时间:2021-10-28 04:44:47
1、填空题 带控制点的工艺流程图，从内容上讲，它应由图框、（）、图例、设备一览表和（）等组成。
2、单项选择题 注射用水储存周期不宜大于多少小时（）。
A.6小时
B.12小时
C.24小时
D.48小时
3、单项选择题 粉体的性质不会对（）产生影响。
A.药物成型
B.药物生产
C.药物疗效
D.A、B、C都不是
4、单项选择题 单剂量分装的颗粒剂进行装量差异检查时，取样量为（）袋。
A.5袋
B.10袋
C.15袋
D.20袋
5、单项选择题 栓剂的质量要求，不包括（）
A、塞入腔道后不能融化、软化或溶化
B、外形完整光洁
C、塞入腔道后无刺激性
D、药物与基质混合均匀
6、问答题 什么是假药？
7、单项选择题 6-9级洁净环境的风管应对（）%的风管并不少于1个系统进行漏风检查。
A.30
B.40
C.20
D.60
8、填空题 最终灭菌小容量注射剂是指装量（）50ML，采用（）制备的灭菌注射剂。
9、填空题 新药的临床试验分为（），（），（），（）。
10、单项选择题 片剂包粉衣层用的物料是（）
A、滑石粉与糖浆
B、浓糖浆
C、糖粉
D、明胶浆
11、问答题 对生产调度的四项基本要求是什么？
12、单项选择题 下列关于流化床制粒说法错误的是（）。
A.干燥速度和喷雾速率是流化制粒操作的关键
B.一般进风量大、进风温度高、干燥速度快、颗粒粒径小、易碎
C.喷雾速度过慢、颗粒粒径大、细粉少
D.进风量太小、进风温度太低、物料易过湿而结块、不能流化
13、单项选择题 片剂贮存的关键为（）。
A.防潮
B.防热
C.防冻
D.防虫
14、单项选择题 水系统性能验证的初始验证阶段纯化水贮罐（）。
A.3个周期内取样一次
B.每个周期取样一次
C.每个周期内取样2次
D.在3个周期内天天取样
15、判断题 对生产中发尘量大的设备应附带防尘围帘和捕尘、吸粉装置。
16、单项选择题 注射用水生产工艺流程包括（）
A、离子交换树脂法
B、电渗析—离子交换树脂法
C、反渗透—离子交换树脂法
D、以上均对
17、单项选择题 C级洁净区的温湿度应控制在（）。
A.温度18～24℃；相对湿度50～70%
B.温度20～24℃；相对湿度40～60%
C.温度18～28℃；相对湿度50～70%
D.温度18～26℃；相对湿度45～65%
18、填空题 反渗透法指将水通过（）去除杂质，从而得到纯净的水。
19、问答题 简述国内执行GMP的背景。
20、单项选择题 小剂量药物必须测定（）。
A.含量均匀度
B.溶出度
C.崩解时限
D.硬度
21、问答题 流化床制粒和喷雾制粒工艺过程的主要区别是什么？
22、单项选择题 批检验记录属于（）
A、验证文件
B、生产记录
C、生产管理文件
D、质量管理文件
23、单项选择题 湿热灭菌法除了流通蒸汽灭菌法及煮沸灭菌法外，还有（）
A．射线灭菌法
B．滤过灭菌法
C．火焰灭菌法
D．干热空气灭菌法
E．热压灭菌法
24、单项选择题 临用前需用滤清的注射用水冲洗的是（）
A、输液瓶
B、隔离膜
C、A+B
D、以上都不对
25、单项选择题 消除静电中减少起电程度不包括哪种方法（）
A.物理方法
B.化学方法
C.调节湿度法
D.生物方法
26、问答题 空气净化的目的是什么？
27、问答题 药物干燥过程中，常用干燥设备有哪些？其优缺点各是什么？
28、问答题 GMP与ISO系列的相同点是什么？
29、单项选择题 通常在凡士林软膏基质中加入以下哪种物质以改善凡士林的吸水性（）
A、石蜡
B、羊毛脂
C、乙醇
D、硅酮
30、填空题 烟雾试验包括气流流型、（）和恢复能力的测试，主要用来检测层流洁净室空气系统的情况。发烟器常用烟源为（）。
31、单项选择题 制药工艺用水生产岗位的规程应包括（）
A、贮存与设施的清洁与灭菌
B、贮存与设施的检查与验证
C、A+B
D、以上都不对
32、单项选择题 （）是世界各国医药行业所共同遵循的医药职业道德
A、药械必须货真价实
B、药械必须安全有效
C、药械必须审批注册
D、药械必须按需配送
33、多项选择题 制药行业中，软件包括（）
A.制度、标准
B.记录、卫生
C.管理
D.厂房、设施及设备
34、单项选择题 生产注射用水时水质检查应（）
A、每小时一次
B、每天一次
C、每班一次
D、生产中按规定定期进行
35、单项选择题 乙醇属于混悬液中使用的（）
A、絮凝剂
B、助悬剂
C、润湿剂
D、以上均对
36、单项选择题 下列对增溶剂的叙述中，哪一项是错误的（）
A．属于同系物的增溶剂，碳链愈长，增溶量愈大
B．增溶剂分子中，既有亲水基团，又有亲油基团
C．增溶剂形成胶团后，才有增溶作用
D．增溶剂均可用于配制口服溶液
E．HLB值15～18的界面活性剂常作增溶剂
37、问答题 设备维修的方式包括哪几方面；
38、单项选择题 在片剂的压片过程中要求（）小时做一次片差
A、1
B、2
C、3
D、4
39、单项选择题 可以设置地漏的区域有（）。
A.空气洁净度A级区
B.空气洁净度B级区
C.冻干制剂灌封间
D.空气洁净度D级区
40、单项选择题 （）干燥方法的热效率较高约为70%-80%，从节能的角度出发是较有前途的干燥方法。
A．传导
B．对流
C．辐射
D．介电
41、判断题 某些灭菌制剂，灭菌后往往pH、含量稍有下降。
42、单项选择题 无菌更衣室的空气洁净度级别为（）级？
A.100级
B.1万级
C.10万级
D.100万级
43、单项选择题 配货、运输属于（）。
A.流通
B.储存
C.发放
D.发运
44、问答题 简述联动线组成及优点。
45、问答题 简述空调系统的防爆措施.
46、单项选择题 不属于药物制剂常用包装材料的是（）。
A.玻璃容器
B.金属材料
C.瓷质容器
D纸
47、问答题 制定生产计划指标的三要素？
48、单项选择题 在进行非最终灭菌无菌药品生产时，培养基模拟灌装试验的首次验证，每班次应当连续进行（）次合格试验。
A.1
B.2
C.3
D.4
49、单项选择题 粉体流速反映的是（）。
A.粉体的流动性
B.粉体的空隙度
C.粉体的比表面
D.粉体的润湿性
50、判断题 药物制剂生产工程体系是由生产系统的组织机构，生产体系的文件系统组成。
51、单项选择题 片剂包粉衣层的主要目的是（）
A、隔离药物与糖衣层
B、增加衣层的厚度
C、便于识别
D、增加衣层的硬度
52、单项选择题 水系统安装后的钝化所用酸溶液浓度是（）。
A.12%
B.10%
C.8%
D.6%
53、单项选择题 只有（）批准放行的原辅材料、方可投入生产使用。
A.质量管理部门
B.生产部
C.物料供应部
D.企业总工程师
54、单项选择题 下列输液中哪些属于营养液（）
A．糖类输液
B．脂肪乳剂输液
C．Nacl输液
D．乳酸钠输液
55、填空题 洁净室压力：洁净室与室外至少保持（）的正压。
56、问答题 简述反渗透装置的特点。
57、单项选择题 下列哪一项不是除盐软化应用的方法？（）
A.离子交换法
B.低温结晶法
C.电渗析法
D.反渗透法
58、单项选择题 2010版GMP中规定生产操作全部结束、操作人员撤出生产现场并经（）分钟（指导值）自净后，洁净区的悬浮粒子达到“静态”标准。
A.15～20
B.5～10
C.25～30
D.20～30
59、单项选择题 下列不属于常用的筛分设备的是（）。
A.摇动筛
B.编织筛
C.振荡筛
D.微细分级机
60、单项选择题 以下属于挤压制粒设备的是（）。
A.摇摆式制粒机
B.高速搅拌制粒机
C.一步制粒机
D.喷雾制粒机
61、单项选择题 待压片的干颗粒，其细粉量应控制在（）
A、10%～30%
B、20%～40%
C、20%～60%
D、20%～50%
62、填空题 制剂分析评价指标（）、（）、（）、（）。
63、单项选择题 浓配法注在射剂生产中适用于（）
A、原料质量不好
B、原料溶解度高
C、AB二者均可
D、二者均不可
64、单项选择题 物理灭菌法包括（）
A、干热灭菌法
B、湿热灭菌法
C、射线灭菌法
D、以上均对
65、单项选择题 生产过程中为防止污染和交叉污染，尽可能采取的措施错误的是（）。
A.为防止粉尘扩散、产尘量大的操作应集中在同一操作间内操作
B.采用密闭系统生产
C.应当降低未经处理或未经充分处理的空气再次进入生产区导致污染的风险
D.生产和清洁过程中应当避免使用易碎.易脱屑.易发霉器具
66、单项选择题 安瓿灌封机更换规格时不需换（）。
A.进瓶绞龙
B.扇形块
C.行走梁
D.加热气源
67、单项选择题 关于调配口服药液的叙述中，正确的是（）
A、难溶性药物后溶
B、挥发性药物先溶
C、附加剂先加入
D、所有药物均用加热促进其溶解
68、多项选择题 聚四氟乙烯膜适用于（）
A.水溶液
B.酸性溶液
C.有机溶剂
D.碱性溶液
69、填空题 对于产生粉尘的房间里设置有效（）的能防止粉尘的（）。
70、单项选择题 垂熔玻璃滤器用完后应（）
A、立刻用乙醇浸泡
B、立即用纯化水冲洗
C、立即用洗液浸泡
D、以上都不对
71、单项选择题 流能磨主要适用于粉碎（）。
A．易挥发，刺激性较强药物的粉碎
B．比重较大难溶于水而又要求特别细的药物的粉碎
C．对低熔点或热敏感药物的粉碎
D．混悬剂中药物粒子的粉碎
E．水分小于5%的药物的粉碎
72、填空题 口服液剂的联动生产方式有（）和联动方式。
73、单项选择题 与设备连接的主要固定管道应标明（）
A、使用年限
B、制备的材料
C、管道温度
D、管道内物料名称与流向
74、问答题 为什么单层、大跨度、玻璃固定窗的模块式厂房是今后GMP厂房的发展方向？
75、单项选择题 根据《新药审批办法》的规定，（）为治疗作用初步评价阶段，其目的是初步评价药物对目标适用症患者的治疗作用和安全性。
A.Ⅰ期临床试验
B.Ⅱ期临床试验
C.Ⅲ期临床试验
D.Ⅳ期临床试验
76、单项选择题 所标明的适应症或功能主治超出规定范围的按（）论处
A、假药
B、劣药
C、处方药
D、非处方药
77、单项选择题 确保完成生产工艺验证是生产管理负责人和（）的共同职责。
A.企业负责人
B.生产管理负责人
C.质量管理负责人
D.质量受权人
78、单项选择题 口服固体药品暴露工序（）。
A.A级
B.B级
C.C级
D.D级
79、问答题 药物制剂工程设计后工作阶段有四项内容，分别是什么？
80、判断题 液体制剂、固体和某些半固体制剂均需设中间站，中间品出入严格双人复核并填写记录。
81、问答题 化学类新药是如何分类的？
82、单项选择题 糖浆剂属于（）类型
A．乳剂型
B．胶体溶液类剂型
C．混悬液类剂型
D．真溶液类剂型
83、单项选择题 安瓿或玻璃小瓶的处理工艺为（）
A、安瓿或玻璃小瓶→洗涤→热处理→灌水→干燥与灭菌
B、安瓿或玻璃小瓶→灌水→洗涤→热处理→干燥与灭菌
C、安瓿或玻璃小瓶→灌水→热处理→洗涤→干燥与灭菌
D、安瓿或玻璃小瓶→洗涤→灌水→热处理→干燥与灭菌
84、多项选择题 洁净室节能要求（）
A.减少新风负荷
B.减少工艺负荷
C.减少风机、电机温升负荷
D.减少运行动力负荷
85、单项选择题 无菌制剂生产操作A级洁净区的温度可控制在（）。
A.18～20℃
B.20～24℃
C.18～26℃
D.20～26℃
86、多项选择题 在Excel中，用户输入的常数包括（）。
A.公式
B.数字
C.文本
D.日期和时间
87、单项选择题 同一设备连续加工同一无菌产品时，（）批之间要清洗灭菌。
A.2
B.3
C.4
D.每批
88、填空题 薄膜蒸发是使液体形成（）而快速蒸发的操作。
89、问答题 注射剂生产中，如何防止细菌、热原污染？
90、单项选择题 根据中国药典规定，65目筛是指（）。
A．五号筛
B．六号筛
C．七号筛
D．三号筛
E．四号筛
91、单项选择题 干燥是利用（）使湿物料中的湿分（水或其他溶剂）气化，并利用气流或真空带走气化的湿分，从而获得干燥固体产品的操作。
A.热能
B.空气
C.电能
D.机械能
92、问答题 药品经营企业购进的药品应符合哪些基本条件？
93、单项选择题 ZP35型旋转式压片机通过调节（）进行片厚调节。
A.上冲
B.下冲
C.中模
D.上冲与下冲
94、单项选择题 下列是质量保证的是（）。
A.QA
B.QM
C.QS
D.QC
95、单项选择题 糖衣片的包衣过程中可能发生的问题有（）
A、糖浆不沾锅
B、色泽不匀
C、片面不平
D、以上均对
96、问答题 药品的法定质量标准有哪些？
97、单项选择题 无菌制剂C、D级区门窗不宜选用的材料有（）。
A.涂漆钢门窗
B.不锈钢门窗
C.木门窗
D.铝合金门窗
98、问答题 如果发生火灾，主要的逃生方法有哪些？
99、单项选择题 下列浸出药剂属于含糖浸出药剂的是（）
A．汤剂
B．酊剂
C．煎膏剂
D．滴丸剂
100、多项选择题 阻隔水蒸汽优秀的包装材料有（）
A.铝箔
B.高密度聚乙烯
C.中密度聚乙烯
D.低密度聚乙烯
101、名词解释 湿法粉碎
102、多项选择题 压片岗位需检查（）
A.平均片重
B.片重差异
C.硬度及崩解时限
D.外观
103、单项选择题 经营药品的零售企业应凭医生处方向消费者出售（）
A、非处方药
B、处方药
C、保健药
D、保健食品
104、单项选择题 操作前洁净室（区）空气常用的灭菌方法是（）
A、热压灭菌法
B、化学药剂灭菌法
C、干热灭菌法
D、紫外线灭菌法
105、单项选择题 2010版GMP中A级洁净室工作区截面风速（m/s）指导值是（）。
A.0.36-0.54m/s
B.0.46-0.54m/s
C.0.26-0.54m/s
D.0.25m/s
106、判断题 Ⅲ期临床试验是新药上市后申请人进行的应用研究阶段。
107、填空题 （）是指一组固有特性满足要求的程度。
108、单项选择题 药品监督管理部门在实施行政处罚时（）
A、处以警告或者并处罚款
B、重大、复杂的药品违法经营案件组织查处
C、任何单位和个人对药品流通实施社会监督
D、应当依照职权责令当事人改正或停止违法行为
E、下级药品监督管理部门改正其不当的行政行为
109、单项选择题 低压系统风管每10m接缝，漏光点不应超过2处，且100m接缝平均不应大于（）处。
A.5
B.6
C.8
D.16
110、单项选择题 压片前整粒常用的筛网一般为（）目
A、10～20
B、14～20
C、12～20
D、10～16
111、单项选择题 青霉素类高致敏性药品生产厂房应位于厂区其它生产厂房全年最大频率风向的（）。
A.上风侧
B.下风侧
C.中间
D.都行
112、问答题 劳动保护措施的”五防”指什么？
113、单项选择题 纯化水可采用（）保存。
A.低温保存
B.循环
C.保温循环
D.高温保存
114、问答题 药物制剂包装的作用与意义？
115、单项选择题 中压系统风管每10m接缝，漏光点不应超过1处，且（）m接缝平均不应大于8处。
A.100
B.150
C.200
D.300
116、单项选择题 混悬液常用的辅料有（）
A、絮凝剂
B、助悬剂
C、润湿剂
D、以上均对
117、单项选择题 灭菌效果以杀死（）为标准
A.细菌体
B.真菌
C.病毒
D.热原
E.芽胞
118、问答题 生产车间对生产工人的卫生要求有哪些？
119、单项选择题 下列包薄膜衣所用物料中，除（）外均需要。
A.成膜材料
B.溶剂
C.增塑剂
D.着色剂和掩蔽剂
E.CAP
120、单项选择题 关于GMP的人员卫生的叙述，错误的是（）
A、进入洁净区的人员可佩戴饰物
B、100级层流下不宜裸手操作
C、进入洁净区的人员不可化装
D、工作服应制定清洗周期
121、单项选择题 水浴式输液灭菌器是以什么为设备灭菌介质（）。
A.过热水
B.热水
C.蒸汽
D.饱和水蒸汽
122、单项选择题 生产好的药片在放行前应该按照（）状态贮存和管理。
A.合格
B.待验
C.不合格
D.成品
123、问答题 简述提取车间工艺按照设计进行的基本程序。
124、单项选择题 清洁后确定残留量限度可采用生物活性限度，要求为MTDD的（）。
A.1/1000
B.2/1000
C.3/1000
D.4/1000
125、单项选择题 使用活性炭处理的浓溶液最好是在（）进行过滤除炭
A、100℃
B、45～50℃
C、20～30℃
D、以上都不对
126、填空题 GMP实施指南规定：留样时间应为药品的有效期到期后在保存（）年。
127、填空题 空气洁净度等级不同的相邻房间的静压差应大于（），洁净室与室外大气的静压差应大于（）。
128、单项选择题 总风管（与机组的连接管）进行漏风检查时风管需保持的检测压力取（）Pa。
A.1500
B.1000
C.800
D.700
129、单项选择题 不属于层流洁净空气的特点为（）。
A.空气流线平行
B.具有均匀断面速度
C.气流方向呈错乱状态
D.空气流速高，粒子不会聚结，也不会积蓄和降沉
130、问答题 简述流化床制粒的特点。
131、单项选择题 制药工厂可以选在（）的地方建设。
A.居民区
B.化工区
C.远离污染源河流上游
D.环境优美但交通不便的乡村
132、填空题 溶出度测定方法有篮法、桨法和（）。
133、填空题 设备验证的程序预确认、（）、运行确认、（）。
134、问答题 制备剂用辅料，一般有哪些要求？
135、填空题 工作服材质应是（）、（）、（），如聚酯或涤纶棉针织布料。
136、多项选择题 控制图的受控状态（）
A.所有的样本点都在控制限内
B.靠近中心线的样本点约占2/3
C.靠近控制线的样本点极少
D.靠近控制线的样本点多
137、填空题 冻干过程包括（）、（）、（）三阶段。
138、填空题 片剂压制中基本机械单元是两个（）和一个钢冲模。
139、填空题 药物制剂包装系指选用适宜的材料和容器，利用一定技术对药物制剂的成品进行（）、（）、（）、（）等加工过程的总称。
140、问答题 灭菌后如何打开锅门？
141、单项选择题 “生产定置管理”的核心是以（）为对象，研究现场中“人、物、场所”三者之间的关系，消除不合理、重复、浪费的现象。
A.人
B.物
C.场所
D.人和物
142、填空题 中试放大研究的主要任务有完善工艺路线，确定工艺生产条件；（）；满足生产工艺条件；（）做好原辅材料的评价；制备样品；修订完善质量标准。
143、单项选择题 不论是哪一种传质过程，固液萃取总是（）由液相主体向固相的扩散，及溶质自固体内部向溶液的扩散。
A.萃取剂
B.吸收剂
C.溶剂
D.液体
144、单项选择题 悬浮粒子测定时，对于取样点数为2～9个的取样点，应遵循多少置信限度要求（）。
A.85%
B.95%
C.90%
D.80%
145、问答题 为什么灭菌时宜采用脉动真空灭菌装置？
146、单项选择题 单糖浆本身具有防腐作用是由于（）
A、含有转化糖
B、蔗糖纯度高
C、包装严密
D、单糖浆浓度大，渗透压高
147、单项选择题 规格为10ml的量杯，可量取（）ml的液体
A、4～10
B、1～10
C、2～10
D、5～10
148、单项选择题 注射用水用于（）
A.洗瓶
B.固体制剂制粒
C.输液配料水
D.配制半固体制剂
149、问答题 简述胶囊填充的一般工艺过程。
150、填空题 对生产中发尘量大的设备，宜局部加设（）和捕尘、（），尾气排放宜设气体过滤和防止（）倒灌的装置。
151、单项选择题 采用全自动润滑的压片机是（）。
A.单冲压片机
B.旋转式压片机
C.高速旋转式压片机
152、名词解释 药物制剂工程设计
153、问答题 车间清场记录内容和要求有哪些？
154、单项选择题 关于缓冲间的相关操作错误的是（）。
A.缓冲间两侧通道门不得同时打开
B.物品进入缓冲间后摆放整齐、开启紫外灯并记录
C.取用物料时要打开紫外灯再操作并做记录
D.缓冲间由洁净度高的一方进行清洁
155、单项选择题 不合格物料标志为（），其中印有“不合格”字样。
A.蓝色
B.白色
C.绿色
D.黄色
E.红色
156、单项选择题 高效过滤器检漏时光度计扫描速度约在（）之间。
A.1～2cm/s
B.3～5cm/s
C.5～6cm/s
D.5～8cm/s
157、单项选择题 与设备连接的主要固定管道应标明（）
A、使用年限
B、制备的材料
C、管道温度
D、管道内物料名称与流向
158、单项选择题 《中国药典》规定，三号筛的筛孔孔径为（）
A、355±13
B、325±13
C、345±13
D、315±13
159、单项选择题 原料药生产区应位于制剂生产区全年最大频率风向（）。
A.上风侧
B.下风侧
C.中间
D.都行
160、单项选择题 制备注射用水时，贮水罐需要（）
A、定期清洗
B、定期灭菌
C、定期消毒
D、清洗及灭菌检查
161、单项选择题 单剂量包装的颗粒剂，标示装量在6.0g以上的，装量差异限度为（）%。
A.±5
B.±8
C.±7
D.±10
162、单项选择题 洁净室的尘粒数和微生物应由（）部门组织常规监测。
A.设备管理
B.工艺管理
C.质量管理
D.安全管理
163、单项选择题 容易发生落砂而影响注射剂质量的滤器是（）
A、砂滤棒
B、板框压滤机
C、垂熔玻璃滤器
D、微孔滤膜滤器
164、单项选择题 胶囊剂中使用的填充剂有（）
A、硬脂酸
B、滑石粉
C、淀粉
D、以上均对
165、问答题 哪些药物不能制成胶囊剂？
166、判断题 设备发生故障是不可避免的，但设备发生故障不但影响正常生产，而且有可能给产品质量带来风险。
167、单项选择题 适用于贵重药材和有效成分含量低的药材的浸出方法为（）。
A.煎煮法
B.浸渍法
C.渗漉法
D.回流法
168、单项选择题 硅酸盐玻璃中含有（）金属氧化物的耐水性最强。
A.二氧化锌
B.三氧化二铝
C.氧化镁
D.氧化钙
169、单项选择题 常用的软胶囊囊壳的组成为（）
A．明胶、甘油、水
B．淀粉、甘油、水
C．可压性淀粉、丙二醇、水
D．明胶、甘油、乙醇
E．PEG、水
170、问答题 药物包装材料选择考虑的因素是什么？
171、单项选择题 哪个干燥方法不影响热敏药物？（）
A、常压干燥
B、喷雾干燥
C、沸腾干燥
D、烘箱干燥
E、远红外干燥
172、多项选择题 对于洗、烘、灌封联动机（）
A.洗、烘部分安装在10万级
B.灌装部分安装1万级，局部层流100级
C.洗、烘部分安装在净化区
D.整体安装30万级
173、单项选择题 影响原药材浸出过程的因素不包括（）
A.浸出溶剂
B.浸出温度
C.浓度差
D.原药材质量
174、单项选择题 注射用水的制备流程是（）。
A.电渗析装置—阳离子树脂床—脱气塔—阴离子树脂床—多效蒸馏水机—混合树脂床—热贮水器—注射用水
B.电渗析装置—阴离子树脂床—脱气塔—阳离子树脂床—多效蒸馏水机—混合树脂床—热贮水器—注射用水
C.反渗透装置—阳离子树脂床—脱气塔—阴离子树脂床—混合树脂床—多效蒸馏水机—热贮水器—注射用水
D.反渗透装置—阴离子树脂床—脱气塔—阳离子树脂床—混合树脂床—多效蒸馏水机—热贮水器—注射用水
175、单项选择题 湿热灭菌的标准灭菌时间F0不小于多少分钟（）。
A.8
B.12
C.6
D.9
176、填空题 配置硫酸庆大霉素注射液10000毫升，每毫升含4万单位，原料标示量为600单毫克（按干燥品计算），投料量（）克。
177、单项选择题 软膏剂中常单独使用的基质是（）
A、羊毛脂
B、凡士林
C、蜂蜡
D、硅酮
178、单项选择题 作必要的工艺检查，与裸手直接接触过的中间产品应（）。
A.放回取出处
B.交中转站集中回收
C.丢入垃圾桶
D.冲入下水道
179、单项选择题 随机盲法对照临床试验属于新药临床第几期（）
A、第一期
B、第二期
C、第三期
D、第四期
180、问答题 生产作业计划工作的六项内容？
181、单项选择题 更换包装标志为（），其中印有“换包装”的字样。
A.蓝色
B.白色
C.绿色
D.黄色
182、单项选择题 职业道德修养的根本目的在于培养人的高尚的（）
A、觉悟
B、政治工作思想
C、观点
D、道德品质
183、单项选择题 片剂糖衣的包衣过程如下（）
A.隔离层—粉衣层—糖衣层—有色糖衣—打光
B.隔离层—糖衣层—粉衣层—打光—有色糖衣
C.隔离层—糖衣层—粉衣层—有色糖衣—打光
D.隔离层—有色糖衣—打光—粉衣层—糖衣层
184、问答题 制剂企业生产过程主要包括哪几方面？
185、单项选择题 制药企业一般采用哪种过滤器除菌（）
A．普通滤纸过滤器
B．板框过滤器
C．3号垂容玻璃滤器
D．0.22μm的微孔滤膜滤器
E．砂滤棒
186、单项选择题 清场结束后由（）复查合格后发给“清场合格证”。
A.化验员
B.质监员
C.管理员
D.工艺员
187、单项选择题 干燥终点由（）来确定。
A.干燥时间
B.离线样品水分检查结果
C.经验判断
D.操作人
188、单项选择题 片剂中色衣片最多的是（）
A、素片
B、糖衣片
C、薄膜衣片
D、肠溶衣片
189、单项选择题 下列关于药物制剂包装的作用与定义错误的是（）。
A.防止在有效期内药品变质
B.防止药品运输、贮存过程中受到破坏
C.包装后便于使用和携带
D.新药研究时不需要将制剂置于上市包装内进行稳定性考察
190、单项选择题 标签和使用说明书在发放时应按（）发放。
A.岗位请领数
B.库房计算的需用量
C.中转站提供的待包装品量
D.工艺指令要求发放量
191、单项选择题 我国规定的注射用水的制备方法是（）。
A.反渗透法
B.蒸馏法
C.电渗析法
D.离子交换法
192、单项选择题 灯检人员的视力应每（）年检查一次
A、半
B、一
C、二
D、三
193、名词解释 药用铝塑泡罩包装机
194、问答题 主要的安全制度包括哪些？
195、填空题 注射用水可采用65摄氏度以上（）。
196、问答题 什么是以品种为单元的药品GMP管理？
197、单项选择题 水飞法得到的粉末属于（）。
A.最粗粉
B.粗粉
C.细粉
D.极细粉
198、单项选择题 作为热压灭菌法可靠性的控制标准是（）。
A.F值
B.F0值
C.D值
D.Z值
199、单项选择题 具有焦耳-汤姆逊冷却效应，适用于热敏性物料的粉碎设备是（）。
A.球磨机
B.气流式粉碎机
C.V型混合机
D.冲击式粉碎机
200、单项选择题 口服固体药品暴露工序在什么洁净条件下生产（）。
A.A级
B.D级
C.C级
D.B级
201、单项选择题 乳剂不稳定现象的主要表现有（）
A、败坏
B、转相
C、乳析
D、以上均对
202、单项选择题 支管（与末端装置的连接管）进行漏风检查时风管需保持的检测压力取（）Pa。
A.1500
B.1000
C.800
D.700
203、单项选择题 沉降菌的测试培养皿规格是（）。
A.Φ80mm×20mm
B.Φ70mm×30mm
C.Φ100mm×l5mm
D.Φ90mm×l5mm
204、多项选择题 L-HPC主要应用特点（）
A.崩解剂
B.粘合剂
C.稀释剂
D.助流剂
205、单项选择题 灌装前输液瓶应（）
A、灭菌
B、干燥
C、注射用水倒冲
D、以上都不对
206、填空题 胶体磨是由（）与定子两部分构成。
207、填空题 厂房必须能够防尘、（）、防鼠类的污染。
208、单项选择题 生产车间发生安全事故后的处理方法错误的是（）。
A.在场人员应该立即采取有效措施，防止事故蔓延或造成更大损失
B.在事故停止后，应立即清理现场、恢复生产
C.事故所在部门要立即报告事故情况
D.要及时制定整改措施
209、单项选择题 挤压制粒工艺包括（）
A、混合
B、制软材
C、过筛
D、以上均对
210、判断题 橡胶的密封性来源于它的遮光性和弹性。
211、单项选择题 混合操作的原则有（）
A、等量递加法
B、先轻后重原则
C、以上均对
D、以上均错
212、单项选择题 塑料包装存在的主要问题不包括（）。
A.沥漏性
B.不稳定性
C.吸附性
D.化学反应
213、问答题 简述生产操作规程的主要内容。
214、单项选择题 以下油脂性软膏基质中，吸水性最强的是（）
A、液体石蜡
B、凡士林
C、羊毛脂
D、蜂蜡
215、单项选择题 用于无菌药品配制的容器具的最终清洗用水应当符合（）的质量标准。
A.饮用水
B.注射用水
C.自来水
D.蒸馏水
216、单项选择题 下列非离子型表面活性剂，三油酸山梨坦属于（）
A．司盘20
B．司盘40
C．司盘60
D．司盘80
E．司盘85
217、单项选择题 制药企业生产纯化水的制备工艺流程有（）
A、原水→预处理→阴离子交换→阳离子交换→混合床→纯化水
B、原水→预处理→阳离子交换→阴离子交换→混合床→纯化水
C、原水→阴离子交换→阳离子交换→预处理→混合床→纯化水
D、原水→阳离子交换→阴离子交换→预处理→混合床→纯化水
218、填空题 不允许在同一房间内（）不同品种或同一品种不同规格的操作。
219、单项选择题 医药行业的最高宗旨是（）
A.为人民健康服务
B.治病救人
C.医药职业道德
D.爱岗敬业
220、填空题 （）适用于药物制剂生产的全过程及原料生产中影响成品质量的精制、烘干、包装等过程。
221、多项选择题 物料分库存放，按温度分类有（）
A.冷库（2-10摄氏度，相对湿度60%-75%）
B.阴凉库（10-20摄氏度相对湿度60%-75%）
C.普通库（0-30摄氏度，相对湿度60%-75%）
D.冷库（-4摄氏度，相对湿度60%-75%）
222、单项选择题 注射液产生刺激的原因不包括（）。
A.有效成分本身有刺激
B.pH不适
C.渗透压不宜
D.药物溶解度过小
223、单项选择题 下列不属于粉碎的方法的是（）
A.单独粉碎与混合粉碎
B.干法粉碎与湿法粉碎
C.高温粉碎
D.闭塞粉碎与自由粉碎
224、单项选择题 待验物料标志为（），其中印有“待验”字样。
A.蓝色
B.白色
C.绿色
D.黄色
225、单项选择题 栓剂给药后受体温影响，不易发生（）变化
A、融化
B、软化
C、溶化
D、硬化
226、填空题 所有物料和产品的发放应符合先进先出和（）的原则。
227、单项选择题 硬胶囊的填充过程包括（）
A、分离
B、填充
C、盖帽
D、以上均对
228、单项选择题 颗粒干燥一般要求在（）下操作。
A.A级洁净区
B.B级洁净区
C.C级洁净区
D.D级洁净区
229、多项选择题 锤击式粉碎机粒度调节可由（）
A.筛网目数
B.锤头大小及转速
C.衬板
D.螺旋加料器
230、单项选择题 在抗生素的生产中广泛应用（）萃取器
A．路韦斯塔式
B．W（A）K
C．波式
D．（A）NL
231、单项选择题 下列可在一台设备中实现混合、制粒、干燥工艺的为（）。
A.挤压制粒
B.喷雾干燥制粒
C.流化床制粒
D.搅拌制粒
232、问答题 试述滚筒式泡罩包装机的特点。
233、单项选择题 下列哪项不属于粉碎的方法（）。
A.低温粉碎
B.闭塞粉碎和自由粉碎
C.高温粉碎
D.开路粉碎和闭路粉碎
234、单项选择题 干燥灭菌后的胶塞应在（）内使用，若超时限应重洗。
A.12h
B.24h
C.32h
D.36h
235、填空题 空气洁净度是指洁净空气的（）程度。
236、单项选择题 二个药片迭压在一起的现象，称（）
A、裂片
B、松片
C、叠片
D、以上均不对
237、单项选择题 糖浆剂的加入蛋白粉的目的是（）
A、增加蔗糖的溶解度
B、防止糖的转化
C、防止糖的焦化
D、使糖浆剂易于滤清
238、单项选择题 相同温度下灭菌效率最高的是（）。
A.热压灭菌
B.流通灭菌
C.低温间歇灭菌
D.干热灭菌
239、单项选择题 不同原料、辅料及产品之间发生的相互污染称为（）。
A.差错
B.混淆
C.风险
D.遗漏
E.交叉污染
240、单项选择题 生产车间的主要固定管道应当标明内容物的（）。
A.名称
B.流向
C.名称和流向
D.状态
241、填空题 厂址的选择要适宜，厂区的规划应合理，（）、（）、（）和辅助区不得互相妨碍。
242、单项选择题 生产注射剂用活性炭时应注意（）
A、在碱性溶液中使用效果较好
B、在酸性溶液中使用效果较好
C、PH值对吸附效果没有影响
D、用量为浓配问题的1～5%
243、单项选择题 口服固体药品暴露工序的空气洁净级别应符合（）要求。
A.A级
B.C级
C.一般生产区
D.D级
244、多项选择题 灭菌注射剂检查澄明度的工序有（）
A.过滤后纯水、注射用水
B.灯检品
C.药液
D.灌装后半成品
245、单项选择题 压片时，加料斗中的颗粒量一般为加料斗容积的（）以上
A、1/6
B、1/5
C、1/4
D、1/3
246、单项选择题 传统的“水飞法”是属于（）
A、混合粉碎
B、湿法粉碎
C、低温粉碎
D、干法粉碎
E、单独粉碎
247、单项选择题 真空干燥的烘盘清洗时，先用（）冲洗2～3次，再用（）润洗2～3次。
A.蒸馏水；注射用水
B.饮用水；注射用水
C.饮用水；纯化水
D.纯化水；注射用水
248、单项选择题 在易燃易爆化学危险品的生产现场，禁止穿（）以防止产生静电
A、S棉织物品
B、麻织物品
C、丝织物品
D、药纤织品
249、单项选择题 乳剂中使用的乳化剂有（）
A、W/O型
B、O/W型
C、A+B
D、以上均错
250、单项选择题 （）部位应安装疏水性除菌滤器
A、蒸馏水器入水口
B、蒸馏水器出水口
C、工艺用水贮罐的通气口
D、以上都不对
251、单项选择题 片剂的质量控制点包括（）
A、外观
B、片重
C、硬度
D、以上均对
252、填空题 注射用水的贮存可采用（）摄氏度以上保温，（）摄氏度以上保温循环或（）摄氏度以下存放。
253、单项选择题 抽检样品标志为（），其中印有“取样证”的字样。
A.蓝色
B.白色
C.绿色
D.黄色
254、判断题 表面经过水与SO2处理过的钠-钙玻璃，只能用来包装口服的或外用的制剂。
255、问答题 生产调度的基本要求有哪些？
256、单项选择题 制药生产工艺用水不包括（）
A、天然矿泉水
B、蒸馏水
C、离子交换水
D、注射用水
257、问答题 试述滚板式泡罩包装机的特点。
258、单项选择题 干燥后的无菌服要逐套装入灭菌袋内灭菌，灭菌后的无菌服在（）日内使用。
A.2
B.3
C.4
D.5
259、单项选择题 包衣时包衣锅的转速一般控制在（）转/min
A、10～30
B、20～40
C、20～50
D、30～60
260、单项选择题 注射用水要求在什么条件下保温循环（）。
A.70℃以上
B.90℃以上
C.65℃以上
D.4℃以下
261、单项选择题 采用干胶法制备初乳时，若用植物油，油、水、胶的比例为（）
A、1：2：1
B、2；2：1
C、3：2：1
D、4：2：1
262、判断题 空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差大于5Pa，洁净区与室外的静压差大于10Pa。
263、单项选择题 下列哪个不是粉碎常用的外加力（）。
A.压力
B.冲击力
C.剪切力
D.弯曲力
264、单项选择题 纯化水生产线正常运转投入使用后，质保部每（）天做一次纯化水检测。
A.7
B.8
C.9
D.10
265、单项选择题 下列关于生产记录的内容不包括（）
A、产品名称
B、生产批号与生产日期
C、操作者与复核者的签名
D、验证方案与验证报告
266、单项选择题 2010年修订的GMP没有的章节（）。
A.卫生管理
B.设备
C.生产管理
D.机构与人员
267、单项选择题 混合离子交换柱中阴离子交换树脂与阳离子交换树脂通常按照（）的比例混合
A、1：1
B、2：1
C、3：1
D、4：1
268、单项选择题 配制注射剂的用具使用前应（）
A、干燥
B、灭菌
C、A+B
D、以上均错
269、填空题 有可能突然放散大量有害气体或爆炸危险气体的洁净室应设（）。
270、单项选择题 《中国药典》规定，普通片剂的崩解时限为（）分钟
A、15
B、20
C、25
D、30
271、单项选择题 高效过滤器检漏时光度计扫描时采样头离过滤器距离约（）远。
A.6cm以上
B.4～6cm
C.2～4cm
D.8cm以上
272、单项选择题 下列哪种附加为抑菌剂（）
A．苯酚
B．盐酸
C．酒石酸
D．硫尿
273、填空题 根据制造方法的不同西林瓶分为两种类型（）、（）。
274、填空题 药物制剂包装主要分为单剂量包装、（）、（）三类。
275、单项选择题 常用的助悬剂种类有（）
A、高分子助悬剂
B、低分子助悬剂
C、A+B
D、以上均错
276、判断题 包衣片心外形具深弧度，宜采用深凹形冲头，包衣片心需有一定的硬度。
277、单项选择题 风量测试合格标准为各风口送（排）风量与设计值的偏差为（）。
A.±20%
B.±5%
C.±10%
D.±15%
278、单项选择题 物料平衡检查正确的是（）。
A.随机抽取一批检查
B.每批产品都要检查
C.每隔一批检查一次
D.每隔两批检查一次
279、单项选择题 制药设备中，常采用（）做换热器和机械的密封件
A．陶瓷
B．搪瓷
C．石墨材料
D．橡胶
280、问答题 省局药品安全监管的监管理念是什么？
281、问答题 中试放大研究的主要任务是什么？
282、单项选择题 中压系统风管每10m接缝，漏光点不应超过（）处，且100m接缝平均不应大于8处。
A.1
B.2
C.3
D.4
283、单项选择题 包装时出现产品的零头未满一箱时的处理措施错误的是（）。
A.将该箱产品放在规定地点.包装工序班长负责清点数量并做好记录、上锁保管。
B.在下一批包装时，先清点该箱数量，确认与记录相符后，按照正常操作程序先将该箱装满，填写装箱单。
C.装箱单上必须写清楚产品所属两个批号以及各自的准确数量。
D.以下一批的批号作为本箱的批号。
284、填空题 高速搅拌制粒的特点是在一个容器内进行（）、（）、（）的过程。
285、问答题 冷冻干燥剂由哪些系统组成？
286、单项选择题 下列哪种药物适用于煎煮法设备（）
A.含成分较低的药物
B.含挥发性成份药材
C.含糖类及淀粉等较多的药材
D.含毒性成份药材
287、判断题 压片机压力调节器是调节下压轮的位置。
288、填空题 生产工艺流程示意图是用来表示生产（）的一种定性的图纸。在生产路线确定后，（）前设计给出。
289、单项选择题 糖浆剂由于含有（）故能防止药物被氧化
A、蔗糖
B、多糖
C、乳糖
D、葡萄糖和果糖
290、单项选择题 颗粒制备的过程中，整粒时粗粒和筛出的细粉在生产中称为（）
A、粗粉
B、粉末
C、粉头
D、以上均对
291、单项选择题 胶囊剂在贮藏时，其存放环境的温度不得高于（）℃
A、20
B、30
C、40
D、50
292、问答题 口服液剂两种联动生产方式各自的特点是什么？
293、填空题 常用的粉碎机有（）、（）、振动磨、（）、内分级粉碎机等。
294、单项选择题 利用气流作用使容器内物料粉末保持悬浮状态，利用喷雾系统将润湿剂或液体黏合剂喷入，使粉末聚结成颗粒的制粒技术是（）。
A.挤压制粒
B.高速混合制粒
C.流化制粒
D.喷雾干燥制粒
295、填空题 制剂工业操作方式有连续操作、间歇操作和（）。
296、单项选择题 将物料溶液或混悬液喷雾于干燥室内，在热气流的作用下使雾滴中的水分迅速蒸发以直接获得球状干燥细颗粒的方法是（）。
A.挤压制粒
B.高速混合制粒
C.流化制粒
D.喷雾干燥制粒
297、单项选择题 SFDA是（）的名称缩写
A、中华人民共和国药品监督管理局
B、中华人民共和国食品、药品监督管理局
C、中华人民共和国产品质量监督管理局
D、中华人民共和国食品监督管理局
298、单项选择题 阳树脂应转变成（）型时才能用作原水处理
A、氢型
B、钠型
C、氯型
D、氢氧型
299、填空题 带控制点的（）是指各种物料在一系列设备（及机械）内进行反应（或操作）所需要产品的流程图。
300、单项选择题 下列哪些措施可以防止未经批准人员进入生产区（）。
A.门禁系统
B.气锁装置
C.联锁装置
D.缓冲间