时间:2021-12-02 05:51:09
1、单项选择题 采用干胶法制备初乳时，若用植物油，油、水、胶的比例为（）
A、1：2：1
B、2；2：1
C、3：2：1
D、4：2：1
2、问答题 药品批生产记录的内容有哪些？
3、单项选择题 “生产定置管理”的核心是以（）为对象，研究现场中“人、物、场所”三者之间的关系，消除不合理、重复、浪费的现象。
A.人
B.物
C.场所
D.人和物
4、多项选择题 引起片面花斑的主要原因（）
A.压辅料深浅不一
B.有色品种清场不彻底
C.颗粒内可溶性成分迁移
D.细粉多
5、单项选择题 采用月靴形加料器的压片机是（）。
A.单冲压片机
B.旋转式压片机
C.高速旋转式压片机
6、单项选择题 SFDA是（）的名称缩写
A、中华人民共和国药品监督管理局
B、中华人民共和国食品、药品监督管理局
C、中华人民共和国产品质量监督管理局
D、中华人民共和国食品监督管理局
7、填空题 制软材时，若黏合剂的温度（）时，黏合剂用量可酌情减少，反之可适量增加。
8、单项选择题 下列不属于常用的筛分设备的是（）。
A.摇动筛
B.编织筛
C.振荡筛
D.微细分级机
9、单项选择题 同一设备连续加工同一无菌产品时，（）批之间要清洗灭菌。
A.2
B.3
C.4
D.每批
10、单项选择题 注射液的安瓶封口中可能出现的问题不包括（）。
A.封口不严
B.鼓泡
C.瘪头
D.焦头
E.装量不准
11、填空题 中试放大研究的主要任务有完善工艺路线，确定工艺生产条件；（）；满足生产工艺条件；（）做好原辅材料的评价；制备样品；修订完善质量标准。
12、单项选择题 （）常作为代乳糖的混合物。
A.淀粉、糊精、蔗糖
B.淀粉、糊精、果糖
C.淀粉、糊精、葡萄糖
D.蔗糖、果糖、葡萄糖
13、填空题 工艺布置时洁净度要求高的工序应置于（），对于水平层流洁净室则应布置在（），对于产生污染多的工艺应布置在下风侧或（）。
14、单项选择题 流化床干燥速度下降阶段的特征是（）。
A.颗粒温度升高至近进风温度
B.颗粒恒温加热阶段
C.水分流失速度逐渐加快
D.水分流失速度逐渐减慢
15、单项选择题 通常在凡士林软膏基质中加入以下哪种物质以改善凡士林的吸水性（）
A、石蜡
B、羊毛脂
C、乙醇
D、硅酮
16、单项选择题 灯检人员的视力应每（）年检查一次
A、半
B、一
C、二
D、三
17、单项选择题 包装纸的种类不包括（）。
A.厚纸板
B.瓦楞纸板
C.纸浆模塑品
D.双层纸
18、单项选择题 片剂制备时常用的润滑剂不包括（）
A、氢化植物油
B、淀粉
C、硬脂酸镁
D、滑石粉
19、单项选择题 包装材料铝箔、复合膜的取样应逐卷抽样，抽样量总共（）。
A.1m
B.2m
C.3m
D.4m
20、问答题 对生产调度的四项基本要求是什么？
21、填空题 （）是指洁净环境中空气含尘和含微生物的程度。
22、填空题 粉末直接压片适用于对（）的药物。
23、单项选择题 颗粒干燥一般要求在（）下操作。
A.A级洁净区
B.B级洁净区
C.C级洁净区
D.D级洁净区
24、填空题 对生产中发尘量大的设备，宜局部加设（）和捕尘、（），尾气排放宜设气体过滤和防止（）倒灌的装置。
25、问答题 试述纯化水与注射管路系统的要求。
26、单项选择题 药品监督管理部门在实施行政处罚时（）
A、处以警告或者并处罚款
B、重大、复杂的药品违法经营案件组织查处
C、任何单位和个人对药品流通实施社会监督
D、应当依照职权责令当事人改正或停止违法行为
E、下级药品监督管理部门改正其不当的行政行为
27、单项选择题 纯化水生产线正常运转投入使用后，质保部每（）天做一次纯化水检测。
A.7
B.8
C.9
D.10
28、多项选择题 在Excel中，用户输入的常数包括（）。
A.公式
B.数字
C.文本
D.日期和时间
29、填空题 微滤、（）、电渗析与反渗透，都是以压差为推动力，依靠薄膜两侧的压力差作为推动力，使（）通过膜的分离过程。
30、单项选择题 不具备粘合作用的是（）
A、水
B、淀粉浆
C、糖浆
D、胶浆
31、单项选择题 以下物品中，（）可以不挂状态标志牌。
A.一般生产区的卫生工具
B.包装操作间
C.暂时不用的设备
D.空的周转容器
32、单项选择题 洁净室的尘粒数和微生物应由（）部门组织常规监测。
A.设备管理
B.工艺管理
C.质量管理
D.安全管理
33、判断题 设备发生故障是不可避免的，但设备发生故障不但影响正常生产，而且有可能给产品质量带来风险。
34、单项选择题 制备软材时，软材在搅拌器中的表现应为（）
A、成团块状
B、细粉尚未粘合
C、翻滚成浪
D、细粉少且紧贴颗粒
35、单项选择题 片剂的包衣要求在（）下进行
A、100级洁净区
B、10，000级洁净区
C、10万级洁净区
D、30万级洁净区
36、单项选择题 只有（）批准放行的原辅材料、方可投入生产使用。
A.质量管理部门
B.生产部
C.物料供应部
D.企业总工程师
37、单项选择题 热溶法制备糖浆剂的特点是（）
A、防止药物气化
B、防止糖的转化
C、防止糖的焦化
D、使糖浆剂易于滤清
38、单项选择题 待包衣的片芯或素片，其要求不包括（）
A、外形应具有适宜的弧度
B、脆性要小
C、有一定的硬度
D、脆性要大
39、问答题 简述高速搅拌制粒的机理。
40、名词解释 超滤法
41、单项选择题 冻干过程不包括（）。
A.预冻
B.升华
C.再干燥
D.再升华
42、单项选择题 GMP不适用于（）的生产
A、药物制剂全过程
B、中药制剂全过程
C、中药饮片
D、原料药生产全过程
43、单项选择题 箱式干燥机的烘盘一般用（）的酒精进行消毒。
A.95%
B.75%
C.60%
D.99%
44、单项选择题 在物料处于干燥条件下粉碎的操作是（）
A、湿法粉碎
B、干法粉碎
C、混合粉碎
D、低温粉碎
45、单项选择题 非向流洁净室采用风量罩测试每一送风口风量时，每隔（）秒读数一次，读数三次，结果取其平均值。
A.10
B.15
C.25
D.20
46、单项选择题 下列是质量保证的是（）。
A.QA
B.QM
C.QS
D.QC
47、单项选择题 生产车间的主要固定管道应当标明内容物的（）。
A.名称
B.流向
C.名称和流向
D.状态
48、多项选择题 初步设计阶段的工艺流程图有（）
A.生产工艺流程图
B.物料流程图
C.带控制点的工艺流程图
D.图签
49、单项选择题 制剂分析评价指标不包括（）。
A.精密度
B.准确度
C.专属性
D.干扰性
50、问答题 试述滚筒式泡罩包装机的特点。
51、单项选择题 配液罐的称重模块采用（）个比较理想。
A.3
B.4
C.5
D.6
52、单项选择题 水系统安装后的钝化所用酸溶液浓度是（）。
A.12%
B.10%
C.8%
D.6%
53、单项选择题 注射剂的预滤操作目的是（）
A、提高澄明度
B、防止堵塞
C、A+B
D、以上均错
54、单项选择题 在一定的液体介质中，活性药物从片剂中溶出的速度和程度称为（）。
A.硬度
B.脆碎度
C.崩解度
D.溶出度
55、单项选择题 影响原药材浸出过程的因素不包括（）
A.浸出溶剂
B.浸出温度
C.浓度差
D.原药材质量
56、判断题 流浸膏经喷雾干燥后，可获无菌产品。
57、判断题 干燥方法的分类多种多样其中按操作方式分为常压式和真空式。
58、单项选择题 挤压制粒得到的颗粒呈长条状的主要原因是（）。
A.物料混合不均匀
B.筛网的孔径太小
C.黏合剂黏性过强或用量过多
D.转速太快
59、单项选择题 饮用水可以用作（）
A、制备注射用水的原水
B、制备纯化水的原水
C、制备外用制剂
D、制备口服制剂
60、单项选择题 泡罩式包装机不宜用于（）的包装
A、片剂
B、胶囊剂
C、丸剂
D、软膏剂
61、单项选择题 压片时使用的润滑剂，其作用不包括（）
A、膨胀
B、抗黏着
C、润滑
D、助流
62、单项选择题 用（）生产制药工艺用水能有效除去热原
A、离子交换法
B、多效蒸馏法
C、反渗透法
D、以上都不对
63、单项选择题 与设备连接的主要固定管道应标明（）
A、使用年限
B、制备的材料
C、管道温度
D、管道内物料名称与流向
64、单项选择题 不同原料、辅料及产品之间发生的相互污染称为（）。
A.差错
B.混淆
C.风险
D.遗漏
E.交叉污染
65、单项选择题 洁净厂房空气熏蒸灭菌周期应（）熏蒸一次。
A.每月
B.每季
C.每年
D.每周
66、单项选择题 下列关于流化床制粒说法错误的是（）。
A.干燥速度和喷雾速率是流化制粒操作的关键
B.一般进风量大、进风温度高、干燥速度快、颗粒粒径小、易碎
C.喷雾速度过慢、颗粒粒径大、细粉少
D.进风量太小、进风温度太低、物料易过湿而结块、不能流化
67、填空题 对于片剂和胶囊剂，其包装有多种类型，包括（）、（）、瓶包装或袋类的散包装。
68、单项选择题 进行片剂的崩解时限检查时，应取样品（）片
A、5
B、6
C、8
D、10
69、判断题 混合的机理包括：对流混合，剪切混合和扩散混合三种方法。
70、单项选择题 混悬液常用的辅料有（）
A、絮凝剂
B、助悬剂
C、润湿剂
D、以上均对
71、填空题 对生产中发尘量大的设备应附带（）和捕尘、（）装置。
72、单项选择题 采用化学测定法检查浸出药剂的质量是理化标准中哪一项检查（）
A.含量控制
B.含醇量测定
C.鉴别与检查
D.PH值测定
73、填空题 为了有效地控制制药用水系统的运行状态，欧美药典针对微生物污染的水平设定了另一指标，（）和（）。
74、单项选择题 可实现冲头平移调节的压片机是（）。
A.单冲压片机
B.旋转式压片机
C.高速旋转式压片机
75、单项选择题 洁净室的温度与湿度测试时所有测点离地面多高（）。
A.0.5m
B.1.8m
C.1.5m
D.0.8m
76、单项选择题 配货、运输属于（）。
A.流通
B.储存
C.发放
D.发运
77、问答题 常用计量单位及符号
78、填空题 片剂制备的三大要素是流动性、压缩成形性和（）。
79、多项选择题 控制图的受控状态（）
A.所有的样本点都在控制限内
B.靠近中心线的样本点约占2/3
C.靠近控制线的样本点极少
D.靠近控制线的样本点多
80、问答题 生产作业计划工作的六项内容？
81、判断题 干燥设备进风口应有过滤装置，出风口有防止空气倒灌装置。
82、多项选择题 注射剂车间澄明度的控制点在（）
A.过滤后注射用水
B.灌装后半成品
C.灯检品
D.稀配药液
83、单项选择题 制药设备中，常采用（）做换热器和机械的密封件
A．陶瓷
B．搪瓷
C．石墨材料
D．橡胶
84、单项选择题 根据GB/T16292－2010测试方法，在尘埃粒子检测时对于取样点数为2～9个的取样点，应遵循（）%的置信限度要求。
A.80
B.95
C.90
D.85
85、多项选择题 纯化水用于（）
A.泛丸
B.制粒
C.注射剂内包材料精洗
D.滴眼液配制
86、填空题 （）是在物料流程图给出后，再进行设备设计、车间布置、生产工艺控制方案等确定的基础上绘制，作为设计的正式成果编人初步设计阶段的设计文件中。
87、单项选择题 清洁后确定残留量限度可采用生物活性限度，要求为MTDD的（）。
A.1/1000
B.2/1000
C.3/1000
D.4/1000
88、单项选择题 片剂包粉衣层的主要目的是（）
A、隔离药物与糖衣层
B、增加衣层的厚度
C、便于识别
D、增加衣层的硬度
89、单项选择题 洁净室（区）与非洁净室（区）之间必须设立（）
A、防火设施
B、防尘设施
C、防潮设施
D、缓冲设施
90、单项选择题 能使溶液表面张力急剧下降的物质称为（）
A．防腐剂
B．增塑剂
C．抑菌剂
D．稀释剂
E．表面活性剂
91、填空题 药用铝塑泡罩包装机的三种型式即（）、（）和滚板式泡罩包装机。
92、问答题 设备维修的方式包括哪几方面；
93、单项选择题 下列输液中哪些属于营养液（）
A．糖类输液
B．脂肪乳剂输液
C．Nacl输液
D．乳酸钠输液
94、单项选择题 由难溶性固体药物以固体微粒状态分散在液体分散介质中形成的多项分散体系是（）。
A.低分子溶液剂
B.高分子溶液剂
C.溶胶剂
D.乳剂
E.混悬剂
95、问答题 简述胶囊填充的一般工艺过程。
96、填空题 根据制造方法的不同西林瓶分为两种类型（）、（）。
97、填空题 筛分指将某粒度分布的粉体通过单层或多层（）按（）分成两种或多种不同粒度的过程。
98、单项选择题 对过滤灭菌，应在什么时候检查装置及滤膜的完整性（）。
A.灭菌过滤后
B.灭菌过滤前后
C.灭菌过程中
D.灭菌过程中及前后
99、填空题 常用喷雾器有三种类型（）、压力式喷雾器、（）。
100、单项选择题 欲量取2ml的液体，可选择下列哪种规格的量杯（）
A、50ml
B、10ml
C、100ml
D、500ml
101、单项选择题 中压系统风管每10m接缝，漏光点不应超过（）处，且100m接缝平均不应大于8处。
A.1
B.2
C.3
D.4
102、单项选择题 中药饮片生产企业必须获得（）
A、药品生产许可证
B、药品经营许可证
C、进口药品注册证
D、医疗机构制剂许可证
103、多项选择题 反渗透膜具有（）作用。
A.除盐
B.除水中微粒
C.除细菌、病毒和热源
D.胶体、蛋白质
104、问答题 药物制剂工程设计后工作阶段有四项内容，分别是什么？
105、单项选择题 高效过滤器检漏时上游浓度通常需达到（）μg/L之间。
A.20～80
B.10～20
C.2～8
D.80～100
106、单项选择题 4~6岁儿童用药剂量一般为成人剂量的（）。
A．1/5~1/4
B．1/3~2/5
C．2/5~1/2
D．没什么不同
E．1/2~2/3
107、单项选择题 在硬胶囊的填充过程要求（）分钟定一次量
A、10
B、15
C、20
D、25
108、单项选择题 加快药物溶解速度的方法有（）
A、加热
B、搅拌
C、以上均对
D、以上均错
109、问答题 GMP与ISO系列的相同点是什么？
110、问答题 简述胶囊充填的工艺过程。
111、填空题 药物质量标准的建立主要包括以下过程：确定（），进行方法学研究，确定质量标准的项目及限度，制订及修订质量标准。
112、单项选择题 下列有关粉体特性的叙述不正确的是（）。
A.粉体是指固体细微粒子的集合体
B.粒密度为粉体的真实密度，一般由气体置换法求得
C.粉体轻质、重质之分只与真密度有关
D.堆密度指单位容积粉体的质量
113、问答题 简述浸出过程的强化途。
114、多项选择题 注射剂生产过程中可能发生的问题有（）
A.澄明度不合格
B.溶出度不合格
C.热原、菌检不合格
D.装量不合格
115、问答题 哪些药物不能制成胶囊剂？
116、填空题 空气洁净度是指洁净空气的（）程度。
117、单项选择题 制颗粒的目的不包括（）。
A.增加物料的流动性
B.增加物料的可压性
C.避免粉尘飞扬
D.压片时减少物料与模孔间的摩擦力
118、多项选择题 灭菌注射剂的配制岗位质量控制要点（）
A.主药含量
B.PH
C.澄明度
D.微孔滤膜起泡点
119、填空题 温度、湿度是制剂生产环境的两个重要参数，其测试分（）和（）。
120、单项选择题 口服固体药品暴露工序在什么洁净条件下生产（）。
A.A级
B.D级
C.C级
D.B级
121、判断题 药物制剂生产工程体系是由生产系统的组织机构，生产体系的文件系统组成。
122、名词解释 湿法粉碎
123、问答题 GMP对药物制剂包装的要求有哪些？
124、判断题 薄膜蒸发是使液体形成薄膜状态而快速蒸发的操作。
125、单项选择题 药物制剂包装的作用不包括下列哪一项（）
A.对质量其保证作用
B.起标示作用
C.便于使用和携带
D.有利于美观
126、单项选择题 C级洁净室的换气次数要求是（）次/小时。
A.≥45
B.≥35
C.≥25
D.≥15
127、单项选择题 空气净化系统中低压风管系统的工作压力为（）P（Pa）。
A.P≤500
B.P≤400
C.P≤300
D.P≤20
128、单项选择题 复方碘口服溶液中的碘化钾主要作为（）
A.增溶剂
B.防腐剂
C.助溶剂
D.助滤剂
E.润湿剂
129、单项选择题 临用前需用滤清的注射用水冲洗的是（）
A、输液瓶
B、隔离膜
C、A+B
D、以上都不对
130、单项选择题 注射液配液时活性炭通常用什么调成浆状加入配液罐（）。
A.常水
B.纯化水
C.去离子水
D.新鲜的注射用水具
131、填空题 药品的（）、使用说明书应由专人保管和领用，应有专柜或专库存放。
132、单项选择题 片剂制备时常用的润滑剂剂不包括（）
A、硬脂酸镁
B、滑石粉
C、PEG
D、淀粉
133、单项选择题 如果皮肤沾染药尘，应用大量（）冲洗干净
A、甲醇
B、乙醇
C、乙醚
D、清水
134、单项选择题 淀粉在片剂中的作用，除（）外均是正确的。
A.填充剂
B.淀粉浆为粘合剂
C.崩解剂
D.润滑剂
135、填空题 药材的浸出方法煎煮法，（），渗漉法，回流法，（），超临界流体提取法，离子交换和（）。
136、单项选择题 灯检人员的视力要求为（）
A、4.9或4.9以上
B、无色盲
C、A+B
D、以上均错
137、单项选择题 注射用液体制剂包括（）
A、安瓿注射剂
B、输液剂
C、以上均对
D、以上均错
138、单项选择题 待压片的干颗粒，其质量要求，不正确的是（）
A、主药含量符合规定
B、颗粒硬度适中
C、疏散度适宜
D、含水量在1%以下
139、单项选择题 饱和蒸气是指（）
A、含水滴的水蒸气
B、温度较高的水蒸气
C、不含空气的水蒸气
D、以上都不对
140、单项选择题 包衣时，包衣锅与水平的倾斜角一般为（）
A、30。～60。
B、45。～60。
C、30。～45。
D、25。～45。
141、单项选择题 安瓿灌封机更换规格时不需换（）。
A.进瓶绞龙
B.扇形块
C.行走梁
D.加热气源
142、单项选择题 具有焦耳-汤姆逊冷却效应，适用于热敏性物料的粉碎设备是（）。
A.球磨机
B.气流式粉碎机
C.V型混合机
D.冲击式粉碎机
143、填空题 （）级气流流型为垂直单向流、水平单向流。（）级采用非单向流。
144、单项选择题 下列湿热灭菌法中，哪一个被任命为是最可靠的灭菌方法（）
A．热压灭菌法
B．流通蒸气灭菌法
C．煮沸灭菌法
D．低温间歇灭菌法
145、单项选择题 安瓶灌封机灌装lml安瓶时，灌药液针头则一般开几叉（）。
A.2
B.3
C.4
D.5
146、单项选择题 使用前需要在1～2%硝酸钠硫酸液中浸泡12～24小时的是（）
A、砂滤棒
B、垂熔玻璃滤器
C、钛滤器
D、微孔滤膜
147、判断题 对生产中发尘量大的设备应附带防尘围帘和捕尘、吸粉装置。
148、单项选择题 阳树脂应转变成（）型时才能用作原水处理
A、氢型
B、钠型
C、氯型
D、氢氧型
149、多项选择题 以下哪些可以做凝胶剂的基质（）
A、明胶
B、液体石蜡
C、PVP
D、MC
E、海藻酸钠
150、填空题 一切与验证有关的综合行为都必须以形（）式体现。
151、单项选择题 垂熔玻璃滤器用完后应（）
A、立刻用乙醇浸泡
B、立即用纯化水冲洗
C、立即用洗液浸泡
D、以上都不对
152、单项选择题 药品上直接印字用油墨应符合（）
A、食用标准
B、卫生标准
C、国家标准
D、企业标准
153、判断题 压片机压力调节器是调节下压轮的位置。
154、单项选择题 （）制成的软管可以用于管系中临时或可移动的管道及设备里衬
A．陶瓷
B．搪瓷
C．石墨材料
D．橡胶
155、单项选择题 下列非离子型表面活性剂，三油酸山梨坦属于（）
A．司盘20
B．司盘40
C．司盘60
D．司盘80
E．司盘85
156、单项选择题 配液的方法有（）
A、稀配法
B、浓配法
C、以上均错
D、A+B
157、填空题 带控制点的（）是指各种物料在一系列设备（及机械）内进行反应（或操作）所需要产品的流程图。
158、单项选择题 三级溶剂在用作为清洁剂，在下批生产中允许的溶剂残留浓度不得超过初始浓度的（）。
A.0.5%
B.1.5%
C.2.5%
D.1%
159、单项选择题 吐温-80（HLB=15.0）2g和司盘-80（HLB=4.3）3g混合后的HLB值为（）
A．9.65
B．8.58
C．21.45
D．3.86
E．10.7
160、单项选择题 操作前洁净室（区）空气常用的灭菌方法是（）
A、热压灭菌法
B、化学药剂灭菌法
C、干热灭菌法
D、紫外线灭菌法
161、填空题 带控制点的工艺流程图，从内容上讲，它应由图框、（）、图例、设备一览表和（）等组成。
162、单项选择题 胶囊剂在贮藏时，其存放环境的温度不得高于（）℃
A、20
B、30
C、40
D、50
163、填空题 生产衣灰黄霉素100万片，每片含主药0.1g，测得本批原料含量为99%，需加足投料（不得少于100%），问需投原料（）。
164、判断题 空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差大于5Pa，洁净区与室外的静压差大于10Pa。
165、单项选择题 青霉素类高致敏性药品生产厂房应位于厂区其它生产厂房全年最大频率风向的（）。
A.上风侧
B.下风侧
C.中间
D.都行
166、单项选择题 一个批次的待包装品或成品的所有生产记录称为（）
A、批包装记录
B、批生产记录
C、批号
D、生产工艺规程
167、填空题 所有物料和产品的发放应符合先进先出和（）的原则。
168、判断题 制粒与整粒时用同样的筛目数。
169、单项选择题 物料必须从（）批准的供应商处采购。
A.供应管理部门
B.生产管理部门
C.质量管理部门
D.财务管理部门
170、填空题 毒、麻及贵重药出库要（）。依照生产指令所列的物料品名、（）、批号、规格和数量等进行发放，做好并保持适当的记录。
171、单项选择题 下列关于冷冻干燥原理及过程错误的是（）。
A.从水的三相平衡图可知，当压力低于冰、水、汽三相平衡点压力时，不管温度如何变化，只有水的固态和气态存在
B.预冻温度须高于产品的共熔点
C.制品经再干燥所除的水分系结合水，此时固体表面的蒸汽压降低，干燥速度明显下降
D.为获得良好的冻干产品，可先设定冻干曲线，再据此冻干
172、单项选择题 小剂量药物必须测定（）。
A.含量均匀度
B.溶出度
C.崩解时限
D.硬度
173、单项选择题 岗位清洁结束后，操作间门上应挂哪一种状态标志（）。
A.本批次清场合格证副本
B.本批次清场合格证正本
C.上批次清场合格证副本
D.上批次清场合格证正本
174、单项选择题 储存期内，如存放时间过长或有对质量有不良影响的特殊情况时，应进行（）。
A.丢弃
B.干燥
C.灭菌
D.复验
175、单项选择题 口服药液的过滤常用（）
A、微孔滤膜
B、垂熔玻璃滤器
C、超滤膜
D、框板式压滤器
176、单项选择题 试剂按纯度分为三个级别，不属于这其中的是（）
A.化学纯
B.分析纯
C.色谱纯
D.物理纯
177、问答题 生产车间对生产工人的卫生要求有哪些？
178、填空题 对于产生粉尘的房间里设置有效（）的能防止粉尘的（）。
179、单项选择题 垂直单向流洁净室风速测试点截面取距地面（）m的无阻隔面（孔板、格栅除外）的水平截面，如有阻隔面，该测定截面应抬高至阻隔面之上0.25m。
A.0.8
B.0.1
C.0.4
D.0.5
180、单项选择题 片剂的外包装要求在（）下进行
A、一般生产区
B、10，000级洁净区
C、10万级洁净区
D、30万级洁净区
181、单项选择题 阴树脂应转变成（）型时才能用作原水处理
A、氢型
B、钠型
C、氯型
D、氢氧型
182、单项选择题 白色念珠菌、新型隐球菌属于（）。
A．革兰氏阳性球菌
B．革兰氏阴性球菌
C．病毒
D．真菌
E．支原体
183、单项选择题 制剂中增加药物溶解度的方法是（）
A、加强搅拌
B、粉碎成细粉
C、加热
D、加入增溶剂
184、单项选择题 我国药典对片重差异检查有详细规定，下列叙述错误的是（）。
A.取20片，精密称定片重并求得平均值
B.片重小于0.3g的片剂，重量差异限度为7.5%
C.片重大于或等于0.3g的片剂，重量差异限度为5%
D.超出差异限度的药片不得多于2片
E.不得有2片超出限度1倍
185、问答题 简述流化床制粒的特点。
186、单项选择题 水/油型的乳剂中，作为内相的是（）
A、水相
B、油相
C、乳化剂
D、液相
E、气相
187、单项选择题 注射用水用于（）
A.洗瓶
B.固体制剂制粒
C.输液配料水
D.配制半固体制剂
188、单项选择题 下列对于流化制粒机的捕尘装置叙述错误的是（）。
A.制粒过程中，捕尘袋上吸附的粉末要利用清灰装置及时清除。
B.每批生产结束，要将捕尘袋彻底清洗，防止产生污染。
C.捕尘袋通透性变差可使颗粒的干燥时间延长。
D.捕尘袋上吸附的粉末清理不及时会造成流化状态不佳。
E.捕尘装置的主要作用是收集物料中的杂质。
189、问答题 冷冻干燥剂由哪些系统组成？
190、单项选择题 悬浮粒子测定时，对于取样点数为2～9个的取样点，应遵循多少置信限度要求（）。
A.85%
B.95%
C.90%
D.80%
191、填空题 GMP实施指南规定：留样时间应为药品的有效期到期后在保存（）年。
192、单项选择题 湿热灭菌的标准灭菌时间F0不小于多少分钟（）。
A.8
B.12
C.6
D.9
193、单项选择题 在酊剂中，普通药材的含量每100ml相当于原药材（）
A．2g
B．2-5g
C．10g
D．20g
E．30g
194、单项选择题 含有机酸的口服溶液宜用（）配制
A、铝制容器
B、铜制配液锅
C、不锈钢配液锅
D、以上均不对
195、填空题 除另有法定要求外，生产日期不得迟于（）或灌封前经最后混合的操作开始日期。
196、单项选择题 为保证灭菌效果的可靠性，热压灭菌器需定期进行（）
A、清洗
B、消毒
C、验证
D、检修
197、问答题 制剂企业生产过程主要包括哪几方面？
198、填空题 设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成污染，应当尽可能使用（）或级别相当的润滑剂。
199、单项选择题 以下可作为软胶囊内容物的是（）
A、药物的水溶液
B、药物的油溶液
C、药物的水混悬液
D、药物的稀醇溶液
200、判断题 球磨机常用于毒、剧、贵重药物以及粘附性，凝结性物料的粉碎与混合。
201、单项选择题 羊毛脂具有较强的吸水性，可吸水（）
A、100%
B、150%
C、200%
D、250%
202、填空题 反渗透法指将水通过（）去除杂质，从而得到纯净的水。
203、单项选择题 普通制剂包装容器的处理工艺为（）
A、药瓶→饮用水洗→洗涤剂→烘干或灭菌→纯化水洗
B、药瓶→饮用水洗→洗涤剂→纯化水洗→烘干或灭菌
C、药瓶→洗涤剂→饮用水洗→纯化水洗→烘干或灭菌
D、药瓶→洗涤剂→纯化水洗→饮用水洗→烘干或灭菌
204、单项选择题 2010版GMP中A级洁净室工作区截面风速（m/s）指导值是（）。
A.0.36-0.54m/s
B.0.46-0.54m/s
C.0.26-0.54m/s
D.0.25m/s
205、单项选择题 安瓶超声波洗瓶机的压缩空气终端过滤装置滤芯的过滤精度为（）。
A.0.85μm
B.3μm
C.5μm
D.10μm
E.0.22μm
206、单项选择题 硬胶囊壳中加入甘油的目的是（）。
A.增加胶液的胶冻力
B.防止药物的氧化
C.防止发生霉变
D.增加胶囊的韧性及弹性
207、单项选择题 无菌制剂C、D级区门窗不宜选用的材料有（）。
A.涂漆钢门窗
B.不锈钢门窗
C.木门窗
D.铝合金门窗
208、问答题 生产准备的主要内容有哪些？
209、问答题 总图布置设计的原则有哪些？
210、单项选择题 胶囊填充岗位生产环境相对湿度要求为（）
A、20～25%
B、25～35%
C、30～35%
D、35～45%
211、单项选择题 GMP要求关键区域生产操作全部结束，操作人员撤离生现场并经多少分钟（指导值）自净后，洁净区的应达到“静态”标准（）。
A.15～20
B.15～25
C.10～15
D.20～30
212、单项选择题 可用作可溶性颗粒剂的赋形剂的是（）。
A.淀粉
B.药材细粉
C.硫酸钙二水物
D.碳酸钙
E.糖粉
213、单项选择题 水浴式输液灭菌器是以什么为设备灭菌介质（）。
A.过热水
B.热水
C.蒸汽
D.饱和水蒸汽
214、填空题 颗粒制粒间压差相对洁净走廊应为（）。
215、单项选择题 注射剂常用的辅料有（）
A、止痛剂
B、等渗调节剂
C、PH调整剂
D、以上均对
216、单项选择题 以下措施不能克服压片时出现松片现象的是（）
A、将颗粒增粗
B、细粉含量控制适中
C、调整压力
D、颗粒含水量控制适中
217、单项选择题 药品过筛，应在什么时候检查筛网的完整性（）。
A.过筛后
B.过筛前后
C.过筛当中
D.过筛前后及过筛当中
218、单项选择题 硬脂酸镁在制备片剂中的作用主要是（）
A.稀释剂
B.吸收剂
C.粘合剂
D.润滑剂
E.崩解剂
219、单项选择题 包衣时包衣锅的转速一般控制在（）转/min
A、10～30
B、20～40
C、20～50
D、30～60
220、单项选择题 在（）级洁净室（区）内不得设置地漏。
A.A/B
B.A/B/C
C.C/D
D.B/C
221、单项选择题 流能磨主要适用于粉碎（）。
A．易挥发，刺激性较强药物的粉碎
B．比重较大难溶于水而又要求特别细的药物的粉碎
C．对低熔点或热敏感药物的粉碎
D．混悬剂中药物粒子的粉碎
E．水分小于5%的药物的粉碎
222、单项选择题 片剂贮存的关键为（）。
A.防潮
B.防热
C.防冻
D.防虫
223、问答题 洁净区（室）如何节能？
224、单项选择题 生产部门在领用原辅料时材料员应根据送料单核对原辅料的（）。
A.品名、规格、生产日期、数量、供货单位
B.品名、规格、批号、功效、供货单位
C.品名、规格、生产日期、用途、供货单位
D.品名、规格、批号、数量、供货单位
225、单项选择题 通常建议将冷冻干燥的药液浓度确定在多少范围内（质量分数）（）。
A.4％～25％
B.40％～50％
C.1％以下
D.60％～70％
226、单项选择题 （）部位应安装疏水性除菌滤器
A、蒸馏水器入水口
B、蒸馏水器出水口
C、工艺用水贮罐的通气口
D、以上都不对
227、单项选择题 《中国药典》规定片剂的脆碎度检查，取样正确的是（）。
A.片重为0.65g取样10片
B.片重大于0.65g取样10片
C.片重小于0.65g取样10片
D.片重大于0.65g者取若干片使总重量约为6.5g
228、单项选择题 下列哪项不属于粉碎的方法（）。
A.低温粉碎
B.闭塞粉碎和自由粉碎
C.高温粉碎
D.开路粉碎和闭路粉碎
229、单项选择题 灭菌效果以杀死（）为标准
A.细菌体
B.真菌
C.病毒
D.热原
E.芽胞
230、多项选择题 长期使用糖皮质激素，停药不当易出现的不良反应有（）
A、肾上腺皮质机能亢进症
B、诱发或加重感染
C、骨质疏松症
D、药源性皮质功能不全
E、使原有病症复发或加重
231、单项选择题 （）干燥方法的热效率较高约为70%-80%，从节能的角度出发是较有前途的干燥方法。
A．传导
B．对流
C．辐射
D．介电
232、填空题 口服液剂的联动生产方式有（）和联动方式。
233、填空题 （）是指一组固有特性满足要求的程度。
234、单项选择题 待销毁物料标志为（），其中印有“销毁”字样。
A.蓝色
B.白色
C.绿色
D.黄色
235、单项选择题 下列关于润滑剂作用的叙述，错误的是（）
A、增加颗粒的流动性
B、防止颗粒黏附与冲头上
C、促进片剂在胃中的润湿
D、减少冲头、冲模的磨损
236、单项选择题 中药生产中所需的毒性药材须按规定监控投料并有（）
A、防盗措施
B、记录措施
C、防虫措施
D、防污染措施
237、多项选择题 容器旋转形混合机有（）两种。
A.V形混合机
B.双锥形混合机
C.搅拌槽形混合机
D.高速搅拌制粒机
238、单项选择题 更衣室属于（）。
A.仓储区
B.中间站
C.生产区
D.辅助区
239、多项选择题 制药行业中，软件包括（）
A.制度、标准
B.记录、卫生
C.管理
D.厂房、设施及设备
240、单项选择题 市售硬胶囊有八种规格，最小号是（）
A、5
B、4
C、3
D、2
241、单项选择题 以下不属于压片机的结构的装置是（）。
A.冲模装置
B.加料装置
C.填充装置
D.加热装置
242、单项选择题 下列五种浸出方法，哪种适用于高浓度浸出制剂，亦用于药材有效成分含量低、毒剧药材或贵重药材的浸出（）
A．煎煮法
B．热浸法
C．渗漉法
D．回流法
E．水蒸气蒸馏法
243、单项选择题 片剂包粉衣层用的物料是（）
A、滑石粉与糖浆
B、浓糖浆
C、糖粉
D、明胶浆
244、名词解释 药用铝塑泡罩包装机
245、单项选择题 残留溶剂指南将溶剂分为3个级别，在设备清洁中可用几级溶剂（）。
A.1
B.3
C.4
D.5
246、多项选择题 在纯化水系统中，紫外线杀菌器宜安装在（）
A.反渗透进出口
B.微孔过滤器前
C.活性炭过滤与精密过滤后
D.微孔过滤器后
247、填空题 与药物直接接触的干燥用空气、压缩空气、惰性气体等均应设置（）。经净化处理后，气体所含微粒和微生物应符合规定的（）要求。
248、单项选择题 普通乳滴直径在多少um之间（）
A．1～100
B．0.1～0.5
C．0.01～0.1
D．1.5～20
E．1～200
249、单项选择题 无色注射液或滴眼剂灯检时，光照度应为（）lx
A、1000～1500
B、1500～2000
C、2000～3000
D、2500～3000
250、填空题 烟雾试验包括气流流型、（）和恢复能力的测试，主要用来检测层流洁净室空气系统的情况。发烟器常用烟源为（）。
251、单项选择题 单糖浆是指单纯糖浆的近饱和水溶液，糖浆的浓度为（）。
A．85%（g/ml）
B．85%（g/g）
C．60%（g/ml）
D．60%（g/g）
E．45%（g/ml）
252、单项选择题 验证的基本步骤是（）。①建立验证机构②制定验证方案③组织实施④审批验证报告⑤验证准备⑥提出验证项目
A、①②⑥④③⑤
B、⑥①②⑤④③
C、①⑥②⑤③④
D、⑥②①⑤④③
253、单项选择题 使用粉碎机粉碎药物的正确操作是（）
A、药物粉碎越细越好
B、植物药不能与矿物药一起粉碎
C、粉碎机开动后立即加入要粉碎的药物
D、粉碎机转速稳定时再加药物
E、粉碎完一种药物后，可直接粉碎另一种药物
254、单项选择题 各类物料的包装容器应妥善保存在（）。
A.洁净区
B.缓冲间
C.生产区
D.隔离区
255、单项选择题 下列装置中不属于流化制粒机的装置的是（）。
A.剪切装置
B.喷雾装置
C.集尘装置
D.输液装置
256、单项选择题 2010年修订的GMP没有的章节（）。
A.卫生管理
B.设备
C.生产管理
D.机构与人员
257、单项选择题 单向流洁净室风速测试时截面上测点间距不应大于（）m，测点数不少于20个，均匀布置。
A.0.8
B.1
C.0.4
D.0.25
258、单项选择题 待验物料标志为（），其中印有“待验”字样。
A.蓝色
B.白色
C.绿色
D.黄色
259、判断题 纠偏限度可以用以判断产品的合格与否。
260、填空题 舌下片主要适用于（）的治疗。
261、单项选择题 批检验记录属于（）
A、验证文件
B、生产记录
C、生产管理文件
D、质量管理文件
262、多项选择题 阻隔水蒸汽优秀的包装材料有（）
A.铝箔
B.高密度聚乙烯
C.中密度聚乙烯
D.低密度聚乙烯
263、单项选择题 清场记录应纳入（）
A、批生产记录
B、生产工艺规程
C、质量管理文件
D、批包装记录
264、问答题 生产车间防静电的措施主要有哪些？
265、单项选择题 常用的软胶囊囊壳的组成为（）
A．明胶、甘油、水
B．淀粉、甘油、水
C．可压性淀粉、丙二醇、水
D．明胶、甘油、乙醇
E．PEG、水
266、填空题 在脱外包间与洁净室（区）之间应设置（）或缓冲间，用于清洁后的（）、包装材料和其他物品的传递。
267、多项选择题 铝箔的特点（）
A.遮光性好
B.防潮、密闭性好
C.不通过昆虫、细菌
D.阻隔性好
268、单项选择题 在片剂的压片过程中要求（）分钟定一量
A、15
B、20
C、25
D、30
269、单项选择题 小容量注射剂与输液剂主要不同是（）。
A.灌封后立即灭菌
B.要调节渗透压
C.可加入抑菌剂、止痛剂
D.无菌
270、单项选择题 低压系统风管每10m接缝，漏光点不应超过2处，且（）m接缝平均不应大于16处。
A.100
B.150
C.200
D.300
271、单项选择题 有关冷冻干燥法制备的叙述错误的是（）。
A.产品疏松极易溶解
B.溶剂不能随意选择
C.特适于生物制品
D.产品不利于长期保存
E.工艺过程为测定低共熔点→预冻→升华干燥→再干燥
272、单项选择题 有四个压轮的压片机是（）。
A.GZP28型压片机
B.ZP19型压片机
C.单冲压片机
D.以上答案都不对
273、单项选择题 用离子交换法制备纯化水时，原水应首先经过（）
A、阳床
B、阴床
C、混合床
D、复合床
274、单项选择题 压片岗位常进行的质控项目是（）。
A.溶出度
B.崩解时限
C.片重
D.溶出时限
275、填空题 洁净室压力：洁净室与室外至少保持（）的正压。
276、单项选择题 ZP35型旋转式压片机通过调节（）进行填充量调节。
A.上冲
B.下冲
C.中模
D.上冲与下冲
277、单项选择题 除稳定性较差的原辅料外，用于制剂生产的原辅料和与药品直接接触的包装材料的留样应当至少保存至产品放行后（）年。
A.0.5
B.1
C.2
D.3
278、单项选择题 按照GMP对“物料”的定义，它不包括（）。
A.原料
B.半成品
C.辅料
D.包装材料
279、多项选择题 采取空气净化措施能（）
A.空气过滤
B.组织气流排污
C.提高室内空气静压
D.控制温度、湿度
280、单项选择题 硬胶囊剂规格中最小的是（）。
A.1号
B.3号
C.5号
D.0号
281、单项选择题 药品生产企业必须按依据药品管理法制定的（）组织生产
A、GMP
B、GSP
C、GLP
D、GCP
282、问答题 为什么灭菌时宜采用脉动真空灭菌装置？
283、单项选择题 不能作为防止主药氧化的附加剂是（）
A.焦亚硫酸钠
B.氯化钠
C.依地酸二钠
D.N2
E.CO2
284、填空题 固体制剂和有些半固体制剂生产作业线是间断的，往往设立（）。
285、单项选择题 胶囊剂囊材的主要成分是（）
A、水
B、乙醇
C、甘油
D、明胶
286、单项选择题 制药工艺用水生产岗位的规程应包括（）
A、贮存与设施的清洁与灭菌
B、贮存与设施的检查与验证
C、A+B
D、以上都不对
287、单项选择题 洁净室应定期更换（）
A、操作人员
B、清洁方法
C、清洁剂
D、消毒剂品种
288、单项选择题 注射用水储存期不得超过（）。
A.4h
B.8h
C.12h
D.16h
289、单项选择题 悬浮粒子测定时，采样点的数目不得少于几个（）。
A.4
B.3
C.2
D.5
290、单项选择题 下列浸出药剂属于含糖浸出药剂的是（）
A．汤剂
B．酊剂
C．煎膏剂
D．滴丸剂
291、问答题 什么是假药？
292、单项选择题 随机盲法对照临床试验属于新药临床第几期（）
A、第一期
B、第二期
C、第三期
D、第四期
293、单项选择题 水平单向流洁净室风速测试点取距送风面（）m的垂直于地面的截面。
A.0.8
B.0.1
C.0.4
D.0.5
294、填空题 验证一般包括厂房、空调净化、设备设施、（）、确认和运行测试，以保证设备设施运行参数、工艺条件在设计范围内反复测试结果具有（）。
295、判断题 气流粉碎机适用于粒子的细碎和超细碎，粒度达40-100目。
296、单项选择题 下列哪项不是提高滤速的方法（）
A、增大滤过面积
B、加入助滤剂
C、增大过滤介质的上下压力差
D、降低药液温度
297、单项选择题 下列哪种设备可得到干燥颗粒（）。
A.流化床制粒机
B.双螺旋混合机
C.流能磨
D.摇摆式颗粒机
298、单项选择题 疏散门必须是（）
A、向外开启式门
B、卷帘门
C、转门
D、吊门
299、填空题 软胶囊的制法有压制法、（）。
300、单项选择题 制备注射用水时，贮水罐需要（）
A、定期清洗
B、定期灭菌
C、定期消毒
D、清洗及灭菌检查