药事管理与法规：药品研制与生产管理考试题（最新版）

时间:2023-09-18 05:01:07

微信搜索关注"91考试网"公众号,领30元,获取事业编教师公务员等考试资料40G
题库试看结束后微信扫下方二维码即可打包下载完整版《★药事管理与法规》题库
手机用户可保存上方二维码到手机中，在微信扫一扫中右上角选择“从相册选取二维码”即可。
题库试看结束后微信扫下方二维码即可打包下载完整版《药事管理与法规：药品研制与生产管理》题库，分栏、分答案解析排版、小字体方便打印背记！经广大会员朋友实战检验，此方法考试通过率大大提高！绝对是您考试过关的不二利器！
手机用户可保存上方二维码到手机中，在微信扫一扫中右上角选择“从相册选取二维码”即可。

1、填空题  石英比色皿适用的检测波长范围是（）。


点击查看答案


2、问答题  对于水针联动线洗瓶连续进瓶（利用传送带），灌封连续出瓶应该如何设计？是否必须设置气锁（缓冲间）？如何控制？（FL1-13）


点击查看答案


3、单项选择题  进口在台湾地区生产的药品（）

A.应取得《进口药品注册证》
B.应取得《医药产品注册证》
C.应取得《进口准许证》
D.应取得《药品经营许可证》


点击查看答案


4、问答题  灭菌柜升温过程中若有一个温度探头损坏，不能全部探头都达到灭菌温度，这种情况应该怎么处理？（FL1-71（一）


点击查看答案


5、问答题  GMP对实验室的设计的要求是什么？


点击查看答案


6、问答题  文件应满足哪些基本要求？


点击查看答案


7、问答题  对生产物料购入的要求是什么？


点击查看答案


8、填空题  因传染性疾病离岗的生产人员，返岗前应具有（）。


点击查看答案


9、名词解释  操作规程


点击查看答案


10、多项选择题  对疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品（）

A.国家药品监督管理部门应当撤销批准文号或者进口药品注册证书
B.已被撤销批准文号或者进口药品注册证书的药品，不得生产或者进口、销售和使用
C.已经生产或者进口的，由生产企业和进口的企业自行组织销毁
D.已经生产或者进口的，由当地药品监督管理部门监督销毁或者处理


点击查看答案


11、问答题  生产指令的下发要求是什么？


点击查看答案


12、单项选择题  有关新药监测期的说法，错误的是（）

A.设立新药监测期的部门是国家药品监督管理部门
B.设立新药监测期的目的是保护药品知识产权
C.在监测期内，不批准其他企业进口或者进口
D.药品生产企业生产的新药品种的监测期不超过5年


点击查看答案


13、问答题  在无菌生产中，工器具的灭菌可否采用流通蒸汽？（FL-61）


点击查看答案


14、问答题  小容量注射剂培养基模拟灌装，最大批量为25000支，企业希望灌5000支培养基，其他灌注射用水，培养基按前中后灌装可以吗？另，灌装后可按公司制剂产品中最低FO值灭菌吗？（FL1-47）


点击查看答案


15、问答题  ORABS产品传送带出口及废弃物出口，是否需在ORABS外侧加层流保护？（FL1）


点击查看答案


16、问答题  纯化水使用回路、注射水系统应采用什么方法处理，以降低系统的微生物污染水平？注射用水及纯蒸汽系统往往会出现红锈，企业是否有必要每年象设备初始钝化那样，将系统定期钝化？（FL1）


点击查看答案


17、填空题  企业负责人和各级管理人员应定期接受（）、法规培训。


点击查看答案


18、问答题  省局药品安全监管的监管理念是什么？


点击查看答案


19、问答题  用121℃，10min灭菌的产品，灌装区A级单向流下是否必须要装手套，是否需在线连续监测尘埃粒子浮游菌等？（FL1-13）


点击查看答案


20、问答题  不合格包装材料如何处理？


点击查看答案


21、问答题  有没有好的防止昆虫、小动物进入厂房的设施？


点击查看答案


22、问答题  什么是“洁净厂房”？


点击查看答案


23、填空题  《中国药典》二部恒重除另有规定外，系指供试品连续两次干燥或炽灼后的重量差异在（）以下的重量。


点击查看答案


24、问答题  经改造和重大维修的设备应当进行再确认，如何界定重大维修？（TZ-81）


点击查看答案


25、问答题  实施以品种为单元的药品GMP管理工作中要着力建立的“三种机制”是什么？


点击查看答案


26、问答题  确认与验证的区别是什么？新版GMP下达以后，是不是设备的称为确认，操作规程和工艺规程的称为验证？


点击查看答案


27、问答题  洁净区水池（包括更衣洗手）和工器具清洗池排水与下水连接前，有返水湾，这个返水湾里有水，能起到空气阻断的作用吗？


点击查看答案


28、填空题  企业应建立（）制度，指定专门机构或人员负责管理。


点击查看答案


29、问答题  生产人的员卫生要求是什么？


点击查看答案


30、问答题  隧道烘箱负载试验怎样保证温度探头进入小安瓶，如何测定？（FL1）


点击查看答案


31、问答题  自净时间测试。如：C级做自净最差浓度应达到正常的多少倍？A、B、C三个级别是否需要做自净？（FL1）


点击查看答案


32、填空题  设备的设计、选型、安装应符合生产要求，应（）、消毒或灭菌，便于生产操作和维修、保养，并防止差错和减少污染。


点击查看答案


33、多项选择题  下列哪项是药品生产企业应当（）

A.对召回药品的处理应当有详细的记录，并向药品不良反应监测中心报告
B.建立和完善药品召回制度，收集药品安全的相关信息
C.对可能具有安全隐患的药品进行调查、评估，召回存在安全隐患的药品
D.建立和保存完整的购销记录，保证销售药品的可溯源性


点击查看答案


34、问答题  空气处理的主要目的是什么？


点击查看答案


35、问答题  水针、大输液车间做工艺验证是否需要做培养基模拟灌装试验？“培养基灌装的数量应当足以保证评价的有效性”，多少数量为宜，冻干粉针车间现生产批量为46000支/批，培养基验证的批量应订为多少？（FL1-47）


点击查看答案


36、填空题  药品生产的委托方应当是取得该药品（）的药品生产企业。


点击查看答案


37、问答题  冻干机未带蒸汽灭菌功能，能否增加过氧化氢发生器对接冻干机灭菌而达到新版GMP的要求？


点击查看答案


38、填空题  2005年版药典规定的“精密称定”时，是指称取的重量应准确至所取重量的（）。


点击查看答案


39、填空题  100，000级洁净厂房≥0.5微米的尘埃粒子数应<3，500，000/立方米，浮游菌/立方米≤500，沉降菌/皿≤（）。


点击查看答案


40、单项选择题  对不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的应为（）

A.一级召回
B.二级召回
C.三级召回
D.四级召回


点击查看答案


41、问答题  仓储区内的原辅料标签应标识的内容是什么？


点击查看答案


42、填空题  霉菌培养时间为（）；温度为（）。


点击查看答案


43、问答题  灭菌柜的装载方式可不可以只做最难穿透的物料最大装载方式？（FL1-66）


点击查看答案


44、问答题  如何实现附录1要求的“应有空调机组送风故障报警系统”？高效过滤器必须安装压差报警系统来确定更换周期吗？（FL1）


点击查看答案


45、单项选择题  未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请属于（）

A.新药申请
B.进口药品申请
C.补充申请
D.仿制药申请


点击查看答案


46、填空题  新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的，应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内，按照国家食品药品监督管理局的规定向相应的食品药品监督管理部门申请（）。


点击查看答案


47、问答题  待包产品以及包装材料的物料平衡是否一定要达到100%（因计数器与供应物料的计数难免有偏差）？


点击查看答案


48、问答题  可采用哪些方法来确认每一包装内的原辅料正确无误？


点击查看答案


49、问答题  具有CIP、SIP功能，处于C级区用于配制各种药液的配液罐，相对应的区域包括C级区和D级区，其排放管路是否需要采取空气阻断？以及采取何种方式？


点击查看答案


50、单项选择题  药品监督管理部门认为药品生产企业召回不彻底或者需要采取更为有效的措施的，可以（）

A.要求药品生产企业停产停业整顿
B.要求药品生产企业重新召回或者扩大召回范围
C.吊销药品批准证明文件
D.吊销药品生产企业的《药品生产许可证》


点击查看答案


51、单项选择题  负责定期公告药品质量抽查检验结果的是（）

A.市级药品监督管理部门
B.省级药品监督管理部门
C.国家药品监督管理部门
D.省级以上药品监督管理部门


点击查看答案


52、填空题  内标签至少应当标注（）、规格、产品批号、有效期等内容。


点击查看答案


53、问答题  

灌装时间小于4小时，监测沉降菌是否也一定要放够4小时？（FL1）
 


点击查看答案


54、问答题  生产区不得存放哪些物品？


点击查看答案


55、问答题  臭氧灭菌的原理是什么？


点击查看答案


56、问答题  过滤系统终端过滤芯的完整性测试试验一定需要在线监测吗？而压缩空气系统、制氮系统的滤芯如何测试和清洁？（FL1）


点击查看答案


57、单项选择题  我国甲药品批发企业代理了境外乙制药厂商生产的疫苗，销售使用后，发现该疫苗存在安全隐患，应实施召回，该药品召回行为的主体应是（）

A.乙制药厂商
B.疫苗销售地省级药品监督管理部门
C.甲药品批发企业所在地省级药品监督管理部门
D.甲药品批发企业


点击查看答案


58、填空题  原辅料、包装材料的贮存应分类、（）；标签说明书应专人管理、专柜存放。


点击查看答案


59、单项选择题  

某中药饮片生产企业于2010年11月取得《药品生产许可证》
下列该中药饮片生产企业的行为，不符合法律要求的是（）

A.遵循国家药品标准生产中药饮片
B.采用企业内定的中药饮片炮制规范炮制饮片
C.按照省级药品监督管理部门制定的炮制规范炮制中药饮片
D.经过批准接受委托生产中药饮片


点击查看答案


60、单项选择题  乙药品批准文号为国药准字S20080010，其中S表示（）

A.进口药品
B.进口药品分包装
C.生物制品
D.化学药品


点击查看答案


61、名词解释  印刷包装材料


点击查看答案


62、问答题  药品生产企业销售药品时，应当提供那些资料？


点击查看答案


63、问答题  无菌制剂的液体过滤的相容性及微生物挑战可否在第三方做，对第三方的要求是什么？国内哪家机构有资质？国外（如颇尔、密理博）可以吗？（FL1）


点击查看答案


64、名词解释  成品


点击查看答案


65、多项选择题  洁净工作服的要求有哪些？（）。

A、不脱落纤维
B、质地光滑
C、不产生静电
D、不脱落颗粒物


点击查看答案


66、问答题  目前的软包装大容量注射剂有无有效的在线检漏方法？（FL1）


点击查看答案


67、填空题  药品生产所用物料应符合药品标准、（）、生物制品规程或其它有关标准，不得对药品的质量产生不良影响。。


点击查看答案


68、问答题  设备上的非强检的仪表是否都要校准？


点击查看答案


69、问答题  最终灭菌工艺小容量注射剂（玻璃空瓶型）在罐装区域加装A级单向流保护。以A级单向流保护是按静态进行确认，还是要按动态确认？（FL1-13）


点击查看答案


70、问答题  目前我公司采用的洗瓶机为板式换热器，是否必须改成双管板？


点击查看答案


71、问答题  填写批生产记录有什么要求？保存多长时间？


点击查看答案


72、填空题  中药材、中间产品、成品的灭菌方法应以不改变（）为原则。


点击查看答案


73、单项选择题  生产片剂、胶囊剂的药品生产企业的GMP认证（）

A.国家卫生行政部门负责
B.省级卫生行政部门负责
C.国家药品监督管理部门负责
D.省级药品监督管理部门负责


点击查看答案


74、问答题  一般生产区卫生要求是什么？


点击查看答案


75、填空题  说明书和标签由（）予以核准。


点击查看答案


76、问答题  若产品的配制中需要使用活性炭（申报工艺要求），配制环境为C级，那么活性炭的称量是否也需在C级背景下完成？（FL1）


点击查看答案


77、单项选择题  下列选项中《药品生产许可证》的有效期为（）

A.30日
B.6个月
C.3年
D.5年


点击查看答案


78、问答题  药品标签或者说明书上必须注明药品的内容有哪些？


点击查看答案


79、多项选择题  有关药品生产监督管理的说法，正确的有（）

A.药品生产企业新增生产剂型的，应按照规定申请《药品生产质量管理规范》认证
B.通过《药品生产质量管理规范》认证的药品生产企业可以接受委托生产中药注射剂
C.药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项，应在许可事项发生变更30日前申请变更登记
D.药品生产企业终止生产药品或者关闭的，其《药品生产许可证》由原发证部门撤销


点击查看答案


80、填空题  药品零头包装应只限（）个批号为一个合箱，合箱外应标明全部批号，并建立合箱记录。


点击查看答案


81、问答题  取样方法的要求是什么？


点击查看答案


82、问答题  委托方的职责是什么？


点击查看答案


83、问答题  GMP对生产区排水设施的要求是什么？


点击查看答案


84、问答题  实验室使用的玻璃容器可否自行校准？是否一定要强调校准人员的资质（指外部培训取得的资质）？


点击查看答案


85、问答题  C级区设备排水的airbreak形式？如果用培训材料中的A形式，漏斗敞开对房间环境有影响，如果将漏斗用盖密封，又不好检查。（TZ-51、FL-29）


点击查看答案


86、填空题  药品生产所用的中药材，应按（）购入，其产地应保持相对稳定。


点击查看答案


87、填空题  药品生产企业必须有（）；厂区的地面、路面及运输等不应对药品的生产造成污染；生产、生活和辅助区的总体布局应合理，不得互相妨碍。


点击查看答案


88、单项选择题  进口台湾地区生产的药品应取得（）

A.《药品进口注册证》
B.《医药产品注册证》
C.《进口药品通关单》
D.《药品经营许可证》


点击查看答案


89、填空题  2005年版药典规定的“精密量取”时，是指量取体积的准确性应符合国家标准中对该体积（）的精度要求。


点击查看答案


90、填空题  厂房内的水池、（）不得对药品产生污染。


点击查看答案


91、问答题  实施GMP的目的是什么？


点击查看答案


92、填空题  与设备连接的主要固定管道应标明管内物料名称、（）。


点击查看答案


93、问答题  新版GMP对水系统的要求，是否必须在贮罐安装在线TOC？


点击查看答案


94、单项选择题  下列选项中治疗作用确证阶段是（）

A.Ⅰ期临床试验
B.Ⅱ期临床试验
C.Ⅲ期临床试验
D.Ⅳ期临床试验


点击查看答案


95、问答题  水针生产线（三条线）使用一台空调机组，如何保证符合新版GMP要求。


点击查看答案


96、问答题  安瓿瓶检漏现流行高压电弧检漏，而色水检漏存在风险，但电弧检漏同样存在漏检的风险，生产不同产品时，这两种方式如何选择？（FL1）


点击查看答案


97、问答题  受托方的职责是什么？


点击查看答案


98、问答题  国家对处方药广告宣传有什么要求？


点击查看答案


99、问答题  在某药厂项目改造中有以下两种情况：a、一条水针生产线，生产两种产品，一种是最终灭菌产品，一种非最终灭菌产品；b、厂房二层为头孢类产品（固体），一层为普通固体制剂，但头孢产品的外包设在一层，此二个方案可行性如何？


点击查看答案


100、问答题  冻干粉针的轧盖室（A/C）与缓冲室（C级）、走廊（C级）这三个房间压差如何设计？（FL1-13）


点击查看答案


101、问答题  物料留样的要求是什么？


点击查看答案


102、问答题  滴眼剂瓶有无经济，可行性高联动灭菌方法？（FL1）


点击查看答案


103、单项选择题  

某药品生产企业研发出的新药经批准后进入了临床试验阶段
药品批准文号有效期为（）

A.1年
B.2年
C.3年
D.5年


点击查看答案


104、问答题  物料管理有几种状态标志？


点击查看答案


105、问答题  实验室应具备哪些文件？


点击查看答案


106、多项选择题  经组织调查和评价后，发现阿米三嗪萝巴新片疗效不确切，国家药品监督管理部门决定撤销其批准证明文件。关于此事件相关处理方式的说法，正确的有（）

A.生产企业不得继续生产该药品
B.零售企业应立即下架并不得继续销售该药品
C.医疗机构不得开具该药品的处方
D.当地药品监管部门应监督销毁或者处理已生产的药品


点击查看答案


107、单项选择题  生产放射性药品的生产企业的GMP认证（）

A.国家卫生行政部门负责
B.省级卫生行政部门负责
C.国家药品监督管理部门负责
D.省级药品监督管理部门负责


点击查看答案


108、问答题  按照2010版GMP，内包材如安瓶，因成品已有留样是否可以不再留样？


点击查看答案


109、单项选择题  颁发新药证书的部门是（）

A.国家药品监督管理部门
B.国家卫生行政部门
C.国家科技管理部门
D.国家药品监督管理部门、国务院卫生行政部门


点击查看答案


110、单项选择题  

某药品生产企业研发出的新药经批准后进入了临床试验阶段
完成上述临床试验后，该药品生产企业可向哪个部门申请新药证书和药品批准文号（）

A.国家药品监督管理部门
B.省级药品监督管理部门
C.市级药品监督管理部门
D.市级以上药品监督管理部门


点击查看答案


111、问答题  委托生产与委托检验基本要求是什么？


点击查看答案


112、名词解释  原辅料


点击查看答案


113、问答题  原辅料取样，在取样车内取是否允许？


点击查看答案


114、问答题  什么情况下要对检验方法进行验证？


点击查看答案


115、单项选择题  对一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的药品召回为（）

A.一级召回
B.二级召回
C.三级召回
D.责令召回


点击查看答案


116、单项选择题  作出主动召回决定的是（）

A.药品生产企业
B.药品经营企业
C.医疗机构
D.药品监督管理部门


点击查看答案


117、问答题  请介绍粉针剂车间消毒液残留的检测频率及方法。（FL1）


点击查看答案


118、单项选择题  对已批准进口的药品改变原注册事项的注册申请属于（）

A.新药申请
B.仿制药申请
C.进口药品申请
D.补充申请


点击查看答案


119、问答题  灭菌器（使用山东新华的设备）（器具灭菌、安瓿灭菌）的排水是否也是设有空气阻断？（TZ-51、FL-29）


点击查看答案


120、问答题  无菌药品生产中，人员更衣室，是否必须采用进出分开的原则？（FL-30）


点击查看答案


121、问答题  在质量事故中产生人为差错的主要原因有哪些？


点击查看答案


122、问答题  非最终灭菌产品的生物负荷受控时，是否可不做起泡点试验？（FL1-75）


点击查看答案


123、问答题  新版GMP要求每个生产批量均有经企业批准的工艺规程，是否将小试、中试和大生产的所有生产批量的工艺规程都单独制定吗？（TZ-168）


点击查看答案


124、单项选择题  

甲省乙医院经过招标，从丙医药公司采购丁药品生产企业生产的某注射液，在临床应用过程中，发生死亡病例
在实施召回的过程中，向所在地省级药品监督管理部门报告药品召回进展情况的频率为（）

A.每日
B.每3日
C.每7日
D.每15日


点击查看答案


125、问答题  无菌分装（头孢类）的原料在折分投料后不为整桶投料（如5kg/桶原料按工艺处方折分后应投料8.56kg）剩余原料退库还是在下发批生产指令时按整桶原料投料进行分装？（FL1）


点击查看答案


126、问答题  GMP对设备连接的主要固定管道的要求是什么？


点击查看答案


127、问答题  洁净厂房的设施主要包括哪些？


点击查看答案


128、问答题  西林瓶更换厂家需做哪些准备工作？


点击查看答案


129、问答题  所有灭菌的工器具都需要进行包扎吗？如：配制桶、管道等。（FL1-61）


点击查看答案


130、问答题  在线监测如悬浮粒子监控除了分装过程，其他如准备、清场过程是否也要监控？（FL1-11）


点击查看答案


131、问答题  无菌生产工艺是否包括最终灭菌产品工艺？（附录第1条，第59条）


点击查看答案


132、填空题  《药品生产质量管理规范》是药品生产和质量管理的基本准则。适用于药品制剂生产的全过程、原料药生产中影响成品质量的（）。


点击查看答案


133、问答题  具有CIP、SIP功能，处于C级区用于配制各种药液的配液罐，相对应的区域包括C级区和D级区，其排放管路是否需要采取空气阻断？以及采取何种方式？（TZ-51、FL-29）


点击查看答案


134、填空题  2005年版药典规定的取用量为“约”若干时，是指不得超过取用量的（）。


点击查看答案


135、填空题  申请人提供虚假材料或者采取其他欺骗手段取得《药品生产许可证》的，省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门予以吊销《药品生产许可证》，且在（）内不受理其申请。


点击查看答案


136、单项选择题  

甲省乙医院经过招标，从丙医药公司采购丁药品生产企业生产的某注射液，在临床应用过程中，发生死亡病例
对该注射液应实施几级召回（）

A.一级召回
B.二级召回
C.三级召回
D.四级召回


点击查看答案


137、问答题  新版通则第84条，已清洁设备最长保存时限及设备生产结束至清洁前所允许最长间隔时限的确定如何验证？


点击查看答案


138、单项选择题  甲药品批准文号为国药准字J20080022，其中J表示（）

A.进口药品
B.进口药品分包装
C.生物制品
D.化学药品


点击查看答案


139、单项选择题  关于药品生产的说法，正确的是（）

A.开办药品生产企业，应当经国家药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》
B.经县级以上药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品
C.药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的，必须报原批准部门审核批准
D.采用企业内定的中药饮片炮制规范炮制中药饮片


点击查看答案


140、问答题  危险品库管理应注意什么？


点击查看答案


141、单项选择题  药品批准文号为国药准字220110099，其中Z表示（）

A.化学药品
B.中药
C.生物制品
D.进口药品分包装


点击查看答案


142、填空题  卫生管理包括药品生产过程中的环境卫生、人员卫生和（）管理。


点击查看答案


143、问答题  非最终灭菌工艺的注射剂生产车间，所有级别系统的HVAC都为独立系统，非生产时间可否让B级区降频运行。而其他C级、D级区停止运行，利用B级区泄露到各级的泄露风量来保持微正压状态？（FL1-9）


点击查看答案


144、填空题  根据药品安全隐患的严重程度，药品召回分为（）（）（）。


点击查看答案


145、填空题  在委托生产的药品包装、标签和说明书上，应当标明（）和注册地址、受托方企业名称和生产地址。


点击查看答案


146、单项选择题  国家药品不良反应监测中心报告，某省药品生产企业生产的某药品疗效不确，不良反应大，对该药品应当（）

A.按假药处理
B.按劣药处理
C.撤销其药品批准文号
D.已上市的药品可以继续销售


点击查看答案


147、问答题  仓储区的要求是什么？


点击查看答案


148、单项选择题  病例数不少于2000例（）

A.Ⅰ期临床试验
B.Ⅱ期临床试验
C.Ⅲ期临床试验
D.Ⅳ期临床试验


点击查看答案


149、问答题  检验员的要求是什么？


点击查看答案


150、多项选择题  对于存在安全隐患的药品，下列说法正确的有（）

A.药品生产企业决定召回后，应在规定时间内通知药品经营企业、使用单位停止销售和使用该药品
B.药品经营企业、使用单位应当协助药品生产企业履行召回该药品义务
C.药品经营企业、使用单位应对可能具有安全隐患的药品进行调查、评估
D.药品经营企业、使用单位应当立即停止销售或者使用该药品，通知药品生产企业或者供货商


点击查看答案


151、填空题  产企业销售药品时，应当开具标明（）、药品名称、批号、数量、价格等内容的销售凭证。


点击查看答案


152、问答题  洁净室温湿度无特殊要求，对于大输液车间来说，有何好的建议和方法来审评及控制温湿度？有何好的评估手段及控制方法以符合GMP要求？（FL1-10（九）


点击查看答案


153、问答题  每个品种的每个批量需有明确的工艺规程，是否需对每个批量分别进行验证？（TZ-140（五）


点击查看答案


154、问答题  空气阻断法能解决设备之间的窜气和回水问题，但如何解决回水及排水管道堵塞时，通过阻断位置的缺口漏水至工厂夹层的问题？（TZ-51、FL-29）


点击查看答案


155、问答题  产品说明书中规定了储存条件，如避光、低温（如2-8℃以下储存）等，是否要求其生产条件也应当与这个要求保持一致？（TZ-42）


点击查看答案


156、问答题  大容量注射剂玻璃瓶生产线，精洗后的瓶子到罐装前暴露在C级条件下是否符合要求，还是要用A级单向流罩保护（使用硬帘或软帘）？（FL1-13）


点击查看答案


157、单项选择题  根据《中华人民共和国药品管理法》，医疗机构配制的制剂应（）

A.先向国家食品药品监督管理局递交申请，批准后方可生产
B.是市场短缺的药品品种
C.经省级以上药品监督管理部门批准，在指定的医疗机构之间调剂使用
D.经省级药品检验所检验合格后供患者使用


点击查看答案


158、问答题  具有CIP、SIP功能，处于D级区生产用罐，其排放管路是否需要采取空气阻断？（TZ-51、FL-29）


点击查看答案


159、填空题  产尘量大的洁净室（区）经捕尘处理不能避免交叉污染时，其空气净化系统不得利用（）。


点击查看答案


160、单项选择题  病例数为20～30例的是（）

A.Ⅰ期临床试验
B.Ⅱ期临床试验
C.Ⅲ期临床试验
D.Ⅳ期临床试验


点击查看答案


161、问答题  空气阻断法能解决设备之间的窜气和回水问题，但如何解决回水及排水管道堵塞时，通过阻断位置的缺口漏水至工厂夹层的问题？


点击查看答案


162、单项选择题  下列选项中对不良反应大并危害人体健康的药品，组织调查、撤销其批准文号的部门是（）

A.国家卫生行政部门
B.省级药品监督管理部门
C.地市级卫生行政部门
D.国家药品监督管理部门


点击查看答案


163、问答题  灭菌柜验证过程中，一定要求每个品种，每个规格都单独做验证吗？


点击查看答案


164、填空题  不同产品品种、规格的生产操作（）在同一生产操作间同时进行；有数条包装线同时进行包装时，应采取隔离或其它有效防止污染或混淆的设施。


点击查看答案


165、填空题  取样室的洁净级别应与生产要求一致，并有（）和交叉污染的措施。


点击查看答案


166、问答题  B级的无菌服经清洗后进入灭菌柜，需要在无菌服灭菌后从灭菌柜拿出时在灭菌柜的出口处加A级保护吗？（FL1）


点击查看答案


167、填空题  培养基和玻璃器皿采用高压蒸汽灭菌法灭菌的温度为（）；时间为（）。


点击查看答案


168、问答题  无菌原料传入→C→B级，传递窗带臭氧与风淋，是否达到要求？（FLI-46）


点击查看答案


169、问答题  在对工器具进行灭菌时是否需要验证其装载方式？（FL1-71（二）


点击查看答案


170、问答题  新建的生产线，可以生产同一品种的多个规格的产品，在申请GMP认证试生产时，是否每个规格都需要各生产三个批次，还是只需要生产最大（最小）的一个规格即可？（TZ、QT）


点击查看答案


171、问答题  C级区的主要操作间（如：灌装间）可否设置地漏？（FL1-29）


点击查看答案


172、填空题  验证指证明任何程序、（）、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有文件证明的一系列活动。


点击查看答案


173、问答题  晚上生产结束后，空调系统应通过变频调节，系统维持适当压差梯度，请问A级形式的FFU是否可关闭？


点击查看答案


174、问答题  附录1第三十八条中要求空调连续运行。因故停应作确认。正常停机后，重新运行，是否只进行悬浮粒子测试级别确认和动态检测达标（悬浮粒子、微生物）？


点击查看答案


175、填空题  标签、说明书应经（）校对无误后，印制、发放、使用。


点击查看答案


176、问答题  小容量注射剂灌封后，由B级向一般区，是否需B级缓冲？（FL1）


点击查看答案


177、问答题  药品标签、使用说明书的保管、领用的要求是什么？


点击查看答案


178、填空题  印有批号而未使用或残损的标签由专人负责计数销毁，并由（）核实签字，有完整记录。


点击查看答案


179、单项选择题  审批核发药品批准文号的部门是（）

A.国家药品监督管理部门
B.国家中医药管理部门
C.国家卫生行政部门
D.国务院


点击查看答案


180、单项选择题  《药品生产许可证》应在有效期满多久之前申请换发（）

A.30日
B.6个月
C.3年
D.5年


点击查看答案


181、单项选择题  新药监测期的期限不超过（）

A.1年
B.2年
C.3年
D.5年


点击查看答案


182、名词解释  计算机化的系统


点击查看答案


183、问答题  铝盖灭菌采用臭氧合适？采用臭氧灭菌铝盖能否达到无菌要求？铝盖灭菌还可采用其他方法吗？（FL1-第12章）


点击查看答案


184、问答题  工艺参数是一个范围，做工艺验证时，要覆盖整个参数范围还是参数范围中的一个点（通常是中值）。（TZ-138）


点击查看答案


185、问答题  粉针剂物料的转运模式有哪几种？（FL1-13）


点击查看答案


186、问答题  不能进行在线灭菌，在线清洗的配置系统如何控制？如控制清洗的温度、时间、压力？（FL1）


点击查看答案


187、问答题  物料放行时进行的质量评价内容应至少包括哪些？


点击查看答案


188、填空题  药品生产企业应当对其购销人员进行药品相关的法律、法规和专业知识培训，建立培训档案，培训档案中应当记录（）、地点、内容及接受培训的人员。


点击查看答案


189、填空题  无菌药品成品的无菌检查应按（）取样检验。


点击查看答案


190、问答题  洗衣房（洁净服的清洗）是否改在洁净区内？（FL1-26）


点击查看答案


191、问答题  对于软包装的大容量注射剂灭菌所用蒸汽，如果选用非纯蒸汽，除了考虑锅炉的添加剂和产品的密封完整性外，还需考虑哪些因素？（FL1）


点击查看答案


192、填空题  进入洁净区的工作人员（含维修、辅助人员）应定期进行卫生和（）等方面的培训及考核。


点击查看答案


193、问答题  非最终灭菌产品，B级区域内的物品（如灭菌柜物品转移）采用哪种方式转运到A级区域？（FL1-71）


点击查看答案


194、问答题  洁净区C级换气次数达不到效果，这样是否可以增加风机达到效果，还是重新改造好？


点击查看答案


195、单项选择题  一级召回应在几日内，将调查评估报告和召回计划提交给所在地省级药品监督管理部门备案（）

A.1日内
B.每日
C.3日内
D.每3日


点击查看答案


196、单项选择题  可以对药品生产企业生产的新药品种设立监测期的部门是（）

A.所在地县（市）药品监督管理部门
B.所在地省级药品监督管理部门
C.国家药品监督管理部门
D.国家卫生行政部门


点击查看答案


197、填空题  通过实施以品种为单元的GMP进一步完善企业GMP文件体系、（）和质量控制体系。


点击查看答案


198、问答题  清洁规程制定的依据及其内容是什么？


点击查看答案


199、问答题  无菌分装（头孢类）的原料通过B级区采取何种灭菌消毒方式？用擦拭臭氧消毒是否可以？（FL1）


点击查看答案


200、问答题  “应当根据所灭菌方法的效果确定灭菌前产品微生物污染水平的监控标准，并定期监控”，生产过程中是否需要监控，还是做工艺验证即可？（FL1-58）


点击查看答案


201、单项选择题  己在我国销售的国外药品，其药品证明文件有效期届满未申请再注册，应注销（）

A.《药品生产许可证》
B.《进口药品注册证》
C.《医药产品注册证》
D.《医疗机构执业许可证》


点击查看答案


202、问答题  是否认可“单向流车”在B级区内进行无菌传递（在两个局部A区之间）？能否简介需进行验证项目和标准？（FL1-13[2]）


点击查看答案


203、问答题  大容量注射剂灭菌柜“超大”如何界定？（FL1）


点击查看答案


204、单项选择题  以同一配液罐最终一次配制的药液所生产的均质产品为一批的是（）

A.大（小）容量注射剂
B.粉针剂
C.连续生产的原料药
D.间歇生产的原料药


点击查看答案


205、单项选择题  进口在中国香港地区生产的药品首先应取得（）

A.《进口药品注册证》
B.《医药产品注册证》
C.《进口准许证》
D.《药品经营许可证》


点击查看答案


206、填空题  在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或个人必须遵守《（）》。


点击查看答案


207、问答题  《药品管理法》规定哪些情形的药品按假药论处？


点击查看答案


208、问答题  无菌灌装线及产品转移进出冻干机在线监测方案？（FL1）


点击查看答案


209、填空题  药品生产企业发生重大药品质量事故的，必须立即报告所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门，省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当在（）内报告国家食品药品监督管理局。


点击查看答案


210、单项选择题  化学药批准文号的格式是（）

A.国药准字H+4位年号+4位顺序号
B.国药准字S+4位年号+4位顺序号
C.国药证字Z+4位年号+4位顺序号
D.国药证字H+4位年号+4位顺序号


点击查看答案


211、问答题  无菌检验时，是否需要动态监测浮游菌？（FL1）


点击查看答案


212、单项选择题  药品生产企业不得申请委托生产的药品包括（）

A.中成药制剂
B.中药饮片
C.各类注射剂
D.多组分生化药品


点击查看答案


213、问答题  “维修间应当尽可能远离生产区。存放在洁净区内的维修用备件和工具，应当放置在专门的房间或工具柜中。”在一般区是否可设维修间？


点击查看答案


214、问答题  在原有的厂房中，空调系统采用回风墙设计，如何进行清洁以保证污染及交叉污染？是否必须改为回风管设计，如何进行清洁消毒？（TZ-53）


点击查看答案


215、问答题  实施以品种为单元的药品GMP管理工作中要坚持的“五个突出”是什么？


点击查看答案


216、问答题  水浴式灭菌柜在使用中要对纯化水质进行监控，监控的执行标准是否只是中国药典的标准？在实际操作中是否会出现灭菌一次后就不合格，需要换水？除在线安装电导仪可以实时监测电导率外，还应监测哪些项目？频次？（FL-63）


点击查看答案


217、问答题  不同洁净区域内的洗手池、清洗槽、洗衣机、灭菌柜排放管路是否需要采取空气阻断以及采取何种方式？


点击查看答案


218、单项选择题  

某药品生产企业研发出的新药经批准后进入了临床试验阶段
验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分依据的是（）

A.Ⅰ期临床试验
B.Ⅱ期临床试验
C.Ⅲ期临床试验
D.Ⅳ期临床试验


点击查看答案


219、问答题  我公司新建GMP厂房内设有洁净电梯，经与厂家沟通，洁净电梯的厢体与井道间有约1cm的缝隙，井道中未经过滤的空气会进入洁净电梯内，如何实现厢体内的洁净度符合GMP的要求？


点击查看答案


220、填空题  药品生产的受托方应当是持有与生产该药品的生产条件相适应的（）的药品生产企业。


点击查看答案


221、填空题  实施以品种为单元的药品GMP管理，就是药品生产企业以品种单元，以（）为基点，以GMP为标准，以保证药品质量和安全为目的全员、全过程GMP的管理和实施。


点击查看答案


222、填空题  与药品直接接触的干燥用空气、（）和惰性气体应经净化处理，符合生产要求。


点击查看答案


223、问答题  大溶剂注射液灌装室按C+A配置，A级采风可否直从侧上方直接采C级室内风？（FL1）


点击查看答案


224、问答题  无菌药品生产用管道安装需注意的方面？


点击查看答案


225、单项选择题  负责对已经批准进口的药品疗效、不良反应组织调查的部门是（）

A.国家药品监督管理部门
B.省级药品监督管理部门
C.国家工商行政管理部门
D.国家药品监督管理部门会同国家工商行政管理部门


点击查看答案


226、单项选择题  可由一定数量的产品经最后混合所得的在规定限度内的均质产品为一批的是（）

A.大（小）容量注射剂
B.粉针剂
C.连续生产的原料药
D.间歇生产的原料药


点击查看答案


227、单项选择题  三级召回应在几日内，将调查评估报告和召回计划提交给所在地省级药品监督管理部门备案（）

A.3日内
B.每3日
C.7日内
D.每7日


点击查看答案


228、单项选择题  按照药品补充申请的是（）

A.对已上市药品改变剂型的注册申请
B.对已上市药品改变给药途径的注册申请
C.对已上市药品增加新适应症的注册申请
D.对已上市药品增加原批准事项的注册申请


点击查看答案


229、填空题  标签说明书应按品种、规格专库或专柜存放，应凭（）发放。


点击查看答案


230、问答题  具有CIP、SIP功能，处于D级区生产用罐，其排放管路是否需要采取空气阻断？


点击查看答案


231、问答题  无菌制剂的物料取样可否改成C+A？


点击查看答案


232、单项选择题  进口在港澳地区生产的药品（）

A.应取得《进口药品注册证》
B.应取得《医药产品注册证》
C.应取得《进口准许证》
D.应取得《药品经营许可证》


点击查看答案


233、问答题  验证是否都应做风险管理评估、分析和管理？（TZ-138）


点击查看答案


234、问答题  物料怎样进入洁净区？


点击查看答案


235、单项选择题  病例数不少于300例的是（）

A.Ⅰ期临床试验
B.Ⅱ期临床试验
C.Ⅲ期临床试验
D.Ⅳ期临床试验


点击查看答案


236、填空题  对从事药品生产的各级人员应按《（）》要求进行培训和考核。


点击查看答案


237、填空题  说明书核准日期和（）应当在说明书中醒目标示。


点击查看答案


238、填空题  工艺用水按水质可分为（）、纯化水、注射用水。


点击查看答案


239、问答题  洁净厂房的功能是什么？


点击查看答案


240、问答题  无菌工作服样式及相关的更衣程序，有没有更适合中国国情和现状的，操作简单、实用性强的？（FL1-24）


点击查看答案


241、单项选择题  药品批准文号为“国药准字H20070272”的药品属于（）

A.生物制品
B.中成药
C.化学药品
D.中药饮片


点击查看答案


242、填空题  含中药生粉的胶囊剂的微生物限度检查，其细菌总数不得过（）。


点击查看答案


243、问答题  《药品管理法》有关劣药的定义？哪些情形的药品按劣药论处？


点击查看答案


244、问答题  物料取样可否使用洁净采样车？无菌制剂所用物料与非无菌制剂物料可否共用一个取样间？


点击查看答案


245、填空题  操作人员在上岗前需对（）进行培训与考核，合格后方能上岗。


点击查看答案


246、单项选择题  生产药品的原料、辅料应符合（）

A.药理标准
B.化学标准
C.药用要求
D.生产要求


点击查看答案


247、单项选择题  下列选项中生产药品所需的原料、辅料必须符合哪项？（）

A.食用标准
B.行业标准
C.药用要求
D.卫生要求


点击查看答案


248、问答题  对购进物料的管理要求是什么？


点击查看答案


249、问答题  新版GMP附录一中洁净级别划分，对于大容量注射剂风险低的可以在C级区灌装，如何理解“低风险”？（FL1-13）


点击查看答案


250、填空题  细菌培养用（）培养基。


点击查看答案


251、填空题  在对盐酸麻黄碱的进测定时，其含量应不低于（）。


点击查看答案


252、填空题  洁净区与室外大气的静压差应大于（）。


点击查看答案


253、填空题  中药材、中间产品、成品的灭菌方法应以（）为原则。直接入药的药材粉末，配料前应做微生物检查。


点击查看答案


254、填空题  洁净室空气的（）和尘埃粒子数应定期监测。


点击查看答案


255、单项选择题  一级召回应每几日向所在地省级药品监督管理部门报告药品召回进展情况（）

A.1日内
B.每日
C.3日内
D.每3日


点击查看答案


256、填空题  非最终灭菌口服液药品的暴露工序应在（）的洁净区内生产。


点击查看答案


257、单项选择题  下列选项中作出责令召回决定的是（）

A.药品生产企业
B.药品经营企业
C.医疗机构
D.药品监督管理部门


点击查看答案


258、问答题  关于大输液可见异物的问题，我们在生产过程中应怎样做风险控制及评估？（FL1）


点击查看答案


259、问答题  纯化水系统再验证期间，能否向生产车间输送纯化水？需要做哪些保障措施？


点击查看答案


260、填空题  药品生产企业不得以（）、展示会、博览会、交易会、订货会等方式现货销售药品。


点击查看答案


261、单项选择题  药物非临床研究档案的保存时间为药物上市后至少（）

A.1年
B.2年
C.3年
D.5年


点击查看答案


262、问答题  自检报告包括哪些内容？


点击查看答案


263、问答题  对流通蒸汽灭菌的安瓿而言，药液生物负荷的样品应在何处取？无菌操作能否取消最终的流通蒸汽灭菌？（FL1）


点击查看答案


264、问答题  一般从罐装结束至灭菌开始，及稀配结束到罐装结束的时间都有规定并经过验证，那么日常生产中灭菌前的初始菌检查是否可以不做？（FL1-63）


点击查看答案


265、单项选择题  生物制品批准文号的格式是（）

A.国药准字H+4位年号+4位顺序号
B.国药准字S+4位年号+4位顺序号
C.国药证字Z+4位年号+4位顺序号
D.国药证字H+4位年号+4位顺序号


点击查看答案


266、填空题  避孕药品的生产厂房应与其它药品生产厂房分开，并装有独立的、专用的（）。


点击查看答案


267、填空题  药品广告不得含有（）或者保证。


点击查看答案


268、名词解释  中间控制


点击查看答案


269、问答题  药品上直接印字所用油墨应符合什么标准要求？


点击查看答案


270、问答题  “同一规格和型号的除菌过滤器使用时限应当经过验证，一般不得超过一个工作日。”过滤器验证都需做哪些具体项目，此处的时限如何理解（是每批还是每班）？（FL1-75）


点击查看答案


271、多项选择题  下列选项中药品生产质量管理的基本要求包括（）

A.制定生产工艺，系统地回顾并证明其可持续稳定地生产出符合要求的产品
B.生产工艺及其重大变更均经过验证
C.生产全过程应当有记录，偏差均经过调查并记录
D.批记录和发运记录应当能够追溯批产品的完整历史，并妥善保存、便于查阅


点击查看答案


272、填空题  药品生产企业在作出药品召回决定后，应当制定召回计划并组织实施，一级召回在24小时内，二级召回在48小时内，三级召回在（）内，通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用，同时向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。


点击查看答案


273、问答题  按照2010版药典，新建项目厂房的PQ中，微生物及尘埃粒子的检测点及取样量如何确定？车间运行一年后，如何进行厂房PQ的再确认？


点击查看答案


274、问答题  取样人员要经过授权，应采取怎样的方式来进行授权比较合适？（TZ-12）


点击查看答案


275、单项选择题  以一批无菌原料药在同一连续生产周期内生产的均质产品为一批的是（）

A.大（小）容量注射剂
B.粉针剂
C.连续生产的原料药
D.间歇生产的原料药


点击查看答案


276、填空题  非最终灭菌的无菌制剂应在100级洁净区域下进行（）。


点击查看答案


277、填空题  药品生产过程中，物料、中间产品在厂房内或厂房间的流转应有避免（）的措施。


点击查看答案


278、单项选择题  验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，为药物注册申请的审查提供充分的依据的临床试验属于（）

A.Ⅰ期临床试验
B.Ⅱ期临床试验
C.Ⅲ期临床试验
D.Ⅳ期临床试验


点击查看答案


279、填空题  10，000级洁净区活微生物数应控制在每立方米≤（）。


点击查看答案


280、问答题  药品召回的基本要求是什么？


点击查看答案


281、单项选择题  《药品GMP证书》有效期为（）年。

A、四
B、五
C、六
D、终身有效


点击查看答案


282、问答题  制剂企业生产所用的原辅料留样是否要模拟上市包装？


点击查看答案


283、名词解释  批档案


点击查看答案


284、单项选择题  某进口药品不良反应大，对该进口药品应当（）

A.按假药处理
B.按劣药处理
C.撤销进口药品注册证
D.进行临床药学监测


点击查看答案


285、填空题  依据《药品管理法》，省级药品监督管理部门设置的药品检验机构为（）。


点击查看答案


286、问答题  除“有证据证明退货产品质量未受影响外，因质量原因退货和召回的产品，应在质量管理部门监督下销毁，涉及其他批号时，应同样处理”。如果客户将销售计划报错，产品发到客户后，无法进行销售，拒绝收货要求退回公司，或者发车皮时，由于车皮装载量受限装不下，必须退回公司。这两种情况是否需要按退货方式处理？是否需要对质量进行重新检验确认？（TZ-294）


点击查看答案


287、问答题  新版GMP要求加入印刷包装材料的实样或复制品，如果加这个包材经常变更，那么工艺规程也要经常修改？可以不修改工艺规程吗？（TZ-108（八）


点击查看答案


288、填空题  药品的标签、说明书及内容应与药品监督管理部门批准的内容、（）、文字相一致。


点击查看答案


289、问答题  最终灭菌大输液产品，C级中A级灌装环境是否需要在线检测尘埃粒子？（FL1）


点击查看答案


290、填空题  药品包装必须按规定印有或者贴有（）并附有说明书。


点击查看答案


291、问答题  无菌附录中，非最终灭菌产品操作示例中，B级区操作，其中的“完全密封容器”和“密闭容器”的区别，如何理解？（FL1-13[2]）


点击查看答案


292、多项选择题  不得委托生产的药品包括（）

A.抗生素
B.药品类易制毒化学品
C.注射剂
D.原料药


点击查看答案


293、问答题  水针配药系统，如果使用在线称量（在线称重），如何定容（确定配制量或配制体积）？（FL1）


点击查看答案


294、填空题  洁净室（区）应根据生产要求提供足够的照明。主要工作室的照度宜为（）勒克斯；对照度有特殊要求的生产部位可设置局部照明。厂房应有应急照明设施。


点击查看答案


295、填空题  患有传染病、皮肤病、（）不得从事直接接触药品的生产。


点击查看答案


296、问答题  如何理解独立复核？


点击查看答案


297、填空题  与药品直接触的设备表面应光洁、平整、易清洗或消毒、耐腐蚀，不与药品发生化学变化或吸附药品。设备所用的（）、冷却剂等不得对药品或容器造成污染。


点击查看答案


298、问答题  2010版GMP—附录1中第79条款规定：“应当逐一对无菌药品的外部污染或其它缺陷进行检查。如采用灯检法……”，那么对于滴眼剂产品是否必须进行100%澄明度检查（或灯检）？


点击查看答案


299、问答题  中国药典》附录试验用的试剂，一般分为哪几个等级？


点击查看答案


300、单项选择题  药品批准文号为“国药准字S20123008”的药品属于（）

A.生物制品
B.中成药
C.化学药品
D.中药饮片


点击查看答案


题库试看结束后微信扫下方二维码即可打包下载完整版《★药事管理与法规》题库
手机用户可保存上方二维码到手机中，在微信扫一扫中右上角选择“从相册选取二维码”即可。
题库试看结束后微信扫下方二维码即可打包下载完整版《药事管理与法规：药品研制与生产管理》题库，分栏、分答案解析排版、小字体方便打印背记！经广大会员朋友实战检验，此方法考试通过率大大提高！绝对是您考试过关的不二利器！
手机用户可保存上方二维码到手机中，在微信扫一扫中右上角选择“从相册选取二维码”即可。

微信搜索关注"91考试网"公众号,领30元,获取公务员事业编教师考试资料40G
【省市县地区导航】★【考试题库导航】
91考试网关于我们题库导航

电脑版  |  手机版  |  返回顶部