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1、单项选择题 不属于药物制剂常用包装材料的是（）。
A.玻璃容器
B.金属材料
C.瓷质容器
D纸
2、单项选择题 下列哪项不是计数抽样的抽样方法？（）
A.一次抽样
B.二次抽样
C.三次抽样
D.多次抽样
3、填空题 低共熔点指水溶液冷却过程中，（）和（）同时析出结晶混合物时的温度。
4、单项选择题 市售硬胶囊有八种规格，最大号是（）
A、0
B、00
C、1
D、000
5、多项选择题 制药行业中哪些管道的设计应避免死角（）
A.药液
B.注射用水
C.净化压缩空气
D.纯化水
6、单项选择题 中药饮片生产企业必须获得（）
A、药品生产许可证
B、药品经营许可证
C、进口药品注册证
D、医疗机构制剂许可证
7、单项选择题 混合离子交换柱中阴离子交换树脂与阳离子交换树脂通常按照（）的比例混合
A、1：1
B、2：1
C、3：1
D、4：1
8、单项选择题 胶囊填充岗位生产环境温度要求保持（）℃左右
A、20
B、25
C、30
D、35
9、单项选择题 有关粉碎的目的叙述不正确的是（）。
A.便于药剂的制备与调配
B.利于有效成分的浸出
C.有利于发挥药效
D.有利于炮制
10、单项选择题 关于调配口服药液的叙述中，正确的是（）
A、难溶性药物后溶
B、挥发性药物先溶
C、附加剂先加入
D、所有药物均用加热促进其溶解
11、问答题 糖衣片包衣工艺流程
12、填空题 药用铝塑泡罩包装机的三种型式即（）、（）和滚板式泡罩包装机。
13、填空题 成产车间的层间为（）米，技术夹层净高（）米，库房层高4.5~6米，一般办公室、值班室高度为2.6~3.2米。
14、填空题 冻干过程包括（）、（）、（）三阶段。
15、问答题 药品的特殊性可归纳为那几个方面？
16、单项选择题 当最初的滤液澄明度不合要求时，应（）
A、进行回滤
B、更换滤器
C、报废处理
D、加压过滤
17、填空题 厂房必须能够防尘、（）、防鼠类的污染。
18、单项选择题 下列哪些措施可以防止未经批准人员进入生产区（）。
A.门禁系统
B.气锁装置
C.联锁装置
D.缓冲间
19、单项选择题 混合操作的原则有（）
A、等量递加法
B、先轻后重原则
C、以上均对
D、以上均错
20、单项选择题 传统的“水飞法”是属于（）
A、混合粉碎
B、湿法粉碎
C、低温粉碎
D、干法粉碎
E、单独粉碎
21、单项选择题 干燥后的无菌服要逐套装入灭菌袋内灭菌，灭菌后的无菌服在（）日内使用。
A.2
B.3
C.4
D.5
22、单项选择题 成品从生产好后到放行须经以下步骤（）。
A.待验贮存——取样检验——合格批准放行
B.取样检验——合格后贮存——批准放行
C.合格区储存——取样检验——批准放行
D.车间取样检查——入库——放行
23、单项选择题 悬浮粒子测定时，对于取样点数为2～9个的取样点，应遵循多少置信限度要求（）。
A.85%
B.95%
C.90%
D.80%
24、单项选择题 抽检样品标志为（），其中印有“取样证”的字样。
A.蓝色
B.白色
C.绿色
D.黄色
25、单项选择题 已包衣片剂的质量要求，不包括（）
A、崩解时限符合规定
B、片重差异小
C、衣层厚薄均匀、牢固
D、衣料与片芯无作用
26、问答题 灭菌后如何打开锅门？
27、单项选择题 不能作为防止主药氧化的附加剂是（）
A.焦亚硫酸钠
B.氯化钠
C.依地酸二钠
D.N2
E.CO2
28、单项选择题 关于湿颗粒干燥的叙述，错误的是（）
A、温度要逐渐升高
B、湿颗粒不宜堆积过厚
C、温度应适宜
D、温度要达到100℃
29、单项选择题 下列有关粉体特性的叙述不正确的是（）。
A.粉体是指固体细微粒子的集合体
B.粒密度为粉体的真实密度，一般由气体置换法求得
C.粉体轻质、重质之分只与真密度有关
D.堆密度指单位容积粉体的质量
30、单项选择题 垂直单向流洁净室风速测试点截面取距地面0.8m的无阻隔面（孔板、格栅除外）的水平截面，如有阻隔面，该测定截面应抬高至阻隔面之上（）m。
A.0.8
B.1
C.0.4
D.0.25
31、单项选择题 新版GMP中，B级换气次数应是多少（）。
A.≥20次/小时
B.≥25次/小时
C.≥35次/小时
D.≥45次/小时
32、单项选择题 乳剂不稳定现象的主要表现有（）
A、败坏
B、转相
C、乳析
D、以上均对
33、多项选择题 阻隔水蒸汽优秀的包装材料有（）
A.铝箔
B.高密度聚乙烯
C.中密度聚乙烯
D.低密度聚乙烯
34、多项选择题 在纯化水系统中，紫外线杀菌器宜安装在（）
A.反渗透进出口
B.微孔过滤器前
C.活性炭过滤与精密过滤后
D.微孔过滤器后
35、判断题 水醇法是利用药材的有效成分和无效成分在水与醇中的溶解度不同进行分离和纯化的方法。
36、单项选择题 混凝土结构的建筑属于（）耐火等级的建筑
A、一级
B、二级
C、三级
D、四级
37、单项选择题 制粒过程中“轻握成团、轻压即散”是判断（）的经验。
A.混合的质量
B.湿粒的质量
C.颗粒水分含量
D.软材的质量
38、填空题 对生产中发尘量大的设备，宜局部加设（）和捕尘、（），尾气排放宜设气体过滤和防止（）倒灌的装置。
39、单项选择题 二级反渗透制水系统中二段压差增加的原因有（）。
A.胶体污染
B.生物污染
C.阻垢剂污染
D.结垢
40、单项选择题 进行片剂的崩解时限检查时，应取样品（）片
A、5
B、6
C、8
D、10
41、单项选择题 采用强迫式加料的压片机是（）。
A.单冲压片机
B.旋转式压片机
C.高速旋转式压片机
42、单项选择题 相同温度下灭菌效率最高的是（）。
A.热压灭菌
B.流通灭菌
C.低温间歇灭菌
D.干热灭菌
43、问答题 GMP对药物制剂包装的要求有哪些？
44、问答题 口服液剂的发展来源是什么？
45、单项选择题 中压系统风管每（）m接缝，漏光点不应超过1处，且100m接缝平均不应大于8处。
A.10
B.15
C.20
D.30
46、单项选择题 消除静电中减少起电程度不包括哪种方法（）
A.物理方法
B.化学方法
C.调节湿度法
D.生物方法
47、判断题 药物制剂生产工程体系是由生产系统的组织机构，生产体系的文件系统组成。
48、名词解释 警戒水平
49、问答题 评价空气过滤器性能的四项主要指标？
50、填空题 烟雾试验包括气流流型、（）和恢复能力的测试，主要用来检测层流洁净室空气系统的情况。发烟器常用烟源为（）。
51、单项选择题 胶囊填充岗位生产环境相对湿度要求为（）
A、20～25%
B、25～35%
C、30～35%
D、35～45%
52、单项选择题 无菌制剂生产操作A级洁净区的相对湿度可控制在（）。
A.45%～60%
B.40%～70%
C.45%～65%
D.45%～75%
53、填空题 标准是衡量事物的准则，它包括（），管理标准，工作标准。
54、问答题 制药企业的标准操作规程（SOP）的主要内容是什么？
55、单项选择题 注射液中加入（）对提高澄明度没有作用
A、活性炭
B、纸浆
C、硅藻土
D、氯化钠
56、单项选择题 下列非离子型表面活性剂，三油酸山梨坦属于（）
A．司盘20
B．司盘40
C．司盘60
D．司盘80
E．司盘85
57、问答题 如果发生火灾，主要的逃生方法有哪些？
58、填空题 装有物料的设备尽量密闭，避免（）。与物料接触的（）应光滑、平整，无死角，易清洗，耐腐蚀。
59、问答题 试述纯化水与注射管路系统的要求。
60、单项选择题 以下不属于压片机的结构的装置是（）。
A.冲模装置
B.加料装置
C.填充装置
D.加热装置
61、单项选择题 计量器具在使用前应当用（）进行校准。
A.计量器
B.标准
C.砝码
D.国家标准
E.符合国家规定的计量标准器具
62、单项选择题 采用预压和主压方式压片的压片机是（）。
A.单冲压片机
B.旋转式压片机
C.高速旋转式压片机
63、单项选择题 压片时，加料斗中的颗粒量一般为加料斗容积的（）以上
A、1/6
B、1/5
C、1/4
D、1/3
64、填空题 非正常生产的成品质管部应考虑增项检验和增加（）考察。
65、单项选择题 包装材料铝箔、复合膜的取样应逐卷抽样，抽样量总共（）。
A.1m
B.2m
C.3m
D.4m
66、问答题 简述反渗透装置的特点。
67、单项选择题 被污染的药品应（）。
A．企业法人签字担保销售
B．按劣药论处
C．可以低价促销
D．按假药论处
E．以赠品方式免费送给顾客
68、单项选择题 在片剂的压片过程中要求（）分钟定一量
A、15
B、20
C、25
D、30
69、单项选择题 下列包薄膜衣所用物料中，除（）外均需要。
A.成膜材料
B.溶剂
C.增塑剂
D.着色剂和掩蔽剂
E.CAP
70、单项选择题 下列哪项不是提高滤速的方法（）
A、增大滤过面积
B、加入助滤剂
C、增大过滤介质的上下压力差
D、降低药液温度
71、单项选择题 清场结束后由（）复查合格后发给“清场合格证”。
A.化验员
B.质监员
C.管理员
D.工艺员
72、单项选择题 流能磨主要适用于粉碎（）。
A．易挥发，刺激性较强药物的粉碎
B．比重较大难溶于水而又要求特别细的药物的粉碎
C．对低熔点或热敏感药物的粉碎
D．混悬剂中药物粒子的粉碎
E．水分小于5%的药物的粉碎
73、单项选择题 注射用液体制剂包括（）
A、安瓿注射剂
B、输液剂
C、以上均对
D、以上均错
74、单项选择题 乳糖是片剂较理想的赋形剂，但价格昂贵，目前多用下列辅料一定比例来替代（）
A．淀粉、糖粉、糊精（7：1：1）
B．淀粉、糊精、糖粉（7：5：1）
C．淀粉、糊精、糖粉（7：1：1）
D．淀粉、糊精、甘露醇（5：1：1）
E．淀粉、糊精、糖粉（5：1：1）
75、问答题 空气净化的目的是什么？
76、单项选择题 引起乳剂出现分层的原因是（）
A．分散相与分散媒密度差值大
B．乳化剂HLB值发生变化
C．分散浓度不当
D．受光热空气影响
77、判断题 液体制剂、固体和某些半固体制剂均需设中间站，中间品出入严格双人复核并填写记录。
78、单项选择题 可以压异型片的压片机是（）。
A.普通片压片机
B.异形片压片机
C.多层片压片机
D.包芯片压片机
79、单项选择题 注射用水生产工艺流程包括（）
A、离子交换树脂法
B、电渗析—离子交换树脂法
C、反渗透—离子交换树脂法
D、以上均对
80、单项选择题 中药生产中所需的毒性药材须按规定监控投料并有（）
A、防盗措施
B、记录措施
C、防虫措施
D、防污染措施
81、单项选择题 高效过滤器检漏时光度计扫描速度约在（）之间。
A.1～2cm/s
B.3～5cm/s
C.5～6cm/s
D.5～8cm/s
82、单项选择题 制药工艺用水生产岗位的规程应包括（）
A、贮存与设施的清洁与灭菌
B、贮存与设施的检查与验证
C、A+B
D、以上都不对
83、单项选择题 主要物料供应商质量体系评估”每（）进行一次。
A.1年
B.2年
C.3年
D.4年
84、单项选择题 利用离子交换树脂对原水进行纯化处理的方法是（）
A、离子交换法
B、蒸馏法
C、电渗析法
D、反渗透法
85、单项选择题 下列不属于常用的筛分设备的是（）。
A.摇动筛
B.编织筛
C.振荡筛
D.微细分级机
86、填空题 在脱外包间与洁净室（区）之间应设置（）或缓冲间，用于清洁后的（）、包装材料和其他物品的传递。
87、单项选择题 热溶法制备糖浆剂有利于（）
A、防止发酵
B、防止糖的转化
C、防止糖的焦化
D、提高糖浆剂的保存性
88、单项选择题 小容量注射剂与输液剂主要不同是（）。
A.灌封后立即灭菌
B.要调节渗透压
C.可加入抑菌剂、止痛剂
D.无菌
89、填空题 反渗透法指将水通过（）去除杂质，从而得到纯净的水。
90、单项选择题 乳剂中使用的乳化剂有（）
A、W/O型
B、O/W型
C、A+B
D、以上均错
91、填空题 对于洁净厂房而言，不论是多层或单层，其室内地面的标高应高出室外地坪（）米。
92、单项选择题 水系统安装后的钝化所用酸溶液浓度是（）。
A.12%
B.10%
C.8%
D.6%
93、单项选择题 注射用水用于（）
A.洗瓶
B.固体制剂制粒
C.输液配料水
D.配制半固体制剂
94、填空题 所有物料和产品的发放应符合先进先出和（）的原则。
95、单项选择题 （）是企业最高层对本企业组织、管理、目标等要素和实现目标方法的原则性论述，不是技术性工具书。
A.质量手册
B.管理文件
C.作业规程
D.基准记录
96、问答题 车间清场记录内容和要求有哪些？
97、判断题 设备发生故障是不可避免的，但设备发生故障不但影响正常生产，而且有可能给产品质量带来风险。
98、单项选择题 下列对于流化制粒机的捕尘装置叙述错误的是（）。
A.制粒过程中，捕尘袋上吸附的粉末要利用清灰装置及时清除。
B.每批生产结束，要将捕尘袋彻底清洗，防止产生污染。
C.捕尘袋通透性变差可使颗粒的干燥时间延长。
D.捕尘袋上吸附的粉末清理不及时会造成流化状态不佳。
E.捕尘装置的主要作用是收集物料中的杂质。
99、单项选择题 药品监督管理部门在实施行政处罚时（）
A、处以警告或者并处罚款
B、重大、复杂的药品违法经营案件组织查处
C、任何单位和个人对药品流通实施社会监督
D、应当依照职权责令当事人改正或停止违法行为
E、下级药品监督管理部门改正其不当的行政行为
100、多项选择题 注射剂热源不合格的原因有？（）
A.瓶子和塞子灭菌不够
B.注射用水放置时间过长
C.生产环境差
D.针用级原料
101、单项选择题 以下不属于特殊管理物料和产品的是（）。
A.麻醉药品
B.精神药品
C.医疗用毒性药品
D.放射性药品
E.毒副作用大的药品
102、单项选择题 含有机酸的口服溶液宜用（）配制
A、铝制容器
B、铜制配液锅
C、不锈钢配液锅
D、以上均不对
103、单项选择题 药品广告的审核机关是（）
A、国家药品监督管理局
B、省级药品监督管理局
C、省级工商行政部门
D、省卫生厅
104、填空题 新型制膏机包括主搅拌、（）、匀质搅拌。
105、单项选择题 下列不属于制剂分析评价指标的是（）。
A.精密度
B.准确度
C.专属性
D.澄明度
106、单项选择题 饮用水可以用作（）
A、制备注射用水的原水
B、制备纯化水的原水
C、制备外用制剂
D、制备口服制剂
107、单项选择题 混悬型注射液和混悬型滴眼剂灯检时，光照度应为（）lx
A、1500
B、2000
C、3000
D、4000
108、单项选择题 ZP35型旋转式压片机通过调节（）进行片厚调节。
A.上冲
B.下冲
C.中模
D.上冲与下冲
109、填空题 大、小容量注射剂以（）一次所配制的药液所生产的均质产品为一批，固体、半固体制剂在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合量所生产的（）为一批。
110、单项选择题 下列湿热灭菌法中，哪一个被任命为是最可靠的灭菌方法（）
A．热压灭菌法
B．流通蒸气灭菌法
C．煮沸灭菌法
D．低温间歇灭菌法
111、判断题 干燥方法的分类多种多样其中按操作方式分为常压式和真空式。
112、填空题 片剂压制中基本机械单元是两个（）和一个钢冲模。
113、单项选择题 物料和产品应当根据其性质有序分批贮存和周转、发放及发运应当符合（）的原则。
A.先进先出
B.近效期先出
C.后进先出
D.A和B
114、问答题 试举一个挑战性试验的例子。
115、填空题 对于产生粉尘的房间里设置有效（）的能防止粉尘的（）。
116、单项选择题 属于静态干燥的是（）。
A.烘箱干燥
B.沸腾干燥
C.喷雾干燥
D.气流干燥
117、单项选择题 大生产时过滤除炭最好用（）滤器
A、布氏漏斗和滤纸
B、垂熔玻璃滤器
C、钛滤器
D、微孔滤膜滤器
118、填空题 工艺流程布置合理、紧凑，避免（）、（）、交叉混杂是工艺布置的基本要求。
119、名词解释 药物制剂工程设计
120、单项选择题 两种以上物料同时粉碎的操作称为（）
A、湿法粉碎
B、干法粉碎
C、混合粉碎
D、低温粉碎
121、单项选择题 职业道德修养的根本目的在于培养人的高尚的（）
A、觉悟
B、政治工作思想
C、观点
D、道德品质
122、问答题 药物干燥过程中，常用干燥设备有哪些？其优缺点各是什么？
123、问答题 生产计划的四项内容？
124、单项选择题 筛分时.应根据（）来选用药筛。
A.药材粘度
B.粉末细度
C.药材的粉碎
D.是否含有杂质
125、填空题 液体制剂生产各工序往往是（），中间品不需要另设贮存，而是（），定点抽样检测监控。
126、问答题 劳动保护措施的”五防”指什么？
127、判断题 最常用的灭菌方法是紫外线灭菌。
128、单项选择题 制湿粒时，软材质量的经验判断标准是（）。
A.含水量充足
B.含水量在12%以下
C.有效成分含量符合规定
D.轻握成团.轻压即散
129、名词解释 药用铝塑泡罩包装机
130、单项选择题 制剂主要特性检查不包括（）
A、重量差异
B、不溶性微粒
C、澄明度
D、崩解时限
131、填空题 （）是收集和评估证据的过程，为所考察的工程经适当的控制能始终如一地生产一种符合其预定质量特性的药品提供高度保证。
132、单项选择题 栓剂的质量要求，不包括（）
A、塞入腔道后不能融化、软化或溶化
B、外形完整光洁
C、塞入腔道后无刺激性
D、药物与基质混合均匀
133、单项选择题 制药设备中，常采用（）做换热器和机械的密封件
A．陶瓷
B．搪瓷
C．石墨材料
D．橡胶
134、单项选择题 浓配法注在射剂生产中适用于（）
A、原料质量不好
B、原料溶解度高
C、AB二者均可
D、二者均不可
135、单项选择题 挤压制粒工艺包括（）
A、混合
B、制软材
C、过筛
D、以上均对
136、填空题 在无菌分装应着（），其他区域着两件式。
137、判断题 混合的机理包括：对流混合，剪切混合和扩散混合三种方法。
138、单项选择题 干燥终点由（）来确定。
A.干燥时间
B.离线样品水分检查结果
C.经验判断
D.操作人
139、单项选择题 物料必须从（）批准的供应商处采购。
A.供应管理部门
B.生产管理部门
C.质量管理部门
D.财务管理部门
140、单项选择题 一级反渗透制备纯化水时哪一种离子处理效果难以达到药典的要求（）。
A.镁离子
B.钙离子
C.氯离子
D.钠离子
141、单项选择题 在硬胶囊的填充过程要求（）小时做一次装量差异检查
A、1
B、2
C、3
D、4
142、问答题 简述浸出过程的强化途径。
143、单项选择题 水/油型的乳剂中，作为内相的是（）
A、水相
B、油相
C、乳化剂
D、液相
E、气相
144、单项选择题 颗粒的粒度可由筛网的孔径大小调节的制粒技术是（）。
A.挤压制粒
B.高速混合制粒
C.流化制粒
D.喷雾干燥制粒
145、填空题 与药物直接接触的干燥用空气、压缩空气、惰性气体等均应设置（）。经净化处理后，气体所含微粒和微生物应符合规定的（）要求。
146、单项选择题 注射用水要求在什么条件下保温循环（）。
A.70℃以上
B.90℃以上
C.65℃以上
D.4℃以下
147、判断题 表面经过水与SO2处理过的钠-钙玻璃，只能用来包装口服的或外用的制剂。
148、多项选择题 铝箔的优点有（）
A.遮光性好
B.防潮、密闭性好
C.热封性良
D.印刷性好
149、单项选择题 沉降菌的测试培养皿规格是（）。
A.Φ80mm×20mm
B.Φ70mm×30mm
C.Φ100mm×l5mm
D.Φ90mm×l5mm
150、问答题 简述浸出过程的强化途。
151、填空题 留样时间应为药品的有效期到期后再保存（）年。留样至少要每年由专人月检一次有无（）现象。
152、单项选择题 从事生产、销售假劣药品情节特别严重的企业及直接负责的主管人员（）年内不得从事药品生产
A、五年
B、十年
C、十五年
D、二十年
153、单项选择题 下列不是常用的粉碎设备（）。
A.球磨机
B.冲击式粉碎机
C.气流式粉碎机
D.研钵
154、单项选择题 片剂制备时常用的崩解剂不包括（）
A、CMSNa
B、乳糖
C、干燥淀粉
D、PVPP
155、单项选择题 单向流洁净室风速测试时截面上测点间距不应大于1m，测点数不少于（）个，均匀布置。
A.10
B.5
C.15
D.20
156、单项选择题 根据《新药审批办法》的规定，（）为治疗作用初步评价阶段，其目的是初步评价药物对目标适用症患者的治疗作用和安全性。
A.Ⅰ期临床试验
B.Ⅱ期临床试验
C.Ⅲ期临床试验
D.Ⅳ期临床试验
157、单项选择题 与设备连接的主要固定管道应标明（）
A、使用年限
B、制备的材料
C、管道温度
D、管道内物料名称与流向
158、填空题 物理灭菌法分为（）、（）、（）、滤过除菌法，其中湿热蒸汽灭菌法中的（）是制剂生产中应用最广泛的一种灭菌法。
159、单项选择题 阴树脂应转变成（）型时才能用作原水处理
A、氢型
B、钠型
C、氯型
D、氢氧型
160、单项选择题 无菌药品灌装区等高风险操作区生产所需的洁净区为（）。
A.A级区
B.B级区
C.C级区
D.D级区
161、单项选择题 不同原料、辅料及产品之间发生的相互污染称为（）。
A.差错
B.混淆
C.风险
D.遗漏
E.交叉污染
162、单项选择题 既可用于湿物料的混合，又可用来制软材的设备是（）。
A.槽形混合机
B.V形混合筒
C.摇摆式颗粒机
D.球磨机
163、填空题 对生产中发尘量大的设备应附带（）和捕尘、（）装置。
164、单项选择题 聚维酮（PVP）K30一般可作片剂的哪类辅料（）
A．稀释剂
B．崩解剂
C．粘合剂
D．抗粘着剂
E．润滑剂
165、单项选择题 高效过滤器检漏时光度计扫描时采样头离过滤器距离约（）远。
A.6cm以上
B.4～6cm
C.2～4cm
D.8cm以上
166、单项选择题 泡罩式包装机不宜用于（）的包装
A、片剂
B、胶囊剂
C、丸剂
D、软膏剂
167、单项选择题 高速压片机通常进行（）次加压。
A.1
B.2
C.3
D.4
168、填空题 最终灭菌大容量注射剂简称大输液或输液，是指（）以上的最终灭菌注射剂。
169、单项选择题 下列关于药物制剂包装的作用与定义错误的是（）。
A.防止在有效期内药品变质
B.防止药品运输、贮存过程中受到破坏
C.包装后便于使用和携带
D.新药研究时不需要将制剂置于上市包装内进行稳定性考察
170、填空题 挤压制粒时，颗粒的粒度可由（）调节。
171、单项选择题 氯化钠属于注射剂中使用的（）
A、止痛剂
B、等渗调节剂
C、PH调整剂
D、以上均对
172、单项选择题 填充硬胶囊时，对药物处理不当的是（）。
A.剂量小的药物直接粉碎成细粉，混匀后填充
B.毒剧药稀释后填充
C.剂量大的药物可制成干浸膏，粉碎成细粉后填充
D.挥发油可与浸膏粉混合同时填充
173、单项选择题 淀粉在片剂中的作用，除（）外均是正确的。
A.填充剂
B.淀粉浆为粘合剂
C.崩解剂
D.润滑剂
174、填空题 制软材时，揉混强度越大、混合时间越长、物料的黏性越大，制成的颗粒越（）。
175、单项选择题 二个药片迭压在一起的现象，称（）
A、裂片
B、松片
C、叠片
D、以上均不对
176、单项选择题 在水或规定的释放介质中缓慢地非恒速释放药物的颗粒剂是指（）。
A.缓释颗粒
B.控释颗粒
C.泡腾性颗粒
D.肠溶颗粒
177、单项选择题 更换包装标志为（），其中印有“换包装”的字样。
A.蓝色
B.白色
C.绿色
D.黄色
178、单项选择题 GMP不适用于（）的生产
A、药物制剂全过程
B、中药制剂全过程
C、中药饮片
D、原料药生产全过程
179、填空题 固体制剂和有些半固体制剂生产作业线是间断的，往往设立（）。
180、单项选择题 金属包装材料中最常用的是（）
A.锡
B.铁
C.铝
D.锑
181、单项选择题 低压系统风管每10m接缝，漏光点不应超过2处，且（）m接缝平均不应大于16处。
A.100
B.150
C.200
D.300
182、填空题 （）是在物料流程图给出后，再进行设备设计、车间布置、生产工艺控制方案等确定的基础上绘制，作为设计的正式成果编人初步设计阶段的设计文件中。
183、填空题 薄膜蒸发是使液体形成（）而快速蒸发的操作。
184、单项选择题 生产部门在领用原辅料时材料员应根据送料单核对原辅料的（）。
A.品名、规格、生产日期、数量、供货单位
B.品名、规格、批号、功效、供货单位
C.品名、规格、生产日期、用途、供货单位
D.品名、规格、批号、数量、供货单位
185、单项选择题 悬浮粒子测定时，采样点的数目不得少于几个（）。
A.4
B.3
C.2
D.5
186、单项选择题 流化床干燥速度下降阶段的特征是（）。
A.颗粒温度升高至近进风温度
B.颗粒恒温加热阶段
C.水分流失速度逐渐加快
D.水分流失速度逐渐减慢
187、单项选择题 下列适合用于液体干燥的设备有（）。
A.沸腾干燥机
B.喷雾干燥机
C.流化床干燥机
D.气流干燥机
188、单项选择题 ZP35型压片机在装冲模时首先安装的是（）。
A.上冲
B.下冲
C.中模
189、问答题 中试放大研究的主要任务是什么？
190、多项选择题 哪些药品宜在10万级区生产（）
A.最终灭菌口服液
B.口服固体药品
C.注射剂浓配
D.眼药水
191、多项选择题 制取纯化水系统中，巴斯德灭菌器易安装在（）
A.活性炭过滤器和软化器系统
B.反渗透进出口
C.成品纯化水循环系统
D.离子交换树脂前
192、单项选择题 根据中国药典规定，65目筛是指（）。
A．五号筛
B．六号筛
C．七号筛
D．三号筛
E．四号筛
193、单项选择题 下列哪项不属于检验方法的适应性验证？（）
A.准确度
B.精确度
C.选择性
D.线性范围
194、单项选择题 高效过滤器检漏前提条件是被检漏高效过滤器所在洁净室必须已测过风量／风速，结果符合规定；在设计风速的（）之间运行。
A.80%～120%
B.80%～100%
C.100%～120%
D.90%～110%
195、单项选择题 制药生产工艺用水不包括（）
A、天然矿泉水
B、蒸馏水
C、离子交换水
D、注射用水
196、单项选择题 糖浆剂的灌封操作要求在（）下进行
A、100级洁净区
B、1万级洁净区
C、10万级洁净区
D、30万级洁净区
197、单项选择题 储存期内，如存放时间过长或有对质量有不良影响的特殊情况时，应进行（）。
A.丢弃
B.干燥
C.灭菌
D.复验
198、单项选择题 空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压力应大于（）
A、3帕
B、4帕
C、5帕
D、7帕
199、判断题 某些灭菌制剂，灭菌后往往pH、含量稍有下降。
200、单项选择题 下列哪一项为阳离子型表面活性剂（）
A.肥皂类
B.新洁尔灭
C.吐温—80
D.买泽—45
201、单项选择题 干法粉碎前药材应充分干燥一般要求水分含量（）。
A.<15％
B.<10％
C.<8％
D.<7％
E.<5％
202、单项选择题 规格为10ml的量杯，可量取（）ml的液体
A、4～10
B、1～10
C、2～10
D、5～10
203、单项选择题 灯检人员的视力应每（）年检查一次
A、半
B、一
C、二
D、三
204、多项选择题 压片岗位需检查（）
A.平均片重
B.片重差异
C.硬度及崩解时限
D.外观
205、单项选择题 下列不属于辅助区的是（）。
A.休息室
B.更衣室
C.盥洗室
D.实验室
206、判断题 气流粉碎机适用于粒子的细碎和超细碎，粒度达40-100目。
207、单项选择题 纯化水不可以用作（）
A、制备口服液
B、生产注射用水的原料
C、灌装前冲洗输液瓶
D、口服液灌装前冲洗包装容器
208、判断题 TOC宏观反映水中有机物、内毒素及微生物的水平。
209、多项选择题 洁净室节能要求（）
A.减少新风负荷
B.减少工艺负荷
C.减少风机、电机温升负荷
D.减少运行动力负荷
210、单项选择题 胶囊剂在贮藏时，其存放环境的温度不得高于（）℃
A、20
B、30
C、40
D、50
211、填空题 温度、湿度是制剂生产环境的两个重要参数，其测试分（）和（）。
212、单项选择题 空气净化系统中低压风管系统的工作压力为（）P（Pa）。
A.P≤500
B.P≤400
C.P≤300
D.P≤20
213、问答题 简述胶囊充填的工艺过程。
214、单项选择题 规定制剂规格，各组分的名称、规格、数量、以及制备工艺和质量控制等内容的文件是（）
A、药典处方
B、协议处方
C、生产处方
D、医师处方
215、单项选择题 高效过滤器检漏时上游浓度通常需达到（）μg/L之间。
A.20～80
B.10～20
C.2～8
D.80～100
216、问答题 论述制剂生产作业计划的编制的原则。
217、单项选择题 与设备连接的主要固定管道应标明（）
A、使用年限
B、制备的材料
C、管道温度
D、管道内物料名称与流向
218、单项选择题 在酊剂中，普通药材的含量每100ml相当于原药材（）
A．2g
B．2-5g
C．10g
D．20g
E．30g
219、单项选择题 用（）生产制药工艺用水能有效除去热原
A、离子交换法
B、多效蒸馏法
C、反渗透法
D、以上都不对
220、多项选择题 减少新风负荷的方法（）
A.减少OLF值
B.减少排风量
C.排风热回收
D.减少运行负荷
221、多项选择题 一般纯水水质要求（）
A.电导率＜1us/1Cm
B.微生物＜30CFU
C.内毒素＜20EU
D.PH=4.0~7.0
222、填空题 舌下片主要适用于（）的治疗。
223、单项选择题 在易燃易爆化学危险品的生产现场，禁止穿（）以防止产生静电
A、S棉织物品
B、麻织物品
C、丝织物品
D、药纤织品
224、单项选择题 按照GMP对“物料”的定义，它不包括（）。
A.原料
B.半成品
C.辅料
D.包装材料
225、填空题 中试放大研究的主要任务有完善工艺路线，确定工艺生产条件；（）；满足生产工艺条件；（）做好原辅材料的评价；制备样品；修订完善质量标准。
226、单项选择题 洁净厂房周围道路面层不宜选用（）。
A.水泥路面
B.花岗岩路面
C.泥土路面
D.砂石路面
227、单项选择题 混合批次的有效期怎么确定（）。
A.应当根据参与混合的最后批次产品的生产日期确定
B.应当根据参与混合的最早批次产品的生产日期确定
C.以混合操作开始时的日期确定
D.以混合操作结束时的日期确定
228、填空题 制药车间工程设计是一项技术性很强的综合工作，是由（）和（）所组成。
229、单项选择题 物料表面的蒸发速度大大超过内部液体扩散到物料表面的速度，使粉粒表面粘结，甚至熔化结壳，阻碍内部水分的扩散和蒸发的现象称为（）。
A.假干现象
B.凝结现象
C.辐射干燥
D.扩散蒸发
230、单项选择题 采用化学测定法检查浸出药剂的质量是理化标准中哪一项检查（）
A.含量控制
B.含醇量测定
C.鉴别与检查
D.PH值测定
231、单项选择题 硬胶囊的填充过程包括（）
A、分离
B、填充
C、盖帽
D、以上均对
232、单项选择题 待压片的干颗粒，其细粉量应控制在（）
A、10%～30%
B、20%～40%
C、20%～60%
D、20%～50%
233、单项选择题 （）干燥方法的热效率较高约为70%-80%，从节能的角度出发是较有前途的干燥方法。
A．传导
B．对流
C．辐射
D．介电
234、多项选择题 注射剂生产过程中可能发生的问题有（）
A.澄明度不合格
B.溶出度不合格
C.热原、菌检不合格
D.装量不合格
235、单项选择题 片剂包粉衣层的主要目的是（）
A、隔离药物与糖衣层
B、增加衣层的厚度
C、便于识别
D、增加衣层的硬度
236、单项选择题 内包材生产需经（）核准。
A.卫生部
B.省卫生厅
C.工商部门
D.食品药品监督管理部门
237、单项选择题 物料按规定的使用期限贮存，无规定使用期限的物料，贮存期不超过（）。
A.半年
B.一年
C.二年
D.三年
238、单项选择题 2010年修订的GMP没有的章节（）。
A.卫生管理
B.设备
C.生产管理
D.机构与人员
239、单项选择题 将药物装于空硬质胶囊中制成的制剂称为（）
A、栓剂
B、胶囊剂
C、丸剂
D、颗粒剂
240、问答题 简述胶囊填充的一般工艺过程。
241、名词解释 菌落形成单位
242、单项选择题 灌装前输液瓶应（）
A、灭菌
B、干燥
C、注射用水倒冲
D、以上都不对
243、填空题 （）级气流流型为垂直单向流、水平单向流。（）级采用非单向流。
244、单项选择题 口服固体药品暴露工序的空气洁净级别应符合（）要求。
A.A级
B.C级
C.一般生产区
D.D级
245、单项选择题 高效过滤器检漏前提条件是被检漏高效过滤器所在洁净室必须已测过（），结果符合规定。
A.风量／风速
B.静压差
C.温度
D.湿度
246、问答题 制剂生产中的三废是什么，其来源有哪些？
247、单项选择题 制备注射用水时，贮水罐需要（）
A、定期清洗
B、定期灭菌
C、定期消毒
D、清洗及灭菌检查
248、问答题 车间卫生六洁净内容和要求有哪些？
249、填空题 有可能突然放散大量有害气体或爆炸危险气体的洁净室应设（）。
250、单项选择题 有关冷冻干燥法制备的叙述错误的是（）。
A.产品疏松极易溶解
B.溶剂不能随意选择
C.特适于生物制品
D.产品不利于长期保存
E.工艺过程为测定低共熔点→预冻→升华干燥→再干燥
251、问答题 设备维修的方式包括哪几方面；
252、单项选择题 “生产定置管理”的核心是以（）为对象，研究现场中“人、物、场所”三者之间的关系，消除不合理、重复、浪费的现象。
A.人
B.物
C.场所
D.人和物
253、填空题 工艺流程示意图完成后，开始进行物料衡算，再将物料衡算结果注释在流程中，即成为（），它说明物料组成与量的变化。
254、单项选择题 在清洁验证过程中擦拭取样的面积通常设定大于（）。
A.8
B.10
C.12
D.25
255、单项选择题 有35副冲模的压片机是（）。
A.ZP35型压片机
B.ZP33型压片机
C.GZP28型压片机
D.GZP55型压片机
256、单项选择题 以下措施不能克服压片时出现松片现象的是（）
A、将颗粒增粗
B、细粉含量控制适中
C、调整压力
D、颗粒含水量控制适中
257、单项选择题 片剂贮存的关键为（）。
A.防潮
B.防热
C.防冻
D.防虫
258、单项选择题 道德义务不同于法律义务在于（）
A．必须履行一定的义务
B．享有一定的权利
C．自觉履行义务
D．具有强制性
E．有条件的完成义务
259、单项选择题 SFDA是（）的名称缩写
A、中华人民共和国药品监督管理局
B、中华人民共和国食品、药品监督管理局
C、中华人民共和国产品质量监督管理局
D、中华人民共和国食品监督管理局
260、单项选择题 净室的级别通常以每立方米（）um以上的悬浮离子数确定。
A.0.5
B.0.6
C.1.0
D.1.5
261、单项选择题 包糖衣时的工序为（）
A、粉衣层→隔离层→糖衣层→有色糖衣层→打光
B、有色糖衣层→粉衣层→糖衣层→隔离层→打光
C、隔离层→粉衣层→有色糖衣层→糖衣层→打光
D、隔离层→粉衣层→糖衣层→有色糖衣层→打光
262、多项选择题 在Excel中，用户输入的常数包括（）。
A.公式
B.数字
C.文本
D.日期和时间
263、单项选择题 下列哪种附加为抑菌剂（）
A．苯酚
B．盐酸
C．酒石酸
D．硫尿
264、单项选择题 比重不同的药物在制备散剂时采用何种方法最佳（）。
A.将轻者加在重者之上
B.多次过筛
C.搅拌
D.等量递加
E.将重者加在轻者之上
265、单项选择题 片剂中色衣片最多的是（）
A、素片
B、糖衣片
C、薄膜衣片
D、肠溶衣片
266、单项选择题 眼用液体制剂包括（）
A、滴眼剂
B、洗眼剂
C、眼用注射剂
D、以上均对
267、单项选择题 医药工厂厂址不宜选择在（）的区域。
A.大气含尘、含菌浓度低
B.无有害气体
C.有少量异味
D.无空气、土壤和水的污染物
268、填空题 在制剂工程上，根据注射剂制备工艺的特点将其分为（）、最终灭菌大容量注射剂、（）、（）四种类型。
269、单项选择题 粉体的性质不会对（）产生影响。
A.药物成型
B.药物生产
C.药物疗效
D.A、B、C都不是
270、填空题 粉末直接压片适用于对（）的药物。
271、单项选择题 药品生产企业洁净室内噪声应控制在（）。
A.60db以下
B.70db以下
C.80db以下
D.90db以下
272、单项选择题 注射用水储存周期不宜大于多少小时（）。
A.6小时
B.12小时
C.24小时
D.48小时
273、单项选择题 当药品生产无特殊要求时，洁净室的温度可控制在（）。
A.18～20℃
B.20～24℃
C.18～26℃
D.20～26℃
274、填空题 物料管理系统的职能可分为（）、接收储存和成品储存发放。
275、单项选择题 箱式干燥机的烘盘一般用（）的酒精进行消毒。
A.95%
B.75%
C.60%
D.99%
276、问答题 请简述离子交换树脂的工作原理。
277、单项选择题 下列哪一项不是软胶囊的检查项目（）。
A.水分
B.卫生学
C.崩解度
D.溶出度
278、判断题 药物制剂包装主要分为内包装和外包装两类。
279、单项选择题 洁净室的尘粒数和微生物应由（）部门组织常规监测。
A.设备管理
B.工艺管理
C.质量管理
D.安全管理
280、填空题 空气洁净度等级不同的相邻房间的静压差应大于（），洁净室与室外大气的静压差应大于（）。
281、单项选择题 透明塑料容器或有色溶液注射剂或滴眼剂灯检时，光照度应为（）lx
A、1000～1500
B、1500～2000
C、2000～3000
D、2500～3000
282、单项选择题 （）制成的软管可以用于管系中临时或可移动的管道及设备里衬
A．陶瓷
B．搪瓷
C．石墨材料
D．橡胶
283、填空题 综合利用洁净气流的方式有（）、（）。
284、单项选择题 下列哪种干燥法是通过升华从冻结的生物产品中去掉水份或其他溶剂的（）。
A.喷雾干燥法
B.冷冻干燥法
C.沸腾干燥法
D.减压干燥法
285、单项选择题 为保证灭菌效果的可靠性，热压灭菌器需定期进行（）
A、清洗
B、消毒
C、验证
D、检修
286、问答题 生产车间防静电的措施主要有哪些？
287、填空题 带控制点的工艺流程图，从内容上讲，它应由图框、（）、图例、设备一览表和（）等组成。
288、单项选择题 药品过筛，应在什么时候检查筛网的完整性（）。
A.过筛后
B.过筛前后
C.过筛当中
D.过筛前后及过筛当中
289、单项选择题 进行片剂的硬度检查时，应取样品至少（）片
A、5
B、10
C、15
D、20
290、单项选择题 中药注射剂浓配前的精制工序应当至少在（）洁净区内完成。
A.A级
B.B级
C.C级
D.D级
291、填空题 常用喷雾器有三种类型（）、压力式喷雾器、（）。
292、多项选择题 厂房必须能够（）的污染。
A.防尘
B.防热源
C.防昆虫
D.防鼠类
293、多项选择题 解决中药制剂吸湿方法（）
A.铝塑包装
B.双铝包装
C.装瓶热压铝箔
D.加优良辅料稀释，配合严密包装
294、单项选择题 水处理系统的变更（新建或改建），应由QA部门及使用部门评估、批准，变更后应进行再验证。变更包括（）。
A.用水点增删
B.取样点增删
C.管材变化
D.A、B、C均是
295、单项选择题 阳树脂应转变成（）型时才能用作原水处理
A、氢型
B、钠型
C、氯型
D、氢氧型
296、单项选择题 医药工业洁净厂房周围不宜（）。
A.绿化
B.减少露土面积
C.种些花
D.种植常绿植物
297、单项选择题 多批物料同时到时，检验应按下列方式取样（）。
A.按批取样
B.逐件取样
C.抽样
D.以上均对
298、多项选择题 铝箔的特点（）
A.遮光性好
B.防潮、密闭性好
C.不通过昆虫、细菌
D.阻隔性好
299、单项选择题 湿热灭菌法除了流通蒸汽灭菌法及煮沸灭菌法外，还有（）
A．射线灭菌法
B．滤过灭菌法
C．火焰灭菌法
D．干热空气灭菌法
E．热压灭菌法
300、单项选择题 （）滤器用于注射液的精滤
A、钛滤器
B、垂熔玻璃滤器
C、A+B
D、以上均错