时间:2022-05-04 02:25:29
1、单项选择题 在一定的液体介质中，活性药物从片剂中溶出的速度和程度称为（）。
A.硬度
B.脆碎度
C.崩解度
D.溶出度
2、问答题 为什么灭菌时宜采用脉动真空灭菌装置？
3、单项选择题 《中国药典》规定，普通片剂的崩解时限为（）分钟
A、15
B、20
C、25
D、30
4、单项选择题 用于无菌药品配制的容器具的最终清洗用水应当符合（）的质量标准。
A.饮用水
B.注射用水
C.自来水
D.蒸馏水
5、单项选择题 透明塑料容器或有色溶液注射剂或滴眼剂灯检时，光照度应为（）lx
A、1000～1500
B、1500～2000
C、2000～3000
D、2500～3000
6、填空题 薄膜蒸发是使液体形成（）而快速蒸发的操作。
7、单项选择题 随机盲法对照临床试验属于新药临床第几期（）
A、第一期
B、第二期
C、第三期
D、第四期
8、单项选择题 更换包装标志为（），其中印有“换包装”的字样。
A.蓝色
B.白色
C.绿色
D.黄色
9、单项选择题 制药设备中，常采用（）做换热器和机械的密封件
A．陶瓷
B．搪瓷
C．石墨材料
D．橡胶
10、单项选择题 片剂受到振动易松散破碎的现象，称（）
A、裂片
B、松片
C、叠片
D、以上均不对
11、单项选择题 单向流洁净室风速测试时截面上测点间距不应大于1m，测点数不少于（）个，均匀布置。
A.10
B.5
C.15
D.20
12、单项选择题 下列不属于生产计划的内容是（）。
A.销售量指标
B.品种指标
C.质量指标
D.产值指标
13、多项选择题 厂房必须能够（）的污染。
A.防尘
B.防热源
C.防昆虫
D.防鼠类
14、单项选择题 规定制剂规格，各组分的名称、规格、数量、以及制备工艺和质量控制等内容的文件是（）
A、药典处方
B、协议处方
C、生产处方
D、医师处方
15、单项选择题 生产车间的主要固定管道应当标明内容物的（）。
A.名称
B.流向
C.名称和流向
D.状态
16、单项选择题 下列包薄膜衣所用物料中，除（）外均需要。
A.成膜材料
B.溶剂
C.增塑剂
D.着色剂和掩蔽剂
E.CAP
17、填空题 带控制点的（）是指各种物料在一系列设备（及机械）内进行反应（或操作）所需要产品的流程图。
18、多项选择题 超滤技术可从水中除去（）
A.细菌、病毒和热源
B.胶体微粒
C.大分子有机物质
D.分子质量小于500的糖或盐
19、单项选择题 配货、运输属于（）。
A.流通
B.储存
C.发放
D.发运
20、单项选择题 关于无菌工作服的叙述，错误的是（）
A、必须包盖全部头发
B、必须包盖脚部
C、能阻留人体脱落物
D、不需包盖胡须
21、单项选择题 待压片的干颗粒，其质量要求，不正确的是（）
A、主药含量符合规定
B、颗粒硬度适中
C、疏散度适宜
D、含水量在1%以下
22、单项选择题 下列湿热灭菌法中，哪一个被任命为是最可靠的灭菌方法（）
A．热压灭菌法
B．流通蒸气灭菌法
C．煮沸灭菌法
D．低温间歇灭菌法
23、多项选择题 聚四氟乙烯膜适用于（）
A.水溶液
B.酸性溶液
C.有机溶剂
D.碱性溶液
24、问答题 试述滚筒式泡罩包装机的特点。
25、单项选择题 混悬型注射液和混悬型滴眼剂灯检时，光照度应为（）lx
A、1500
B、2000
C、3000
D、4000
26、填空题 在挤压制粒中，（）是关键步骤。
27、单项选择题 净室的级别通常以每立方米（）um以上的悬浮离子数确定。
A.0.5
B.0.6
C.1.0
D.1.5
28、单项选择题 下列关于粉碎器械的描述错误的是（）。
A.锤式粉碎机结构简单，操作方便，粉碎粒度比较均匀
B.球磨机结构简单，可获过200目筛的极细粉末，密闭操作，粉尘少
C.振动磨研磨效率高，成品粒径小且均匀，运转时产生的噪声小
D.气流粉碎机能自行分级，成品粒度均匀，设备简单，磨损小
29、单项选择题 下列可在一台设备中实现混合、制粒、干燥工艺的为（）。
A.挤压制粒
B.喷雾干燥制粒
C.流化床制粒
D.搅拌制粒
30、单项选择题 干燥后的无菌服要逐套装入灭菌袋内灭菌，灭菌后的无菌服在（）日内使用。
A.2
B.3
C.4
D.5
31、多项选择题 解决中药制剂吸湿方法（）
A.铝塑包装
B.双铝包装
C.装瓶热压铝箔
D.加优良辅料稀释，配合严密包装
32、单项选择题 中间产品的质量状态有（）。
A.待验
B.合格
C.不合格
D.已取样
E.以上均是
33、问答题 评价空气过滤器性能的四项主要指标？
34、多项选择题 洁净室节能要求（）
A.减少新风负荷
B.减少工艺负荷
C.减少风机、电机温升负荷
D.减少运行动力负荷
35、填空题 GMP实施指南规定：留样时间应为药品的有效期到期后在保存（）年。
36、填空题 常用喷雾器有三种类型（）、压力式喷雾器、（）。
37、单项选择题 将物料溶液或混悬液喷雾于干燥室内，在热气流的作用下使雾滴中的水分迅速蒸发以直接获得球状干燥细颗粒的方法是（）。
A.挤压制粒
B.高速混合制粒
C.流化制粒
D.喷雾干燥制粒
38、单项选择题 可以压异型片的压片机是（）。
A.普通片压片机
B.异形片压片机
C.多层片压片机
D.包芯片压片机
39、单项选择题 片剂的包衣要求在（）下进行
A、100级洁净区
B、10，000级洁净区
C、10万级洁净区
D、30万级洁净区
40、单项选择题 安瓶超声波洗瓶机的压缩空气终端过滤装置滤芯的过滤精度为（）。
A.0.85μm
B.3μm
C.5μm
D.10μm
E.0.22μm
41、单项选择题 关于产品回收，下列哪个是错的（）。
A.需要进行质量风险评估后再决定是否回收
B.按SOP回收并进行记录
C.重新检验合格后再回收利用
D.需预先批准
42、单项选择题 具有焦耳-汤姆逊冷却效应，适用于热敏性物料的粉碎设备是（）。
A.球磨机
B.气流式粉碎机
C.V型混合机
D.冲击式粉碎机
43、单项选择题 聚维酮（PVP）K30一般可作片剂的哪类辅料（）
A．稀释剂
B．崩解剂
C．粘合剂
D．抗粘着剂
E．润滑剂
44、单项选择题 不属于层流洁净空气的特点为（）。
A.空气流线平行
B.具有均匀断面速度
C.气流方向呈错乱状态
D.空气流速高，粒子不会聚结，也不会积蓄和降沉
45、问答题 GMP与ISO系列的相同点是什么？
46、单项选择题 改变原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要生产设备以及其他影响药品质量的主要因素时，还应当对变更实施后最初至少（）个批次的药品质量进行评估。
A.1
B.2
C.3
D.4
47、单项选择题 热原的组成是（）
A.蛋白质
B.微生物外毒素
C.磷脂
D.多糖
E.磷脂+脂多糖+蛋白质的复合物
48、单项选择题 包装时出现产品的零头未满一箱时的处理措施错误的是（）。
A.将该箱产品放在规定地点.包装工序班长负责清点数量并做好记录、上锁保管。
B.在下一批包装时，先清点该箱数量，确认与记录相符后，按照正常操作程序先将该箱装满，填写装箱单。
C.装箱单上必须写清楚产品所属两个批号以及各自的准确数量。
D.以下一批的批号作为本箱的批号。
49、多项选择题 进入哪些洁净区的物料和工具，需在缓冲室对表面进行处理或剥去皮，换生产区内使用的回转容器（）
A.100000级
B.100级
C.10000级
D.一般区
50、单项选择题 片剂贮存的关键为（）。
A.防潮
B.防热
C.防冻
D.防虫
51、填空题 挤压制粒时，颗粒的粒度可由（）调节。
52、填空题 中药工业生产过程可以分为（）、中间制品（浸膏）与（）三部分。
53、单项选择题 安瓿或玻璃小瓶的处理工艺为（）
A、安瓿或玻璃小瓶→洗涤→热处理→灌水→干燥与灭菌
B、安瓿或玻璃小瓶→灌水→洗涤→热处理→干燥与灭菌
C、安瓿或玻璃小瓶→灌水→热处理→洗涤→干燥与灭菌
D、安瓿或玻璃小瓶→洗涤→灌水→热处理→干燥与灭菌
54、问答题 清场记录填写内容？
55、填空题 反渗透法指将水通过（）去除杂质，从而得到纯净的水。
56、填空题 工艺流程示意图完成后，开始进行物料衡算，再将物料衡算结果注释在流程中，即成为（），它说明物料组成与量的变化。
57、单项选择题 （）制成的软管可以用于管系中临时或可移动的管道及设备里衬
A．陶瓷
B．搪瓷
C．石墨材料
D．橡胶
58、单项选择题 流能磨主要适用于粉碎（）。
A．易挥发，刺激性较强药物的粉碎
B．比重较大难溶于水而又要求特别细的药物的粉碎
C．对低熔点或热敏感药物的粉碎
D．混悬剂中药物粒子的粉碎
E．水分小于5%的药物的粉碎
59、问答题 制定生产计划指标的三要素？
60、单项选择题 总风管（与机组的连接管）进行漏风检查时风管需保持的检测压力取（）Pa。
A.1500
B.1000
C.800
D.700
61、单项选择题 无菌药品灌装区等高风险操作A级洁净区所处的背景区域为（）。
A.A级区
B.B级区
C.C级区
D.D级区
62、单项选择题 纯化水制备方法不可采用（）。
A.过滤法
B.反渗透法
C.蒸馏法
D.离子交换法
63、问答题 制药企业的标准操作规程（SOP）的主要内容是什么？
64、单项选择题 物料必须从（）批准的供应商处采购。
A.供应管理部门
B.生产管理部门
C.质量管理部门
D.财务管理部门
65、单项选择题 从事易燃易爆化学危险品生产和使用的岗位人员应经（）方准上岗
A、人民法院批准
B、单位领导批准
C、消防安全培训合格
D、审查达到规定年令
66、单项选择题 注射液产生刺激的原因不包括（）。
A.有效成分本身有刺激
B.pH不适
C.渗透压不宜
D.药物溶解度过小
67、单项选择题 干燥是利用（）使湿物料中的湿分（水或其他溶剂）气化，并利用气流或真空带走气化的湿分，从而获得干燥固体产品的操作。
A.热能
B.空气
C.电能
D.机械能
68、填空题 药用铝塑泡罩包装机的三种型式即（）、（）和滚板式泡罩包装机。
69、单项选择题 下列哪个药物是水溶性的（）
A、维生素A
B、维生素D
C、维生素E
D、维生素K
70、单项选择题 开办药品生产企业必需具备（）
A、《药品经营许可证》
B、《药品经营许可证》和《营业执照》
C、《药品生产许可证》
D、《药品生产许可证》和《营业执照》
71、问答题 空气净化的目的是什么？
72、单项选择题 SFDA是（）的名称缩写
A、中华人民共和国药品监督管理局
B、中华人民共和国食品、药品监督管理局
C、中华人民共和国产品质量监督管理局
D、中华人民共和国食品监督管理局
73、单项选择题 干法粉碎前药材应充分干燥一般要求水分含量（）。
A.<15％
B.<10％
C.<8％
D.<7％
E.<5％
74、单项选择题 当药品生产无特殊要求时，洁净室的温度可控制在（）。
A.18～20℃
B.20～24℃
C.18～26℃
D.20～26℃
75、单项选择题 岗位操作法属于（）
A、理制度
B、生产管理文件
C、质量管理文件
D、以上均不是
76、单项选择题 4~6岁儿童用药剂量一般为成人剂量的（）。
A．1/5~1/4
B．1/3~2/5
C．2/5~1/2
D．没什么不同
E．1/2~2/3
77、单项选择题 硅酸盐玻璃中含有（）金属氧化物的耐水性最强。
A.二氧化锌
B.三氧化二铝
C.氧化镁
D.氧化钙
78、单项选择题 下列哪种干燥法是通过升华从冻结的生物产品中去掉水份或其他溶剂的（）。
A.喷雾干燥法
B.冷冻干燥法
C.沸腾干燥法
D.减压干燥法
79、单项选择题 低压系统风管每10m接缝，漏光点不应超过2处，且100m接缝平均不应大于（）处。
A.5
B.6
C.8
D.16
80、单项选择题 以下主要用来增加颗粒剂的重量或体积的颗粒剂辅料是（）。
A.填充剂
B.润湿剂
C.黏合剂
D.崩解剂
81、单项选择题 待压片的干颗粒，其细粉量应控制在（）
A、10%～30%
B、20%～40%
C、20%～60%
D、20%～50%
82、单项选择题 由难溶性固体药物以固体微粒状态分散在液体分散介质中形成的多项分散体系是（）。
A.低分子溶液剂
B.高分子溶液剂
C.溶胶剂
D.乳剂
E.混悬剂
83、多项选择题 暴露工序使用的灭菌设备宜采用（）
A.双扉门
B.单扉门
C.跨墙（跨区域）布置
D.前后门联锁
84、填空题 生产工艺流程示意图是用来表示生产（）的一种定性的图纸。在生产路线确定后，（）前设计给出。
85、单项选择题 无菌制剂生产操作A级洁净区的温度可控制在（）。
A.18～20℃
B.20～24℃
C.18～26℃
D.20～26℃
86、单项选择题 水浴式输液灭菌器是以什么为设备灭菌介质（）。
A.过热水
B.热水
C.蒸汽
D.饱和水蒸汽
87、单项选择题 如果皮肤沾染药尘，应用大量（）冲洗干净
A、甲醇
B、乙醇
C、乙醚
D、清水
88、多项选择题 注射剂车间澄明度的控制点在（）
A.过滤后注射用水
B.灌装后半成品
C.灯检品
D.稀配药液
89、单项选择题 配液的方法有（）
A、稀配法
B、浓配法
C、以上均错
D、A+B
90、单项选择题 制备软材时，软材在搅拌器中的表现应为（）
A、成团块状
B、细粉尚未粘合
C、翻滚成浪
D、细粉少且紧贴颗粒
91、单项选择题 吐温-80（HLB=15.0）2g和司盘-80（HLB=4.3）3g混合后的HLB值为（）
A．9.65
B．8.58
C．21.45
D．3.86
E．10.7
92、问答题 常用计量单位及符号
93、单项选择题 灯检人员的视力要求为（）
A、4.9或4.9以上
B、无色盲
C、A+B
D、以上均错
94、单项选择题 药品上直接印字用油墨应符合（）
A、食用标准
B、卫生标准
C、国家标准
D、企业标准
95、单项选择题 药品生产企业必须按依据药品管理法制定的（）组织生产
A、GMP
B、GSP
C、GLP
D、GCP
96、单项选择题 混悬液常用的辅料有（）
A、絮凝剂
B、助悬剂
C、润湿剂
D、以上均对
97、填空题 温度、湿度是制剂生产环境的两个重要参数，其测试分（）和（）。
98、填空题 口服液剂的联动生产方式有（）和联动方式。
99、单项选择题 混合包括（）的混合
A、固—固
B、固—液
C、液—液
D、以上均对
100、多项选择题 L-HPC主要应用特点（）
A.崩解剂
B.粘合剂
C.稀释剂
D.助流剂
101、判断题 对生产中发尘量大的设备应附带防尘围帘和捕尘、吸粉装置。
102、问答题 GMP对药物制剂包装的要求有哪些？
103、多项选择题 锤击式粉碎机粒度调节可由（）
A.筛网目数
B.锤头大小及转速
C.衬板
D.螺旋加料器
104、单项选择题 技术标准简写为（）。
A.TS
B.SMP
C.OS
D.BPR
105、单项选择题 通常建议将冷冻干燥的药液浓度确定在多少范围内（质量分数）（）。
A.4％～25％
B.40％～50％
C.1％以下
D.60％～70％
106、填空题 制剂工程项目设计后期中，施工中凡涉及方案问题、标准问题、安全问题的变动，都必须首先与（）协商。
107、单项选择题 颗粒的粒度可由筛网的孔径大小调节的制粒技术是（）。
A.挤压制粒
B.高速混合制粒
C.流化制粒
D.喷雾干燥制粒
108、单项选择题 高速压片机通常进行（）次加压。
A.1
B.2
C.3
D.4
109、单项选择题 以下不属于压片机的结构的装置是（）。
A.冲模装置
B.加料装置
C.填充装置
D.加热装置
110、单项选择题 非向流洁净室采用风量罩测试每一送风口风量时，每隔（）秒读数一次，读数三次，结果取其平均值。
A.10
B.15
C.25
D.20
111、单项选择题 仓贮人员在原辅料与包装材料的接收过程不包括（）。
A.验收后登记入库
B.待检与状态的变换
C.贮存
D.样品取样检验
112、单项选择题 采用热封工艺进行包装的是（）
A、塑料瓶包装
B、输液瓶包装
C、安瓿包装
D、泡罩式包装
113、单项选择题 湿热灭菌的标准灭菌时间F0不小于多少分钟（）。
A.8
B.12
C.6
D.9
114、单项选择题 胶囊剂在贮藏时，其存放环境的温度不得高于（）℃
A、20
B、30
C、40
D、50
115、问答题 简述三点在物流的控制中片剂的质量控制要点。
116、单项选择题 乳糖是片剂较理想的赋形剂，但价格昂贵，目前多用下列辅料一定比例来替代（）
A．淀粉、糖粉、糊精（7：1：1）
B．淀粉、糊精、糖粉（7：5：1）
C．淀粉、糊精、糖粉（7：1：1）
D．淀粉、糊精、甘露醇（5：1：1）
E．淀粉、糊精、糖粉（5：1：1）
117、单项选择题 抽检样品标志为（），其中印有“取样证”的字样。
A.蓝色
B.白色
C.绿色
D.黄色
118、填空题 舌下片主要适用于（）的治疗。
119、单项选择题 药品的标签、使用说明书须经企业的（）部门核对无误后再印刷。
A.生产管理
B.采购供应
C.质量管理
D.产品销售
120、单项选择题 洁净室温度与湿度测试所有测点距外墙面大于（）m。
A.0.8
B.0.1
C.0.4
D.0.5
121、单项选择题 制备颗粒时，常用的黏合剂不包括（）
A、胶浆
B、淀粉浆
C、糖浆
D、乙醇
122、多项选择题 片剂生产过程中可能出现的问题是（）
A.松片、裂片
B.粘冲与吊冲
C.片重差异大、含量不均匀
D.溶出超限、崩解延缓
123、单项选择题 使用活性炭处理的浓溶液最好是在（）进行过滤除炭
A、100℃
B、45～50℃
C、20～30℃
D、以上都不对
124、单项选择题 制剂分析评价指标不包括（）。
A.精密度
B.准确度
C.专属性
D.干扰性
125、单项选择题 药品监督管理部门在实施行政处罚时（）
A、处以警告或者并处罚款
B、重大、复杂的药品违法经营案件组织查处
C、任何单位和个人对药品流通实施社会监督
D、应当依照职权责令当事人改正或停止违法行为
E、下级药品监督管理部门改正其不当的行政行为
126、问答题 化学类新药是如何分类的？
127、名词解释 药物制剂工程设计
128、单项选择题 注射用液体制剂包括（）
A、安瓿注射剂
B、输液剂
C、以上均对
D、以上均错
129、单项选择题 糖浆剂的加入蛋白粉的目的是（）
A、增加蔗糖的溶解度
B、防止糖的转化
C、防止糖的焦化
D、使糖浆剂易于滤清
130、问答题 药品批生产记录的内容有哪些？
131、单项选择题 下列关于药典作用的表述中，正确的是（）
A．药典作为药品生产、检验、供应的依据
B．药典作为药品检验、供应与使用的依据
C．药典作为药品生产、供应与使用的依据
D．药典作为药品生产、检验与使用的依据
E．药典作为药品生产、检验、供应与使用的依据
132、单项选择题 与设备连接的主要固定管道应标明（）
A、使用年限
B、制备的材料
C、管道温度
D、管道内物料名称与流向
133、单项选择题 制药企业生产纯化水的制备工艺流程有（）
A、原水→预处理→阴离子交换→阳离子交换→混合床→纯化水
B、原水→预处理→阳离子交换→阴离子交换→混合床→纯化水
C、原水→阴离子交换→阳离子交换→预处理→混合床→纯化水
D、原水→阳离子交换→阴离子交换→预处理→混合床→纯化水
134、问答题 什么是假药？
135、单项选择题 ZP35型旋转式压片机在调试时应先调片重再调（）。
A.片溶出度
B.片厚
C.崩解度
136、问答题 简述药材的软化方法。
137、单项选择题 2010版GMP中A级洁净室工作区截面风速（m/s）指导值是（）。
A.0.36-0.54m/s
B.0.46-0.54m/s
C.0.26-0.54m/s
D.0.25m/s
138、单项选择题 中压系统风管每（）m接缝，漏光点不应超过1处，且100m接缝平均不应大于8处。
A.10
B.15
C.20
D.30
139、单项选择题 根据GB/T16292－2010测试方法，在尘埃粒子检测时对于取样点数为2～9个的取样点，应遵循（）%的置信限度要求。
A.80
B.95
C.90
D.85
140、多项选择题 厢式干燥器中使物料干燥均匀的方法（）
A.物料层不太厚
B.干燥盘上开孔
C.干燥一段时间后翻盘
D.干燥室内装加热器
141、判断题 干法制粒均匀，质量好，特别适用于热敏性物料，遇水易分解药物的制粒，方法简单，维修护理工作量小，造价低。
142、问答题 为什么单层、大跨度、玻璃固定窗的模块式厂房是今后GMP厂房的发展方向？
143、单项选择题 在片剂的压片过程中要求（）分钟定一量
A、15
B、20
C、25
D、30
144、填空题 根据制造方法的不同西林瓶分为两种类型（）、（）。
145、单项选择题 填充硬胶囊时，对药物处理不当的是（）。
A.剂量小的药物直接粉碎成细粉，混匀后填充
B.毒剧药稀释后填充
C.剂量大的药物可制成干浸膏，粉碎成细粉后填充
D.挥发油可与浸膏粉混合同时填充
146、问答题 药物干燥过程中，常用干燥设备有哪些？其优缺点各是什么？
147、单项选择题 （）是世界各国医药行业所共同遵循的医药职业道德
A、药械必须货真价实
B、药械必须安全有效
C、药械必须审批注册
D、药械必须按需配送
148、单项选择题 三废化处理.锅炉房等有严重污染的区域应置于厂区的最大频率（）。
A.上风侧
B.下风侧
C.中间
D.都行
149、单项选择题 片剂制备时常用的润滑剂剂不包括（）
A、硬脂酸镁
B、滑石粉
C、PEG
D、淀粉
150、问答题 简述联动线组成及优点。
151、问答题 确定劳动定员的三种方法？
152、单项选择题 下列关于润滑剂作用的叙述，错误的是（）
A、增加颗粒的流动性
B、防止颗粒黏附与冲头上
C、促进片剂在胃中的润湿
D、减少冲头、冲模的磨损
153、问答题 论述制剂生产作业计划的编制的原则。
154、问答题 简述冷冻干燥的原理并说明冷冻干燥机有哪些主要单元装置组成。
155、单项选择题 浓配法注在射剂生产中适用于（）
A、原料质量不好
B、原料溶解度高
C、AB二者均可
D、二者均不可
156、单项选择题 冻干过程不包括（）。
A.预冻
B.升华
C.再干燥
D.再升华
157、判断题 设备发生故障是不可避免的，但设备发生故障不但影响正常生产，而且有可能给产品质量带来风险。
158、单项选择题 所标明的适应症或功能主治超出规定范围的按（）论处
A、假药
B、劣药
C、处方药
D、非处方药
159、问答题 生产计划的四项内容？
160、填空题 物理灭菌法分为（）、（）、（）、滤过除菌法，其中湿热蒸汽灭菌法中的（）是制剂生产中应用最广泛的一种灭菌法。
161、单项选择题 作必要的工艺检查，与裸手直接接触过的中间产品应（）。
A.放回取出处
B.交中转站集中回收
C.丢入垃圾桶
D.冲入下水道
162、单项选择题 待验物料标志为（），其中印有“待验”字样。
A.蓝色
B.白色
C.绿色
D.黄色
163、多项选择题 注射用水必须验证，其评价指标主要包括（）
A.电阻率
B.菌落数（CFU）
C.含量
D.细菌内毒素（EU）
164、判断题 空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差大于5Pa，洁净区与室外的静压差大于10Pa。
165、填空题 空气洁净度是指洁净空气的（）程度。
166、单项选择题 下列哪一项不是软胶囊的检查项目（）。
A.水分
B.卫生学
C.崩解度
D.溶出度
167、问答题 制剂企业生产过程主要包括哪几方面？
168、填空题 常用的粉碎机有（）、（）、振动磨、（）、内分级粉碎机等。
169、填空题 气闸室是为保持（）的空气压力和（）而设置的缓冲室，也是人、物进出洁净室时控制（）进入洁净室的隔离间，且出入门有防止（）的措施。
170、问答题 药物制剂包装的作用与意义？
171、填空题 渗漉法指将适度粉碎的药材于渗漉器中，由上部连续加入的溶剂渗过药材层后从底部流出（）而提取有效成分的方法。
172、多项选择题 一般纯水水质要求（）
A.电导率＜1us/1Cm
B.微生物＜30CFU
C.内毒素＜20EU
D.PH=4.0~7.0
173、单项选择题 片剂包隔离层用的物料是（）
A、滑石粉
B、浓糖浆
C、糖粉
D、明胶浆
174、单项选择题 洁净室的温度与湿度测试时所有测点离地面多高（）。
A.0.5m
B.1.8m
C.1.5m
D.0.8m
175、多项选择题 清场内容包括本品种（）
A.残料余物
B.周转容器
C.标记
D.无关物料、文件及同类材料
176、多项选择题 净室新风用于（）
A.维持正压条件下的缝隙漏风量
B.弥补排风量
C.降低风机温升
D.弥补系统漏风量
177、单项选择题 “为了使很必要的东西在必要的时候能方便应用，所以事先就要规定正确放置方位和布局。”属于生产现场工作环境“5S”管理的（）。
A.整理
B.整顿
C.清洁
D.清扫
178、单项选择题 一个批次的待包装品或成品的所有生产记录称为（）
A、批包装记录
B、批生产记录
C、批号
D、生产工艺规程
179、填空题 中试放大研究的主要任务有完善工艺路线，确定工艺生产条件；（）；满足生产工艺条件；（）做好原辅材料的评价；制备样品；修订完善质量标准。
180、单项选择题 采用化学测定法检查浸出药剂的质量是理化标准中哪一项检查（）
A.含量控制
B.含醇量测定
C.鉴别与检查
D.PH值测定
181、单项选择题 计量器具在使用前应当用（）进行校准。
A.计量器
B.标准
C.砝码
D.国家标准
E.符合国家规定的计量标准器具
182、单项选择题 对散剂质量检查表述错误的是（）
A．粒度符合规定
B．外观均匀度要求色泽一致，混合均匀
C．干燥失重（不得超过5%）
D．6.0g以上包装的散剂重量差异限度为±5.0%
E．微生物限度（或无菌）符合要求
183、填空题 最终灭菌小容量注射剂是指装量（）50ML，采用（）制备的灭菌注射剂。
184、单项选择题 下列不是常用的粉碎设备（）。
A.球磨机
B.冲击式粉碎机
C.气流式粉碎机
D.研钵
185、单项选择题 下列哪种药物适用于煎煮法设备（）
A.含成分较低的药物
B.含挥发性成份药材
C.含糖类及淀粉等较多的药材
D.含毒性成份药材
186、单项选择题 为保证灭菌效果的可靠性，热压灭菌器需定期进行（）
A、清洗
B、消毒
C、验证
D、检修
187、单项选择题 洁净室的尘粒数和微生物应由（）部门组织常规监测。
A.设备管理
B.工艺管理
C.质量管理
D.安全管理
188、单项选择题 以下不属于特殊管理物料和产品的是（）。
A.麻醉药品
B.精神药品
C.医疗用毒性药品
D.放射性药品
E.毒副作用大的药品
189、单项选择题 以下油脂性软膏基质中，吸水性最强的是（）
A、液体石蜡
B、凡士林
C、羊毛脂
D、蜂蜡
190、多项选择题 灌封机产生焦头的主要原因有（）
A.灌药时给药太急
B.针头不能立即缩水回药
C.瓶口粗细不匀
D.压药与灌注行程配合不好
191、单项选择题 待销毁物料标志为（），其中印有“销毁”字样。
A.蓝色
B.白色
C.绿色
D.黄色
192、单项选择题 进行片剂的硬度检查时，应取样品至少（）片
A、5
B、10
C、15
D、20
193、单项选择题 休止角表示粉体的（）。
A.流动性
B.疏松性
C.摩擦性
D.流速
194、填空题 片剂压制中基本机械单元是两个（）和一个钢冲模。
195、问答题 简述GMP与车间卫生需针对哪些方面采取处理措施。
196、单项选择题 《中国药典》规定片剂的脆碎度检查，取样正确的是（）。
A.片重为0.65g取样10片
B.片重大于0.65g取样10片
C.片重小于0.65g取样10片
D.片重大于0.65g者取若干片使总重量约为6.5g
197、单项选择题 灯检时，应取供试品（）支（瓶）
A、10
B、15
C、20
D、25
198、单项选择题 下列哪一项为阳离子型表面活性剂（）
A.肥皂类
B.新洁尔灭
C.吐温—80
D.买泽—45
199、单项选择题 在物料处于干燥条件下粉碎的操作是（）
A、湿法粉碎
B、干法粉碎
C、混合粉碎
D、低温粉碎
200、单项选择题 下列哪项不是提高滤速的方法（）
A、增大滤过面积
B、加入助滤剂
C、增大过滤介质的上下压力差
D、降低药液温度
201、单项选择题 片剂包粉衣层用的物料是（）
A、滑石粉与糖浆
B、浓糖浆
C、糖粉
D、明胶浆
202、单项选择题 筛分时.应根据（）来选用药筛。
A.药材粘度
B.粉末细度
C.药材的粉碎
D.是否含有杂质
203、多项选择题 哪些药品宜在10万级区生产（）
A.最终灭菌口服液
B.口服固体药品
C.注射剂浓配
D.眼药水
204、单项选择题 下列装置中不属于流化制粒机的装置的是（）。
A.剪切装置
B.喷雾装置
C.集尘装置
D.输液装置
205、单项选择题 以下不可作为栓剂基质的是（）
A、甘油明胶
B、凡士林
C、可可豆脂
D、聚乙二醇
206、名词解释 警戒水平
207、问答题 简述提取车间工艺按照设计进行的基本程序。
208、单项选择题 下列哪项不属于检验方法的适应性验证？（）
A.准确度
B.精确度
C.选择性
D.线性范围
209、单项选择题 淀粉在片剂中的作用，除（）外均是正确的。
A.填充剂
B.淀粉浆为粘合剂
C.崩解剂
D.润滑剂
210、填空题 片剂制备的三大要素是流动性、压缩成形性和（）。
211、单项选择题 空气净化系统中低压风管系统的工作压力为（）P（Pa）。
A.P≤500
B.P≤400
C.P≤300
D.P≤20
212、名词解释 气流粉碎机
213、判断题 滚筒式泡罩包装机在成型装置中吹入高压空气。
214、判断题 薄膜蒸发是使液体形成薄膜状态而快速蒸发的操作。
215、单项选择题 在硬胶囊的填充过程要求（）小时做一次装量差异检查
A、1
B、2
C、3
D、4
216、单项选择题 安瓶灌封机灌装lml安瓶时，灌药液针头则一般开几叉（）。
A.2
B.3
C.4
D.5
217、单项选择题 做为药品生产和质量管理的准则的是（）
A、GSP
B、GLP
C、GMP
D、GCP
218、单项选择题 下列五种浸出方法，哪种适用于高浓度浸出制剂，亦用于药材有效成分含量低、毒剧药材或贵重药材的浸出（）
A．煎煮法
B．热浸法
C．渗漉法
D．回流法
E．水蒸气蒸馏法
219、单项选择题 塑料包装存在的主要问题不包括（）。
A.沥漏性
B.不稳定性
C.吸附性
D.化学反应
220、单项选择题 加快药物溶解速度的方法有（）
A、加热
B、搅拌
C、以上均对
D、以上均错
221、单项选择题 安瓿灌封机更换规格时不需换（）。
A.进瓶绞龙
B.扇形块
C.行走梁
D.加热气源
222、单项选择题 压片时，加料斗中的颗粒量一般为加料斗容积的（）以上
A、1/6
B、1/5
C、1/4
D、1/3
223、单项选择题 无菌药品灌装区等高风险操作区生产所需的洁净区为（）。
A.A级区
B.B级区
C.C级区
D.D级区
224、填空题 除了缓控释片、口含片、咀嚼片、舌下片、植入片等有特殊要求的片剂外，一般均需加入（）。
225、单项选择题 填充装置实现自动控制的压片机是（）。
A.单冲压片机
B.旋转式压片机
C.高速旋转式压片机
226、判断题 流浸膏经喷雾干燥后，可获无菌产品。
227、单项选择题 中药材的人工制成品属于新药哪一类（）
A、第一类
B、第二类
C、第三类
D、第四类
228、单项选择题 在清洁验证过程中擦拭取样的面积通常设定大于（）。
A.8
B.10
C.12
D.25
229、单项选择题 在片剂的压片过程中要求（）小时做一次片差
A、1
B、2
C、3
D、4
230、单项选择题 配制注射剂的用具使用前应（）
A、干燥
B、灭菌
C、A+B
D、以上均错
231、单项选择题 GMP不适用于（）的生产
A、药物制剂全过程
B、中药制剂全过程
C、中药饮片
D、原料药生产全过程
232、填空题 美国食品药品管理局（FDA）在评价一个药物时要求，必须确定此药物使用的包装能在整个使用期内保持其药效、（）、一致性、（）和质量。
233、单项选择题 清场结束后由（）复查合格后发给“清场合格证”。
A.化验员
B.质监员
C.管理员
D.工艺员
234、单项选择题 在易燃易爆化学危险品的生产现场，禁止穿（）以防止产生静电
A、S棉织物品
B、麻织物品
C、丝织物品
D、药纤织品
235、单项选择题 口服固体药品暴露工序的空气洁净级别应符合（）要求。
A.A级
B.C级
C.一般生产区
D.D级
236、单项选择题 不能作为防止主药氧化的附加剂是（）
A.焦亚硫酸钠
B.氯化钠
C.依地酸二钠
D.N2
E.CO2
237、问答题 制剂生产中的三废是什么，其来源有哪些？
238、单项选择题 制剂主要特性检查不包括（）
A、重量差异
B、不溶性微粒
C、澄明度
D、崩解时限
239、单项选择题 挤压制粒得到的颗粒呈长条状的主要原因是（）。
A.物料混合不均匀
B.筛网的孔径太小
C.黏合剂黏性过强或用量过多
D.转速太快
240、单项选择题 无菌制剂生产操作A级洁净区的相对湿度可控制在（）。
A.45%～60%
B.40%～70%
C.45%～65%
D.45%～75%
241、单项选择题 制粒的方法有（）
A、湿法制粒
B、干法制粒
C、喷雾制粒
D、以上均对
242、单项选择题 待包衣的片芯或素片，其要求不包括（）
A、外形应具有适宜的弧度
B、脆性要小
C、有一定的硬度
D、脆性要大
243、判断题 药厂洁净区设计的总原则是合理平面布置，严格划分区域，防止交叉污染，方便生产操作。
244、单项选择题 易发生共熔现象的药物是（）
A、安替比林与巴比妥
B、樟脑与苯酚
C、安替比林与碳酸氢钠
D、乙酰水杨酸与巴比妥
245、单项选择题 引起乳剂出现分层的原因是（）
A．分散相与分散媒密度差值大
B．乳化剂HLB值发生变化
C．分散浓度不当
D．受光热空气影响
246、问答题 药品的特殊性可归纳为那几个方面？
247、单项选择题 制药企业不适合使用的防鼠措施有（）。
A.灭鼠板
B.超声波驱鼠器
C.捕鼠笼
D.挡鼠板
E.药物防鼠
248、多项选择题 哪些物品应按品种、规格、批号分类，专库（专柜）存放？（）
A.标签
B.说明书
C.毒、麻及贵重药
D.印有品名、商标的包材
249、填空题 液体制剂生产各工序往往是（），中间品不需要另设贮存，而是（），定点抽样检测监控。
250、填空题 颗粒制粒间压差相对洁净走廊应为（）。
251、单项选择题 经营药品的零售企业应凭医生处方向消费者出售（）
A、非处方药
B、处方药
C、保健药
D、保健食品
252、单项选择题 生产车间管理的核心错误的是（）。
A.安全
B.质量
C.成本
D.利润
253、多项选择题 压片岗位需检查（）
A.平均片重
B.片重差异
C.硬度及崩解时限
D.外观
254、问答题 简述空调系统的防爆措施.
255、单项选择题 阳离子表面活性剂常用作（）
A、杀菌剂
B、乳化剂
C、助溶剂
D、助悬剂
E、填充剂
256、单项选择题 以下属于挤压制粒设备的是（）。
A.摇摆式制粒机
B.高速搅拌制粒机
C.一步制粒机
D.喷雾制粒机
257、单项选择题 注射用水储存期不得超过（）。
A.4h
B.8h
C.12h
D.16h
258、单项选择题 标签和使用说明书在发放时应按（）发放。
A.岗位请领数
B.库房计算的需用量
C.中转站提供的待包装品量
D.工艺指令要求发放量
259、单项选择题 粉体的性质不会对（）产生影响。
A.药物成型
B.药物生产
C.药物疗效
D.A、B、C都不是
260、单项选择题 医药工业洁净厂房周围不宜（）。
A.绿化
B.减少露土面积
C.种些花
D.种植常绿植物
261、单项选择题 在酊剂中，普通药材的含量每100ml相当于原药材（）
A．2g
B．2-5g
C．10g
D．20g
E．30g
262、单项选择题 制备空胶囊时加入的山梨醇是（）
A．成型材料
B．增塑剂
C．胶冻剂
D．溶剂
E．保湿剂
263、单项选择题 有四个压轮的压片机是（）。
A.GZP28型压片机
B.ZP19型压片机
C.单冲压片机
D.以上答案都不对
264、单项选择题 混合离子交换柱中阴离子交换树脂与阳离子交换树脂通常按照（）的比例混合
A、1：1
B、2：1
C、3：1
D、4：1
265、单项选择题 制颗粒的目的不包括（）。
A.增加物料的流动性
B.增加物料的可压性
C.避免粉尘飞扬
D.压片时减少物料与模孔间的摩擦力
266、判断题 药物制剂包装主要分为内包装和外包装两类。
267、问答题 劳动保护措施的”五防”指什么？
268、单项选择题 大生产时过滤除炭最好用（）滤器
A、布氏漏斗和滤纸
B、垂熔玻璃滤器
C、钛滤器
D、微孔滤膜滤器
269、单项选择题 既可用于湿物料的混合，又可用来制软材的设备是（）。
A.槽形混合机
B.V形混合筒
C.摇摆式颗粒机
D.球磨机
270、单项选择题 下列关于生产记录的内容不包括（）
A、产品名称
B、生产批号与生产日期
C、操作者与复核者的签名
D、验证方案与验证报告
271、单项选择题 两种以上物料同时粉碎的操作称为（）
A、湿法粉碎
B、干法粉碎
C、混合粉碎
D、低温粉碎
272、填空题 国内粉针剂的分装容器一般为（）。
273、多项选择题 金属化塑料薄膜可提高（）
A.防湿性能
B.密封性
C.遮光性
D.美观
274、单项选择题 下列哪种设备可得到干燥颗粒（）。
A.流化床制粒机
B.双螺旋混合机
C.流能磨
D.摇摆式颗粒机
275、单项选择题 用离子交换法制备纯化水时，原水应首先经过（）
A、阳床
B、阴床
C、混合床
D、复合床
276、单项选择题 残留溶剂指南将溶剂分为3个级别，在设备清洁中可用几级溶剂（）。
A.1
B.3
C.4
D.5
277、问答题 简述生产操作规程的主要内容。
278、单项选择题 可以设置地漏的区域有（）。
A.空气洁净度A级区
B.空气洁净度B级区
C.冻干制剂灌封间
D.空气洁净度D级区
279、单项选择题 注射用水的制备流程是（）。
A.电渗析装置—阳离子树脂床—脱气塔—阴离子树脂床—多效蒸馏水机—混合树脂床—热贮水器—注射用水
B.电渗析装置—阴离子树脂床—脱气塔—阳离子树脂床—多效蒸馏水机—混合树脂床—热贮水器—注射用水
C.反渗透装置—阳离子树脂床—脱气塔—阴离子树脂床—混合树脂床—多效蒸馏水机—热贮水器—注射用水
D.反渗透装置—阴离子树脂床—脱气塔—阳离子树脂床—混合树脂床—多效蒸馏水机—热贮水器—注射用水
280、单项选择题 包衣时，包衣锅与水平的倾斜角一般为（）
A、30。～60。
B、45。～60。
C、30。～45。
D、25。～45。
281、填空题 中药材灭菌时宜采用（），出料门必须在洁净区域。
282、单项选择题 包装材料铝箔、复合膜的取样应逐卷抽样，抽样量总共（）。
A.1m
B.2m
C.3m
D.4m
283、问答题 简述国内执行GMP的背景。
284、单项选择题 热溶法制备糖浆剂有利于（）
A、防止发酵
B、防止糖的转化
C、防止糖的焦化
D、提高糖浆剂的保存性
285、单项选择题 （）常作为代乳糖的混合物。
A.淀粉、糊精、蔗糖
B.淀粉、糊精、果糖
C.淀粉、糊精、葡萄糖
D.蔗糖、果糖、葡萄糖
286、单项选择题 沉降菌的测试培养皿规格是（）。
A.Φ80mm×20mm
B.Φ70mm×30mm
C.Φ100mm×l5mm
D.Φ90mm×l5mm
287、单项选择题 （）是企业最高层对本企业组织、管理、目标等要素和实现目标方法的原则性论述，不是技术性工具书。
A.质量手册
B.管理文件
C.作业规程
D.基准记录
288、单项选择题 关于在中药材入库外包装验收时下列描述哪个是错误的？（）。
A.中药材必须有包装，不能使用竹箩、草席包及有毒材料制成的包装袋
B.每件包装上必须有明显标记，标明品名、功效、规格、来源、产地及采收（加工）日期
C.验收员应对整批次的药材进行真伪、优劣的检查
D.不经过前处理，直接用于生产的中药或饮片需用双层包装，内外包装应密封、无破损、无泄漏
289、单项选择题 开启热器必须保证（）时才能进行
A、温度降至室温
B、压力逐渐降到零
C、A+B
D、以上均错
290、填空题 （）是指洁净环境中空气含尘和含微生物的程度。
291、单项选择题 C级洁净室的换气次数要求是（）次/小时。
A.≥45
B.≥35
C.≥25
D.≥15
292、单项选择题 阳树脂应转变成（）型时才能用作原水处理
A、氢型
B、钠型
C、氯型
D、氢氧型
293、判断题 干燥方法的分类多种多样其中按操作方式分为常压式和真空式。
294、单项选择题 制药工厂可以选在（）的地方建设。
A.居民区
B.化工区
C.远离污染源河流上游
D.环境优美但交通不便的乡村
295、多项选择题 反渗透膜具有（）作用。
A.除盐
B.除水中微粒
C.除细菌、病毒和热源
D.胶体、蛋白质
296、单项选择题 制剂中增加药物溶解度的方法是（）
A、加强搅拌
B、粉碎成细粉
C、加热
D、加入增溶剂
297、单项选择题 无色注射液或滴眼剂灯检时，光照度应为（）lx
A、1000～1500
B、1500～2000
C、2000～3000
D、2500～3000
298、填空题 毒、麻及贵重药出库要（）。依照生产指令所列的物料品名、（）、批号、规格和数量等进行发放，做好并保持适当的记录。
299、单项选择题 市售硬胶囊有八种规格，最大号是（）
A、0
B、00
C、1
D、000
300、单项选择题 制药企业一般采用哪种过滤器除菌（）
A．普通滤纸过滤器
B．板框过滤器
C．3号垂容玻璃滤器
D．0.22μm的微孔滤膜滤器
E．砂滤棒