药事管理与法规：药品研制与生产管理考试题库（考试必看）

时间:2021-01-17 06:05:13

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1、填空题  申请人提供虚假材料或者采取其他欺骗手段取得《药品生产许可证》的，省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门予以吊销《药品生产许可证》，且在（）内不受理其申请。


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2、问答题  是否认可“单向流车”在B级区内进行无菌传递（在两个局部A区之间）？能否简介需进行验证项目和标准？（FL1-13[2]）


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3、填空题  仓储区应保持清洁和干燥，应安装照明、通风等设施，温度、（）的控制应符合储存要求并定期监测。


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4、填空题  进入洁净区的工作人员（含维修、辅助人员）应定期进行卫生和（）等方面的培训及考核。


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5、问答题  对吹-灌-封三合一挤出螺杆的材质有何要求？


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6、问答题  洗衣房（洁净服的清洗）是否改在洁净区内？（FL1-26）


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7、问答题  进口原料药应符合什么规定？


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8、单项选择题  病例数不少于300例的是（）

A.Ⅰ期临床试验
B.Ⅱ期临床试验
C.Ⅲ期临床试验
D.Ⅳ期临床试验


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9、问答题  试剂、试液、培养基和检定菌管理要求是什么？


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10、填空题  药品生产企业质量负责人、生产负责人发生变更的，应当在变更后（）日内将变更人员简历及学历证明等有关情况报所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门备案。


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11、单项选择题  进口比利时生产的降压药应取得（）

A.《进口准许证》
B.《药品生产许可证》
C.《医药产品注册证》
D.《进口药品注册证》


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12、单项选择题  药品批准文号为国药准字S20110077，其中S表示（）

A.化学药品
B.中药
C.生物制品
D.进口药品分包装


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13、单项选择题  乙药品批准文号为国药准字S20080010，其中S表示（）

A.进口药品
B.进口药品分包装
C.生物制品
D.化学药品


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14、问答题  原辅料取样，在取样车内取是否允许？


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15、问答题  物料怎样进入洁净区？


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16、问答题  “应当根据所灭菌方法的效果确定灭菌前产品微生物污染水平的监控标准，并定期监控”，生产过程中是否需要监控，还是做工艺验证即可？（FL1-58）


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17、问答题  中国药典》附录试验用的试剂，一般分为哪几个等级？


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18、问答题  标签管理要求是什么？


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19、单项选择题  中国香港、澳门和台湾地区企业生产的药品进口需取得（）

A.《进口药品准许证》
B.《进口药品注册证》
C.《医药产品注册证》
D.《进口许可证》


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20、问答题  对购进物料的管理要求是什么？


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21、问答题  （最终灭菌的PVC软袋）可否通过验证找出灭菌柜温度探头插入袋内药液的灭菌温度压力曲线与温度探头插入模拟溶液（如装100ml注射用水的玻璃瓶）的灭菌曲线的差异，从而确定对应关系，在日常灭菌时，将温度探头插入模拟溶液中，代替插入产品袋内，这样是否能通过GMP检查？（FL1-70（一）


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22、问答题  设备维护的四项要求是什么？


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23、问答题  自检报告包括哪些内容？


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24、多项选择题  经组织调查和评价后，发现阿米三嗪萝巴新片疗效不确切，国家药品监督管理部门决定撤销其批准证明文件。关于此事件相关处理方式的说法，正确的有（）

A.生产企业不得继续生产该药品
B.零售企业应立即下架并不得继续销售该药品
C.医疗机构不得开具该药品的处方
D.当地药品监管部门应监督销毁或者处理已生产的药品


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25、单项选择题  药品召回的主体是（）

A.药品监督管理部门
B.药品生产企业
C.药品使用单位
D.药品经营企业


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26、多项选择题  对疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品（）

A.国家药品监督管理部门应当撤销批准文号或者进口药品注册证书
B.已被撤销批准文号或者进口药品注册证书的药品，不得生产或者进口、销售和使用
C.已经生产或者进口的，由生产企业和进口的企业自行组织销毁
D.已经生产或者进口的，由当地药品监督管理部门监督销毁或者处理


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27、问答题  在洁净区中，B+A，C+A，D+A，这三个级别中的A级有何区别，均检测或控制哪些项目？（FL1）


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28、填空题  盐酸麻黄碱的比旋度为（）。


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29、问答题  实施以品种为单元的药品GMP管理工作中要着力建立的“三种机制”是什么？


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30、填空题  将点好样品的薄层板放入层析缸展开时，展开距离一般为（）。


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31、多项选择题  每一生产操作间或生产用设备、容器应有所生产的产品或物料（）等状态标志。

A、名称
B、产地
C、批号
D、数量


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32、问答题  关于大输液可见异物的问题，我们在生产过程中应怎样做风险控制及评估？（FL1）


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33、多项选择题  应按照新药申请程序申报的是（）

A.未曾在中国境内上市销售的生物制品的注册
B.已有国家标准的生物制品的注册
C.已上市药品改变给药途径的注册
D.已上市药品增加新适应症的药品的注册


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34、多项选择题  不得委托生产的药品包括（）

A.抗生素
B.药品类易制毒化学品
C.注射剂
D.原料药


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35、填空题  药品生产的受托方应当是持有与生产该药品的生产条件相适应的（）的药品生产企业。


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36、单项选择题  在一定时间间隔内生产的在规定限度内的均质产品为一批的是（）

A.大（小）容量注射剂
B.粉针剂
C.连续生产的原料药
D.间歇生产的原料药


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37、问答题  车间稀配罐内部由于高温引起的腐蚀膜（内部变色）如何证明腐蚀膜脱落物是否对药液有影响的验证？


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38、名词解释  交叉污染


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39、单项选择题  

某中药饮片生产企业于2010年11月取得《药品生产许可证》
该中药饮片生产企业应该在何时之前，申请换发《药品生产许可证》（）

A.2013年5月
B.2013年8月
C.2015年5月
D.2015年8月


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40、多项选择题  标签的（）应有记录。

A、发放
B、使用
C、销毁
D、运输


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41、问答题  B级的人流通道可以通过C级人流通道吗？（FL1）


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42、问答题  小容量注射剂灭菌柜热穿透实验怎么做？（FL1）


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43、单项选择题  对不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的药品，实施的药品召回属于（）

A.一级召回
B.二级召回
C.三级召回
D.四级召回


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44、问答题  从普通区进入D、C级，是只能加衣服不能脱衣服，还是都可以（如普通区工作服+洁净服；先脱普通区工作服，再穿洁净服）？（TZ-34）


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45、问答题  文件的作用是什么？


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46、问答题  实验室使用的玻璃容器可否自行校准？是否一定要强调校准人员的资质（指外部培训取得的资质）？


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47、单项选择题  

甲省乙医院经过招标，从丙医药公司采购丁药品生产企业生产的某注射液，在临床应用过程中，发生死亡病例
应制定召回计划并组织实施的主体是（）

A.甲省药品监督管理部门
B.乙医院
C.丙医药公司
D.丁药品生产企业


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48、问答题  非最终灭菌产品，B级区域内的物品（如灭菌柜物品转移）采用哪种方式转运到A级区域？（FL1-71）


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49、问答题  委托方的职责是什么？


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50、填空题  2005年版药典规定的“精密量取”时，是指量取体积的准确性应符合国家标准中对该体积（）的精度要求。


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51、问答题  待包产品以及包装材料的物料平衡是否一定要达到100%（因计数器与供应物料的计数难免有偏差）？


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52、单项选择题  乙药品批准文号为国药准字Z20090010，其中Z表示（）

A.化学药品
B.进口药品分包装
C.生物制品
D.中药


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53、单项选择题  我国甲药品批发企业代理了境外乙制药厂商生产的疫苗，销售使用后，发现该疫苗存在安全隐患，应实施召回，该药品召回行为的主体应是（）

A.乙制药厂商
B.疫苗销售地省级药品监督管理部门
C.甲药品批发企业所在地省级药品监督管理部门
D.甲药品批发企业


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54、问答题  GMP对生产区排水设施的要求是什么？


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55、问答题  委托生产与委托检验基本要求是什么？


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56、单项选择题  以一批无菌原料药在同一连续生产周期内生产的均质产品为一批的是（）

A.大（小）容量注射剂
B.粉针剂
C.连续生产的原料药
D.间歇生产的原料药


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57、问答题  仓储区内的原辅料标签应标识的内容是什么？


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58、填空题  产企业销售药品时，应当开具标明（）、药品名称、批号、数量、价格等内容的销售凭证。


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59、多项选择题  开办药品生产企业的条件包括（）

A.具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人
B.具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境
C.具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备
D.具有新药品种


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60、问答题  小容量注射剂是否灭菌前后均要进行检漏？（FL1-77）


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61、问答题  清洁的程序要求是什么？


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62、问答题  新版GMP要求加入印刷包装材料的实样或复制品，如果加这个包材经常变更，那么工艺规程也要经常修改？可以不修改工艺规程吗？（TZ-108（八）


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63、单项选择题  下列选项中作出责令召回决定的是（）

A.药品生产企业
B.药品经营企业
C.医疗机构
D.药品监督管理部门


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64、问答题  洁净厂房的内部要求是什么？


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65、单项选择题  生产已有国家药品标准的注册申请属于（）

A.新药申请
B.仿制药申请
C.再注册申请
D.补充申请


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66、填空题  细菌培养时间为（），温度为。


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67、问答题  什么是以品种为单元的药品GMP管理？


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68、问答题  GMP在我国的发展简略情况是什么？


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69、问答题  在新建的生产线上，有多个产品都是采用除菌过滤来保证产品的无菌特性，是否要求每个产品的除菌过滤工艺都通过验证？


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70、问答题  物料留样的要求是什么？


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71、填空题  洁净室（区）的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位均应（）。


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72、单项选择题  生物制品批准文号的格式是（）

A.国药准字H+4位年号+4位顺序号
B.国药准字S+4位年号+4位顺序号
C.国药证字Z+4位年号+4位顺序号
D.国药证字H+4位年号+4位顺序号


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73、单项选择题  应当使用专用设施（如独立的空气净化系统和设备）的是（）

A.高致敏性药品
B.青霉素类药品
C.β-内酰胺类药品
D.某些激素类


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74、问答题  水针配药系统，如果使用在线称量（在线称重），如何定容（确定配制量或配制体积）？（FL1）


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75、问答题  水系统因停产关闭，再开启后应做哪些验证？


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76、填空题  每批产品应按产量和数量的（）进行检查。如有显著差异必须查明原因，在得出合理解释，确认无潜在质量事故后，方可按正常产品处理。


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77、问答题  C级区设备排水的airbreak形式？如果用培训材料中的A形式，漏斗敞开对房间环境有影响，如果将漏斗用盖密封，又不好检查。（TZ-51、FL-29）


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78、填空题  洁净室（区）内各种管道、灯具、通风口及其它公用设施在设计和安装时应考虑使用中避免出现（）。


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79、填空题  生物制品生产用的（）应符合质量标准，并由质量管理部门检验合格证发放。


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80、单项选择题  下列选项中药品批准文号的格式为（）

A.国药准字H（Z、S、J）+4位年号+4位顺序号
B.H（Z、S）+4位年号+4位顺序号
C.H（Z、S）C+4位年号+4位顺序号
D.BH（Z、S）+4位年号+4位顺序号


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81、问答题  洁净区水池（包括更衣洗手）和工器具清洗池排水与下水连接前，有返水湾，这个返水湾里有水，能起到空气阻断的作用吗？


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82、问答题  药品生产用设备的基本要求是什么？


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83、问答题  大容量注射剂药液配制后的过滤，是否必须采用0.22um的过滤器？（FL1）


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84、填空题  非最终灭菌的无菌制剂应在100级洁净区域下进行（）。


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85、问答题  对温度和湿度的要求，产品和工艺不要求在18-26度，相对湿度在45%-65%的范围，如果企业根据产品和工艺自定一个范围，是否需进行验证来确认？如果就定为18-26度，相对湿度45%-65%，还需不需要验证？（TZ-48）


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86、名词解释  中间控制


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87、问答题  CIP设备碱液罐上的工业蒸汽上冷凝水排放管路是否需要采取空气阻断（其中普通排水和冷凝水排放管路是使用三通加阀门来控制（气动阀）？（TZ-51、FL-29）


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88、问答题  实验室应具备哪些文件？


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89、问答题  有没有好的防止昆虫、小动物进入厂房的设施？


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90、问答题  2010版GMP对无菌检验背景环境要求何种级别？（FL1）


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91、填空题  工艺用水按水质可分为（）、纯化水、注射用水。


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92、单项选择题  药品生产企业不得申请委托生产的药品包括（）

A.中成药制剂
B.中药饮片
C.各类注射剂
D.多组分生化药品


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93、填空题  《中国药典》二部恒重除另有规定外，系指供试品连续两次干燥或炽灼后的重量差异在（）以下的重量。


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94、问答题  B级和C级的所有房间是不是每天都要进行沉降菌和浮游菌的连续监测？（FL1-10、11）


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95、问答题  请问对原有设备作改造，需要做设计确认吗？只做风险分析够不够？


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96、问答题  水针生产线（三条线）使用一台空调机组，如何保证符合新版GMP要求。


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97、单项选择题  某进口药品不良反应大，对该进口药品应当（）

A.按假药处理
B.按劣药处理
C.撤销进口药品注册证
D.进行临床药学监测


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98、多项选择题  生产管理文件和质量管理文件应满足哪些要求？（）

A、文件的标题能清楚的说明文件的性质
B、各类文件应有便于识别其文本、类别的系统编码和日期
C、文件使用的语言应确切、易懂
D、文件制定、审批和批准的责任应明确，应由责任人签名


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99、问答题  设备上的非强检的仪表是否都要校准？


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100、问答题  “应当配备有适当量程和精度的衡器、量具、仪器和仪表”，请问如何确认量程和精度？


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101、问答题  是否所有设备都要做DQ，包括标准的核心生产设备？如果需要，请问至少要求设备制造商提供哪些文件？由于保密原因，部分制造商不愿提供核心机密的文件。


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102、问答题  洁净厂房的布局要求是什么？


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103、问答题  设备润滑的“五定”是什么？


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104、问答题  高效过滤器必须做气溶胶检漏吗？用粒子扫描代替可否？有何好的方法和建议能够确保在第一时间发现运行后的高效过滤器漏了？（FL1）


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105、填空题  因传染性疾病离岗的生产人员，返岗前应具有（）。


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106、问答题  药品生产所用的物料应符合什么要求？


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107、单项选择题  进口在英国生产的药品首先应取得（）

A.《进口药品注册证》
B.《医药产品注册证》
C.《进口准许证》
D.《药品经营许可证》


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108、填空题  拣选后药材的洗涤应使用（），不同药材不得在一起洗涤。


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109、问答题  受托方的职责是什么？


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110、填空题  无菌药品成品的无菌检查应按（）取样检验。


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111、问答题  药品上直接印字所用油墨应符合什么标准要求？


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112、单项选择题  进口在中国香港地区生产的药品首先应取得（）

A.《进口药品注册证》
B.《医药产品注册证》
C.《进口准许证》
D.《药品经营许可证》


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113、单项选择题  《药品GMP证书》有效期为（）年。

A、四
B、五
C、六
D、终身有效


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114、问答题  批包装记录包括哪些内容？


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115、问答题  检验记录至少应包括哪些内容？


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116、问答题  C级区内是否所有排水都需做空气阻隔，包括洗手或冲洗器具的水池排水？


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117、单项选择题  

某药品生产企业研发出的新药经批准后进入了临床试验阶段
上述临床试验的病例数（）

A.20～30例
B.不少于100例
C.不少于200例
D.不少于300例


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118、单项选择题  下列选项中治疗作用初步评价阶段是（）

A.Ⅰ期临床试验
B.Ⅱ期临床试验
C.Ⅲ期临床试验
D.Ⅳ期临床试验


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119、问答题  纯化水/注射水分配系统中回水安装流量计（或流速计）的必要性？是否必须安装？


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120、填空题  2005年版药典规定的“精密称定”时，是指称取的重量应准确至所取重量的（）。


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121、单项选择题  作出主动召回决定的是（）

A.药品生产企业
B.药品经营企业
C.医疗机构
D.药品监督管理部门


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122、问答题  新版GMP附录一中洁净级别划分，对于大容量注射剂风险低的可以在C级区灌装，如何理解“低风险”？（FL1-13）


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123、单项选择题  二级召回应在几日内，将调查评估报告和召回计划提交给所在地省级药品监督管理部门备案（）

A.3日内
B.每3日
C.7日内
D.每7日


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124、问答题  洁净室温湿度无特殊要求，对于大输液车间来说，有何好的建议和方法来审评及控制温湿度？有何好的评估手段及控制方法以符合GMP要求？（FL1-10（九）


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125、填空题  药品生产企业是药品安全第一责任人，实施以品种为单元的药品GMP管理的主体是（）。


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126、单项选择题  药品批准文号、《进口药品注册证》、《医药产品注册证》的有效期为（）

A.1年
B.2年
C.3年
D.5年


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127、名词解释  确认


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128、问答题  新版通则第84条，已清洁设备最长保存时限及设备生产结束至清洁前所允许最长间隔时限的确定如何验证？


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129、问答题  无菌检验时，是否需要动态监测浮游菌？（FL1）


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130、填空题  《中国药典》中使用乙醇未指明浓度时，其浓度是（）。


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131、问答题  冻干机未带蒸汽灭菌功能，能否增加过氧化氢发生器对接冻干机灭菌而达到新版GMP的要求？


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132、问答题  注射用水的循环管路中，需要使用冷水的用水点，对于冷用水点是集中设置使用一个冷却器，还是必须单点配置冷却器，是否有具体要求？（FL1）


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133、问答题  经改造和重大维修的设备应当进行再确认，如何界定重大维修？（TZ-81）


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134、问答题  如何理解独立复核？


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135、填空题  洁净室空气的（）和尘埃粒子数应定期监测。


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136、填空题  10，000级洁净区活微生物数应控制在每立方米≤（）。


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137、填空题  更换品种、每个生产阶段完成后，应按清洁规程对所有设备、（）、生产场地进行清洁或灭菌。


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138、填空题  印有批号而未使用或残损的标签由专人负责计数销毁，并由（）核实签字，有完整记录。


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139、单项选择题  生产放射性药品的生产企业的GMP认证（）

A.国家卫生行政部门负责
B.省级卫生行政部门负责
C.国家药品监督管理部门负责
D.省级药品监督管理部门负责


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140、问答题  大容量注射剂同品种连续生产，批与批之间采用洁净压缩空气将罐底、滤器、管道的残留压净后，请问是否可直接生产下一批？而无需用注射用水冲洗？


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141、问答题  生物指示剂是否需要放到软袋药液内，还是放入灭菌柜腔内？（生物指示剂为3M带培养基指示剂）（FL1-63））


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142、问答题  洁净厂房的设施主要包括哪些？


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143、单项选择题  在境内销售澳门生产的化学药，其注册证证号的格式应为（）

A.HC+4位年号+4位顺序号
B.SC+4位年号+4位顺序号
C.BZ+4位年号+4位顺序号
D.BS+4位年号+4位顺序号


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144、单项选择题  一级召回应在（）

A.12小时
B.24小时
C.48小时
D.72小时


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145、问答题  GMP对实验室的设计的要求是什么？


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146、单项选择题  进口药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续进口的药品的注册申请属于（）

A.新药申请
B.仿制药申请
C.再注册申请
D.补充申请


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147、填空题  药品生产企业发生重大药品质量事故的，必须立即报告所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门，省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当在（）内报告国家食品药品监督管理局。


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148、问答题  无菌原料的取样室按2010版GMP是宜设置在无菌注射剂车间，还是应单独在仓库设置？（TZ-62）


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149、问答题  进行哪些质量活动需运用质量风险管理？


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150、填空题  标签说明书应按品种、规格专库或专柜存放，应凭（）发放。


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151、单项选择题  批准进口药品的部门是（）

A.国家药品监督管理部门
B.国家中医药管理部门
C.国家卫生行政部门
D.国务院


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152、单项选择题  病例数应不少于100例（）

A.Ⅰ期临床试验
B.Ⅱ期临床试验
C.Ⅲ期临床试验
D.Ⅳ期临床试验


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153、填空题  注射用水储罐的通气口应安装不脱落纤维的（）。


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154、问答题  生产人的员卫生要求是什么？


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155、问答题  对于“委托方应当对受托生产或检验的全过程进行监督”，这一点如何做到？（TZ-282）


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156、问答题  GMP适用范围是什么？


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157、问答题  称量间如何设置，才能保证不污染其他区域？（TZ-53）


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158、填空题  药品生产企业应当对其购销人员进行药品相关的法律、法规和专业知识培训，建立培训档案，培训档案中应当记录（）、地点、内容及接受培训的人员。


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159、问答题  粉针剂物料的转运模式有哪几种？（FL1-13）


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160、问答题  不合格的生产设备有什么要求？


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161、填空题  红外光谱仪的分辩率要求在3110—2850cm-1范围内应能清晰地分辩出（）个峰。


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162、填空题  与药品直接触的设备表面应光洁、平整、易清洗或消毒、耐腐蚀，不与药品发生化学变化或吸附药品。设备所用的（）、冷却剂等不得对药品或容器造成污染。


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163、问答题  无菌服的样式有什么要求？能否提供正确的更衣标准？一些培训视频比较繁琐。（FL1-24）


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164、问答题  怎样管理药品不良反应？


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165、填空题  大肠杆菌最适宜生长的温度范围是（）。


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166、问答题  包装操作在线检查至少包括哪些内容？


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167、单项选择题  关于药品生产的说法，正确的是（）

A.开办药品生产企业，应当经国家药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》
B.经县级以上药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品
C.药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的，必须报原批准部门审核批准
D.采用企业内定的中药饮片炮制规范炮制中药饮片


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168、问答题  按照98版GMP，设备再验证通过生产3批产品来校验设备。在10版GMP提到，设备再验证可通过回顾历史，设备运行记录，检修记录，各仪表校验等。这样的话，是否可以通过对设备的回顾历史记录进行设备再验证，就不再通过生产3批产品来校验？


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169、问答题  在无菌生产中，工器具的灭菌可否采用流通蒸汽？（FL-61）


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170、填空题  疫苗制品、（）以及国家食品药品监督管理局规定的其他药品不得委托生产。


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171、填空题  玻璃比色皿适用的检测波长范围是（）。


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172、单项选择题  下列选项中生产注射剂的药品生产企业的GMP认证是（）

A.国家卫生行政部门负责
B.省级卫生行政部门负责
C.国家药品监督管理部门负责
D.省级药品监督管理部门负责


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173、问答题  无菌制剂的液体过滤的相容性及微生物挑战可否在第三方做，对第三方的要求是什么？国内哪家机构有资质？国外（如颇尔、密理博）可以吗？（FL1）


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174、单项选择题  三级召回应在（）

A.12小时
B.24小时
C.48小时
D.72小时


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175、问答题  任何设备均需用机油进行润滑，对于存放在B级区的设备如何进行润滑？润滑的机油如何进行灭菌？（FL1）


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176、填空题  患有传染病、皮肤病、（）不得从事直接接触药品的生产。


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177、名词解释  待包装产品


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178、问答题  《药品管理法》规定哪些情形的药品按假药论处？


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179、填空题  药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项的，应当在原许可事项发生变更（）日前，向原发证机关提出《药品生产许可证》变更申请。


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180、问答题  除GMP中规定的定期再验证外，其余验证的再验证周期是否由企业结合实际情况而定？如检查方法的再验证？


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181、问答题  持续稳定型样品的考察条件是按该药品的稳定性考察条件还是常规留样条件进行？


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182、单项选择题  三级召回应在几日内，将调查评估报告和召回计划提交给所在地省级药品监督管理部门备案（）

A.3日内
B.每3日
C.7日内
D.每7日


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183、单项选择题  新药监测期的期限不超过（）

A.1年
B.2年
C.3年
D.5年


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184、单项选择题  进口台湾地区生产的药品应取得（）

A.《药品进口注册证》
B.《医药产品注册证》
C.《进口药品通关单》
D.《药品经营许可证》


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185、问答题  无菌分装（头孢类）的原料在折分投料后不为整桶投料（如5kg/桶原料按工艺处方折分后应投料8.56kg）剩余原料退库还是在下发批生产指令时按整桶原料投料进行分装？（FL1）


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186、单项选择题  药品批准文号为“国药准字H20070272”的药品属于（）

A.生物制品
B.中成药
C.化学药品
D.中药饮片


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187、问答题  粉针剂无菌分装工艺验证需不需要每个品规都进行验证？可不可以以最大产量最长时间做代表进行验证？


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188、填空题  取样室的洁净级别应与生产要求一致，并有（）和交叉污染的措施。


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189、填空题  进口原料药应有（）的检验报告。


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190、填空题  生产注射剂、放射性药品和国务院药品监督管理部门规定的生物制品的药品生产企业的认证工作，由（）负责。


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191、问答题  不同区域的物料运转是用传递窗好还是用气锁间的方式好？（FLI-46）


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192、填空题  药品生产许可证有效期为（）年。有效期届满前6月，向原发证机关申请换发许可证。


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193、问答题  厂房设施验证确认方案内容有哪些？


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194、问答题  药品生产企业销售药品时，应当提供那些资料？


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195、填空题  与药品直接接触的干燥用空气、（）和惰性气体应经净化处理，符合生产要求。


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196、问答题  无菌生产的隔离操作器可以在D级下进行无菌生产吗？（FL1-14）


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197、填空题  物料包括原料、（）和包装材料。


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198、问答题  取样方法的要求是什么？


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199、问答题  大容量注射剂玻璃瓶生产线，精洗后的瓶子到罐装前暴露在C级条件下是否符合要求，还是要用A级单向流罩保护（使用硬帘或软帘）？（FL1-13）


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200、填空题  直接接触药品的设备表面应光洁、平整、易清洗或消毒、（），不与药品发生化学变化或吸附药品。


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201、填空题  《药品生产质量管理规范》是药品生产和质量管理的基本准则。适用于药品制剂生产的全过程、原料药生产中影响成品质量的（）。


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202、问答题  对从事物料采购、贮存、发放操作和管理的人员有什么要求？


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203、问答题  GMP对质量控制实验室、中药标本室布局的要求是什么？


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204、问答题  药品生产企业各类人员素质要求是什么？


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205、问答题  洗衣房的设置：如果要洗D级与C级的洁净服，洗衣房设置在什么级别比较好？能否用同一台洗衣机但两个区域的衣服分开洗？（FL1-26）


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206、填空题  实施以品种为单元的药品GMP管理，就是药品生产企业以品种单元，以（）为基点，以GMP为标准，以保证药品质量和安全为目的全员、全过程GMP的管理和实施。


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207、填空题  在实施以品种为单元的GMP管理工作中形成的文件体系必须具有科学性、完整性、适用性、（）和可操作性。


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208、填空题  企业负责人和各级管理人员应定期接受（）、法规培训。


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209、填空题  批生产记录应字迹清晰、内容真实、数据完整，并由操作人及（）签名。记录应保持整洁，不得撕毁和任意涂改；更改时，在更改处签名，并使原数据仍可辨认。


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210、问答题  GMP实施的原则是什么？


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211、问答题  什么叫在线清洗？


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212、单项选择题  《药品生产许可证》的许可事项发生变更的，提出变更申请应在变更前（）

A.30日
B.6个月
C.3年
D.5年


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213、问答题  对于空气净化系统，如果HAVC因故障停机，必须证明其符合洁净要求后才能继续生产。（FL1）此要求仅针对B+A，还是B+A和C+A都适用，或适用于所有级别？


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214、问答题  增加批量投产，经验证其原工艺参数均适用，必须另制定一个新的工艺规程吗？


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215、多项选择题  有关药品生产监督管理的说法，正确的有（）

A.药品生产企业新增生产剂型的，应按照规定申请《药品生产质量管理规范》认证
B.通过《药品生产质量管理规范》认证的药品生产企业可以接受委托生产中药注射剂
C.药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项，应在许可事项发生变更30日前申请变更登记
D.药品生产企业终止生产药品或者关闭的，其《药品生产许可证》由原发证部门撤销


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216、问答 题  大容量注射剂灭菌柜“超大”如何界定？（FL1）


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217、问答题  小容量注射剂灭菌柜PT100控制探头，由于不方便放置于安瓿瓶中，故在热穿透试验中，某区域会不定时出现在灭菌开始后1-2分钟才升至灭菌温度点，而在降温过程中该点延时不超1分钟，在不影响产品质量的前提下，能否将灭菌时间适当延长？（FL1）


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218、问答题  GMP对工作服的管理有什么要求？


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219、问答题  小容量注射液联动线验证，是否任何规格安瓿都要做？（FL1）


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220、填空题  厂房内的水池、（）不得对药品产生污染。


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221、问答题  空气阻断法能解决设备之间的窜气和回水问题，但如何解决回水及排水管道堵塞时，通过阻断位置的缺口漏水至工厂夹层的问题？


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222、问答题  一般生产区卫生要求是什么？


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223、问答题  大输液灌装区为C+A级，动态监测悬浮粒子与微生物时，几乎很难有合格的情况，请问C+A级区域的环境监测到底如何制订其动态监测标准？（FL1-13）


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224、问答题  无菌分装（头孢类）的原料通过B级区采取何种灭菌消毒方式？用擦拭臭氧消毒是否可以？（FL1）


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225、单项选择题  根据《中华人民共和国药品管理法》，医疗机构配制的制剂应（）

A.先向国家食品药品监督管理局递交申请，批准后方可生产
B.是市场短缺的药品品种
C.经省级以上药品监督管理部门批准，在指定的医疗机构之间调剂使用
D.经省级药品检验所检验合格后供患者使用


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226、多项选择题  有关药品生产的说法，错误的有（）

A.药品生产工艺的改进，必须报国家药品监督管理部门备案
B.药品生产工艺的改进，必须报省级药品监督管理部门批准
C.中药饮片的炮制须遵循地省级药品监督管理部门制定的炮制规范
D.中药饮片出厂前，生产企业必须对其进行质量检验


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227、问答题  表面微生物、浮游菌除净化系统验证以外，日常也需要监测吗？周期及取样点有何要求吗？（FL1）


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228、问答题  产品单批量很小，最终采用针头滤器过滤，需对针头滤器做那些验证？或用其他方式解决最终除菌的问题？（QT）


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229、问答题  药品发放（销售）记录保存多长时间？


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230、填空题  国家实行（）管理制度。


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231、问答题  无菌原料传入→C→B级，传递窗带臭氧与风淋，是否达到要求？（FLI-46）


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232、问答题  冻干粉针车间的设计中，洗瓶、轧盖的人员通道是否要单独设置？（FL1）


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233、填空题  洁净区与室外大气的静压差应大于（）。


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234、问答题  灭菌柜的装载方式可不可以只做最难穿透的物料最大装载方式？（FL1-66）


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235、问答题  不能进行在线灭菌，在线清洗的配置系统如何控制？如控制清洗的温度、时间、压力？（FL1）


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236、填空题  药品广告不得含有（）或者保证。


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237、问答题  药品的功能、特性及质量要求是什么？


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238、填空题  培养基和玻璃器皿采用高压蒸汽灭菌法灭菌的温度为（）；时间为（）。


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239、单项选择题  审批核发药品批准文号的部门是（）

A.国家药品监督管理部门
B.国家中医药管理部门
C.国家卫生行政部门
D.国务院


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240、问答题  “维修间应当尽可能远离生产区。存放在洁净区内的维修用备件和工具，应当放置在专门的房间或工具柜中。”在一般区是否可设维修间？


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241、问答题  目前的软包装大容量注射剂有无有效的在线检漏方法？（FL1）


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242、填空题  药品销售要按每一品种、（）建立完整的销售记录，其目的是保证可以追溯产品销售的去向，确保必要时能以最快的速度召回有关的产品。


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243、问答题  过滤系统终端过滤芯的完整性测试试验一定需要在线监测吗？而压缩空气系统、制氮系统的滤芯如何测试和清洁？（FL1）


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244、名词解释  质量标准


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245、填空题  2005年版药典中，原料药的含量（%），如果未规定有上限时，系指不超过（）。


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246、填空题  除中药饮片的炮制外，药品必须按照国家药品标准和国务院药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产，（）必须完整准确。


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247、问答题  什么是药品召回？


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248、问答题  药品标签、使用说明书的保管、领用的要求是什么？


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249、问答题  “应当有措施防止已灭菌产品或物品在冷却过程中被污染。除非能证明生产过程中可剔除任何渗漏的产品或物品，任何与产品或物品相接触的冷却用介质（液体或气体）应当经过灭菌或除菌处理。”小容量注射剂的冷却水循环利用时是否要经过处理？（FL1-71（四）


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250、问答题  滴眼剂瓶有无经济，可行性高联动灭菌方法？（FL1）


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251、填空题  每批药品的每一生产阶段完成后必须由生产操作人员清场，填写清场记录。清场记录内容包括：工序、品名、生产批号、清场日期、检查项目及结果、清场负责人及复查人签名。清场记录应纳入（）。


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252、问答题  无菌药品生产中，人员更衣室，是否必须采用进出分开的原则？（FL-30）


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253、问答题  最终灭菌大输液产品，C级中A级灌装环境是否需要在线检测尘埃粒子？（FL1）


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254、填空题  公司规定物料供应商档案主要包括（）（）内容。


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255、填空题  通过实施以品种为单元的GMP进一步完善企业GMP文件体系、（）和质量控制体系。


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256、问答题  纯化水系统再验证期间，能否向生产车间输送纯化水？需要做哪些保障措施？


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257、问答题  新建的生产线，可以生产同一品种的多个规格的产品，在申请GMP认证试生产时，是否每个规格都需要各生产三个批次，还是只需要生产最大（最小）的一个规格即可？（TZ、QT）


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258、单项选择题  批准新药临床试验的部门是（）

A.国家药品监督管理部门
B.国家卫生行政部门
C.国家科技管理部门
D.国家药品监督管理部门、国务院卫生行政部门


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259、问答题  我们公司常用的消毒剂有哪些？


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260、填空题  药品生产过程中，每批药品的每一生产阶段完成后必须由生产操作人员清场，填写（）。


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261、填空题  药品生产的委托方应当是取得该药品（）的药品生产企业。


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262、问答题  灭菌器（使用山东新华的设备）（器具灭菌、安瓿灭菌）的排水是否也是设有空气阻断？


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263、问答题  “同一规格和型号的除菌过滤器使用时限应当经过验证，一般不得超过一个工作日。”过滤器验证都需做哪些具体项目，此处的时限如何理解（是每批还是每班）？（FL1-75）


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264、问答题  层流车是否按相应洁净级别进行监控？（FL1）


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265、问答题  老式联动线（小容量注射剂）必须改进才能通过新版GMP吗？


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266、问答题  文件应满足哪些基本要求？


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267、单项选择题  中药新药证书证号的格式是（）

A.国药准字H+4位年号+4位顺序号
B.国药准字S+4位年号+4位顺序号
C.国药证字Z+4位年号+4位顺序号
D.国药证字H+4位年号+4位顺序号


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268、问答题  阳性接种室一定要用生物安全柜吗？（FL1-47）


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269、问答题  在原有的厂房中，空调系统采用回风墙设计，如何进行清洁以保证污染及交叉污染？是否必须改为回风管设计，如何进行清洁消毒？（TZ-53）


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270、问答题  灭菌整个过程均为正压，灭菌柜的排水管能否硬连接至地漏既无空气阻隔？灭菌柜安装在一般生产区？


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271、问答题  验证分为哪几类？


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272、单项选择题  下列选项中药品生产企业可以（）

A.经省级药品监督管理部门批准，接受委托生产药品
B.在保证出厂检验合格的前提下，自主改变药品生产工艺
C.在库存药品检验合格的前提下，自主延长其库存药品的效期
D.经企业之间协商一致，接受委托生产药品


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273、单项选择题  国外企业生产的药品到岸，向口岸所在地药品监督管理部门备案必须持有（）

A.《药品生产许可证》
B.《进口药品注册证》
C.《医药产品注册证》
D.《医疗机构执业许可证》


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274、单项选择题  进口在台湾地区生产的药品（）

A.应取得《进口药品注册证》
B.应取得《医药产品注册证》
C.应取得《进口准许证》
D.应取得《药品经营许可证》


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275、填空题  细菌培养用（）培养基。


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276、问答题  药品标签或者说明书上必须注明药品的内容有哪些？


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277、单项选择题  三级召回应每几日向所在地省级药品监督管理部门报告药品召回进展情况（）

A.3日内
B.每3日
C.7日内
D.每7日


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278、单项选择题  对不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的应为（）

A.一级召回
B.二级召回
C.三级召回
D.四级召回


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279、问答题  产品质量回顾分析的内容是什么？


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280、单项选择题  下列选项中对《进口药品注册证》的有效期为（）

A.3年
B.5年
C.不超过5年
D.7年


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281、单项选择题  境内分包装从美国进口的生物药品，其注册证证号的格式应为（）

A.HC+4位年号+4位顺序号
B.SC+4位年号+4位顺序号
C.BZ+4位年号+4位顺序号
D.BS+4位年号+4位顺序号


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282、问答题  ORABS产品传送带出口及废弃物出口，是否需在ORABS外侧加层流保护？（FL1）


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283、填空题  标签、说明书应经（）校对无误后，印制、发放、使用。


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284、填空题  10000级洁净区使用的传输设备不得穿越（）区域。


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285、问答题  空气阻断法能解决设备之间的窜气和回水问题，但如何解决回水及排水管道堵塞时，通过阻断位置的缺口漏水至工厂夹层的问题？（TZ-51、FL-29）


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286、单项选择题  验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，为药物注册申请的审查提供充分的依据的临床试验属于（）

A.Ⅰ期临床试验
B.Ⅱ期临床试验
C.Ⅲ期临床试验
D.Ⅳ期临床试验


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287、单项选择题  进口在港澳地区生产的药品（）

A.应取得《进口药品注册证》
B.应取得《医药产品注册证》
C.应取得《进口准许证》
D.应取得《药品经营许可证》


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288、单项选择题  己在我国销售的国外药品，其药品证明文件有效期届满未申请再注册，应注销（）

A.《药品生产许可证》
B.《进口药品注册证》
C.《医药产品注册证》
D.《医疗机构执业许可证》


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289、问答题  具有CIP、SIP功能，处于D级区生产用罐，其排放管路是否需要采取空气阻断？（TZ-51、FL-29）


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290、问答题  制剂企业所使用的原辅料的持续性稳定性考察如何执行？（TZ-231）


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291、问答题  物料管理有几种状态标志？


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292、单项选择题  排风口应远离其他空气净化系统的进风口的是（）

A.高致敏性药品
B.青霉素类药品
C.β-内酰胺类药品
D.某些激素类


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293、问答题  如何实现附录1要求的“应有空调机组送风故障报警系统”？高效过滤器必须安装压差报警系统来确定更换周期吗？（FL1）


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294、填空题  GL和HPLC中，药典规定要做“系统适用性试验”它是指（）（）（）。


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295、问答题  简答省局药品生产企业编制质量责任通则指导意见的主要内容。


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296、问答题  B级的无菌服经清洗后进入灭菌柜，需要在无菌服灭菌后从灭菌柜拿出时在灭菌柜的出口处加A级保护吗？（FL1）


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297、问答题  空气阻断：如洁净区洗手池漏水不增加单向阀，在排污管出现问题时，水封处水反压造成影响。（TZ-51、FL-29）


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298、问答题  小容量注射剂（Fo<8）在线监测是否必须含有浮游菌的检测？（FL1-10）


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299、填空题  2005年版药典规定的取用量为“约”若干时，是指不得超过取用量的（）。


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300、单项选择题  下列选项中应当使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备的是（）

A.生物制品（如卡介苗或其他用活性微生物制备而成的药品）
B.中药注射剂
C.性激素类避孕药品
D.细胞毒性类、高活性化学药品


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