时间:2021-02-20 03:48:22
1、单项选择题 注射剂的预滤操作目的是（）
A、提高澄明度
B、防止堵塞
C、A+B
D、以上均错
2、单项选择题 （）常作为代乳糖的混合物。
A.淀粉、糊精、蔗糖
B.淀粉、糊精、果糖
C.淀粉、糊精、葡萄糖
D.蔗糖、果糖、葡萄糖
3、单项选择题 2010版GMP中规定生产操作全部结束、操作人员撤出生产现场并经（）分钟（指导值）自净后，洁净区的悬浮粒子达到“静态”标准。
A.15～20
B.5～10
C.25～30
D.20～30
4、判断题 包衣片心外形具深弧度，宜采用深凹形冲头，包衣片心需有一定的硬度。
5、单项选择题 高效过滤器检漏时光度计扫描时采样头离过滤器距离约（）远。
A.6cm以上
B.4～6cm
C.2～4cm
D.8cm以上
6、单项选择题 用于无菌药品配制的容器具的最终清洗用水应当符合（）的质量标准。
A.饮用水
B.注射用水
C.自来水
D.蒸馏水
7、单项选择题 垂直单向流洁净室风速测试点截面取距地面0.8m的无阻隔面（孔板、格栅除外）的水平截面，如有阻隔面，该测定截面应抬高至阻隔面之上（）m。
A.0.8
B.1
C.0.4
D.0.25
8、填空题 带控制点的工艺流程图，从内容上讲，它应由图框、（）、图例、设备一览表和等组成。
9、问答题 简述混合、捏合、匀化的概念。
10、单项选择题 待销毁物料标志为（），其中印有“销毁”字样。
A.蓝色
B.白色
C.绿色
D.黄色
11、单项选择题 一级反渗透制备纯化水时哪一种离子处理效果难以达到药典的要求（）。
A.镁离子
B.钙离子
C.氯离子
D.钠离子
12、单项选择题 物料按规定的使用期限贮存，无规定使用期限的物料，贮存期不超过（）。
A.半年
B.一年
C.二年
D.三年
13、单项选择题 《中国药典》规定，三号筛的筛孔孔径为（）
A、355±13
B、325±13
C、345±13
D、315±13
14、单项选择题 待验物料标志为（），其中印有“待验”字样。
A.蓝色
B.白色
C.绿色
D.黄色
15、问答题 如何减少运行动力负荷？
16、判断题 气流粉碎机适用于粒子的细碎和超细碎，粒度达40-100目。
17、单项选择题 欲量取2ml的液体，可选择下列哪种规格的量杯（）
A、50ml
B、10ml
C、100ml
D、500ml
18、单项选择题 只有（）批准放行的原辅材料、方可投入生产使用。
A.质量管理部门
B.生产部
C.物料供应部
D.企业总工程师
19、单项选择题 下列非离子型表面活性剂，三油酸山梨坦属于（）
A．司盘20
B．司盘40
C．司盘60
D．司盘80
E．司盘85
20、单项选择题 泡罩式包装机不宜用于（）的包装
A、片剂
B、胶囊剂
C、丸剂
D、软膏剂
21、单项选择题 沉降菌的测试培养皿规格是（）。
A.Φ80mm×20mm
B.Φ70mm×30mm
C.Φ100mm×l5mm
D.Φ90mm×l5mm
22、判断题 对生产中发尘量大的设备应附带防尘围帘和捕尘、吸粉装置。
23、单项选择题 注射用水储存期不得超过（）。
A.4h
B.8h
C.12h
D.16h
24、单项选择题 注射用水的制备流程是（）。
A.电渗析装置—阳离子树脂床—脱气塔—阴离子树脂床—多效蒸馏水机—混合树脂床—热贮水器—注射用水
B.电渗析装置—阴离子树脂床—脱气塔—阳离子树脂床—多效蒸馏水机—混合树脂床—热贮水器—注射用水
C.反渗透装置—阳离子树脂床—脱气塔—阴离子树脂床—混合树脂床—多效蒸馏水机—热贮水器—注射用水
D.反渗透装置—阴离子树脂床—脱气塔—阳离子树脂床—混合树脂床—多效蒸馏水机—热贮水器—注射用水
25、单项选择题 采用月形栅式加料器的压片机是（）。
A.单冲压片机
B.旋转式压片机
C.高速旋转式压片机
D.以上答案都不对
26、问答题 总图布置设计的原则有哪些？
27、问答题 GMP与ISO系列的相同点是什么？
28、问答题 生产准备的主要内容有哪些？
29、单项选择题 利用压缩气体增加温度原理的蒸馏水器是（）？
A. 塔式蒸馏水器
B.ZC-1型蒸馏水器
C.热压式蒸馏水器
D.多效蒸馏水器
30、单项选择题 口服药液的过滤常用（）
A、微孔滤膜
B、垂熔玻璃滤器
C、超滤膜
D、框板式压滤器
31、单项选择题 混悬型注射液和混悬型滴眼剂灯检时，光照度应为（）lx
A、1500
B、2000
C、3000
D、4000
32、单项选择题 ZP35型旋转式压片机通过调节（）进行片厚调节。
A.上冲
B.下冲
C.中模
D.上冲与下冲
33、单项选择题 “彻底、反复地进行管理、整顿和清扫，全面保持清洁。”属于生产现场工作环境“5S”管理的（）。
A.整理
B.整顿
C.清洁
D.清扫
34、问答题 简述提取车间工艺按照设计进行的基本程序。
35、单项选择题 片剂贮存的关键为（）。
A.防潮
B.防热
C.防冻
D.防虫
36、单项选择题 制药工厂可以选在（）的地方建设。
A.居民区
B.化工区
C.远离污染源河流上游
D.环境优美但交通不便的乡村
37、单项选择题 由受检过滤器下风侧测得的泄漏浓度换算成穿透率，对于高效过滤器，不应大于过滤器出厂合格穿透率的多少倍（）。
A.1
B.5
C.3
D.2
38、填空题 空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于（），温度应控制在（）摄氏度，相对湿度控制在（）。
39、单项选择题 下列哪种干燥法是通过升华从冻结的生物产品中去掉水份或其他溶剂的（）。
A.喷雾干燥法
B.冷冻干燥法
C.沸腾干燥法
D.减压干燥法
40、单项选择题 栓剂的质量要求，不包括（）
A、塞入腔道后不能融化、软化或溶化
B、外形完整光洁
C、塞入腔道后无刺激性
D、药物与基质混合均匀
41、单项选择题 经营药品的零售企业应凭医生处方向消费者出售（）
A、非处方药
B、处方药
C、保健药
D、保健食品
42、单项选择题 从事易燃易爆化学危险品生产和使用的岗位人员应经（）方准上岗
A、人民法院批准
B、单位领导批准
C、消防安全培训合格
D、审查达到规定年令
43、单项选择题 药品生产企业必须按依据药品管理法制定的（）组织生产
A、GMP
B、GSP
C、GLP
D、GCP
44、问答题 如何减少风机、电机温升负荷？
45、单项选择题 乳糖是片剂较理想的赋形剂，但价格昂贵，目前多用下列辅料一定比例来替代（）
A．淀粉、糖粉、糊精（7：1：1）
B．淀粉、糊精、糖粉（7：5：1）
C．淀粉、糊精、糖粉（7：1：1）
D．淀粉、糊精、甘露醇（5：1：1）
E．淀粉、糊精、糖粉（5：1：1）
46、单项选择题 关于无菌工作服的叙述，错误的是（）
A、必须包盖全部头发
B、必须包盖脚部
C、能阻留人体脱落物
D、不需包盖胡须
47、单项选择题 开办药品生产企业必需具备（）
A、《药品经营许可证》
B、《药品经营许可证》和《营业执照》
C、《药品生产许可证》
D、《药品生产许可证》和《营业执照》
48、问答题 生产车间防静电的措施主要有哪些？
49、单项选择题 GMP不适用于（）的生产
A、药物制剂全过程
B、中药制剂全过程
C、中药饮片
D、原料药生产全过程
50、多项选择题 灭菌注射剂的配制岗位质量控制要点（）
A.主药含量
B.PH
C.澄明度
D.微孔滤膜起泡点
51、单项选择题 片剂的外包装要求在（）下进行
A、一般生产区
B、10，000级洁净区
C、10万级洁净区
D、30万级洁净区
52、多项选择题 在Excel中，用户输入的常数包括（）。
A.公式
B.数字
C.文本
D.日期和时间
53、单项选择题 物料必须从（）批准的供应商处采购。
A.供应管理部门
B.生产管理部门
C.质量管理部门
D.财务管理部门
54、单项选择题 包衣时，包衣锅与水平的倾斜角一般为（）
A、30。～60。
B、45。～60。
C、30。～45。
D、25。～45。
55、单项选择题 填充装置实现自动控制的压片机是（）。
A.单冲压片机
B.旋转式压片机
C.高速旋转式压片机
56、单项选择题 药品生产企业洁净室内噪声应控制在（）。
A.60db以下
B.70db以下
C.80db以下
D.90db以下
57、单项选择题 进行片剂的崩解时限检查时，应取样品（）片
A、5
B、6
C、8
D、10
58、单项选择题 糖浆剂的加入蛋白粉的目的是（）
A、增加蔗糖的溶解度
B、防止糖的转化
C、防止糖的焦化
D、使糖浆剂易于滤清
59、单项选择题 流化床干燥速度下降阶段的特征是（）。
A.颗粒温度升高至近进风温度
B.颗粒恒温加热阶段
C.水分流失速度逐渐加快
D.水分流失速度逐渐减慢
60、单项选择题 作必要的工艺检查，与裸手直接接触过的中间产品应（）。
A.放回取出处
B.交中转站集中回收
C.丢入垃圾桶
D.冲入下水道
61、单项选择题 中药注射剂浓配前的精制工序应当至少在（）洁净区内完成。
A.A级
B.B级
C.C级
D.D级
62、单项选择题 下列不属于辅助区的是（）。
A.休息室
B.更衣室
C.盥洗室
D.实验室
63、问答题 制备剂用辅料，一般有哪些要求？
64、单项选择题 水系统的性能验证的初始验证阶段的验证周期分（）。
A.5个周期
B.2个周期
C.4个周期
D.3个周期
65、单项选择题 注射用水要求在什么条件下保温循环（）。
A.70℃以上
B.90℃以上
C.65℃以上
D.4℃以下
66、单项选择题 过滤除菌工艺选取用过滤介质的孔径常为（）。
A.0.22µm～0.25µm
B.0.8µm～0.85µm
C.1.22µm～1.25µm
D.3µm～3.5µm
67、多项选择题 在纯化水系统中，紫外线杀菌器宜安装在（）
A.反渗透进出口
B.微孔过滤器前
C.活性炭过滤与精密过滤后
D.微孔过滤器后
68、问答题 洁净区（室）如何节能？
69、单项选择题 制粒过程中“轻握成团、轻压即散”是判断（）的经验。
A.混合的质量
B.湿粒的质量
C.颗粒水分含量
D.软材的质量
70、多项选择题 容器旋转形混合机有（）两种。
A.V形混合机
B.双锥形混合机
C.搅拌槽形混合机
D.高速搅拌制粒机
71、单项选择题 配液的方法有（）
A、稀配法
B、浓配法
C、以上均错
D、A+B
72、问答题 药品批生产记录的内容有哪些？
73、单项选择题 残留溶剂指南将溶剂分为3个级别，在设备清洁中可用几级溶剂（）。
A.1
B.3
C.4
D.5
74、单项选择题 在物料处于干燥条件下粉碎的操作是（）
A、湿法粉碎
B、干法粉碎
C、混合粉碎
D、低温粉碎
75、多项选择题 控制图的受控状态（）
A.所有的样本点都在控制限内
B.靠近中心线的样本点约占2/3
C.靠近控制线的样本点极少
D.靠近控制线的样本点多
76、填空题 封口机构根据软管材质，有对塑料管的（）和（）的折叠式封尾。
77、单项选择题 风量测试合格标准为各风口送（排）风量与设计值的偏差为（）。
A.±20%
B.±5%
C.±10%
D.±15%
78、单项选择题 原辅料等物品必须按照（）物流路线的顺序进入生产区。
A.一般生产区→洁净区→控制区
B.一般生产区→控制区→洁净区
C.洁净区→控制区→一般生产区
D.控制区→一般生产区→洁净区
79、填空题 （）是在物料流程图给出后，再进行设备设计、车间布置、生产工艺控制方案等确定的基础上绘制，作为设计的正式成果编人初步设计阶段的设计文件中。
80、多项选择题 哪些药品宜在10万级区生产（）
A.最终灭菌口服液
B.口服固体药品
C.注射剂浓配
D.眼药水
81、单项选择题 疏散门必须是（）
A、向外开启式门
B、卷帘门
C、转门
D、吊门
82、单项选择题 易发生共熔现象的药物是（）
A、安替比林与巴比妥
B、樟脑与苯酚
C、安替比林与碳酸氢钠
D、乙酰水杨酸与巴比妥
83、多项选择题 L-HPC主要应用特点（）
A.崩解剂
B.粘合剂
C.稀释剂
D.助流剂
84、单项选择题 对散剂质量检查表述错误的是（）
A．粒度符合规定
B．外观均匀度要求色泽一致，混合均匀
C．干燥失重（不得超过5%）
D．6.0g以上包装的散剂重量差异限度为±5.0%
E．微生物限度（或无菌）符合要求
85、单项选择题 SFDA是（）的名称缩写
A、中华人民共和国药品监督管理局
B、中华人民共和国食品、药品监督管理局
C、中华人民共和国产品质量监督管理局
D、中华人民共和国食品监督管理局
86、单项选择题 在硬胶囊的填充过程要求（）小时做一次装量差异检查
A、1
B、2
C、3
D、4
87、填空题 在医药生产中广泛应用的制粒方法可分为四大类（）、（）、（）和（）。
88、单项选择题 糖浆剂属于（）类型
A．乳剂型
B．胶体溶液类剂型
C．混悬液类剂型
D．真溶液类剂型
89、填空题 预冻温度应低于产品共熔点（）摄氏度。
90、多项选择题 金属化塑料薄膜可提高（）
A.防湿性能
B.密封性
C.遮光性
D.美观
91、单项选择题 主要物料供应商质量体系评估”每（）进行一次。
A.1年
B.2年
C.3年
D.4年
92、单项选择题 总风管（与机组的连接管）进行漏风检查时风管需保持的检测压力取（）Pa。
A.1500
B.1000
C.800
D.700
93、单项选择题 注射剂常用的辅料有（）
A、止痛剂
B、等渗调节剂
C、PH调整剂
D、以上均对
94、单项选择题 《中华人民共和国药典》最新版本为何年出版：（）
A、1982
B、1995
C、2000
D、2005
E、2010
95、填空题 （）是控制与保持药品生产过程的一致性和确保产品优质水平的管理制度。
96、单项选择题 清场由（）进行操作
A、工艺员
B、生产管理人员
C、质量检验员
D、生产人员
97、单项选择题 孢子丝菌、着色芽生菌属于（）。
A．革兰氏阳性球菌
B．革兰氏阴性球菌
C．病毒
D．真菌
E．支原体
98、填空题 气闸室是为保持（）的空气压力和（）而设置的缓冲室，也是人、物进出洁净室时控制（）进入洁净室的隔离间，且出入门有防止（）的措施。
99、单项选择题 电炉电源最好用（）控制
A、插头
B、保险盒
C、电闸
D、拉线开关
100、单项选择题 市场调查不包括下列哪一项？（）
A.文献调研
B.专利状态评价
C.市场情报
D.效益预测
101、多项选择题 一般纯水水质要求（）
A.电导率＜1us/1Cm
B.微生物＜30CFU
C.内毒素＜20EU
D.PH=4.0~7.0
102、填空题 （）指活性药物成分从片剂、胶囊剂或颗粒剂等制剂在规定条件下溶出的速率和程度。
103、单项选择题 干燥终点由（）来确定。
A.干燥时间
B.离线样品水分检查结果
C.经验判断
D.操作人
104、单项选择题 洁净室（区）与非洁净室（区）之间必须设立（）
A、防火设施
B、防尘设施
C、防潮设施
D、缓冲设施
105、判断题 纠偏限度可以用以判断产品的合格与否。
106、单项选择题 （）是企业最高层对本企业组织、管理、目标等要素和实现目标方法的原则性论述，不是技术性工具书。
A.质量手册
B.管理文件
C.作业规程
D.基准记录
107、单项选择题 无菌药品灌装区等高风险操作A级洁净区所处的背景区域为（）。
A.A级区
B.B级区
C.C级区
D.D级区
108、单项选择题 单糖浆本身具有防腐作用是由于（）
A、含有转化糖
B、蔗糖纯度高
C、包装严密
D、单糖浆浓度大，渗透压高
109、单项选择题 可在无菌条件下进行粉碎的是（）。
A.球磨机
B.柴田粉碎机
C.锤式粉碎机
D.羚羊角粉碎机
110、问答题 对生产调度的四项基本要求是什么？
111、单项选择题 车间的组成不包括（）
A.质量检查部分
B.生产部分
C.辅助产部分
D.行政-生活部分
112、填空题 在制剂工程上，根据注射剂制备工艺的特点将其分为（）、最终灭菌大容量注射剂、（）、（）四种类型。
113、单项选择题 药品过筛，应在什么时候检查筛网的完整性（）。
A.过筛后
B.过筛前后
C.过筛当中
D.过筛前后及过筛当中
114、单项选择题 制备注射用水时，贮水罐需要（）
A、定期清洗
B、定期灭菌
C、定期消毒
D、清洗及灭菌检查
115、问答题 省局药品安全监管的监管理念是什么？
116、多项选择题 塑料包装存在的主要问题有以下哪些？（）
A.穿透性
B.沥漏性
C.吸附性
D.化学反应与变形性
117、单项选择题 片剂生产工序顺序包括原辅料预处理（）混合、压片、包衣、包装。
A.配料、制粒、烘干
B.制粒、配料、烘干
C.配料、烘干、制粒
D.烘干、配料、制粒
118、单项选择题 验证的基本步骤是（）。①建立验证机构②制定验证方案③组织实施④审批验证报告⑤验证准备⑥提出验证项目
A、①②⑥④③⑤
B、⑥①②⑤④③
C、①⑥②⑤③④
D、⑥②①⑤④③
119、填空题 常用的粉碎机有（）、（）、振动磨、（）、内分级粉碎机等。
120、填空题 注射剂按分散系统可分为溶液型注射剂、（）、（）、乳剂注射剂。
121、单项选择题 洁净室的温度与湿度测试时所有测点离地面多高（）。
A.0.5m
B.1.8m
C.1.5m
D.0.8m
122、多项选择题 进入哪些洁净区的物料和工具，需在缓冲室对表面进行处理或剥去皮，换生产区内使用的回转容器（）
A.100000级
B.100级
C.10000级
D.一般区
123、单项选择题 下列关于药典作用的表述中，正确的是（）
A．药典作为药品生产、检验、供应的依据
B．药典作为药品检验、供应与使用的依据
C．药典作为药品生产、供应与使用的依据
D．药典作为药品生产、检验与使用的依据
E．药典作为药品生产、检验、供应与使用的依据
124、单项选择题 包装开始前应当进行检查、确保工作场所、包装生产线、印刷机及其他设备已处于（）状态。
A.待清洁
B.清洁
C.待用
D.运行
E.B与C
125、单项选择题 制备颗粒时，常用的黏合剂不包括（）
A、胶浆
B、淀粉浆
C、糖浆
D、乙醇
126、判断题 精密度是指用该法每次测得的结果与它们的平均值接近的程度，系用标准差SD或相对标准差RSD来衡量，SD或RSD小，表明该法测量有良好的重现性。
127、单项选择题 药品销售人员不得兼职其它企业进行（）
A、宣传活动
B、咨询活动
C、运输活动
D、购销活动
128、填空题 反渗透法指将水通过（）去除杂质，从而得到纯净的水。
129、判断题 流浸膏经喷雾干燥后，可获无菌产品。
130、单项选择题 制粒的方法有（）
A、湿法制粒
B、干法制粒
C、喷雾制粒
D、以上均对
131、单项选择题 内服液体制剂包括（）
A、口服混悬剂
B、糖浆剂
C、以上均对
D、以上均错
132、单项选择题 下列哪项不属于粉碎的方法（）。
A.低温粉碎
B.闭塞粉碎和自由粉碎
C.高温粉碎
D.开路粉碎和闭路粉碎
133、单项选择题 （）制成的软管可以用于管系中临时或可移动的管道及设备里衬
A．陶瓷
B．搪瓷
C．石墨材料
D．橡胶
134、单项选择题 配液罐的称重模块采用（）个比较理想。
A.3
B.4
C.5
D.6
135、单项选择题 标签和使用说明书在发放时应按（）发放。
A.岗位请领数
B.库房计算的需用量
C.中转站提供的待包装品量
D.工艺指令要求发放量
136、填空题 药物制剂包装主要分为单剂量包装、（）、（）三类。
137、填空题 纯化水的设备分为（）、（）、（）。
138、问答题 简述反渗透装置的特点。
139、单项选择题 片剂表面产生许多小凹点，称（）
A、裂片
B、松片
C、叠片
D、以上均对
140、填空题 口服液剂的联动生产方式有（）和联动方式。
141、问答题 简述制剂车间设计的一般原则。
142、单项选择题 目前片剂多采用（）制粒
A、湿法
B、干法
C、滚压法
D、重压法
143、问答题 为什么灭菌时宜采用脉动真空灭菌装置？
144、单项选择题 制药企业一般采用哪种过滤器除菌（）
A．普通滤纸过滤器
B．板框过滤器
C．3号垂容玻璃滤器
D．0.22μm的微孔滤膜滤器
E．砂滤棒
145、单项选择题 压片时，加料斗中的颗粒量一般为加料斗容积的（）以上
A、1/6
B、1/5
C、1/4
D、1/3
146、单项选择题 采用预压和主压方式压片的压片机是（）。
A.单冲压片机
B.旋转式压片机
C.高速旋转式压片机
147、问答题 药品的特殊性可归纳为那几个方面？
148、单项选择题 待压片的干颗粒，其质量要求，不正确的是（）
A、主药含量符合规定
B、颗粒硬度适中
C、疏散度适宜
D、含水量在1%以下
149、问答题 药品经营 91ExaM.org企业购进的药品应符合哪些基本条件？
150、单项选择题 干热灭菌的标准灭菌时间FH不小于多少分钟（）。
A.8
B.12
C.6
D.9
E.60
151、单项选择题 产品召回负责人应当能够迅速查阅到药品（）记录。
A.生产
B.储存
C.包装
D.发运
152、单项选择题 与设备连接的主要固定管道应标明（）
A、使用年限
B、制备的材料
C、管道温度
D、管道内物料名称与流向
153、填空题 渗漉法指将适度粉碎的药材于渗漉器中，由上部连续加入的溶剂渗过药材层后从底部流出（）而提取有效成分的方法。
154、填空题 GMP实施指南规定：留样时间应为药品的有效期到期后在保存（）年。
155、多项选择题 洁净室节能要求（）
A.减少新风负荷
B.减少工艺负荷
C.减少风机、电机温升负荷
D.减少运行动力负荷
156、单项选择题 混悬液常用的辅料有（）
A、絮凝剂
B、助悬剂
C、润湿剂
D、以上均对
157、单项选择题 采用干胶法制备初乳时，若用挥发油，油、水、胶的比例为（）
A、1：2：1
B、2；2：1
C、3：2：1
D、4：2：1
158、问答题 工艺流程设计的任务有哪些？
159、判断题 药厂洁净区设计的总原则是合理平面布置，严格划分区域，防止交叉污染，方便生产操作。
160、单项选择题 原水预处理工艺流程有（）
A、原水→机械过滤→加絮凝剂→精密过滤→清水
B、原水→加絮凝剂→机械过滤→精密过滤→清水
C、原水→机械过滤→精密过滤→加絮凝剂→清水
D、原水→加絮凝剂→精密过滤→机械过滤→清水
161、填空题 带控制点的（）是指各种物料在一系列设备（及机械）内进行反应（或操作）所需要产品的流程图。
162、单项选择题 常用的软胶囊囊壳的组成为（）
A．明胶、甘油、水
B．淀粉、甘油、水
C．可压性淀粉、丙二醇、水
D．明胶、甘油、乙醇
E．PEG、水
163、多项选择题 净室新风用于（）
A.维持正压条件下的缝隙漏风量
B.弥补排风量
C.降低风机温升
D.弥补系统漏风量
164、单项选择题 在（）级洁净室（区）内不得设置地漏。
A.A/B
B.A/B/C
C.C/D
D.B/C
165、填空题 药用铝塑泡罩包装机的三种型式即（）、（）和滚板式泡罩包装机。
166、单项选择题 热溶法制备糖浆剂有利于（）
A、防止发酵
B、防止糖的转化
C、防止糖的焦化
D、提高糖浆剂的保存性
167、单项选择题 以下适合制成胶囊的药物为（）
A、药物的水溶液
B、药物的油溶液
C、吸湿性很强的药物
D、药物的稀乙醇溶液
168、单项选择题 箱式干燥机的烘盘一般用（）的酒精进行消毒。
A.95%
B.75%
C.60%
D.99%
169、单项选择题 临用前需用滤清的注射用水冲洗的是（）
A、输液瓶
B、隔离膜
C、A+B
D、以上都不对
170、单项选择题 物料平衡检查正确的是（）。
A.随机抽取一批检查
B.每批产品都要检查
C.每隔一批检查一次
D.每隔两批检查一次
171、问答题 药品的批准文号格式有哪些？
172、多项选择题 阻隔水蒸汽优秀的包装材料有（）
A.铝箔
B.高密度聚乙烯
C.中密度聚乙烯
D.低密度聚乙烯
173、多项选择题 不同等级之间应有防污染措施，如（）等
A.设置缓冲间
B.气闸室
C.传递窗
D.传递柜
174、单项选择题 批检验记录属于（）
A、验证文件
B、生产记录
C、生产管理文件
D、质量管理文件
175、问答题 生产车间对生产工人的卫生要求有哪些？
176、多项选择题 注射用水必须验证，其评价指标主要包括（）
A.电阻率
B.菌落数（CFU）
C.含量
D.细菌内毒素（EU）
177、问答题 口服液剂的发展来源是什么？
178、单项选择题 制湿粒时，软材质量的经验判断标准是（）。
A.含水量充足
B.含水量在12%以下
C.有效成分含量符合规定
D.轻握成团.轻压即散
179、单项选择题 单剂量包装的颗粒剂，标示装量在6.0g以上的，装量差异限度为（）%。
A.±5
B.±8
C.±7
D.±10
180、单项选择题 除稳定性较差的原辅料外，用于制剂生产的原辅料和与药品直接接触的包装材料的留样应当至少保存至产品放行后（）年。
A.0.5
B.1
C.2
D.3
181、单项选择题 眼用液体制剂包括（）
A、滴眼剂
B、洗眼剂
C、眼用注射剂
D、以上均对
182、单项选择题 下列哪种分散媒的透皮性能强（）
A．水
B．乙醇
C．AZONE
D．甘油
183、问答题 中试放大研究的主要任务是什么？
184、多项选择题 解决中药制剂吸湿方法（）
A.铝塑包装
B.双铝包装
C.装瓶热压铝箔
D.加优良辅料稀释，配合严密包装
185、单项选择题 通常配液罐的配置没有（）。
A.清洗球
B.温度计
C.呼吸器
D.压差计
186、单项选择题 热原的组成是（）
A.蛋白质
B.微生物外毒素
C.磷脂
D.多糖
E.磷脂+脂多糖+蛋白质的复合物
187、单项选择题 采用干胶法制备初乳时，若用植物油，油、水、胶的比例为（）
A、1：2：1
B、2；2：1
C、3：2：1
D、4：2：1
188、填空题 新药的临床试验分为（），（），（），（）。
189、填空题 除了缓控释片、口含片、咀嚼片、舌下片、植入片等有特殊要求的片剂外，一般均需加入（）。
190、填空题 注射用水的贮存可采用（）摄氏度以上保温，（）摄氏度以上保温循环或（）摄氏度以下存放。
191、单项选择题 使用活性炭处理的浓溶液最好是在（）进行过滤除炭
A、100℃
B、45～50℃
C、20～30℃
D、以上都不对
192、多项选择题 对于洗、烘、灌封联动机（）
A.洗、烘部分安装在10万级
B.灌装部分安装1万级，局部层流100级
C.洗、烘部分安装在净化区
D.整体安装30万级
193、单项选择题 相同温度下灭菌效率最高的是（）。
A.热压灭菌
B.流通灭菌
C.低温间歇灭菌
D.干热灭菌
194、单项选择题 水系统安装后的钝化所用酸溶液浓度是（）。
A.12%
B.10%
C.8%
D.6%
195、单项选择题 容易发生落砂而影响注射剂质量的滤器是（）
A、砂滤棒
B、板框压滤机
C、垂熔玻璃滤器
D、微孔滤膜滤器
196、单项选择题 吐温-80（HLB=15.0）2g和司盘-80（HLB=4.3）3g混合后的HLB值为（）
A．9.65
B．8.58
C．21.45
D．3.86
E．10.7
197、填空题 空气净化指对空气（）、静压等为主要目的的进行控制的空气调节技术。
198、单项选择题 片剂中色衣片最多的是（）
A、素片
B、糖衣片
C、薄膜衣片
D、肠溶衣片
199、问答题 试述平板式泡罩包装机的特点。
200、单项选择题 GMP要求关键区域生产操作全部结束，操作人员撤离生现场并经多少分钟（指导值）自净后，洁净区的应达到“静态”标准（）。
A.15～20
B.15～25
C.10～15
D.20～30
201、单项选择题 下列不属于生产计划的内容是（）。
A.销售量指标
B.品种指标
C.质量指标
D.产值指标
202、问答题 试述滚筒式泡罩包装机的特点。
203、判断题 干燥设备进风口应有过滤装置，出风口有防止空气倒灌装置。
204、单项选择题 仓贮人员在原辅料与包装材料的接收过程不包括（）。
A.验收后登记入库
B.待检与状态的变换
C.贮存
D.样品取样检验
205、多项选择题 铝箔的优点有（）
A.遮光性好
B.防潮、密闭性好
C.热封性良
D.印刷性好
206、填空题 对生产中发尘量大的设备，如粉碎、过筛、混合制粒、干燥、压片、包衣等设备，应与其他工序分开，隔成（）。
207、单项选择题 低压系统风管每10m接缝，漏光点不应超过（）处，且100m接缝平均不应大于16处。
A.1
B.2
C.3
D.4
208、单项选择题 ZP35型旋转式压片机在调试时应先调片重再调（）。
A.片溶出度
B.片厚
C.崩解度
209、填空题 大、小容量注射剂以（）一次所配制的药液所生产的均质产品为一批，固体、半固体制剂在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合量所生产的（）为一批。
210、单项选择题 两种以上物料同时粉碎的操作称为（）
A、湿法粉碎
B、干法粉碎
C、混合粉碎
D、低温粉碎
211、填空题 与物料直接接触的设备内表层应采用不与其反应、不释出微粒及（）的材料。
212、单项选择题 筛分时.应根据（）来选用药筛。
A.药材粘度
B.粉末细度
C.药材的粉碎
D.是否含有杂质
213、名词解释 湿法粉碎
214、单项选择题 进行片剂的硬度检查时，应取样品至少（）片
A、5
B、10
C、15
D、20
215、单项选择题 对过滤灭菌，应在什么时候检查装置及滤膜的完整性（）。
A.灭菌过滤后
B.灭菌过滤前后
C.灭菌过程中
D.灭菌过程中及前后
216、单项选择题 单剂量分装的颗粒剂进行装量差异检查时，取样量为（）袋。
A.5袋
B.10袋
C.15袋
D.20袋
217、单项选择题 紫外灯都有规定有效使用时限，一般为多少小时（）。
A.2000
B.1000
C.500
D.5000
218、单项选择题 市售硬胶囊有八种规格，最大号是（）
A、0
B、00
C、1
D、000
219、单项选择题 不具备粘合作用的是（）
A、水
B、淀粉浆
C、糖浆
D、胶浆
220、填空题 最终灭菌小容量注射剂是指装量（）50ML，采用（）制备的灭菌注射剂。
221、判断题 制粒与整粒时用同样的筛目数。
222、单项选择题 每片药物含量在（）mg以下时，必须加入填充剂方能成型。
A.30
B.50
C.80
D.100
223、单项选择题 洁净室温度与湿度测试时每次读数间隔不大于（）min。
A.30
B.10
C.5
D.20
224、单项选择题 无色注射液或滴眼剂灯检时，光照度应为（）lx
A、1000～1500
B、1500～2000
C、2000～3000
D、2500～3000
225、单项选择题 采用月靴形加料器的压片机是（）。
A.单冲压片机
B.旋转式压片机
C.高速旋转式压片机
226、单项选择题 垂直单向流洁净室风速测试点截面取距地面（）m的无阻隔面（孔板、格栅除外）的水平截面，如有阻隔面，该测定截面应抬高至阻隔面之上0.25m。
A.0.8
B.0.1
C.0.4
D.0.5
227、单项选择题 《中国药典》规定片剂的脆碎度检查，取样正确的是（）。
A.片重为0.65g取样10片
B.片重大于0.65g取样10片
C.片重小于0.65g取样10片
D.片重大于0.65g者取若干片使总重量约为6.5g
228、单项选择题 压片时使用的润滑剂，其作用不包括（）
A、膨胀
B、抗黏着
C、润滑
D、助流
229、单项选择题 糖浆剂的灌封操作要求在（）下进行
A、100级洁净区
B、1万级洁净区
C、10万级洁净区
D、30万级洁净区
230、单项选择题 用离子交换法制备工艺用水时，发现出PH值偏低，应考虑可能是（）
A、阳床树脂老化
B、阴床树脂老化
C、混合床树脂配比不当
D、原水质量不好
231、填空题 药物制剂包装系指选用适宜的材料和容器，利用一定技术对药物制剂的成品进行（）、（）、（）、（）等加工过程的总称。
232、多项选择题 注射剂热源不合格的原因有？（）
A.瓶子和塞子灭菌不够
B.注射用水放置时间过长
C.生产环境差
D.针用级原料
233、单项选择题 用离子交换法制备纯化水时，原水应首先经过（）
A、阳床
B、阴床
C、混合床
D、复合床
234、单项选择题 （）级洁净环境的风管应全部进行漏风试验。
A.1～5
B.7
C.8
D.6
235、填空题 国内粉针剂的分装容器一般为（）。
236、多项选择题 以下哪些可以做凝胶剂的基质（）
A、明胶
B、液体石蜡
C、PVP
D、MC
E、海藻酸钠
237、单项选择题 药品的标签、使用说明书须经企业的（）部门核对无误后再印刷。
A.生产管理
B.采购供应
C.质量管理
D.产品销售
238、单项选择题 纯化水制备方法不可采用（）。
A.过滤法
B.反渗透法
C.蒸馏法
D.离子交换法
239、问答题 哪些药品的空气净化系统应独立设置？
240、单项选择题 常用的助悬剂种类有（）
A、高分子助悬剂
B、低分子助悬剂
C、A+B
D、以上均错
241、单项选择题 灭菌效果以杀死（）为标准
A.细菌体
B.真菌
C.病毒
D.热原
E.芽胞
242、单项选择题 以下哪项不符合硬胶囊剂的质量要求（）
A、外观整洁
B、变形
C、无异味
D、无破裂
243、单项选择题 洁净室的尘粒数和微生物应由（）部门组织常规监测。
A.设备管理
B.工艺管理
C.质量管理
D.安全管理
244、单项选择题 包衣时包衣锅的转速一般控制在（）转/min
A、10～30
B、20～40
C、20～50
D、30～60
245、单项选择题 干燥是利用（）使湿物料中的湿分（水或其他溶剂）气化，并利用气流或真空带走气化的湿分，从而获得干燥固体产品的操作。
A.热能
B.空气
C.电能
D.机械能
246、填空题 冻干过程包括（）、（）、（）三阶段。
247、单项选择题 生产车间的主要固定管道应当标明内容物的（）。
A.名称
B.流向
C.名称和流向
D.状态
248、填空题 美国食品药品管理局（FDA）在评价一个药物时要求，必须确定此药物使用的包装能在整个使用期内保持其药效、（）、一致性、（）和质量。
249、问答题 制剂企业生产过程主要包括哪几方面？
250、单项选择题 乳剂中使用的乳化剂有（）
A、W/O型
B、O/W型
C、A+B
D、以上均错
251、单项选择题 生产过程中为防止污染和交叉污染，尽可能采取的措施错误的是（）。
A.为防止粉尘扩散、产尘量大的操作应集中在同一操作间内操作
B.采用密闭系统生产
C.应当降低未经处理或未经充分处理的空气再次进入生产区导致污染的风险
D.生产和清洁过程中应当避免使用易碎.易脱屑.易发霉器具
252、单项选择题 包糖衣时，糖浆的浓度一般为（）g/ml
A、64%
B、74%
C、75%
D、84%
253、单项选择题 灯检人员的视力应每（）年检查一次
A、半
B、一
C、二
D、三
254、单项选择题 不属于药物制剂常用包装材料的是（）。
A.玻璃容器
B.金属材料
C.瓷质容器
D纸
255、单项选择题 滤过的注射液经半成品检查合格后应立即（）
A、密闭贮存
B、灭菌
C、灌装
D、灌装与封口
256、名词解释 药物制剂工程设计
257、单项选择题 药物制剂包装的作用不包括下列哪一项（）
A.对质量其保证作用
B.起标示作用
C.便于使用和携带
D.有利于美观
258、填空题 洁净室是根据需要对空气中的尘粒、（）、温度、湿度、压力、和（）进行控制的密闭空间。
259、多项选择题 物料分库存放，按温度分类有（）
A.冷库（2-10摄氏度，相对湿度60%-75%）
B.阴凉库（10-20摄氏度相对湿度60%-75%）
C.普通库（0-30摄氏度，相对湿度60%-75%）
D.冷库（-4摄氏度，相对湿度60%-75%）
260、单项选择题 在进行非最终灭菌无菌药品生产时，培养基模拟灌装试验的首次验证，每班次应当连续进行（）次合格试验。
A.1
B.2
C.3
D.4
261、单项选择题 注射用水的储存，正确的是（）
A、80℃以下保温存放
B、80℃以上保温存放
C、65℃以上保温存放
D、10℃以下保温贮存
262、单项选择题 关于产品回收，下列哪个是错的（）。
A.需要进行质量风险评估后再决定是否回收
B.按SOP回收并进行记录
C.重新检验合格后再回收利用
D.需预先批准
263、单项选择题 高污染风险的产品的灌封或灌装所处区域洁净级别是（）。
A.A级区
B.B级区
C.C级区
D.D级区
264、单项选择题 既可制粒又可整粒的设备是（）。
A.槽形混合机
B.V形混合筒
C.摇摆式颗粒机
D.球磨机
265、问答题 如果发生火灾，主要的逃生方法有哪些？
266、单项选择题 用于制软材的设备是（）。
A.双螺旋混合机
B.V型混合机
C.三维运动混合机
D.制浆机
E.槽型混合机
267、单项选择题 当最初的滤液澄明度不合要求时，应（）
A、进行回滤
B、更换滤器
C、报废处理
D、加压过滤
268、单项选择题 操作前洁净室（区）空气常用的灭菌方法是（）
A、热压灭菌法
B、化学药剂灭菌法
C、干热灭菌法
D、紫外线灭菌法
269、判断题 干法制粒均匀，质量好，特别适用于热敏性物料，遇水易分解药物的制粒，方法简单，维修护理工作量小，造价低。
270、多项选择题 注射剂生产过程中可能发生的问题有（）
A.澄明度不合格
B.溶出度不合格
C.热原、菌检不合格
D.装量不合格
271、填空题 装有物料的设备尽量密闭，避免（）。与物料接触的（）应光滑、平整，无死角，易清洗，耐腐蚀。
272、问答题 制定生产计划指标的三要素？
273、填空题 所有物料和产品的发放应符合先进先出和（）的原则。
274、单项选择题 可以压异型片的压片机是（）。
A.普通片压片机
B.异形片压片机
C.多层片压片机
D.包芯片压片机
275、单项选择题 消除静电中减少起电程度不包括哪种方法（）
A.物理方法
B.化学方法
C.调节湿度法
D.生物方法
276、单项选择题 粉体的性质不会对（）产生影响。
A.药物成型
B.药物生产
C.药物疗效
D.A、B、C都不是
277、单项选择题 当药品生产无特殊要求时，洁净室的温度可控制在（）。
A.18～20℃
B.20～24℃
C.18～26℃
D.20～26℃
278、单项选择题 下列关于生产记录的内容不包括（）
A、产品名称
B、生产批号与生产日期
C、操作者与复核者的签名
D、验证方案与验证报告
279、判断题 橡胶的密封性来源于它的遮光性和弹性。
280、单项选择题 下列哪一项不是软胶囊的检查项目（）。
A.水分
B.卫生学
C.崩解度
D.溶出度
281、单项选择题 低压系统风管每10m接缝，漏光点不应超过2处，且（）m接缝平均不应大于16处。
A.100
B.150
C.200
D.300
282、单项选择题 纯化水可采用（）保存。
A.低温保存
B.循环
C.保温循环
D.高温保存
283、填空题 制药车间工程设计是一项技术性很强的综合工作，是由（）和（）所组成。
284、单项选择题 下列哪一项不是实施GMP的目标要素（）。
A.将人为的差错控制在最低的限度
B.防止对药品的污染、交叉污染以及混淆、差错等风险
C.建立严格的质量保证体系，确保产品质量
D.与国际药品市场全面接轨
285、单项选择题 片剂包粉衣层的主要目的是（）
A、隔离药物与糖衣层
B、增加衣层的厚度
C、便于识别
D、增加衣层的硬度
286、问答题 常用计量单位及符号
287、单项选择题 挤压制粒得到的颗粒呈长条状的主要原因是（）。
A.物料混合不均匀
B.筛网的孔径太小
C.黏合剂黏性过强或用量过多
D.转速太快
288、单项选择题 哪个干燥方法不影响热敏药物？（）
A、常压干燥
B、喷雾干燥
C、沸腾干燥
D、烘箱干燥
E、远红外干燥
289、单项选择题 下列五种浸出方法，哪种适用于高浓度浸出制剂，亦用于药材有效成分含量低、毒剧药材或贵重药材的浸出（）
A．煎煮法
B．热浸法
C．渗漉法
D．回流法
E．水蒸气蒸馏法
290、判断题 每批原料、辅料、代表性产品，经正式抽样都应予以留样，留样量至少为所有检查项目需要量的三倍。留样时间应为药品的有效期到期后再保存一年。
291、单项选择题 男，35岁。近半年情绪低落，对事物不感兴趣，对工作学习无信心，责备自己成为家人的负担，曾有厌世念头，曾自杀未遂。自感身体乏力，不愿活动，食欲差，早醒。系统体检未见异常。 该患者诊断应考虑为（）。
A.神经衰弱
B.精神分裂症
C.抑郁症
D.痴呆
E.人格障碍
292、单项选择题 复方碘口服溶液中的碘化钾主要作为（）
A.增溶剂
B.防腐剂
C.助溶剂
D.助滤剂
E.润湿剂
293、单项选择题 制药设备中，常采用（）做换热器和机械的密封件
A．陶瓷
B．搪瓷
C．石墨材料
D．橡胶
294、单项选择题 洁净室的门宜朝（）开启。并应有足够的大小。
A.洁净度较高的房间
B.洁净度较低的房间
C.洁净度一样的房间
D.非洁净区房间
295、单项选择题 4~6岁儿童用药剂量一般为成人剂量的（）。
A．1/5~1/4
B．1/3~2/5
C．2/5~1/2
D．没什么不同
E．1/2~2/3
296、问答题 简述联动线组成及优点。
297、填空题 常用喷雾器有三种类型（）、压力式喷雾器、（）。
298、填空题 干燥指利用热能除去含湿的（）或膏状物中所含的（）或其他溶剂，获得干燥物品的工艺操作。
299、单项选择题 下列关于润滑剂作用的叙述，错误的是（）
A、增加颗粒的流动性
B、防止颗粒黏附与冲头上
C、促进片剂在胃中的润湿
D、减少冲头、冲模的磨损
300、单项选择题 中药生产中所需的毒性药材须按规定监控投料并有（）
A、防盗措施
B、记录措施
C、防虫措施
D、防污染措施
