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1、单项选择题 易发生共熔现象的药物是（）
A、安替比林与巴比妥
B、樟脑与苯酚
C、安替比林与碳酸氢钠
D、乙酰水杨酸与巴比妥
2、单项选择题 阳树脂应转变成（）型时才能用作原水处理
A、氢型
B、钠型
C、氯型
D、氢氧型
3、填空题 溶出度测定方法有篮法、桨法和（）。
4、单项选择题 栓剂的质量要求，不包括（）
A、塞入腔道后不能融化、软化或溶化
B、外形完整光洁
C、塞入腔道后无刺激性
D、药物与基质混合均匀
5、判断题 空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差大于5Pa，洁净区与室外的静压差大于10Pa。
6、单项选择题 药品监督管理部门在实施行政处罚时（）
A、处以警告或者并处罚款
B、重大、复杂的药品违法经营案件组织查处
C、任何单位和个人对药品流通实施社会监督
D、应当依照职权责令当事人改正或停止违法行为
E、下级药品监督管理部门改正其不当的行政行为
7、单项选择题 安瓶灌封机灌装lml安瓶时，灌药液针头则一般开几叉（）。
A.2
B.3
C.4
D.5
8、单项选择题 制颗粒的目的不包括（）。
A.增加物料的流动性
B.增加物料的可压性
C.避免粉尘飞扬
D.压片时减少物料与模孔间的摩擦力
9、填空题 药物制剂包装主要分为单剂量包装、（）、（）三类。
10、问答题 制药企业的标准操作规程（SOP）的主要内容是什么？
11、判断题 针剂灭菌必须在灌封2小时内。稀配溶液在灌注前4小时内配制。
12、单项选择题 垂熔玻璃滤器用完后应（）
A、立刻用乙醇浸泡
B、立即用纯化水冲洗
C、立即用洗液浸泡
D、以上都不对
13、填空题 生产系统的组织机构、（）、生产设备和（）构成了药物制剂生产工程体系。
14、单项选择题 安瓿或玻璃小瓶的处理工艺为（）
A、安瓿或玻璃小瓶→洗涤→热处理→灌水→干燥与灭菌
B、安瓿或玻璃小瓶→灌水→洗涤→热处理→干燥与灭菌
C、安瓿或玻璃小瓶→灌水→热处理→洗涤→干燥与灭菌
D、安瓿或玻璃小瓶→洗涤→灌水→热处理→干燥与灭菌
15、单项选择题 配货、运输属于（）。
A.流通
B.储存
C.发放
D.发运
16、单项选择题 2010版GMP中A级洁净室工作区截面风速（m/s）指导值是（）。
A.0.36-0.54m/s
B.0.46-0.54m/s
C.0.26-0.54m/s
D.0.25m/s
17、单项选择题 工业生产中最常用于安瓶灭菌的方法有（）。
A.紫外线
B.过滤除菌
C.干热空气灭菌
D.湿热灭菌
18、问答题 省局药品安全监管的监管理念是什么？
19、填空题 （）是在物料流程图给出后，再进行设备设计、车间布置、生产工艺控制方案等确定的基础上绘制，作为设计的正式成果编人初步设计阶段的设计文件中。
20、填空题 药用铝塑泡罩包装机的三种型式即（）、（）和滚板式泡罩包装机。
21、多项选择题 纯化水用于（）
A.泛丸
B.制粒
C.注射剂内包材料精洗
D.滴眼液配制
22、单项选择题 原水预处理工艺流程有（）
A、原水→机械过滤→加絮凝剂→精密过滤→清水
B、原水→加絮凝剂→机械过滤→精密过滤→清水
C、原水→机械过滤→精密过滤→加絮凝剂→清水
D、原水→加絮凝剂→精密过滤→机械过滤→清水
23、单项选择题 一个批次的待包装品或成品的所有生产记录称为（）
A、批包装记录
B、批生产记录
C、批号
D、生产工艺规程
24、填空题 薄膜蒸发是使液体形成（）而快速蒸发的操作。
25、多项选择题 制取纯化水系统中，巴斯德灭菌器易安装在（）
A.活性炭过滤器和软化器系统
B.反渗透进出口
C.成品纯化水循环系统
D.离子交换树脂前
26、单项选择题 如果皮肤沾染药尘，应用大量（）冲洗干净
A、甲醇
B、乙醇
C、乙醚
D、清水
27、多项选择题 容器旋转形混合机有（）两种。
A.V形混合机
B.双锥形混合机
C.搅拌槽形混合机
D.高速搅拌制粒机
28、单项选择题 透明塑料容器或有色溶液注射剂或滴眼剂灯检时，光照度应为（）lx
A、1000～1500
B、1500～2000
C、2000～3000
D、2500～3000
29、判断题 药厂洁净区设计的总原则是合理平面布置，严格划分区域，防止交叉污染，方便生产操作。
30、填空题 对于产生粉尘的房间里设置有效（）的能防止粉尘的（）。
31、单项选择题 下列不属于制剂分析评价指标的是（）。
A.精密度
B.准确度
C.专属性
D.澄明度
32、单项选择题 清场结束后由（）复查合格后发给“清场合格证”。
A.化验员
B.质监员
C.管理员
D.工艺员
33、单项选择题 有四个压轮的压片机是（）。
A.GZP28型压片机
B.ZP19型压片机
C.单冲压片机
D.以上答案都不对
34、单项选择题 硬胶囊剂规格中最小的是（）。
A.1号
B.3号
C.5号
D.0号
35、填空题 高速搅拌制粒的特点是在一个容器内进行（）、（）、（）的过程。
36、问答题 简述冷冻干燥的原理并说明冷冻干燥机有哪些主要单元装置组成。
37、单项选择题 每批产品或每批中部分产品的包装都应当有（）。
A.批生产记录
B.批次
C.批包装记录
D.批号
38、单项选择题 内包材生产需经（）核准。
A.卫生部
B.省卫生厅
C.工商部门
D.食品药品监督管理部门
39、单项选择题 待包衣的片芯或素片，其要求不包括（）
A、外形应具有适宜的弧度
B、脆性要小
C、有一定的硬度
D、脆性要大
40、单项选择题 在水或规定的释放介质中缓慢地恒速或接近于恒速释放药物的颗粒剂是指（）。
A.缓释颗粒
B.控释颗粒
C.泡腾性颗粒
D.肠溶颗粒
41、问答题 口服液剂两种联动生产方式各自的特点是什么？
42、填空题 制药工程项目的设计包括三个阶段（），设计工作阶段和（）。
43、问答题 糖衣片包衣工艺流程
44、判断题 某些灭菌制剂，灭菌后往往pH、含量稍有下降。
45、问答题 简述胶囊填充的一般工艺过程。
46、填空题 冻干过程包括（）、（）、（）三阶段。
47、单项选择题 作必要的工艺检查，与裸手直接接触过的中间产品应（）。
A.放回取出处
B.交中转站集中回收
C.丢入垃圾桶
D.冲入下水道
48、问答题 药品的特殊性可归纳为那几个方面？
49、名词解释 菌落形成单位
50、单项选择题 中药生产中所需的毒性药材须按规定监控投料并有（）
A、防盗措施
B、记录措施
C、防虫措施
D、防污染措施
51、单项选择题 下列不属于生产计划的内容是（）。
A.销售量指标
B.品种指标
C.质量指标
D.产值指标
52、多项选择题 制药行业中，软件包括（）
A.制度、标准
B.记录、卫生
C.管理
D.厂房、设施及设备
53、填空题 洁净室的重要控制参数：温度（）摄氏度；相对湿度（）。
54、单项选择题 疏散门必须是（）
A、向外开启式门
B、卷帘门
C、转门
D、吊门
55、单项选择题 通常建议将冷冻干燥的药液浓度确定在多少范围内（质量分数）（）。
A.4％～25％
B.40％～50％
C.1％以下
D.60％～70％
56、单项选择题 灭菌效果以杀死（）为标准
A.细菌体
B.真菌
C.病毒
D.热原
E.芽胞
57、单项选择题 制备朱砂或炉甘石极细粉的粉碎方法是（）。
A.加液研磨法
B.串油法
C.串料法
D.水飞法
58、填空题 除另有法定要求外，生产日期不得迟于（）或灌封前经最后混合的操作开始日期。
59、单项选择题 从事生产、销售假劣药品情节特别严重的企业及直接负责的主管人员（）年内不得从事药品生产
A、五年
B、十年
C、十五年
D、二十年
60、单项选择题 在片剂的压片过程中要求（）分钟定一量
A、15
B、20
C、25
D、30
61、单项选择题 普通制剂包装容器的处理工艺为（）
A、药瓶→饮用水洗→洗涤剂→烘干或灭菌→纯化水洗
B、药瓶→饮用水洗→洗涤剂→纯化水洗→烘干或灭菌
C、药瓶→洗涤剂→饮用水洗→纯化水洗→烘干或灭菌
D、药瓶→洗涤剂→纯化水洗→饮用水洗→烘干或灭菌
62、单项选择题 混凝土结构的建筑属于（）耐火等级的建筑
A、一级
B、二级
C、三级
D、四级
63、问答题 口服液剂的包装材料有哪些？
64、单项选择题 注射用水与纯化区别在于（）
A、PH值要求不同
B、澄明度要求不同
C、内毒素的限制不同
D、以上都不对
65、判断题 Ⅲ期临床试验是新药上市后申请人进行的应用研究阶段。
66、问答题 对生产调度的四项基本要求是什么？
67、单项选择题 被污染的药品应（）。
A．企业法人签字担保销售
B．按劣药论处
C．可以低价促销
D．按假药论处
E．以赠品方式免费送给顾客
68、单项选择题 流化床干燥速度下降阶段的特征是（）。
A.颗粒温度升高至近进风温度
B.颗粒恒温加热阶段
C.水分流失速度逐渐加快
D.水分流失速度逐渐减慢
69、单项选择题 下列关于流化床制粒说法错误的是（）。
A.干燥速度和喷雾速率是流化制粒操作的关键
B.一般进风量大、进风温度高、干燥速度快、颗粒粒径小、易碎
C.喷雾速度过慢、颗粒粒径大、细粉少
D.进风量太小、进风温度太低、物料易过湿而结块、不能流化
70、多项选择题 哪些药品宜在10万级区生产（）
A.最终灭菌口服液
B.口服固体药品
C.注射剂浓配
D.眼药水
71、单项选择题 车间的组成不包括（）
A.质量检查部分
B.生产部分
C.辅助产部分
D.行政-生活部分
72、单项选择题 制药生产工艺用水不包括（）
A、天然矿泉水
B、蒸馏水
C、离子交换水
D、注射用水
73、单项选择题 无菌制剂生产操作A级洁净区的相对湿度可控制在（）。
A.45%～60%
B.40%～70%
C.45%～65%
D.45%～75%
74、单项选择题 作为热压灭菌法可靠性的控制标准是（）。
A.F值
B.F0值
C.D值
D.Z值
75、单项选择题 规定制剂规格，各组分的名称、规格、数量、以及制备工艺和质量控制等内容的文件是（）
A、药典处方
B、协议处方
C、生产处方
D、医师处方
76、多项选择题 洁净室的气流形式分类（）
A.垂直层流室
B.水平层流室
C.局部层流室
D.乱流层流室
77、多项选择题 控制图的受控状态（）
A.所有的样本点都在控制限内
B.靠近中心线的样本点约占2/3
C.靠近控制线的样本点极少
D.靠近控制线的样本点多
78、单项选择题 用于制软材的设备是（）。
A.双螺旋混合机
B.V型混合机
C.三维运动混合机
D.制浆机
E.槽型混合机
79、单项选择题 开办药品生产企业必需具备（）
A、《药品经营许可证》
B、《药品经营许可证》和《营业执照》
C、《药品生产许可证》
D、《药品生产许可证》和《营业执照》
80、单项选择题 含有毒性、麻醉药品等特殊管理的药品的生产操作由（）监督投料
A.质监员
B.质检员
C.班组的其他任一成员
D.企业负责人
81、填空题 制剂工业操作方式有连续操作、间歇操作和（）。
82、单项选择题 常用的滤过器有（）
A、砂滤棒
B、垂熔玻璃滤器
C、微孔滤膜滤过器
D、以上均对
83、单项选择题 从事易燃易爆化学危险品生产和使用的岗位人员应经（）方准上岗
A、人民法院批准
B、单位领导批准
C、消防安全培训合格
D、审查达到规定年令
84、单项选择题 以下措施不能克服压片时出现松片现象的是（）
A、将颗粒增粗
B、细粉含量控制适中
C、调整压力
D、颗粒含水量控制适中
85、单项选择题 休止角表示粉体的（）。
A.流动性
B.疏松性
C.摩擦性
D.流速
86、单项选择题 干燥终点由（）来确定。
A.干燥时间
B.离线样品水分检查结果
C.经验判断
D.操作人
87、单项选择题 下列不属于劳动保护措施中的”五防”的是（）。
A.防尘
B.防毒
C.防噪声
D.防火
88、问答题 试述纯化水与注射管路系统的要求。
89、单项选择题 批检验记录属于（）
A、验证文件
B、生产记录
C、生产管理文件
D、质量管理文件
90、单项选择题 下列哪个药物是水溶性的（）
A、维生素A
B、维生素D
C、维生素E
D、维生素K
91、单项选择题 水系统的性能验证的初始验证阶段的验证周期分（）。
A.5个周期
B.2个周期
C.4个周期
D.3个周期
92、单项选择题 注射液产生刺激的原因不包括（）。
A.有效成分本身有刺激
B.pH不适
C.渗透压不宜
D.药物溶解度过小
93、单项选择题 乙醇属于混悬液中使用的（）
A、絮凝剂
B、助悬剂
C、润湿剂
D、以上均对
94、单项选择题 （）制成的软管可以用于管系中临时或可移动的管道及设备里衬
A．陶瓷
B．搪瓷
C．石墨材料
D．橡胶
95、问答题 简述生产操作规程的主要内容。
96、单项选择题 下列哪些措施可以防止未经批准人员进入生产区（）。
A.门禁系统
B.气锁装置
C.联锁装置
D.缓冲间
97、填空题 标准是衡量事物的准则，它包括（），管理标准，工作标准。
98、填空题 （）凭包装指令计数发放。发放、使用和销毁应有记录。
99、填空题 预冻温度应低于产品共熔点（）摄氏度。
100、单项选择题 口服固体药品暴露工序（）。
A.A级
B.B级
C.C级
D.D级
101、单项选择题 改变原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要生产设备以及其他影响药品质量的主要因素时，还应当对变更实施后最初至少（）个批次的药品质量进行评估。
A.1
B.2
C.3
D.4
102、填空题 药物制剂包装系指选用适宜的材料和容器，利用一定技术对药物制剂的成品进行（）、（）、（）、（）等加工过程的总称。
103、问答题 简述浸出过程的强化途。
104、填空题 配置硫酸庆大霉素注射液10000毫升，每毫升含4万单位，原料标示量为600单毫克（按干燥品计算），投料量（）克。
105、单项选择题 胶囊剂的外包装要求在（）下进行
A、一般生产区
B、10，000级洁净区
C、10万级洁净区
D、30万级洁净区
106、单项选择题 下列包薄膜衣所用物料中，除（）外均需要。
A.成膜材料
B.溶剂
C.增塑剂
D.着色剂和掩蔽剂
E.CAP
107、填空题 装有物料的设备尽量密闭，避免（）。与物料接触的（）应光滑、平整，无死角，易清洗，耐腐蚀。
108、单项选择题 利用离子交换树脂对原水进行纯化处理的方法是（）
A、离子交换法
B、蒸馏法
C、电渗析法
D、反渗透法
109、单项选择题 糖浆剂的加入蛋白粉的目的是（）
A、增加蔗糖的溶解度
B、防止糖的转化
C、防止糖的焦化
D、使糖浆剂易于滤清
110、单项选择题 无菌制剂生产操作A级洁净区的温度可控制在（）。
A.18～20℃
B.20～24℃
C.18～26℃
D.20～26℃
111、单项选择题 包衣时，包衣锅与水平的倾斜角一般为（）
A、30。～60。
B、45。～60。
C、30。～45。
D、25。～45。
112、单项选择题 挤压制粒工艺包括（）
A、混合
B、制软材
C、过筛
D、以上均对
113、单项选择题 当药品生产无特殊要求时，洁净室的温度可控制在（）。
A.18～20℃
B.20～24℃
C.18～26℃
D.20～26℃
114、单项选择题 在标签上应注明“用时摇匀”的是（）
A、口服混悬剂
B、口服溶液剂
C、安瓿剂
D、以上均错
115、填空题 药品的（）、使用说明书应由专人保管和领用，应有专柜或专库存放。
116、单项选择题 注射用水的储存，正确的是（）
A、80℃以下保温存放
B、80℃以上保温存放
C、65℃以上保温存放
D、10℃以下保温贮存
117、填空题 最终灭菌小容量注射剂是指装量（）50ML，采用（）制备的灭菌注射剂。
118、单项选择题 口服制剂配料用水是（）。
A.注射用水
B.饮用水
C.纯化水
D.灭菌注射用水
119、问答题 为什么单层、大跨度、玻璃固定窗的模块式厂房是今后GMP厂房的发展方向？
120、问答题 简述反渗透装置的特点。
121、单项选择题 干燥灭菌后的胶塞应在（）内使用，若超时限应重洗。
A.12h
B.24h
C.32h
D.36h
122、单项选择题 岗位清洁结束后，操作间门上应挂哪一种状态标志（）。
A.本批次清场合格证副本
B.本批次清场合格证正本
C.上批次清场合格证副本
D.上批次清场合格证正本
123、问答题 总图布置设计的原则有哪些？
124、多项选择题 哪些药物的生产区域应设置独立的专用空调系统？（）
A.青霉素类
B.激素及抗肿瘤药
C.抗焦虑药
D.β-内酰胺类药物
125、填空题 常用的粉碎机有（）、（）、振动磨、（）、内分级粉碎机等。
126、单项选择题 乳糖是片剂较理想的赋形剂，但价格昂贵，目前多用下列辅料一定比例来替代（）
A．淀粉、糖粉、糊精（7：1：1）
B．淀粉、糊精、糖粉（7：5：1）
C．淀粉、糊精、糖粉（7：1：1）
D．淀粉、糊精、甘露醇（5：1：1）
E．淀粉、糊精、糖粉（5：1：1）
127、单项选择题 净室的级别通常以每立方米（）um以上的悬浮离子数确定。
A.0.5
B.0.6
C.1.0
D.1.5
128、名词解释 警戒水平
129、单项选择题 同一设备连续加工同一无菌产品时，（）批之间要清洗灭菌。
A.2
B.3
C.4
D.每批
130、单项选择题 注射用水要求在什么条件下保温循环（）。
A.70℃以上
B.90℃以上
C.65℃以上
D.4℃以下
131、单项选择题 物料表面的蒸发速度大大超过内部液体扩散到物料表面的速度，使粉粒表面粘结，甚至熔化结壳，阻碍内部水分的扩散和蒸发的现象称为（）。
A.假干现象
B.凝结现象
C.辐射干燥
D.扩散蒸发
132、单项选择题 下列不属于粉碎的方法的是（）
A.单独粉碎与混合粉碎
B.干法粉碎与湿法粉碎
C.高温粉碎
D.闭塞粉碎与自由粉碎
133、单项选择题 市场调查不包括下列哪一项？（）
A.文献调研
B.专利状态评价
C.市场情报
D.效益预测
134、问答题 主要的安全制度包括哪些？
135、单项选择题 小容量注射剂与输液剂主要不同是（）。
A.灌封后立即灭菌
B.要调节渗透压
C.可加入抑菌剂、止痛剂
D.无菌
136、单项选择题 关于调配口服药液的叙述中，正确的是（）
A、难溶性药物后溶
B、挥发性药物先溶
C、附加剂先加入
D、所有药物均用加热促进其溶解
137、单项选择题 纯化水制备方法不可采用（）。
A.过滤法
B.反渗透法
C.蒸馏法
D.离子交换法
138、单项选择题 （）是企业最高层对本企业组织、管理、目标等要素和实现目标方法的原则性论述，不是技术性工具书。
A.质量手册
B.管理文件
C.作业规程
D.基准记录
139、问答题 药物包装材料选择考虑的因素是什么？
140、填空题 中药工业生产过程可以分为（）、中间制品（浸膏）与（）三部分。
141、单项选择题 技术标准简写为（）。
A.TS
B.SMP
C.OS
D.BPR
142、多项选择题 压片岗位需检查（）
A.平均片重
B.片重差异
C.硬度及崩解时限
D.外观
143、单项选择题 干法粉碎前药材应充分干燥一般要求水分含量（）。
A.<15％
B.<10％
C.<8％
D.<7％
E.<5％
144、单项选择题 下列哪一项为阳离子型表面活性剂（）
A.肥皂类
B.新洁尔灭
C.吐温—80
D.买泽—45
145、单项选择题 以下油脂性软膏基质中，吸水性最强的是（）
A、液体石蜡
B、凡士林
C、羊毛脂
D、蜂蜡
146、填空题 （）发放时应根据进料日期先进先出，易变先出。
147、单项选择题 下列哪种分散媒的透皮性能强（）
A．水
B．乙醇
C．AZONE
D．甘油
148、单项选择题 关于称重操作的叙述，错误的是（）
A、称取药物时一般瓶盖不离手
B、药物和砝码均应置于盘的中央
C、应经常保持天平的清洁与干燥
D、称取腐蚀性药品时，盘上须衬以包装纸
149、问答题 口服液剂的工艺特点是什么？
150、填空题 物料管理系统的职能可分为（）、接收储存和成品储存发放。
151、单项选择题 中压系统风管每（）m接缝，漏光点不应超过1处，且100m接缝平均不应大于8处。
A.10
B.15
C.20
D.30
152、单项选择题 由受检过滤器下风侧测得的泄漏浓度换算成穿透率，对于高效过滤器，不应大于过滤器出厂合格穿透率的多少倍（）。
A.1
B.5
C.3
D.2
153、判断题 干燥方法的分类多种多样其中按操作方式分为常压式和真空式。
154、单项选择题 试剂按纯度分为三个级别，不属于这其中的是（）
A.化学纯
B.分析纯
C.色谱纯
D.物理纯
155、单项选择题 注射用水储存期不得超过（）。
A.4h
B.8h
C.12h
D.16h
156、单项选择题 炉甘石、珍珠、朱砂等一般采用哪种方法粉碎（）。
A．干法粉碎
B．加液研磨法
C．水飞法
D．低温粉碎
E．混合粉碎
157、填空题 空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于（），温度应控制在（）摄氏度，相对湿度控制在（）。
158、问答题 评价空气过滤器性能的四项主要指标？
159、问答题 试述滚筒式泡罩包装机的特点。
160、单项选择题 用（）生产制药工艺用水能有效除去热原
A、离子交换法
B、多效蒸馏法
C、反渗透法
D、以上都不对
161、单项选择题 利用压缩气体增加温度原理的蒸馏水器是（）？
A.塔式蒸馏水器
B.ZC-1型蒸馏水器
C.热压式蒸馏水器
D.多效蒸馏水器
162、单项选择题 制剂中增加药物溶解度的方法是（）
A、加强搅拌
B、粉碎成细粉
C、加热
D、加入增溶剂
163、单项选择题 药物制剂包装的作用不包括下列哪一项（）
A.对质量其保证作用
B.起标示作用
C.便于使用和携带
D.有利于美观
164、多项选择题 厂房必须能够（）的污染。
A.防尘
B.防热源
C.防昆虫
D.防鼠类
165、判断题 包衣片心外形具深弧度，宜采用深凹形冲头，包衣片心需有一定的硬度。
166、单项选择题 在酊剂中，普通药材的含量每100ml相当于原药材（）
A．2g
B．2-5g
C．10g
D．20g
E．30g
167、填空题 制软材时，若黏合剂的温度（）时，黏合剂用量可酌情减少，反之可适量增加。
168、填空题 经灭菌后的设备应在（）天内使用。
169、单项选择题 支管（与末端装置的连接管）进行漏风检查时风管需保持的检测压力取（）Pa。
A.1500
B.1000
C.800
D.700
170、单项选择题 混合批次的有效期怎么确定（）。
A.应当根据参与混合的最后批次产品的生产日期确定
B.应当根据参与混合的最早批次产品的生产日期确定
C.以混合操作开始时的日期确定
D.以混合操作结束时的日期确定
171、单项选择题 包衣时包衣锅的转速一般控制在（）转/min
A、10～30
B、20～40
C、20～50
D、30～60
172、多项选择题 采取空气净化措施能（）
A.空气过滤
B.组织气流排污
C.提高室内空气静压
D.控制温度、湿度
173、单项选择题 制备注射用水时，贮水罐需要（）
A、定期清洗
B、定期灭菌
C、定期消毒
D、清洗及灭菌检查
174、单项选择题 待压片的干颗粒，其细粉量应控制在（）
A、10%～30%
B、20%～40%
C、20%～60%
D、20%～50%
175、多项选择题 减少新风负荷的方法（）
A.减少OLF值
B.减少排风量
C.排风热回收
D.减少运行负荷
176、填空题 验证一般包括厂房、空调净化、设备设施、（）、确认和运行测试，以保证设备设施运行参数、工艺条件在设计范围内反复测试结果具有（）。
177、填空题 大、小容量注射剂以（）一次所配制的药液所生产的均质产品为一批，固体、半固体制剂在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合量所生产的（）为一批。
178、单项选择题 在（）级洁净室（区）内不得设置地漏。
A.A/B
B.A/B/C
C.C/D
D.B/C
179、填空题 中药材灭菌时宜采用（），出料门必须在洁净区域。
180、单项选择题 胶囊剂囊材的主要成分是（）
A、水
B、乙醇
C、甘油
D、明胶
181、单项选择题 “生产定置管理”的核心是以（）为对象，研究现场中“人、物、场所”三者之间的关系，消除不合理、重复、浪费的现象。
A.人
B.物
C.场所
D.人和物
182、单项选择题 ZP35型压片机在装冲模时首先安装的是（）。
A.上冲
B.下冲
C.中模
183、单项选择题 粉碎操作的操作规程包括（）
A、生产前检查
B、粉碎
C、清场
D、以上均对
184、判断题 对生产中发尘量大的设备应附带防尘围帘和捕尘、吸粉装置。
185、多项选择题 物料分库存放，按温度分类有（）
A.冷库（2-10摄氏度，相对湿度60%-75%）
B.阴凉库（10-20摄氏度相对湿度60%-75%）
C.普通库（0-30摄氏度，相对湿度60%-75%）
D.冷库（-4摄氏度，相对湿度60%-75%）
186、单项选择题 胶囊填充岗位生产环境相对湿度要求为（）
A、20～25%
B、25～35%
C、30～35%
D、35～45%
187、单项选择题 热溶法制备糖浆剂的特点是（）
A、防止药物气化
B、防止糖的转化
C、防止糖的焦化
D、使糖浆剂易于滤清
188、单项选择题 在隔离技术中限制通道的屏障系统简写为（）。
A.RABS
B.RBBS
C.RAAS
D.CABS
189、问答题 哪些药物不能制成胶囊剂？
190、单项选择题 低压系统风管每10m接缝，漏光点不应超过（）处，且100m接缝平均不应大于16处。
A.1
B.2
C.3
D.4
191、单项选择题 用离子交换法制备工艺用水时，发现出PH值偏低，应考虑可能是（）
A、阳床树脂老化
B、阴床树脂老化
C、混合床树脂配比不当
D、原水质量不好
192、单项选择题 下列关于药典作用的表述中，正确的是（）
A．药典作为药品生产、检验、供应的依据
B．药典作为药品检验、供应与使用的依据
C．药典作为药品生产、供应与使用的依据
D．药典作为药品生产、检验与使用的依据
E．药典作为药品生产、检验、供应与使用的依据
193、填空题 筛分指将某粒度分布的粉体通过单层或多层（）按（）分成两种或多种不同粒度的过程。
194、单项选择题 不同原料、辅料及产品之间发生的相互污染称为（）。
A.差错
B.混淆
C.风险
D.遗漏
E.交叉污染
195、多项选择题 阻隔水蒸汽优秀的包装材料有（）
A.铝箔
B.高密度聚乙烯
C.中密度聚乙烯
D.低密度聚乙烯
196、单项选择题 以下可作为软胶囊内容物的是（）
A、药物的水溶液
B、药物的油溶液
C、药物的水混悬液
D、药物的稀醇溶液
197、填空题 与物料直接接触的设备内表层应采用不与其反应、不释出微粒及（）的材料。
198、填空题 空气净化指对空气（）、静压等为主要目的的进行控制的空气调节技术。
199、单项选择题 关于无菌工作服的叙述，错误的是（）
A、必须包盖全部头发
B、必须包盖脚部
C、能阻留人体脱落物
D、不需包盖胡须
200、问答题 如何减少运行动力负荷？
201、问答题 哪些药品的空气净化系统应独立设置？
202、单项选择题 “为了使很必要的东西在必要的时候能方便应用，所以事先就要规定正确放置方位和布局。”属于生产现场工作环境“5S”管理的（）。
A.整理
B.整顿
C.清洁
D.清扫
203、问答题 药物干燥过程中，常用干燥设备有哪些？其优缺点各是什么？
204、多项选择题 聚四氟乙烯膜适用于（）
A.水溶液
B.酸性溶液
C.有机溶剂
D.碱性溶液
205、单项选择题 水系统安装后的钝化所用酸溶液浓度是（）。
A.12%
B.10%
C.8%
D.6%
206、填空题 物理灭菌法分为（）、（）、（）、滤过除菌法，其中湿热蒸汽灭菌法中的（）是制剂生产中应用最广泛的一种灭菌法。
207、单项选择题 粉体流速反映的是（）。
A.粉体的流动性
B.粉体的空隙度
C.粉体的比表面
D.粉体的润湿性
208、单项选择题 两种以上物料同时粉碎的操作称为（）
A、湿法粉碎
B、干法粉碎
C、混合粉碎
D、低温粉碎
209、多项选择题 注射剂车间澄明度的控制点在（）
A.过滤后注射用水
B.灌装后半成品
C.灯检品
D.稀配药液
210、单项选择题 药品的标签、使用说明书须经企业的（）部门核对无误后再印刷。
A.生产管理
B.采购供应
C.质量管理
D.产品销售
211、单项选择题 无菌药品灌装区等高风险操作区生产所需的洁净区为（）。
A.A级区
B.B级区
C.C级区
D.D级区
212、填空题 设备验证的程序预确认、（）、运行确认、（）。
213、单项选择题 与设备连接的主要固定管道应标明（）
A、使用年限
B、制备的材料
C、管道温度
D、管道内物料名称与流向
214、问答题 简述联动线组成及优点。
215、填空题 美国食品药品管理局（FDA）在评价一个药物时要求，必须确定此药物使用的包装能在整个使用期内保持其药效、（）、一致性、（）和质量。
216、多项选择题 清场内容包括本品种（）
A.残料余物
B.周转容器
C.标记
D.无关物料、文件及同类材料
217、单项选择题 对过滤灭菌，应在什么时候检查装置及滤膜的完整性（）。
A.灭菌过滤后
B.灭菌过滤前后
C.灭菌过程中
D.灭菌过程中及前后
218、单项选择题 片剂制备时常用的润滑剂剂不包括（）
A、硬脂酸镁
B、滑石粉
C、PEG
D、淀粉
219、单项选择题 填充硬胶囊时，对药物处理不当的是（）。
A.剂量小的药物直接粉碎成细粉，混匀后填充
B.毒剧药稀释后填充
C.剂量大的药物可制成干浸膏，粉碎成细粉后填充
D.挥发油可与浸膏粉混合同时填充
220、填空题 对生产中发尘量大的设备，宜局部加设（）和捕尘、（），尾气排放宜设气体过滤和防止（）倒灌的装置。
221、问答题 车间布置的方法、步骤是什么？
222、填空题 空气洁净度等级不同的相邻房间的静压差应大于（），洁净室与室外大气的静压差应大于（）。
223、单项选择题 在易燃易爆化学危险品的生产现场，禁止穿（）以防止产生静电
A、S棉织物品
B、麻织物品
C、丝织物品
D、药纤织品
224、问答题 生产作业计划工作的六项内容？
225、填空题 工作服材质应是（）、（）、（），如聚酯或涤纶棉针织布料。
226、问答题 冷冻干燥剂由哪些系统组成？
227、判断题 100000级与10000级洁净区的物料容器及工具可以通用。
228、问答题 简述滚模式软胶囊机制备软胶囊的工艺过程。
229、单项选择题 随机盲法对照临床试验属于新药临床第几期（）
A、第一期
B、第二期
C、第三期
D、第四期
230、单项选择题 注射用水菌检不合格，与（）因素无关
A、贮存时间过长
B、贮罐通气口的除菌器失效
C、输送管道清洗不当
D、贮存温度过高
231、单项选择题 混悬型注射液和混悬型滴眼剂灯检时，光照度应为（）lx
A、1500
B、2000
C、3000
D、4000
232、填空题 在挤压制粒中，（）是关键步骤。
233、填空题 综合利用洁净气流的方式有（）、（）。
234、单项选择题 灯检人员的视力要求为（）
A、4.9或4.9以上
B、无色盲
C、A+B
D、以上均错
235、单项选择题 高效过滤器检漏前提条件是被检漏高效过滤器所在洁净室必须已测过风量／风速，结果符合规定；在设计风速的（）之间运行。
A.80%～120%
B.80%～100%
C.100%～120%
D.90%～110%
236、单项选择题 下列哪一项不是除盐软化应用的方法？（）
A.离子交换法
B.低温结晶法
C.电渗析法
D.反渗透法
237、单项选择题 下列药物中，不宜采用加液研磨湿法粉碎的药物是（）。
A.樟脑
B.冰片
C.薄荷脑
D.牛黄
238、判断题 制粒与整粒时用同样的筛目数。
239、单项选择题 做为药品生产和质量管理的准则的是（）
A、GSP
B、GLP
C、GMP
D、GCP
240、填空题 注射用水的贮存可采用（）摄氏度以上保温，（）摄氏度以上保温循环或（）摄氏度以下存放。
241、问答题 论述制剂生产作业计划的编制的原则。
242、单项选择题 片剂表面产生许多小凹点，称（）
A、裂片
B、松片
C、叠片
D、以上均对
243、单项选择题 口服混悬剂的分散介质常用（）
A、乙醇
B、水
C、甘油
D、以上均错
244、单项选择题 注射剂常用的辅料有（）
A、止痛剂
B、等渗调节剂
C、PH调整剂
D、以上均对
245、问答题 如何减少风机、电机温升负荷？
246、单项选择题 制备颗粒时，常用的黏合剂不包括（）
A、胶浆
B、淀粉浆
C、糖浆
D、乙醇
247、单项选择题 关于缓冲间的相关操作错误的是（）。
A.缓冲间两侧通道门不得同时打开
B.物品进入缓冲间后摆放整齐、开启紫外灯并记录
C.取用物料时要打开紫外灯再操作并做记录
D.缓冲间由洁净度高的一方进行清洁
248、多项选择题 避免（）是车间工艺布置的基本要求。
A.绿化
B.物流
C.交叉混杂
D.人流
249、单项选择题 下列不属于常用的筛分设备的是（）。
A.摇动筛
B.编织筛
C.振荡筛
D.微细分级机
250、多项选择题 GMP涵盖了（）
A.质量体系
B.质量控制
C.质量管理
D.质量保证
251、填空题 （）是指一组固有特性满足要求的程度。
252、填空题 最终灭菌大容量注射剂简称大输液或输液，是指（）以上的最终灭菌注射剂。
253、填空题 软胶囊的制法有压制法、（）。
254、单项选择题 包装材料铝箔、复合膜的取样应逐卷抽样，抽样量总共（）。
A.1m
B.2m
C.3m
D.4m
255、单项选择题 制药企业不适合使用的防鼠措施有（）。
A.灭鼠板
B.超声波驱鼠器
C.捕鼠笼
D.挡鼠板
E.药物防鼠
256、填空题 留样时间应为药品的有效期到期后再保存（）年。留样至少要每年由专人月检一次有无（）现象。
257、问答题 生产调度的基本要求有哪些？
258、单项选择题 消除静电中减少起电程度不包括哪种方法（）
A.物理方法
B.化学方法
C.调节湿度法
D.生物方法
259、单项选择题 （）常作为代乳糖的混合物。
A.淀粉、糊精、蔗糖
B.淀粉、糊精、果糖
C.淀粉、糊精、葡萄糖
D.蔗糖、果糖、葡萄糖
260、判断题 橡胶的密封性来源于它的遮光性和弹性。
261、单项选择题 胶囊填充岗位生产环境温度要求保持（）℃左右
A、20
B、25
C、30
D、35
262、单项选择题 口服固体药品暴露工序的空气洁净级别应符合（）要求。
A.A级
B.C级
C.一般生产区
D.D级
263、判断题 精密度是指用该法每次测得的结果与它们的平均值接近的程度，系用标准差SD或相对标准差RSD来衡量，SD或RSD小，表明该法测量有良好的重现性。
264、多项选择题 下面属于TLC吸附剂的有（）
A、硅胶
B、五氧化二磷
C、氧化铝
D、三氯化铁
E、聚酰胺
265、单项选择题 由难溶性固体药物以固体微粒状态分散在液体分散介质中形成的多项分散体系是（）。
A.低分子溶液剂
B.高分子溶液剂
C.溶胶剂
D.乳剂
E.混悬剂
266、单项选择题 高效过滤器检漏时光度计扫描速度约在（）之间。
A.1～2cm/s
B.3～5cm/s
C.5～6cm/s
D.5～8cm/s
267、问答题 试述滚板式泡罩包装机的特点。
268、单项选择题 一级反渗透制备纯化水时哪一种离子处理效果难以达到药典的要求（）。
A.镁离子
B.钙离子
C.氯离子
D.钠离子
269、单项选择题 下列对于流化制粒机的捕尘装置叙述错误的是（）。
A.制粒过程中，捕尘袋上吸附的粉末要利用清灰装置及时清除。
B.每批生产结束，要将捕尘袋彻底清洗，防止产生污染。
C.捕尘袋通透性变差可使颗粒的干燥时间延长。
D.捕尘袋上吸附的粉末清理不及时会造成流化状态不佳。
E.捕尘装置的主要作用是收集物料中的杂质。
270、单项选择题 物料必须从（）批准的供应商处采购。
A.供应管理部门
B.生产管理部门
C.质量管理部门
D.财务管理部门
271、单项选择题 混合离子交换柱中阴离子交换树脂与阳离子交换树脂通常按照（）的比例混合
A、1：1
B、2：1
C、3：1
D、4：1
272、问答题 GMP对药物制剂包装的要求有哪些？
273、单项选择题 验证的基本步骤是（）。①建立验证机构②制定验证方案③组织实施④审批验证报告⑤验证准备⑥提出验证项目
A、①②⑥④③⑤
B、⑥①②⑤④③
C、①⑥②⑤③④
D、⑥②①⑤④③
274、单项选择题 临用前需用滤清的注射用水冲洗的是（）
A、输液瓶
B、隔离膜
C、A+B
D、以上都不对
275、单项选择题 片剂的质量控制点包括（）
A、外观
B、片重
C、硬度
D、以上均对
276、单项选择题 单冲压片机通过调节（）进行片厚调节。
A.上冲
B.下冲
C.中模
D.上冲与下冲
277、单项选择题 通常在凡士林软膏基质中加入以下哪种物质以改善凡士林的吸水性（）
A、石蜡
B、羊毛脂
C、乙醇
D、硅酮
278、单项选择题 紫外灯都有规定有效使用时限，一般为多少小时（）。
A.2000
B.1000
C.500
D.5000
279、单项选择题 注射液配液时活性炭通常用什么调成浆状加入配液罐（）。
A.常水
B.纯化水
C.去离子水
D.新鲜的注射用水具
280、单项选择题 制湿粒时，软材质量的经验判断标准是（）。
A.含水量充足
B.含水量在12%以下
C.有效成分含量符合规定
D.轻握成团.轻压即散
281、多项选择题 进入哪些洁净区的物料和工具，需在缓冲室对表面进行处理或剥去皮，换生产区内使用的回转容器（）
A.100000级
B.100级
C.10000级
D.一般区
282、单项选择题 确保完成生产工艺验证是生产管理负责人和（）的共同职责。
A.企业负责人
B.生产管理负责人
C.质量管理负责人
D.质量受权人
283、判断题 薄膜蒸发是使液体形成薄膜状态而快速蒸发的操作。
284、填空题 所有物料和产品的发放应符合先进先出和（）的原则。
285、单项选择题 在硬胶囊的填充过程要求（）分钟定一次量
A、10
B、15
C、20
D、25
286、单项选择题 填充装置实现自动控制的压片机是（）。
A.单冲压片机
B.旋转式压片机
C.高速旋转式压片机
287、单项选择题 待销毁物料标志为（），其中印有“销毁”字样。
A.蓝色
B.白色
C.绿色
D.黄色
288、问答题 简述国内执行GMP的背景。
289、单项选择题 下列关于润滑剂作用的叙述，错误的是（）
A、增加颗粒的流动性
B、防止颗粒黏附与冲头上
C、促进片剂在胃中的润湿
D、减少冲头、冲模的磨损
290、填空题 温度、湿度是制剂生产环境的两个重要参数，其测试分（）和（）。
291、单项选择题 （）级洁净环境的风管应全部进行漏风试验。
A.1～5
B.7
C.8
D.6
292、单项选择题 标签和使用说明书在发放时应按（）发放。
A.岗位请领数
B.库房计算的需用量
C.中转站提供的待包装品量
D.工艺指令要求发放量
293、单项选择题 下列浸出药剂属于含糖浸出药剂的是（）
A．汤剂
B．酊剂
C．煎膏剂
D．滴丸剂
294、单项选择题 制粒的方法有（）
A、湿法制粒
B、干法制粒
C、喷雾制粒
D、以上均对
295、多项选择题 哪些物品应按品种、规格、批号分类，专库（专柜）存放？（）
A.标签
B.说明书
C.毒、麻及贵重药
D.印有品名、商标的包材
296、多项选择题 注射用水必须验证，其评价指标主要包括（）
A.电阻率
B.菌落数（CFU）
C.含量
D.细菌内毒素（EU）
297、单项选择题 以下不属于特殊管理物料和产品的是（）。
A.麻醉药品
B.精神药品
C.医疗用毒性药品
D.放射性药品
E.毒副作用大的药品
298、单项选择题 不论是哪一种传质过程，固液萃取总是（）由液相主体向固相的扩散，及溶质自固体内部向溶液的扩散。
A.萃取剂
B.吸收剂
C.溶剂
D.液体
299、单项选择题 可以设置地漏的区域有（）。
A.空气洁净度A级区
B.空气洁净度B级区
C.冻干制剂灌封间
D.空气洁净度D级区
300、单项选择题 水平单向流洁净室风速测试点取距送风面（）m的垂直于地面的截面。
A.0.8
B.0.1
C.0.4
D.0.5