药事管理与法规：药品研制与生产管理题库考点（考试必看）

时间:2022-07-02 03:34:36

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1、问答题  检验记录至少应包括哪些内容？


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2、填空题  操作人员在上岗前需对（）进行培训与考核，合格后方能上岗。


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3、填空题  空气洁净度等级相同的区域内产尘量大的操作室应保持（）。


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4、问答题  “应当采取措施保证验证不能对生产造成不良影响”，这一点如何做到？（FL1-48）


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5、问答题  某些包材如玻璃瓶等，一个大批号内可能包含若干个小批号，此种情况应如何制定管理的取样规则？


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6、问答题  GMP对人员培训的要求是什么？


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7、问答题  滴眼剂瓶有无经济，可行性高联动灭菌方法？（FL1）


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8、名词解释  重新加工


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9、单项选择题  未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请属于（）

A.新药申请
B.进口药品申请
C.补充申请
D.仿制药申请


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10、问答题  若对罐内壁清洁后的最终清洁水的检测，TOC、pH、电导率均合格，能否认为残留物限度是在可接受范围（中药注射剂）？（FL1）


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11、名词解释  放行


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12、问答题  隧道烘箱负载试验怎样保证温度探头进入小安瓶，如何测定？（FL1）


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13、问答题  新版GMP要求加入印刷包装材料的实样或复制品，如果加这个包材经常变更，那么工艺规程也要经常修改？可以不修改工艺规程吗？（TZ-108（八）


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14、单项选择题  药物非临床研究档案的保存时间为药物上市后至少（）

A.1年
B.2年
C.3年
D.5年


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15、问答题  无菌分装（头孢类）的原料在折分投料后不为整桶投料（如5kg/桶原料按工艺处方折分后应投料8.56kg）剩余原料退库还是在下发批生产指令时按整桶原料投料进行分装？（FL1）


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16、填空题  GL和HPLC中，药典规定要做“系统适用性试验”它是指（）（）（）。


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17、问答题  什么叫在线灭菌？


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18、单项选择题  国家药品不良反应监测中心报告，某省药品生产企业生产的某药品疗效不确，不良反应大，对该药品应当（）

A.按假药处理
B.按劣药处理
C.撤销其药品批准文号
D.已上市的药品可以继续销售


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19、问答题  新版GMP对水系统的要求，是否必须在贮罐安装在线TOC？


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20、单项选择题  

甲省乙医院经过招标，从丙医药公司采购丁药品生产企业生产的某注射液，在临床应用过程中，发生死亡病例
应制定召回计划并组织实施的主体是（）

A.甲省药品监督管理部门
B.乙医院
C.丙医药公司
D.丁药品生产企业


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21、问答题  晚上生产结束后，空调系统应通过变频调节，系统维持适当压差梯度，请问A级形式的FFU是否可关闭？


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22、问答题  在新建的生产线上，有多个产品都是采用除菌过滤来保证产品的无菌特性，是否要求每个产品的除菌过滤工艺都通过验证？


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23、问答题  仓储区内的原辅料标签应标识的内容是什么？


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24、问答题  定点供应商名单的内容包括哪些？


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25、问答题  BFS在吹塑时也会有高温，对药液有影响？此种偏差要否作注册工艺变更处理？（FL1-18）


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26、单项选择题  已上市药品改变剂型，其申请程序按（）

A.新药申请
B.仿制药申请
C.进口药品申请
D.补充申请


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27、问答题  B级和C级的所有房间是不是每天都要进行沉降菌和浮游菌的连续监测？（FL1-10、11）


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28、问答题  什么是药品安全隐患？


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29、填空题  国家实行（）管理制度。


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30、问答题  洁净区C级换气次数达不到效果，这样是否可以增加风机达到效果，还是重新改造好？


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31、填空题  药品生产企业将部分生产车间分立，形成独立药品生产企业的，应按照有关规定办理《（）》。


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32、填空题  设备的设计、选型、安装应符合生产要求，应（）、消毒或灭菌，便于生产操作和维修、保养，并防止差错和减少污染。


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33、问答题  水系统因停产关闭，再开启后应做哪些验证？


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34、问答题  普通传递窗是否有风速要求？设送回风的吹淋式传递窗有风速要求吗？设计时按高级别还是低级别考虑？（FL1-30）


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35、问答题  怎样处理产品投诉？


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36、问答题  生产操作的基本要求是什么？


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37、问答题  GMP适用范围是什么？


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38、问答题  一般生产区卫生要求是什么？


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39、问答题  （最终灭菌的PVC软袋）可否通过验证找出灭菌柜温度探头插入袋内药液的灭菌温度压力曲线与温度探头插入模拟溶液（如装100ml注射用水的玻璃瓶）的灭菌曲线的差异，从而确定对应关系，在日常灭菌时，将温度探头插入模拟溶液中，代替插入产品袋内，这样是否能通过GMP检查？（FL1-70（一）


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40、问答题  大输液生产过程中罐装及管路的批次清场有何要求？批与批之间必须在线清洗吗？（FL1）


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41、名词解释  中间控制


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42、问答题  对于A/B级区使用的无菌乙醇消毒液，其配制环境、除菌滤芯灭菌、完整性测试、滤芯使用次数都有何具体要求？配制环境需防爆？（FL1）


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43、单项选择题  生产放射性药品的生产企业的GMP认证（）

A.国家卫生行政部门负责
B.省级卫生行政部门负责
C.国家药品监督管理部门负责
D.省级药品监督管理部门负责


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44、问答题  待包产品以及包装材料的物料平衡是否一定要达到100%（因计数器与供应物料的计数难免有偏差）？


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45、问答题  非最终灭菌的中药产品灌封工序的充氮保护管路是否需要每批灭菌？（FL1）


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46、填空题  厂房应按生产工艺流程及所要求的空气洁净级别进行合理布局。厂房应有防止（）和其他动物的进入设施。


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47、问答题  对流通蒸汽灭菌的安瓿而言，药液生物负荷的样品应在何处取？无菌操作能否取消最终的流通蒸汽灭菌？（FL1）


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48、填空题  药品生产企业应有物料、（）和成品的质量标准及检验操作规程。


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49、问答题  输液A级层流下悬浮粒子、浮游菌、沉降菌需动态实时监控？（FL1-13）


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50、问答题  我们公司常用的消毒剂有哪些？


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51、填空题  厂房内的水池、（）不得对药品产生污染。


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52、单项选择题  对药品生产企业生产的新药品种设立的监测期为（）

A.3年
B.5年
C.不超过5年
D.7年


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53、单项选择题  《进口药品注册证》证号的格式为（）

A.国药准字H（Z、S、J）+4位年号+4位顺序号
B.H（Z、S）+4位年号+4位顺序号
C.H（Z、S）C+4位年号+4位顺序号
D.BH（Z、S）+4位年号+4位顺序号


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54、单项选择题  初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性的临床试验属于（）

A.Ⅰ期临床试验
B.Ⅱ期临床试验
C.Ⅲ期临床试验
D.Ⅳ期临床试验


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55、填空题  洁净（室）区的内表面应平整光滑、（）、接口严密、无颗粒脱落物、耐受清洗和消毒。


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56、填空题  不同产品品种、规格的生产操作（）在同一生产操作间同时进行；有数条包装线同时进行包装时，应采取隔离或其它有效防止污染或混淆的设施。


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57、填空题  国家根据非处方药的安全性，将非处方药分为甲类非处方药和（）。


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58、问答题  可采用哪些方法来确认每一包装内的原辅料正确无误？


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59、问答题  2010版GMP—附录1中第79条款规定：“应当逐一对无菌药品的外部污染或其它缺陷进行检查。如采用灯检法……”，那么对于滴眼剂产品是否必须进行100%澄明度检查（或灯检）？


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60、问答题  试剂、试液、培养基和检定菌管理要求是什么？


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61、问答题  水浴式灭菌柜在使用中要对纯化水质进行监控，监控的执行标准是否只是中国药典的标准？在实际操作中是否会出现灭菌一次后就不合格，需要换水？除在线安装电导仪可以实时监测电导率外，还应监测哪些项目？频次？（FL-63）


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62、单项选择题  新药注册申请批准后增加或者取消原批准事项的注册申请属于（）

A.新药申请
B.仿制药申请
C.再注册申请
D.补充申请


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63、问答题  洁净区水池（包括更衣洗手）和工器具清洗池排水与下水连接前，有返水湾，这个返水湾里有水，能起到空气阻断的作用吗？


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64、问答题  无菌药品生产用管道安装需注意的方面？


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65、问答题  1998年修订版《GMP》制定依据是什么？什么时间开始施行？（选择或判断）


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66、问答题  GMP培训的内容主要包括哪些？


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67、填空题  验证指证明任何程序、（）、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有文件证明的一系列活动。


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68、问答题  生产指令的下发要求是什么？


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69、填空题  依据《药品管理法》，省级药品监督管理部门设置的药品检验机构为（）。


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70、问答题  GMP对管道、照明设施、风口和其它公用设施的设计和安装有什么要求？


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71、问答题  小容量注射剂灭菌柜PT100控制探头，由于不方便放置于安瓿瓶中，故在热穿透试验中，某区域会不定时出现在灭菌开始后1-2分钟才升至灭菌温度点，而在降温过程中该点延时不超1分钟，在不影响产品质量的前提下，能否将灭菌时间适当延长？（FL1）


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72、问答题  阳性接种室一定要用生物安全柜吗？（FL1-47）


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73、问答题  具有CIP、SIP功能，处于D级区生产用罐，其排放管路是否需要采取空气阻断？（TZ-51、FL-29）


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74、填空题  《中国药典》中使用的水均系指（）。


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75、单项选择题  颁发新药证书的部门是（）

A.国家药品监督管理部门
B.国家卫生行政部门
C.国家科技管理部门
D.国家药品监督管理部门、国务院卫生行政部门


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76、问答题  关键设备与主要设备的区别？（TZ-82）


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77、填空题  药品生产验证应包括厂房、设施及设备安装确认、（）、性能确认和产品验证。


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78、填空题  公司规定物料供应商档案主要包括（）（）内容。


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79、问答题  成品的留样的要求是什么？


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80、问答题  无菌模拟分装需是否需要做厌氧菌的培养试验？（FL1-47）


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81、填空题  不合格的设备如有可能应搬出生产区，未搬出前应（）。


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82、问答题  注射用水的用水点，一定都要加换热器冷却吗？（TZ-99）


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83、问答题  药品的功能、特性及质量要求是什么？


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84、填空题  进入洁净室（区）的空气必须净化，并根据生产工艺要求划分空气洁净级别。洁净室（区）内空气的微生物数和尘粒数应定期监测，监测结果应（）。


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85、问答题  

现有地漏在使用中需要注意什么？（TZ-51、FL-29）
 


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86、问答题  C级区内是否所有排水都需做空气阻隔，包括洗手或冲洗器具的水池排水？


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87、问答题  制剂企业所使用的原辅料的持续性稳定性考察如何执行？（TZ-231）


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88、问答题  2010版GMP—附录1中第77条款规定“熔封的产品（如玻璃安瓿或塑料安瓿）应当作100%的检漏试验，其它包装容器的密封性应当根据操作规程进行抽样检查。”在“药品GMP指南—无菌药品”中指出“限于工业发展的现状和成本较高的原因，除对熔封方式的注射剂要求100%检漏外，目前对无菌药品的逐瓶完整性测试设备应用的尚不普遍，国际上普遍接受基于容器密封系统设计—密封组件生产—密封完成—密封完整性验证的质量保证过程，以证明成品的密封性。”那么对于使用BFS设备灌装的滴眼剂及使用铝塑复合管包装的眼用凝胶产品，可不必执行100%检漏的要求，只按要求进行相应的验证即可，这么做是否可行？（FL1-77）


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89、填空题  中药材、中间产品、成品的灭菌方法应以（）为原则。直接入药的药材粉末，配料前应做微生物检查。


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90、填空题  工艺用水按水质可分为（）、纯化水、注射用水。


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91、问答题  无菌灌装线及产品转移进出冻干机在线监测方案？（FL1）


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92、填空题  在用高效液相色谱法作药品检测时，正文中各品种项下规定的条件除（）（）（）不得任意改变外，其余均可适当改变。


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93、问答题  纯化水使用回路、注射水系统应采用什么方法处理，以降低系统的微生物污染水平？注射用水及纯蒸汽系统往往会出现红锈，企业是否有必要每年象设备初始钝化那样，将系统定期钝化？（FL1）


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94、问答题  注射用水的循环管路中，需要使用冷水的用水点，对于冷用水点是集中设置使用一个冷却器，还是必须单点配置冷却器，是否有具体要求？（FL1）


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95、单项选择题  对可能引起暂时的或者可逆的健康危害的药品召回为（）

A.一级召回
B.二级召回
C.三级召回
D.四级召回


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96、问答题  灭菌器（使用山东新华的设备）（器具灭菌、安瓿灭菌）的排水是否也是设有空气阻断？


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97、问答题  小容量注射剂灌封后，由B级向一般区，是否需B级缓冲？（FL1）


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98、问答题  最终灭菌大输液产品，C级中A级灌装环境是否需要在线检测尘埃粒子？（FL1）


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99、问答题  C级区设备排水的airbreak形式？如果用培训材料中的A形式，漏斗敞开对房间环境有影响，如果将漏斗用盖密封，又不好检查。（TZ-51、FL-29）


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100、问答题  对生产物料购入的要求是什么？


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101、问答题  灭菌柜升温过程中若有一个温度探头损坏，不能全部探头都达到灭菌温度，这种情况应该怎么处理？（FL1-71（一）


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102、单项选择题  己在我国销售的国外药品，其药品证明文件有效期届满未申请再注册，应注销（）

A.《药品生产许可证》
B.《进口药品注册证》
C.《医药产品注册证》
D.《医疗机构执业许可证》


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103、问答题  大输液生产过程中，灌装开始时及灌装过程中出现的装量不合格的产品返回至稀配罐重新灌装，请问此操作是否允许作返工处理？


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104、问答题  A级单向流下的主要设备是否一定要罩在硬帘下？（FL1-13）


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105、单项选择题  

某药品生产企业研发出的新药经批准后进入了临床试验阶段
验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分依据的是（）

A.Ⅰ期临床试验
B.Ⅱ期临床试验
C.Ⅲ期临床试验
D.Ⅳ期临床试验


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106、问答题  在质量事故中产生人为差错的主要原因有哪些？


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107、问答题  不同洁净级别差压梯度如何进行有效控制？（FL1-32）


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108、问答题  无菌附录中，非最终灭菌产品操作示例中，B级区操作，其中的“完全密封容器”和“密闭容器”的区别，如何理解？（FL1-13[2]）


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109、问答题  对百级层流的保护可否用风帘？A级区下有人员操作的情况下如何进行有效控制？无菌区是否需要将A级区与B级背景有效隔开，以保证百级层流风向？（FL-1-9）


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110、填空题  生产β-内酰胺结构类药品必须使用专用设备和独立的（），并与其它药品生产区域严格分开。


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111、填空题  印有批号而未使用或残损的标签由专人负责计数销毁，并由（）核实签字，有完整记录。


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112、问答题  粉针剂无菌分装工艺验证需不需要每个品规都进行验证？可不可以以最大产量最长时间做代表进行验证？


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113、填空题  直接接触药品的生产人员定期进行健康检查，并建立健康档案，一年至少体检（）次。


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114、问答题  过滤系统终端过滤芯的完整性测试试验一定需要在线监测吗？而压缩空气系统、制氮系统的滤芯如何测试和清洁？（FL1）


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115、问答题  灭菌设备冷点是否必须放穿刺温控探头？是否只要保证灭菌过程中冷点能达到设定的灭菌温度即可？（FL1-第十二章）


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116、问答题  老式联动线（小容量注射剂）必须改进才能通过新版GMP吗？


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117、多项选择题  下列选项中在生产过程中采取的防止污染和交叉污染措施包括（）

A.干燥设备的进风应当有空气过滤器，排风应当有防止空气倒流装置
B.生产和清洁过程中应当避免使用易碎、易脱屑、易发霉器具
C.液体制剂的配制、过滤、灌封、灭菌等工序应当在规定的时间内完成
D.软膏剂、乳膏剂、凝胶剂等半固体制剂以及栓剂的中间产品应当规定贮存期和贮存条件


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118、填空题  非最终灭菌口服液药品的暴露工序应在（）的洁净区内生产。


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119、问答题  GMP在我国的发展简略情况是什么？


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120、填空题  企业应建立（）制度，指定专门机构或人员负责管理。


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121、问答题  小容量注射剂C级区清洗洁具是否可以使用饮用水初洗？


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122、填空题  与药品直接触的设备表面应光洁、平整、易清洗或消毒、耐腐蚀，不与药品发生化学变化或吸附药品。设备所用的（）、冷却剂等不得对药品或容器造成污染。


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123、填空题  药品生产企业对物料实行色标管理，待检品标志为黄色，合格品标志为绿色，不合格品标志为（）。


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124、填空题  药品应严格按照（）的工艺生产。


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125、问答题  若无菌灌装设备的传送带在A级与B级之间进行了穿越，这与附录1第36条规定：“除传送带本身能连续灭菌（如隧道式灭菌设备）外，传送带不得在A/B级洁净区与低级别洁净区之间穿越。”是否相违背？灌装密封后的产品由B级区进入包装区时，穿墙处如何防护才能保护B级区？（FL1）


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126、填空题  药品生产企业对本企业药品不良反应，应及时向当地（）报告。


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127、填空题  河南省食品药品监管局在全省制药企业推行以（）为单元的药品GMP采取整体规划、分步实施的方法进行。


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128、问答题  经改造和重大维修的设备应当进行再确认，如何界定重大维修？（TZ-81）


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129、单项选择题  按照药品补充申请的是（）

A.对已上市药品改变剂型的注册申请
B.对已上市药品改变给药途径的注册申请
C.对已上市药品增加新适应症的注册申请
D.对已上市药品增加原批准事项的注册申请


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130、填空题  非无菌药品上直接印字所用油墨应符合（）。


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131、问答题  怎样管理药品不良反应？


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132、填空题  洁净区与室外大气的静压差应大于（）。


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133、单项选择题  以同一配液罐最终一次配制的药液所生产的均质产品为一批的是（）

A.大（小）容量注射剂
B.粉针剂
C.连续生产的原料药
D.间歇生产的原料药


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134、单项选择题  某进口药品不良反应大，对该进口药品应当（）

A.按假药处理
B.按劣药处理
C.撤销进口药品注册证
D.进行临床药学监测


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135、单项选择题  药品批准文号为国药准字220110099，其中Z表示（）

A.化学药品
B.中药
C.生物制品
D.进口药品分包装


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136、问答题  制剂企业生产所用的原辅料留样是否要模拟上市包装？


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137、问答题  不同区域的物料运转是用传递窗好还是用气锁间的方式好？（FLI-46）


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138、问答题  我公司新建GMP厂房内设有洁净电梯，经与厂家沟通，洁净电梯的厢体与井道间有约1cm的缝隙，井道中未经过滤的空气会进入洁净电梯内，如何实现厢体内的洁净度符合GMP的要求？


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139、填空题  标签、说明书应经（）校对无误后，印制、发放、使用。


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140、问答题  药品发放（销售）记录包括哪些内容？


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141、问答题  2010版GMP对无菌检验背景环境要求何种级别？（FL1）


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142、填空题  药品广告不得含有（）或者保证。


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143、填空题  生产一定周期后，应进行（）。


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144、问答题  地漏清洁时，是否能打开小封？如何避免相关风险？


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145、填空题  2005年版药典规定酸碱度检查所用的水，均系指（）。


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146、多项选择题  有关药品生产监督管理的说法，正确的有（）

A.药品生产企业新增生产剂型的，应按照规定申请《药品生产质量管理规范》认证
B.通过《药品生产质量管理规范》认证的药品生产企业可以接受委托生产中药注射剂
C.药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项，应在许可事项发生变更30日前申请变更登记
D.药品生产企业终止生产药品或者关闭的，其《药品生产许可证》由原发证部门撤销


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147、填空题  每批产品应按产量和数量的（）进行检查。如有显著差异必须查明原因，在得出合理解释，确认无潜在质量事故后，方可按正常产品处理。


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148、问答题  大容量注射剂玻璃瓶生产线，精洗后的瓶子到罐装前暴露在C级条件下是否符合要求，还是要用A级单向流罩保护（使用硬帘或软帘）？（FL1-13）


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149、填空题  《中国药典》中使用乙醇未指明浓度时，其浓度是（）。


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150、单项选择题  进口在中国台湾地区生产的药品首先应取得（）

A.《进口药品注册证》
B.《医药产品注册证》
C.《进口准许证》
D.《药品经营许可证》


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151、问答题  GMP对设备连接的主要固定管道的要求是什么？


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152、填空题  避孕药品的生产厂房应与其它药品生产厂房分开，并装有独立的、专用的（）。


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153、问答题  任何设备均需用机油进行润滑，对于存放在B级区的设备如何进行润滑？润滑的机油如何进行灭菌？（FL1）


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154、问答题  称量间如何设置，才能保证不污染其他区域？（TZ-53）


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155、单项选择题  生产片剂、胶囊剂的药品生产企业的GMP认证（）

A.国家卫生行政部门负责
B.省级卫生行政部门负责
C.国家药品监督管理部门负责
D.省级药品监督管理部门负责


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156、问答题  对吹-灌-封三合一挤出螺杆的材质有何要求？


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157、问答题  具有CIP、SIP功能，处于D级区生产用罐，其排放管路是否需要采取空气阻断？


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158、问答题  在原有的厂房中，空调系统采用回风墙设计，如何进行清洁以保证污染及交叉污染？是否必须改为回风管设计，如何进行清洁消毒？（TZ-53）


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159、问答题  无菌检验时，是否需要动态监测浮游菌？（FL1）


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160、填空题  药品的标签、说明书及内容应与药品监督管理部门批准的内容、（）、文字相一致。


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161、问答题  引起不良反应的主要因素是什么？


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162、名词解释  成品


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163、填空题  物料应按规定的使用期限储存，贮存期内出现异常情况及时复验，并有（）。


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164、单项选择题  在一定时间间隔内生产的在规定限度内的均质产品为一批的是（）

A.大（小）容量注射剂
B.粉针剂
C.连续生产的原料药
D.间歇生产的原料药


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165、问答题  在线监测如悬浮粒子监控除了分装过程，其他如准备、清场过程是否也要监控？（FL1-11）


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166、单项选择题  作出主动召回决定的是（）

A.药品生产企业
B.药品经营企业
C.医疗机构
D.药品监督管理部门


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167、问答题  GMP对实验室的设计的要求是什么？


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168、单项选择题  甲药品批准文号为国药准字J20080022，其中J表示（）

A.进口药品
B.进口药品分包装
C.生物制品
D.化学药品


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169、问答题  从普通区进入D、C级，是只能加衣服不能脱衣服，还是都可以（如普通区工作服+洁净服；先脱普通区工作服，再穿洁净服）？（TZ-34）


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170、问答题  臭氧灭菌的原理是什么？


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171、问答题  GMP的名词来源和中文含意是什么？


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172、问答题  标签管理要求是什么？


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173、问答题  具有CIP、SIP功能，处于C级区用于配制各种药液的配液罐，相对应的区域包括C级区和D级区，其排放管路是否需要采取空气阻断？以及采取何种方式？（TZ-51、FL-29）


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174、问答题  粉针剂物料的转运模式有哪几种？（FL1-13）


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175、问答题  GMP对工作服的管理有什么要求？


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176、问答题  什么是药品召回？


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177、问答题  洗衣房的设置：如果要洗D级与C级的洁净服，洗衣房设置在什么级别比较好？能否用同一台洗衣机但两个区域的衣服分开洗？（FL1-26）


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178、单项选择题  三级召回应每几日向所在地省级药品监督管理部门报告药品召回进展情况（）

A.3日内
B.每3日
C.7日内
D.每7日


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179、单项选择题  下列选项中药品批准文号的格式为（）

A.国药准字H（Z、S、J）+4位年号+4位顺序号
B.H（Z、S）+4位年号+4位顺序号
C.H（Z、S）C+4位年号+4位顺序号
D.BH（Z、S）+4位年号+4位顺序号


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180、填空题  药品包装必须按规定印有或者贴有（）并附有说明书。


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181、问答题  设备维护的四项要求是什么？


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182、单项选择题  进口在英国的生产企业生产的药品（）

A.应取得《进口药品注册证》
B.应取得《医药产品注册证》
C.应取得《进口准许证》
D.应取得《药品经营许可证》


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183、单项选择题  必须采用专用和独立的厂房、生产设施和设备的是哪一项？（）

A.生物制品（如卡介苗或其他用活性微生物制备而成的药品）
B.中药注射剂
C.性激素类避孕药品
D.细胞毒性类、高活性化学药品


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184、问答题  ORABS产品传送带出口及废弃物出口，是否需在ORABS外侧加层流保护？（FL1）


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185、问答题  设备上的非强检的仪表是否都要校准？


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186、问答题  国家对处方药广告宣传有什么要求？


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187、填空题  《中国药典》二部恒重除另有规定外，系指供试品连续两次干燥或炽灼后的重量差异在（）以下的重量。


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188、问答题  无菌原料传入→C→B级，传递窗带臭氧与风淋，是否达到要求？（FLI-46）


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189、填空题  药品生产企业在作出药品召回决定后，应当制定召回计划并组织实施，一级召回在24小时内，二级召回在48小时内，三级召回在（）内，通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用，同时向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。


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190、问答题  什么是“洁净厂房”？


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191、问答题  检验员的要求是什么？


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192、填空题  2005年版药典规定的“精密量取”时，是指量取体积的准确性应符合国家标准中对该体积（）的精度要求。


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193、填空题  细菌培养用（）培养基。


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194、填空题  中药材、中间产品、成品的灭菌方法应以不改变（）为原则。


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195、问答题  自检报告包括哪些内容？


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196、单项选择题  应当使用专用设施（如独立的空气净化系统和设备）的是（）

A.高致敏性药品
B.青霉素类药品
C.β-内酰胺类药品
D.某些激素类


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197、填空题  不同品种、规格的生产操作（）在同一生产操作间同时进行。


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198、名词解释  质量标准


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199、问答题  GMP培训目的是什么？


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200、单项选择题  《药品GMP证书》有效期为（）年。

A、四
B、五
C、六
D、终身有效


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201、问答题  车间洁净级别变化如AB级变化做验证，是算首次验证还是只做重复验证？（FL1-9）


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202、单项选择题  

甲省乙医院经过招标，从丙医药公司采购丁药品生产企业生产的某注射液，在临床应用过程中，发生死亡病例
作出召回决定后，向所在地省级药品监督管理部门报告的时限为（）

A.12小时
B.24小时
C.48小时
D.72小时


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203、问答题  若产品的配制中需要使用活性炭（申报工艺要求），配制环境为C级，那么活性炭的称量是否也需在C级背景下完成？（FL1）


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204、多项选择题  开办药品生产企业的条件包括（）

A.具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人
B.具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境
C.具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备
D.具有新药品种


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205、问答题  除“有证据证明退货产品质量未受影响外，因质量原因退货和召回的产品，应在质量管理部门监督下销毁，涉及其他批号时，应同样处理”。如果客户将销售计划报错，产品发到客户后，无法进行销售，拒绝收货要求退回公司，或者发车皮时，由于车皮装载量受限装不下，必须退回公司。这两种情况是否需要按退货方式处理？是否需要对质量进行重新检验确认？（TZ-294）


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206、问答题  “同一规格和型号的除菌过滤器使用时限应当经过验证，一般不得超过一个工作日。”过滤器验证都需做哪些具体项目，此处的时限如何理解（是每批还是每班）？（FL1-75）


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207、填空题  生产注射剂、放射性药品和国务院药品监督管理部门规定的生物制品的药品生产企业的认证工作，由（）负责。


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208、问答题  物料怎样进入洁净区？


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209、问答题  C级区的主要操作间（如：灌装间）可否设置地漏？（FL1-29）


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210、单项选择题  根据《中华人民共和国药品管理法》，医疗机构配制的制剂应（）

A.先向国家食品药品监督管理局递交申请，批准后方可生产
B.是市场短缺的药品品种
C.经省级以上药品监督管理部门批准，在指定的医疗机构之间调剂使用
D.经省级药品检验所检验合格后供患者使用


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211、名词解释  印刷包装材料


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212、填空题  批生产记录应字迹清晰、内容真实、数据完整，并由操作人及（）签名。记录应保持整洁，不得撕毁和任意涂改；更改时，在更改处签名，并使原数据仍可辨认。


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213、填空题  说明书核准日期和（）应当在说明书中醒目标示。


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214、问答题  物料管理有几种状态标志？


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215、问答题  文件的作用是什么？


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216、填空题  100，000级洁净厂房≥0.5微米的尘埃粒子数应<3，500，000/立方米，浮游菌/立方米≤500，沉降菌/皿≤（）。


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217、问答题  物料留样的要求是什么？


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218、问答题  药品生产企业销售药品时，应当提供那些资料？


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219、问答题  制药设备验证确认包括哪些内容？


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220、填空题  因传染性疾病离岗的生产人员，返岗前应具有（）。


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221、问答题  新建的生产线，可以生产同一品种的多个规格的产品，在申请GMP认证试生产时，是否每个规格都需要各生产三个批次，还是只需要生产最大（最小）的一个规格即可？（TZ、QT）


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222、单项选择题  

甲省乙医院经过招标，从丙医药公司采购丁药品生产企业生产的某注射液，在临床应用过程中，发生死亡病例
启动药品召回后，应当将调查评估报告和召回计划提交给所在地省级药品监督管理部门备案的时限（）

A.1日内
B.3日内
C.7日内
D.15日内


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223、问答题  非最终灭菌产品采用冗余方式进行除菌过滤，采取的方式是C+A级区，还是B+A级区？（FL1-75）


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224、问答题  药品生产所用的物料应符合什么要求？


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225、问答题  小容量注射剂（Fo<8）在线监测是否必须含有浮游菌的检测？（FL1-10）


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226、问答题  所有灭菌的工器具都需要进行包扎吗？如：配制桶、管道等。（FL1-61）


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227、填空题  药品生产企业应有（）、原始数据和分析汇总报告。


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228、问答题  具有CIP、SIP功能，处于C级区用于配制各种药液的配液罐，相对应的区域包括C级区和D级区，其排放管路是否需要采取空气阻断？以及采取何种方式？


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229、单项选择题  新药监测期的期限不超过（）

A.1年
B.2年
C.3年
D.5年


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230、名词解释  制药用水


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231、多项选择题  药品生产企业的关键人员包括（）

A.企业负责人
B.法定代表人
C.生产管理负责人
D.质量受权人


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232、问答题  不能进行在线灭菌，在线清洗的配置系统如何控制？如控制清洗的温度、时间、压力？（FL1）


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233、填空题  内标签至少应当标注（）、规格、产品批号、有效期等内容。


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234、问答题  如何理解独立复核？


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235、填空题  药品生产过程中，物料、中间产品在厂房内或厂房间的流转应有避免（）的措施。


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236、问答题  无菌药品的生产设备是否有统一要求标准？（FL1）


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237、单项选择题  在药物临床试验中，所采用的具有足够样本量随机盲法对照试验属于（）

A.Ⅰ期临床试验
B.Ⅱ期临床试验
C.Ⅲ期临床试验
D.Ⅳ期临床试验


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238、填空题  在对盐酸麻黄碱的进测定时，其含量应不低于（）。


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239、问答题  灭菌柜验证（湿热和干热），验证过程中一定有冷点吗？做了几次，冷点不确定，是设备的问题还是方法的问题？（FL1）


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240、填空题  产尘量大的洁净室（区）经捕尘处理不能避免交叉污染时，其空气净化系统不得利用（）。


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241、单项选择题  下列选项中对不良反应大并危害人体健康的药品，组织调查、撤销其批准文号的部门是（）

A.国家卫生行政部门
B.省级药品监督管理部门
C.地市级卫生行政部门
D.国家药品监督管理部门


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242、填空题  洁净室空气的（）和尘埃粒子数应定期监测。


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243、问答题  无菌药品生产中，人员更衣室，是否必须采用进出分开的原则？（FL-30）


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244、填空题  更换品种、每个生产阶段完成后，应按清洁规程对所有设备、（）、生产场地进行清洁或灭菌。


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245、问答题  产品说明书中规定了储存条件，如避光、低温（如2-8℃以下储存）等，是否要求其生产条件也应当与这个要求保持一致？（TZ-42）


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246、问答题  对温度和湿度的要求，产品和工艺不要求在18-26度，相对湿度在45%-65%的范围，如果企业根据产品和工艺自定一个范围，是否需进行验证来确认？如果就定为18-26度，相对湿度45%-65%，还需不需要验证？（TZ-48）


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247、问答题  填写批生产记录有什么要求？保存多长时间？


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248、填空题  药品生产企业发生重大药品质量事故的，必须立即报告所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门，省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当在（）内报告国家食品药品监督管理局。


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249、填空题  在实施以品种为单元的GMP管理工作中形成的文件体系必须具有科学性、完整性、适用性、（）和可操作性。


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250、问答题  “维修间应当尽可能远离生产区。存放在洁净区内的维修用备件和工具，应当放置在专门的房间或工具柜中。”在一般区是否可设维修间？


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251、问答题  小容量注射剂灭菌柜热穿透实验怎么做？（FL1）


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252、问答题  委托方的职责是什么？


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253、多项选择题  洁净工作服的要求有哪些？（）。

A、不脱落纤维
B、质地光滑
C、不产生静电
D、不脱落颗粒物


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254、单项选择题  药品生产企业不得申请委托生产的药品包括（）

A.中成药制剂
B.中药饮片
C.各类注射剂
D.多组分生化药品


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255、问答题  无菌室与微生物限度检查室，共用一套空调系统，回风直接排出，这样是否可以？


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256、填空题  企业应建立员工主动报告（）的制度。


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257、填空题  药品生产企业生产管理和质量管理部门负责人（）互相兼任。


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258、填空题  申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请《药品生产许可证》的，省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门不予受理或者不予批准，并给予警告，且在（）内不受理其申请。


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259、问答题  “应当根据所灭菌方法的效果确定灭菌前产品微生物污染水平的监控标准，并定期监控”，生产过程中是否需要监控，还是做工艺验证即可？（FL1-58）


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260、问答题  灭菌柜验证时，是否每个灭菌柜条件的空载，最小装载和满载、半载均需要做至少三批验证？每年再验证时是否也需要如此？（FL1）


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261、单项选择题  进口在台湾地区生产的药品（）

A.应取得《进口药品注册证》
B.应取得《医药产品注册证》
C.应取得《进口准许证》
D.应取得《药品经营许可证》


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262、填空题  无菌药品成品的无菌检查应按（）取样检验。


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263、单项选择题  药品批准文号为国药准字S20110077，其中S表示（）

A.化学药品
B.中药
C.生物制品
D.进口药品分包装


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264、问答题  非最终灭菌B+A区域使用的直接接触药品的工器具的灭菌是否必须使用纯蒸汽灭菌柜？（FL1）


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265、问答题  文件应满足哪些基本要求？


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266、问答题  轧盖操作在什么情况下可选择C级背景下A级送风环境中进行？在什么情况下选择D级背景下A级送风环境中进行？（FL1-13）


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267、问答题  空气阻断法能解决设备之间的窜气和回水问题，但如何解决回水及排水管道堵塞时，通过阻断位置的缺口漏水至工厂夹层的问题？


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268、问答题  最终灭菌工艺小容量注射剂（玻璃空瓶型）在罐装区域加装A级单向流保护。以A级单向流保护是按静态进行确认，还是要按动态确认？（FL1-13）


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269、单项选择题  

某药品生产企业研发出的新药经批准后进入了临床试验阶段
药品批准文号有效期为（）

A.1年
B.2年
C.3年
D.5年


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270、填空题  10000级洁净区使用的传输设备不得穿越（）区域。


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271、问答题  西林瓶更换厂家需做哪些准备工作？


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272、单项选择题  药品召回的主体是（）

A.药品监督管理部门
B.药品生产企业
C.药品使用单位
D.药品经营企业


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273、填空题  原辅料、包装材料的贮存应分类、（）；标签说明书应专人管理、专柜存放。


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274、单项选择题  生产已有国家药品标准的注册申请属于（）

A.新药申请
B.仿制药申请
C.再注册申请
D.补充申请


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275、问答题  省局药品安全监管的监管理念是什么？


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276、单项选择题  境内分包装从日本进口的中药，其注册证证号的格式应为（）

A.HC+4位年号+4位顺序号
B.SC+4位年号+4位顺序号
C.S+4位年号+4位顺序号
D.BZ+4位年号+4位顺序号


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277、名词解释  原辅料


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278、问答题  洗衣房（洁净服的清洗）是否改在洁净区内？（FL1-26）


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279、问答题  关于大输液可见异物的问题，我们在生产过程中应怎样做风险控制及评估？（FL1）


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280、填空题  患有传染病、皮肤病、（）不得从事直接接触药品的生产。


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281、多项选择题  生产管理文件和质量管理文件应满足哪些要求？（）

A、文件的标题能清楚的说明文件的性质
B、各类文件应有便于识别其文本、类别的系统编码和日期
C、文件使用的语言应确切、易懂
D、文件制定、审批和批准的责任应明确，应由责任人签名


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282、问答题  实施以品种为单元的药品GMP管理工作中必须做到的“三个结合”是什么？


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283、问答题  药品生产用设备的基本要求是什么？


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284、问答题  批的划分原则什么？


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285、填空题  每批药品的每一生产阶段完成后必须由生产操作人员清场，填写清场记录。清场记录内容包括：工序、品名、生产批号、清场日期、检查项目及结果、清场负责人及复查人签名。清场记录应纳入（）。


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286、填空题  新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的，应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内，按照国家食品药品监督管理局的规定向相应的食品药品监督管理部门申请（）。


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287、填空题  实施以品种为单元的药品GMP管理，就是药品生产企业以品种单元，以（）为基点，以GMP为标准，以保证药品质量和安全为目的全员、全过程GMP的管理和实施。


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288、问答题  什么是药品？


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289、问答题  建立物料供应商质量档案的内容应包括哪些？


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290、问答题  GMP对人员安全的要求及目的是什么？


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291、问答题  铝盖灭菌采用臭氧合适？采用臭氧灭菌铝盖能否达到无菌要求？铝盖灭菌还可采用其他方法吗？（FL1-第12章）


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292、问答题  灭菌整个过程均为正压，灭菌柜的排水管能否硬连接至地漏既无空气阻隔？灭菌柜安装在一般生产区？（TZ-51、FL-29）


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293、问答题  2010版GMP—附录1中第75条中的第（2）款规定：“应当采取措施降低过滤除菌的风险。宜安装第二只已灭菌的除菌过滤器再次过滤药液，最终的除菌过滤滤器应当尽可能接近灌装点。”如何理解“尽可能接近灌装点”？距离多少为宜？第二只过滤器与第一只过滤器空间关系如何？若产品只能在中间步骤对每种物料进行无菌处理或除菌过滤，成品无法进行终端除菌过滤。该如何处理？


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294、填空题  仓储区可设原料取样室，取样环境的空气洁净度等级应与生产要求一致。如不在取样室取样，取样时应有防止污染和（）的措施。


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295、单项选择题  

甲省乙医院经过招标，从丙医药公司采购丁药品生产企业生产的某注射液，在临床应用过程中，发生死亡病例
对该注射液应实施几级召回（）

A.一级召回
B.二级召回
C.三级召回
D.四级召回


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296、问答题  请介绍粉针剂车间消毒液残留的检测频率及方法。（FL1）


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297、填空题  药品生产企业主管药品生产管理和质量管理的负责人应具有医药或（）学历，有药品生产和质量管理经验，对本规范的实施和产品质量负责。


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298、问答题  对从事物料采购、贮存、发放操作和管理的人员有什么要求？


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299、单项选择题  乙药品批准文号为国药准字Z20090010，其中Z表示（）

A.化学药品
B.进口药品分包装
C.生物制品
D.中药


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300、填空题  说明书和标签由（）予以核准。


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