时间:2021-07-13 01:36:07
1、单项选择题 Ⅳ期临床试验是在广泛使用条件下，考察药品疗效和不良反应，样本数常见病不少于（）
A.1000例
B.2000例
C.3000例
D.4000例
E.5000例
2、单项选择题 验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性是指（）
A.临床预试验
B.Ⅰ期临床试验
C.Ⅱ期临床试验
D.Ⅲ期临床试验
E.Ⅳ期临床试验
3、单项选择题 美国心脏病学院与美国心脏协会2014年颁布成人降胆固醇治疗降低动脉粥样硬化性心血管疾病风险指南，强调他汀类药物在降低急性冠脉综合征风险方面的获益表明（）
A.有助个体化给药
B.有利诊断特殊疾患
C.改变降脂治疗观念
D.列为行政决策的依据
E.证明一些常规治疗方法是盲目
4、单项选择题 药物治疗的效果不以货币为单位表示，而是用其他量化的方法表达治疗目的，如延长患者生命时间等是指（）
A.最大效果分析
B.最小成本分析
C.成本-效益分析
D.成本-效用分析
E.成本-效果分析
5、多项选择题 药品标准的类别主要有（）
A.法定标准
B.企业标准
C.通用标准
D.研究用标准
E.企业内控标准
6、单项选择题 下列药品临床评价分期中，不正确的是（）
A.Ⅰ期临床试验
B.Ⅱ期临床试验
C.Ⅲ期临床试验
D.Ⅳ期临床试验
E.Ⅴ期临床试验
7、单项选择题 上市前药物临床评价阶段的临床试验分为（）
A.1期
B.2期
C.3期
D.4期
E.5期
8、单项选择题 主要对成本进行量化分析、也同时考虑效果，用于两种或多种药物治疗方案的选择是指（）
A.最大效果分析
B.最小成本分析
C.成本-效益分析
D.成本-效用分析
E.成本-效果分析
9、单项选择题 考察药品在广泛使用条件下的疗效和不良反应（）
A.Ⅰ期临床试验
B.Ⅱ期临床试验
C.Ⅲ期临床试验
D.Ⅳ期临床试验
E.Ⅴ期临床试验
10、单项选择题 病例对照研究试验结果属于（）
A.一级证据
B.二级证据
C.三级证据
D.四级证据
E.五级证据
11、单项选择题 不能发现长时间应用才能发生或停药后迟发的药品不良反应，缘于（）
A.管理漏洞
B.观察时间短
C.考察不全面
D.病例数目少
E.试验对象有局限
12、多项选择题 作为药品标准，药典的特性是（）
A.药典是法定标准
B.具有普遍适用性
C.作为药品基本标准、亦为最后裁决标准
D.药典是动态发展的，不是最高技术标准
E.是在安全、有效前提下可正常生产、使用药品的质量标准
13、单项选择题 以健康受试者进行初步的临床药理学及人体安全性评价是指（）
A.临床预试验
B.Ⅰ期临床试验
C.Ⅱ期临床试验
D.Ⅲ期临床试验
E.Ⅳ期临床试验
14、单项选择题 Ⅴ级临床研究的结论或任何级别多个研究有矛盾或不确定的结论属于（）
A.E级
B.D级
C.C级
D.B级
E.A级
15、单项选择题 Ⅰ期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价。试验对象主要为健康受试者，样本数一般只有（）
A.12～13例
B.10～18例
C.20～24例
D.20～30例
E.30～36例
16、单项选择题 Ⅳ级临床研究的结论或Ⅱ、Ⅲ级临床研究的推论属于（）
A.E级
B.D级
C.C级
D.B级
E.A级
17、单项选择题 结果一致的Ⅰ级临床研究结论属于（）
A.E级
B.D级
C.C级
D.B级
E.A级
18、单项选择题 在药物经济学研究方法中，可以为总体医疗费用的控制和医疗资源优化配置提供基本信息的是（）
A.最大效果分析
B.最小成本分析
C.成本-效益分析
D.成本-效用分析
E.成本-效果分析
19、单项选择题 队列研究试验结果属于（）
A.一级证据
B.二级证据
C.三级证据
D.四级证据
E.五级证据
20、单项选择题 制定疾病的防治指南、国家基本药物目录、非处方药目录、医疗保险目录等以及药品淘汰时都参考循证医学的研究结果表明（）
A.有助个体化给药
B.有利诊断特殊疾患
C.改变降脂治疗观念
D.列为行政决策的依据
E.证明一些常规治疗方法是盲目
21、多项选择题 以循证医学进行药品再评价的机理是（）
A.重视个人临床经验
B.强调采用现有的、最科学的研究依据
C.核心思想是医疗决策应尽量以客观的研究结果为依据
D.大样本、多中心、随机对照的临床试验是最可靠的依据
E.有效性和安全性的评价依据是随机对照试验和荟萃分析
22、单项选择题 自从一权威文献报道盲目使用白蛋白可导致死亡病例之后，英国临床医师开始改变滥用白蛋白的行为表明（）
A.有助个体化给药
B.有利诊断特殊疾患
C.改变降脂治疗观念
D.列为行政决策的依据
E.证明一些常规治疗方法是盲目
23、单项选择题 男，30岁，出现肛门剧痛，肛缘可及一直径1cm包块，触痛，其治疗宜采用以下哪一种方法最好()
A．坐浴
B．注射硬化剂
C．血栓性外痔剥离术
D．口服
E．封闭
24、单项选择题 对目标适应证患者（多中心试验）治疗作用的初步评价（）
A.Ⅰ期临床试验
B.Ⅱ期临床试验
C.Ⅲ期临床试验
D.Ⅳ期临床试验
E.Ⅴ期临床试验
25、多项选择题 上市前药品安全性信息的来源有（）
A.药品的毒理学
B.药品的禁忌证
C.药品的不良反应
D.药品的致癌、致畸
E.难以观察到一些发生率较低或迟发的不良反应
26、多项选择题 上市后药品临床再评价阶段的特点是（）
A.先进性和长期性
B.实用性和对比性
C.公正性和科学性
D.遵循循证医学的方法
E.对象是"新药""老药"
27、单项选择题 临床试验观测的指标限于实验设计内容，其他临床指标容易忽视，属于（）
A.管理漏洞
B.观察时间短
C.考察不全面
D.病例数目少
E.试验对象有局限
28、多项选择题 药品临床评价的两个阶段是（）
A.上市前药理学评价阶段
B.上市前药效学评价阶段
C.上市前药品临床评价阶段
D.上市后药品临床评价阶段
E.上市后药品临床再评价阶段
29、单项选择题 Ⅱ期临床试验很难发现低于1%发生频率的不良反应，缘于（）
A.管理漏洞
B.观察时间短
C.考察不全面
D.病例数目少
E.试验对象有局限
30、单项选择题 病例系列研究试验结果属于（）
A.一级证据
B.二级证据
C.三级证据
D.四级证据
E.五级证据
31、多项选择题 治疗药物评价的事项包括（）
A.治疗药物的规范性评价
B.治疗药物的有效性评价
C.治疗药物的安全性评价
D.治疗药物的经济性评价
E.药品的质量评价
32、单项选择题 排除老人、孕妇、婴幼儿和未成年人以及肝、肾功能不全等特殊人群，属于（）
A.管理漏洞
B.观察时间短
C.考察不全面
D.病例数目少
E.试验对象有局限
33、单项选择题 效用指标是患者主观满意程度（质量调整生命年或质量调整预期寿命），着重与分析医疗成本与患者生活质量提升的关系是指（）
A.最大效果分析
B.最小成本分析
C.成本-效益分析
D.成本-效用分析
E.成本-效果分析
34、单项选择题 结果一致的Ⅱ、Ⅲ级临床研究结论或Ⅰ级临床研究的推论属于（）
A.E级
B.D级
C.C级
D.B级
E.A级
35、单项选择题 将药物治疗的成本与所产生的效益归化为以货币为单位的数字，用以评估药物治疗方案的经济性是指（）
A.最大效果分析
B.最小成本分析
C.成本-效益分析
D.成本-效用分析
E.成本-效果分析
36、单项选择题 是初步的临床药理学及人体安全性评价阶段（）
A.Ⅰ期临床试验
B.Ⅱ期临床试验
C.Ⅲ期临床试验
D.Ⅳ期临床试验
37、单项选择题 随机对照临床试验结果属于（）
A.一级证据
B.二级证据
C.三级证据
D.四级证据
E.五级证据
38、单项选择题 Ⅱ期临床试验是对治疗作用的初步评价，多发病应该不少于（）
A.800例
B.600例
C.500例
D.400例
E.300例
39、单项选择题 对目标适应证患者的治疗作用的初步评价是指（）
A.临床预试验
B.Ⅰ期临床试验
C.Ⅱ期临床试验
D.Ⅲ期临床试验
E.Ⅳ期临床试验
40、单项选择题 Ⅱ期临床试验需要多中心试验，即进行试验的医院的数目必须是（）
A.在1个及1个以上
B.在2个及2个以上
C.在3个及3个以上
D.在4个及4个以上
E.在5个及5个以上