时间:2020-11-17 02:00:04
1、单项选择题 压片时使用的润滑剂，其作用不包括（）
A、膨胀
B、抗黏着
C、润滑
D、助流
2、问答题 简述滚模式软胶囊机制备软胶囊的工艺过程。
3、单项选择题 可用作可溶性颗粒剂的赋形剂的是（）。
A.淀粉
B.药材细粉
C.硫酸钙二水物
D.碳酸钙
E.糖粉
4、多项选择题 金属化塑料薄膜可提高（）
A.防湿性能
B.密封性
C.遮光性
D.美观
5、单项选择题 根据《新药审批办法》的规定，（）为治疗作用初步评价阶段，其目的是初步评价药物对目标适用症患者的治疗作用和安全性。
A.Ⅰ期临床试验
B.Ⅱ期临床试验
C.Ⅲ期临床试验
D.Ⅳ期临床试验
6、单项选择题 干燥工序开工前，以下（）不列入检查范围。
A.设备是否正常
B.房间是否清洁
C.设备是否清洁
D.毛巾是否干净
7、单项选择题 使用前需要在1～2%硝酸钠硫酸液中浸泡12～24小时的是（）
A、砂滤棒
B、垂熔玻璃滤器
C、钛滤器
D、微孔滤膜
8、问答题 GMP与ISO系列的不同点是什么？
9、名词解释 湿法粉碎
10、单项选择题 阳离子表面活性剂常用作（）
A、杀菌剂
B、乳化剂
C、助溶剂
D、助悬剂
E、填充剂
11、单项选择题 用离子交换法制备纯化水时，原水应首先经过（）
A、阳床
B、阴床
C、混合床
D、复合床
12、填空题 大、小容量注射剂以（）一次所配制的药液所生产的均质产品为一批，固体、半固体制剂在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合量所生产的（）为一批。
13、单项选择题 青霉素类高致敏性药品生产厂房应位于厂区其它生产厂房全年最大频率风向的（）。
A.上风侧
B.下风侧
C.中间
D.都行
14、单项选择题 物料和产品应当根据其性质有序分批贮存和周转、发放及发运应当符合（）的原则。
A.先进先出
B.近效期先出
C.后进先出
D.A和B
15、单项选择题 验证的基本步骤是（）。①建立验证机构②制定验证方案③组织实施④审批验证报告⑤验证准备⑥提出验证项目
A、①②⑥④③⑤
B、⑥①②⑤④③
C、①⑥②⑤③④
D、⑥②①⑤④③
16、单项选择题 采用强迫式加料的压片机是（）。
A.单冲压片机
B.旋转式压片机
C.高速旋转式压片机
17、单项选择题 采用干胶法制备初乳时，若用植物油，油、水、胶的比例为（）
A、1：2：1
B、2；2：1
C、3：2：1
D、4：2：1
18、问答题 口服液剂的包装材料有哪些？
19、单项选择题 容易发生落砂而影响注射剂质量的滤器是（）
A、砂滤棒
B、板框压滤机
C、垂熔玻璃滤器
D、微孔滤膜滤器
20、单项选择题 常用的软胶囊囊壳的组成为（）
A．明胶、甘油、水
B．淀粉、甘油、水
C．可压性淀粉、丙二醇、水
D．明胶、甘油、乙醇
E．PEG、水
21、单项选择题 干燥灭菌后的胶塞应在（）内使用，若超时限应重洗。
A.12h
B.24h
C.32h
D.36h
22、单项选择题 车间的组成不包括（）
A.质量检查部分
B.生产部分
C.辅助产部分
D.行政-生活部分
23、单项选择题 药品生产企业必须按依据药品管理法制定的（）组织生产
A、GMP
B、GSP
C、GLP
D、GCP
24、多项选择题 微晶纤维素主要应用特点（）
A.崩解剂
B.粘合剂
C.良好的可压性
D.润滑剂、助流剂
25、填空题 生产系统的组织机构、（）、生产设备和（）构成了药物制剂生产工程体系。
26、填空题 粉折分装设备分为（）、（）。
27、单项选择题 关于湿颗粒干燥的叙述，错误的是（）
A、温度要逐渐升高
B、湿颗粒不宜堆积过厚
C、温度应适宜
D、温度要达到100℃
28、填空题 新型制膏机包括主搅拌、（）、匀质搅拌。
29、单项选择题 我国开始对药品实行GMP认证制度的时间是（）
A、1995年10月1日
B、1990年7月1日
C、1985年10月1日
D、1980年7月1日
30、单项选择题 由受检过滤器下风侧测得的泄漏浓度换算成穿透率，对于高效过滤器，不应大于过滤器出厂合格穿透率的多少倍（）。
A.1
B.5
C.3
D.2
31、单项选择题 过滤除菌工艺选取用过滤介质的孔径常为（）。
A.0.22µm～0.25µm
B.0.8µm～0.85µm
C.1.22µm～1.25µm
D.3µm～3.5µm
32、单项选择题 抽检样品标志为（），其中印有“取样证”的字样。
A.蓝色
B.白色
C.绿色
D.黄色
33、单项选择题 填充硬胶囊时，对药物处理不当的是（）。
A.剂量小的药物直接粉碎成细粉，混匀后填充
B.毒剧药稀释后填充
C.剂量大的药物可制成干浸膏，粉碎成细粉后填充
D.挥发油可与浸膏粉混合同时填充
34、单项选择题 糖浆剂由于含有（）故能防止药物被氧化
A、蔗糖
B、多糖
C、乳糖
D、葡萄糖和果糖
35、单项选择题 粉体流速反映的是（）。
A.粉体的流动性
B.粉体的空隙度
C.粉体的比表面
D.粉体的润湿性
36、单项选择题 湿热灭菌的标准灭菌时间F0不小于多少分钟（）。
A.8
B.12
C.6
D.9
37、多项选择题 引起片面花斑的主要原因（）
A.压辅料深浅不一
B.有色品种清场不彻底
C.颗粒内可溶性成分迁移
D.细粉多
38、单项选择题 储存期内，如存放时间过长或有对质量有不良影响的特殊情况时，应进行（）。
A.丢弃
B.干燥
C.灭菌
D.复验
39、单项选择题 为保证灭菌效果的可靠性，热压灭菌器需定期进行（）
A、清洗
B、消毒
C、验证
D、检修
40、单项选择题 下列关于质量控制常用的统计学方法叙述错误的是（）。
A.因果关系图又称特性因素图
B.相关图又称散点图
C.直方图又称质量分布图
D.质量控制图又称鱼刺图
41、单项选择题 制药生产工艺用水不包括（）
A、天然矿泉水
B、蒸馏水
C、离子交换水
D、注射用水
42、单项选择题 制剂主要特性检查不包括（）
A、重量差异
B、不溶性微粒
C、澄明度
D、崩解时限
43、单项选择题 三级溶剂在用作为清洁剂，在下批生产中允许的溶剂残留浓度不得超过初始浓度的（）。
A.0.5%
B.1.5%
C.2.5%
D.1%
44、单项选择题 在进行非最终灭菌无菌药品生产时，培养基模拟灌装试验的首次验证，每班次应当连续进行（）次合格试验。
A.1
B.2
C.3
D.4
45、填空题 药材的浸出方法煎煮法，（），渗漉法，回流法，（），超临界流体提取法，离子交换和（）。
46、填空题 颗粒制粒间压差相对洁净走廊应为（）。
47、问答题 制剂企业生产过程主要包括哪几方面？
48、填空题 为了有效地控制制药用水系统的运行状态，欧美药典针对微生物污染的水平设定了另一指标，（）和（）。
49、单项选择题 下列不属于生产计划的内容是（）。
A.销售量指标
B.品种指标
C.质量指标
D.产值指标
50、单项选择题 利用压缩气体增加温度原理的蒸馏水器是（）？
A.塔式蒸馏水器
B.ZC-1型蒸馏水器
C.热压式蒸馏水器
D.多效蒸馏水器
51、单项选择题 制剂分析评价指标不包括（）。
A.精密度
B.准确度
C.专属性
D.干扰性
52、单项选择题 下列有关高速混合制粒技术的叙述错误的是（）。
A.可在一个容器内进行混合、捏合、制粒过程
B.与挤压制粒相比，具有省工序、操作简单、快速等优点
C.可制出不同松紧度的颗粒
D.不易控制颗粒成长过程
E.颗粒的大小由筛网孔径的大小决定
53、单项选择题 单向流洁净室风速测试时截面上测点间距不应大于1m，测点数不少于（）个，均匀布置。
A.10
B.5
C.15
D.20
54、单项选择题 既可制粒又可整粒的设备是（）。
A.槽形混合机
B.V形混合筒
C.摇摆式颗粒机
D.球磨机
55、单项选择题 中间产品的质量状态有（）。
A.待验
B.合格
C.不合格
D.已取样
E.以上均是
56、多项选择题 解决中药制剂吸湿方法（）
A.铝塑包装
B.双铝包装
C.装瓶热压铝箔
D.加优良辅料稀释，配合严密包装
57、单项选择题 单冲压片机通过调节（）进行片厚调节。
A.上冲
B.下冲
C.中模
D.上冲与下冲
58、填空题 工作服材质应是（）、（）、（），如聚酯或涤纶棉针织布料。
59、填空题 成产车间的层间为（）米，技术夹层净高（）米，库房层高4.5~6米，一般办公室、值班室高度为2.6~3.2米。
60、单项选择题 注射用水的储存，正确的是（）
A、80℃以下保温存放
B、80℃以上保温存放
C、65℃以上保温存放
D、10℃以下保温贮存
61、单项选择题 支管（与末端装置的连接管）进行漏风检查时风管需保持的检测压力取（）Pa。
A.1500
B.1000
C.800
D.700
62、单项选择题 （）滤器用于注射液的精滤
A、钛滤器
B、垂熔玻璃滤器
C、A+B
D、以上均错
63、单项选择题 下列关于药物制剂包装的作用与定义错误的是（）。
A.防止在有效期内药品变质
B.防止药品运输、贮存过程中受到破坏
C.包装后便于使用和携带
D.新药研究时不需要将制剂置于上市包装内进行稳定性考察
64、单项选择题 泡罩式包装机不宜用于（）的包装
A、片剂
B、胶囊剂
C、丸剂
D、软膏剂
65、单项选择题 滤过的注射液经半成品检查合格后应立即（）
A、密闭贮存
B、灭菌
C、灌装
D、灌装与封口
66、单项选择题 采用干胶法制备初乳时，若用挥发油，油、水、胶的比例为（）
A、1：2：1
B、2；2：1
C、3：2：1
D、4：2：1
67、单项选择题 哪个干燥方法不影响热敏药物？（）
A、常压干燥
B、喷雾干燥
C、沸腾干燥
D、烘箱干燥
E、远红外干燥
68、填空题 胶体磨是由（）与定子两部分构成。
69、多项选择题 洁净室的气流形式分类（）
A.垂直层流室
B.水平层流室
C.局部层流室
D.乱流层流室
70、单项选择题 关于调配口服药液的叙述中，正确的是（）
A、难溶性药物后溶
B、挥发性药物先溶
C、附加剂先加入
D、所有药物均用加热促进其溶解
71、单项选择题 关于在中药材入库外包装验收时下列描述哪个是错误的？（）。
A.中药材必须有包装，不能使用竹箩、草席包及有毒材料制成的包装袋
B.每件包装上必须有明显标记，标明品名、功效、规格、来源、产地及采收（加工）日期
C.验收员应对整批次的药材进行真伪、优劣的检查
D.不经过前处理，直接用于生产的中药或饮片需用双层包装，内外包装应密封、无破损、无泄漏
72、单项选择题 下列适合用于液体干燥的设备有（）。
A.沸腾干燥机
B.喷雾干燥机
C.流化床干燥机
D.气流干燥机
73、单项选择题 只有（）批准放行的原辅材料、方可投入生产使用。
A.质量管理部门
B.生产部
C.物料供应部
D.企业总工程师
74、单项选择题 制剂中增加药物溶解度的方法是（）
A、加强搅拌
B、粉碎成细粉
C、加热
D、加入增溶剂
75、单项选择题 清场结束后由（）复查合格后发给“清场合格证”。
A.化验员
B.质监员
C.管理员
D.工艺员
76、单项选择题 无菌制剂C、D级区门窗不宜选用的材料有（）。
A.涂漆钢门窗
B.不锈钢门窗
C.木门窗
D.铝合金门窗
77、单项选择题 制备注射用水时，贮水罐需要（）
A、定期清洗
B、定期灭菌
C、定期消毒
D、清洗及灭菌检查
78、单项选择题 SFDA是（）的名称缩写
A、中华人民共和国药品监督管理局
B、中华人民共和国食品、药品监督管理局
C、中华人民共和国产品质量监督管理局
D、中华人民共和国食品监督管理局
79、判断题 每批原料、辅料、代表性产品，经正式抽样都应予以留样，留样量至少应为所有检验项目需要量的三倍。
80、填空题 与药物直接接触的干燥用空气、压缩空气、惰性气体等均应设置（）。经净化处理后，气体所含微粒和微生物应符合规定的（）要求。
81、问答题 试述纯化水与注射管路系统的要求。
82、单项选择题 粉碎操作的操作规程包括（）
A、生产前检查
B、粉碎
C、清场
D、以上均对
83、判断题 包衣片心外形具深弧度，宜采用深凹形冲头，包衣片心需有一定的硬度。
84、判断题 与药物直接接触的干燥用空气、压缩空气、惰性气体及蒸汽等均应设置净化装置。
85、填空题 微滤、超渗、电渗析与反渗透组成了可分离溶液中（）、分子到（）的三级膜的过程。
86、单项选择题 灯检时，应取供试品（）支（瓶）
A、10
B、15
C、20
D、25
87、单项选择题 水系统的性能验证的初始验证阶段的验证周期分（）。
A.5个周期
B.2个周期
C.4个周期
D.3个周期
88、单项选择题 下列关于流化床制粒说法错误的是（）。
A.干燥速度和喷雾速率是流化制粒操作的关键
B.一般进风量大、进风温度高、干燥速度快、颗粒粒径小、易碎
C.喷雾速度过慢、颗粒粒径大、细粉少
D.进风量太小、进风温度太低、物料易过湿而结块、不能流化
89、填空题 干燥指利用热能除去含湿的（）或膏状物中所含的（）或其他溶剂，获得干燥物品的工艺操作。
90、单项选择题 与设备连接的主要固定管道应标明（）
A、使用年限
B、制备的材料
C、管道温度
D、管道内物料名称与流向
91、单项选择题 下列不属于粉碎的方法的是（）
A.单独粉碎与混合粉碎
B.干法粉碎与湿法粉碎
C.高温粉碎
D.闭塞粉碎与自由粉碎
92、问答题 对生产调度的四项基本要求是什么？
93、单项选择题 适合压多层片的压片机是（）。
A.普通片压片机
B.异形片压片机
C.多层片压片机
D.包芯片压片机
94、单项选择题 注射用水生产工艺流程包括（）
A、离子交换树脂法
B、电渗析—离子交换树脂法
C、反渗透—离子交换树脂法
D、以上均对
95、单项选择题 洁净室温度与湿度测试所有测点距外墙面大于（）m。
A.0.8
B.0.1
C.0.4
D.0.5
96、单项选择题 胶囊填充岗位生产环境温度要求保持（）℃左右
A、20
B、25
C、30
D、35
97、名词解释 性能确认
98、单项选择题 保持注射液稳定性的首选措施是（）。
A.调整pH值
B.加入抗氧剂
C.加入抑菌剂
D.加入增溶剂
99、单项选择题 在水或规定的释放介质中缓慢地恒速或接近于恒速释放药物的颗粒剂是指（）。
A.缓释颗粒
B.控释颗粒
C.泡腾性颗粒
D.肠溶颗粒
100、单项选择题 作必要的工艺检查，与裸手直接接触过的中间产品应（）。
A.放回取出处
B.交中转站集中回收
C.丢入垃圾桶
D.冲入下水道
101、单项选择题 《中华人民共和国药典》最新版本为何年出版：（）
A、1982
B、1995
C、2000
D、2005
E、2010
102、单项选择题 （）干燥方法的热效率较高约为70%-80%，从节能的角度出发是较有前途的干燥方法。
A．传导
B．对流
C．辐射
D．介电
103、单项选择题 大生产时过滤除炭最好用（）滤器
A、布氏漏斗和滤纸
B、垂熔玻璃滤器
C、钛滤器
D、微孔滤膜滤器
104、问答题 药物制剂工程设计后工作阶段有四项内容，分别是什么？
105、问答题 评价空气过滤器性能的四项主要指标？
106、问答题 请简述离子交换树脂的工作原理。
107、单项选择题 中药材的人工制成品属于新药哪一类（）
A、第一类
B、第二类
C、第三类
D、第四类
108、单项选择题 可以压异型片的压片机是（）。
A.普通片压片机
B.异形片压片机
C.多层片压片机
D.包芯片压片机
109、单项选择题 单剂量包装的颗粒剂，标示装量在6.0g以上的，装量差异限度为（）%。
A.±5
B.±8
C.±7
D.±10
110、单项选择题 糖浆剂的灌封操作要求在（）下进行
A、100级洁净区
B、1万级洁净区
C、10万级洁净区
D、30万级洁净区
111、单项选择题 洁净室的门宜朝（）开启。并应有足够的大小。
A.洁净度较高的房间
B.洁净度较低的房间
C.洁净度一样的房间
D.非洁净区房间
112、单项选择题 包衣时，包衣锅与水平的倾斜角一般为（）
A、30。～60。
B、45。～60。
C、30。～45。
D、25。～45。
113、名词解释 药物制剂工程设计
114、填空题 （）是指一组固有特性满足要求的程度。
115、单项选择题 清洁后确定残留量限度可采用生物活性限度，要求为MTDD的（）。
A.1/1000
B.2/1000
C.3/1000
D.4/1000
116、单项选择题 采用化学测定法检查浸出药剂的质量是理化标准中哪一项检查（）
A.含量控制
B.含醇量测定
C.鉴别与检查
D.PH值测定
117、单项选择题 药物制剂包装的作用不包括下列哪一项（）
A.对质量其保证作用
B.起标示作用
C.便于使用和携带
D.有利于美观
118、填空题 标准是衡量事物的准则，它包括（），管理标准，工作标准。
119、单项选择题 干燥是利用（）使湿物料中的湿分（水或其他溶剂）气化，并利用气流或真空带走气化的湿分，从而获得干燥固体产品的操作。
A.热能
B.空气
C.电能
D.机械能
120、多项选择题 物料分库存放，按温度分类有（）
A.冷库（2-10摄氏度，相对湿度60%-75%）
B.阴凉库（10-20摄氏度相对湿度60%-75%）
C.普通库（0-30摄氏度，相对湿度60%-75%）
D.冷库（-4摄氏度，相对湿度60%-75%）
121、名词解释 菌落形成单位
122、填空题 与物料直接接触的设备内表层应采用不与其反应、不释出微粒及（）的材料。
123、单项选择题 制剂新产品选题时必须坚持需要性，可行性，（），效益性的选题原则。
A.科学性与创造性
B.创新性与经济性
C.科学性与创新性
D.经济性与创造性
124、单项选择题 无菌制剂生产操作A级洁净区的温度可控制在（）。
A.18～20℃
B.20～24℃
C.18～26℃
D.20～26℃
125、单项选择题 制备软材时，软材在搅拌器中的表现应为（）
A、成团块状
B、细粉尚未粘合
C、翻滚成浪
D、细粉少且紧贴颗粒
126、问答题 GMP与ISO系列的相同点是什么？
127、单项选择题 下列哪项不是计数抽样的抽样方法？（）
A.一次抽样
B.二次抽样
C.三次抽样
D.多次抽样
128、单项选择题 制颗粒的目的不包括（）。
A.增加物料的流动性
B.增加物料的可压性
C.避免粉尘飞扬
D.压片时减少物料与模孔间的摩擦力
129、填空题 所有物料和产品的发放应符合先进先出和（）的原则。
130、单项选择题 口服固体药品暴露工序的空气洁净级别应符合（）要求。
A.A级
B.C级
C.一般生产区
D.D级
131、单项选择题 灯检人员的视力要求为（）
A、4.9或4.9以上
B、无色盲
C、A+B
D、以上均错
132、问答题 确定劳动定员的三种方法？
133、填空题 常用喷雾器有三种类型（）、压力式喷雾器、（）。
134、单项选择题 相同温度下灭菌效率最高的是（）。
A.热压灭菌
B.流通灭菌
C.低温间歇灭菌
D.干热灭菌
135、单项选择题 空气净化系统中低压风管系统的工作压力为（）P（Pa）。
A.P≤500
B.P≤400
C.P≤300
D.P≤20
136、单项选择题 ZP35型旋转式压片机通过调节（）进行填充量调节。
A.上冲
B.下冲
C.中模
D.上冲与下冲
137、单项选择题 以下物品中，（）可以不挂状态标志牌。
A.一般生产区的卫生工具
B.包装操作间
C.暂时不用的设备
D.空的周转容器
138、问答题 片剂的生产工艺流程
139、单项选择题 不属于药物制剂常用包装材料的是（）。
A.玻璃容器
B.金属材料
C.瓷质容器
D纸
140、单项选择题 从事生产、销售假劣药品情节特别严重的企业及直接负责的主管人员（）年内不得从事药品生产
A、五年
B、十年
C、十五年
D、二十年
141、单项选择题 下列哪一类为两性离子型表面活性剂（）
A.软磷脂
B.度米分
C.钾皂
D.消毒净
142、问答题 制备剂用辅料，一般有哪些要求？
143、单项选择题 在硬胶囊的填充过程要求（）分钟定一次量
A、10
B、15
C、20
D、25
144、单项选择题 无菌药品灌装区等高风险操作A级洁净区所处的背景区域为（）。
A.A级区
B.B级区
C.C级区
D.D级区
145、问答题 药品的特殊性可归纳为那几个方面？
146、单项选择题 三废化处理.锅炉房等有严重污染的区域应置于厂区的最大频率（）。
A.上风侧
B.下风侧
C.中间
D.都行
147、填空题 对于洁净厂房而言，不论是多层或单层，其室内地面的标高应高出室外地坪（）米。
148、单项选择题 药品过筛，应在什么时候检查筛网的完整性（）。
A.过筛后
B.过筛前后
C.过筛当中
D.过筛前后及过筛当中
149、名词解释 挑战性试验
150、填空题 药物质量标准的建立主要包括以下过程：确定（），进行方法学研究，确定质量标准的项目及限度，制订及修订质量标准。
151、问答题 流化床制粒和喷雾制粒工艺过程的主要区别是什么？
152、单项选择题 用离子交换法制备工艺用水时，发现出PH值偏低，应考虑可能是（）
A、阳床树脂老化
B、阴床树脂老化
C、混合床树脂配比不当
D、原水质量不好
153、单项选择题 清场记录应纳入（）
A、批生产记录
B、生产工艺规程
C、质量管理文件
D、批包装记录
154、单项选择题 水浴式输液灭菌器是以什么为设备灭菌介质（）。
A.过热水
B.热水
C.蒸汽
D.饱和水蒸汽
155、单项选择题 采用月靴形加料器的压片机是（）。
A.单冲压片机
B.旋转式压片机
C.高速旋转式压片机
156、问答题 口服液剂两种联动生产方式各自的特点是什么？
157、单项选择题 道德义务不同于法律义务在于（）
A．必须履行一定的义务
B．享有一定的权利
C．自觉履行义务
D．具有强制性
E．有条件的完成义务
158、多项选择题 注射用水必须验证，其评价指标主要包括（）
A.电阻率
B.菌落数（CFU）
C.含量
D.细菌内毒素（EU）
159、单项选择题 新版GMP中，B级换气次数应是多少（）。
A.≥20次/小时
B.≥25次/小时
C.≥35次/小时
D.≥45次/小时
160、单项选择题 压片时，加料斗中的颗粒量一般为加料斗容积的（）以上
A、1/6
B、1/5
C、1/4
D、1/3
161、填空题 生产衣灰黄霉素100万片，每片含主药0.1g，测得本批原料含量为99%，需加足投料（不得少于100%），问需投原料（）。
162、单项选择题 眼用液体制剂包括（）
A、滴眼剂
B、洗眼剂
C、眼用注射剂
D、以上均对
163、问答题 生产车间防静电的措施主要有哪些？
164、单项选择题 关于过筛操作的叙述，错误的是（）
A、粗粒应用力挤压过筛
B、粉末应干燥
C、过筛时需要加强振动
D、应防止粉尘飞扬
165、多项选择题 操作标准分（）。
A.岗位责任制
B.生产工艺规程
C.质量标准
D.岗位操作法
166、单项选择题 每片药物含量在（）mg以下时，必须加入填充剂方能成型。
A.30
B.50
C.80
D.100
167、单项选择题 采用月形栅式加料器的压片机是（）。
A.单冲压片机
B.旋转式压片机
C.高速旋转式压片机
D.以上答案都不对
168、填空题 设备验证的程序预确认、（）、运行确认、（）。
169、单项选择题 物料按规定的使用期限贮存，无规定使用期限的物料，贮存期不超过（）。
A.半年
B.一年
C.二年
D.三年
170、单项选择题 制粒过程中“轻握成团、轻压即散”是判断（）的经验。
A.混合的质量
B.湿粒的质量
C.颗粒水分含量
D.软材的质量
171、判断题 TOC宏观反映水中有机物、内毒素及微生物的水平。
172、单项选择题 工业生产中最常用于安瓶灭菌的方法有（）。
A.紫外线
B.过滤除菌
C.干热空气灭菌
D.湿热灭菌
173、单项选择题 复方碘口服溶液中的碘化钾主要作为（）
A.增溶剂
B.防腐剂
C.助溶剂
D.助滤剂
E.润湿剂
174、单项选择题 无菌制剂生产操作A级洁净区的相对湿度可控制在（）。
A.45%～60%
B.40%～70%
C.45%～65%
D.45%～75%
175、单项选择题 欲量取2ml的液体，可选择下列哪种规格的量杯（）
A、50ml
B、10ml
C、100ml
D、500ml
176、单项选择题 中药饮片生产企业必须获得（）
A、药品生产许可证
B、药品经营许可证
C、进口药品注册证
D、医疗机构制剂许可证
177、填空题 （）是收集和评估证据的过程，为所考察的工程经适当的控制能始终如一地生产一种符合其预定质量特性的药品提供高度保证。
178、填空题 空气净化指对空气（）、静压等为主要目的的进行控制的空气调节技术。
179、单项选择题 与设备连接的主要固定管道应标明（）
A、使用年限
B、制备的材料
C、管道温度
D、管道内物料名称与流向
180、单项选择题 干风管（总管与支管的连接管）进行漏风检查时风管需保持的检测压力取（）Pa。
A.1500
B.1000
C.800
D.700
181、单项选择题 进行片剂的崩解时限检查时，应取样品（）片
A、5
B、6
C、8
D、10
182、单项选择题 目前片剂多采用（）制粒
A、湿法
B、干法
C、滚压法
D、重压法
183、判断题 干燥设备进风口应有过滤装置，出风口有防止空气倒灌装置。
184、单项选择题 包装纸的种类不包括（）。
A.厚纸板
B.瓦楞纸板
C.纸浆模塑品
D.双层纸
185、填空题 片剂制备的三大要素是流动性、压缩成形性和（）。
186、问答题 糖衣片包衣工艺流程
187、单项选择题 颗粒干燥一般要求在（）下操作。
A.A级洁净区
B.B级洁净区
C.C级洁净区
D.D级洁净区
188、单项选择题 制药企业不适合使用的防鼠措施有（）。
A.灭鼠板
B.超声波驱鼠器
C.捕鼠笼
D.挡鼠板
E.药物防鼠
189、单项选择题 注射用水菌检不合格，与（）因素无关
A、贮存时间过长
B、贮罐通气口的除菌器失效
C、输送管道清洗不当
D、贮存温度过高
190、单项选择题 用于无菌药品配制的容器具的最终清洗用水应当符合（）的质量标准。
A.饮用水
B.注射用水
C.自来水
D.蒸馏水
191、单项选择题 岗位操作法属于（）
A、理制度
B、生产管理文件
C、质量管理文件
D、以上均不是
192、单项选择题 下列不属于制剂分析评价指标的是（）。
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A.精密度
B.准确度
C.专属性
D.澄明度
193、单项选择题 下列哪种设备可得到干燥颗粒（）。
A.流化床制粒机
B.双螺旋混合机
C.流能磨
D.摇摆式颗粒机
194、判断题 纠偏限度可以用以判断产品的合格与否。
195、单项选择题 颗粒制备的过程中，整粒时粗粒和筛出的细粉在生产中称为（）
A、粗粉
B、粉末
C、粉头
D、以上均对
196、填空题 空气洁净度是指洁净空气的（）程度。
197、填空题 （）级气流流型为垂直单向流、水平单向流。（）级采用非单向流。
198、单项选择题 下列五种浸出方法，哪种适用于高浓度浸出制剂，亦用于药材有效成分含量低、毒剧药来源:91考试网 91exam.org材或贵重药材的浸出（）
A．煎煮法
B．热浸法
C．渗漉法
D．回流法
E．水蒸气蒸馏法
199、问答题 哪些药品的空气净化系统应独立设置？
200、单项选择题 淀粉在片剂中的作用，除（）外均是正确的。
A.填充剂
B.淀粉浆为粘合剂
C.崩解剂
D.润滑剂
201、多项选择题 制药行业中哪些管道的设计应避免死角（）
A.药液
B.注射用水
C.净化压缩空气
D.纯化水
202、填空题 配置硫酸庆大霉素注射液10000毫升，每毫升含4万单位，原料标示量为600单毫克（按干燥品计算），投料量（）克。
203、单项选择题 在水或规定的释放介质中缓慢地非恒速释放药物的颗粒剂是指（）。
A.缓释颗粒
B.控释颗粒
C.泡腾性颗粒
D.肠溶颗粒
204、单项选择题 （）常作为代乳糖的混合物。
A.淀粉、糊精、蔗糖
B.淀粉、糊精、果糖
C.淀粉、糊精、葡萄糖
D.蔗糖、果糖、葡萄糖
205、填空题 （）指活性药物成分从片剂、胶囊剂或颗粒剂等制剂在规定条件下溶出的速率和程度。
206、单项选择题 片剂的质量控制点包括（）
A、外观
B、片重
C、硬度
D、以上均对
207、单项选择题 利用离子交换树脂对原水进行纯化处理的方法是（）
A、离子交换法
B、蒸馏法
C、电渗析法
D、反渗透法
208、填空题 药品的（）、使用说明书应由专人保管和领用，应有专柜或专库存放。
209、单项选择题 比重不同的药物在制备散剂时采用何种方法最佳（）。
A.将轻者加在重者之上
B.多次过筛
C.搅拌
D.等量递加
E.将重者加在轻者之上
210、单项选择题 纯化水制备方法不可采用（）。
A.过滤法
B.反渗透法
C.蒸馏法
D.离子交换法
211、问答题 简述联动线组成及优点。
212、单项选择题 下列关于生产记录的内容不包括（）
A、产品名称
B、生产批号与生产日期
C、操作者与复核者的签名
D、验证方案与验证报告
213、单项选择题 具有焦耳-汤姆逊冷却效应，适用于热敏性物料的粉碎设备是（）。
A.球磨机
B.气流式粉碎机
C.V型混合机
D.冲击式粉碎机
214、单项选择题 C级洁净区的温湿度应控制在（）。
A.温度18～24℃；相对湿度50～70%
B.温度20～24℃；相对湿度40～60%
C.温度18～28℃；相对湿度50～70%
D.温度18～26℃；相对湿度45～65%
215、填空题 低共熔点指水溶液冷却过程中，（）和（）同时析出结晶混合物时的温度。
216、单项选择题 制备甲酚皂利用的原理是（）
A．增溶作用
B．助溶作用
C．改变溶剂
D．制成盐类
E．加助悬剂
217、填空题 根据制造方法的不同西林瓶分为两种类型（）、（）。
218、单项选择题 挤压制粒工艺包括（）
A、混合
B、制软材
C、过筛
D、以上均对
219、判断题 水醇法是利用药材的有效成分和无效成分在水与醇中的溶解度不同进行分离和纯化的方法。
220、单项选择题 开办药品生产企业必需具备（）
A、《药品经营许可证》
B、《药品经营许可证》和《营业执照》
C、《药品生产许可证》
D、《药品生产许可证》和《营业执照》
221、填空题 注射剂按分散系统可分为溶液型注射剂、（）、（）、乳剂注射剂。
222、单项选择题 片剂生产工序顺序包括原辅料预处理（）混合、压片、包衣、包装。
A.配料、制粒、烘干
B.制粒、配料、烘干
C.配料、烘干、制粒
D.烘干、配料、制粒
223、单项选择题 下列药物中，不宜采用加液研磨湿法粉碎的药物是（）。
A.樟脑
B.冰片
C.薄荷脑
D.牛黄
224、问答题 车间清场记录内容和要求有哪些？
225、单项选择题 纯化水不可以用作（）
A、制备口服液
B、生产注射用水的原料
C、灌装前冲洗输液瓶
D、口服液灌装前冲洗包装容器
226、单项选择题 开启热器必须保证（）时才能进行
A、温度降至室温
B、压力逐渐降到零
C、A+B
D、以上均错
227、问答题 简述浸出过程的强化途径。
228、单项选择题 注射液产生刺激的原因不包括（）。
A.有效成分本身有刺激
B.pH不适
C.渗透压不宜
D.药物溶解度过小
229、判断题 针剂灭菌必须在灌封2小时内。稀配溶液在灌注前4小时内配制。
230、填空题 渗漉法指将适度粉碎的药材于渗漉器中，由上部连续加入的溶剂渗过药材层后从底部流出（）而提取有效成分的方法。
231、填空题 对于片剂和胶囊剂，其包装有多种类型，包括（）、（）、瓶包装或袋类的散包装。
232、填空题 制药工程项目的设计包括三个阶段（），设计工作阶段和（）。
233、单项选择题 下列不属于常用的筛分设备的是（）。
A.摇动筛
B.编织筛
C.振荡筛
D.微细分级机
234、填空题 （）适用于药物制剂生产的全过程及原料生产中影响成品质量的精制、烘干、包装等过程。
235、单项选择题 待压片的干颗粒，其质量要求，不正确的是（）
A、主药含量符合规定
B、颗粒硬度适中
C、疏散度适宜
D、含水量在1%以下
236、单项选择题 洁净厂房空气熏蒸灭菌周期应（）熏蒸一次。
A.每月
B.每季
C.每年
D.每周
237、单项选择题 筛分时.应根据（）来选用药筛。
A.药材粘度
B.粉末细度
C.药材的粉碎
D.是否含有杂质
238、填空题 溶出度测定方法有篮法、桨法和（）。
239、问答题 简述浸出过程的强化途。
240、问答题 简述三点在物流的控制中片剂的质量控制要点。
241、单项选择题 塑料包装存在的主要问题不包括（）。
A.沥漏性
B.不稳定性
C.吸附性
D.化学反应
242、单项选择题 风量测试合格标准为各风口送（排）风量与设计值的偏差为（）。
A.±20%
B.±5%
C.±10%
D.±15%
243、单项选择题 易发生共熔现象的药物是（）
A、安替比林与巴比妥
B、樟脑与苯酚
C、安替比林与碳酸氢钠
D、乙酰水杨酸与巴比妥
244、单项选择题 干热灭菌的标准灭菌时间FH不小于多少分钟（）。
A.8
B.12
C.6
D.9
E.60
245、单项选择题 普通乳滴直径在多少um之间（）
A．1～100
B．0.1～0.5
C．0.01～0.1
D．1.5～20
E．1～200
246、填空题 制剂分析评价指标（）、（）、（）、（）。
247、单项选择题 “彻底、反复地进行管理、整顿和清扫，全面保持清洁。”属于生产现场工作环境“5S”管理的（）。
A.整理
B.整顿
C.清洁
D.清扫
248、单项选择题 片剂表面产生许多小凹点，称（）
A、裂片
B、松片
C、叠片
D、以上均对
249、单项选择题 当最初的滤液澄明度不合要求时，应（）
A、进行回滤
B、更换滤器
C、报废处理
D、加压过滤
250、单项选择题 灯检人员的视力应每（）年检查一次
A、半
B、一
C、二
D、三
251、单项选择题 硬胶囊剂在包装前可用喷有液状石蜡的纱布包起滚搓，其目的是胶囊（）
A、含量符合要求
B、药物与辅料混合均匀
C、提高药物的稳定性
D、光亮
252、单项选择题 通常在凡士林软膏基质中加入以下哪种物质以改善凡士林的吸水性（）
A、石蜡
B、羊毛脂
C、乙醇
D、硅酮
253、单项选择题 生产注射用水时水质检查应（）
A、每小时一次
B、每天一次
C、每班一次
D、生产中按规定定期进行
254、单项选择题 片剂的包衣要求在（）下进行
A、100级洁净区
B、10，000级洁净区
C、10万级洁净区
D、30万级洁净区
255、填空题 （）发放时应根据进料日期先进先出，易变先出。
256、填空题 气闸室是为保持（）的空气压力和（）而设置的缓冲室，也是人、物进出洁净室时控制（）进入洁净室的隔离间，且出入门有防止（）的措施。
257、单项选择题 下列哪种分散媒的透皮性能强（）
A．水
B．乙醇
C．AZONE
D．甘油
258、问答题 为什么单层、大跨度、玻璃固定窗的模块式厂房是今后GMP厂房的发展方向？
259、单项选择题 经营药品的零售企业应凭医生处方向消费者出售（）
A、非处方药
B、处方药
C、保健药
D、保健食品
260、单项选择题 高效过滤器检漏时上游浓度通常需达到（）μg/L之间。
A.20～80
B.10～20
C.2～8
D.80～100
261、单项选择题 下列哪个不是粉碎常用的外加力（）。
A.压力
B.冲击力
C.剪切力
D.弯曲力
262、单项选择题 包装开始前应当进行检查、确保工作场所、包装生产线、印刷机及其他设备已处于（）状态。
A.待清洁
B.清洁
C.待用
D.运行
E.B与C
263、单项选择题 填充装置实现自动控制的压片机是（）。
A.单冲压片机
B.旋转式压片机
C.高速旋转式压片机
264、问答题 注射剂生产中，如何防止细菌、热原污染？
265、单项选择题 乳糖是片剂较理想的赋形剂，但价格昂贵，目前多用下列辅料一定比例来替代（）
A．淀粉、糖粉、糊精（7：1：1）
B．淀粉、糊精、糖粉（7：5：1）
C．淀粉、糊精、糖粉（7：1：1）
D．淀粉、糊精、甘露醇（5：1：1）
E．淀粉、糊精、糖粉（5：1：1）
266、问答题 化学类新药是如何分类的？
267、问答题 简述生产操作规程的主要内容。
268、单项选择题 通常配液罐的配置没有（）。
A.清洗球
B.温度计
C.呼吸器
D.压差计
269、判断题 每批原料、辅料、代表性产品，经正式抽样都应予以留样，留样量至少为所有检查项目需要量的三倍。留样时间应为药品的有效期到期后再保存一年。
270、单项选择题 属于静态干燥的是（）。
A.烘箱干燥
B.沸腾干燥
C.喷雾干燥
D.气流干燥
271、单项选择题 关于无菌工作服的叙述，错误的是（）
A、必须包盖全部头发
B、必须包盖脚部
C、能阻留人体脱落物
D、不需包盖胡须
272、填空题 在医药生产中广泛应用的制粒方法可分为四大类（）、（）、（）和（）。
273、填空题 药用铝塑泡罩包装机的三种型式即（）、（）和滚板式泡罩包装机。
274、单项选择题 物理灭菌法包括（）
A、干热灭菌法
B、湿热灭菌法
C、射线灭菌法
D、以上均对
275、单项选择题 下列不属于劳动保护措施中的”五防”的是（）。
A.防尘
B.防毒
C.防噪声
D.防火
276、单项选择题 残留溶剂指南将溶剂分为3个级别，在设备清洁中可用几级溶剂（）。
A.1
B.3
C.4
D.5
277、单项选择题 从事易燃易爆化学危险品生产和使用的岗位人员应经（）方准上岗
A、人民法院批准
B、单位领导批准
C、消防安全培训合格
D、审查达到规定年令
278、单项选择题 下列关于润滑剂作用的叙述，错误的是（）
A、增加颗粒的流动性
B、防止颗粒黏附与冲头上
C、促进片剂在胃中的润湿
D、减少冲头、冲模的磨损
279、问答题 简述提取车间工艺按照设计进行的基本程序。
280、名词解释 警戒水平
281、单项选择题 电炉电源最好用（）控制
A、插头
B、保险盒
C、电闸
D、拉线开关
282、问答题 警戒水平与纠偏限度不同体现在哪里？
283、单项选择题 改变原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要生产设备以及其他影响药品质量的主要因素时，还应当对变更实施后最初至少（）个批次的药品质量进行评估。
A.1
B.2
C.3
D.4
284、单项选择题 片剂受到振动或贮存时从腰间开裂的现象，称（）
A、裂片
B、松片
C、叠片
D、以上均对
285、问答题 如何减少风机、电机温升负荷？
286、单项选择题 制药企业生产纯化水的制备工艺流程有（）
A、原水→预处理→阴离子交换→阳离子交换→混合床→纯化水
B、原水→预处理→阳离子交换→阴离子交换→混合床→纯化水
C、原水→阴离子交换→阳离子交换→预处理→混合床→纯化水
D、原水→阳离子交换→阴离子交换→预处理→混合床→纯化水
287、单项选择题 干法粉碎前药材应充分干燥一般要求水分含量（）。
A.<15％
B.<10％
C.<8％
D.<7％
E.<5％
288、填空题 空气洁净度等级不同的相邻房间的静压差应大于（），洁净室与室外大气的静压差应大于（）。
289、单项选择题 口服混悬剂的分散介质常用（）
A、乙醇
B、水
C、甘油
D、以上均错
290、单项选择题 水处理系统的变更（新建或改建），应由QA部门及使用部门评估、批准，变更后应进行再验证。变更包括（）。
A.用水点增删
B.取样点增删
C.管材变化
D.A、B、C均是
291、单项选择题 片剂的外包装要求在（）下进行
A、一般生产区
B、10，000级洁净区
C、10万级洁净区
D、30万级洁净区
292、单项选择题 对过滤灭菌，应在什么时候检查装置及滤膜的完整性（）。
A.灭菌过滤后
B.灭菌过滤前后
C.灭菌过程中
D.灭菌过程中及前后
293、单项选择题 2010版GMP中规定生产操作全部结束、操作人员撤出生产现场并经（）分钟（指导值）自净后，洁净区的悬浮粒子达到“静态”标准。
A.15～20
B.5～10
C.25～30
D.20～30
294、问答题 简述可溶性成分的迁移过程及其解决方法。
295、单项选择题 洁净室应定期更换（）
A、操作人员
B、清洁方法
C、清洁剂
D、消毒剂品种
296、单项选择题 在易燃易爆化学危险品的生产现场，禁止穿（）以防止产生静电
A、S棉织物品
B、麻织物品
C、丝织物品
D、药纤织品
297、单项选择题 在隔离技术中限制通道的屏障系统简写为（）。
A.RABS
B.RBBS
C.RAAS
D.CABS
298、单项选择题 （）部位应安装疏水性除菌滤器
A、蒸馏水器入水口
B、蒸馏水器出水口
C、工艺用水贮罐的通气口
D、以上都不对
299、单项选择题 软膏剂中常单独使用的基质是（）
A、羊毛脂
B、凡士林
C、蜂蜡
D、硅酮
300、判断题 滚筒式泡罩包装机在成型装置中吹入高压空气。