时间:2021-06-08 04:51:55
1、多项选择题 避免（）是车间工艺布置的基本要求。
A.绿化
B.物流
C.交叉混杂
D.人流
2、问答题 简述浸出过程的强化途径。
3、单项选择题 下列对增溶剂的叙述中，哪一项是错误的（）
A．属于同系物的增溶剂，碳链愈长，增溶量愈大
B．增溶剂分子中，既有亲水基团，又有亲油基团
C．增溶剂形成胶团后，才有增溶作用
D．增溶剂均可用于配制口服溶液
E．HLB值15～18的界面活性剂常作增溶剂
4、问答题 简述提取车间工艺按照设计进行的基本程序。
5、单项选择题 滤过的注射液经半成品检查合格后应立即（）
A、密闭贮存
B、灭菌
C、灌装
D、灌装与封口
6、单项选择题 单剂量包装的颗粒剂，标示装量在6.0g以上的，装量差异限度为（）%。
A.±5
B.±8
C.±7
D.±10
7、单项选择题 在片剂的压片过程中要求（）分钟定一量
A、15
B、20
C、25
D、30
8、填空题 薄膜蒸发是使液体形成（）而快速蒸发的操作。
9、问答题 什么是假药？
10、单项选择题 采用干胶法制备初乳时，若用植物油，油、水、胶的比例为（）
A、1：2：1
B、2；2：1
C、3：2：1
D、4：2：1
11、问答题 口服液剂的发展来源是什么？
12、单项选择题 注射剂的预滤操作目的是（）
A、提高澄明度
B、防止堵塞
C、A+B
D、以上均错
13、单项选择题 除稳定性较差的原辅料外，用于制剂生产的原辅料和与药品直接接触的包装材料的留样应当至少保存至产品放行后（）年。
A.0.5
B.1
C.2
D.3
14、问答题 什么是以品种为单元的药品GMP管理？
15、问答题 简述空调系统的防爆措施.
16、单项选择题 在进行非最终灭菌无菌药品生产时，培养基模拟灌装试验的首次验证，每班次应当连续进行（）次合格试验。
A.1
B.2
C.3
D.4
17、单项选择题 流能磨主要适用于粉碎（）。
A．易挥发，刺激性较强药物的粉碎
B．比重较大难溶于水而又要求特别细的药物的粉碎
C．对低熔点或热敏感药物的粉碎
D．混悬剂中药物粒子的粉碎
E．水分小于5%的药物的粉碎
18、填空题 高速搅拌制粒的特点是在一个容器内进行（）、（）、（）的过程。
19、多项选择题 不同等级之间应有防污染措施，如（）等
A.设置缓冲间
B.气闸室
C.传递窗
D.传递柜
20、名词解释 超滤法
21、单项选择题 水/油型的乳剂中，作为内相的是（）
A、水相
B、油相
C、乳化剂
D、液相
E、气相
22、单项选择题 在水或规定的释放介质中缓慢地恒速或接近于恒速释放药物的颗粒剂是指（）。
A.缓释颗粒
B.控释颗粒
C.泡腾性颗粒
D.肠溶颗粒
23、单项选择题 筛分时.应根据（）来选用药筛。
A.药材粘度
B.粉末细度
C.药材的粉碎
D.是否含有杂质
24、单项选择题 制药工厂可以选在（）的地方建设。
A.居民区
B.化工区
C.远离污染源河流上游
D.环境优美但交通不便的乡村
25、单项选择题 有关粉碎的目的叙述不正确的是（）。
A.便于药剂的制备与调配
B.利于有效成分的浸出
C.有利于发挥药效
D.有利于炮制
26、单项选择题 用离子交换法制备工艺用水时，发现出PH值偏低，应考虑可能是（）
A、阳床树脂老化
B、阴床树脂老化
C、混合床树脂配比不当
D、原水质量不好
27、单项选择题 制剂新产品选题时必须坚持需要性，可行性，（），效益性的选题原则。
A.科学性与创造性
B.创新性与经济性
C.科学性与创新性
D.经济性与创造性
28、单项选择题 在隔离技术中限制通道的屏障系统简写为（）。
A.RABS
B.RBBS
C.RAAS
D.CABS
29、填空题 （）凭包装指令计数发放。发放、使用和销毁应有记录。
30、单项选择题 制备朱砂或炉甘石极细粉的粉碎方法是（）。
A.加液研磨法
B.串油法
C.串料法
D.水飞法
31、填空题 经灭菌后的设备应在（）天内使用。
32、单项选择题 下列关于泡腾颗粒剂的制法，正确的是（）。
A.枸橼酸、碳酸氢钠混匀后湿法制粒
B.枸橼酸、碳酸氢钠分别制粒混合后干燥
C.枸橼酸、碳酸氢钠分别制粒，干燥后混匀
D.枸橼酸、碳酸氢钠分别制成空白湿颗粒再与药粉混匀后干燥
33、多项选择题 注射剂车间澄明度的控制点在（）
A.过滤后注射用水
B.灌装后半成品
C.灯检品
D.稀配药液
34、多项选择题 洁净室节能要求（）
A.减少新风负荷
B.减少工艺负荷
C.减少风机、电机温升负荷
D.减少运行动力负荷
35、单项选择题 胶囊剂囊材的主要成分是（）
A、水
B、乙醇
C、甘油
D、明胶
36、单项选择题 干热灭菌的标准灭菌时间FH不小于多少分钟（）。
A.8
B.12
C.6
D.9
E.60
37、填空题 注射用水的贮存可采用（）摄氏度以上保温，（）摄氏度以上保温循环或（）摄氏度以下存放。
38、问答题 总图布置设计的原则有哪些？
39、单项选择题 适合压多层片的压片机是（）。
A.普通片压片机
B.异形片压片机
C.多层片压片机
D.包芯片压片机
40、单项选择题 洁净室温度与湿度测试所有测点距外墙面大于（）m。
A.0.8
B.0.1
C.0.4
D.0.5
41、单项选择题 下列有关粉体特性的叙述不正确的是（）。
A.粉体是指固体细微粒子的集合体
B.粒密度为粉体的真实密度，一般由气体置换法求得
C.粉体轻质、重质之分只与真密度有关
D.堆密度指单位容积粉体的质量
42、问答题 药物制剂包装的作用与意义？
43、单项选择题 药品销售人员不得兼职其它企业进行（）
A、宣传活动
B、咨询活动
C、运输活动
D、购销活动
44、单项选择题 复方碘口服溶液中的碘化钾主要作为（）
A.增溶剂
B.防腐剂
C.助溶剂
D.助滤剂
E.润湿剂
45、填空题 （）适用于药物制剂生产的全过程及原料生产中影响成品质量的精制、烘干、包装等过程。
46、单项选择题 医药工业洁净厂房周围不宜（）。
A.绿化
B.减少露土面积
C.种些花
D.种植常绿植物
47、判断题 批生产记录为该批药品生产过程的完整记录。
48、单项选择题 灯检人员的视力要求为（）
A、4.9或4.9以上
B、无色盲
C、A+B
D、以上均错
49、多项选择题 聚四氟乙烯膜适用于（）
A.水溶液
B.酸性溶液
C.有机溶剂
D.碱性溶液
50、单项选择题 悬浮粒子测定时，对于取样点数为2～9个的取样点，应遵循多少置信限度要求（）。
A.85%
B.95%
C.90%
D.80%
51、单项选择题 （）干燥方法的热效率较高约为70%-80%，从节能的角度出发是较有前途的干燥方法。
A．传导
B．对流
C．辐射
D．介电
52、单项选择题 包装纸的种类不包括（）。
A.厚纸板
B.瓦楞纸板
C.纸浆模塑品
D.双层纸
53、多项选择题 长期使用糖皮质激素，停药不当易出现的不良反应有（）
A、肾上腺皮质机能亢进症
B、诱发或加重感染
C、骨质疏松症
D、药源性皮质功能不全
E、使原有病症复发或加重
54、填空题 制软材时，揉混强度越大、混合时间越长、物料的黏性越大，制成的颗粒越（）。
55、单项选择题 填充硬胶囊时，对药物处理不当的是（）。
A.剂量小的药物直接粉碎成细粉，混匀后填充
B.毒剧药稀释后填充
C.剂量大的药物可制成干浸膏，粉碎成细粉后填充
D.挥发油可与浸膏粉混合同时填充
56、填空题 流化床可在同一设备内可实现混合、造粒、干燥和（）等多种操作。
57、填空题 液体制剂生产各工序往往是（），中间品不需要另设贮存，而是（），定点抽样检测监控。
58、多项选择题 厂房必须能够（）的污染。
A.防尘
B.防热源
C.防昆虫
D.防鼠类
59、问答题 试举一个挑战性试验的例子。
60、单项选择题 制剂主要特性检查不包括（）
A、重量差异
B、不溶性微粒
C、澄明度
D、崩解时限
61、单项选择题 胶囊填充岗位生产环境温度要求保持（）℃左右
A、20
B、25
C、30
D、35
62、单项选择题 下列对于流化制粒机的捕尘装置叙述错误的是（）。
A.制粒过程中，捕尘袋上吸附的粉末要利用清灰装置及时清除。
B.每批生产结束，要将捕尘袋彻底清洗，防止产生污染。
C.捕尘袋通透性变差可使颗粒的干燥时间延长。
D.捕尘袋上吸附的粉末清理不及时会造成流化状态不佳。
E.捕尘装置的主要作用是收集物料中的杂质。
63、单项选择题 仓贮人员在原辅料与包装材料的接收过程不包括（）。
A.验收后登记入库
B.待检与状态的变换
C.贮存
D.样品取样检验
64、单项选择题 水系统安装后的钝化所用酸溶液浓度是（）。
A.12%
B.10%
C.8%
D.6%
65、单项选择题 颗粒干燥一般要求在（）下操作。
A.A级洁净区
B.B级洁净区
C.C级洁净区
D.D级洁净区
66、填空题 制剂分析评价指标（）、（）、（）、（）。
67、问答题 试述滚板式泡罩包装机的特点。
68、填空题 （）是在物料流程图给出后，再进行设备设计、车间布置、生产工艺控制方案等确定的基础上绘制，作为设计的正式成果编人初步设计阶段的设计文件中。
69、单项选择题 安瓿灌封机更换规格时不需换（）。
A.进瓶绞龙
B.扇形块
C.行走梁
D.加热气源
70、多项选择题 清场内容包括本品种（）
A.残料余物
B.周转容器
C.标记
D.无关物料、文件及同类材料
71、单项选择题 物料按规定的使用期限贮存，无规定使用期限的物料，贮存期不超过（）。
A.半年
B.一年
C.二年
D.三年
72、单项选择题 车间的组成不包括（）
A.质量检查部分
B.生产部分
C.辅助产部分
D.行政-生活部分
73、填空题 制药车间工程设计是一项技术性很强的综合工作，是由（）和（）所组成。
74、填空题 生产衣灰黄霉素100万片，每片含主药0.1g，测得本批原料含量为99%，需加足投料（不得少于100%），问需投原料（）。
75、单项选择题 （）级洁净环境的风管应全部进行漏风试验。
A.1～5
B.7
C.8
D.6
76、单项选择题 使用粉碎机粉碎药物的正确操作是（）
A、药物粉碎越细越好
B、植物药不能与矿物药一起粉碎
C、粉碎机开动后立即加入要粉碎的药物
D、粉碎机转速稳定时再加药物
E、粉碎完一种药物后，可直接粉碎另一种药物
77、问答题 哪些药物不能制成胶囊剂？
78、判断题 混合的机理包括：对流混合，剪切混合和扩散混合三种方法。
79、单项选择题 洁净室（区）与非洁净室（区）之间必须设立（）
A、防火设施
B、防尘设施
C、防潮设施
D、缓冲设施
80、判断题 压片机压力调节器是调节下压轮的位置。
81、单项选择题 青霉素类高致敏性药品生产厂房应位于厂区其它生产厂房全年最大频率风向的（）。
A.上风侧
B.下风侧
C.中间
D.都行
82、单项选择题 下列不属于劳动保护措施中的”五防”的是（）。
A.防尘
B.防毒
C.防噪声
D.防火
83、单项选择题 中药饮片生产企业必须获得（）
A、药品生产许可证
B、药品经营许可证
C、进口药品注册证
D、医疗机构制剂许可证
84、填空题 生产系统的组织机构、（）、生产设备和（）构成了药物制剂生产工程体系。
85、单项选择题 生产好的药片在放行前应该按照（）状态贮存和管理。
A.合格
B.待验
C.不合格
D.成品
86、单项选择题 2010版GMP中A级洁净室工作区截面风速（m/s）指导值是（）。
A.0.36-0.54m/s
B.0.46-0.54m/s
C.0.26-0.54m/s
D.0.25m/s
87、单项选择题 下列哪一类为两性离子型表面活性剂（）
A.软磷脂
B.度米分
C.钾皂
D.消毒净
88、问答题 生产作业计划工作的六项内容？
89、填空题 所有物料和产品的发放应符合先进先出和（）的原则。
90、单项选择题 我国开始对药品实行GMP认证制度的时间是（）
A、1995年10月1日
B、1990年7月1日
C、1985年10月1日
D、1980年7月1日
91、单项选择题 关于称重操作的叙述，错误的是（）
A、称取药物时一般瓶盖不离手
B、药物和砝码均应置于盘的中央
C、应经常保持天平的清洁与干燥
D、称取腐蚀性药品时，盘上须衬以包装纸
92、单项选择题 过滤除菌工艺选取用过滤介质的孔径常为（）。
A.0.22µm～0.25µm
B.0.8µm～0.85µm
C.1.22µm～1.25µm
D.3µm～3.5µm
93、多项选择题 塑料包装存在的主要问题有以下哪些？（）
A.穿透性
B.沥漏性
C.吸附性
D.化学反应与变形性
94、单项选择题 干燥终点由（）来确定。
A.干燥时间
B.离线样品水分检查结果
C.经验判断
D.操作人
95、单项选择题 栓剂给药后受体温影响，不易发生（）变化
A、融化
B、软化
C、溶化
D、硬化
96、单项选择题 直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查、以后每年至少进行（）次健康检查。
A.1
B.2
C.3
D.5
97、问答题 糖衣片包衣工艺流程
98、单项选择题 C级洁净区的温湿度应控制在（）。
A.温度18～24℃；相对湿度50～70%
B.温度20～24℃；相对湿度40～60%
C.温度18～28℃；相对湿度50～70%
D.温度18～26℃；相对湿度45～65%
99、单项选择题 单向流洁净室风速测试时截面上测点间距不应大于1m，测点数不少于（）个，均匀布置。
A.10
B.5
C.15
D.20
100、问答题 药品的批准文号格式有哪些？
101、单项选择题 下列叙述错误的是哪一项？（）
A.能量守恒的主要目的是为了确定设备的热负荷
B.设计前期工作阶段，可将设计分为三阶段、两阶段或一阶段设计三种情况
C.工艺流程设计一般包括实验工艺流程设计和生产工艺流程设计
D.与设备连接的主要管道应标明管内物料名称和流向
102、单项选择题 待包衣的片芯或素片，其要求不包括（）
A、外形应具有适宜的弧度
B、脆性要小
C、有一定的硬度
D、脆性要大
103、单项选择题 配液罐的称重模块采用（）个比较理想。
A.3
B.4
C.5
D.6
104、问答题 车间卫生六洁净内容和要求有哪些？
105、单项选择题 既可用于湿物料的混合，又可用来制软材的设备是（）。
A.槽形混合机
B.V形混合筒
C.摇摆式颗粒机
D.球磨机
106、问答题 简述滚模式软胶囊机制备软胶囊的工艺过程。
107、判断题 薄膜蒸发是使液体形成薄膜状态而快速蒸发的操作。
108、单项选择题 ZP35型旋转式压片机通过调节（）进行片厚调节。
A.上冲
B.下冲
C.中模
D.上冲与下冲
109、单项选择题 混合包括（）的混合
A、固—固
B、固—液
C、液—液
D、以上均对
110、单项选择题 所标明的适应症或功能主治超出规定范围的按（）论处
A、假药
B、劣药
C、处方药
D、非处方药
111、多项选择题 初步设计阶段的工艺流程图有（）
A.生产工艺流程图
B.物料流程图
C.带控制点的工艺流程图
D.图签
112、单项选择题 生产注射用水时水质检查应（）
A、每小时一次
B、每天一次
C、每班一次
D、生产中按规定定期进行
113、单项选择题 水系统的性能验证的初始验证阶段的验证周期分（）。
A.5个周期
B.2个周期
C.4个周期
D.3个周期
114、单项选择题 配液的方法有（）
A、稀配法
B、浓配法
C、以上均错
D、A+B
115、单项选择题 下列浸出药剂属于含糖浸出药剂的是（）
A．汤剂
B．酊剂
C．煎膏剂
D．滴丸剂
116、多项选择题 片剂生产过程中可能出现的问题是（）
A.松片、裂片
B.粘冲与吊冲
C.片重差异大、含量不均匀
D.溶出超限、崩解延缓
117、填空题 （）是指一组固有特性满足要求的程度。
118、判断题 药物制剂包装主要分为内包装和外包装两类。
119、单项选择题 湿热灭菌的标准灭菌时间F0不小于多少分钟（）。
A.8
B.12
C.6
D.9
120、单项选择题 可用作可溶性颗粒剂的赋形剂的是（）。
A.淀粉
B.药材细粉
C.硫酸钙二水物
D.碳酸钙
E.糖粉
121、问答题 清场记录填写内容？
122、单项选择题 安瓶超声波洗瓶机的压缩空气终端过滤装置滤芯的过滤精度为（）。
A.0.85μm
B.3μm
C.5μm
D.10μm
E.0.22μm
123、单项选择题 氯化钠属于注射剂中使用的（）
A、止痛剂
B、等渗调节剂
C、PH调整剂
D、以上均对
124、单项选择题 中压系统风管每10m接缝，漏光点不应超过（）处，且100m接缝平均不应大于8处。
A.1
B.2
C.3
D.4
125、单项选择题 物理灭菌法包括（）
A、干热灭菌法
B、湿热灭菌法
C、射线灭菌法
D、以上均对
126、单项选择题 开办药品生产企业必需具备（）
A、《药品经营许可证》
B、《药品经营许可证》和《营业执照》
C、《药品生产许可证》
D、《药品生产许可证》和《营业执照》
127、多项选择题 铝箔的优点有（）
A.遮光性好
B.防潮、密闭性好
C.热封性良
D.印刷性好
128、判断题 设备发生故障是不可避免的，但设备发生故障不但影响正常生产，而且有可能给产品质量带来风险。
129、单项选择题 原辅料等物品必须按照（）物流路线的顺序进入生产区。
A.一般生产区→洁净区→控制区
B.一般生产区→控制区→洁净区
C.洁净区→控制区→一般生产区
D.控制区→一般生产区→洁净区
130、问答题 生产计划的四项内容？
131、填空题 带控制点的工艺流程图，从内容上讲，它应由图框、（）、图例、设备一览表和（）等组成。
132、单项选择题 含有机酸的口服溶液宜用（）配制
A、铝制容器
B、铜制配液锅
C、不锈钢配液锅
D、以上均不对
133、单项选择题 生产部门在领用原辅料时材料员应根据送料单核对原辅料的（）。
A.品名、规格、生产日期、数量、供货单位
B.品名、规格、批号、功效、供货单位
C.品名、规格、生产日期、用途、供货单位
D.品名、规格、批号、数量、供货单位
134、单项选择题 物料必须从（）批准的供应商处采购。
A.供应管理部门
B.生产管理部门
C.质量管理部门
D.财务管理部门
135、单项选择题 物料存放已超过了规定年限应（）。
A.挑选使用
B.废弃不用
C.监督销毁
D.申请复验
136、多项选择题 操作标准分（）。
A.岗位责任制
B.生产工艺规程
C.质量标准
D.岗位操作法
137、单项选择题 在（）级洁净室（区）内不得设置地漏。
A.A/B
B.A/B/C
C.C/D
D.B/C
138、单项选择题 下列药物的粉碎方法，正确的是（）
A、氧化性药物和还原性药物应混合粉碎
B、水飞法不宜用于矿物药
C、贵重药物应单独粉碎
D、湿法粉碎不能避免粉尘飞扬
139、单项选择题 小容量注射剂与输液剂主要不同是（）。
A.灌封后立即灭菌
B.要调节渗透压
C.可加入抑菌剂、止痛剂
D.无菌
140、判断题 液体制剂、固体和某些半固体制剂均需设中间站，中间品出入严格双人复核并填写记录。
141、单项选择题 医药行业的最高宗旨是（）
A.为人民健康服务
B.治病救人
C.医药职业道德
D.爱岗敬业
142、填空题 中试放大研究的主要任务有完善工艺路线，确定工艺生产条件；（）；满足生产工艺条件；（）做好原辅材料的评价；制备样品；修订完善质量标准。
143、问答题 试述纯化水与注射管路系统的要求。
144、单项选择题 与设备连接的主要固定管道应标明（）
A、使用年限
B、制备的材料
C、管道温度
D、管道内物料名称与流向
145、单项选择题 操作前洁净室（区）空气常用的灭菌方法是（）
A、热压灭菌法
B、化学药剂灭菌法
C、干热灭菌法
D、紫外线灭菌法
146、问答题 生产车间对生产工人的卫生要求有哪些？
147、单项选择题 单冲压片机通过调节（）进行片厚调节。
A.上冲
B.下冲
C.中模
D.上冲与下冲
148、单项选择题 输液用的隔离膜处理时需用（）
A、药用乙醇浸泡8小时以上
B、用水浸泡
C、注射用水100℃煮8小时
D、碱水浸泡
149、单项选择题 风量测试合格标准为各风口送（排）风量与设计值的偏差为（）。
A.±20%
B.±5%
C.±10%
D.±15%
150、填空题 厂房必须能够防尘、（）、防鼠类的污染。
151、单项选择题 注射液中加入（）对提高澄明度没有作用
A、活性炭
B、纸浆
C、硅藻土
D、氯化钠
152、单项选择题 总风管（与机组的连接管）进行漏风检查时风管需保持的检测压力取（）Pa。
A.1500
B.1000
C.800
D.700
153、单项选择题 职业道德修养的根本目的在于培养人的高尚的（）
A、觉悟
B、政治工作思想
C、观点
D、道德品质
154、单项选择题 每片药物含量在（）mg以下时，必须加入填充剂方能成型。
A.30
B.50
C.80
D.100
155、问答题 流化床制粒和喷雾制粒工艺过程的主要区别是什么？
156、单项选择题 泡罩式包装机不宜用于（）的包装
A、片剂
B、胶囊剂
C、丸剂
D、软膏剂
157、单项选择题 原料药生产区应位于制剂生产区全年最大频率风向（）。
A.上风侧
B.下风侧
C.中间
D.都行
158、填空题 在脱外包间与洁净室（区）之间应设置（）或缓冲间，用于清洁后的（）、包装材料和其他物品的传递。
159、单项选择题 透明塑料容器或有色溶液注射剂或滴眼剂灯检时，光照度应为（）lx
A、1000～1500
B、1500～2000
C、2000～3000
D、2500～3000
160、问答题 试述滚筒式泡罩包装机的特点。
161、问答题 评价空气过滤器性能的四项主要指标？
162、单项选择题 以下物品中，（）可以不挂状态标志牌。
A.一般生产区的卫生工具
B.包装操作间
C.暂时不用的设备
D.空的周转容器
163、填空题 工作服材质应是（）、（）、（），如聚酯或涤纶棉针织布料。
164、判断题 与药物直接接触的干燥用空气、压缩空气、惰性气体及蒸汽等均应设置净化装置。
165、单项选择题 炉甘石、珍珠、朱砂等一般采用哪种方法粉碎（）。
A．干法粉碎
B．加液研磨法
C．水飞法
D．低温粉碎
E．混合粉碎
166、单项选择题 硬胶囊壳中加入甘油的目的是（）。
A.增加胶液的胶冻力
B.防止药物的氧化
C.防止发生霉变
D.增加胶囊的韧性及弹性
167、单项选择题 吐温-80（HLB=15.0）2g和司盘-80（HLB=4.3）3g混合后的HLB值为（）
A．9.65
B．8.58
C．21.45
D．3.86
E．10.7
168、填空题 洁净室的重要控制参数：温度（）摄氏度；相对湿度（）。
169、单项选择题 消除静电中减少起电程度不包括哪种方法（）
A.物理方法
B.化学方法
C.调节湿度法
D.生物方法
170、单项选择题 下列不属于粉碎的方法的是（）
A.单独粉碎与混合粉碎
B.干法粉碎与湿法粉碎
C.高温粉碎
D.闭塞粉碎与自由粉碎
171、单项选择题 制备甲酚皂利用的原理是（）
A．增溶作用
B．助溶作用
C．改变溶剂
D．制成盐类
E．加助悬剂
172、单项选择题 进行片剂的硬度检查时，应取样品至少（）片
A、5
B、10
C、15
D、20
173、单项选择题 用（）生产制药工艺用水能有效除去热原
A、离子交换法
B、多效蒸馏法
C、反渗透法
D、以上都不对
174、判断题 气流粉碎机适用于粒子的细碎和超细碎，粒度达40-100目。
175、单项选择题 药物制剂包装的作用不包括下列哪一项（）
A.对质量其保证作用
B.起标示作用
C.便于使用和携带
D.有利于美观
176、单项选择题 对过滤灭菌，应在什么时候检查装置及滤膜的完整性（）。
A.灭菌过滤后
B.灭菌过滤前后
C.灭菌过程中
D.灭菌过程中及前后
177、单项选择题 低压系统风管每10m接缝，漏光点不应超过2处，且100m接缝平均不应大于（）处。
A.5
B.6
C.8
D.16
178、单项选择题 糖浆剂由于含有（）故能防止药物被氧化
A、蔗糖
B、多糖
C、乳糖
D、葡萄糖和果糖
179、填空题 生产工艺流程示意图是用来表示生产（）的一种定性的图纸。在生产路线确定后，（）前设计给出。
180、判断题 表面经过水与SO2处理过的钠-钙玻璃，只能用来包装口服的或外用的制剂。
181、单项选择题 采用干胶法制备初乳时，若用挥发油，油、水、胶的比例为（）
A、1：2：1
B、2；2：1
C、3：2：1
D、4：2：1
182、多项选择题 对于洗、烘、灌封联动机（）
A.洗、烘部分安装在10万级
B.灌装部分安装1万级，局部层流100级
C.洗、烘部分安装在净化区
D.整体安装30万级
183、单项选择题 在易燃易爆化学危险品的生产现场，禁止穿（）以防止产生静电
A、S棉织物品
B、麻织物品
C、丝织物品
D、药纤织品
184、单项选择题 混悬液常用的辅料有（）
A、絮凝剂
B、助悬剂
C、润湿剂
D、以上均对
185、单项选择题 普通乳滴直径在多少um之间（）
A．1～100
B．0.1～0.5
C．0.01～0.1
D．1.5～20
E．1～200
186、填空题 设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成污染，应当尽可能使用（）或级别相当的润滑剂。
187、单项选择题 检验合格物料的标志为（），其中印有“合格”字样。
A.蓝色
B.白色
C.绿色
D.黄色
188、单项选择题 待压片的干颗粒，其细粉量应控制在（）
A、10%～30%
B、20%～40%
C、20%～60%
D、20%～50%
189、问答题 如果发生火灾，主要的逃生方法有哪些？
190、单项选择题 干燥后的无菌服要逐套装入灭菌袋内灭菌，灭菌后的无菌服在（）日内使用。
A.2
B.3
C.4
D.5
191、单项选择题 “为了使很必要的东西在必要的时候能方便应用，所以事先就要规定正确放置方位和布局。”属于生产现场工作环境“5S”管理的（）。
A.整理
B.整顿
C.清洁
D.清扫
192、单项选择题 空气净化系统中低压风管系统的工作压力为（）P（Pa）。
A.P≤500
B.P≤400
C.P≤300
D.P≤20
193、单项选择题 下列哪个药物是水溶性的（）
A、维生素A
B、维生素D
C、维生素E
D、维生素K
194、单项选择题 冻干过程不包括（）。
A.预冻
B.升华
C.再干燥
D.再升华
195、单项选择题 改变原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要生产设备以及其他影响药品质量的主要因素时，还应当对变更实施后最初至少（）个批次的药品质量进行评估。
A.1
B.2
C.3
D.4
196、填空题 配置硫酸庆大霉素注射液10000毫升，每毫升含4万单位，原料标示量为600单毫克（按干燥品计算），投料量（）克。
197、单项选择题 纯化水制备方法不可采用（）。
A.过滤法
B.反渗透法
C.蒸馏法
D.离子交换法
198、填空题 常用喷雾器有三种类型（）、压力式喷雾器、（）。
199、单项选择题 白色念珠菌、新型隐球菌属于（）。
A．革兰氏阳性球菌
B．革兰氏阴性球菌
C．病毒
D．真菌
E．支原体
200、单项选择题 影响原药材浸出过程的因素不包括（）
A.浸出溶剂
B.浸出温度
C.浓度差
D.原药材质量
201、单项选择题 单向流洁净室风速测试时截面上测点间距不应大于（）m，测点数不少于20个，均匀布置。
A.0.8
B.1
C.0.4
D.0.25
202、问答题 为什么灭菌时宜采用脉动真空灭菌装置？
203、单项选择题 将药物装于空硬质胶囊中制成的制剂称为（）
A、栓剂
B、胶囊剂
C、丸剂
D、颗粒剂
204、填空题 药材的浸出方法煎煮法，（），渗漉法，回流法，（），超临界流体提取法，离子交换和（）。
205、单项选择题 清场结束后由（）复查合格后发给“清场合格证”。
A.化验员
B.质监员
C.管理员
D.工艺员
206、多项选择题 灭菌注射剂检查澄明度的工序有（）
A.过滤后纯水、注射用水
B.灯检品
C.药液
D.灌装后半成品
207、单项选择题 确保完成生产工艺验证是生产管理负责人和（）的共同职责。
A.企业负责人
B.生产管理负责人
C.质量管理负责人
D.质量受权人
208、填空题 有可能突然放散大量有害气体或爆炸危险气体的洁净室应设（）。
209、单项选择题 硅酸盐玻璃中含有（）金属氧化物的耐水性最强。
A.二氧化锌
B.三氧化二铝
C.氧化镁
D.氧化钙
210、填空题 非正常生产的成品质管部应考虑增项检验和增加（）考察。
211、单项选择题 新药的试生产期为（）
A、1年
B、2年
C、5年
D、10年
212、单项选择题 真空干燥的烘盘清洗时，先用（）冲洗2～3次，再用（）润洗2～3次。
A.蒸馏水；注射用水
B.饮用水；注射用水
C.饮用水；纯化水
D.纯化水；注射用水
213、多项选择题 （）局部排风应单独设置
A.相同空气洁净度的洁净室
B.产尘和有害气体的洁净室
C.排放介质的毒性大
D.排放介质混合后有腐蚀、燃烧、爆炸等危险性
214、单项选择题 在水或规定的释放介质中缓慢地非恒速释放药物的颗粒剂是指（）。
A.缓释颗粒
B.控释颗粒
C.泡腾性颗粒
D.肠溶颗粒
215、填空题 制软材时，若黏合剂的温度（）时，黏合剂用量可酌情减少，反之可适量增加。
216、填空题 一切与验证有关的综合行为都必须以形（）式体现。
217、判断题 精密度是指用该法每次测得的结果与它们的平均值接近的程度，系用标准差SD或相对标准差RSD来衡量，SD或RSD小，表明该法测量有良好的重现性。
218、单项选择题 无菌制剂生产操作A级洁净区的相对湿度可控制在（）。
A.45%～60%
B.40%～70%
C.45%～65%
D.45%～75%
219、判断题 针剂灭菌必须在灌封2小时内。稀配溶液在灌注前4小时内配制。
220、单项选择题 糖浆剂的加入蛋白粉的目的是（）
A、增加蔗糖的溶解度
B、防止糖的转化
C、防止糖的焦化
D、使糖浆剂易于滤清
221、多项选择题 注射剂热源不合格的原因有？（）
A.瓶子和塞子灭菌不够
B.注射用水放置时间过长
C.生产环境差
D.针用级原料
222、填空题 留样时间应为药品的有效期到期后再保存（）年。留样至少要每年由专人月检一次有无（）现象。
223、单项选择题 采用全自动润滑的压片机是（）。
A.单冲压片机
B.旋转式压片机
C.高速旋转式压片机
224、单项选择题 4~6岁儿童用药剂量一般为成人剂量的（）。
A．1/5~1/4
B．1/3~2/5
C．2/5~1/2
D．没什么不同
E．1/2~2/3
225、单项选择题 片剂制备时常用的润滑剂剂不包括（）
A、硬脂酸镁
B、滑石粉
C、PEG
D、淀粉
226、名词解释 挑战性试验
227、单项选择题 根据GB/T16292－2010测试方法，在尘埃粒子检测时对于取样点数为2～9个的取样点，应遵循（）%的置信限度要求。
A.80
B.95
C.90
D.85
228、填空题 溶出度测定方法有篮法、桨法和（）。
229、单项选择题 压片前整粒常用的筛网一般为（）目
A、10～20
B、14～20
C、12～20
D、10～16
230、单项选择题 灯检时，应取供试品（）支（瓶）
A、10
B、15
C、20
D、25
231、问答题 药品批生产记录的内容有哪些？
232、单项选择题 物料和产品应当根据其性质有序分批贮存和周转、发放及发运应当符合（）的原则。
A.先进先出
B.近效期先出
C.后进先出
D.A和B
233、问答题 工艺流程设计的任务有哪些？
234、问答题 简述国内执行GMP的背景。
235、单项选择题 下列关于药物制剂包装的作用与定义错误的是（）。
A.防止在有效期内药品变质
B.防止药品运输、贮存过程中受到破坏
C.包装后便于使用和携带
D.新药研究时不需要将制剂置于上市包装内进行稳定性考察
236、填空题 药用铝塑泡罩包装机的三种型式即（）、（）和滚板式泡罩包装机。
237、单项选择题 阳离子表面活性剂常用作（）
A、杀菌剂
B、乳化剂
C、助溶剂
D、助悬剂
E、填充剂
238、问答题 主要的安全制度包括哪些？
239、单项选择题 安瓶灌封机灌装lml安瓶时，灌药液针头则一般开几叉（）。
A.2
B.3
C.4
D.5
240、填空题 成产车间的层间为（）米，技术夹层净高（）米，库房层高4.5~6米，一般办公室、值班室高度为2.6~3.2米。
241、问答题 GMP与ISO系列的相同点是什么？
242、单项选择题 压片岗位常进行的质控项目是（）。
A.溶出度
B.崩解时限
C.片重
D.溶出时限
243、问答题 哪些药品的空气净化系统应独立设置？
244、填空题 低共熔点指水溶液冷却过程中，（）和（）同时析出结晶混合物时的温度。
245、单项选择题 下列哪个不是粉碎常用的外加力（）。
A.压力
B.冲击力
C.剪切力
D.弯曲力
246、填空题 在无菌分装应着（），其他区域着两件式。
247、单项选择题 可以设置地漏的区域有（）。
A.空气洁净度A级区
B.空气洁净度B级区
C.冻干制剂灌封间
D.空气洁净度D级区
248、单项选择题 利用离子交换树脂对原水进行纯化处理的方法是（）
A、离子交换法
B、蒸馏法
C、电渗析法
D、反渗透法
249、单项选择题 下列哪一项不是软胶囊的检查项目（）。
A.水分
B.卫生学
C.崩解度
D.溶出度
250、单项选择题 空气净化系统中高风管系统的工作压力为（）P（Pa）。
A.P>1500
B.P>1000
C.P>800
D.P>500
251、问答题 如何减少运行动力负荷？
252、填空题 对于片剂和胶囊剂，其包装有多种类型，包括（）、（）、瓶包装或袋类的散包装。
253、单项选择题 关于调配口服药液的叙述中，正确的是（）
A、难溶性药物后溶
B、挥发性药物先溶
C、附加剂先加入
D、所有药物均用加热促进其溶解
254、问答题 口服液剂两种联动生产方式各自的特点是什么？
255、多项选择题 注射剂生产过程中可能发生的问题有（）
A.澄明度不合格
B.溶出度不合格
C.热原、菌检不合格
D.装量不合格
256、单项选择题 口服固体药品暴露工序（）。
A.A级
B.B级
C.C级
D.D级
257、单项选择题 常用的助悬剂种类有（）
A、高分子助悬剂
B、低分子助悬剂
C、A+B
D、以上均错
258、多项选择题 注射用水必须验证，其评价指标主要包括（）
A.电阻率
B.菌落数（CFU）
C.含量
D.细菌内毒素（EU）
259、单项选择题 下列包薄膜衣所用物料中，除（）外均需要。
A.成膜材料
B.溶剂
C.增塑剂
D.着色剂和掩蔽剂
E.CAP
260、单项选择题 ZP35型旋转式压片机通过调节（）进行填充量调节。
A.上冲
B.下冲
C.中模
D.上冲与下冲
261、单项选择题 哪个干燥方法不影响热敏药物？（）
A、常压干燥
B、喷雾干燥
C、沸腾干燥
D、烘箱干燥
E、远红外干燥
262、问答题 化学类新药是如何分类的？
263、单项选择题 下列关于粉碎器械的描述错误的是（）。
A.锤式粉碎机结构简单，操作方便，粉碎粒度比较均匀
B.球磨机结构简单，可获过200目筛的极细粉末，密闭操作，粉尘少
C.振动磨研磨效率高，成品粒径小且均匀，运转时产生的噪声小
D.气流粉碎机能自行分级，成品粒度均匀，设备简单，磨损小
264、多项选择题 哪些药物的生产区域应设置独立的专用空调系统？（）
A.青霉素类
B.激素及抗肿瘤药
C.抗焦虑药
D.β-内酰胺类药物
265、单项选择题 《中国药典》规定片剂的脆碎度检查，取样正确的是（）。
A.片重为0.65g取样10片
B.片重大于0.65g取样10片
C.片重小于0.65g取样10片
D.片重大于0.65g者取若干片使总重量约为6.5g
266、单项选择题 我国药典规定片剂的重量差异限度，片重大于0.3克的片剂的重量差异限度为（）。
A．±7.5
B．±5.0
C．±9.0
D．±2.5
E．±8.5
267、单项选择题 传统的“水飞法”是属于（）
A、混合粉碎
B、湿法粉碎
C、低温粉碎
D、干法粉碎
E、单独粉碎
268、填空题 验证一般包括厂房、空调净化、设备设施、（）、确认和运行测试，以保证设备设施运行参数、工艺条件在设计范围内反复测试结果具有（）。
269、单项选择题 清洁手部、面部时用药皂反复搓洗至手腕上（）厘米处。
A.5
B.8
C.10
D.15
270、单项选择题 净室的级别通常以每立方米（）um以上的悬浮离子数确定。
A.0.5
B.0.6
C.1.0
D.1.5
271、多项选择题 暴露工序使用的灭菌设备宜采用（）
A.双扉门
B.单扉门
C.跨墙（跨区域）布置
D.前后门联锁
272、多项选择题 进入哪些洁净区的物料和工具，需在缓冲室对表面进行处理或剥去皮，换生产区内使用的回转容器（）
A.100000级
B.100级
C.10000级
D.一般区
273、单项选择题 高速压片机通常进行（）次加压。
A.1
B.2
C.3
D.4
274、单项选择题 疏散门必须是（）
A、向外开启式门
B、卷帘门
C、转门
D、吊门
275、单项选择题 在抗生素的生产中广泛应用（）萃取器
A．路韦斯塔式
B．W（A）K
C．波式
D．（A）NL
276、单项选择题 包装时出现产品的零头未满一箱时的处理措施错误的是（）。
A.将该箱产品放在规定地点.包装工序班长负责清点数量并做好记录、上锁保管。
B.在下一批包装时，先清点该箱数量，确认与记录相符后，按照正常操作程序先将该箱装满，填写装箱单。
C.装箱单上必须写清楚产品所属两个批号以及各自的准确数量。
D.以下一批的批号作为本箱的批号。
277、单项选择题 “彻底、反复地进行管理、整顿和清扫，全面保持清洁。”属于生产现场工作环境“5S”管理的（）。
A.整理
B.整顿
C.清洁
D.清扫
278、单项选择题 三废化处理.锅炉房等有严重污染的区域应置于厂区的最大频率（）。
A.上风侧
B.下风侧
C.中间
D.都行
279、单项选择题 当药品生产无特殊要求时，洁净室的温度可控制在（）。
A.18～20℃
B.20～24℃
C.18～26℃
D.20～26℃
280、问答题 简述胶囊填充的一般工艺过程。
281、判断题 对生产中发尘量大的设备应附带防尘围帘和捕尘、吸粉装置。
282、单项选择题 下列不属于生产计划的内容是（）。
A.销售量指标
B.品种指标
C.质量指标
D.产值指标
283、单项选择题 下列哪种分散媒的透皮性能强（）
A．水
B．乙醇
C．AZONE
D．甘油
284、单项选择题 片剂包糖衣工序的先后顺序为（）。
A．隔离层→粉衣层→糖衣层→有色糖衣层
B．隔离层→糖衣层→粉衣层→有色糖衣层
C．粉衣层→隔离层→糖衣层→有色糖衣层
D．粉衣层→糖衣层→隔离层→有色糖衣层
E．糖衣层→隔离层→粉衣层→有色糖衣层
285、单项选择题 片剂制备时常用的崩解剂不包括（）
A、CMSNa
B、乳糖
C、干燥淀粉
D、PVPP
286、单项选择题 主要物料供应商质量体系评估”每（）进行一次。
A.1年
B.2年
C.3年
D.4年
287、单项选择题 低压系统风管每10m接缝，漏光点不应超过2处，且（）m接缝平均不应大于16处。
A.100
B.150
C.200
D.300
288、单项选择题 口服固体药品暴露工序在什么洁净条件下生产（）。
A.A级
B.D级
C.C级
D.B级
289、单项选择题 目前片剂多采用（）制粒
A、湿法
B、干法
C、滚压法
D、重压法
290、单项选择题 有四个压轮的压片机是（）。
A.GZP28型压片机
B.ZP19型压片机
C.单冲压片机
D.以上答案都不对
291、单项选择题 下列湿热灭菌法中，哪一个被任命为是最可靠的灭菌方法（）
A．热压灭菌法
B．流通蒸气灭菌法
C．煮沸灭菌法
D．低温间歇灭菌法
292、问答题 药物干燥过程中，常用干燥设备有哪些？其优缺点各是什么？
293、单项选择题 比重不同的药物在制备散剂时采用何种方法最佳（）。
A.将轻者加在重者之上
B.多次过筛
C.搅拌
D.等量递加
E.将重者加在轻者之上
294、填空题 当设备安装在跨越不同空气洁净度等级的洁净室（区）时，除考虑固定外，还应采用可靠的（），以保证达到不同等级的洁净要求。当确实无法密封时应（）。
295、单项选择题 可在无菌条件下进行粉碎的是（）。
A.球磨机
B.柴田粉碎机
C.锤式粉碎机
D.羚羊角粉碎机
296、名词解释 气流粉碎机
297、填空题 空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于（），温度应控制在（）摄氏度，相对湿度控制在（）。
298、填空题 制剂工业操作方式有连续操作、间歇操作和（）。
299、单项选择题 不属于药物制剂常用包装材料的是（）。
A.玻璃容器
B.金属材料
C.瓷质容器
D纸
300、单项选择题 灭菌效果以杀死（）为标准
A.细菌体
B.真菌
C.病毒
D.热原
E.芽胞