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1、单项选择题 安瓶灌封机灌装lml安瓶时，灌药液针头则一般开几叉（）。
A.2
B.3
C.4
D.5
2、单项选择题 中压系统风管每（）m接缝，漏光点不应超过1处，且100m接缝平均不应大于8处。
A.10
B.15
C.20
D.30
3、判断题 橡胶的密封性来源于它的遮光性和弹性。
4、单项选择题 2010版GMP中A级洁净室工作区截面风速（m/s）指导值是（）。
A.0.36-0.54m/s
B.0.46-0.54m/s
C.0.26-0.54m/s
D.0.25m/s
5、单项选择题 硬胶囊壳中加入甘油的目的是（）。
A.增加胶液的胶冻力
B.防止药物的氧化
C.防止发生霉变
D.增加胶囊的韧性及弹性
6、判断题 精密度是指用该法每次测得的结果与它们的平均值接近的程度，系用标准差SD或相对标准差RSD来衡量，SD或RSD小，表明该法测量有良好的重现性。
7、填空题 不允许在同一房间内（）不同品种或同一品种不同规格的操作。
8、填空题 装有物料的设备尽量密闭，避免（）。与物料接触的（）应光滑、平整，无死角，易清洗，耐腐蚀。
9、问答题 糖衣片包衣工艺流程
10、单项选择题 下列哪一项不是软胶囊的检查项目（）。
A.水分
B.卫生学
C.崩解度
D.溶出度
11、填空题 （）级气流流型为垂直单向流、水平单向流。（）级采用非单向流。
12、单项选择题 市场调查不包括下列哪一项？（）
A.文献调研
B.专利状态评价
C.市场情报
D.效益预测
13、单项选择题 ZP35型旋转式压片机在调试时应先调片重再调（）。
A.片溶出度
B.片厚
C.崩解度
14、问答题 GMP与ISO系列的相同点是什么？
15、单项选择题 中药生产中所需的毒性药材须按规定监控投料并有（）
A、防盗措施
B、记录措施
C、防虫措施
D、防污染措施
16、问答题 论述制剂生产作业计划的编制的原则。
17、单项选择题 挤压制粒技术在制粒过程中出现的问题及原因叙述错误的是（）。
A.颗粒过粗、过细的主要原因是筛网选择不当等。
B.颗粒过硬的主要原因是黏合剂黏性过强或用量过多等。
C.色泽不均匀的主要原因是物料混合不均匀或干燥时有色成分的迁移等。
D.颗粒流动性差的主要原因是颗粒中细粉太少或颗粒含水量过低等。
18、填空题 溶出度测定方法有篮法、桨法和（）。
19、单项选择题 高效过滤器检漏时光度计扫描时采样头离过滤器距离约（）远。
A.6cm以上
B.4～6cm
C.2～4cm
D.8cm以上
20、填空题 微粉硅胶用作片剂的助流剂时，其用量一般为（）。
21、单项选择题 工业生产中最常用于安瓶灭菌的方法有（）。
A.紫外线
B.过滤除菌
C.干热空气灭菌
D.湿热灭菌
22、单项选择题 下列不属于粉碎的方法的是（）
A.单独粉碎与混合粉碎
B.干法粉碎与湿法粉碎
C.高温粉碎
D.闭塞粉碎与自由粉碎
23、单项选择题 技术标准简写为（）。
A.TS
B.SMP
C.OS
D.BPR
24、问答题 试述平板式泡罩包装机的特点。
25、单项选择题 胶囊剂中使用的填充剂有（）
A、硬脂酸
B、滑石粉
C、淀粉
D、以上均对
26、单项选择题 当最初的滤液澄明度不合要求时，应（）
A、进行回滤
B、更换滤器
C、报废处理
D、加压过滤
27、判断题 混合的机理包括：对流混合，剪切混合和扩散混合三种方法。
28、单项选择题 确保完成生产工艺验证是生产管理负责人和（）的共同职责。
A.企业负责人
B.生产管理负责人
C.质量管理负责人
D.质量受权人
29、单项选择题 以下不属于压片机的结构的装置是（）。
A.冲模装置
B.加料装置
C.填充装置
D.加热装置
30、填空题 与药物直接接触的干燥用空气、压缩空气、惰性气体等均应设置（）。经净化处理后，气体所含微粒和微生物应符合规定的（）要求。
31、单项选择题 常用的软胶囊囊壳的组成为（）
A．明胶、甘油、水
B．淀粉、甘油、水
C．可压性淀粉、丙二醇、水
D．明胶、甘油、乙醇
E．PEG、水
32、多项选择题 一般纯水水质要求（）
A.电导率＜1us/1Cm
B.微生物＜30CFU
C.内毒素＜20EU
D.PH=4.0~7.0
33、单项选择题 下列对于流化制粒机的捕尘装置叙述错误的是（）。
A.制粒过程中，捕尘袋上吸附的粉末要利用清灰装置及时清除。
B.每批生产结束，要将捕尘袋彻底清洗，防止产生污染。
C.捕尘袋通透性变差可使颗粒的干燥时间延长。
D.捕尘袋上吸附的粉末清理不及时会造成流化状态不佳。
E.捕尘装置的主要作用是收集物料中的杂质。
34、单项选择题 垂熔玻璃滤器用完后应（）
A、立刻用乙醇浸泡
B、立即用纯化水冲洗
C、立即用洗液浸泡
D、以上都不对
35、单项选择题 易发生共熔现象的药物是（）
A、安替比林与巴比妥
B、樟脑与苯酚
C、安替比林与碳酸氢钠
D、乙酰水杨酸与巴比妥
36、问答题 简述药材的软化方法。
37、填空题 与物料直接接触的设备内表层应采用不与其反应、不释出微粒及（）的材料。
38、单项选择题 以下适合制成胶囊的药物为（）
A、药物的水溶液
B、药物的油溶液
C、吸湿性很强的药物
D、药物的稀乙醇溶液
39、单项选择题 物料平衡检查正确的是（）。
A.随机抽取一批检查
B.每批产品都要检查
C.每隔一批检查一次
D.每隔两批检查一次
40、单项选择题 如果皮肤沾染药尘，应用大量（）冲洗干净
A、甲醇
B、乙醇
C、乙醚
D、清水
41、单项选择题 洁净室的尘粒数和微生物应由（）部门组织常规监测。
A.设备管理
B.工艺管理
C.质量管理
D.安全管理
42、填空题 制药工业工艺用水分为（）、（）、（）、（）。
43、填空题 （）凭包装指令计数发放。发放、使用和销毁应有记录。
44、单项选择题 进行片剂的崩解时限检查时，应取样品（）片
A、5
B、6
C、8
D、10
45、填空题 当设备安装在跨越不同空气洁净度等级的洁净室（区）时，除考虑固定外，还应采用可靠的（），以保证达到不同等级的洁净要求。当确实无法密封时应（）。
46、问答题 哪些药品的空气净化系统应独立设置？
47、单项选择题 药品监督管理部门在实施行政处罚时（）
A、处以警告或者并处罚款
B、重大、复杂的药品违法经营案件组织查处
C、任何单位和个人对药品流通实施社会监督
D、应当依照职权责令当事人改正或停止违法行为
E、下级药品监督管理部门改正其不当的行政行为
48、单项选择题 SFDA是（）的名称缩写
A、中华人民共和国药品监督管理局
B、中华人民共和国食品、药品监督管理局
C、中华人民共和国产品质量监督管理局
D、中华人民共和国食品监督管理局
49、填空题 工艺流程示意图完成后，开始进行物料衡算，再将物料衡算结果注释在流程中，即成为（），它说明物料组成与量的变化。
50、填空题 毒、麻及贵重药出库要（）。依照生产指令所列的物料品名、（）、批号、规格和数量等进行发放，做好并保持适当的记录。
51、单项选择题 关于缓冲间的相关操作错误的是（）。
A.缓冲间两侧通道门不得同时打开
B.物品进入缓冲间后摆放整齐、开启紫外灯并记录
C.取用物料时要打开紫外灯再操作并做记录
D.缓冲间由洁净度高的一方进行清洁
52、问答题 车间清场记录内容和要求有哪些？
53、单项选择题 空气净化处理不包括下列哪种措施（）。
A.空气过滤
B.组织气流排污
C.控制室内静压
D.控制室内自静时间
E.控制生产时间
54、单项选择题 下列关于润滑剂作用的叙述，错误的是（）
A、增加颗粒的流动性
B、防止颗粒黏附与冲头上
C、促进片剂在胃中的润湿
D、减少冲头、冲模的磨损
55、单项选择题 干法粉碎前药材应充分干燥一般要求水分含量（）。
A.<15％
B.<10％
C.<8％
D.<7％
E.<5％
56、单项选择题 随机盲法对照临床试验属于新药临床第几期（）
A、第一期
B、第二期
C、第三期
D、第四期
57、填空题 液体制剂生产各工序往往是（），中间品不需要另设贮存，而是（），定点抽样检测监控。
58、问答题 如何减少风机、电机温升负荷？
59、单项选择题 制备空胶囊时加入的山梨醇是（）
A．成型材料
B．增塑剂
C．胶冻剂
D．溶剂
E．保湿剂
60、单项选择题 采用强迫式加料的压片机是（）。
A.单冲压片机
B.旋转式压片机
C.高速旋转式压片机
61、单项选择题 灯检时，应取供试品（）支（瓶）
A、10
B、15
C、20
D、25
62、单项选择题 配液罐的称重模块采用（）个比较理想。
A.3
B.4
C.5
D.6
63、单项选择题 灭菌效果以杀死（）为标准
A.细菌体
B.真菌
C.病毒
D.热原
E.芽胞
64、判断题 干燥设备进风口应有过滤装置，出风口有防止空气倒灌装置。
65、单项选择题 流能磨主要适用于粉碎（）。
A．易挥发，刺激性较强药物的粉碎
B．比重较大难溶于水而又要求特别细的药物的粉碎
C．对低熔点或热敏感药物的粉碎
D．混悬剂中药物粒子的粉碎
E．水分小于5%的药物的粉碎
66、单项选择题 ZP35型旋转式压片机通过调节（）进行片厚调节。
A.上冲
B.下冲
C.中模
D.上冲与下冲
67、单项选择题 用离子交换法制备纯化水时，原水应首先经过（）
A、阳床
B、阴床
C、混合床
D、复合床
68、问答题 简述冷冻干燥的原理并说明冷冻干燥机有哪些主要单元装置组成。
69、单项选择题 注射液配液时活性炭通常用什么调成浆状加入配液罐（）。
A.常水
B.纯化水
C.去离子水
D.新鲜的注射用水具
70、单项选择题 包装纸的种类不包括（）。
A.厚纸板
B.瓦楞纸板
C.纸浆模塑品
D.双层纸
71、单项选择题 洁净厂房空气熏蒸灭菌周期应（）熏蒸一次。
A.每月
B.每季
C.每年
D.每周
72、单项选择题 干燥后的无菌服要逐套装入灭菌袋内灭菌，灭菌后的无菌服在（）日内使用。
A.2
B.3
C.4
D.5
73、单项选择题 与设备连接的主要固定管道应标明（）
A、使用年限
B、制备的材料
C、管道温度
D、管道内物料名称与流向
74、问答题 中试放大研究的主要任务是什么？
75、名词解释 菌落形成单位
76、单项选择题 可用作可溶性颗粒剂的赋形剂的是（）。
A.淀粉
B.药材细粉
C.硫酸钙二水物
D.碳酸钙
E.糖粉
77、单项选择题 炉甘石、珍珠、朱砂等一般采用哪种方法粉碎（）。
A．干法粉碎
B．加液研磨法
C．水飞法
D．低温粉碎
E．混合粉碎
78、问答题 口服液剂两种联动生产方式各自的特点是什么？
79、单项选择题 参与“主要物料供应商质量体系评估”的部门不包括（）。
A.质管部
B.供应部
C.生产部
D.销售部
80、填空题 软胶囊的制法有压制法、（）。
81、问答题 药物制剂主要工艺设计图纸有六类，分别是什么？
82、填空题 设备验证的程序预确认、（）、运行确认、（）。
83、单项选择题 在隔离技术中限制通道的屏障系统简写为（）。
A.RABS
B.RBBS
C.RAAS
D.CABS
84、单项选择题 原辅料等物品必须按照（）物流路线的顺序进入生产区。
A.一般生产区→洁净区→控制区
B.一般生产区→控制区→洁净区
C.洁净区→控制区→一般生产区
D.控制区→一般生产区→洁净区
85、多项选择题 解决中药制剂吸湿方法（）
A.铝塑包装
B.双铝包装
C.装瓶热压铝箔
D.加优良辅料稀释，配合严密包装
86、单项选择题 根据中国药典规定，65目筛是指（）。
A．五号筛
B．六号筛
C．七号筛
D．三号筛
E．四号筛
87、单项选择题 男，35岁。近半年情绪低落，对事物不感兴趣，对工作学习无信心，责备自己成为家人的负担，曾有厌世念头，曾自杀未遂。自感身体乏力，不愿活动，食欲差，早醒。系统体检未见异常。 该患者诊断应考虑为（）。
A.神经衰弱
B.精神分裂症
C.抑郁症
D.痴呆
E.人格障碍
88、填空题 带控制点的（）是指各种物料在一系列设备（及机械）内进行反应（或操作）所需要产品的流程图。
89、单项选择题 生产车间发生安全事故后的处理方法错误的是（）。
A.在场人员应该立即采取有效措施，防止事故蔓延或造成更大损失
B.在事故停止后，应立即清理现场、恢复生产
C.事故所在部门要立即报告事故情况
D.要及时制定整改措施
90、单项选择题 标签和使用说明书在发放时应按（）发放。
A.岗位请领数
B.库房计算的需用量
C.中转站提供的待包装品量
D.工艺指令要求发放量
91、多项选择题 哪些物品应按品种、规格、批号分类，专库（专柜）存放？（）
A.标签
B.说明书
C.毒、麻及贵重药
D.印有品名、商标的包材
92、单项选择题 软膏剂中常单独使用的基质是（）
A、羊毛脂
B、凡士林
C、蜂蜡
D、硅酮
93、填空题 空气洁净度等级不同的相邻房间的静压差应大于（），洁净室与室外大气的静压差应大于（）。
94、多项选择题 超滤技术可从水中除去（）
A.细菌、病毒和热源
B.胶体微粒
C.大分子有机物质
D.分子质量小于500的糖或盐
95、填空题 渗漉法指将适度粉碎的药材于渗漉器中，由上部连续加入的溶剂渗过药材层后从底部流出（）而提取有效成分的方法。
96、问答题 生产准备的主要内容有哪些？
97、填空题 洁净室的重要控制参数：温度（）摄氏度；相对湿度（）。
98、单项选择题 欲量取2ml的液体，可选择下列哪种规格的量杯（）
A、50ml
B、10ml
C、100ml
D、500ml
99、单项选择题 在标签上应注明“用时摇匀”的是（）
A、口服混悬剂
B、口服溶液剂
C、安瓿剂
D、以上均错
100、单项选择题 多批物料同时到时，检验应按下列方式取样（）。
A.按批取样
B.逐件取样
C.抽样
D.以上均对
101、判断题 滚筒式泡罩包装机在成型装置中吹入高压空气。
102、问答题 哪些药物不能制成胶囊剂？
103、多项选择题 灭菌注射剂的配制岗位质量控制要点（）
A.主药含量
B.PH
C.澄明度
D.微孔滤膜起泡点
104、单项选择题 含有毒性、麻醉药品等特殊管理的药品的生产操作由（）监督投料
A.质监员
B.质检员
C.班组的其他任一成员
D.企业负责人
105、单项选择题 以下主要用来增加颗粒剂的重量或体积的颗粒剂辅料是（）。
A.填充剂
B.润湿剂
C.黏合剂
D.崩解剂
106、单项选择题 下列输液中哪些属于营养液（）
A．糖类输液
B．脂肪乳剂输液
C．Nacl输液
D．乳酸钠输液
107、单项选择题 下列非离子型表面活性剂，三油酸山梨坦属于（）
A．司盘20
B．司盘40
C．司盘60
D．司盘80
E．司盘85
108、单项选择题 下列有关高速混合制粒技术的叙述错误的是（）。
A.可在一个容器内进行混合、捏合、制粒过程
B.与挤压制粒相比，具有省工序、操作简单、快速等优点
C.可制出不同松紧度的颗粒
D.不易控制颗粒成长过程
E.颗粒的大小由筛网孔径的大小决定
109、单项选择题 压片时使用的润滑剂，其作用不包括（）
A、膨胀
B、抗黏着
C、润滑
D、助流
110、单项选择题 从事生产、销售假劣药品情节特别严重的企业及直接负责的主管人员（）年内不得从事药品生产
A、五年
B、十年
C、十五年
D、二十年
111、填空题 药用铝塑泡罩包装机的三种型式即（）、（）和滚板式泡罩包装机。
112、单项选择题 片剂糖衣的包衣过程如下（）
A.隔离层—粉衣层—糖衣层—有色糖衣—打光
B.隔离层—糖衣层—粉衣层—打光—有色糖衣
C.隔离层—糖衣层—粉衣层—有色糖衣—打光
D.隔离层—有色糖衣—打光—粉衣层—糖衣层
113、单项选择题 高速压片机通常进行（）次加压。
A.1
B.2
C.3
D.4
114、单项选择题 更衣室属于（）。
A.仓储区
B.中间站
C.生产区
D.辅助区
115、单项选择题 中间产品的质量状态有（）。
A.待验
B.合格
C.不合格
D.已取样
E.以上均是
116、单项选择题 相同温度下灭菌效率最高的是（）。
A.热压灭菌
B.流通灭菌
C.低温间歇灭菌
D.干热灭菌
117、多项选择题 微晶纤维素主要应用特点（）
A.崩解剂
B.粘合剂
C.良好的可压性
D.润滑剂、助流剂
118、问答题 简述胶囊充填的工艺过程。
119、单项选择题 白色念珠菌、新型隐球菌属于（）。
A．革兰氏阳性球菌
B．革兰氏阴性球菌
C．病毒
D．真菌
E．支原体
120、单项选择题 使用活性炭处理的浓溶液最好是在（）进行过滤除炭
A、100℃
B、45～50℃
C、20～30℃
D、以上都不对
121、单项选择题 注射用水菌检不合格，与（）因素无关
A、贮存时间过长
B、贮罐通气口的除菌器失效
C、输送管道清洗不当
D、贮存温度过高
122、单项选择题 关于GMP的人员卫生的叙述，错误的是（）
A、进入洁净区的人员可佩戴饰物
B、100级层流下不宜裸手操作
C、进入洁净区的人员不可化装
D、工作服应制定清洗周期
123、问答题 为什么灭菌时宜采用脉动真空灭菌装置？
124、单项选择题 做为药品生产和质量管理的准则的是（）
A、GSP
B、GLP
C、GMP
D、GCP
125、填空题 （）是收集和评估证据的过程，为所考察的工程经适当的控制能始终如一地生产一种符合其预定质量特性的药品提供高度保证。
126、多项选择题 压片岗位需检查（）
A.平均片重
B.片重差异
C.硬度及崩解时限
D.外观
127、单项选择题 以下油脂性软膏基质中，吸水性最强的是（）
A、液体石蜡
B、凡士林
C、羊毛脂
D、蜂蜡
128、单项选择题 滤过的注射液经半成品检查合格后应立即（）
A、密闭贮存
B、灭菌
C、灌装
D、灌装与封口
129、单项选择题 制备注射用水时，贮水罐需要（）
A、定期清洗
B、定期灭菌
C、定期消毒
D、清洗及灭菌检查
130、单项选择题 注射用水生产工艺流程包括（）
A、离子交换树脂法
B、电渗析—离子交换树脂法
C、反渗透—离子交换树脂法
D、以上均对
131、单项选择题 洁净厂房周围道路面层不宜选用（）。
A.水泥路面
B.花岗岩路面
C.泥土路面
D.砂石路面
132、问答题 车间布置的方法、步骤是什么？
133、判断题 制粒与整粒时用同样的筛目数。
134、填空题 对生产中发尘量大的设备，如粉碎、过筛、混合制粒、干燥、压片、包衣等设备，应与其他工序分开，隔成（）。
135、单项选择题 使用粉碎机粉碎药物的正确操作是（）
A、药物粉碎越细越好
B、植物药不能与矿物药一起粉碎
C、粉碎机开动后立即加入要粉碎的药物
D、粉碎机转速稳定时再加药物
E、粉碎完一种药物后，可直接粉碎另一种药物
136、单项选择题 注射液的安瓶封口中可能出现的问题不包括（）。
A.封口不严
B.鼓泡
C.瘪头
D.焦头
E.装量不准
137、单项选择题 新版GMP中，B级换气次数应是多少（）。
A.≥20次/小时
B.≥25次/小时
C.≥35次/小时
D.≥45次/小时
138、单项选择题 可在无菌条件下进行粉碎的是（）。
A.球磨机
B.柴田粉碎机
C.锤式粉碎机
D.羚羊角粉碎机
139、单项选择题 比重不同的药物在制备散剂时采用何种方法最佳（）。
A.将轻者加在重者之上
B.多次过筛
C.搅拌
D.等量递加
E.将重者加在轻者之上
140、单项选择题 片剂制备时常用的崩解剂不包括（）
A、CMSNa
B、乳糖
C、干燥淀粉
D、PVPP
141、单项选择题 包衣时，包衣锅与水平的倾斜角一般为（）
A、30。～60。
B、45。～60。
C、30。～45。
D、25。～45。
142、判断题 干法制粒均匀，质量好，特别适用于热敏性物料，遇水易分解药物的制粒，方法简单，维修护理工作量小，造价低。
143、单项选择题 片剂中色衣片最多的是（）
A、素片
B、糖衣片
C、薄膜衣片
D、肠溶衣片
144、填空题 药材的浸出方法煎煮法，（），渗漉法，回流法，（），超临界流体提取法，离子交换和（）。
145、填空题 经灭菌后的设备应在（）天内使用。
146、问答题 流化床制粒和喷雾制粒工艺过程的主要区别是什么？
147、单项选择题 下列哪种干燥法是通过升华从冻结的生物产品中去掉水份或其他溶剂的（）。
A.喷雾干燥法
B.冷冻干燥法
C.沸腾干燥法
D.减压干燥法
148、单项选择题 只有（）批准放行的原辅材料、方可投入生产使用。
A.质量管理部门
B.生产部
C.物料供应部
D.企业总工程师
149、填空题 中药片剂用于压片的干颗粒的含水量控制在（）。
150、单项选择题 采用预压和主压方式压片的压片机是（）。
A.单冲压片机
B.旋转式压片机
C.高速旋转式压片机
151、单项选择题 压片前整粒常用的筛网一般为（）目
A、10～20
B、14～20
C、12～20
D、10～16
152、多项选择题 在Excel中，用户输入的常数包括（）。
A.公式
B.数字
C.文本
D.日期和时间
153、填空题 对于片剂和胶囊剂，其包装有多种类型，包括（）、（）、瓶包装或袋类的散包装。
154、单项选择题 我国药典规定片剂的崩解时限，糖衣片的崩解时限为（）。
A．15分钟
B．30分钟
C．45分钟
D．60分钟
E．120分钟
155、判断题 球磨机常用于毒、剧、贵重药物以及粘附性，凝结性物料的粉碎与混合。
156、多项选择题 灌封机产生焦头的主要原因有（）
A.灌药时给药太急
B.针头不能立即缩水回药
C.瓶口粗细不匀
D.压药与灌注行程配合不好
157、单项选择题 制药企业一般采用哪种过滤器除菌（）
A．普通滤纸过滤器
B．板框过滤器
C．3号垂容玻璃滤器
D．0.22μm的微孔滤膜滤器
E．砂滤棒
158、单项选择题 职业道德修养的根本目的在于培养人的高尚的（）
A、觉悟
B、政治工作思想
C、观点
D、道德品质
159、单项选择题 下列哪个不是粉碎常用的外加力（）。
A.压力
B.冲击力
C.剪切力
D.弯曲力
160、单项选择题 干法制粒的方法有（）。
A.一步制粒法
B.挤压制粒法
C.喷雾制粒法
D.滚压法制粒
161、单项选择题 安瓶超声波洗瓶机的压缩空气终端过滤装置滤芯的过滤精度为（）。
A.0.85μm
B.3μm
C.5μm
D.10μm
E.0.22μm
162、单项选择题 用于包糖衣的片芯形状应为（）。
A.平顶形
B.浅弧形
C.深弧形
D.扁形
163、单项选择题 目前片剂多采用（）制粒
A、湿法
B、干法
C、滚压法
D、重压法
164、问答题 简述国内执行GMP的背景。
165、问答题 空气净化的目的是什么？
166、判断题 流浸膏经喷雾干燥后，可获无菌产品。
167、问答题 药品的批准文号格式有哪些？
168、单项选择题 压片岗位常进行的质控项目是（）。
A.溶出度
B.崩解时限
C.片重
D.溶出时限
169、判断题 100000级与10000级洁净区的物料容器及工具可以通用。
170、单项选择题 洁净室应定期更换（）
A、操作人员
B、清洁方法
C、清洁剂
D、消毒剂品种
171、单项选择题 灯检人员的视力要求为（）
A、4.9或4.9以上
B、无色盲
C、A+B
D、以上均错
172、单项选择题 粉体的性质不会对（）产生影响。
A.药物成型
B.药物生产
C.药物疗效
D.A、B、C都不是
173、问答题 制剂生产中的三废是什么，其来源有哪些？
174、单项选择题 按照GMP对“物料”的定义，它不包括（）。
A.原料
B.半成品
C.辅料
D.包装材料
175、填空题 药物制剂包装主要分为单剂量包装、（）、（）三类。
176、单项选择题 乙醇属于混悬液中使用的（）
A、絮凝剂
B、助悬剂
C、润湿剂
D、以上均对
177、单项选择题 下列哪一项不是实施GMP的目标要素（）。
A.将人为的差错控制在最低的限度
B.防止对药品的污染、交叉污染以及混淆、差错等风险
C.建立严格的质量保证体系，确保产品质量
D.与国际药品市场全面接轨
178、问答题 简述滚模式软胶囊机制备软胶囊的工艺过程。
179、多项选择题 制药行业中哪些管道的设计应避免死角（）
A.药液
B.注射用水
C.净化压缩空气
D.纯化水
180、单项选择题 注射用液体制剂包括（）
A、安瓿注射剂
B、输液剂
C、以上均对
D、以上均错
181、填空题 配置硫酸庆大霉素注射液10000毫升，每毫升含4万单位，原料标示量为600单毫克（按干燥品计算），投料量（）克。
182、单项选择题 无色注射液或滴眼剂灯检时，光照度应为（）lx
A、1000～1500
B、1500～2000
C、2000～3000
D、2500～3000
183、单项选择题 待销毁物料标志为（），其中印有“销毁”字样。
A.蓝色
B.白色
C.绿色
D.黄色
184、单项选择题 糖衣片的包衣过程中可能发生的问题有（）
A、糖浆不沾锅
B、色泽不匀
C、片面不平
D、以上均对
185、单项选择题 干燥是利用（）使湿物料中的湿分（水或其他溶剂）气化，并利用气流或真空带走气化的湿分，从而获得干燥固体产品的操作。
A.热能
B.空气
C.电能
D.机械能
186、单项选择题 有35副冲模的压片机是（）。
A.ZP35型压片机
B.ZP33型压片机
C.GZP28型压片机
D.GZP55型压片机
187、单项选择题 洁净室温度与湿度测试所有测点距外墙面大于（）m。
A.0.8
B.0.1
C.0.4
D.0.5
188、单项选择题 复方碘口服溶液中的碘化钾主要作为（）
A.增溶剂
B.防腐剂
C.助溶剂
D.助滤剂
E.润湿剂
189、单项选择题 无菌药品灌装区等高风险操作A级洁净区所处的背景区域为（）。
A.A级区
B.B级区
C.C级区
D.D级区
190、单项选择题 产品召回负责人应当能够迅速查阅到药品（）记录。
A.生产
B.储存
C.包装
D.发运
191、单项选择题 混合包括（）的混合
A、固—固
B、固—液
C、液—液
D、以上均对
192、单项选择题 关于湿颗粒干燥的叙述，错误的是（）
A、温度要逐渐升高
B、湿颗粒不宜堆积过厚
C、温度应适宜
D、温度要达到100℃
193、单项选择题 可以压异型片的压片机是（）。
A.普通片压片机
B.异形片压片机
C.多层片压片机
D.包芯片压片机
194、单项选择题 影响原药材浸出过程的因素不包括（）
A.浸出溶剂
B.浸出温度
C.浓度差
D.原药材质量
195、单项选择题 高效过滤器检漏时光度计扫描速度约在（）之间。
A.1～2cm/s
B.3～5cm/s
C.5～6cm/s
D.5～8cm/s
196、单项选择题 （）常作为代乳糖的混合物。
A.淀粉、糊精、蔗糖
B.淀粉、糊精、果糖
C.淀粉、糊精、葡萄糖
D.蔗糖、果糖、葡萄糖
197、单项选择题 在（）级洁净室（区）内不得设置地漏。
A.A/B
B.A/B/C
C.C/D
D.B/C
198、单项选择题 采用干胶法制备初乳时，若用植物油，油、水、胶的比例为（）
A、1：2：1
B、2；2：1
C、3：2：1
D、4：2：1
199、单项选择题 采用化学测定法检查浸出药剂的质量是理化标准中哪一项检查（）
A.含量控制
B.含醇量测定
C.鉴别与检查
D.PH值测定
200、单项选择题 在水或规定的释放介质中缓慢地恒速或接近于恒速释放药物的颗粒剂是指（）。
A.缓释颗粒
B.控释颗粒
C.泡腾性颗粒
D.肠溶颗粒
201、填空题 制剂工程项目设计后期中，施工中凡涉及方案问题、标准问题、安全问题的变动，都必须首先与（）协商。
202、填空题 制剂分析评价指标（）、（）、（）、（）。
203、判断题 水醇法是利用药材的有效成分和无效成分在水与醇中的溶解度不同进行分离和纯化的方法。
204、单项选择题 注射液产生刺激的原因不包括（）。
A.有效成分本身有刺激
B.pH不适
C.渗透压不宜
D.药物溶解度过小
205、单项选择题 清场结束后由（）复查合格后发给“清场合格证”。
A.化验员
B.质监员
C.管理员
D.工艺员
206、单项选择题 注射用水与纯化区别在于（）
A、PH值要求不同
B、澄明度要求不同
C、内毒素的限制不同
D、以上都不对
207、单项选择题 总风管（与机组的连接管）进行漏风检查时风管需保持的检测压力取（）Pa。
A.1500
B.1000
C.800
D.700
208、多项选择题 厢式干燥器中使物料干燥均匀的方法（）
A.物料层不太厚
B.干燥盘上开孔
C.干燥一段时间后翻盘
D.干燥室内装加热器
209、问答题 总图布置设计的原则有哪些？
210、单项选择题 冻干过程不包括（）。
A.预冻
B.升华
C.再干燥
D.再升华
211、单项选择题 具有焦耳-汤姆逊冷却效应，适用于热敏性物料的粉碎设备是（）。
A.球磨机
B.气流式粉碎机
C.V型混合机
D.冲击式粉碎机
212、单项选择题 下列哪项不是提高滤速的方法（）
A、增大滤过面积
B、加入助滤剂
C、增大过滤介质的上下压力差
D、降低药液温度
213、单项选择题 适用于贵重药材和有效成分含量低的药材的浸出方法为（）。
A.煎煮法
B.浸渍法
C.渗漉法
D.回流法
214、单项选择题 配制注射剂的用具使用前应（）
A、干燥
B、灭菌
C、A+B
D、以上均错
215、单项选择题 药品的标签、使用说明书须经企业的（）部门核对无误后再印刷。
A.生产管理
B.采购供应
C.质量管理
D.产品销售
216、问答题 生产作业计划工作的六项内容？
217、单项选择题 以下可作为软胶囊内容物的是（）
A、药物的水溶液
B、药物的油溶液
C、药物的水混悬液
D、药物的稀醇溶液
218、问答题 什么是以品种为单元的药品GMP管理？
219、单项选择题 单向流截面风速不均匀度可接受标准应不大于（）。
A.0.25
B.0.5
C.0.75
D.2.5
220、单项选择题 道德义务不同于法律义务在于（）
A．必须履行一定的义务
B．享有一定的权利
C．自觉履行义务
D．具有强制性
E．有条件的完成义务
221、单项选择题 胶囊剂的外包装要求在（）下进行
A、一般生产区
B、10，000级洁净区
C、10万级洁净区
D、30万级洁净区
222、判断题 针剂灭菌必须在灌封2小时内。稀配溶液在灌注前4小时内配制。
223、单项选择题 制剂分析评价指标不包括（）。
A.精密度
B.准确度
C.专属性
D.干扰性
224、单项选择题 热溶法制备糖浆剂的特点是（）
A、防止药物气化
B、防止糖的转化
C、防止糖的焦化
D、使糖浆剂易于滤清
225、填空题 大、小容量注射剂以（）一次所配制的药液所生产的均质产品为一批，固体、半固体制剂在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合量所生产的（）为一批。
226、单项选择题 注射剂的预滤操作目的是（）
A、提高澄明度
B、防止堵塞
C、A+B
D、以上均错
227、单项选择题 药液过滤后PH值发生改变可能原因是（）
A、滤器清洗操作不当
B、助滤剂用量过大
C、A+B
D、以上均错
228、单项选择题 下列哪个药物是水溶性的（）
A、维生素A
B、维生素D
C、维生素E
D、维生素K
229、单项选择题 制备颗粒时，软材的要求为（）
A、握之成团，按之即散
B、握之成团，按之不散
C、握之不成团
D、以上说法均不对
230、单项选择题 药品生产企业洁净室内噪声应控制在（）。
A.60db以下
B.70db以下
C.80db以下
D.90db以下
231、单项选择题 验证的基本步骤是（）。①建立验证机构②制定验证方案③组织实施④审批验证报告⑤验证准备⑥提出验证项目
A、①②⑥④③⑤
B、⑥①②⑤④③
C、①⑥②⑤③④
D、⑥②①⑤④③
232、多项选择题 阻隔水蒸汽优秀的包装材料有（）
A.铝箔
B.高密度聚乙烯
C.中密度聚乙烯
D.低密度聚乙烯
233、多项选择题 表面活性剂在药剂中的应用（）
A．增溶
B．乳化
C．润湿
D．起泡与消泡
E．去污
234、填空题 生产系统的组织机构、（）、生产设备和（）构成了药物制剂生产工程体系。
235、问答题 药品的法定质量标准有哪些？
236、单项选择题 片剂包糖衣工序的先后顺序为（）。
A．隔离层→粉衣层→糖衣层→有色糖衣层
B．隔离层→糖衣层→粉衣层→有色糖衣层
C．粉衣层→隔离层→糖衣层→有色糖衣层
D．粉衣层→糖衣层→隔离层→有色糖衣层
E．糖衣层→隔离层→粉衣层→有色糖衣层
237、填空题 在制剂工程上，根据注射剂制备工艺的特点将其分为（）、最终灭菌大容量注射剂、（）、（）四种类型。
238、单项选择题 真空干燥的烘盘清洗时，先用（）冲洗2～3次，再用（）润洗2～3次。
A.蒸馏水；注射用水
B.饮用水；注射用水
C.饮用水；纯化水
D.纯化水；注射用水
239、单项选择题 下列是质量保证的是（）。
A.QA
B.QM
C.QS
D.QC
240、多项选择题 L-HPC主要应用特点（）
A.崩解剂
B.粘合剂
C.稀释剂
D.助流剂
241、单项选择题 金属包装材料中最常用的是（）
A.锡
B.铁
C.铝
D.锑
242、单项选择题 中药注射剂浓配前的精制工序应当至少在（）洁净区内完成。
A.A级
B.B级
C.C级
D.D级
243、单项选择题 关于称重操作的叙述，错误的是（）
A、称取药物时一般瓶盖不离手
B、药物和砝码均应置于盘的中央
C、应经常保持天平的清洁与干燥
D、称取腐蚀性药品时，盘上须衬以包装纸
244、单项选择题 2010年修订的GMP没有的章节（）。
A.卫生管理
B.设备
C.生产管理
D.机构与人员
245、单项选择题 物料表面的蒸发速度大大超过内部液体扩散到物料表面的速度，使粉粒表面粘结，甚至熔化结壳，阻碍内部水分的扩散和蒸发的现象称为（）。
A.假干现象
B.凝结现象
C.辐射干燥
D.扩散蒸发
246、单项选择题 糖浆剂由于含有（）故能防止药物被氧化
A、蔗糖
B、多糖
C、乳糖
D、葡萄糖和果糖
247、单项选择题 配液的方法有（）
A、稀配法
B、浓配法
C、以上均错
D、A+B
248、填空题 （）适用于药物制剂生产的全过程及原料生产中影响成品质量的精制、烘干、包装等过程。
249、单项选择题 市售硬胶囊有八种规格，最小号是（）
A、5
B、4
C、3
D、2
250、单项选择题 有的注射剂需要检查酸值、碘值、皂化值，这类的注射剂为（）
A.水溶性注射剂
B.无菌分装的粉针剂
C.静脉注射剂
D.油溶性注射剂
E.加了助溶剂的注射剂
251、单项选择题 水处理系统的变更（新建或改建），应由QA部门及使用部门评估、批准，变更后应进行再验证。变更包括（）。
A.用水点增删
B.取样点增删
C.管材变化
D.A、B、C均是
252、多项选择题 进入哪些洁净区的物料和工具，需在缓冲室对表面进行处理或剥去皮，换生产区内使用的回转容器（）
A.100000级
B.100级
C.10000级
D.一般区
253、单项选择题 清场记录应纳入（）
A、批生产记录
B、生产工艺规程
C、质量管理文件
D、批包装记录
254、单项选择题 包糖衣时的工序为（）
A、粉衣层→隔离层→糖衣层→有色糖衣层→打光
B、有色糖衣层→粉衣层→糖衣层→隔离层→打光
C、隔离层→粉衣层→有色糖衣层→糖衣层→打光
D、隔离层→粉衣层→糖衣层→有色糖衣层→打光
255、单项选择题 安瓿或玻璃小瓶的处理工艺为（）
A、安瓿或玻璃小瓶→洗涤→热处理→灌水→干燥与灭菌
B、安瓿或玻璃小瓶→灌水→洗涤→热处理→干燥与灭菌
C、安瓿或玻璃小瓶→灌水→热处理→洗涤→干燥与灭菌
D、安瓿或玻璃小瓶→洗涤→灌水→热处理→干燥与灭菌
256、单项选择题 下列不属于制剂分析评价指标的是（）。
A.精密度
B.准确度
C.专属性
D.澄明度
257、问答题 生产车间防静电的措施主要有哪些？
258、填空题 颗粒制粒间压差相对洁净走廊应为（）。
259、填空题 烟雾试验包括气流流型、（）和恢复能力的测试，主要用来检测层流洁净室空气系统的情况。发烟器常用烟源为（）。
260、单项选择题 与设备连接的主要固定管道应标明（）
A、使用年限
B、制备的材料
C、管道温度
D、管道内物料名称与流向
261、单项选择题 制备软材时，软材在搅拌器中的表现应为（）
A、成团块状
B、细粉尚未粘合
C、翻滚成浪
D、细粉少且紧贴颗粒
262、单项选择题 颗粒干燥一般要求在（）下操作。
A.A级洁净区
B.B级洁净区
C.C级洁净区
D.D级洁净区
263、单项选择题 内包材生产需经（）核准。
A.卫生部
B.省卫生厅
C.工商部门
D.食品药品监督管理部门
264、单项选择题 物料和产品应当根据其性质有序分批贮存和周转、发放及发运应当符合（）的原则。
A.先进先出
B.近效期先出
C.后进先出
D.A和B
265、问答题 省局药品安全监管的监管理念是什么？
266、单项选择题 流化床干燥速度下降阶段的特征是（）。
A.颗粒温度升高至近进风温度
B.颗粒恒温加热阶段
C.水分流失速度逐渐加快
D.水分流失速度逐渐减慢
267、单项选择题 洁净室的门宜朝（）开启。并应有足够的大小。
A.洁净度较高的房间
B.洁净度较低的房间
C.洁净度一样的房间
D.非洁净区房间
268、单项选择题 根据《新药审批办法》的规定，（）为治疗作用初步评价阶段，其目的是初步评价药物对目标适用症患者的治疗作用和安全性。
A.Ⅰ期临床试验
B.Ⅱ期临床试验
C.Ⅲ期临床试验
D.Ⅳ期临床试验
269、填空题 留样时间应为药品的有效期到期后再保存（）年。留样至少要每年由专人月检一次有无（）现象。
270、单项选择题 悬浮粒子测定时，采样点的数目不得少于几个（）。
A.4
B.3
C.2
D.5
271、单项选择题 中药材的人工制成品属于新药哪一类（）
A、第一类
B、第二类
C、第三类
D、第四类
272、单项选择题 单向流洁净室风速测试时截面上测点间距不应大于1m，测点数不少于（）个，均匀布置。
A.10
B.5
C.15
D.20
273、填空题 常用喷雾器有三种类型（）、压力式喷雾器、（）。
274、单项选择题 空气净化系统中低压风管系统的工作压力为（）P（Pa）。
A.P≤500
B.P≤400
C.P≤300
D.P≤20
275、单项选择题 单向流洁净室风速测试时截面上测点间距不应大于（）m，测点数不少于20个，均匀布置。
A.0.8
B.1
C.0.4
D.0.25
276、单项选择题 浓配法注在射剂生产中适用于（）
A、原料质量不好
B、原料溶解度高
C、AB二者均可
D、二者均不可
277、填空题 制软材时，若黏合剂的温度（）时，黏合剂用量可酌情减少，反之可适量增加。
278、单项选择题 在清洁验证过程中擦拭取样的面积通常设定大于（）。
A.8
B.10
C.12
D.25
279、单项选择题 经营药品的零售企业应凭医生处方向消费者出售（）
A、非处方药
B、处方药
C、保健药
D、保健食品
280、单项选择题 既可制粒又可整粒的设备是（）。
A.槽形混合机
B.V形混合筒
C.摇摆式颗粒机
D.球磨机
281、填空题 气闸室是为保持（）的空气压力和（）而设置的缓冲室，也是人、物进出洁净室时控制（）进入洁净室的隔离间，且出入门有防止（）的措施。
282、单项选择题 混合批次的有效期怎么确定（）。
A.应当根据参与混合的最后批次产品的生产日期确定
B.应当根据参与混合的最早批次产品的生产日期确定
C.以混合操作开始时的日期确定
D.以混合操作结束时的日期确定
283、单项选择题 筛分时.应根据（）来选用药筛。
A.药材粘度
B.粉末细度
C.药材的粉碎
D.是否含有杂质
284、单项选择题 制备朱砂或炉甘石极细粉的粉碎方法是（）。
A.加液研磨法
B.串油法
C.串料法
D.水飞法
285、填空题 固体制剂和有些半固体制剂生产作业线是间断的，往往设立（）。
286、单项选择题 口服混悬剂的分散介质常用（）
A、乙醇
B、水
C、甘油
D、以上均错
287、单项选择题 有关粉碎的目的叙述不正确的是（）。
A.便于药剂的制备与调配
B.利于有效成分的浸出
C.有利于发挥药效
D.有利于炮制
288、单项选择题 水系统性能验证的初始验证阶段纯化水贮罐（）。
A.3个周期内取样一次
B.每个周期取样一次
C.每个周期内取样2次
D.在3个周期内天天取样
289、问答题 清场记录填写内容？
290、单项选择题 糖浆剂的灌封操作要求在（）下进行
A、100级洁净区
B、1万级洁净区
C、10万级洁净区
D、30万级洁净区
291、单项选择题 制药工厂可以选在（）的地方建设。
A.居民区
B.化工区
C.远离污染源河流上游
D.环境优美但交通不便的乡村
292、单项选择题 常用的滤过器有（）
A、砂滤棒
B、垂熔玻璃滤器
C、微孔滤膜滤过器
D、以上均对
293、单项选择题 高污染风险的产品的灌封或灌装所处区域洁净级别是（）。
A.A级区
B.B级区
C.C级区
D.D级区
294、单项选择题 低压系统风管每10m接缝，漏光点不应超过（）处，且100m接缝平均不应大于16处。
A.1
B.2
C.3
D.4
295、单项选择题 片剂生产工序顺序包括原辅料预处理（）混合、压片、包衣、包装。
A.配料、制粒、烘干
B.制粒、配料、烘干
C.配料、烘干、制粒
D.烘干、配料、制粒
296、判断题 对生产中发尘量大的设备应附带防尘围帘和捕尘、吸粉装置。
297、填空题 （）是在物料流程图给出后，再进行设备设计、车间布置、生产工艺控制方案等确定的基础上绘制，作为设计的正式成果编人初步设计阶段的设计文件中。
298、单项选择题 除另有规定外，栓剂应在（）℃以下密闭保存
A、20
B、30
C、40
D、50
299、单项选择题 纯化水可采用（）保存。
A.低温保存
B.循环
C.保温循环
D.高温保存
300、单项选择题 注射用水要求在什么条件下保温循环（）。
A.70℃以上
B.90℃以上
C.65℃以上
D.4℃以下