药事管理与法规：药品研制与生产管理测试题（考试必看）

时间:2023-03-12 04:47:17

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1、多项选择题  应按照新药申请程序申报的是（）

A.未曾在中国境内上市销售的生物制品的注册
B.已有国家标准的生物制品的注册
C.已上市药品改变给药途径的注册
D.已上市药品增加新适应症的药品的注册


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2、问答题  注射用水的用水点，一定都要加换热器冷却吗？（TZ-99）


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3、问答题  阳性接种室一定要用生物安全柜吗？（FL1-47）


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4、单项选择题  下列选项中《药品生产许可证》的有效期为（）

A.30日
B.6个月
C.3年
D.5年


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5、问答题  待包产品以及包装材料的物料平衡是否一定要达到100%（因计数器与供应物料的计数难免有偏差）？


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6、问答题  实施GMP的目的是什么？


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7、单项选择题  

某药品生产企业研发出的新药经批准后进入了临床试验阶段
验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分依据的是（）

A.Ⅰ期临床试验
B.Ⅱ期临床试验
C.Ⅲ期临床试验
D.Ⅳ期临床试验


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8、问答题  药品上直接印字所用油墨应符合什么标准要求？


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9、问答题  除GMP中规定的定期再验证外，其余验证的再验证周期是否由企业结合实际情况而定？如检查方法的再验证？


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10、单项选择题  在境内销售香港生产的化学药品，其注册证证号的格式应为（）

A.HC+4位年号+4位顺序号
B.SC+4位年号+4位顺序号
C.S+4位年号+4位顺序号
D.BZ+4位年号+4位顺序号


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11、单项选择题  三级召回应在几日内，将调查评估报告和召回计划提交给所在地省级药品监督管理部门备案（）

A.3日内
B.每3日
C.7日内
D.每7日


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12、问答题  不合格的生产设备有什么要求？


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13、填空题  药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项的，应当在原许可事项发生变更（）日前，向原发证机关提出《药品生产许可证》变更申请。


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14、单项选择题  乙药品批准文号为国药准字S20080010，其中S表示（）

A.进口药品
B.进口药品分包装
C.生物制品
D.化学药品


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15、单项选择题  在境内销售澳门生产的化学药，其注册证证号的格式应为（）

A.HC+4位年号+4位顺序号
B.SC+4位年号+4位顺序号
C.BZ+4位年号+4位顺序号
D.BS+4位年号+4位顺序号


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16、问答题  不能进行在线灭菌，在线清洗的配置系统如何控制？如控制清洗的温度、时间、压力？（FL1）


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17、问答题  药品退货和召回记录包括哪些内容？


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18、问答题  供应商现场质量审计的内容包括哪些？


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19、问答题  大容量注射剂玻璃瓶生产线，精洗后的瓶子到罐装前暴露在C级条件下是否符合要求，还是要用A级单向流罩保护（使用硬帘或软帘）？（FL1-13）


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20、问答题  连续生产周期、未清洁的放置时间、清洁后的保留时间分别用什么指标（标准）进行验证？


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21、填空题  疫苗制品、（）以及国家食品药品监督管理局规定的其他药品不得委托生产。


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22、问答题  验证程序是什么？


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23、问答题  05条：物料产品运输应满足其质量要求，对运输有特殊要求的，应进行确认。问题：1）对于物料的运输条件是否由供方提供资料，是否可通过质量协议等要求管控？（TZ-105）


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24、单项选择题  药品批准文号为国药准字220110099，其中Z表示（）

A.化学药品
B.中药
C.生物制品
D.进口药品分包装


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25、问答题  生产操作的基本要求是什么？


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26、填空题  原辅料、包装材料的贮存应分类、（）；标签说明书应专人管理、专柜存放。


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27、单项选择题  我国甲药品批发企业代理了境外乙制药厂商生产的疫苗，销售使用后，发现该疫苗存在安全隐患，应实施召回，该药品召回行为的主体应是（）

A.乙制药厂商
B.疫苗销售地省级药品监督管理部门
C.甲药品批发企业所在地省级药品监督管理部门
D.甲药品批发企业


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28、名词解释  计算机化的系统


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29、问答题  取样人员要经过授权，应采取怎样的方式来进行授权比较合适？（TZ-12）


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30、问答题  灭菌柜的装载方式可不可以只做最难穿透的物料最大装载方式？（FL1-66）


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31、填空题  避孕药品的生产厂房应与其它药品生产厂房分开，并装有独立的、专用的（）。


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32、问答题  我们公司常用的消毒剂有哪些？


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33、问答题  C级区内是否所有排水都需做空气阻隔，包括洗手或冲洗器具的水池排水？


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34、单项选择题  对可能引起暂时的或者可逆的健康危害的药品召回为（）

A.一级召回
B.二级召回
C.三级召回
D.四级召回


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35、问答题  具有CIP、SIP功能，处于C级区用于配制各种药液的配液罐，相对应的区域包括C级区和D级区，其排放管路是否需要采取空气阻断？以及采取何种方式？


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36、填空题  生产β-内酰胺结构类药品必须使用专用设备和独立的（），并与其它药品生产区域严格分开。


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37、问答题  非最终灭菌工艺的注射剂生产车间，所有级别系统的HVAC都为独立系统，非生产时间可否让B级区降频运行。而其他C级、D级区停止运行，利用B级区泄露到各级的泄露风量来保持微正压状态？（FL1-9）


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38、单项选择题  下列选项中作出责令召回决定的是（）

A.药品生产企业
B.药品经营企业
C.医疗机构
D.药品监督管理部门


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39、问答题  GMP对质量控制实验室、中药标本室布局的要求是什么？


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40、单项选择题  病例数不少于300例的是（）

A.Ⅰ期临床试验
B.Ⅱ期临床试验
C.Ⅲ期临床试验
D.Ⅳ期临床试验


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41、填空题  药品生产企业质量负责人、生产负责人发生变更的，应当在变更后（）日内将变更人员简历及学历证明等有关情况报所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门备案。


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42、填空题  厂房内的水池、（）不得对药品产生污染。


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43、问答题  具有CIP、SIP功能，处于D级区生产用罐，其排放管路是否需要采取空气阻断？


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44、填空题  生产注射剂、放射性药品和国务院药品监督管理部门规定的生物制品的药品生产企业的认证工作，由（）负责。


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45、填空题  河南省食品药品监管局在全省制药企业推行以（）为单元的药品GMP采取整体规划、分步实施的方法进行。


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46、单项选择题  二级召回应在（）

A.12小时
B.24小时
C.48小时
D.72小时


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47、问答题  纯化水使用回路、注射水系统应采用什么方法处理，以降低系统的微生物污染水平？注射用水及纯蒸汽系统往往会出现红锈，企业是否有必要每年象设备初始钝化那样，将系统定期钝化？（FL1）


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48、问答题  空气阻断方法中，地面上漏斗状地漏不排水时是否要加盖或直接加一个阀门，不排水时关闭，防止地下水管中的气体冲出？（TZ-51、FL-29）


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49、填空题  与药品直接接触的干燥用空气、（）和惰性气体应经净化处理，符合生产要求。


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50、问答题  C级背景下A级（过度杀灭最终灭菌小容量注射剂）是否需要尘埃粒子在线持续监测？（FL1）


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51、问答题  药品生产企业销售药品时，应当提供那些资料？


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52、填空题  生产青霉素类等高致敏性药品必须使用独立的厂房与设施，分装室应保持（），排至室外的废气应经净化处理并符合要求，排风口应远离其它空气净化系统的进风口。


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53、问答题  2010版GMP对于除菌过滤器使用次数是否有规定？


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54、问答题  什么是以品种为单元的药品GMP管理？


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55、问答题  无菌灌装线及产品转移进出冻干机在线监测方案？（FL1）


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56、问答题  若对罐内壁清洁后的最终清洁水的检测，TOC、pH、电导率均合格，能否认为残留物限度是在可接受范围（中药注射剂）？（FL1）


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57、填空题  药品的标签、说明书及内容应与药品监督管理部门批准的内容、（）、文字相一致。


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58、问答题  仓储区内的原辅料标签应标识的内容是什么？


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59、问答题  传递窗一定要用到单向流功能么？只用紫外灯的行不行？（FLI-46）


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60、问答题  产品质量回顾分析的内容是什么？


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61、问答题  BFS在吹塑时也会有高温，对药液有影响？此种偏差要否作注册工艺变更处理？（FL1-18）


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62、问答题  对百级层流的保护可否用风帘？A级区下有人员操作的情况下如何进行有效控制？无菌区是否需要将A级区与B级背景有效隔开，以保证百级层流风向？（FL-1-9）


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63、问答题  不合格包装材料如何处理？


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64、问答题  药品生产企业各类人员素质要求是什么？


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65、问答题  C级区设备排水的airbreak形式？如果用培训材料中的A形式，漏斗敞开对房间环境有影响，如果将漏斗用盖密封，又不好检查。（TZ-51、FL-29）


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66、单项选择题  药品批准文号为“国药准字S20123008”的药品属于（）

A.生物制品
B.中成药
C.化学药品
D.中药饮片


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67、单项选择题  下列选项中《医药产品注册证》的有效期为（）

A.3年
B.5年
C.不超过5年
D.7年


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68、填空题  红外光谱仪的分辩率要求在3110—2850cm-1范围内应能清晰地分辩出（）个峰。


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69、问答题  填写批生产记录有什么要求？保存多长时间？


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70、填空题  洁净（室）区的内表面应平整光滑、（）、接口严密、无颗粒脱落物、耐受清洗和消毒。


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71、填空题  直接接触药品的设备表面应光洁、平整、易清洗或消毒、（），不与药品发生化学变化或吸附药品。


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72、问答题  安瓿瓶检漏现流行高压电弧检漏，而色水检漏存在风险，但电弧检漏同样存在漏检的风险，生产不同产品时，这两种方式如何选择？（FL1）


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73、问答题  粉针剂物料的转运模式有哪几种？（FL1-13）


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74、单项选择题  甲药品批准文号为国药准字H20090022，其中H表示（）

A.化学药品
B.进口药品分包装
C.生物制品
D.中药


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75、多项选择题  有关药品生产监督管理的说法，正确的有（）

A.药品生产企业新增生产剂型的，应按照规定申请《药品生产质量管理规范》认证
B.通过《药品生产质量管理规范》认证的药品生产企业可以接受委托生产中药注射剂
C.药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项，应在许可事项发生变更30日前申请变更登记
D.药品生产企业终止生产药品或者关闭的，其《药品生产许可证》由原发证部门撤销


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76、问答题  空气处理的主要目的是什么？


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77、问答题  “应当采取措施保证验证不能对生产造成不良影响”，这一点如何做到？（FL1-48）


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78、问答题  请介绍粉针剂车间消毒液残留的检测频率及方法。（FL1）


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79、填空题  药品的标签应当以说明书为依据，其内容不得超出说明书的范围，不得印有（）、误导使用和不适当宣传产品的文字和标识。


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80、问答题  大溶剂注射液灌装室按C+A配置，A级采风可否直从侧上方直接采C级室内风？（FL1）


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81、问答题  试剂、试液、培养基和检定菌管理要求是什么？


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82、单项选择题  己在我国销售的国外药品，其药品证明文件有效期届满未申请再注册，应注销（）

A.《药品生产许可证》
B.《进口药品注册证》
C.《医药产品注册证》
D.《医疗机构执业许可证》


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83、问答题  洁净区水池（包括更衣洗手）和工器具清洗池排水与下水连接前，有返水湾，这个返水湾里有水，能起到空气阻断的作用吗？


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84、问答题  水针配药系统，如果使用在线称量（在线称重），如何定容（确定配制量或配制体积）？（FL1）


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85、问答题  批的划分原则什么？


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86、单项选择题  病例数为20～30例的是（）

A.Ⅰ期临床试验
B.Ⅱ期临床试验
C.Ⅲ期临床试验
D.Ⅳ期临床试验


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87、填空题  药品零头包装应只限（）个批号为一个合箱，合箱外应标明全部批号，并建立合箱记录。


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88、填空题  说明书核准日期和（）应当在说明书中醒目标示。


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89、问答题  按照2010版GMP，内包材如安瓶，因成品已有留样是否可以不再留样？


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90、问答题  不同区域的物料运转是用传递窗好还是用气锁间的方式好？（FLI-46）


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91、问答题  B级和C级的所有房间是不是每天都要进行沉降菌和浮游菌的连续监测？（FL1-10、11）


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92、填空题  药品生产企业主管药品生产管理和质量管理的负责人应具有医药或（）学历，有药品生产和质量管理经验，对本规范的实施和产品质量负责。


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93、问答题  药品GMP第48条规定“清洁区与非清洁区之间，不同级别洁净区之间的压差应当不低于10帕斯卡。必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的压差梯度。”对于同级别的洁净间，如有压差梯度要求，是否能设置为20。或行业内有无通用的标准，比如>2psi？或者是>5psi？


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94、问答题  灭菌器（使用山东新华的设备）（器具灭菌、安瓿灭菌）的排水是否也是设有空气阻断？


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95、填空题  药品生产企业对物料实行色标管理，待检品标志为黄色，合格品标志为绿色，不合格品标志为（）。


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96、问答题  大输液生产过程中罐装及管路的批次清场有何要求？批与批之间必须在线清洗吗？（FL1）


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97、问答题  2010版GMP第110条中：“应当制定相应的操作规程，采取核对或检验等适当措施，确认每一包装内的原辅料正确无误。”执行中，适用的方法有哪几种？（TZ-110）


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98、单项选择题  进口在港澳地区生产的药品（）

A.应取得《进口药品注册证》
B.应取得《医药产品注册证》
C.应取得《进口准许证》
D.应取得《药品经营许可证》


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99、填空题  2005年版药典规定的“精密量取”时，是指量取体积的准确性应符合国家标准中对该体积（）的精度要求。


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100、填空题  申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请《药品生产许可证》的，省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门不予受理或者不予批准，并给予警告，且在（）内不受理其申请。


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101、问答题  大容量注射剂药液配制后的过滤，是否必须采用0.22um的过滤器？（FL1）


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102、问答题  物料怎样进入洁净区？


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103、问答题  2010版GMP对无菌检验背景环境要求何种级别？（FL1）


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104、问答题  是否认可“单向流车”在B级区内进行无菌传递（在两个局部A区之间）？能否简介需进行验证项目和标准？（FL1-13[2]）


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105、填空题  《中国药典》二部恒重除另有规定外，系指供试品连续两次干燥或炽灼后的重量差异在（）以下的重量。


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106、单项选择题  三级召回应在（）

A.12小时
B.24小时
C.48小时
D.72小时


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107、问答题  定点供应商名单的内容包括哪些？


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108、单项选择题  符合生物制品批准文号格式要求的是（）

A.国药准字J20090005
B.国药准字H20090016
C.国药准字S20090012
D.国药准字Z20090003


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109、问答题  晚上生产结束后，空调系统应通过变频调节，系统维持适当压差梯度，请问A级形式的FFU是否可关闭？


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110、问答题  GMP对生产区排水设施的要求是什么？


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111、问答题  委托生产与委托检验基本要求是什么？


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112、问答题  现有地漏在使用中需要注意什么？


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113、问答题  无菌检验时，是否需要动态监测浮游菌？（FL1）


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114、问答题  对于“委托方应当对受托生产或检验的全过程进行监督”，这一点如何做到？（TZ-282）


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115、问答题  增加批量投产，经验证其原工艺参数均适用，必须另制定一个新的工艺规程吗？


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116、单项选择题  颁发新药证书的部门是（）

A.国家药品监督管理部门
B.国家卫生行政部门
C.国家科技管理部门
D.国家药品监督管理部门、国务院卫生行政部门


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117、多项选择题  不得委托生产的药品包括（）

A.抗生素
B.药品类易制毒化学品
C.注射剂
D.原料药


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118、填空题  每批产品应按产量和数量的（）进行检查。如有显著差异必须查明原因，在得出合理解释，确认无潜在质量事故后，方可按正常产品处理。


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119、单项选择题  已上市药品改变剂型，其申请程序按（）

A.新药申请
B.仿制药申请
C.进口药品申请
D.补充申请


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120、填空题  药品生产过程中，物料、中间产品在厂房内或厂房间的流转应有避免（）的措施。


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121、填空题  国家根据非处方药的安全性，将非处方药分为甲类非处方药和（）。


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122、问答题  什么是药品召回？


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123、问答题  新版GMP对水系统的要求，是否必须在贮罐安装在线TOC？


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124、问答题  GMP对设备连接的主要固定管道的要求是什么？


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125、填空题  药品生产所用物料应符合药品标准、（）、生物制品规程或其它有关标准，不得对药品的质量产生不良影响。。


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126、问答题  对在线粒子监测装置有哪些要求？（FL-1-10）


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127、填空题  洁净室空气的（）和尘埃粒子数应定期监测。


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128、问答题  对于空气净化系统，如果HAVC因故障停机，必须证明其符合洁净要求后才能继续生产。（FL1）此要求仅针对B+A，还是B+A和C+A都适用，或适用于所有级别？


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129、问答题  大输液生产中使用的活性碳称量，老厂改造时可如何来做？是否一定要采用“负压称量”装置？（TZ-52）


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130、问答题  按照2010版药典，新建项目厂房的PQ中，微生物及尘埃粒子的检测点及取样量如何确定？车间运行一年后，如何进行厂房PQ的再确认？


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131、填空题  非最终灭菌的无菌制剂应在100级洁净区域下进行（）。


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132、填空题  物料包括原料、（）和包装材料。


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133、单项选择题  二级召回应在几日内，将调查评估报告和召回计划提交给所在地省级药品监督管理部门备案（）

A.3日内
B.每3日
C.7日内
D.每7日


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134、问答题  实施以品种为单元的药品GMP管理工作中要着力建立的“三种机制”是什么？


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135、问答题  中国药典》附录试验用的试剂，一般分为哪几个等级？


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136、填空题  通过实施以品种为单元的GMP进一步完善企业GMP文件体系、（）和质量控制体系。


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137、填空题  药品生产企业在作出药品召回决定后，应当制定召回计划并组织实施，一级召回在24小时内，二级召回在48小时内，三级召回在（）内，通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用，同时向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。


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138、单项选择题  药品监督管理部门认为药品生产企业召回不彻底或者需要采取更为有效的措施的，可以（）

A.要求药品生产企业停产停业整顿
B.要求药品生产企业重新召回或者扩大召回范围
C.吊销药品批准证明文件
D.吊销药品生产企业的《药品生产许可证》


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139、填空题  拣选后药材的洗涤应使用（），不同药材不得在一起洗涤。


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140、问答题  实验室使用的玻璃容器可否自行校准？是否一定要强调校准人员的资质（指外部培训取得的资质）？


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141、填空题  药品生产企业接受境外制药厂商的委托在（）的药品，不得以任何形式在中国境内销售、使用。


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142、单项选择题  

甲省乙医院经过招标，从丙医药公司采购丁药品生产企业生产的某注射液，在临床应用过程中，发生死亡病例
作出召回决定后，向所在地省级药品监督管理部门报告的时限为（）

A.12小时
B.24小时
C.48小时
D.72小时


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143、填空题  仓储区可设原料取样室，取样环境的空气洁净度等级应与生产要求一致。如不在取样室取样，取样时应有防止污染和（）的措施。


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144、问答题  不同洁净区域内的洗手池、清洗槽、洗衣机、灭菌柜排放管路是否需要采取空气阻断以及采取何种方式？（TZ-51、FL-29）


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145、问答题  灭菌柜验证时，是否每个灭菌柜条件的空载，最小装载和满载、半载均需要做至少三批验证？每年再验证时是否也需要如此？（FL1）


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146、名词解释  原辅料


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147、填空题  工作服的选材、式样及（）应与生产操作和空气洁净度等级要求相适应，并不得混用。


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148、问答题  灭菌整个过程均为正压，灭菌柜的排水管能否硬连接至地漏既无空气阻隔？灭菌柜安装在一般生产区？（TZ-51、FL-29）


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149、问答题  直接接触药品的硅胶管如何灭菌？是否有使用寿命上的要求？（FL1）


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150、名词解释  印刷包装材料


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151、问答题  我公司新建GMP厂房内设有洁净电梯，经与厂家沟通，洁净电梯的厢体与井道间有约1cm的缝隙，井道中未经过滤的空气会进入洁净电梯内，如何实现厢体内的洁净度符合GMP的要求？


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152、填空题  霉菌培养时间为（）；温度为（）。


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153、问答题  由集团公司的其他分公司提取的原料，在分公司已经进行了留样，制剂公司可否不对其进行留样？（TZ-225）


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154、问答题  GMP在我国的发展简略情况是什么？


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155、填空题  药品生产企业生产管理和质量管理部门负责人（）互相兼任。


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156、问答题  在风险控制中经常提到可接受标准，如何理解可接受标准？


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157、问答题  附录1第三十八条中要求空调连续运行。因故停应作确认。正常停机后，重新运行，是否只进行悬浮粒子测试级别确认和动态检测达标（悬浮粒子、微生物）？


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158、填空题  细菌培养时间为（），温度为。


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159、问答题  具有CIP、SIP功能，处于D级区生产用罐，其排放管路是否需要采取空气阻断？（TZ-51、FL-29）


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160、填空题  洁净室（区）的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位均应（）。


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161、单项选择题  一级召回应在（）

A.12小时
B.24小时
C.48小时
D.72小时


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162、问答题  包装操作在线检查至少包括哪些内容？


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163、问答题  轧盖操作在什么情况下可选择C级背景下A级送风环境中进行？在什么情况下选择D级背景下A级送风环境中进行？（FL1-13）


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164、问答题  洗衣房的设置：如果要洗D级与C级的洁净服，洗衣房设置在什么级别比较好？能否用同一台洗衣机但两个区域的衣服分开洗？（FL1-26）


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165、填空题  在实施以品种为单元的GMP管理工作中形成的文件体系必须具有科学性、完整性、适用性、（）和可操作性。


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166、问答题  GMP培训对象包括哪些？


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167、问答题  中间产品的储存期限的验证应如何开展？考察项目至少包括哪些？是否需分具体品种进行验证或者可以按剂型进行验证？（TZ-138、FL2-20）


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168、问答题  产品生产管理文件包括哪些内容？


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169、问答题  小容量注射剂是否灭菌前后均要进行检漏？（FL1-77）


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170、单项选择题  

某药品生产企业研发出的新药经批准后进入了临床试验阶段
药品批准文号有效期为（）

A.1年
B.2年
C.3年
D.5年


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171、填空题  生产区应有与生产规模相适应的（）和空间用以安置设备、物料，便于生产操作，避免差错和交叉污染。


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172、单项选择题  中药新药证书证号的格式是（）

A.国药准字H+4位年号+4位顺序号
B.国药准字S+4位年号+4位顺序号
C.国药证字Z+4位年号+4位顺序号
D.国药证字H+4位年号+4位顺序号


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173、问答题  怎样管理药品不良反应？


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174、填空题  2007年7月26日，国务院公布了《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》（国务院令第503号，以下简称《特别规定》）。本规定所称产品除食品外，还包括食用农产品、药品等与人体健康和生命安全有关的产品。对违法使用原（材）料、辅料或者添加剂生产药品、医疗器械的，依照《特别规定》，没收违法所得，并处货值金额（）的罚款；造成严重后果的，由原发证部门撤销批准证明文件、吊销许可证；构成生产、销售伪劣商品罪的，依法追究刑事责任。


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175、填空题  在对盐酸麻黄碱的进测定时，其含量应不低于（）。


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176、单项选择题  下列选项中生产注射剂的药品生产企业的GMP认证是（）

A.国家卫生行政部门负责
B.省级卫生行政部门负责
C.国家药品监督管理部门负责
D.省级药品监督管理部门负责


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177、问答题  灭菌柜升温过程中若有一个温度探头损坏，不能全部探头都达到灭菌温度，这种情况应该怎么处理？（FL1-71（一）


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178、问答题  滤芯的完整性测试必须每批生产前、后都要做吗？非在线检测情况下，有何好的方法来防止安装、拆卸、灭菌后在转移安装时污染的风险？水罐的呼吸器滤芯灭菌后安装环境是一般区，有何好的方法来防止其在安装过程中的再次污染？（FL1-75）


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179、多项选择题  经组织调查和评价后，发现阿米三嗪萝巴新片疗效不确切，国家药品监督管理部门决定撤销其批准证明文件。关于此事件相关处理方式的说法，正确的有（）

A.生产企业不得继续生产该药品
B.零售企业应立即下架并不得继续销售该药品
C.医疗机构不得开具该药品的处方
D.当地药品监管部门应监督销毁或者处理已生产的药品


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180、单项选择题  化学药批准文号的格式是（）

A.国药准字H+4位年号+4位顺序号
B.国药准字S+4位年号+4位顺序号
C.国药证字Z+4位年号+4位顺序号
D.国药证字H+4位年号+4位顺序号


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181、问答题  自检报告包括哪些内容？


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182、单项选择题  进口药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续进口的药品的注册申请属于（）

A.新药申请
B.仿制药申请
C.再注册申请
D.补充申请


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183、问答题  请问对原有设备作改造，需要做设计确认吗？只做风险分析够不够？


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184、问答题  无菌药品的生产设备是否有统一要求标准？（FL1）


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185、填空题  2005年版药典规定酸碱度检查所用的水，均系指（）。


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186、问答题  原辅料取样，在取样车内取是否允许？


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187、问答题  按照2010版GMP，仓库与留样室的温度监控是否需24小时连续监控？


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188、问答题  无菌服的样式有什么要求？能否提供正确的更衣标准？一些培训视频比较繁琐。（FL1-24）


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189、填空题  物料应按规定的使用期限储存，贮存期内出现异常情况及时复验，并有（）。


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190、填空题  企业负责人和各级管理人员应定期接受（）、法规培训。


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191、问答题  非最终灭菌的中药产品灌封工序的充氮保护管路是否需要每批灭菌？（FL1）


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192、填空题  将点好样品的薄层板放入层析缸展开时，展开距离一般为（）。


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193、填空题  企业应建立（）制度，指定专门机构或人员负责管理。


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194、问答题  怎样处理产品投诉？


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195、问答题  隧道烘箱负载试验怎样保证温度探头进入小安瓶，如何测定？（FL1）


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196、问答题  文件的作用是什么？


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197、填空题  中药材、中间产品、成品的灭菌方法应以（）为原则。直接入药的药材粉末，配料前应做微生物检查。


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198、问答题  冻干粉针轧盖间设计为C+A时，轧盖间人流通道可以跟C级人流通道公用吗？（FL1）


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199、单项选择题  关于药品生产的说法，正确的是（）

A.开办药品生产企业，应当经国家药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》
B.经县级以上药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品
C.药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的，必须报原批准部门审核批准
D.采用企业内定的中药饮片炮制规范炮制中药饮片


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200、填空题  非最终灭菌口服液药品的暴露工序应在（）的洁净区内生产。


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201、填空题  药品生产企业不得以（）、展示会、博览会、交易会、订货会等方式现货销售药品。


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202、问答题  验证分为哪几类？


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203、问答题  在无菌生产中，工器具的灭菌可否采用流通蒸汽？（FL-61）


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204、问答题  对购进物料的管理要求是什么？


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205、多项选择题  对疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品（）

A.国家药品监督管理部门应当撤销批准文号或者进口药品注册证书
B.已被撤销批准文号或者进口药品注册证书的药品，不得生产或者进口、销售和使用
C.已经生产或者进口的，由生产企业和进口的企业自行组织销毁
D.已经生产或者进口的，由当地药品监督管理部门监督销毁或者处理


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206、问答题  GMP对工作服的管理有什么要求？


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207、单项选择题  下列选项中必须采用专用和独立的厂房、生产设施和设备的是（）

A.高致敏性药品
B.青霉素类药品
C.β-内酰胺类药品
D.某些激素类


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208、问答题  产品说明书中规定了储存条件，如避光、低温（如2-8℃以下储存）等，是否要求其生产条件也应当与这个要求保持一致？（TZ-42）


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209、单项选择题  

某中药饮片生产企业于2010年11月取得《药品生产许可证》
下列该中药饮片生产企业的行为，不符合法律要求的是（）

A.遵循国家药品标准生产中药饮片
B.采用企业内定的中药饮片炮制规范炮制饮片
C.按照省级药品监督管理部门制定的炮制规范炮制中药饮片
D.经过批准接受委托生产中药饮片


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210、问答题  受托方的职责是什么？


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211、问答题  确认与验证的区别是什么？新版GMP下达以后，是不是设备的称为确认，操作规程和工艺规程的称为验证？


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212、填空题  内标签至少应当标注（）、规格、产品批号、有效期等内容。


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213、填空题  国家实行（）管理制度。


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214、填空题  纯化水的水源应符合（）标准。


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215、填空题  药品生产许可证有效期为（）年。有效期届满前6月，向原发证机关申请换发许可证。


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216、名词解释  待包装产品


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217、填空题  《药品生产质量管理规范》是药品生产和质量管理的基本准则。适用于药品制剂生产的全过程、原料药生产中影响成品质量的（）。


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218、问答题  所有灭菌的工器具都需要进行包扎吗？如：配制桶、管道等。（FL1-61）


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219、问答题  洗衣房（洁净服的清洗）是否改在洁净区内？（FL1-26）


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220、问答题  冻干粉针车间的设计中，洗瓶、轧盖的人员通道是否要单独设置？（FL1）


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221、问答题  生产偏差分哪几类？


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222、单项选择题  新药监测期的期限不超过（）

A.1年
B.2年
C.3年
D.5年


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223、填空题  药品生产企业应有物料、（）和成品的质量标准及检验操作规程。


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224、问答题  物料管理有几种状态标志？


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225、填空题  无菌药品成品的无菌检查应按（）取样检验。


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226、填空题  验证指证明任何程序、（）、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有文件证明的一系列活动。


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227、问答题  产品的放行的条件是什么？


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228、问答题  设备上的非强检的仪表是否都要校准？


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229、填空题  生产工艺规程和岗位操作规程的制订和修订应履行起草、修订、审查、批准、撤销、印制、分发、（）及保管的管理制度。


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230、问答题  过度杀灭LVP，玻瓶、胶塞是否可不单独灭菌？（FL1）


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231、问答题  如何理解独立复核？


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232、填空题  患有传染病、皮肤病、（）不得从事直接接触药品的生产。


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233、问答题  用121℃，10min灭菌的产品，灌装区A级单向流下是否必须要装手套，是否需在线连续监测尘埃粒子浮游菌等？（FL1-13）


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234、单项选择题  以同一配制罐最终一次配制所生产的均质产品为一批的是（）

A.大（小）容量注射剂
B.粉针剂
C.冻干产品
D.眼用制剂、软膏剂、乳剂和混悬剂


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235、填空题  药品生产企业对本企业药品不良反应，应及时向当地（）报告。


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236、名词解释  质量标准


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237、填空题  2005年版药典中，原料药的含量（%），如果未规定有上限时，系指不超过（）。


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238、单项选择题  对可能引起严重健康危害的药品召回为（）

A.一级召回
B.二级召回
C.三级召回
D.责令召回


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239、问答题  洁净厂房的内部要求是什么？


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240、问答题  什么叫在线清洗？


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241、问答题  法规规定“防止倒灌”，对配液罐可否采用正压保压取代“空气阻断？”（TZ-51、FL-29）


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242、填空题  更换品种、每个生产阶段完成后，应按清洁规程对所有设备、（）、生产场地进行清洁或灭菌。


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243、单项选择题  《药品生产许可证》应在有效期满多久之前申请换发（）

A.30日
B.6个月
C.3年
D.5年


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244、问答题  物料取样可否使用洁净采样车？无菌制剂所用物料与非无菌制剂物料可否共用一个取样间？


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245、问答题  地漏清洁时，是否能打开小封？如何避免相关风险？


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246、问答题  药品发放（销售）记录包括哪些内容？


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247、问答题  通过现在的正负压联合检漏的方式检漏后，是否还需要逐支检漏？（FL1）


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248、单项选择题  药品批准文号、《进口药品注册证》、《医药产品注册证》的有效期为（）

A.1年
B.2年
C.3年
D.5年


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249、单项选择题  进口在英国的生产企业生产的药品（）

A.应取得《进口药品注册证》
B.应取得《医药产品注册证》
C.应取得《进口准许证》
D.应取得《药品经营许可证》


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250、填空题  不同产品品种、规格的生产操作（）在同一生产操作间同时进行；有数条包装线同时进行包装时，应采取隔离或其它有效防止污染或混淆的设施。


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251、问答题  厂区环境的卫生要求是什么？


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252、多项选择题  下列哪项是药品经营企业、使用单位（）

A.应当协助药品生产企业履行召回义务
B.应当建立和保存完整的购销记录，保证销售药品的可溯源性
C.应当控制和收回存在安全隐患的药品
D.发现其经营、使用的药品存在安全隐患的，应立即销毁


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253、单项选择题  中国香港、澳门和台湾地区企业生产的药品进口需取得（）

A.《进口药品准许证》
B.《进口药品注册证》
C.《医药产品注册证》
D.《进口许可证》


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254、问答题  从B级区到D级区的器具退出通道的缓冲间是设置一个还是二个，该缓冲间是按什么级别管理？（FL1）


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255、名词解释  交叉污染


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256、问答题  制药设备验证确认包括哪些内容？


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257、问答题  车间洁净级别变化如AB级变化做验证，是算首次验证还是只做重复验证？（FL1-9）


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258、单项选择题  排风口应远离其他空气净化系统的进风口的是（）

A.高致敏性药品
B.青霉素类药品
C.β-内酰胺类药品
D.某些激素类


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259、填空题  药品生产的委托方应当是取得该药品（）的药品生产企业。


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260、单项选择题  必须使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备，并与其他药品生产区严格分开的是（）

A.高致敏性药品
B.青霉素类药品
C.β-内酰胺类药品
D.某些激素类


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261、单项选择题  进口美国生产的药品应取得（）

A.《药品进口注册证》
B.《医药产品注册证》
C.《进口药品通关单》
D.《药品经营许可证》


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262、多项选择题  生产管理文件和质量管理文件应满足哪些要求？（）

A、文件的标题能清楚的说明文件的性质
B、各类文件应有便于识别其文本、类别的系统编码和日期
C、文件使用的语言应确切、易懂
D、文件制定、审批和批准的责任应明确，应由责任人签名


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263、问答题  药液经除菌过滤并于105℃灭菌，灌装是否可在C+A？（FL1-13）


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264、问答题  持续稳定型样品的考察条件是按该药品的稳定性考察条件还是常规留样条件进行？


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265、问答题  洁净厂房的设施主要包括哪些？


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266、问答题  A级单向流下的主要设备是否一定要罩在硬帘下？（FL1-13）


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267、填空题  根据药品安全隐患的严重程度，药品召回分为（）（）（）。


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268、问答题  新建的生产线，可以生产同一品种的多个规格的产品，在申请GMP认证试生产时，是否每个规格都需要各生产三个批次，还是只需要生产最大（最小）的一个规格即可？（TZ、QT）


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269、问答题  什么是药品？


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270、单项选择题  初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性的临床试验属于（）

A.Ⅰ期临床试验
B.Ⅱ期临床试验
C.Ⅲ期临床试验
D.Ⅳ期临床试验


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271、填空题  因传染性疾病离岗的生产人员，返岗前应具有（）。


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272、问答题  GMP实施的原则是什么？


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273、填空题  药品生产所用的中药材，应按（）购入，其产地应保持相对稳定。


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274、填空题  每批成品均应有销售记录。根据销售记录能追查每批药品的售出情况，必要时应能及时追回。销售记录内容应包括：品名、剂型、批号、规格、数量、收货单位和地址、（）。


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275、单项选择题  境内分包装从日本进口的中药，其注册证证号的格式应为（）

A.HC+4位年号+4位顺序号
B.SC+4位年号+4位顺序号
C.S+4位年号+4位顺序号
D.BZ+4位年号+4位顺序号


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276、问答题  药品的功能、特性及质量要求是什么？


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277、填空题  对从事药品生产的各级人员应按《（）》要求进行培训和考核。


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278、单项选择题  根据《中华人民共和国药品管理法》，医疗机构配制的制剂应（）

A.先向国家食品药品监督管理局递交申请，批准后方可生产
B.是市场短缺的药品品种
C.经省级以上药品监督管理部门批准，在指定的医疗机构之间调剂使用
D.经省级药品检验所检验合格后供患者使用


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279、填空题  《中国药典》中使用的水均系指（）。


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280、填空题  进入洁净区的工作人员（含维修、辅助人员）应定期进行卫生和（）等方面的培训及考核。


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281、问答题  每个品种的每个批量需有明确的工艺规程，是否需对每个批量分别进行验证？（TZ-140（五）


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282、问答题  实施以品种为单元的药品GMP管理工作中必须做到的“三个结合”是什么？


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283、问答题  检验员的要求是什么？


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284、填空题  取样室的洁净级别应与生产要求一致，并有（）和交叉污染的措施。


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285、单项选择题  

某药品生产企业研发出的新药经批准后进入了临床试验阶段
完成上述临床试验后，该药品生产企业可向哪个部门申请新药证书和药品批准文号（）

A.国家药品监督管理部门
B.省级药品监督管理部门
C.市级药品监督管理部门
D.市级以上药品监督管理部门


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286、单项选择题  药物非临床研究档案的保存时间为药物上市后至少（）

A.1年
B.2年
C.3年
D.5年


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287、问答题  在线监测如悬浮粒子监控除了分装过程，其他如准备、清场过程是否也要监控？（FL1-11）


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288、问答题  无菌原料的取样室按2010版GMP是宜设置在无菌注射剂车间，还是应单独在仓库设置？（TZ-62）


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289、填空题  工艺用水按水质可分为（）、纯化水、注射用水。


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290、填空题  药品生产企业应建立（）。各级机构和人员职责应明确，并配备一定数量的与药品生产相适应的具有专业知识、生产经验及组织能力的管理人员和技术人员。


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291、问答题  冻干机清洗机（西林瓶）可否纯化水？（FL1）


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292、填空题  石英比色皿适用的检测波长范围是（）。


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293、填空题  大肠杆菌最适宜生长的温度范围是（）。


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294、单项选择题  以同一批配制的药液使用同一台冻干设备在同一生产周期内生产的均质产品为一批的是（）

A.大（小）容量注射剂
B.粉针剂
C.冻干产品
D.眼用制剂、软膏剂、乳剂和混悬剂


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295、单项选择题  病例数不少于2000例（）

A.Ⅰ期临床试验
B.Ⅱ期临床试验
C.Ⅲ期临床试验
D.Ⅳ期临床试验


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296、问答题  洁净区C级换气次数达不到效果，这样是否可以增加风机达到效果，还是重新改造好？


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297、填空题  非无菌药品上直接印字所用油墨应符合（）。


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298、填空题  依据《药品管理法》，省级药品监督管理部门设置的药品检验机构为（）。


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299、填空题  盐酸麻黄碱的比旋度为（）。


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300、问答题  GMP对人员安全的要求及目的是什么？


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