药事管理与法规：药品研制与生产管理题库考点（最新版）

时间:2022-05-20 03:02:40

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1、填空题  避孕药品的生产厂房应与其它药品生产厂房分开，并装有独立的、专用的（）。


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2、填空题  按GMP规范要求中药材提取用水水质应（）。


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3、问答题  关于大输液可见异物的问题，我们在生产过程中应怎样做风险控制及评估？（FL1）


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4、单项选择题  可以对药品生产企业生产的新药品种设立监测期的部门是（）

A.所在地县（市）药品监督管理部门
B.所在地省级药品监督管理部门
C.国家药品监督管理部门
D.国家卫生行政部门


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5、问答题  滴眼剂瓶有无经济，可行性高联动灭菌方法？（FL1）


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6、问答题  大容量注射剂灭菌柜“超大”如何界定？（FL1）


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7、问答题  验证分为哪几类？


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8、单项选择题  新药监测期的期限不超过（）

A.1年
B.2年
C.3年
D.5年


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9、问答题  按照98版GMP，设备再验证通过生产3批产品来校验设备。在10版GMP提到，设备再验证可通过回顾历史，设备运行记录，检修记录，各仪表校验等。这样的话，是否可以通过对设备的回顾历史记录进行设备再验证，就不再通过生产3批产品来校验？


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10、填空题  注射用水储罐的通气口应安装不脱落纤维的（）。


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11、问答题  铝盖灭菌采用臭氧合适？采用臭氧灭菌铝盖能否达到无菌要求？铝盖灭菌还可采用其他方法吗？（FL1-第12章）


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12、问答题  2010版GMP—附录1中第75条中的第（2）款规定：“应当采取措施降低过滤除菌的风险。宜安装第二只已灭菌的除菌过滤器再次过滤药液，最终的除菌过滤滤器应当尽可能接近灌装点。”如何理解“尽可能接近灌装点”？距离多少为宜？第二只过滤器与第一只过滤器空间关系如何？若产品只能在中间步骤对每种物料进行无菌处理或除菌过滤，成品无法进行终端除菌过滤。该如何处理？


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13、问答题  老式联动线（小容量注射剂）必须改进才能通过新版GMP吗？


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14、问答题  按照2010版GMP，仓库与留样室的温度监控是否需24小时连续监控？


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15、问答题  新建的生产线，可以生产同一品种的多个规格的产品，在申请GMP认证试生产时，是否每个规格都需要各生产三个批次，还是只需要生产最大（最小）的一个规格即可？（TZ、QT）


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16、单项选择题  中药新药证书证号的格式是（）

A.国药准字H+4位年号+4位顺序号
B.国药准字S+4位年号+4位顺序号
C.国药证字Z+4位年号+4位顺序号
D.国药证字H+4位年号+4位顺序号


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17、单项选择题  

某药品生产企业研发出的新药经批准后进入了临床试验阶段
上述临床试验的病例数（）

A.20～30例
B.不少于100例
C.不少于200例
D.不少于300例


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18、问答题  最终灭菌大输液产品，C级中A级灌装环境是否需要在线检测尘埃粒子？（FL1）


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19、单项选择题  作出主动召回决定的是（）

A.药品生产企业
B.药品经营企业
C.医疗机构
D.药品监督管理部门


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20、填空题  申请人提供虚假材料或者采取其他欺骗手段取得《药品生产许可证》的，省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门予以吊销《药品生产许可证》，且在（）内不受理其申请。


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21、问答题  制药设备验证确认包括哪些内容？


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22、填空题  药品生产企业不得以（）、展示会、博览会、交易会、订货会等方式现货销售药品。


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23、问答题  GMP对质量控制实验室、中药标本室布局的要求是什么？


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24、单项选择题  中国香港、澳门和台湾地区企业生产的药品到岸，向口岸所在地药品监督管理部门备案必须持有（）

A.《药品生产许可证》
B.《进口药品注册证》
C.《医药产品注册证》
D.《医疗机构执业许可证》


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25、问答题  实施以品种为单元的药品GMP管理工作中要着力建立的“三种机制”是什么？


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26、名词解释  发放


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27、问答题  检验员的要求是什么？


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28、单项选择题  以同一批配制的药液使用同一台冻干设备在同一生产周期内生产的均质产品为一批的是（）

A.大（小）容量注射剂
B.粉针剂
C.冻干产品
D.眼用制剂、软膏剂、乳剂和混悬剂


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29、问答题  “维修间应当尽可能远离生产区。存放在洁净区内的维修用备件和工具，应当放置在专门的房间或工具柜中。”在一般区是否可设维修间？


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30、填空题  工作服的选材、式样及（）应与生产操作和空气洁净度等级要求相适应，并不得混用。


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31、填空题  物料包括原料、（）和包装材料。


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32、问答题  水系统确认过程中，对所有使用点进行了全项检测且结果稳定，那么日常监测时是否只需要监测内毒素、微生物（注射用水）或微生物（纯化水）？


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33、填空题  依据《药品管理法》，省级药品监督管理部门设置的药品检验机构为（）。


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34、问答题  配杂质限度检查用的标准溶液，采用哪一类试剂？


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35、问答题  高效过滤器必须做气溶胶检漏吗？用粒子扫描代替可否？有何好的方法和建议能够确保在第一时间发现运行后的高效过滤器漏了？（FL1）


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36、单项选择题  对可能引起严重健康危害的药品，实施的药品召回属于（）

A.一级召回
B.二级召回
C.三级召回
D.四级召回


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37、单项选择题  

甲省乙医院经过招标，从丙医药公司采购丁药品生产企业生产的某注射液，在临床应用过程中，发生死亡病例
对该注射液应实施几级召回（）

A.一级召回
B.二级召回
C.三级召回
D.四级召回


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38、填空题  更换品种、每个生产阶段完成后，应按清洁规程对所有设备、（）、生产场地进行清洁或灭菌。


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39、填空题  洁净室空气的（）和尘埃粒子数应定期监测。


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40、问答题  新修订的《中华人民共和国药品管理法》于何时由第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议修订？于何时起执行？


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41、问答题  产品的放行的条件是什么？


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42、单项选择题  二级召回应在几日内，将调查评估报告和召回计划提交给所在地省级药品监督管理部门备案（）

A.3日内
B.每3日
C.7日内
D.每7日


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43、问答题  对生产物料购入的要求是什么？


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44、问答题  制剂企业所使用的原辅料的持续性稳定性考察如何执行？（TZ-231）


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45、名词解释  操作规程


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46、单项选择题  《药品生产许可证》应在有效期满多久之前申请换发（）

A.30日
B.6个月
C.3年
D.5年


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47、问答题  注射用水的用水点，一定都要加换热器冷却吗？（TZ-99）


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48、单项选择题  境内分包装从日本进口的中药，其注册证证号的格式应为（）

A.HC+4位年号+4位顺序号
B.SC+4位年号+4位顺序号
C.S+4位年号+4位顺序号
D.BZ+4位年号+4位顺序号


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49、问答题  对百级层流的保护可否用风帘？A级区下有人员操作的情况下如何进行有效控制？无菌区是否需要将A级区与B级背景有效隔开，以保证百级层流风向？（FL-1-9）


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50、问答题  专用设备需要进行残留的验证吗？如果需要，最大允许残留物量的标准是多少？


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51、问答题  如何理解独立复核？


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52、单项选择题  甲药品批准文号为国药准字J20080022，其中J表示（）

A.进口药品
B.进口药品分包装
C.生物制品
D.化学药品


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53、填空题  细菌培养用（）培养基。


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54、单项选择题  下列选项中必须采用专用和独立的厂房、生产设施和设备的是（）

A.高致敏性药品
B.青霉素类药品
C.β-内酰胺类药品
D.某些激素类


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55、单项选择题  已上市药品改变剂型，其申请程序按（）

A.新药申请
B.仿制药申请
C.进口药品申请
D.补充申请


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56、问答题  一般生产区卫生要求是什么？


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57、问答题  洁净室温湿度无特殊要求，对于大输液车间来说，有何好的建议和方法来审评及控制温湿度？有何好的评估手段及控制方法以符合GMP要求？（FL1-10（九）


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58、问答题  大容量注射剂药液配制后的过滤，是否必须采用0.22um的过滤器？（FL1）


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59、问答题  新版GMP对水系统的要求，是否必须在贮罐安装在线TOC？


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60、问答题  洗衣房的设置：如果要洗D级与C级的洁净服，洗衣房设置在什么级别比较好？能否用同一台洗衣机但两个区域的衣服分开洗？（FL1-26）


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61、问答题  灭菌柜验证时，是否每个灭菌柜条件的空载，最小装载和满载、半载均需要做至少三批验证？每年再验证时是否也需要如此？（FL1）


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62、问答题  洁净区环境消毒只用臭氧行吗？还需要再用一种消毒剂？（FL1-43）


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63、单项选择题  对可能引起暂时的或者可逆的健康危害的药品召回为（）

A.一级召回
B.二级召回
C.三级召回
D.四级召回


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64、填空题  说明书和标签由（）予以核准。


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65、单项选择题  

某中药饮片生产企业于2010年11月取得《药品生产许可证》
该中药饮片生产企业应该在何时之前，申请换发《药品生产许可证》（）

A.2013年5月
B.2013年8月
C.2015年5月
D.2015年8月


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66、问答题  传递窗一定要用到单向流功能么？只用紫外灯的行不行？（FLI-46）


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67、单项选择题  药品监督管理部门认为药品生产企业召回不彻底或者需要采取更为有效的措施的，可以（）

A.要求药品生产企业停产停业整顿
B.要求药品生产企业重新召回或者扩大召回范围
C.吊销药品批准证明文件
D.吊销药品生产企业的《药品生产许可证》


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68、单项选择题  

某中药饮片生产企业于2010年11月取得《药品生产许可证》
该中药饮片生产企业的《药品生产许可证》下列哪项发生变更，应当在原许可事项发生变更30日前，向原发证机关提出变更申请（）

A.法定代表人
B.企业名称
C.注册地址
D.生产地址


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69、问答题  经改造和重大维修的设备应当进行再确认，如何界定重大维修？（TZ-81）


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70、问答题  《药品管理法》有关劣药的定义？哪些情形的药品按劣药论处？


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71、填空题  在实施以品种为单元的GMP管理工作中形成的文件体系必须具有科学性、完整性、适用性、（）和可操作性。


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72、填空题  批生产记录应字迹清晰、内容真实、数据完整，并由操作人及（）签名。记录应保持整洁，不得撕毁和任意涂改；更改时，在更改处签名，并使原数据仍可辨认。


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73、填空题  药品生产企业、药品经营企业和医疗机构的药品检验机构或者人员应当接受当地药品监督管理部门设置的药品检验机构的（）。


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74、问答题  不能进行在线灭菌，在线清洗的配置系统如何控制？如控制清洗的温度、时间、压力？（FL1）


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75、问答题  现有地漏在使用中需要注意什么？


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76、问答题  新版GMP要求加入印刷包装材料的实样或复制品，如果加这个包材经常变更，那么工艺规程也要经常修改？可以不修改工艺规程吗？（TZ-108（八）


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77、问答题  安瓿瓶检漏现流行高压电弧检漏，而色水检漏存在风险，但电弧检漏同样存在漏检的风险，生产不同产品时，这两种方式如何选择？（FL1）


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78、填空题  仓储区可设原料取样室，取样环境的空气洁净度等级应与生产要求一致。如不在取样室取样，取样时应有防止污染和（）的措施。


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79、填空题  药品生产企业应有（）、原始数据和分析汇总报告。


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80、单项选择题  三级召回应在（）

A.12小时
B.24小时
C.48小时
D.72小时


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81、问答题  实施GMP的目的是什么？


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82、填空题  标签说明书应按品种、规格专库或专柜存放，应凭（）发放。


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83、单项选择题  境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请属于（）

A.新药申请
B.进口药品申请
C.补充申请
D.仿制药申请


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84、问答题  危险品库管理应注意什么？


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85、填空题  中药材、中间产品、成品的灭菌方法应以不改变（）为原则。


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86、单项选择题  下列选项中治疗作用初步评价阶段是（）

A.Ⅰ期临床试验
B.Ⅱ期临床试验
C.Ⅲ期临床试验
D.Ⅳ期临床试验


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87、多项选择题  下列哪项是药品经营企业、使用单位（）

A.应当协助药品生产企业履行召回义务
B.应当建立和保存完整的购销记录，保证销售药品的可溯源性
C.应当控制和收回存在安全隐患的药品
D.发现其经营、使用的药品存在安全隐患的，应立即销毁


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88、问答题  试剂、试液、培养基和检定菌管理要求是什么？


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89、问答题  非最终灭菌产品的生物负荷受控时，是否可不做起泡点试验？（FL1-75）


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90、单项选择题  批准进口药品的部门是（）

A.国家药品监督管理部门
B.国家中医药管理部门
C.国家卫生行政部门
D.国务院


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91、填空题  盐酸麻黄碱的比旋度为（）。


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92、问答题  2010版GMP—附录1中第79条款规定：“应当逐一对无菌药品的外部污染或其它缺陷进行检查。如采用灯检法……”，那么对于滴眼剂产品是否必须进行100%澄明度检查（或灯检）？


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93、填空题  洁净室（区）应根据生产要求提供足够的照明。主要工作室的照度宜为（）勒克斯；对照度有特殊要求的生产部位可设置局部照明。厂房应有应急照明设施。


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94、问答题  塑瓶生产中洗罐封联动机，由于在焊接过程中会产生烟气，那么是否要在机器上单独加抽风？（FL1-18）


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95、问答题  灭菌器（使用山东新华的设备）（器具灭菌、安瓿灭菌）的排水是否也是设有空气阻断？


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96、问答题  持续稳定型样品的考察条件是按该药品的稳定性考察条件还是常规留样条件进行？


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97、问答题  小容量注射剂C级区清洗洁具是否可以使用饮用水初洗？


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98、问答题  过度杀灭LVP，玻瓶、胶塞是否可不单独灭菌？（FL1）


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99、填空题  大肠杆菌最适宜生长的温度范围是（）。


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100、问答题  2010版GMP对于除菌过滤器使用次数是否有规定？


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101、填空题  生产一定周期后，应进行（）。


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102、问答题  工艺参数是一个范围，做工艺验证时，要覆盖整个参数范围还是参数范围中的一个点（通常是中值）。（TZ-138）


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103、问答题  称量间如何设置，才能保证不污染其他区域？（TZ-53）


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104、单项选择题  

某药品生产企业研发出的新药经批准后进入了临床试验阶段
完成上述临床试验后，该药品生产企业可向哪个部门申请新药证书和药品批准文号（）

A.国家药品监督管理部门
B.省级药品监督管理部门
C.市级药品监督管理部门
D.市级以上药品监督管理部门


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105、问答题  洁净区水池（包括更衣洗手）和工器具清洗池排水与下水连接前，有返水湾，这个返水湾里有水，能起到空气阻断的作用吗？（TZ-51、FL-29）


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106、填空题  药品生产企业是药品安全第一责任人，实施以品种为单元的药品GMP管理的主体是（）。


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107、问答题  厂房设施验证确认方案内容有哪些？


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108、填空题  中药材、中间产品、成品的灭菌方法应以（）为原则。直接入药的药材粉末，配料前应做微生物检查。


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109、问答题  小容量注射剂（Fo<8）在线监测是否必须含有浮游菌的检测？（FL1-10）


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110、问答题  灭菌设备冷点是否必须放穿刺温控探头？是否只要保证灭菌过程中冷点能达到设定的灭菌温度即可？（FL1-第十二章）


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111、问答题  URS在认证中是否一定要，没有做URS的需要补充？


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112、填空题  设备的设计、选型、安装应符合生产要求，应（）、消毒或灭菌，便于生产操作和维修、保养，并防止差错和减少污染。


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113、问答题  灭菌柜的装载方式可不可以只做最难穿透的物料最大装载方式？（FL1-66）


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114、单项选择题  进口药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续进口的药品的注册申请属于（）

A.新药申请
B.仿制药申请
C.再注册申请
D.补充申请


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115、单项选择题  下列选项中对《进口药品注册证》的有效期为（）

A.3年
B.5年
C.不超过5年
D.7年


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116、问答题  物料管理有几种状态标志？


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117、问答题  B级和C级的所有房间是不是每天都要进行沉降菌和浮游菌的连续监测？（FL1-10、11）


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118、单项选择题  在一定时间间隔内生产的在规定限度内的均质产品为一批的是（）

A.大（小）容量注射剂
B.粉针剂
C.连续生产的原料药
D.间歇生产的原料药


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119、单项选择题  药物非临床研究档案的保存时间为药物上市后至少（）

A.1年
B.2年
C.3年
D.5年


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120、问答题  由集团公司的其他分公司提取的原料，在分公司已经进行了留样，制剂公司可否不对其进行留样？（TZ-225）


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121、问答题  所有灭菌的工器具都需要进行包扎吗？如：配制桶、管道等。（FL1-61）


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122、问答题  C级区内是否所有排水都需做空气阻隔，包括洗手或冲洗器具的水池排水？


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123、问答题  无菌生产的隔离操作器可以在D级下进行无菌生产吗？（FL1-14）


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124、单项选择题  进口在港澳地区生产的药品（）

A.应取得《进口药品注册证》
B.应取得《医药产品注册证》
C.应取得《进口准许证》
D.应取得《药品经营许可证》


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125、问答题  无菌原料传入→C→B级，传递窗带臭氧与风淋，是否达到要求？（FLI-46）


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126、问答题  无菌检验时，是否需要动态监测浮游菌？（FL1）


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127、问答题  

灌装时间小于4小时，监测沉降菌是否也一定要放够4小时？（FL1）
 


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128、问答题  确认与验证的区别是什么？新版GMP下达以后，是不是设备的称为确认，操作规程和工艺规程的称为验证？


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129、多项选择题  有关药品生产的说法，错误的有（）

A.药品生产工艺的改进，必须报国家药品监督管理部门备案
B.药品生产工艺的改进，必须报省级药品监督管理部门批准
C.中药饮片的炮制须遵循地省级药品监督管理部门制定的炮制规范
D.中药饮片出厂前，生产企业必须对其进行质量检验


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130、问答题  是否认可“单向流车”在B级区内进行无菌传递（在两个局部A区之间）？能否简介需进行验证项目和标准？（FL1-13[2]）


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131、问答题  药品GMP第48条规定“清洁区与非清洁区之间，不同级别洁净区之间的压差应当不低于10帕斯卡。必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的压差梯度。”对于同级别的洁净间，如有压差梯度要求，是否能设置为20。或行业内有无通用的标准，比如>2psi？或者是>5psi？


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132、问答题  制剂企业生产所用的原辅料留样是否要模拟上市包装？


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133、问答题  进行哪些质量活动需运用质量风险管理？


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134、问答题  “应当有措施防止已灭菌产品或物品在冷却过程中被污染。除非能证明生产过程中可剔除任何渗漏的产品或物品，任何与产品或物品相接触的冷却用介质（液体或气体）应当经过灭菌或除菌处理。”小容量注射剂的冷却水循环利用时是否要经过处理？（FL1-71（四）


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135、问答题  无菌工衣清洗次数怎么确定？（FL1-25）


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136、问答题  新版GMP附录一中洁净级别划分，对于大容量注射剂风险低的可以在C级区灌装，如何理解“低风险”？（FL1-13）


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137、问答题  水系统因停产关闭，再开启后应做哪些验证？


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138、填空题  印有批号而未使用或残损的标签由专人负责计数销毁，并由（）核实签字，有完整记录。


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139、单项选择题  下列选项中药品生产企业可以（）

A.经省级药品监督管理部门批准，接受委托生产药品
B.在保证出厂检验合格的前提下，自主改变药品生产工艺
C.在库存药品检验合格的前提下，自主延长其库存药品的效期
D.经企业之间协商一致，接受委托生产药品


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140、问答题  非最终灭菌产品采用冗余方式进行除菌过滤，采取的方式是C+A级区，还是B+A级区？（FL1-75）


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141、多项选择题  有关药品生产监督管理的说法，正确的有（）

A.药品生产企业新增生产剂型的，应按照规定申请《药品生产质量管理规范》认证
B.通过《药品生产质量管理规范》认证的药品生产企业可以接受委托生产中药注射剂
C.药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项，应在许可事项发生变更30日前申请变更登记
D.药品生产企业终止生产药品或者关闭的，其《药品生产许可证》由原发证部门撤销


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142、填空题  不同产品品种、规格的生产操作（）在同一生产操作间同时进行；有数条包装线同时进行包装时，应采取隔离或其它有效防止污染或混淆的设施。


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143、填空题  企业负责人和各级管理人员应定期接受（）、法规培训。


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144、问答题  对吹-灌-封三合一挤出螺杆的材质有何要求？


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145、问答题  生产偏差分哪几类？


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146、单项选择题  药品批准文号为国药准字220110099，其中Z表示（）

A.化学药品
B.中药
C.生物制品
D.进口药品分包装


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147、单项选择题  境内分包装从美国进口的生物药品，其注册证证号的格式应为（）

A.HC+4位年号+4位顺序号
B.SC+4位年号+4位顺序号
C.BZ+4位年号+4位顺序号
D.BS+4位年号+4位顺序号


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148、单项选择题  新药注册申请批准后增加或者取消原批准事项的注册申请属于（）

A.新药申请
B.仿制药申请
C.再注册申请
D.补充申请


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149、填空题  操作人员在上岗前需对（）进行培训与考核，合格后方能上岗。


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150、单项选择题  进口比利时生产的降压药应取得（）

A.《进口准许证》
B.《药品生产许可证》
C.《医药产品注册证》
D.《进口药品注册证》


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151、问答题  冻干机未带蒸汽灭菌功能，能否增加过氧化氢发生器对接冻干机灭菌而达到新版GMP的要求？


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152、问答题  臭氧灭菌的原理是什么？


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153、问答题  粉针剂物料的转运模式有哪几种？（FL1-13）


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154、问答题  GMP对人员安全的要求及目的是什么？


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155、问答题  1998年修订版《GMP》制定依据是什么？什么时间开始施行？（选择或判断）


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156、问答题  滤芯的完整性测试必须每批生产前、后都要做吗？非在线检测情况下，有何好的方法来防止安装、拆卸、灭菌后在转移安装时污染的风险？水罐的呼吸器滤芯灭菌后安装环境是一般区，有何好的方法来防止其在安装过程中的再次污染？（FL1-75）


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157、单项选择题  

甲省乙医院经过招标，从丙医药公司采购丁药品生产企业生产的某注射液，在临床应用过程中，发生死亡病例
作出召回决定后，向所在地省级药品监督管理部门报告的时限为（）

A.12小时
B.24小时
C.48小时
D.72小时


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158、问答题  任何设备均需用机油进行润滑，对于存放在B级区的设备如何进行润滑？润滑的机油如何进行灭菌？（FL1）


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159、问答题  产品单批量很小，最终采用针头滤器过滤，需对针头滤器做那些验证？或用其他方式解决最终除菌的问题？（QT）


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160、问答题  药品召回的基本要求是什么？


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161、问答题  大容量注射剂同品种连续生产，批与批之间采用洁净压缩空气将罐底、滤器、管道的残留压净后，请问是否可直接生产下一批？而无需用注射用水冲洗？


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162、填空题  标签、说明书应经（）校对无误后，印制、发放、使用。


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163、单项选择题  病例数不少于2000例（）

A.Ⅰ期临床试验
B.Ⅱ期临床试验
C.Ⅲ期临床试验
D.Ⅳ期临床试验


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164、填空题  10000级洁净区使用的传输设备不得穿越（）区域。


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165、问答题  水系统、空气净化系统的验证周期应如何掌握？


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166、单项选择题  一级召回应在（）

A.12小时
B.24小时
C.48小时
D.72小时


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167、问答题  无菌服的样式有什么要求？能否提供正确的更衣标准？一些培训视频比较繁琐。（FL1-24）


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168、单项选择题  药品生产企业应当具备的条件不包括（）

A.具有适当资质并经过培训的人员
B.足够的厂房和空间
C.新药研发的团队和仪器和设备
D.经过批准的生产工艺规程


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169、问答题  药品生产用设备的基本要求是什么？


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170、问答题  2010版GMP对无菌检验背景环境要求何种级别？（FL1）


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171、单项选择题  已批准生产、销售的药品进行再评价的部门是（）

A.所在地县（市）药品监督管理部门
B.所在地省级药品监督管理部门
C.国家药品监督管理部门
D.国家卫生行政部门


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172、问答题  药液经除菌过滤并于105℃灭菌，灌装是否可在C+A？（FL1-13）


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173、问答题  注射用水的循环管路中，需要使用冷水的用水点，对于冷用水点是集中设置使用一个冷却器，还是必须单点配置冷却器，是否有具体要求？（FL1）


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174、问答题  2010版GMP—附录1中第77条款规定“熔封的产品（如玻璃安瓿或塑料安瓿）应当作100%的检漏试验，其它包装容器的密封性应当根据操作规程进行抽样检查。”在“药品GMP指南—无菌药品”中指出“限于工业发展的现状和成本较高的原因，除对熔封方式的注射剂要求100%检漏外，目前对无菌药品的逐瓶完整性测试设备应用的尚不普遍，国际上普遍接受基于容器密封系统设计—密封组件生产—密封完成—密封完整性验证的质量保证过程，以证明成品的密封性。”那么对于使用BFS设备灌装的滴眼剂及使用铝塑复合管包装的眼用凝胶产品，可不必执行100%检漏的要求，只按要求进行相应的验证即可，这么做是否可行？（FL1-77）


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175、问答题  无菌药品生产中，人员更衣室，是否必须采用进出分开的原则？（FL-30）


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176、问答题  物料取样可否使用洁净采样车？无菌制剂所用物料与非无菌制剂物料可否共用一个取样间？


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177、填空题  在用高效液相色谱法作药品检测时，正文中各品种项下规定的条件除（）（）（）不得任意改变外，其余均可适当改变。


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178、问答题  GMP实施的原则是什么？


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179、问答题  洁净厂房的设施主要包括哪些？


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180、问答题  对购进物料的管理要求是什么？


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181、问答题  如何实现附录1要求的“应有空调机组送风故障报警系统”？高效过滤器必须安装压差报警系统来确定更换周期吗？（FL1）


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182、问答题  如何做配制罐在生产不同品种清洁后上批残留药液对下批药液的影响的验证？


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183、问答题  阳性接种室一定要用生物安全柜吗？（FL1-47）


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184、单项选择题  药品批准文号为“国药准字S20123008”的药品属于（）

A.生物制品
B.中成药
C.化学药品
D.中药饮片


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185、问答题  小容量注射剂灌封后，由B级向一般区，是否需B级缓冲？（FL1）


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186、问答题  胶囊剂有哪几项复验项目？


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187、问答题  清洁的程序要求是什么？


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188、填空题  药品生产的受托方应当是持有与生产该药品的生产条件相适应的（）的药品生产企业。


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189、填空题  药品包装必须按规定印有或者贴有（）并附有说明书。


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190、问答题  洁净厂房的布局要求是什么？


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191、填空题  公司规定物料供应商档案主要包括（）（）内容。


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192、单项选择题  生物制品批准文号的格式是（）

A.国药准字H+4位年号+4位顺序号
B.国药准字S+4位年号+4位顺序号
C.国药证字Z+4位年号+4位顺序号
D.国药证字H+4位年号+4位顺序号


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193、问答题  批包装记录包括哪些内容？


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194、填空题  直接接触药品的生产人员定期进行健康检查，并建立健康档案，一年至少体检（）次。


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195、问答题  粉针剂无菌分装工艺验证需不需要每个品规都进行验证？可不可以以最大产量最长时间做代表进行验证？


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196、填空题  《中国药典》二部恒重除另有规定外，系指供试品连续两次干燥或炽灼后的重量差异在（）以下的重量。


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197、填空题  药品生产过程中，物料、中间产品在厂房内或厂房间的流转应有避免（）的措施。


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198、填空题  在对盐酸麻黄碱的进测定时，其含量应不低于（）。


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199、问答题  物料放行时进行的质量评价内容应至少包括哪些？


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200、单项选择题  关于药品生产的说法，正确的是（）

A.开办药品生产企业，应当经国家药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》
B.经县级以上药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品
C.药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的，必须报原批准部门审核批准
D.采用企业内定的中药饮片炮制规范炮制中药饮片


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201、问答题  输液A级层流下悬浮粒子、浮游菌、沉降菌需动态实时监控？（FL1-13）


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202、问答题  什么是以品种为单元的药品GMP管理？


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203、问答题  已上药典的检验方法需要验证吗？


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204、问答题  新版通则第84条，已清洁设备最长保存时限及设备生产结束至清洁前所允许最长间隔时限的确定如何验证？


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205、问答题  水针生产线（三条线）使用一台空调机组，如何保证符合新版GMP要求。


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206、单项选择题  药品生产企业不得申请委托生产的药品包括（）

A.中成药制剂
B.中药饮片
C.各类注射剂
D.多组分生化药品


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207、填空题  在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或个人必须遵守《（）》。


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208、问答题  无菌分装（头孢类）的原料在折分投料后不为整桶投料（如5kg/桶原料按工艺处方折分后应投料8.56kg）剩余原料退库还是在下发批生产指令时按整桶原料投料进行分装？（FL1）


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209、填空题  洁净室（区）的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位均应（）。


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210、单项选择题  下列选项中《医药产品注册证》的有效期为（）

A.3年
B.5年
C.不超过5年
D.7年


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211、问答题  如何正确使用文件？


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212、问答题  我公司新建GMP厂房内设有洁净电梯，经与厂家沟通，洁净电梯的厢体与井道间有约1cm的缝隙，井道中未经过滤的空气会进入洁净电梯内，如何实现厢体内的洁净度符合GMP的要求？


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213、填空题  疫苗制品、（）以及国家食品药品监督管理局规定的其他药品不得委托生产。


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214、单项选择题  负责对已经批准进口的药品疗效、不良反应组织调查的部门是（）

A.国家药品监督管理部门
B.省级药品监督管理部门
C.国家工商行政管理部门
D.国家药品监督管理部门会同国家工商行政管理部门


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215、问答题  在原有的厂房中，空调系统采用回风墙设计，如何进行清洁以保证污染及交叉污染？是否必须改为回风管设计，如何进行清洁消毒？（TZ-53）


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216、填空题  全面贯彻《药品生产质量管理规范》，是实施以品种为单元的（）。


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217、填空题  霉菌培养时间为（）；温度为（）。


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218、名词解释  放行


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219、填空题  纯化水的水源应符合（）标准。


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220、问答题  仓储区内的原辅料标签应标识的内容是什么？


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221、填空题  进口原料药应有（）的检验报告。


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222、问答题  小容量注射液联动线验证，是否任何规格安瓿都要做？（FL1）


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223、问答题  非最终灭菌工艺的注射剂生产车间，所有级别系统的HVAC都为独立系统，非生产时间可否让B级区降频运行。而其他C级、D级区停止运行，利用B级区泄露到各级的泄露风量来保持微正压状态？（FL1-9）


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224、填空题  空气洁净度等级相同的区域内产尘量大的操作室应保持（）。


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225、填空题  工艺规程需修订时，应按（）进行。


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226、问答题  目前的软包装大容量注射剂有无有效的在线检漏方法？（FL1）


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227、问答题  自检报告包括哪些内容？


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228、问答题  水针、大输液车间做工艺验证是否需要做培养基模拟灌装试验？“培养基灌装的数量应当足以保证评价的有效性”，多少数量为宜，冻干粉针车间现生产批量为46000支/批，培养基验证的批量应订为多少？（FL1-47）


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229、填空题  内标签至少应当标注（）、规格、产品批号、有效期等内容。


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230、问答题  “应当配备有适当量程和精度的衡器、量具、仪器和仪表”，请问如何确认量程和精度？


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231、问答题  纯化水系统再验证期间，能否向生产车间输送纯化水？需要做哪些保障措施？


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232、填空题  2005年版药典中，原料药的含量（%），如果未规定有上限时，系指不超过（）。


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233、问答题  无菌附录中，非最终灭菌产品操作示例中，B级区操作，其中的“完全密封容器”和“密闭容器”的区别，如何理解？（FL1-13[2]）


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234、填空题  与药品直接触的设备表面应光洁、平整、易清洗或消毒、耐腐蚀，不与药品发生化学变化或吸附药品。设备所用的（）、冷却剂等不得对药品或容器造成污染。


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235、问答题  小容量注射剂灭菌柜热穿透实验怎么做？（FL1）


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236、问答题  验证程序是什么？


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237、问答题  水浴式灭菌柜在使用中要对纯化水质进行监控，监控的执行标准是否只是中国药典的标准？在实际操作中是否会出现灭菌一次后就不合格，需要换水？除在线安装电导仪可以实时监测电导率外，还应监测哪些项目？频次？（FL-63）


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238、填空题  进入洁净区的工作人员（含维修、辅助人员）应定期进行卫生和（）等方面的培训及考核。


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239、名词解释  交叉污染


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240、问答题  不合格包装材料如何处理？


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241、问答题  冻干粉针的轧盖室（A/C）与缓冲室（C级）、走廊（C级）这三个房间压差如何设计？（FL1-13）


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242、问答题  原辅料取样，在取样车内取是否允许？


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243、填空题  不同品种、规格的生产操作（）在同一生产操作间同时进行。


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244、问答题  对流通蒸汽灭菌的安瓿而言，药液生物负荷的样品应在何处取？无菌操作能否取消最终的流通蒸汽灭菌？（FL1）


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245、填空题  药品生产所用物料应符合药品标准、（）、生物制品规程或其它有关标准，不得对药品的质量产生不良影响。。


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246、填空题  企业应建立员工主动报告（）的制度。


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247、填空题  产企业销售药品时，应当开具标明（）、药品名称、批号、数量、价格等内容的销售凭证。


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248、问答题  注射用水的储存条件是什么？


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249、问答题  我们公司常用的消毒剂有哪些？


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250、单项选择题  对可能引起严重健康危害的药品召回为（）

A.一级召回
B.二级召回
C.三级召回
D.责令召回


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251、名词解释  重新加工


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252、问答题  药品生产企业各类人员素质要求是什么？


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253、问答题  实施以品种为单元的药品GMP管理工作中要坚持的“五个突出”是什么？


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254、问答题  洁净区水池（包括更衣洗手）和工器具清洗池排水与下水连接前，有返水湾，这个返水湾里有水，能起到空气阻断的作用吗？


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255、单项选择题  国外企业生产的药品进口需取得（）

A.《进口药品准许证》
B.《进口药品注册证》
C.《医药产品注册证》
D.《进口许可证》


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256、填空题  药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项的，应当在原许可事项发生变更（）日前，向原发证机关提出《药品生产许可证》变更申请。


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257、单项选择题  根据《中华人民共和国药品管理法》，医疗机构配制的制剂应（）

A.先向国家食品药品监督管理局递交申请，批准后方可生产
B.是市场短缺的药品品种
C.经省级以上药品监督管理部门批准，在指定的医疗机构之间调剂使用
D.经省级药品检验所检验合格后供患者使用


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258、问答题  灭菌器（使用山东新华的设备）（器具灭菌、安瓿灭菌）的排水是否也是设有空气阻断？（TZ-51、FL-29）


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259、问答题  不同洁净级别差压梯度如何进行有效控制？（FL1-32）


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260、单项选择题  进口在英国生产的药品首先应取得（）

A.《进口药品注册证》
B.《医药产品注册证》
C.《进口准许证》
D.《药品经营许可证》


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261、问答题  西林瓶更换厂家需做哪些准备工作？


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262、单项选择题  验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，为药物注册申请的审查提供充分的依据的临床试验属于（）

A.Ⅰ期临床试验
B.Ⅱ期临床试验
C.Ⅲ期临床试验
D.Ⅳ期临床试验


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263、单项选择题  必须采用专用和独立的厂房、生产设施和设备的是哪一项？（）

A.生物制品（如卡介苗或其他用活性微生物制备而成的药品）
B.中药注射剂
C.性激素类避孕药品
D.细胞毒性类、高活性化学药品


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264、填空题  药品生产企业必须有（）；厂区的地面、路面及运输等不应对药品的生产造成污染；生产、生活和辅助区的总体布局应合理，不得互相妨碍。


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265、填空题  药品的标签应当以说明书为依据，其内容不得超出说明书的范围，不得印有（）、误导使用和不适当宣传产品的文字和标识。


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266、问答题  自净时间测试。如：C级做自净最差浓度应达到正常的多少倍？A、B、C三个级别是否需要做自净？（FL1）


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267、单项选择题  以一批无菌原料药在同一连续生产周期内生产的均质产品为一批的是（）

A.大（小）容量注射剂
B.粉针剂
C.连续生产的原料药
D.间歇生产的原料药


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268、单项选择题  甲药品批准文号为国药准字J20110066，其中J表示（）

A.化学药品
B.中药
C.生物制品
D.进口药品分包装


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269、问答题  什么是“洁净厂房”？


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270、填空题  不合格的设备如有可能应搬出生产区，未搬出前应（）。


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271、单项选择题  按照药品补充申请的是（）

A.对已上市药品改变剂型的注册申请
B.对已上市药品改变给药途径的注册申请
C.对已上市药品增加新适应症的注册申请
D.对已上市药品增加原批准事项的注册申请


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272、填空题  与药品直接接触的干燥用空气、（）和惰性气体应经净化处理，符合生产要求。


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273、多项选择题  每一生产操作间或生产用设备、容器应有所生产的产品或物料（）等状态标志。

A、名称
B、产地
C、批号
D、数量


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274、问答题  为什么讲供应商的管理是GMP的重要内容之一？


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275、问答题  药品生产所用的物料应符合什么要求？


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276、单项选择题  下列选项中生产注射剂的药品生产企业的GMP认证是（）

A.国家卫生行政部门负责
B.省级卫生行政部门负责
C.国家药品监督管理部门负责
D.省级药品监督管理部门负责


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277、单项选择题  《药品生产许可证》的许可事项发生变更的，提出变更申请应在变更前（）

A.30日
B.6个月
C.3年
D.5年


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278、单项选择题  《进口药品注册证》证号的格式为（）

A.国药准字H（Z、S、J）+4位年号+4位顺序号
B.H（Z、S）+4位年号+4位顺序号
C.H（Z、S）C+4位年号+4位顺序号
D.BH（Z、S）+4位年号+4位顺序号


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279、问答题  简述产品质量管理文件的内容。


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280、问答题  是否所有设备都要做DQ，包括标准的核心生产设备？如果需要，请问至少要求设备制造商提供哪些文件？由于保密原因，部分制造商不愿提供核心机密的文件。


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281、填空题  药品生产企业应有物料、（）和成品的质量标准及检验操作规程。


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282、问答题  按照2010版药典，新建项目厂房的PQ中，微生物及尘埃粒子的检测点及取样量如何确定？车间运行一年后，如何进行厂房PQ的再确认？


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283、填空题  每批产品应按产量和数量的（）进行检查。如有显著差异必须查明原因，在得出合理解释，确认无潜在质量事故后，方可按正常产品处理。


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284、填空题  非最终灭菌口服液药品的暴露工序应在（）的洁净区内生产。


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285、填空题  药品生产企业将部分生产车间分立，形成独立药品生产企业的，应按照有关规定办理《（）》。


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286、单项选择题  审批核发药品批准文号的部门是（）

A.国家药品监督管理部门
B.国家中医药管理部门
C.国家卫生行政部门
D.国务院


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287、问答题  GMP的名词来源和中文含意是什么？


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288、填空题  《药品生产质量管理规范》是药品生产和质量管理的基本准则。适用于药品制剂生产的全过程、原料药生产中影响成品质量的（）。


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289、问答题  表面微生物、浮游菌除净化系统验证以外，日常也需要监测吗？周期及取样点有何要求吗？（FL1）


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290、问答题  对于空气净化系统，如果HAVC因故障停机，必须证明其符合洁净要求后才能继续生产。（FL1）此要求仅针对B+A，还是B+A和C+A都适用，或适用于所有级别？


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291、填空题  药品生产验证应包括厂房、设施及设备安装确认、（）、性能确认和产品验证。


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292、名词解释  质量标准


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293、问答题  GMP培训目的是什么？


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294、问答题  通过现在的正负压联合检漏的方式检漏后，是否还需要逐支检漏？（FL1）


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295、问答题  层流车是否按相应洁净级别进行监控？（FL1）


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296、问答题  批的划分原则什么？


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297、填空题  药品生产过程中，每批药品的每一生产阶段完成后必须由生产操作人员清场，填写（）。


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298、问答题  在对工器具进行灭菌时是否需要验证其装载方式？（FL1-71（二）


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299、问答题  对从事物料采购、贮存、发放操作和管理的人员有什么要求？


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300、多项选择题  有关药品生产的说法，错误的有（）

A.药品生产工艺的改进，必须报国家药品监督管理部门备案
B.药品生产工艺的改进，必须报省级药品监督管理部门批准
C.中药饮片的炮制须遵循地省级药品监督管理部门制定的炮制规范
D.中药饮片出厂前，生产企业必须对其进行质量检验


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