时间:2021-06-01 02:33:40
1、填空题 物理灭菌法分为（）、（）、（）、滤过除菌法，其中湿热蒸汽灭菌法中的（）是制剂生产中应用最广泛的一种灭菌法。
2、单项选择题 高效过滤器检漏前提条件是被检漏高效过滤器所在洁净室必须已测过（），结果符合规定。
A.风量／风速
B.静压差
C.温度
D.湿度
3、单项选择题 炉甘石、珍珠、朱砂等一般采用哪种方法粉碎（）。
A．干法粉碎
B．加液研磨法
C．水飞法
D．低温粉碎
E．混合粉碎
4、问答题 如何减少运行动力负荷？
5、单项选择题 关于缓冲间的相关操作错误的是（）。
A.缓冲间两侧通道门不得同时打开
B.物品进入缓冲间后摆放整齐、开启紫外灯并记录
C.取用物料时要打开紫外灯再操作并做记录
D.缓冲间由洁净度高的一方进行清洁
6、问答题 评价空气过滤器性能的四项主要指标？
7、单项选择题 风量测试合格标准为各风口送（排）风量与设计值的偏差为（）。
A.±20%
B.±5%
C.±10%
D.±15%
8、单项选择题 药物制剂包装的作用不包括下列哪一项（）
A.对质量其保证作用
B.起标示作用
C.便于使用和携带
D.有利于美观
9、填空题 挤压制粒时，颗粒的粒度可由（）调节。
10、多项选择题 反渗透膜具有（）作用。
A.除盐
B.除水中微粒
C.除细菌、病毒和热源
D.胶体、蛋白质
11、单项选择题 下列哪个药物是水溶性的（）
A、维生素A
B、维生素D
C、维生素E
D、维生素K
12、单项选择题 疏散门必须是（）
A、向外开启式门
B、卷帘门
C、转门
D、吊门
13、判断题 药厂洁净区设计的总原则是合理平面布置，严格划分区域，防止交叉污染，方便生产操作。
14、判断题 Ⅲ期临床试验是新药上市后申请人进行的应用研究阶段。
15、单项选择题 原辅料等物品必须按照（）物流路线的顺序进入生产区。
A.一般生产区→洁净区→控制区
B.一般生产区→控制区→洁净区
C.洁净区→控制区→一般生产区
D.控制区→一般生产区→洁净区
16、单项选择题 做为药品生产和质量管理的准则的是（）
A、GSP
B、GLP
C、GMP
D、GCP
17、多项选择题 铝箔的优点有（）
A.遮光性好
B.防潮、密闭性好
C.热封性良
D.印刷性好
18、单项选择题 通常建议将冷冻干燥的药液浓度确定在多少范围内（质量分数）（）。
A.4％～25％
B.40％～50％
C.1％以下
D.60％～70％
19、单项选择题 生产注射剂用活性炭时应注意（）
A、在碱性溶液中使用效果较好
B、在酸性溶液中使用效果较好
C、PH值对吸附效果没有影响
D、用量为浓配问题的1～5%
20、单项选择题 干法制粒的方法有（）。
A.一步制粒法
B.挤压制粒法
C.喷雾制粒法
D.滚压法制粒
21、单项选择题 注射用水的储存，正确的是（）
A、80℃以下保温存放
B、80℃以上保温存放
C、65℃以上保温存放
D、10℃以下保温贮存
22、单项选择题 灭菌室属于车间的哪部分？（）
A.生产部分
B.辅助生产部分
C.行政-生活部分
D.洁净区
23、单项选择题 储存期内，如存放时间过长或有对质量有不良影响的特殊情况时，应进行（）。
A.丢弃
B.干燥
C.灭菌
D.复验
24、单项选择题 下列不是常用的粉碎设备（）。
A.球磨机
B.冲击式粉碎机
C.气流式粉碎机
D.研钵
25、单项选择题 口服固体药品暴露工序的空气洁净级别应符合（）要求。
A.A级
B.C级
C.一般生产区
D.D级
26、问答题 口服液剂两种联动生产方式各自的特点是什么？
27、单项选择题 下列哪种药物适用于煎煮法设备（）
A.含成分较低的药物
B.含挥发性成份药材
C.含糖类及淀粉等较多的药材
D.含毒性成份药材
28、单项选择题 有关粉碎的目的叙述不正确的是（）。
A.便于药剂的制备与调配
B.利于有效成分的浸出
C.有利于发挥药效
D.有利于炮制
29、单项选择题 制粒的方法有（）
A、湿法制粒
B、干法制粒
C、喷雾制粒
D、以上均对
30、填空题 软胶囊的制法有压制法、（）。
31、填空题 对于洁净厂房而言，不论是多层或单层，其室内地面的标高应高出室外地坪（）米。
32、单项选择题 关于称重操作的叙述，错误的是（）
A、称取药物时一般瓶盖不离手
B、药物和砝码均应置于盘的中央
C、应经常保持天平的清洁与干燥
D、称取腐蚀性药品时，盘上须衬以包装纸
33、问答题 哪些药品的空气净化系统应独立设置？
34、问答题 药品批生产记录的内容有哪些？
35、单项选择题 下列不属于粉碎的方法的是（）
A.单独粉碎与混合粉碎
B.干法粉碎与湿法粉碎
C.高温粉碎
D.闭塞粉碎与自由粉碎
36、单项选择题 （）滤器用于注射液的精滤
A、钛滤器
B、垂熔玻璃滤器
C、A+B
D、以上均错
37、单项选择题 干燥灭菌后的胶塞应在（）内使用，若超时限应重洗。
A.12h
B.24h
C.32h
D.36h
38、问答题 总图布置设计的原则有哪些？
39、判断题 滚筒式泡罩包装机在成型装置中吹入高压空气。
40、单项选择题 安瓶超声波洗瓶机的压缩空气终端过滤装置滤芯的过滤精度为（）。
A.0.85μm
B.3μm
C.5μm
D.10μm
E.0.22μm
41、单项选择题 洁净室的温度与湿度测试时所有测点离地面多高（）。
A.0.5m
B.1.8m
C.1.5m
D.0.8m
42、单项选择题 热溶法制备糖浆剂有利于（）
A、防止发酵
B、防止糖的转化
C、防止糖的焦化
D、提高糖浆剂的保存性
43、多项选择题 制取纯化水系统中，巴斯德灭菌器易安装在（）
A.活性炭过滤器和软化器系统
B.反渗透进出口
C.成品纯化水循环系统
D.离子交换树脂前
44、单项选择题 以下不可作为栓剂基质的是（）
A、甘油明胶
B、凡士林
C、可可豆脂
D、聚乙二醇
45、填空题 不允许在同一房间内（）不同品种或同一品种不同规格的操作。
46、单项选择题 下列有关粉体特性的叙述不正确的是（）。
A.粉体是指固体细微粒子的集合体
B.粒密度为粉体的真实密度，一般由气体置换法求得
C.粉体轻质、重质之分只与真密度有关
D.堆密度指单位容积粉体的质量
47、问答题 如何减少风机、电机温升负荷？
48、填空题 筛分指将某粒度分布的粉体通过单层或多层（）按（）分成两种或多种不同粒度的过程。
49、单项选择题 不具备粘合作用的是（）
A、水
B、淀粉浆
C、糖浆
D、胶浆
50、单项选择题 下列哪项不是计数抽样的抽样方法？（）
A.一次抽样
B.二次抽样
C.三次抽样
D.多次抽样
51、单项选择题 单剂量分装的颗粒剂进行装量差异检查时，取样量为（）袋。
A.5袋
B.10袋
C.15袋
D.20袋
52、单项选择题 药品监督管理部门在实施行政处罚时（）
A、处以警告或者并处罚款
B、重大、复杂的药品违法经营案件组织查处
C、任何单位和个人对药品流通实施社会监督
D、应当依照职权责令当事人改正或停止违法行为
E、下级药品监督管理部门改正其不当的行政行为
53、多项选择题 下面属于TLC吸附剂的有（）
A、硅胶
B、五氧化二磷
C、氧化铝
D、三氯化铁
E、聚酰胺
54、多项选择题 减少运行动力负荷的方法（）
A.缩小洁净空间体积
B.减少系统和空调器的漏风量
C.区别空调送风和净化送风
D.由风机台数进行分步控制风量
55、单项选择题 采用强迫式加料的压片机是（）。
A.单冲压片机
B.旋转式压片机
C.高速旋转式压片机
56、单项选择题 注射用水用于（）
A.洗瓶
B.固体制剂制粒
C.输液配料水
D.配制半固体制剂
57、单项选择题 胶囊填充岗位生产环境温度要求保持（）℃左右
A、20
B、25
C、30
D、35
58、单项选择题 两种以上物料同时粉碎的操作称为（）
A、湿法粉碎
B、干法粉碎
C、混合粉碎
D、低温粉碎
59、填空题 带控制点的工艺流程图，从内容上讲，它应由图框、（）、图例、设备一览表和（）等组成。
60、单项选择题 下列哪种干燥法是通过升华从冻结的生物产品中去掉水份或其他溶剂的（）。
A.喷雾干燥法
B.冷冻干燥法
C.沸腾干燥法
D.减压干燥法
61、填空题 空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于（），温度应控制在（）摄氏度，相对湿度控制在（）。
62、单项选择题 单冲压片机通过调节（）进行片厚调节。
A.上冲
B.下冲
C.中模
D.上冲与下冲
63、单项选择题 纯化水可采用（）保存。
A.低温保存
B.循环
C.保温循环
D.高温保存
64、单项选择题 用离子交换法制备工艺用水时，发现出PH值偏低，应考虑可能是（）
A、阳床树脂老化
B、阴床树脂老化
C、混合床树脂配比不当
D、原水质量不好
65、单项选择题 采用全自动润滑的压片机是（）。
A.单冲压片机
B.旋转式压片机
C.高速旋转式压片机
66、单项选择题 工业生产中最常用于安瓶灭菌的方法有（）。
A.紫外线
B.过滤除菌
C.干热空气灭菌
D.湿热灭菌
67、填空题 最终灭菌大容量注射剂简称大输液或输液，是指（）以上的最终灭菌注射剂。
68、单项选择题 水/油型的乳剂中，作为内相的是（）
A、水相
B、油相
C、乳化剂
D、液相
E、气相
69、问答题 制定生产计划指标的三要素？
70、单项选择题 胶囊填充岗位生产环境相对湿度要求为（）
A、20～25%
B、25～35%
C、30～35%
D、35～45%
71、填空题 药物制剂包装系指选用适宜的材料和容器，利用一定技术对药物制剂的成品进行（）、（）、（）、（）等加工过程的总称。
72、多项选择题 洁净室节能要求（）
A.减少新风负荷
B.减少工艺负荷
C.减少风机、电机温升负荷
D.减少运行动力负荷
73、判断题 橡胶的密封性来源于它的遮光性和弹性。
74、单项选择题 在易燃易爆化学危险品的生产现场，禁止穿（）以防止产生静电
A、S棉织物品
B、麻织物品
C、丝织物品
D、药纤织品
75、单项选择题 所标明的适应症或功能主治超出规定范围的按（）论处
A、假药
B、劣药
C、处方药
D、非处方药
76、单项选择题 下列湿热灭菌法中，哪一个被任命为是最可靠的灭菌方法（）
A．热压灭菌法
B．流通蒸气灭菌法
C．煮沸灭菌法
D．低温间歇灭菌法
77、填空题 生产系统的组织机构、（）、生产设备和（）构成了药物制剂生产工程体系。
78、问答题 《中国药典》初版是何年？规定每几年再版一次？现行为哪年版？
79、单项选择题 通常生产车间原则上不存放过多的原辅料，确需在生产车间放置的主要原辅料、包装材料，不宜超过（）的使用量。
A.1天
B.2天
C.3天
D.5天
80、填空题 新型制膏机包括主搅拌、（）、匀质搅拌。
81、判断题 气流粉碎机适用于粒子的细碎和超细碎，粒度达40-100目。
82、填空题 成产车间的层间为（）米，技术夹层净高（）米，库房层高4.5~6米，一般办公室、值班室高度为2.6~3.2米。
83、单项选择题 青霉素类高致敏性药品生产厂房应位于厂区其它生产厂房全年最大频率风向的（）。
A.上风侧
B.下风侧
C.中间
D.都行
84、单项选择题 制备空胶囊时加入的山梨醇是（）
A．成型材料
B．增塑剂
C．胶冻剂
D．溶剂
E．保湿剂
85、填空题 预冻温度应低于产品共熔点（）摄氏度。
86、单项选择题 关于过筛操作的叙述，错误的是（）
A、粗粒应用力挤压过筛
B、粉末应干燥
C、过筛时需要加强振动
D、应防止粉尘飞扬
87、单项选择题 单剂量包装的颗粒剂，标示装量在6.0g以上的，装量差异限度为（）%。
A.±5
B.±8
C.±7
D.±10
88、单项选择题 滤过的注射液经半成品检查合格后应立即（）
A、密闭贮存
B、灭菌
C、灌装
D、灌装与封口
89、名词解释 湿法粉碎
90、单项选择题 干热灭菌的标准灭菌时间FH不小于多少分钟（）。
A.8
B.12
C.6
D.9
E.60
91、单项选择题 洁净室的尘粒数和微生物应由（）部门组织常规监测。
A.设备管理
B.工艺管理
C.质量管理
D.安全管理
92、单项选择题 在进行非最终灭菌无菌药品生产时，培养基模拟灌装试验的首次验证，每班次应当连续进行（）次合格试验。
A.1
B.2
C.3
D.4
93、填空题 药物质量标准的建立主要包括以下过程：确定（），进行方法学研究，确定质量标准的项目及限度，制订及修订质量标准。
94、单项选择题 由难溶性固体药物以固体微粒状态分散在液体分散介质中形成的多项分散体系是（）。
A.低分子溶液剂
B.高分子溶液剂
C.溶胶剂
D.乳剂
E.混悬剂
95、单项选择题 开办药品生产企业必需具备（）
A、《药品经营许可证》
B、《药品经营许可证》和《营业执照》
C、《药品生产许可证》
D、《药品生产许可证》和《营业执照》
96、判断题 TOC宏观反映水中有机物、内毒素及微生物的水平。
97、单项选择题 我国规定的注射用水的制备方法是（）。
A.反渗透法
B.蒸馏法
C.电渗析法
D.离子交换法
98、单项选择题 高速压片机通常进行（）次加压。
A.1
B.2
C.3
D.4
99、填空题 经灭菌后的设备应在（）天内使用。
100、问答题 简述胶囊填充的一般工艺过程。
101、名词解释 警戒水平
102、单项选择题 中间产品的质量状态有（）。
A.待验
B.合格
C.不合格
D.已取样
E.以上均是
103、单项选择题 制药企业生产纯化水的制备工艺流程有（）
A、原水→预处理→阴离子交换→阳离子交换→混合床→纯化水
B、原水→预处理→阳离子交换→阴离子交换→混合床→纯化水
C、原水→阴离子交换→阳离子交换→预处理→混合床→纯化水
D、原水→阳离子交换→阴离子交换→预处理→混合床→纯化水
104、单项选择题 直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查、以后每年至少进行（）次健康检查。
A.1
B.2
C.3
D.5
105、单项选择题 制药企业不适合使用的防鼠措施有（）。
A.灭鼠板
B.超声波驱鼠器
C.捕鼠笼
D.挡鼠板
E.药物防鼠
106、单项选择题 属于静态干燥的是（）。
A.烘箱干燥
B.沸腾干燥
C.喷雾干燥
D.气流干燥
107、单项选择题 羊毛脂具有较强的吸水性，可吸水（）
A、100%
B、150%
C、200%
D、250%
108、填空题 除另有法定要求外，生产日期不得迟于（）或灌封前经最后混合的操作开始日期。
109、填空题 厂址的选择要适宜，厂区的规划应合理，（）、（）、（）和辅助区不得互相妨碍。
110、单项选择题 国家药品标准由（）进行审定和修定
A、卫生部
B、药品评价中心
C、新药评审委员会
D、药典委员会
111、问答题 简述浸出过程的强化途。
112、单项选择题 压片前整粒常用的筛网一般为（）目
A、10～20
B、14～20
C、12～20
D、10～16
113、单项选择题 硬胶囊壳中加入甘油的目的是（）。
A.增加胶液的胶冻力
B.防止药物的氧化
C.防止发生霉变
D.增加胶囊的韧性及弹性
114、单项选择题 中压系统风管每10m接缝，漏光点不应超过1处，且（）m接缝平均不应大于8处。
A.100
B.150
C.200
D.300
115、单项选择题 物料表面的蒸发速度大大超过内部液体扩散到物料表面的速度，使粉粒表面粘结，甚至熔化结壳，阻碍内部水分的扩散和蒸发的现象称为（）。
A.假干现象
B.凝结现象
C.辐射干燥
D.扩散蒸发
116、单项选择题 高效过滤器检漏时上游浓度通常需达到（）μg/L之间。
A.20～80
B.10～20
C.2～8
D.80～100
117、填空题 GMP实施指南规定：留样时间应为药品的有效期到期后在保存（）年。
118、单项选择题 输液用的隔离膜处理时需用（）
A、药用乙醇浸泡8小时以上
B、用水浸泡
C、注射用水100℃煮8小时
D、碱水浸泡
119、单项选择题 有四个压轮的压片机是（）。
A.GZP28型压片机
B.ZP19型压片机
C.单冲压片机
D.以上答案都不对
120、多项选择题 注射剂热源不合格的原因有？（）
A.瓶子和塞子灭菌不够
B.注射用水放置时间过长
C.生产环境差
D.针用级原料
121、单项选择题 确保完成生产工艺验证是生产管理负责人和（）的共同职责。
A.企业负责人
B.生产管理负责人
C.质量管理负责人
D.质量受权人
122、填空题 空气洁净度是指洁净空气的（）程度。
123、单项选择题 标签和使用说明书在发放时应按（）发放。
A.岗位请领数
B.库房计算的需用量
C.中转站提供的待包装品量
D.工艺指令要求发放量
124、单项选择题 在固体制剂中常用的干燥设备有厢式干燥器和（）。
A.喷雾干燥机
B.流化床干燥器
C.气流干燥机
D.冷冻干燥机
125、填空题 药材的浸出方法煎煮法，（），渗漉法，回流法，（），超临界流体提取法，离子交换和（）。
126、填空题 （）是在物料流程图给出后，再进行设备设计、车间布置、生产工艺控制方案等确定的基础上绘制，作为设计的正式成果编人初步设计阶段的设计文件中。
127、单项选择题 从事生产、销售假劣药品情节特别严重的企业及直接负责的主管人员（）年内不得从事药品生产
A、五年
B、十年
C、十五年
D、二十年
128、问答题 为什么灭菌时宜采用脉动真空灭菌装置？
129、单项选择题 当最初的滤液澄明度不合要求时，应（）
A、进行回滤
B、更换滤器
C、报废处理
D、加压过滤
130、多项选择题 操作标准分（）。
A.岗位责任制
B.生产工艺规程
C.质量标准
D.岗位操作法
131、单项选择题 泡罩式包装机不宜用于（）的包装
A、片剂
B、胶囊剂
C、丸剂
D、软膏剂
132、单项选择题 如果皮肤沾染药尘，应用大量（）冲洗干净
A、甲醇
B、乙醇
C、乙醚
D、清水
133、判断题 表面经过水与SO2处理过的钠-钙玻璃，只能用来包装口服的或外用的制剂。
134、填空题 注射剂按分散系统可分为溶液型注射剂、（）、（）、乳剂注射剂。
135、单项选择题 片剂制备时常用的润滑剂不包括（）
A、氢化植物油
B、淀粉
C、硬脂酸镁
D、滑石粉
136、单项选择题 清场结束后由（）复查合格后发给“清场合格证”。
A.化验员
B.质监员
C.管理员
D.工艺员
137、单项选择题 医药行业的最高宗旨是（）
A.为人民健康服务
B.治病救人
C.医药职业道德
D.爱岗敬业
138、单项选择题 在硬胶囊的填充过程要求（）小时做一次装量差异检查
A、1
B、2
C、3
D、4
139、单项选择题 生产好的药片在放行前应该按照（）状态贮存和管理。
A.合格
B.待验
C.不合格
D.成品
140、单项选择题 颗粒干燥一般要求在（）下操作。
A.A级洁净区
B.B级洁净区
C.C级洁净区
D.D级洁净区
141、判断题 球磨机常用于毒、剧、贵重药物以及粘附性，凝结性物料的粉碎与混合。
142、单项选择题 ZP35型旋转式压片机通过调节（）进行填充量调节。
A.上冲
B.下冲
C.中模
D.上冲与下冲
143、填空题 片剂制备的三大要素是流动性、压缩成形性和（）。
144、单项选择题 关于调配口服药液的叙述中，正确的是（）
A、难溶性药物后溶
B、挥发性药物先溶
C、附加剂先加入
D、所有药物均用加热促进其溶解
145、单项选择题 口服混悬剂的分散介质常用（）
A、乙醇
B、水
C、甘油
D、以上均错
146、单项选择题 包装材料铝箔、复合膜的取样应逐卷抽样，抽样量总共（）。
A.1m
B.2m
C.3m
D.4m
147、单项选择题 根据中国药典规定，65目筛是指（）。
A．五号筛
B．六号筛
C．七号筛
D．三号筛
E．四号筛
148、填空题 药物制剂包装主要分为单剂量包装、（）、（）三类。
149、单项选择题 更衣室属于（）。
A.仓储区
B.中间站
C.生产区
D.辅助区
150、单项选择题 适合压多层片的压片机是（）。
A.普通片压片机
B.异形片压片机
C.多层片压片机
D.包芯片压片机
151、问答题 简述联动线组成及优点。
152、问答题 中试放大研究的主要任务是什么？
153、问答题 简述空调系统的防爆措施.
154、填空题 （）适用于药物制剂生产的全过程及原料生产中影响成品质量的精制、烘干、包装等过程。
155、单项选择题 比重不同的药物在制备散剂时采用何种方法最佳（）。
A.将轻者加在重者之上
B.多次过筛
C.搅拌
D.等量递加
E.将重者加在轻者之上
156、单项选择题 采用月靴形加料器的压片机是（）。
A.单冲压片机
B.旋转式压片机
C.高速旋转式压片机
157、填空题 渗漉法指将适度粉碎的药材于渗漉器中，由上部连续加入的溶剂渗过药材层后从底部流出（）而提取有效成分的方法。
158、单项选择题 片剂中色衣片最多的是（）
A、素片
B、糖衣片
C、薄膜衣片
D、肠溶衣片
159、单项选择题 普通乳滴直径在多少um之间（）
A．1～100
B．0.1～0.5
C．0.01～0.1
D．1.5～20
E．1～200
160、单项选择题 配制注射剂的用具使用前应（）
A、干燥
B、灭菌
C、A+B
D、以上均错
161、单项选择题 根据GB/T16292－2010测试方法，在尘埃粒子检测时对于取样点数为2～9个的取样点，应遵循（）%的置信限度要求。
A.80
B.95
C.90
D.85
162、单项选择题 通常配液罐的配置没有（）。
A.清洗球
B.温度计
C.呼吸器
D.压差计
163、单项选择题 紫外灯都有规定有效使用时限，一般为多少小时（）。
A.2000
B.1000
C.500
D.5000
164、单项选择题 注射液配液时活性炭通常用什么调成浆状加入配液罐（）。
A.常水
B.纯化水
C.去离子水
D.新鲜的注射用水具
165、单项选择题 GMP要求关键区域生产操作全部结束，操作人员撤离生现场并经多少分钟（指导值）自净后，洁净区的应达到“静态”标准（）。
A.15～20
B.15～25
C.10～15
D.20～30
166、单项选择题 制备颗粒时，常用的黏合剂不包括（）
A、胶浆
B、淀粉浆
C、糖浆
D、乙醇
167、问答题 药物制剂包装的作用与意义？
168、单项选择题 中压系统风管每10m接缝，漏光点不应超过（）处，且100m接缝平均不应大于8处。
A.1
B.2
C.3
D.4
169、填空题 工艺布置时洁净度要求高的工序应置于（），对于水平层流洁净室则应布置在（），对于产生污染多的工艺应布置在下风侧或（）。
170、多项选择题 压片岗位需检查（）
A.平均片重
B.片重差异
C.硬度及崩解时限
D.外观
171、单项选择题 注射剂的预滤操作目的是（）
A、提高澄明度
B、防止堵塞
C、A+B
D、以上均错
172、单项选择题 箱式干燥机的烘盘一般用（）的酒精进行消毒。
A.95%
B.75%
C.60%
D.99%
173、单项选择题 生产车间发生安全事故后的处理方法错误的是（）。
A.在场人员应该立即采取有效措施，防止事故蔓延或造成更大损失
B.在事故停止后，应立即清理现场、恢复生产
C.事故所在部门要立即报告事故情况
D.要及时制定整改措施
174、单项选择题 参与“主要物料供应商质量体系评估”的部门不包括（）。
A.质管部
B.供应部
C.生产部
D.销售部
175、多项选择题 暴露工序使用的灭菌设备宜采用（）
A.双扉门
B.单扉门
C.跨墙（跨区域）布置
D.前后门联锁
176、单项选择题 湿热灭菌法除了流通蒸汽灭菌法及煮沸灭菌法外，还有（）
A．射线灭菌法
B．滤过灭菌法
C．火焰灭菌法
D．干热空气灭菌法
E．热压灭菌法
177、单项选择题 混凝土结构的建筑属于（）耐火等级的建筑
A、一级
B、二级
C、三级
D、四级
178、单项选择题 内包材生产需经（）核准。
A.卫生部
B.省卫生厅
C.工商部门
D.食品药品监督管理部门
179、单项选择题 挤压制粒得到的颗粒呈长条状的主要原因是（）。
A.物料混合不均匀
B.筛网的孔径太小
C.黏合剂黏性过强或用量过多
D.转速太快
180、单项选择题 内服液体制剂包括（）
A、口服混悬剂
B、糖浆剂
C、以上均对
D、以上均错
181、单项选择题 下列哪些措施可以防止未经批准人员进入生产区（）。
A.门禁系统
B.气锁装置
C.联锁装置
D.缓冲间
182、填空题 溶出度测定方法有篮法、桨法和（）。
183、单项选择题 生产车间管理的核心错误的是（）。
A.安全
B.质量
C.成本
D.利润
184、单项选择题 下列哪项不是提高滤速的方法（）
A、增大滤过面积
B、加入助滤剂
C、增大过滤介质的上下压力差
D、降低药液温度
185、单项选择题 药品过筛，应在什么时候检查筛网的完整性（）。
A.过筛后
B.过筛前后
C.过筛当中
D.过筛前后及过筛当中
186、单项选择题 下列不属于制剂分析评价指标的是（）。
A.精密度
B.准确度
C.专属性
D.澄明度
187、单项选择题 下列对增溶剂的叙述中，哪一项是错误的（）
A．属于同系物的增溶剂，碳链愈长，增溶量愈大
B．增溶剂分子中，既有亲水基团，又有亲油基团
C．增溶剂形成胶团后，才有增溶作用
D．增溶剂均可用于配制口服溶液
E．HLB值15～18的界面活性剂常作增溶剂
188、名词解释 挑战性试验
189、填空题 国内粉针剂的分装容器一般为（）。
190、单项选择题 容易发生落砂而影响注射剂质量的滤器是（）
A、砂滤棒
B、板框压滤机
C、垂熔玻璃滤器
D、微孔滤膜滤器
191、单项选择题 （）干燥方法的热效率较高约为70%-80%，从节能的角度出发是较有前途的干燥方法。
A．传导
B．对流
C．辐射
D．介电
192、单项选择题 采用预压和主压方式压片的压片机是（）。
A.单冲压片机
B.旋转式压片机
C.高速旋转式压片机
193、单项选择题 下列哪项不属于粉碎的方法（）。
A.低温粉碎
B.闭塞粉碎和自由粉碎
C.高温粉碎
D.开路粉碎和闭路粉碎
194、单项选择题 注射液的安瓶封口中可能出现的问题不包括（）。
A.封口不严
B.鼓泡
C.瘪头
D.焦头
E.装量不准
195、单项选择题 生产过程中为防止污染和交叉污染，尽可能采取的措施错误的是（）。
A.为防止粉尘扩散、产尘量大的操作应集中在同一操作间内操作
B.采用密闭系统生产
C.应当降低未经处理或未经充分处理的空气再次进入生产区导致污染的风险
D.生产和清洁过程中应当避免使用易碎.易脱屑.易发霉器具
196、判断题 对生产中发尘量大的设备应附带防尘围帘和捕尘、吸粉装置。
197、单项选择题 市售硬胶囊有八种规格，最大号是（）
A、0
B、00
C、1
D、000
198、填空题 在制剂工程上，根据注射剂制备工艺的特点将其分为（）、最终灭菌大容量注射剂、（）、（）四种类型。
199、填空题 （）是收集和评估证据的过程，为所考察的工程经适当的控制能始终如一地生产一种符合其预定质量特性的药品提供高度保证。
200、单项选择题 孢子丝菌、着色芽生菌属于（）。
A．革兰氏阳性球菌
B．革兰氏阴性球菌
C．病毒
D．真菌
E．支原体
201、问答题 请简述离子交换树脂的工作原理。
202、单项选择题 用离子交换法制备纯化水时，原水应首先经过（）
A、阳床
B、阴床
C、混合床
D、复合床
203、多项选择题 纯化水用于（）
A.泛丸
B.制粒
C.注射剂内包材料精洗
D.滴眼液配制
204、填空题 注射用水可采用65摄氏度以上（）。
205、单项选择题 一个批次的待包装品或成品的所有生产记录称为（）
A、批包装记录
B、批生产记录
C、批号
D、生产工艺规程
206、单项选择题 挤压制粒技术在制粒过程中出现的问题及原因叙述错误的是（）。
A.颗粒过粗、过细的主要原因是筛网选择不当等。
B.颗粒过硬的主要原因是黏合剂黏性过强或用量过多等。
C.色泽不均匀的主要原因是物料混合不均匀或干燥时有色成分的迁移等。
D.颗粒流动性差的主要原因是颗粒中细粉太少或颗粒含水量过低等。
207、问答题 常用计量单位及符号
208、单项选择题 警戒水平与纠偏限度是针对（）设定的指标。
A.微生物污染水平
B.报警
C.监控
D.偏离
209、单项选择题 颗粒制备的过程中，整粒时粗粒和筛出的细粉在生产中称为（）
A、粗粉
B、粉末
C、粉头
D、以上均对
210、单项选择题 下列可在一台设备中实现混合、制粒、干燥工艺的为（）。
A.挤压制粒
B.喷雾干燥制粒
C.流化床制粒
D.搅拌制粒
211、单项选择题 传统的“水飞法”是属于（）
A、混合粉碎
B、湿法粉碎
C、低温粉碎
D、干法粉碎
E、单独粉碎
212、单项选择题 压片岗位常进行的质控项目是（）。
A.溶出度
B.崩解时限
C.片重
D.溶出时限
213、单项选择题 混悬型注射液和混悬型滴眼剂灯检时，光照度应为（）lx
A、1500
B、2000
C、3000
D、4000
214、多项选择题 物料分库存放，按温度分类有（）
A.冷库（2-10摄氏度，相对湿度60%-75%）
B.阴凉库（10-20摄氏度相对湿度60%-75%）
C.普通库（0-30摄氏度，相对湿度60%-75%）
D.冷库（-4摄氏度，相对湿度60%-75%）
215、填空题 工作服材质应是（）、（）、（），如聚酯或涤纶棉针织布料。
216、单项选择题 干风管（总管与支管的连接管）进行漏风检查时风管需保持的检测压力取（）Pa。
A.1500
B.1000
C.800
D.700
217、单项选择题 可以设置地漏的区域有（）。
A.空气洁净度A级区
B.空气洁净度B级区
C.冻干制剂灌封间
D.空气洁净度D级区
218、单项选择题 计量器具在使用前应当用（）进行校准。
A.计量器
B.标准
C.砝码
D.国家标准
E.符合国家规定的计量标准器具
219、多项选择题 阻隔水蒸汽优秀的包装材料有（）
A.铝箔
B.高密度聚乙烯
C.中密度聚乙烯
D.低密度聚乙烯
220、单项选择题 干燥工序开工前，以下（）不列入检查范围。
A.设备是否正常
B.房间是否清洁
C.设备是否清洁
D.毛巾是否干净
221、单项选择题 含有机酸的口服溶液宜用（）配制
A、铝制容器
B、铜制配液锅
C、不锈钢配液锅
D、以上均不对
222、单项选择题 （）级洁净环境的风管应全部进行漏风试验。
A.1～5
B.7
C.8
D.6
223、单项选择题 除稳定性较差的原辅料外，用于制剂生产的原辅料和与药品直接接触的包装材料的留样应当至少保存至产品放行后（）年。
A.0.5
B.1
C.2
D.3
224、单项选择题 普通制剂包装容器的处理工艺为（）
A、药瓶→饮用水洗→洗涤剂→烘干或灭菌→纯化水洗
B、药瓶→饮用水洗→洗涤剂→纯化水洗→烘干或灭菌
C、药瓶→洗涤剂→饮用水洗→纯化水洗→烘干或灭菌
D、药瓶→洗涤剂→纯化水洗→饮用水洗→烘干或灭菌
225、填空题 制药车间工程设计是一项技术性很强的综合工作，是由（）和（）所组成。
226、单项选择题 下列不属于劳动保护措施中的”五防”的是（）。
A.防尘
B.防毒
C.防噪声
D.防火
227、填空题 设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成污染，应当尽可能使用（）或级别相当的润滑剂。
228、单项选择题 包糖衣时的工序为（）
A、粉衣层→隔离层→糖衣层→有色糖衣层→打光
B、有色糖衣层→粉衣层→糖衣层→隔离层→打光
C、隔离层→粉衣层→有色糖衣层→糖衣层→打光
D、隔离层→粉衣层→糖衣层→有色糖衣层→打光
229、多项选择题 注射剂生产过程中可能发生的问题有（）
A.澄明度不合格
B.溶出度不合格
C.热原、菌检不合格
D.装量不合格
230、单项选择题 片剂制备时常用的润滑剂剂不包括（）
A、硬脂酸镁
B、滑石粉
C、PEG
D、淀粉
231、单项选择题 新药的试生产期为（）
A、1年
B、2年
C、5年
D、10年
232、单项选择题 以下措施不能克服压片时出现松片现象的是（）
A、将颗粒增粗
B、细粉含量控制适中
C、调整压力
D、颗粒含水量控制适中
233、多项选择题 灌封机产生焦头的主要原因有（）
A.灌药时给药太急
B.针头不能立即缩水回药
C.瓶口粗细不匀
D.压药与灌注行程配合不好
234、单项选择题 以下物品中，（）可以不挂状态标志牌。
A.一般生产区的卫生工具
B.包装操作间
C.暂时不用的设备
D.空的周转容器
235、单项选择题 包装开始前应当进行检查、确保工作场所、包装生产线、印刷机及其他设备已处于（）状态。
A.待清洁
B.清洁
C.待用
D.运行
E.B与C
236、填空题 空气洁净度等级不同的相邻房间的静压差应大于（），洁净室与室外大气的静压差应大于（）。
237、单项选择题 单向流截面风速不均匀度可接受标准应不大于（）。
A.0.25
B.0.5
C.0.75
D.2.5
238、填空题 制软材时，揉混强度越大、混合时间越长、物料的黏性越大，制成的颗粒越（）。
239、填空题 洁净室压力：洁净室与室外至少保持（）的正压。
240、填空题 冻干过程包括（）、（）、（）三阶段。
241、填空题 片剂压制中基本机械单元是两个（）和一个钢冲模。
242、判断题 制粒与整粒时用同样的筛目数。
243、单项选择题 制粒过程中“轻握成团、轻压即散”是判断（）的经验。
A.混合的质量
B.湿粒的质量
C.颗粒水分含量
D.软材的质量
244、名词解释 超滤法
245、单项选择题 C级洁净室的换气次数要求是（）次/小时。
A.≥45
B.≥35
C.≥25
D.≥15
246、单项选择题 操作前洁净室（区）空气常用的灭菌方法是（）
A、热压灭菌法
B、化学药剂灭菌法
C、干热灭菌法
D、紫外线灭菌法
247、单项选择题 与设备连接的主要固定管道应标明（）
A、使用年限
B、制备的材料
C、管道温度
D、管道内物料名称与流向
248、单项选择题 纯化水生产线正常运转投入使用后，质保部每（）天做一次纯化水检测。
A.7
B.8
C.9
D.10
249、单项选择题 混合包括（）的混合
A、固—固
B、固—液
C、液—液
D、以上均对
250、判断题 干燥设备进风口应有过滤装置，出风口有防止空气倒灌装置。
251、填空题 常用的粉碎机有（）、（）、振动磨、（）、内分级粉碎机等。
252、单项选择题 使用粉碎机粉碎药物的正确操作是（）
A、药物粉碎越细越好
B、植物药不能与矿物药一起粉碎
C、粉碎机开动后立即加入要粉碎的药物
D、粉碎机转速稳定时再加药物
E、粉碎完一种药物后，可直接粉碎另一种药物
253、单项选择题 在清洁验证过程中擦拭取样的面积通常设定大于（）。
A.8
B.10
C.12
D.25
254、单项选择题 二个药片迭压在一起的现象，称（）
A、裂片
B、松片
C、叠片
D、以上均不对
255、名词解释 气流粉碎机
256、单项选择题 支管（与末端装置的连接管）进行漏风检查时风管需保持的检测压力取（）Pa。
A.1500
B.1000
C.800
D.700
257、单项选择题 待压片的干颗粒，其质量要求，不正确的是（）
A、主药含量符合规定
B、颗粒硬度适中
C、疏散度适宜
D、含水量在1%以下
258、问答题 片剂的生产工艺流程
259、单项选择题 下列输液中哪些属于营养液（）
A．糖类输液
B．脂肪乳剂输液
C．Nacl输液
D．乳酸钠输液
260、单项选择题 热溶法制备糖浆剂的特点是（）
A、防止药物气化
B、防止糖的转化
C、防止糖的焦化
D、使糖浆剂易于滤清
261、多项选择题 不同等级之间应有防污染措施，如（）等
A.设置缓冲间
B.气闸室
C.传递窗
D.传递柜
262、单项选择题 单向流洁净室风速测试时截面上测点间距不应大于1m，测点数不少于（）个，均匀布置。
A.10
B.5
C.15
D.20
263、单项选择题 以下属于挤压制粒设备的是（）。
A.摇摆式制粒机
B.高速搅拌制粒机
C.一步制粒机
D.喷雾制粒机
264、单项选择题 注射液产生刺激的原因不包括（）。
A.有效成分本身有刺激
B.pH不适
C.渗透压不宜
D.药物溶解度过小
265、单项选择题 （）常作为代乳糖的混合物。
A.淀粉、糊精、蔗糖
B.淀粉、糊精、果糖
C.淀粉、糊精、葡萄糖
D.蔗糖、果糖、葡萄糖
266、单项选择题 制备软材时，软材在搅拌器中的表现应为（）
A、成团块状
B、细粉尚未粘合
C、翻滚成浪
D、细粉少且紧贴颗粒
267、单项选择题 利用气流作用使容器内物料粉末保持悬浮状态，利用喷雾系统将润湿剂或液体黏合剂喷入，使粉末聚结成颗粒的制粒技术是（）。
A.挤压制粒
B.高速混合制粒
C.流化制粒
D.喷雾干燥制粒
268、单项选择题 制剂主要特性检查不包括（）
A、重量差异
B、不溶性微粒
C、澄明度
D、崩解时限
269、单项选择题 水处理系统的变更（新建或改建），应由QA部门及使用部门评估、批准，变更后应进行再验证。变更包括（）。
A.用水点增删
B.取样点增删
C.管材变化
D.A、B、C均是
270、填空题 配置硫酸庆大霉素注射液10000毫升，每毫升含4万单位，原料标示量为600单毫克（按干燥品计算），投料量（）克。
271、填空题 与物料直接接触的设备内表层应采用不与其反应、不释出微粒及（）的材料。
272、单项选择题 片剂表面产生许多小凹点，称（）
A、裂片
B、松片
C、叠片
D、以上均对
273、单项选择题 下列哪种分散媒的透皮性能强（）
A．水
B．乙醇
C．AZONE
D．甘油
274、填空题 在挤压制粒中，（）是关键步骤。
275、单项选择题 我国药典对片重差异检查有详细规定，下列叙述错误的是（）。
A.取20片，精密称定片重并求得平均值
B.片重小于0.3g的片剂，重量差异限度为7.5%
C.片重大于或等于0.3g的片剂，重量差异限度为5%
D.超出差异限度的药片不得多于2片
E.不得有2片超出限度1倍
276、单项选择题 三级溶剂在用作为清洁剂，在下批生产中允许的溶剂残留浓度不得超过初始浓度的（）。
A.0.5%
B.1.5%
C.2.5%
D.1%
277、填空题 微滤、（）、电渗析与反渗透，都是以压差为推动力，依靠薄膜两侧的压力差作为推动力，使（）通过膜的分离过程。
278、单项选择题 无菌制剂生产操作A级洁净区的温度可控制在（）。
A.18～20℃
B.20～24℃
C.18～26℃
D.20～26℃
279、单项选择题 下列有关高速混合制粒技术的叙述错误的是（）。
A.可在一个容器内进行混合、捏合、制粒过程
B.与挤压制粒相比，具有省工序、操作简单、快速等优点
C.可制出不同松紧度的颗粒
D.不易控制颗粒成长过程
E.颗粒的大小由筛网孔径的大小决定
280、单项选择题 药品生产企业洁净室内噪声应控制在（）。
A.60db以下
B.70db以下
C.80db以下
D.90db以下
281、单项选择题 制剂新产品选题时必须坚持需要性，可行性，（），效益性的选题原则。
A.科学性与创造性
B.创新性与经济性
C.科学性与创新性
D.经济性与创造性
282、单项选择题 规格为10ml的量杯，可量取（）ml的液体
A、4～10
B、1～10
C、2～10
D、5～10
283、单项选择题 制颗粒的目的不包括（）。
A.增加物料的流动性
B.增加物料的可压性
C.避免粉尘飞扬
D.压片时减少物料与模孔间的摩擦力
284、单项选择题 下列关于流化床制粒说法错误的是（）。
A.干燥速度和喷雾速率是流化制粒操作的关键
B.一般进风量大、进风温度高、干燥速度快、颗粒粒径小、易碎
C.喷雾速度过慢、颗粒粒径大、细粉少
D.进风量太小、进风温度太低、物料易过湿而结块、不能流化
285、单项选择题 口服制剂配料用水是（）。
A.注射用水
B.饮用水
C.纯化水
D.灭菌注射用水
286、填空题 制剂工程项目设计后期中，施工中凡涉及方案问题、标准问题、安全问题的变动，都必须首先与（）协商。
287、多项选择题 引起片面花斑的主要原因（）
A.压辅料深浅不一
B.有色品种清场不彻底
C.颗粒内可溶性成分迁移
D.细粉多
288、单项选择题 对散剂质量检查表述错误的是（）
A．粒度符合规定
B．外观均匀度要求色泽一致，混合均匀
C．干燥失重（不得超过5%）
D．6.0g以上包装的散剂重量差异限度为±5.0%
E．微生物限度（或无菌）符合要求
289、单项选择题 待验物料标志为（），其中印有“待验”字样。
A.蓝色
B.白色
C.绿色
D.黄色
290、填空题 新药的临床试验分为（），（），（），（）。
291、单项选择题 关于GMP的人员卫生的叙述，错误的是（）
A、进入洁净区的人员可佩戴饰物
B、100级层流下不宜裸手操作
C、进入洁净区的人员不可化装
D、工作服应制定清洗周期
292、单项选择题 市售硬胶囊有八种规格，最小号是（）
A、5
B、4
C、3
D、2
293、单项选择题 浓配法注在射剂生产中适用于（）
A、原料质量不好
B、原料溶解度高
C、AB二者均可
D、二者均不可
294、问答题 药品的法定质量标准有哪些？
295、单项选择题 GMP不适用于（）的生产
A、药物制剂全过程
B、中药制剂全过程
C、中药饮片
D、原料药生产全过程
296、单项选择题 药品生产企业必须按依据药品管理法制定的（）组织生产
A、GMP
B、GSP
C、GLP
D、GCP
297、单项选择题 在片剂的压片过程中要求（）小时做一次片差
A、1
B、2
C、3
D、4
298、问答题 为什么单层、大跨度、玻璃固定窗的模块式厂房是今后GMP厂房的发展方向？
299、单项选择题 无菌更衣室的空气洁净度级别为（）级？
A.100级
B.1万级
C.10万级
D.100万级
300、多项选择题 片剂生产过程中可能出现的问题是（）
A.松片、裂片
B.粘冲与吊冲
C.片重差异大、含量不均匀
D.溶出超限、崩解延缓