菌温度即可？（FL1-第十二章）


点击查看答案


218、问答题  可采用哪些方法来确认每一包装内的原辅料正确无误？


点击查看答案


219、问答题  如何正确使用文件？


点击查看答案


220、问答题  《药品管理法》有关劣药的定义？哪些情形的药品按劣药论处？


点击查看答案


221、单项选择题  以同一配制罐最终一次配制所生产的均质产品为一批的是（）

A.大（小）容量注射剂
B.粉针剂
C.冻干产品
D.眼用制剂、软膏剂、乳剂和混悬剂


点击查看答案


222、填空题  2005年版药典规定的取用量为“约”若干时，是指不得超过取用量的（）。


点击查看答案


223、填空题  药品的标签、说明书及内容应与药品监督管理部门批准的内容、（）、文字相一致。


点击查看答案


224、问答题  对于水针联动线洗瓶连续进瓶（利用传送带），灌封连续出瓶应该如何设计？是否必须设置气锁（缓冲间）？如何控制？（FL1-13）


点击查看答案


225、问答题  对温度和湿度的要求，产品和工艺不要求在18-26度，相对湿度在45%-65%的范围，如果企业根据产品和工艺自定一个范围，是否需进行验证来确认？如果就定为18-26度，相对湿度45%-65%，还需不需要验证？（TZ-48）


点击查看答案


226、问答题  实施以品种为单元的药品GMP管理工作中要坚持的“五个突出”是什么？


点击查看答案


227、填空题  洁净区与室外大气的静压差应大于（）。


点击查看答案


228、填空题  销售记录应保存至药品有效期后一年，未规定有效期的药品应保存（）。


点击查看答案


229、问答题  C级区内是否所有排水都需做空气阻隔，包括洗手或冲洗器具的水池排水？


点击查看答案


230、单项选择题  药品批准文号为国药准字220110099，其中Z表示（）

A.化学药品
B.中药
C.生物制品
D.进口药品分包装


点击查看答案


231、问答题  不同洁净区域内的洗手池、清洗槽、洗衣机、灭菌柜排放管路是否需要采取空气阻断以及采取何种方式？（TZ-51、FL-29）


点击查看答案


232、填空题  除中药饮片的炮制外，药品必须按照国家药品标准和国务院药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产，（）必须完整准确。


点击查看答案


233、问答题  非最终灭菌产品，B级区域内的物品（如灭菌柜物品转移）采用哪种方式转运到A级区域？（FL1-71）


点击查看答案


234、名词解释  放行


点击查看答案


235、问答题  无菌室与微生物限度检查室，共用一套空调系统，回风直接排出，这样是否可以？


点击查看答案


236、填空题  药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项的，应当在原许可事项发生变更（）日前，向原发证机关提出《药品生产许可证》变更申请。


点击查看答案


237、问答题  冻干机未带蒸汽灭菌功能，能否增加过氧化氢发生器对接冻干机灭菌而达到新版GMP的要求？


点击查看答案


238、问答题  仓储区内的原辅料标签应标识的内容是什么？


点击查看答案


239、问答题  GMP对生产区排水设施的要求是什么？


点击查看答案


240、单项选择题  进口药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续进口的药品的注册申请属于（）

A.新药申请
B.仿制药申请
C.再注册申请
D.补充申请


点击查看答案


241、问答题  中国药典》附录试验用的试剂，一般分为哪几个等级？


点击查看答案


242、问答题  高效过滤器必须做气溶胶检漏吗？用粒子扫描代替可否？有何好的方法和建议能够确保在第一时间发现运行后的高效过滤器漏了？（FL1）


点击查看答案


243、单项选择题  未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请属于（）

A.新药申请
B.进口药品申请
C.补充申请
D.仿制药申请


点击查看答案


244、问答题  我公司新建GMP厂房内设有洁净电梯，经与厂家沟通，洁净电梯的厢体与井道间有约1cm的缝隙，井道中未经过滤的空气会进入洁净电梯内，如何实现厢体内的洁净度符合GMP的要求？


点击查看答案


245、填空题  工艺规程需修订时，应按（）进行。


点击查看答案


246、填空题  产企业销售药品时，应当开具标明（）、药品名称、批号、数量、价格等内容的销售凭证。


点击查看答案


247、问答题  胶囊剂有哪几项复验项目？


点击查看答案


248、问答题  《药品管理法》规定哪些情形的药品按假药论处？


点击查看答案


249、填空题  进口原料药应有（）的检验报告。


点击查看答案


250、填空题  2005年版药典规定的试验时的温度，未注明者，系指在（）条件下进行。


点击查看答案


251、填空题  开办药品生产企业的申请人，应当向拟办企业所在地省、自治区、直辖市（）提出申请。


点击查看答案


252、填空题  全面贯彻《药品生产质量管理规范》，是实施以品种为单元的（）。


点击查看答案


253、填空题  药品零头包装应只限（）个批号为一个合箱，合箱外应标明全部批号，并建立合箱记录。


点击查看答案


254、单项选择题  中药新药证书证号的格式是（）

A.国药准字H+4位年号+4位顺序号
B.国药准字S+4位年号+4位顺序号
C.国药证字Z+4位年号+4位顺序号
D.国药证字H+4位年号+4位顺序号


点击查看答案


255、填空题  药品生产验证应包括厂房、设施及设备安装确认、（）、性能确认和产品验证。


点击查看答案


256、问答题  任何设备均需用机油进行润滑，对于存放在B级区的设备如何进行润滑？润滑的机油如何进行灭菌？（FL1）


点击查看答案


257、问答题  厂房设施验证确认方案内容有哪些？


点击查看答案


258、填空题  拣选后药材的洗涤应使用（），不同药材不得在一起洗涤。


点击查看答案


259、问答题  是否认可“单向流车”在B级区内进行无菌传递（在两个局部A区之间）？能否简介需进行验证项目和标准？（FL1-13[2]）


点击查看答案


260、问答题  洗衣房（洁净服的清洗）是否改在洁净区内？（FL1-26）


点击查看答案


261、多项选择题  下列哪项是药品经营企业、使用单位（）

A.应当协助药品生产企业履行召回义务
B.应当建立和保存完整的购销记录，保证销售药品的可溯源性
C.应当控制和收回存在安全隐患的药品
D.发现其经营、使用的药品存在安全隐患的，应立即销毁


点击查看答案


262、问答题  空气阻断法能解决设备之间的窜气和回水问题，但如何解决回水及排水管道堵塞时，通过阻断位置的缺口漏水至工厂夹层的问题？


点击查看答案


263、单项选择题  新药注册申请批准后增加或者取消原批准事项的注册申请属于（）

A.新药申请
B.仿制药申请
C.再注册申请
D.补充申请


点击查看答案


264、单项选择题  

甲省乙医院经过招标，从丙医药公司采购丁药品生产企业生产的某注射液，在临床应用过程中，发生死亡病例
在实施召回的过程中，向所在地省级药品监督管理部门报告药品召回进展情况的频率为（）

A.每日
B.每3日
C.每7日
D.每15日


点击查看答案


265、问答题  纯化水贮罐、纯化水使用回路怎样灭菌？注射用水贮罐及其使用管路怎样处理？


点击查看答案


266、问答题  不同洁净级别差压梯度如何进行有效控制？（FL1-32）


点击查看答案


267、填空题  药品生产企业、药品经营企业和医疗机构的药品检验机构或者人员应当接受当地药品监督管理部门设置的药品检验机构的（）。


点击查看答案


268、问答题  药品生产所用的物料应符合什么要求？


点击查看答案


269、问答题  设备润滑的“五定”是什么？


点击查看答案


270、问答题  铝盖灭菌采用臭氧合适？采用臭氧灭菌铝盖能否达到无菌要求？铝盖灭菌还可采用其他方法吗？（FL1-第12章）


点击查看答案


271、单项选择题  国外企业生产的药品进口需取得（）

A.《进口药品准许证》
B.《进口药品注册证》
C.《医药产品注册证》
D.《进口许可证》


点击查看答案


272、问答题  清洁的程序要求是什么？


点击查看答案


273、填空题  在用高效液相色谱法作药品检测时，正文中各品种项下规定的条件除（）（）（）不得任意改变外，其余均可适当改变。


点击查看答案


274、单项选择题  《药品GMP证书》有效期为（）年。

A、四
B、五
C、六
D、终身有效


点击查看答案


275、问答题  简述产品质量管理文件的内容。


点击查看答案


276、填空题  洁净室（区）的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位均应（）。


点击查看答案


277、问答题  危险品库管理应注意什么？


点击查看答案


278、问答题  GMP对实验室的设计的要求是什么？


点击查看答案


279、问答题  无菌分装（头孢类）的原料在折分投料后不为整桶投料（如5kg/桶原料按工艺处方折分后应投料8.56kg）剩余原料退库还是在下发批生产指令时按整桶原料投料进行分装？（FL1）


点击查看答案


280、问答题  2010版GMP—附录1中第75条中的第（2）款规定：“应当采取措施降低过滤除菌的风险。宜安装第二只已灭菌的除菌过滤器再次过滤药液，最终的除菌过滤滤器应当尽可能接近灌装点。”如何理解“尽可能接近灌装点”？距离多少为宜？第二只过滤器与第一只过滤器空间关系如何？若产品只能在中间步骤对每种物料进行无菌处理或除菌过滤，成品无法进行终端除菌过滤。该如何处理？


点击查看答案


281、填空题  生产β-内酰胺结构类药品必须使用专用设备和独立的（），并与其它药品生产区域严格分开。


点击查看答案


282、问答题  非最终灭菌产品的生物负荷受控时，是否可不做起泡点试验？（FL1-75）


点击查看答案


283、填空题  在实施以品种为单元的GMP管理工作中形成的文件体系必须具有科学性、完整性、适用性、（）和可操作性。


点击查看答案


284、问答题  GMP对质量控制实验室、中药标本室布局的要求是什么？


点击查看答案


285、问答题  《药品管理法》规定哪些类别的药品必须印有规定的标志？


点击查看答案


286、问答题  物料怎样进入洁净区？


点击查看答案


287、单项选择题  必须使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备，并与其他药品生产区严格分开的是（）

A.高致敏性药品
B.青霉素类药品
C.β-内酰胺类药品
D.某些激素类


点击查看答案


288、问答题  药品标签、使用说明书的保管、领用的要求是什么？


点击查看答案


289、问答题  无菌分装（头孢类）的原料通过B级区采取何种灭菌消毒方式？用擦拭臭氧消毒是否可以？（FL1）


点击查看答案


290、填空题  2005年版药典中，原料药的含量（%），如果未规定有上限时，系指不超过（）。


点击查看答案


291、填空题  药品生产企业不得以（）、展示会、博览会、交易会、订货会等方式现货销售药品。


点击查看答案


292、问答题  对百级层流的保护可否用风帘？A级区下有人员操作的情况下如何进行有效控制？无菌区是否需要将A级区与B级背景有效隔开，以保证百级层流风向？（FL-1-9）


点击查看答案


293、问答题  空气阻断：如洁净区洗手池漏水不增加单向阀，在排污管出现问题时，水封处水反压造成影响。（TZ-51、FL-29）


点击查看答案


294、单项选择题  进口比利时生产的降压药应取得（）

A.《进口准许证》
B.《药品生产许可证》
C.《医药产品注册证》
D.《进口药品注册证》


点击查看答案


295、单项选择题  在药物临床试验中，所采用的具有足够样本量随机盲法对照试验属于（）

A.Ⅰ期临床试验
B.Ⅱ期临床试验
C.Ⅲ期临床试验
D.Ⅳ期临床试验


点击查看答案


296、问答题  新版通则第84条，已清洁设备最长保存时限及设备生产结束至清洁前所允许最长间隔时限的确定如何验证？


点击查看答案


297、单项选择题  药品召回的主体是（）

A.药品监督管理部门
B.药品生产企业
C.药品使用单位
D.药品经营企业


点击查看答案


298、单项选择题  在一定时间间隔内生产的在规定限度内的均质产品为一批的是（）

A.大（小）容量注射剂
B.粉针剂
C.连续生产的原料药
D.间歇生产的原料药


点击查看答案


299、问答题  设备上的非强检的仪表是否都要校准？


点击查看答案


300、问答题  对购进物料的管理要求是什么？


点击查看答案


题库试看结束后微信扫下方二维码即可打包下载完整版《★药事管理与法规》题库
手机用户可保存上方二维码到手机中，在微信扫一扫中右上角选择“从相册选取二维码”即可。
题库试看结束后微信扫下方二维码即可打包下载完整版《药事管理与法规：药品研制与生产管理》题库，分栏、分答案解析排版、小字体方便打印背记！经广大会员朋友实战检验，此方法考试通过率大大提高！绝对是您考试过关的不二利器！
手机用户可保存上方二维码到手机中，在微信扫一扫中右上角选择“从相册选取二维码”即可。

微信搜索关注"91考试网"公众号,领30元,获取公务员事业编教师考试资料40G
【省市县地区导航】★【考试题库导航】
91考试网关于我们题库导航

电脑版  |  手机版  |  返回顶部