药事管理与法规：药品研制与生产管理试题预测（每日一练）

时间:2020-12-15 02:51:16

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1、填空题  生产区应有与生产规模相适应的（）和空间用以安置设备、物料，便于生产操作，避免差错和交叉污染。


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2、问答题  工艺参数是一个范围，做工艺验证时，要覆盖整个参数范围还是参数范围中的一个点（通常是中值）。（TZ-138）


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3、单项选择题  药品召回的主体是（）

A.药品监督管理部门
B.药品生产企业
C.药品使用单位
D.药品经营企业


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4、名词解释  放行


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5、单项选择题  下列选项中作出责令召回决定的是（）

A.药品生产企业
B.药品经营企业
C.医疗机构
D.药品监督管理部门


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6、填空题  仓储区应保持清洁和干燥，应安装照明、通风等设施，温度、（）的控制应符合储存要求并定期监测。


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7、问答题  具有CIP、SIP功能，处于D级区生产用罐，其排放管路是否需要采取空气阻断？


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8、单项选择题  生物制品批准文号的格式是（）

A.国药准字H+4位年号+4位顺序号
B.国药准字S+4位年号+4位顺序号
C.国药证字Z+4位年号+4位顺序号
D.国药证字H+4位年号+4位顺序号


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9、单项选择题  对可能引起严重健康危害的药品，实施的药品召回属于（）

A.一级召回
B.二级召回
C.三级召回
D.四级召回


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10、问答题  灭菌柜验证过程中，一定要求每个品种，每个规格都单独做验证吗？


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11、填空题  每批成品均应有销售记录。根据销售记录能追查每批药品的售出情况，必要时应能及时追回。销售记录内容应包括：品名、剂型、批号、规格、数量、收货单位和地址、（）。


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12、问答题  对流通蒸汽灭菌的安瓿而言，药液生物负荷的样品应在何处取？无菌操作能否取消最终的流通蒸汽灭菌？（FL1）


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13、填空题  企业应建立（）制度，指定专门机构或人员负责管理。


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14、问答题  车间洁净级别变化如AB级变化做验证，是算首次验证还是只做重复验证？（FL1-9）


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15、问答题  GMP培训的内容主要包括哪些？


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16、问答题  无菌工衣清洗次数怎么确定？（FL1-25）


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17、填空题  10，000级洁净区活微生物数应控制在每立方米≤（）。


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18、多项选择题  生产管理文件和质量管理文件应满足哪些要求？（）

A、文件的标题能清楚的说明文件的性质
B、各类文件应有便于识别其文本、类别的系统编码和日期
C、文件使用的语言应确切、易懂
D、文件制定、审批和批准的责任应明确，应由责任人签名


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19、问答题  “应当配备有适当量程和精度的衡器、量具、仪器和仪表”，请问如何确认量程和精度？


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20、问答题  增加批量投产，经验证其原工艺参数均适用，必须另制定一个新的工艺规程吗？


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21、问答题  目前的软包装大容量注射剂有无有效的在线检漏方法？（FL1）


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22、单项选择题  国外企业生产的药品进口需取得（）

A.《进口药品准许证》
B.《进口药品注册证》
C.《医药产品注册证》
D.《进口许可证》


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23、问答题  实施GMP的目的是什么？


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24、问答题  《药品管理法》规定哪些类别的药品必须印有规定的标志？


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25、问答题  灭菌整个过程均为正压，灭菌柜的排水管能否硬连接至地漏既无空气阻隔？灭菌柜安装在一般生产区？


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26、问答题  冻干机清洗机（西林瓶）可否纯化水？（FL1）


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27、问答题  委托生产与委托检验基本要求是什么？


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28、问答题  BFS在吹塑时也会有高温，对药液有影响？此种偏差要否作注册工艺变更处理？（FL1-18）


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29、问答题  大容量注射剂药液配制后的过滤，是否必须采用0.22um的过滤器？（FL1）


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30、填空题  药品广告不得含有（）或者保证。


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31、问答题  如何正确使用文件？


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32、问答题  自检报告包括哪些内容？


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33、问答题  建立物料供应商质量档案的内容应包括哪些？


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34、填空题  2005年版药典规定的“精密称定”时，是指称取的重量应准确至所取重量的（）。


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35、问答题  非最终灭菌工艺的注射剂生产车间，所有级别系统的HVAC都为独立系统，非生产时间可否让B级区降频运行。而其他C级、D级区停止运行，利用B级区泄露到各级的泄露风量来保持微正压状态？（FL1-9）


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36、填空题  药品生产的委托方应当是取得该药品（）的药品生产企业。


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37、问答题  实施以品种为单元的药品GMP管理工作中要着力建立的“三种机制”是什么？


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38、填空题  2005年版药典规定酸碱度检查所用的水，均系指（）。


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39、填空题  不合格的设备如有可能应搬出生产区，未搬出前应（）。


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40、填空题  药品生产企业发生重大药品质量事故的，必须立即报告所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门，省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当在（）内报告国家食品药品监督管理局。


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41、单项选择题  以一批无菌原料药在同一连续生产周期内生产的均质产品为一批的是（）

A.大（小）容量注射剂
B.粉针剂
C.连续生产的原料药
D.间歇生产的原料药


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42、填空题  药品生产企业对物料实行色标管理，待检品标志为黄色，合格品标志为绿色，不合格品标志为（）。


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43、填空题  生产一定周期后，应进行（）。


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44、问答题  实施以品种为单元的药品GMP管理工作中要坚持的“五个突出”是什么？


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45、问答题  实施以品种为单元的药品GMP管理工作中必须做到的“三个结合”是什么？


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46、单项选择题  药品批准文号为国药准字S20110077，其中S表示（）

A.化学药品
B.中药
C.生物制品
D.进口药品分包装


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47、单项选择题  一级召回应在几日内，将调查评估报告和召回计划提交给所在地省级药品监督管理部门备案（）

A.1日内
B.每日
C.3日内
D.每3日


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48、问答题  若产品的配制中需要使用活性炭（申报工艺要求），配制环境为C级，那么活性炭的称量是否也需在C级背景下完成？（FL1）


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49、问答题  对于软包装的大容量注射剂灭菌所用蒸汽，如果选用非纯蒸汽，除了考虑锅炉的添加剂和产品的密封完整性外，还需考虑哪些因素？（FL1）


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50、填空题  每批产品应按产量和数量的（）进行检查。如有显著差异必须查明原因，在得出合理解释，确认无潜在质量事故后，方可按正常产品处理。


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51、问答题  危险品库管理应注意什么？


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52、问答题  通过现在的正负压联合检漏的方式检漏后，是否还需要逐支检漏？（FL1）


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53、问答题  在某药厂项目改造中有以下两种情况：a、一条水针生产线，生产两种产品，一种是最终灭菌产品，一种非最终灭菌产品；b、厂房二层为头孢类产品（固体），一层为普通固体制剂，但头孢产品的外包设在一层，此二个方案可行性如何？


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54、问答题  请介绍粉针剂车间消毒液残留的检测频率及方法。（FL1）


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55、问答题  用121℃，10min灭菌的产品，灌装区A级单向流下是否必须要装手套，是否需在线连续监测尘埃粒子浮游菌等？（FL1-13）


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56、填空题  企业负责人和各级管理人员应定期接受（）、法规培训。


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57、填空题  2005年版药典中，原料药的含量（%），如果未规定有上限时，系指不超过（）。


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58、单项选择题  进口比利时生产的降压药应取得（）

A.《进口准许证》
B.《药品生产许可证》
C.《医药产品注册证》
D.《进口药品注册证》


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59、问答题  可采用哪些方法来确认每一包装内的原辅料正确无误？


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60、填空题  在委托生产的药品包装、标签和说明书上，应当标明（）和注册地址、受托方企业名称和生产地址。


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61、单项选择题  已批准生产、销售的药品进行再评价的部门是（）

A.所在地县（市）药品监督管理部门
B.所在地省级药品监督管理部门
C.国家药品监督管理部门
D.国家卫生行政部门


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62、问答题  车间稀配罐内部由于高温引起的腐蚀膜（内部变色）如何证明腐蚀膜脱落物是否对药液有影响的验证？


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63、问答题  在无菌生产中，工器具的灭菌可否采用流通蒸汽？（FL-61）


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64、问答题  专用设备需要进行残留的验证吗？如果需要，最大允许残留物量的标准是多少？


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65、问答题  省局药品安全监管的监管理念是什么？


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66、问答题  塑瓶生产中洗罐封联动机，由于在焊接过程中会产生烟气，那么是否要在机器上单独加抽风？（FL1-18）


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67、问答题  最终灭菌大输液产品，C级中A级灌装环境是否需要在线检测尘埃粒子？（FL1）


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68、多项选择题  有关药品生产的说法，错误的有（）

A.药品生产工艺的改进，必须报国家药品监督管理部门备案
B.药品生产工艺的改进，必须报省级药品监督管理部门批准
C.中药饮片的炮制须遵循地省级药品监督管理部门制定的炮制规范
D.中药饮片出厂前，生产企业必须对其进行质量检验


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69、问答题  法规规定“防止倒灌”，对配液罐可否采用正压保压取代“空气阻断？”（TZ-51、FL-29）


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70、填空题  进入洁净区的工作人员（含维修、辅助人员）应定期进行卫生和（）等方面的培训及考核。


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71、问答题  一般从罐装结束至灭菌开始，及稀配结束到罐装结束的时间都有规定并经过验证，那么日常生产中灭菌前的初始菌检查是否可以不做？（FL1-63）


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72、填空题  生产激素类、（）化学药品应避免与其他药品使用同一设备和空调净化系统；不可避免与其他药品交替使用时，应采用有效的防护、清洁措施和必要的验证。


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73、单项选择题  乙药品批准文号为国药准字Z20090010，其中Z表示（）

A.化学药品
B.进口药品分包装
C.生物制品
D.中药


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74、问答题  药品生产用设备的基本要求是什么？


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75、填空题  GL和HPLC中，药典规定要做“系统适用性试验”它是指（）（）（）。


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76、问答题  设备维护的四项要求是什么？


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77、问答题  GMP对生产区排水设施的要求是什么？


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78、问答题  清洁规程制定的依据及其内容是什么？


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79、名词解释  质量标准


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80、填空题  申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请《药品生产许可证》的，省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门不予受理或者不予批准，并给予警告，且在（）内不受理其申请。


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81、单项选择题  下列选项中对《进口药品注册证》的有效期为（）

A.3年
B.5年
C.不超过5年
D.7年


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82、填空题  药品生产所用的中药材，应按（）购入，其产地应保持相对稳定。


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83、填空题  在《中国药典》中，未指明用何种溶剂时，均系指（）溶剂。


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84、填空题  产尘量大的洁净室（区）经捕尘处理不能避免交叉污染时，其空气净化系统不得利用（）。


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85、问答题  按照98版GMP，设备再验证通过生产3批产品来校验设备。在10版GMP提到，设备再验证可通过回顾历史，设备运行记录，检修记录，各仪表校验等。这样的话，是否可以通过对设备的回顾历史记录进行设备再验证，就不再通过生产3批产品来校验？


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86、问答题  药品发放（销售）记录保存多长时间？


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87、名词解释  制药用水


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88、填空题  在进行薄层板点样时，点样基线距底边（）厘米。


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89、单项选择题  乙药品批准文号为国药准字S20080010，其中S表示（）

A.进口药品
B.进口药品分包装
C.生物制品
D.化学药品


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90、问答题  水系统确认过程中，对所有使用点进行了全项检测且结果稳定，那么日常监测时是否只需要监测内毒素、微生物（注射用水）或微生物（纯化水）？


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91、问答题  无菌工作服样式及相关的更衣程序，有没有更适合中国国情和现状的，操作简单、实用性强的？（FL1-24）


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92、问答题  GMP培训目的是什么？


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93、问答题  小容量注射剂C级区清洗洁具是否可以使用饮用水初洗？


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94、填空题  按GMP规范要求中药材提取用水水质应（）。


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95、问答题  简答省局药品生产企业编制质量责任通则指导意见的主要内容。


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96、问答题  制剂企业所使用的原辅料的持续性稳定性考察如何执行？（TZ-231）


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97、问答题  我公司新建GMP厂房内设有洁净电梯，经与厂家沟通，洁净电梯的厢体与井道间有约1cm的缝隙，井道中未经过滤的空气会进入洁净电梯内，如何实现厢体内的洁净度符合GMP的要求？


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98、问答题  无菌生产的隔离操作器可以在D级下进行无菌生产吗？（FL1-14）


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99、问答题  CIP设备碱液罐上的工业蒸汽上冷凝水排放管路是否需要采取空气阻断（其中普通排水和冷凝水排放管路是使用三通加阀门来控制（气动阀）？（TZ-51、FL-29）


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100、问答题  洗衣房（洁净服的清洗）是否改在洁净区内？（FL1-26）


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101、填空题  洁净（室）区的内表面应平整光滑、（）、接口严密、无颗粒脱落物、耐受清洗和消毒。


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102、多项选择题  每一生产操作间或生产用设备、容器应有所生产的产品或物料（）等状态标志。

A、名称
B、产地
C、批号
D、数量


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103、填空题  注射用水储罐的通气口应安装不脱落纤维的（）。


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104、单项选择题  在境内销售澳门生产的化学药，其注册证证号的格式应为（）

A.HC+4位年号+4位顺序号
B.SC+4位年号+4位顺序号
C.BZ+4位年号+4位顺序号
D.BS+4位年号+4位顺序号


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105、单项选择题  

某中药饮片生产企业于2010年11月取得《药品生产许可证》
该中药饮片生产企业应该在何时之前，申请换发《药品生产许可证》（）

A.2013年5月
B.2013年8月
C.2015年5月
D.2015年8月


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106、问答题  大容量注射剂玻璃瓶生产线，精洗后的瓶子到罐装前暴露在C级条件下是否符合要求，还是要用A级单向流罩保护（使用硬帘或软帘）？（FL1-13）


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107、填空题  药品生产企业将部分生产车间分立，形成独立药品生产企业的，应按照有关规定办理《（）》。


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108、填空题  药品应严格按照（）的工艺生产。


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109、填空题  通过实施以品种为单元的GMP进一步完善企业GMP文件体系、（）和质量控制体系。


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110、单项选择题  

某中药饮片生产企业于2010年11月取得《药品生产许可证》
该中药饮片生产企业的《药品生产许可证》下列哪项发生变更，应当在原许可事项发生变更30日前，向原发证机关提出变更申请（）

A.法定代表人
B.企业名称
C.注册地址
D.生产地址


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111、问答题  从普通区进入D、C级，是只能加衣服不能脱衣服，还是都可以（如普通区工作服+洁净服；先脱普通区工作服，再穿洁净服）？（TZ-34）


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112、问答题  药品生产企业销售药品时，应当提供那些资料？


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113、问答题  阴凉库怎样管理？


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114、问答题  什么是药品召回？


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115、填空题  霉菌培养时间为（）；温度为（）。


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116、问答题  URS在认证中是否一定要，没有做URS的需要补充？


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117、问答题  所有灭菌的工器具都需要进行包扎吗？如：配制桶、管道等。（FL1-61）


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118、问答题  大容量注射剂同品种连续生产，批与批之间采用洁净压缩空气将罐底、滤器、管道的残留压净后，请问是否可直接生产下一批？而无需用注射用水冲洗？


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119、问答题  怎样管理作废的旧版印刷模版？


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120、问答题  灭菌柜验证时，是否每个灭菌柜条件的空载，最小装载和满载、半载均需要做至少三批验证？每年再验证时是否也需要如此？（FL1）


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121、填空题  细菌培养用（）培养基。


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122、名词解释  重新加工


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123、单项选择题  批准开办药品生产企业并发给《药品生产许可证》的部门是（）

A.国家药品监督管理部门
B.省级药品监督管理部门
C.市级药品监督管理部门
D.县级以上地方药品监督管理部门


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124、问答题  什么是以品种为单元的药品GMP管理？


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125、填空题  玻璃比色皿适用的检测波长范围是（）。


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126、填空题  根据药品安全隐患的严重程度，药品召回分为（）（）（）。


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127、问答题  厂区环境的卫生要求是什么？


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128、问答题  无菌服的样式有什么要求？能否提供正确的更衣标准？一些培训视频比较繁琐。（FL1-24）


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129、问答题  大容量注射剂灭菌柜“超大”如何界定？（FL1）


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130、单项选择题  

某中药饮片生产企业于2010年11月取得《药品生产许可证》
下列该中药饮片生产企业的行为，不符合法律要求的是（）

A.遵循国家药品标准生产中药饮片
B.采用企业内定的中药饮片炮制规范炮制饮片
C.按照省级药品监督管理部门制定的炮制规范炮制中药饮片
D.经过批准接受委托生产中药饮片


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131、问答题  厂房设施验证确认方案内容有哪些？


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132、问答题  受托方的职责是什么？


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133、问答题  对从事物料采购、贮存、发放操作和管理的人员有什么要求？


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134、填空题  中药材、中间产品、成品的灭菌方法应以不改变（）为原则。


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135、问答题  怎样管理药品不良反应？


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136、问答题  如何将灭菌监控探头至于冷点，而不影响操作？一套监控探头、一套记录采用双芯探头是否合适？（FL1-71（一）


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137、单项选择题  下列选项中《医药产品注册证》的有效期为（）

A.3年
B.5年
C.不超过5年
D.7年


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138、问答题  中国药典》附录试验用的试剂，一般分为哪几个等级？


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139、问答题  非最终灭菌B+A区域使用的直接接触药品的工器具的灭菌是否必须使用纯蒸汽灭菌柜？（FL1）


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140、填空题  药品生产企业、药品经营企业和医疗机构的药品检验机构或者人员应当接受当地药品监督管理部门设置的药品检验机构的（）。


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141、填空题  药品生产企业接受境外制药厂商的委托在（）的药品，不得以任何形式在中国境内销售、使用。


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142、问答题  药品发放（销售）记录包括哪些内容？


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143、问答题  确认与验证的区别是什么？新版GMP下达以后，是不是设备的称为确认，操作规程和工艺规程的称为验证？


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144、问答题  什么情况下要对检验方法进行验证？


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145、问答题  原辅料取样，在取样车内取是否允许？


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146、单项选择题  《进口药品注册证》证号的格式为（）

A.国药准字H（Z、S、J）+4位年号+4位顺序号
B.H（Z、S）+4位年号+4位顺序号
C.H（Z、S）C+4位年号+4位顺序号
D.BH（Z、S）+4位年号+4位顺序号


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147、单项选择题  下列选项中治疗作用初步评价阶段是（）

A.Ⅰ期临床试验
B.Ⅱ期临床试验
C.Ⅲ期临床试验
D.Ⅳ期临床试验


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148、问答题  新修订的《中华人民共和国药品管理法》于何时由第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议修订？于何时起执行？


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149、问答题  按照2010版GMP，内包材如安瓶，因成品已有留样是否可以不再留样？


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150、问答题  高效过滤器必须做气溶胶检漏吗？用粒子扫描代替可否？有何好的方法和建议能够确保在第一时间发现运行后的高效过滤器漏了？（FL1）


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151、问答题  

现有地漏在使用中需要注意什么？（TZ-51、FL-29）
 


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152、填空题  《中 国药典》中使用乙醇未指明浓度时，其浓度是（）。


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153、问答题  大输液生产过程中罐装及管路的批次清场有何要求？批与批之间必须在线清洗吗？（FL1）


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154、问答题  B级和C级的所有房间是不是每天都要进行沉降菌和浮游菌的连续监测？（FL1-10、11）


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155、问答题  不同区域的物料运转是用传递窗好还是用气锁间的方式好？（FLI-46）


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156、单项选择题  进口在港澳地区生产的药品（）

A.应取得《进口药品注册证》
B.应取得《医药产品注册证》
C.应取得《进口准许证》
D.应取得《药品经营许可证》


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157、问答题  非最终灭菌的中药产品灌封工序的充氮保护管路是否需要每批灭菌？（FL1）


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158、问答题  如何理解独立复核？


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159、问答题  每个品种的每个批量需有明确的工艺规程，是否需对每个批量分别进行验证？（TZ-140（五）


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160、单项选择题  符合生物制品批准文号格式要求的是（）

A.国药准字J20090005
B.国药准字H20090016
C.国药准字S20090012
D.国药准字Z20090003


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161、单项选择题  以同一配液罐最终一次配制的药液所生产的均质产品为一批的是（）

A.大（小）容量注射剂
B.粉针剂
C.连续生产的原料药
D.间歇生产的原料药


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162、问答题  大输液灌装区为C+A级，动态监测悬浮粒子与微生物时，几乎很难有合格的情况，请问C+A级区域的环境监测到底如何制订其动态监测标准？（FL1-13）


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163、问答题  灭菌整个过程均为正压，灭菌柜的排水管能否硬连接至地漏既无空气阻隔？灭菌柜安装在一般生产区？（TZ-51、FL-29）


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164、填空题  生物制品生产用的（）应符合质量标准，并由质量管理部门检验合格证发放。


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165、问答题  GMP对管道、照明设施、风口和其它公用设施的设计和安装有什么要求？


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166、单项选择题  按照药品补充申请的是（）

A.对已上市药品改变剂型的注册申请
B.对已上市药品改变给药途径的注册申请
C.对已上市药品增加新适应症的注册申请
D.对已上市药品增加原批准事项的注册申请


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167、名词解释  计算机化的系统


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168、问答题  可最终灭菌产品C+A用的洁净服是否需要灭菌？（FL1）


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169、单项选择题  可以对药品生产企业生产的新药品种设立监测期的部门是（）

A.所在地县（市）药品监督管理部门
B.所在地省级药品监督管理部门
C.国家药品监督管理部门
D.国家卫生行政部门


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170、单项选择题  进口药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续进口的药品的注册申请属于（）

A.新药申请
B.仿制药申请
C.再注册申请
D.补充申请


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171、单项选择题  初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性的临床试验属于（）

A.Ⅰ期临床试验
B.Ⅱ期临床试验
C.Ⅲ期临床试验
D.Ⅳ期临床试验


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172、问答题  水针、大输液车间做工艺验证是否需要做培养基模拟灌装试验？“培养基灌装的数量应当足以保证评价的有效性”，多少数量为宜，冻干粉针车间现生产批量为46000支/批，培养基验证的批量应订为多少？（FL1-47）


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173、问答题  生产工艺如何进行验证？


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174、问答题  制药设备验证确认包括哪些内容？


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175、单项选择题  药品批准文号为“国药准字S20123008”的药品属于（）

A.生物制品
B.中成药
C.化学药品
D.中药饮片


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176、填空题  生产β-内酰胺结构类药品必须使用专用设备和独立的（），并与其它药品生产区域严格分开。


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177、问答题  灭菌柜的装载方式可不可以只做最难穿透的物料最大装载方式？（FL1-66）


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178、问答题  药品的功能、特性及质量要求是什么？


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179、问答题  新版GMP附录一中洁净级别划分，对于大容量注射剂风险低的可以在C级区灌装，如何理解“低风险”？（FL1-13）


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180、单项选择题  三级召回应每几日向所在地省级药品监督管理部门报告药品召回进展情况（）

A.3日内
B.每3日
C.7日内
D.每7日


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181、问答题  灭菌冷却过程中为了维持瓶内外压力平衡，需补充压缩空气，请问此使用点的压缩空气是否需要除菌过滤？（FL1-75）


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182、问答题  实验室使用的玻璃容器可否自行校准？是否一定要强调校准人员的资质（指外部培训取得的资质）？


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183、填空题  避孕药品的生产厂房应与其它药品生产厂房分开，并装有独立的、专用的（）。


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184、单项选择题  下列选项中治疗作用确证阶段是（）

A.Ⅰ期临床试验
B.Ⅱ期临床试验
C.Ⅲ期临床试验
D.Ⅳ期临床试验


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185、填空题  石英比色皿适用的检测波长范围是（）。


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186、问答题  从B级区到D级区的器具退出通道的缓冲间是设置一个还是二个，该缓冲间是按什么级别管理？（FL1）


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187、单项选择题  验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，为药物注册申请的审查提供充分的依据的临床试验属于（）

A.Ⅰ期临床试验
B.Ⅱ期临床试验
C.Ⅲ期临床试验
D.Ⅳ期临床试验


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188、问答题  检验记录至少应包括哪些内容？


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189、填空题  内标签至少应当标注（）、规格、产品批号、有效期等内容。


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190、填空题  洁净室空气的（）和尘埃粒子数应定期监测。


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191、填空题  不同品种、规格的生产操作（）在同一生产操作间同时进行。


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192、问答题  具有CIP、SIP功能，处于C级区用于配制各种药液的配液罐，相对应的区域包括C级区和D级区，其排放管路是否需要采取空气阻断？以及采取何种方式？


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193、问答题  地漏清洁时，是否能打开小封？如何避免相关风险？


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194、问答题  无菌分装（头孢类）的原料在折分投料后不为整桶投料（如5kg/桶原料按工艺处方折分后应投料8.56kg）剩余原料退库还是在下发批生产指令时按整桶原料投料进行分装？（FL1）


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195、问答题  填写批生产记录有什么要求？保存多长时间？


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196、问答题  小容量注射剂灭菌柜PT100控制探头，由于不方便放置于安瓿瓶中，故在热穿透试验中，某区域会不定时出现在灭菌开始后1-2分钟才升至灭菌温度点，而在降温过程中该点延时不超1分钟，在不影响产品质量的前提下，能否将灭菌时间适当延长？（FL1）


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197、问答题  水针生产线（三条线）使用一台空调机组，如何保证符合新版GMP要求。


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198、单项选择题  二级召回应在几日内，将调查评估报告和召回计划提交给所在地省级药品监督管理部门备案（）

A.3日内
B.每3日
C.7日内
D.每7日


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199、问答题  物料取样可否使用洁净采样车？无菌制剂所用物料与非无菌制剂物料可否共用一个取样间？


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200、问答题  无菌制剂按照2010版GMP无菌附录的要求对在线的尘埃粒子与微生物监测是否仅需考虑A、B级的风险控制点，C、D级非核心区域，是否可不予考虑？（FL1）


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201、多项选择题  对疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品（）

A.国家药品监督管理部门应当撤销批准文号或者进口药品注册证书
B.已被撤销批准文号或者进口药品注册证书的药品，不得生产或者进口、销售和使用
C.已经生产或者进口的，由生产企业和进口的企业自行组织销毁
D.已经生产或者进口的，由当地药品监督管理部门监督销毁或者处理


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202、填空题  说明书和标签由（）予以核准。


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203、问答题  关于大输液可见异物的问题，我们在生产过程中应怎样做风险控制及评估？（FL1）


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204、问答题  定点供应商名单的内容包括哪些？


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205、填空题  新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的，应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内，按照国家食品药品监督管理局的规定向相应的食品药品监督管理部门申请（）。


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206、单项选择题  批准进口药品的部门是（）

A.国家药品监督管理部门
B.国家中医药管理部门
C.国家卫生行政部门
D.国务院


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207、填空题  因传染性疾病离岗的生产人员，返岗前应具有（）。


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208、填空题  直接接触药品的生产人员定期进行健康检查，并建立健康档案，一年至少体检（）次。


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209、单项选择题  一级召回应每几日向所在地省级药品监督管理部门报告药品召回进展情况（）

A.1日内
B.每日
C.3日内
D.每3日


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210、填空题  药品的标签应当以说明书为依据，其内容不得超出说明书的范围，不得印有（）、误导使用和不适当宣传产品的文字和标识。


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211、问答题  对在线粒子监测装置有哪些要求？（FL-1-10）


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212、问答题  无菌灌装线及产品转移进出冻干机在线监测方案？（FL1）


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213、问答题  无菌药品生产用管道安装需注意的方面？


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214、问答题  对于A/B级区使用的无菌乙醇消毒液，其配制环境、除菌滤芯灭菌、完整性测试、滤芯使用次数都有何具体要求？配制环境需防爆？（FL1）


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215、问答题  不能进行在线灭菌，在线清洗的配置系统如何控制？如控制清洗的温度、时间、压力？（FL1）


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216、问答题  对生产物料购入的要求是什么？


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217、问答题  药品生产企业各类人员素质要求是什么？


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218、单项选择题  根据《中华人民共和国药品管理法》，医疗机构配制的制剂应（）

A.先向国家食品药品监督管理局递交申请，批准后方可生产
B.是市场短缺的药品品种
C.经省级以上药品监督管理部门批准，在指定的医疗机构之间调剂使用
D.经省级药品检验所检验合格后供患者使用


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219、多项选择题  下列选项中药品生产质量管理的基本要求包括（）

A.制定生产工艺，系统地回顾并证明其可持续稳定地生产出符合要求的产品
B.生产工艺及其重大变更均经过验证
C.生产全过程应当有记录，偏差均经过调查并记录
D.批记录和 发运记录应当能够追溯批产品的完整历史，并妥善保存、便于查阅


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220、单项选择题  

甲省乙医院经过招标，从丙医药公司采购丁药品生产企业生产的某注射液，在临床应用过程中，发生死亡病例
启动药品召回后，应当将调查评估报告和召回计划提交给所在地省级药品监督管理部门备案的时限（）

A.1日内
B.3日内
C.7日内
D.15日内


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221、单项选择题  下列选项中对不良反应大并危害人体健康的药品，组织调查、撤销其批准文号的部门是（）

A.国家卫生行政部门
B.省级药品监督管理部门
C.地市级卫生行政部门
D.国家药品监督管理部门


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222、问答题  产品单批量很小，最终采用针头滤器过滤，需对针头滤器做那些验证？或用其他方式解决最终除菌的问题？（QT）


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223、填空题  药品生产的受托方应当是持有与生产该药品的生产条件相适应的（）的药品生产企业。


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224、问答题  2010版GMP—附录1中第79条款规定：“应当逐一对无菌药品的外部污染或其它缺陷进行检查。如采用灯检法……”，那么对于滴眼剂产品是否必须进行100%澄明度检查（或灯检）？


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225、单项选择题  下列选项中必须采用专用和独立的厂房、生产设施和设备的是（）

A.高致敏性药品
B.青霉素类药品
C.β-内酰胺类药品
D.某些激素类


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226、问答题  无菌附录中，非最终灭菌产品操作示例中，B级区操作，其中的“完全密封容器”和“密闭容器”的区别，如何理解？（FL1-13[2]）


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227、填空题  生产青霉素类等高致敏性药品必须使用独立的厂房与设施，分装室应保持（），排至室外的废气应经净化处理并符合要求，排风口应远离其它空气净化系统的进风口。


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228、问答题  小容量注射剂灭菌柜热穿透实验怎么做？（FL1）


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229、问答题  小容量注射剂是否灭菌前后均要进行检漏？（FL1-77）


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230、单项选择题  药品生产企业应当具备的条件不包括（）

A.具有适当资质并经过培训的人员
B.足够的厂房和空间
C.新药研发的团队和仪器和设备
D.经过批准的生产工艺规程


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231、填空题  药品生产过程中，物料、中间产品在厂房内或厂房间的流转应有避免（）的措施。


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232、问答题  无菌检查是否仍需按灭菌柜次取样，每批取20袋？国家局网站上发布的“药品GMP问答（一）”中提到：“同一批产品经多个设备或同一个设备分次灭菌的，企业可根据风险评估（如灭菌工艺，灭菌方式等）的结果，确定从各个/次灭菌设备中抽样的数量（可以少于20个样品）。但每批产品用于无菌检查的样品数量不得少于《中国药典》无菌检查附录中规定的数量，无菌检查按批进行即可，不必按每个灭菌柜次单独进行。”（TZ-222（四）


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233、单项选择题  二级召回应在（）

A.12小时
B.24小时
C.48小时
D.72小时


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234、问答题  某些包材如玻璃瓶等，一个大批号内可能包含若干个小批号，此种情况应如何制定管理的取样规则？


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235、问答题  我们公司常用的消毒剂有哪些？


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236、问答题  简述产品质量管理文件的内容。


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237、填空题  拣选后药材的洗涤应使用（），不同药材不得在一起洗涤。


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238、多项选择题  不得委托生产的药品包括（）

A.抗生素
B.药品类易制毒化学品
C.注射剂
D.原料药


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239、问答题  C级区设备排水的airbreak形式？如果用培训材料中的A形式，漏斗敞开对房间环境有影响，如果将漏斗用盖密封，又不好检查。（TZ-51、FL-29）


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240、问答题  包装操作在线检查至少包括哪些内容？


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241、问答题  验证分为哪几类？


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242、填空题  红外光谱仪的分辩率要求在3110—2850cm-1范围内应能清晰地分辩出（）个峰。


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243、填空题  洁净室（区）的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位均应（）。


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244、填空题  药品生产企业应当对其购销人员进行药品相关的法律、法规和专业知识培训，建立培训档案，培训档案中应当记录（）、地点、内容及接受培训的人员。


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245、问答题  生产指令的下发要求是什么？


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246、填空题  含中药生粉的胶囊剂的微生物限度检查，其细菌总数不得过（）。


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247、单项选择题  一级召回应在（）

A.12小时
B.24小时
C.48小时
D.72小时


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248、问答题  “同一规格和型号的除菌过滤器使用时限应当经过验证，一般不得超过一个工作日。”过滤器验证都需做哪些具体项目，此处的时限如何理解（是每批还是每班）？（FL1-75）


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249、填空题  患有传染病、皮肤病、（）不得从事直接接触药品的生产。


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250、填空题  药品生产所用物料应符合药品标准、（）、生物制品规程或其它有关标准，不得对药品的质量产生不良影响。。


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251、问答题  什么叫在线清洗？


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252、多项选择题  开办药品生产企业的条件包括（）

A.具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人
B.具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境
C.具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备
D.具有新药品种


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253、填空题  2005年版药典规定的试验时的温度，未注明者，系指在（）条件下进行。


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254、填空题  《中国药典》中使用的水均系指（）。


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255、填空题  大肠杆菌最适宜生长的温度范围是（）。


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256、问答题  灭菌器（使用山东新华的设备）（器具灭菌、安瓿灭菌）的排水是否也是设有空气阻断？（TZ-51、FL-29）


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257、单项选择题  病例数为20～30例的是（）

A.Ⅰ期临床试验
B.Ⅱ期临床试验
C.Ⅲ期临床试验
D.Ⅳ期临床试验


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258、问答题  对于水针联动线洗瓶连续进瓶（利用传送带），灌封连续出瓶应该如何设计？是否必须设置气锁（缓冲间）？如何控制？（FL1-13）


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259、单项选择题  

某药品生产企业研发出的新药经批准后进入了临床试验阶段
完成上述临床试验后，该药品生产企业可向哪个部门申请新药证书和药品批准文号（）

A.国家药品监督管理部门
B.省级药品监督管理部门
C.市级药品监督管理部门
D.市级以上药品监督管理部门


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260、单项选择题  

甲省乙医院经过招标，从丙医药公司采购丁药品生产企业生产的某注射液，在临床应用过程中，发生死亡病例
作出召回决定后，向所在地省级药品监督管理部门报告的时限为（）

A.12小时
B.24小时
C.48小时
D.72小时


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261、问答题  对于空气净化系统，如果HAVC因故障停机，必须证明其符合洁净要求后才能继续生产。（FL1）此要求仅针对B+A，还是B+A和C+A都适用，或适用于所有级别？


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262、多项选择题  药品生产企业的关键人员包括（）

A.企业负责人
B.法定代表人
C.生产管理负责人
D.质量受权人


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263、单项选择题  药品批准文号为国药准字H20110088，其中H表示（）

A.化学药品
B.中药
C.生物制品
D.进口药品分包装


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264、填空题  申请人提供虚假材料或者采取其他欺骗手段取得《药品生产许可证》的，省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门予以吊销《药品生产许可证》，且在（）内不受理其申请。


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265、单项选择题  生产放射性药品的生产企业的GMP认证（）

A.国家卫生行政部门负责
B.省级卫生行政部门负责
C.国家药品监督管理部门负责
D.省级药品监督管理部门负责


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266、问答题  无菌药品生产中，人员更衣室，是否必须采用进出分开的原则？（FL-30）


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267、单项选择题  以同一配制罐最终一次配制所生产的均质产品为一批的是（）

A.大（小）容量注射剂
B.粉针剂
C.冻干产品
D.眼用制剂、软膏剂、乳剂和混悬剂


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268、单项选择题  境内分包装从日本进口的中药，其注册证证号的格式应为（）

A.HC+4位年号+4位顺序号
B.SC+4位年号+4位顺序号
C.S+4位年号+4位顺序号
D.BZ+4位年号+4位顺序号


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269、填空题  非最终灭菌的无菌制剂应在100级洁净区域下进行（）。


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270、填空题  洁净区与室外大气的静压差应大于（）。


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271、问答题  粉针剂物料的转运模式有哪几种？（FL1-13）


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272、填空题  非无菌药品上直接印字所用油墨应符合（）。


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273、填空题  2005年版药典规定的取用量为“约”若干时，是指不得超过取用量的（）。


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274、问答题  洁净厂房的布局要求是什么？


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275、多项选择题  应按照新药申请程序申报的是（）

A.未曾在中国境内上市销售的生物制品的注册
B.已有国家标准的生物制品的注册
C.已上市药品改变给药途径的注册
D.已上市药品增加新适应症的药品的注册


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276、问答题  除GMP中规定的定期再验证外，其余验证的再验证周期是否由企业结合实际情况而定？如检查方法的再验证？


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277、填空题  国家实行（）管理制度。


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278、单项选择题  新药监测期的期限不超过（）

A.1年
B.2年
C.3年
D.5年


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279、问答题  铝盖灭菌采用臭氧合适？采用臭氧灭菌铝盖能否达到无菌要求？铝盖灭菌还可采用其他方法吗？（FL1-第12章）


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280、问答题  小容量注射剂灌封后，由B级向一般区，是否需B级缓冲？（FL1）


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281、填空题  印有批号而未使用或残损的标签由专人负责计数销毁，并由（）核实签字，有完整记录。


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282、多项选择题  有关药品生产监督管理的说法，正确的有（）

A.药品生产企业新增生产剂型的，应按照规定申请《药品生产质量管理规范》认证
B.通过《药品生产质量管理规范》认证的药品生产企业可以接受委托生产中药注射剂
C.药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项，应在许可事项发生变更30日前申请变更登记
D.药品生产企业终止生产药品或者关闭的，其《药品生产许可证》由原发证部门撤销


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283、单项选择题  甲药品批准文号为国药准字H20090022，其中H表示（）

A.化学药品
B.进口药品分包装
C.生物制品
D.中药


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284、问答题  物料怎样进入洁净区？


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285、问答题  产品质量回顾分析的内容是什么？


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286、单项选择题  进口在中国台湾地区生产的药品首先应取得（）

A.《进口药品注册证》
B.《医药产品注册证》
C.《进口准许证》
D.《药品经营许可证》


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287、问答题  GMP的名词来源和中文含意是什么？


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288、填空题  与药品直接触的设备表面应光洁、平整、易清洗或消毒、耐腐蚀，不与药品发生化学变化或吸附药品。设备所用的（）、冷却剂等不得对药品或容器造成污染。


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289、问答题  1998年修订版《GMP》制定依据是什么？什么时间开始施行？（选择或判断）


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290、填空题  疫苗制品、（）以及国家食品药品监督管理局规定的其他药品不得委托生产。


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291、填空题  标签说明书应按品种、规格专库或专柜存放，应凭（）发放。


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292、单项选择题  境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请属于（）

A.新药申请
B.进口药品申请
C.补充申请
D.仿制药申请


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293、问答题  纯化水使用回路、注射水系统应采用什么方法处理，以降低系统的微生物污染水平？注射用水及纯蒸汽系统往往会出现红锈，企业是否有必要每年象设备初始钝化那样，将系统定期钝化？（FL1）


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294、单项选择题  中国香港、澳门和台湾地区企业生产的药品到岸，向口岸所在地药品监督管理部门备案必须持有（）

A.《药品生产许可证》
B.《进口药品注册证》
C.《医药产品注册证》
D.《医疗机构执业许可证》


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295、单项选择题  药品批准文号、《进口药品注册证》、《医药产品注册证》的有效期为（）

A.1年
B.2年
C.3年
D.5年


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296、单项选择题  对可能引起暂时的或者可逆的健康危害的药品召回为（）

A.一级召回
B.二级召回
C.三级召回
D.四级召回


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297、问答题  批的划分原则什么？


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298、填空题  药品生产企业主管药品生产管理和质量管理的负责人应具有医药或（）学历，有药品生产和质量管理经验，对本规范的实施和产品质量负责。


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299、单项选择题  病例数应不少于100例（）

A.Ⅰ期临床试验
B.Ⅱ期临床试验
C.Ⅲ期临床试验
D.Ⅳ期临床试验


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300、问答题  生产后立即对设备进行清洗、灭菌需不需要再做“设备生产结束至清洁前所允许的最长时间间隔验证”？


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