时间:2021-01-10 01:54:54
1、单项选择题 混凝土结构的建筑属于（）耐火等级的建筑
A、一级
B、二级
C、三级
D、四级
2、单项选择题 物料和产品应当根据其性质有序分批贮存和周转、发放及发运应当符合（）的原则。
A.先进先出
B.近效期先出
C.后进先出
D.A和B
3、多项选择题 制取纯化水系统中，巴斯德灭菌器易安装在（）
A.活性炭过滤器和软化器系统
B.反渗透进出口
C.成品纯化水循环系统
D.离子交换树脂前
4、单项选择题 压片时，加料斗中的颗粒量一般为加料斗容积的（）以上
A、1/6
B、1/5
C、1/4
D、1/3
5、单项选择题 洁净室（区）与非洁净室（区）之间必须设立（）
A、防火设施
B、防尘设施
C、防潮设施
D、缓冲设施
6、判断题 橡胶的密封性来源于它的遮光性和弹性。
7、填空题 厂房必须能够防尘、（）、防鼠类的污染。
8、单项选择题 下列不是常用的粉碎设备（）。
A.球磨机
B.冲击式粉碎机
C.气流式粉碎机
D.研钵
9、填空题 固体制剂和有些半固体制剂生产作业线是间断的，往往设立（）。
10、单项选择题 内服液体制剂包括（）
A、口服混悬剂
B、糖浆剂
C、以上均对
D、以上均错
11、单项选择题 具有焦耳-汤姆逊冷却效应，适用于热敏性物料的粉碎设备是（）。
A.球磨机
B.气流式粉碎机
C.V型混合机
D.冲击式粉碎机
12、问答题 简述空调系统的防爆措施.
13、多项选择题 一般纯水水质要求（）
A.电导率＜1us/1Cm
B.微生物＜30CFU
C.内毒素＜20EU
D.PH=4.0~7.0
14、填空题 生产工艺流程示意图是用来表示生产（）的一种定性的图纸。在生产路线确定后，（）前设计给出。
15、单项选择题 下列哪项不属于粉碎的方法（）。
A.低温粉碎
B.闭塞粉碎和自由粉碎
C.高温粉碎
D.开路粉碎和闭路粉碎
16、单项选择题 中药生产中所需的毒性药材须按规定监控投料并有（）
A、防盗措施
B、记录措施
C、防虫措施
D、防污染措施
17、单项选择题 生产车间管理的核心错误的是（）。
A.安全
B.质量
C.成本
D.利润
18、单项选择题 垂直单向流洁净室风速测试点截面取距地面0.8m的无阻隔面（孔板、格栅除外）的水平截面，如有阻隔面，该测定截面应抬高至阻隔面之上（）m。
A.0.8
B.1
C.0.4
D.0.25
19、判断题 某些灭菌制剂，灭菌后往往pH、含量稍有下降。
20、单项选择题 安瓿灌封机更换规格时不需换（）。
A.进瓶绞龙
B.扇形块
C.行走梁
D.加热气源
21、填空题 最终灭菌小容量注射剂是指装量（）50ML，采用（）制备的灭菌注射剂。
22、多项选择题 颗粒岗位质量检查项目有（）
A.粘合剂浓度
B.筛网
C.含量、水份
D.黑杂点
23、单项选择题 注射剂常用的辅料有（）
A、止痛剂
B、等渗调节剂
C、PH调整剂
D、以上均对
24、多项选择题 物料分库存放，按温度分类有（）
A.冷库（2-10摄氏度，相对湿度60%-75%）
B.阴凉库（10-20摄氏度相对湿度60%-75%）
C.普通库（0-30摄氏度，相对湿度60%-75%）
D.冷库（-4摄氏度，相对湿度60%-75%）
25、单项选择题 将物料溶液或混悬液喷雾于干燥室内，在热气流的作用下使雾滴中的水分迅速蒸发以直接获得球状干燥细颗粒的方法是（）。
A.挤压制粒
B.高速混合制粒
C.流化制粒
D.喷雾干燥制粒
26、单项选择题 休止角表示粉体的（）。
A.流动性
B.疏松性
C.摩擦性
D.流速
27、问答题 确定劳动定员的三种方法？
28、单项选择题 一级反渗透制备纯化水时哪一种离子处理效果难以达到药典的要求（）。
A.镁离子
B.钙离子
C.氯离子
D.钠离子
29、单项选择题 由难溶性固体药物以固体微粒状态分散在液体分散介质中形成的多项分散体系是（）。
A.低分子溶液剂
B.高分子溶液剂
C.溶胶剂
D.乳剂
E.混悬剂
30、单项选择题 下列哪种药物适用于煎煮法设备（）
A.含成分较低的药物
B.含挥发性成份药材
C.含糖类及淀粉等较多的药材
D.含毒性成份药材
31、单项选择题 胶囊剂囊材的主要成分是（）
A、水
B、乙醇
C、甘油
D、明胶
32、填空题 片剂制备的三大要素是流动性、压缩成形性和（）。
33、填空题 药物制剂包装主要分为单剂量包装、（）、（）三类。
34、填空题 综合利用洁净气流的方式有（）、（）。
35、单项选择题 灭菌室属于车间的哪部分？（）
A.生产部分
B.辅助生产部分
C.行政-生活部分
D.洁净区
36、填空题 薄膜蒸发是使液体形成（）而快速蒸发的操作。
37、单项选择题 普通制剂包装容器的处理工艺为（）
A、药瓶→饮用水洗→洗涤剂→烘干或灭菌→纯化水洗
B、药瓶→饮用水洗→洗涤剂→纯化水洗→烘干或灭菌
C、药瓶→洗涤剂→饮用水洗→纯化水洗→烘干或灭菌
D、药瓶→洗涤剂→纯化水洗→饮用水洗→烘干或灭菌
38、多项选择题 减少新风负荷的方法（）
A.减少OLF值
B.减少排风量
C.排风热回收
D.减少运行负荷
39、单项选择题 利用离子交换树脂对原水进行纯化处理的方法是（）
A、离子交换法
B、蒸馏法
C、电渗析法
D、反渗透法
40、单项选择题 随机盲法对照临床试验属于新药临床第几期（）
A、第一期
B、第二期
C、第三期
D、第四期
41、单项选择题 下列关于生产记录的内容不包括（）
A、产品名称
B、生产批号与生产日期
C、操作者与复核者的签名
D、验证方案与验证报告
42、填空题 药品的（）、使用说明书应由专人保管和领用，应有专柜或专库存放。
43、判断题 干法制粒均匀，质量好，特别适用于热敏性物料，遇水易分解药物的制粒，方法简单，维修护理工作量小，造价低。
44、填空题 为了有效地控制制药用水系统的运行状态，欧美药典针对微生物污染的水平设定了另一指标，（）和（）。
45、单项选择题 下列有关高速混合制粒技术的叙述错误的是（）。
A.可在一个容器内进行混合、捏合、制粒过程
B.与挤压制粒相比，具有省工序、操作简单、快速等优点
C.可制出不同松紧度的颗粒
D.不易控制颗粒成长过程
E.颗粒的大小由筛网孔径的大小决定
46、填空题 （）是指一组固有特性满足要求的程度。
47、单项选择题 高效过滤器检漏前提条件是被检漏高效过滤器所在洁净室必须已测过（），结果符合规定。
A.风量／风速
B.静压差
C.温度
D.湿度
48、多项选择题 减少运行动力负荷的方法（）
A.缩小洁净空间体积
B.减少系统和空调器的漏风量
C.区别空调送风和净化送风
D.由风机台数进行分步控制风量
49、单项选择题 片剂制备时常用的崩解剂不包括（）
A、CMSNa
B、乳糖
C、干燥淀粉
D、PVPP
50、问答题 制定生产计划指标的三要素？
51、单项选择题 采用预压和主压方式压片的压片机是（）。
A.单冲压片机
B.旋转式压片机
C.高速旋转式压片机
52、单项选择题 生产好的药片在放行前应该按照（）状态贮存和管理。
A.合格
B.待验
C.不合格
D.成品
53、单项选择题 孢子丝菌、着色芽生菌属于（）。
A．革兰氏阳性球菌
B．革兰氏阴性球菌
C．病毒
D．真菌
E．支原体
54、单项选择题 确保完成生产工艺验证是生产管理负责人和（）的共同职责。
A.企业负责人
B.生产管理负责人
C.质量管理负责人
D.质量受权人
55、单项选择题 规定制剂规格，各组分的名称、规格、数量、以及制备工艺和质量控制等内容的文件是（）
A、药典处方
B、协议处方
C、生产处方
D、医师处方
56、单项选择题 硬胶囊壳中加入甘油的目的是（）。
A.增加胶液的胶冻力
B.防止药物的氧化
C.防止发生霉变
D.增加胶囊的韧性及弹性
57、单项选择题 试剂按纯度分为三个级别，不属于这其中的是（）
A.化学纯
B.分析纯
C.色谱纯
D.物理纯
58、多项选择题 在纯化水系统中，紫外线杀菌器宜安装在（）
A.反渗透进出口
B.微孔过滤器前
C.活性炭过滤与精密过滤后
D.微孔过滤器后
59、单项选择题 药品上直接印字用油墨应符合（）
A、食用标准
B、卫生标准
C、国家标准
D、企业标准
60、多项选择题 塑料包装存在的主要问题有以下哪些？（）
A.穿透性
B.沥漏性
C.吸附性
D.化学反应与变形性
61、多项选择题 不同等级之间应有防污染措施，如（）等
A.设置缓冲间
B.气闸室
C.传递窗
D.传递柜
62、单项选择题 洁净室的温度与湿度测试时所有测点离地面多高（）。
A.0.5m
B.1.8m
C.1.5m
D.0.8m
63、单项选择题 对散剂质量检查表述错误的是（）
A．粒度符合规定
B．外观均匀度要求色泽一致，混合均匀
C．干燥失重（不得超过5%）
D．6.0g以上包装的散剂重量差异限度为±5.0%
E．微生物限度（或无菌）符合要求
64、名词解释 药物制剂工程设计
65、单项选择题 用于无菌药品配制的容器具的最终清洗用水应当符合（）的质量标准。
A.饮用水
B.注射用水
C.自来水
D.蒸馏水
66、单项选择题 热溶法制备糖浆剂有利于（）
A、防止发酵
B、防止糖的转化
C、防止糖的焦化
D、提高糖浆剂的保存性
67、填空题 筛分指将某粒度分布的粉体通过单层或多层（）按（）分成两种或多种不同粒度的过程。
68、单项选择题 片剂生产工序顺序包括原辅料预处理（）混合、压片、包衣、包装。
A.配料、制粒、烘干
B.制粒、配料、烘干
C.配料、烘干、制粒
D.烘干、配料、制粒
69、单项选择题 淀粉在片剂中的作用，除（）外均是正确的。
A.填充剂
B.淀粉浆为粘合剂
C.崩解剂
D.润滑剂
70、单项选择题 混悬液常用的辅料有（）
A、絮凝剂
B、助悬剂
C、润湿剂
D、以上均对
71、单项选择题 颗粒干燥一般要求在（）下操作。
A.A级洁净区
B.B级洁净区
C.C级洁净区
D.D级洁净区
72、单项选择题 C级洁净室的换气次数要求是（）次/小时。
A.≥45
B.≥35
C.≥25
D.≥15
73、单项选择题 沉降菌的测试培养皿规格是（）。
A.Φ80mm×20mm
B.Φ70mm×30mm
C.Φ100mm×l5mm
D.Φ90mm×l5mm
74、填空题 粉折分装设备分为（）、（）。
75、单项选择题 浓配法注在射剂生产中适用于（）
A、原料质量不好
B、原料溶解度高
C、AB二者均可
D、二者均不可
76、单项选择题 根据中国药典规定，65目筛是指（）。
A．五号筛
B．六号筛
C．七号筛
D．三号筛
E．四号筛
77、单项选择题 注射液中加入（）对提高澄明度没有作用
A、活性炭
B、纸浆
C、硅藻土
D、氯化钠
78、单项选择题 热溶法制备糖浆剂的特点是（）
A、防止药物气化
B、防止糖的转化
C、防止糖的焦化
D、使糖浆剂易于滤清
79、判断题 纠偏限度可以用以判断产品的合格与否。
80、填空题 带控制点的（）是指各种物料在一系列设备（及机械）内进行反应（或操作）所需要产品的流程图。
81、单项选择题 物理灭菌法包括（）
A、干热灭菌法
B、湿热灭菌法
C、射线灭菌法
D、以上均对
82、单项选择题 糖衣片的包衣过程中可能发生的问题有（）
A、糖浆不沾锅
B、色泽不匀
C、片面不平
D、以上均对
83、多项选择题 （）局部排风应单独设置
A.相同空气洁净度的洁净室
B.产尘和有害气体的洁净室
C.排放介质的毒性大
D.排放介质混合后有腐蚀、燃烧、爆炸等危险性
84、填空题 流化床可在同一设备内可实现混合、造粒、干燥和（）等多种操作。
85、单项选择题 从事易燃易爆化学危险品生产和使用的岗位人员应经（）方准上岗
A、人民法院批准
B、单位领导批准
C、消防安全培训合格
D、审查达到规定年令
86、单项选择题 可实现冲头平移调节的压片机是（）。
A.单冲压片机
B.旋转式压片机
C.高速旋转式压片机
87、单项选择题 物料存放已超过了规定年限应（）。
A.挑选使用
B.废弃不用
C.监督销毁
D.申请复验
88、单项选择题 通常配液罐的配置没有（）。
A.清洗球
B.温度计
C.呼吸器
D.压差计
89、单项选择题 采用化学测定法检查浸出药剂的质量是理化标准中哪一项检查（）
A.含量控制
B.含醇量测定
C.鉴别与检查
D.PH值测定
90、单项选择题 悬浮粒子测定时，对于取样点数为2～9个的取样点，应遵循多少置信限度要求（）。
A.85%
B.95%
C.90%
D.80%
91、单项选择题 关于过筛操作的叙述，错误的是（）
A、粗粒应用力挤压过筛
B、粉末应干燥
C、过筛时需要加强振动
D、应防止粉尘飞扬
92、单项选择题 包装开始前应当进行检查、确保工作场所、包装生产线、印刷机及其他设备已处于（）状态。
A.待清洁
B.清洁
C.待用
D.运行
E.B与C
93、单项选择题 制湿粒时，软材质量的经验判断标准是（）。
A.含水量充足
B.含水量在12%以下
C.有效成分含量符合规定
D.轻握成团.轻压即散
94、单项选择题 生产车间发生安全事故后的处理方法错误的是（）。
A.在场人员应该立即采取有效措施，防止事故蔓延或造成更大损失
B.在事故停止后，应立即清理现场、恢复生产
C.事故所在部门要立即报告事故情况
D.要及时制定整改措施
95、单项选择题 ZP35型旋转式压片机通过调节（）进行片厚调节。
A.上冲
B.下冲
C.中模
D.上冲与下冲
96、单项选择题 下列不属于生产计划的内容是（）。
A.销售量指标
B.品种指标
C.质量指标
D.产值指标
97、单项选择题 包装时出现产品的零头未满一箱时的处理措施错误的是（）。
A.将该箱产品放在规定地点.包装工序班长负责清点数量并做好记录、上锁保管。
B.在下一批包装时，先清点该箱数量，确认与记录相符后，按照正常操作程序先将该箱装满，填写装箱单。
C.装箱单上必须写清楚产品所属两个批号以及各自的准确数量。
D.以下一批的批号作为本箱的批号。
98、单项选择题 包装材料铝箔、复合膜的取样应逐卷抽样，抽样量总共（）。
A.1m
B.2m
C.3m
D.4m
99、单项选择题 进行片剂的片重差异检查时，应取样品（）片
A、10
B、15
C、20
D、30
100、判断题 干燥设备进风口应有过滤装置，出风口有防止空气倒灌装置。
101、单项选择题 加快药物溶解速度的方法有（）
A、加热
B、搅拌
C、以上均对
D、以上均错
102、单项选择题 开启热器必须保证（）时才能进行
A、温度降至室温
B、压力逐渐降到零
C、A+B
D、以上均错
103、单项选择题 下列哪种附加为抑菌剂（）
A．苯酚
B．盐酸
C．酒石酸
D．硫尿
104、单项选择题 改变原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要生产设备以及其他影响药品质量的主要因素时，还应当对变更实施后最初至少（）个批次的药品质量进行评估。
A.1
B.2
C.3
D.4
105、单项选择题 中压系统风管每（）m接缝，漏光点不应超过1处，且100m接缝平均不应大于8处。
A.10
B.15
C.20
D.30
106、单项选择题 从事生产、销售假劣药品情节特别严重的企业及直接负责的主管人员（）年内不得从事药品生产
A、五年
B、十年
C、十五年
D、二十年
107、单项选择题 包糖衣时，糖浆的浓度一般为（）g/ml
A、64%
B、74%
C、75%
D、84%
108、多项选择题 洁净室节能要求（）
A.减少新风负荷
B.减少工艺负荷
C.减少风机、电机温升负荷
D.减少运行动力负荷
109、单项选择题 片剂包隔离层用的物料是（）
A、滑石粉
B、浓糖浆
C、糖粉
D、明胶浆
110、单项选择题 在硬胶囊的填充过程要求（）分钟定一次量
A、10
B、15
C、20
D、25
111、问答题 车间卫生六洁净内容和要求有哪些？
112、单项选择题 硅酸盐玻璃中含有（）金属氧化物的耐水性最强。
A.二氧化锌
B.三氧化二铝
C.氧化镁
D.氧化钙
113、单项选择题 生产车间的主要固定管道应当标明内容物的（）。
A.名称
B.流向
C.名称和流向
D.状态
114、填空题 物理灭菌法分为（）、（）、（）、滤过除菌法，其中湿热蒸汽灭菌法中的（）是制剂生产中应用最广泛的一种灭菌法。
115、单项选择题 以下油脂性软膏基质中，吸水性最强的是（）
A、液体石蜡
B、凡士林
C、羊毛脂
D、蜂蜡
116、判断题 混合的机理包括：对流混合，剪切混合和扩散混合三种方法。
117、填空题 药厂基本建设前期工作是（）、进行可行性研究、设计任务书、（）、进行勘察、设计。
118、问答题 GMP与ISO系列的不同点是什么？
119、填空题 （）是在物料流程图给出后，再进行设备设计、车间布置、生产工艺控制方案等确定的基础上绘制，作为设计的正式成果编人初步设计阶段的设计文件中。
120、多项选择题 压片岗位需检查（）
A.平均片重
B.片重差异
C.硬度及崩解时限
D.外观
121、单项选择题 物料表面的蒸发速度大大超过内部液体扩散到物料表面的速度，使粉粒表面粘结，甚至熔化结壳，阻碍内部水分的扩散和蒸发的现象称为（）。
A.假干现象
B.凝结现象
C.辐射干燥
D.扩散蒸发
122、单项选择题 待包衣的片芯或素片，其要求不包括（）
A、外形应具有适宜的弧度
B、脆性要小
C、有一定的硬度
D、脆性要大
123、单项选择题 下列非离子型表面活性剂，三油酸山梨坦属于（）
A．司盘20
B．司盘40
C．司盘60
D．司盘80
E．司盘85
124、单项选择题 在抗生素的生产中广泛应用（）萃取器
A．路韦斯塔式
B．W（A）K
C．波式
D．（A）NL
125、填空题 洁净室的重要控制参数：温度（）摄氏度；相对湿度（）。
126、单项选择题 阳树脂应转变成（）型时才能用作原水处理
A、氢型
B、钠型
C、氯型
D、氢氧型
127、多项选择题 微晶纤维素主要应用特点（）
A.崩解剂
B.粘合剂
C.良好的可压性
D.润滑剂、助流剂
128、填空题 制药车间工程设计是一项技术性很强的综合工作，是由（）和（）所组成。
129、单项选择题 包衣时，包衣锅与水平的倾斜角一般为（）
A、30。～60。
B、45。～60。
C、30。～45。
D、25。～45。
130、单项选择题 市售硬胶囊有八种规格，最大号是（）
A、0
B、00
C、1
D、000
131、填空题 药物制剂包装系指选用适宜的材料和容器，利用一定技术对药物制剂的成品进行（）、（）、（）、（）等加工过程的总称。
132、单项选择题 关于称重操作的叙述，错误的是（）
A、称取药物时一般瓶盖不离手
B、药物和砝码均应置于盘的中央
C、应经常保持天平的清洁与干燥
D、称取腐蚀性药品时，盘上须衬以包装纸
133、填空题 空气洁净度是指洁净空气的（）程度。
134、问答题 简述制剂车间设计的一般原则。
135、单项选择题 以下措施不能克服压片时出现松片现象的是（）
A、将颗粒增粗
B、细粉含量控制适中
C、调整压力
D、颗粒含水量控制适中
136、单项选择题 空气净化系统中高风管系统的工作压力为（）P（Pa）。
A.P>1500
B.P>1000
C.P>800
D.P>500
137、问答题 简述混合、捏合、匀化的概念。
138、填空题 低共熔点指水溶液冷却过程中，（）和（）同时析出结晶混合物时的温度。
139、单项选择题 下列对增溶剂的叙述中，哪一项是错误的（）
A．属于同系物的增溶剂，碳链愈长，增溶量愈大
B．增溶剂分子中，既有亲水基团，又有亲油基团
C．增溶剂形成胶团后，才有增溶作用
D．增溶剂均可用于配制口服溶液
E．HLB值15～18的界面活性剂常作增溶剂
140、多项选择题 下面属于TLC吸附剂的有（）
A、硅胶
B、五氧化二磷
C、氧化铝
D、三氯化铁
E、聚酰胺
141、判断题 水醇法是利用药材的有效成分和无效成分在水与醇中的溶解度不同进行分离和纯化的方法。
142、单项选择题 制颗粒的目的不包括（）。
A.增加物料的流动性
B.增加物料的可压性
C.避免粉尘飞扬
D.压片时减少物料与模孔间的摩擦力
143、单项选择题 无色注射液或滴眼剂灯检时，光照度应为（）lx
A、1000～1500
B、1500～2000
C、2000～3000
D、2500～3000
144、多项选择题 聚四氟乙烯膜适用于（）
A.水溶液
B.酸性溶液
C.有机溶剂
D.碱性溶液
145、填空题 除了缓控释片、口含片、咀嚼片、舌下片、植入片等有特殊要求的片剂外，一般均需加入（）。
146、单项选择题 （）是世界各国医药行业所共同遵循的医药职业道德
A、药械必须货真价实
B、药械必须安全有效
C、药械必须审批注册
D、药械必须按需配送
147、填空题 片剂压制中基本机械单元是两个（）和一个钢冲模。
148、单项选择题 以下不可作为栓剂基质的是（）
A、甘油明胶
B、凡士林
C、可可豆脂
D、聚乙二醇
149、单项选择题 下列不属于制剂分析评价指标的是（）。
A.精密度
B.准确度
C.专属性
D.澄明度
150、单项选择题 普通乳滴直径在多少um之间（）
A．1～100
B．0.1～0.5
C．0.01～0.1
D．1.5～20
E．1～200
151、单项选择题 单向流洁净室风速测试时截面上测点间距不应大于1m，测点数不少于（）个，均匀布置。
A.10
B.5
C.15
D.20
152、单项选择题 使用活性炭处理的浓溶液最好是在（）进行过滤除炭
A、100℃
B、45～50℃
C、20～30℃
D、以上都不对
153、单项选择题 内包材生产需经（）核准。
A.卫生部
B.省卫生厅
C.工商部门
D.食品药品监督管理部门
154、问答题 工艺流程设计的任务有哪些？
155、单项选择题 在进行非最终灭菌无菌药品生产时，培养基模拟灌装试验的首次验证，每班次应当连续进行（）次合格试验。
A.1
B.2
C.3
D.4
156、单项选择题 2010版GMP中A级洁净室工作区截面风速（m/s）指导值是（）。
A.0.36-0.54m/s
B.0.46-0.54m/s
C.0.26-0.54m/s
D.0.25m/s
157、填空题 反渗透法指将水通过（）去除杂质，从而得到纯净的水。
158、单项选择题 被污染的药品应（）。
A．企业法人签字担保销售
B．按劣药论处
C．可以低价促销
D．按假药论处
E．以赠品方式免费送给顾客
159、单项选择题 洁净室温度与湿度测试时每次读数间隔不大于（）min。
A.30
B.10
C.5
D.20
160、单项选择题 青霉素类高致敏性药品生产厂房应位于厂区其它生产厂房全年最大频率风向的（）。
A.上风侧
B.下风侧
C.中间
D.都行
161、问答题 药物干燥过程中，常用干燥设备有哪些？其优缺点各是什么？
162、单项选择题 新版GMP中，B级换气次数应是多少（）。
A.≥20次/小时
B.≥25次/小时
C.≥35次/小时
D.≥45次/小时
163、填空题 中药片剂用于压片的干颗粒的含水量控制在（）。
164、填空题 对于洁净厂房而言，不论是多层或单层，其室内地面的标高应高出室外地坪（）米。
165、单项选择题 （）级洁净环境的风管应全部进行漏风试验。
A.1～5
B.7
C.8
D.6
166、单项选择题 乳糖是片剂较理想的赋形剂，但价格昂贵，目前多用下列辅料一定比例来替代（）
A．淀粉、糖粉、糊精（7：1：1）
B．淀粉、糊精、糖粉（7：5：1）
C．淀粉、糊精、糖粉（7：1：1）
D．淀粉、糊精、甘露醇（5：1：1）
E．淀粉、糊精、糖粉（5：1：1）
167、名词解释 湿法粉碎
168、名词解释 警戒水平
169、单项选择题 片剂贮存的关键为（）。
A.防潮
B.防热
C.防冻
D.防虫
170、名词解释 菌落形成单位
171、问答题 药物包装材料选择考虑的因素是什么？
172、单项选择题 以下不属于特殊管理物料和产品的是（）。
A.麻醉药品
B.精神药品
C.医疗用毒性药品
D.放射性药品
E.毒副作用大的药品
173、单项选择题 低压系统风管每10m接缝，漏光点不应超过2处，且100m接缝平均不应大于（）处。
A.5
B.6
C.8
D.16
174、填空题 常用喷雾器有三种类型（）、压力式喷雾器、（）。
175、判断题 空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差大于5Pa，洁净区与室外的静压差大于10Pa。
176、单项选择题 大生产时过滤除炭最好用（）滤器
A、布氏漏斗和滤纸
B、垂熔玻璃滤器
C、钛滤器
D、微孔滤膜滤器
177、填空题 工艺布置时洁净度要求高的工序应置于（），对于水平层流洁净室则应布置在（），对于产生污染多的工艺应布置在下风侧或（）。
178、单项选择题 制备颗粒时，常用的黏合剂不包括（）
A、胶浆
B、淀粉浆
C、糖浆
D、乙醇
179、单项选择题 下列关于泡腾颗粒剂的制法，正确的是（）。
A.枸橼酸、碳酸氢钠混匀后湿法制粒
B.枸橼酸、碳酸氢钠分别制粒混合后干燥
C.枸橼酸、碳酸氢钠分别制粒，干燥后混匀
D.枸橼酸、碳酸氢钠分别制成空白湿颗粒再与药粉混匀后干燥
180、问答题 简述可溶性成分的迁移过程及其解决方法。
181、单项选择题 关于调配口服药液的叙述中，正确的是（）
A、难溶性药物后溶
B、挥发性药物先溶
C、附加剂先加入
D、所有药物均用加热促进其溶解
182、单项选择题 用于制软材的设备是（）。
A.双螺旋混合机
B.V型混合机
C.三维运动混合机
D.制浆机
E.槽型混合机
183、单项选择题 高效过滤器检漏前提条件是被检漏高效过滤器所在洁净室必须已测过风量／风速，结果符合规定；在设计风速的（）之间运行。
A.80%～120%
B.80%～100%
C.100%～120%
D.90%～110%
184、单项选择题 下列药物中，不宜采用加液研磨湿法粉碎的药物是（）。
A.樟脑
B.冰片
C.薄荷脑
D.牛黄
185、单项选择题 能使溶液表面张力急剧下降的物质称为（）
A．防腐剂
B．增塑剂
C．抑菌剂
D．稀释剂
E．表面活性剂
186、问答题 片剂的生产工艺流程
187、填空题 压片机的冲头端面通常都是（）的，但有各种凹形弧度。
188、单项选择题 高污染风险的产品的灌封或灌装所处区域洁净级别是（）。
A.A级区
B.B级区
C.C级区
D.D级区
189、单项选择题 制剂分析评价指标不包括（）。
A.精密度
B.准确度
C.专属性
D.干扰性
190、多项选择题 以下哪些可以做凝胶剂的基质（）
A、明胶
B、液体石蜡
C、PVP
D、MC
E、海藻酸钠
191、单项选择题 用（）生产制药工艺用水能有效除去热原
A、离子交换法
B、多效蒸馏法
C、反渗透法
D、以上都不对
192、单项选择题 片剂制备时常用的润滑剂不包括（）
A、氢化植物油
B、淀粉
C、硬脂酸镁
D、滑石粉
193、单项选择题 《中国药典》规定片剂的脆碎度检查，取样正确的是（）。
A.片重为0.65g取样10片
B.片重大于0.65g取样10片
C.片重小于0.65g取样10片
D.片重大于0.65g者取若干片使总重量约为6.5g
194、单项选择题 中药材的人工制成品属于新药哪一类（）
A、第一类
B、第二类
C、第三类
D、第四类
195、单项选择题 不能作为防止主药氧化的附加剂是（）
A.焦亚硫酸钠
B.氯化钠
C.依地酸二钠
D.N2
E.CO2
196、多项选择题 引起片面花斑的主要原因（）
A.压辅料深浅不一
B.有色品种清场不彻底
C.颗粒内可溶性成分迁移
D.细粉多
197、单项选择题 口服固体药品暴露工序（）。
A.A级
B.B级
C.C级
D.D级
198、单项选择题 下列哪种干燥法是通过升华从冻结的生物产品中去掉水份或其他溶剂的（）。
A.喷雾干燥法
B.冷冻干燥法
C.沸腾干燥法
D.减压干燥法
199、填空题 高速搅拌制粒的特点是在一个容器内进行（）、（）、（）的过程。
200、单项选择题 仓贮人员在原辅料与包装材料的接收过程不包括（）。
A.验收后登记入库
B.待检与状态的变换
C.贮存
D.样品取样检验
201、单项选择题 主要物料供应商质量体系评估”每（）进行一次。
A.1年
B.2年
C.3年
D.4年
202、多项选择题 容器旋转形混合机有（）两种。
A.V形混合机
B.双锥形混合机
C.搅拌槽形混合机
D.高速搅拌制粒机
203、单项选择题 我国规定的注射用水的制备方法是（）。
A.反渗透法
B.蒸馏法
C.电渗析法
D.离子交换法
204、填空题 带控制点的工艺流程图，从内容上讲，它应由图框、（）、图例、设备一览表和（）等组成。
205、单项选择题 将药物装于空硬质胶囊中制成的制剂称为（）
A、栓剂
B、胶囊剂
C、丸剂
D、颗粒剂
206、单项选择题 比重不同的药物在制备散剂时采用何种方法最佳（）。
A.将轻者加在重者之上
B.多次过筛
C.搅拌
D.等量递加
E.将重者加在轻者之上
207、单项选择题 疏散门必须是（）
A、向外开启式门
B、卷帘门
C、转门
D、吊门
208、单项选择题 有关冷冻干燥法制备的叙述错误的是（）。
A.产品疏松极易溶解
B.溶剂不能随意选择
C.特适于生物制品
D.产品不利于长期保存
E.工艺过程为测定低共熔点→预冻→升华干燥→再干燥
209、问答题 制剂生产中的三废是什么，其来源有哪些？
210、单项选择题 过滤除菌工艺选取用过滤介质的孔径常为（）。
A.0.22µm～0.25µm
B.0.8µm～0.85µm
C.1.22µm～1.25µm
D.3µm～3.5µm
211、单项选择题 混合离子交换柱中阴离子交换树脂与阳离子交换树脂通常按照（）的比例混合
A、1：1
B、2：1
C、3：1
D、4：1
212、问答题 口服液剂的发展来源是什么？
213、单项选择题 无菌更衣室的空气洁净度级别为（）级？
A.100级
B.1万级
C.10万级
D.100万级
214、问答题 灭菌后如何打开锅门？
215、单项选择题 欲量取2ml的液体，可选择下列哪种规格的量杯（）
A、50ml
B、10ml
C、100ml
D、500ml
216、判断题 针剂灭菌必须在灌封2小时内。稀配溶液在灌注前4小时内配制。
217、单项选择题 填充装置实现自动控制的压片机是（）。
A.单冲压片机
B.旋转式压片机
C.高速旋转式压片机
218、多项选择题 超滤技术可从水中除去（）
A.细菌、病毒和热源
B.胶体微粒
C.大分子有机物质
D.分子质量小于500的糖或盐
219、单项选择题 《中国药典》规定，普通片剂的崩解时限为（）分钟
A、15
B、20
C、25
D、30
220、单项选择题 （）制成的软管可以用于管系中临时或可移动的管道及设备里衬
A．陶瓷
B．搪瓷
C．石墨材料
D．橡胶
221、问答题 药物制剂工程设计后工作阶段有四项内容，分别是什么？
222、单项选择题 注射液的安瓶封口中可能出现的问题不包括（）。
A.封口不严
B.鼓泡
C.瘪头
D.焦头
E.装量不准
223、多项选择题 初步设计阶段的工艺流程图有（）
A.生产工艺流程图
B.物料流程图
C.带控制点的工艺流程图
D.图签
224、单项选择题 注射用水与纯化区别在于（）
A、PH值要求不同
B、澄明度要求不同
C、内毒素的限制不同
D、以上都不对
225、填空题 气闸室是为保持（）的空气压力和（）而设置的缓冲室，也是人、物进出洁净室时控制（）进入洁净室的隔离间，且出入门有防止（）的措施。
226、填空题 空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于（），温度应控制在（）摄氏度，相对湿度控制在（）。
227、单项选择题 药品的标签、使用说明书须经企业的（）部门核对无误后再印刷。
A.生产管理
B.采购供应
C.质量管理
D.产品销售
228、单项选择题 有关粉碎的目的叙述不正确的是（）。
A.便于药剂的制备与调配
B.利于有效成分的浸出
C.有利于发挥药效
D.有利于炮制
229、单项选择题 阴树脂应转变成（）型时才能用作原水处理
A、氢型
B、钠型
C、氯型
D、氢氧型
230、单项选择题 下列关于润滑剂作用的叙述，错误的是（）
A、增加颗粒的流动性
B、防止颗粒黏附与冲头上
C、促进片剂在胃中的润湿
D、减少冲头、冲模的磨损
231、单项选择题 水平单向流洁净室风速测试点取距送风面（）m的垂直于地面的截面。
A.0.8
B.0.1
C.0.4
D.0.5
232、单项选择题 使用粉碎机粉碎药物的正确操作是（）
A、药物粉碎越细越好
B、植物药不能与矿物药一起粉碎
C、粉碎机开动后立即加入要粉碎的药物
D、粉碎机转速稳定时再加药物
E、粉碎完一种药物后，可直接粉碎另一种药物
233、单项选择题 配液的方法有（）
A、稀配法
B、浓配法
C、以上均错
D、A+B
234、单项选择题 下列哪个不是粉碎常用的外加力（）。
A.压力
B.冲击力
C.剪切力
D.弯曲力
235、单项选择题 开办药品生产企业必需具备（）
A、《药品经营许可证》
B、《药品经营许可证》和《营业执照》
C、《药品生产许可证》
D、《药品生产许可证》和《营业执照》
236、单项选择题 产品召回负责人应当能够迅速查阅到药品（）记录。
A.生产
B.储存
C.包装
D.发运
237、单项选择题 混合包括（）的混合
A、固—固
B、固—液
C、液—液
D、以上均对
238、单项选择题 作为热压灭菌法可靠性的控制标准是（）。
A.F值
B.F0值
C.D值
D.Z值
239、单项选择题 非向流洁净室采用风量罩测试每一送风口风量时，每隔（）秒读数一次，读数三次，结果取其平均值。
A.10
B.15
C.25
D.20
240、问答题 GMP与ISO系列的相同点是什么？
241、多项选择题 阻隔水蒸汽优秀的包装材料有（）
A.铝箔
B.高密度聚乙烯
C.中密度聚乙烯
D.低密度聚乙烯
242、多项选择题 厢式干燥器中使物料干燥均匀的方法（）
A.物料层不太厚
B.干燥盘上开孔
C.干燥一段时间后翻盘
D.干燥室内装加热器
243、判断题 液体制剂、固体和某些半固体制剂均需设中间站，中间品出入严格双人复核并填写记录。
244、填空题 洁净室是根据需要对空气中的尘粒、（）、温度、湿度、压力、和（）进行控制的密闭空间。
245、问答题 中试放大研究的主要任务是什么？
246、填空题 在挤压制粒中，（）是关键步骤。
247、单项选择题 在一定的液体介质中，活性药物从片剂中溶出的速度和程度称为（）。
A.硬度
B.脆碎度
C.崩解度
D.溶出度
248、多项选择题 控制图的受控状态（）
A.所有的样本点都在控制限内
B.靠近中心线的样本点约占2/3
C.靠近控制线的样本点极少
D.靠近控制线的样本点多
249、单项选择题 片剂的质量控制点包括（）
A、外观
B、片重
C、硬度
D、以上均对
250、单项选择题 常用的滤过器有（）
A、砂滤棒
B、垂熔玻璃滤器
C、微孔滤膜滤过器
D、以上均对
251、单项选择题 待压片的干颗粒，其质量要求，不正确的是（）
A、主药含量符合规定
B、颗粒硬度适中
C、疏散度适宜
D、含水量在1%以下
252、判断题 压片机压力调节器是调节下压轮的位置。
253、单项选择题 下列哪一类为两性离子型表面活性剂（）
A.软磷脂
B.度米分
C.钾皂
D.消毒净
254、填空题 国内粉针剂的分装容器一般为（）。
255、单项选择题 粉体的性质不会对（）产生影响。
A.药物成型
B.药物生产
C.药物疗效
D.A、B、C都不是
256、问答题 简述GMP与车间卫生需针对哪些方面采取处理措施。
257、单项选择题 制药设备中，常采用（）做换热器和机械的密封件
A．陶瓷
B．搪瓷
C．石墨材料
D．橡胶
258、填空题 当设备安装在跨越不同空气洁净度等级的洁净室（区）时，除考虑固定外，还应采用可靠的（），以保证达到不同等级的洁净要求。当确实无法密封时应（）。
259、单项选择题 糖浆剂属于（）类型
A．乳剂型
B．胶体溶液类剂型
C．混悬液类剂型
D．真溶液类剂型
260、单项选择题 当药品生产无特殊要求时，洁净室的温度可控制在（）。
A.18～20℃
B.20～24℃
C.18～26℃
D.20～26℃
261、单项选择题 注射用液体制剂包括（）
A、安瓿注射剂
B、输液剂
C、以上均对
D、以上均错
262、单项选择题 片剂包粉衣层用的物料是（）
A、滑石粉与糖浆
B、浓糖浆
C、糖粉
D、明胶浆
263、填空题 对生产中发尘量大的设备，如粉碎、过筛、混合制粒、干燥、压片、包衣等设备，应与其他工序分开，隔成（）。
264、单项选择题 由受检过滤器下风侧测得的泄漏浓度换算成穿透率，对于高效过滤器，不应大于过滤器出厂合格穿透率的多少倍（）。
A.1
B.5
C.3
D.2
265、单项选择题 物料按规定的使用期限贮存，无规定使用期限的物料，贮存期不超过（）。
A.半年
B.一年
C.二年
D.三年
266、单项选择题 糖浆剂的灌封操作要求在（）下进行
A、100级洁净区
B、1万级洁净区
C、10万级洁净区
D、30万级洁净区
267、单项选择题 糖浆剂由于含有（）故能防止药物被氧化
A、蔗糖
B、多糖
C、乳糖
D、葡萄糖和果糖
268、多项选择题 灭菌注射剂的配制岗位质量控制要点（）
A.主药含量
B.PH
C.澄明度
D.微孔滤膜起泡点
269、单项选择题 紫外灯都有规定有效使用时限，一般为多少小时（）。
A.2000
B.1000
C.500
D.5000
270、单项选择题 灭菌效果以杀死（）为标准
A.细菌体
B.真菌
C.病毒
D.热原
E.芽胞
271、单项选择题 真空干燥的烘盘清洗时，先用（）冲洗2～3次，再用（）润洗2～3次。
A.蒸馏水；注射用水
B.饮用水；注射用水
C.饮用水；纯化水
D.纯化水；注射用水
272、判断题 TOC宏观反映水中有机物、内毒素及微生物的水平。
273、问答题 论述制剂生产作业计划的编制的原则。
274、单项选择题 箱式干燥机的烘盘一般用（）的酒精进行消毒。
A.95%
B.75%
C.60%
D.99%
275、问答题 流化床制粒和喷雾制粒工艺过程的主要区别是什么？
276、单项选择题 高效过滤器（HEPA）检漏常采用什么作为气溶胶（）。
A.PAO
B.POA
C.DOP
D.POD
277、单项选择题 胶囊填充岗位生产环境相对湿度要求为（）
A、20～25%
B、25～35%
C、30～35%
D、35～45%
278、填空题 微滤、（）、电渗析与反渗透，都是以压差为推动力，依靠薄膜两侧的压力差作为推动力，使（）通过膜的分离过程。
279、单项选择题 硬胶囊剂规格中最小的是（）。
A.1号
B.3号
C.5号
D.0号
280、单项选择题 药品监督管理部门在实施行政处罚时（）
A、处以警告或者并处罚款
B、重大、复杂的药品违法经营案件组织查处
C、任何单位和个人对药品流通实施社会监督
D、应当依照职权责令当事人改正或停止违法行为
E、下级药品监督管理部门改正其不当的行政行为
281、判断题 球磨机常用于毒、剧、贵重药物以及粘附性，凝结性物料的粉碎与混合。
282、问答题 制药企业的标准操作规程（SOP）的主要内容是什么？
283、单项选择题 下列五种浸出方法，哪种适用于高浓度浸出制剂，亦用于药材有效成分含量低、毒剧药材或贵重药材的浸出（）
A．煎煮法
B．热浸法
C．渗漉法
D．回流法
E．水蒸气蒸馏法
284、单项选择题 乙醇属于混悬液中使用的（）
A、絮凝剂
B、助悬剂
C、润湿剂
D、以上均对
285、单项选择题 有的注射剂需要检查酸值、碘值、皂化值，这类的注射剂为（）
A.水溶性注射剂
B.无菌分装的粉针剂
C.静脉注射剂
D.油溶性注射剂
E.加了助溶剂的注射剂
286、填空题 验证一般包括厂房、空调净化、设备设施、（）、确认和运行测试，以保证设备设施运行参数、工艺条件在设计范围内反复测试结果具有（）。
287、单项选择题 每批产品或每批中部分产品的包装都应当有（）。
A.批生产记录
B.批次
C.批包装记录
D.批号
288、单项选择题 职业道德修养的根本目的在于培养人的高尚的（）
A、觉悟
B、政治工作思想
C、观点
D、道德品质
289、单项选择题 低压系统风管每10m接缝，漏光点不应超过（）处，且100m接缝平均不应大于16处。
A.1
B.2
C.3
D.4
290、问答题 简述生产操作规程的主要内容。
291、填空题 制软材时，若黏合剂的温度（）时，黏合剂用量可酌情减少，反之可适量增加。
292、单项选择题 片剂制备时常用的润滑剂剂不包括（）
A、硬脂酸镁
B、滑石粉
C、PEG
D、淀粉
293、单项选择题 注射用水生产工艺流程包括（）
A、离子交换树脂法
B、电渗析—离子交换树脂法
C、反渗透—离子交换树脂法
D、以上均对
294、多项选择题 纯化水验证的评价指标有（）
A.电阻率
B.菌落数
C.细菌内毒素
D.澄明度
295、填空题 封口机构根据软管材质，有对塑料管的（）和（）的折叠式封尾。
296、多项选择题 在Excel中，用户输入的常数包括（）。
A.公式
B.数字
C.文本
D.日期和时间
297、判断题 每批原料、辅料、代表性产品，经正式抽样都应予以留样，留样量至少应为所有检验项目需要量的三倍。
298、单项选择题 规格为10ml的量杯，可量取（）ml的液体
A、4～10
B、1～10
C、2～10
D、5～10
299、单项选择题 灌装前输液瓶应（）
A、灭菌
B、干燥
C、注射用水倒冲
D、以上都不对
300、单项选择题 以下物品中，（）可以不挂状态标志牌。
A.一般生产区的卫生工具
B.包装操作间
C.暂时不用的设备
D.空的周转容器
