时间:2020-11-09 02:35:38
1、问答题 简述三点在物流的控制中片剂的质量控制要点。
2、单项选择题 高效过滤器（HEPA）检漏常采用什么作为气溶胶（）。
A.PAO
B.POA
C.DOP
D.POD
3、单项选择题 颗粒干燥一般要求在（）下操作。
A.A级洁净区
B.B级洁净区
C.C级洁净区
D.D级洁净区
4、单项选择题 下列哪项不是计数抽样的抽样方法？（）
A.一次抽样
B.二次抽样
C.三次抽样
D.多次抽样
5、单项选择题 总风管（与机组的连接管）进行漏风检查时风管需保持的检测压力取（）Pa。
A.1500
B.1000
C.800
D.700
6、单项选择题 采用强迫式加料的压片机是（）。
A.单冲压片机
B.旋转式压片机
C.高速旋转式压片机
7、单项选择题 注射液配液时活性炭通常用什么调成浆状加入配液罐（）。
A.常水
B.纯化水
C.去离子水
D.新鲜的注射用水具
8、单项选择题 各类物料的包装容器应妥善保存在（）。
A.洁净区
B.缓冲间
C.生产区
D.隔离区
9、单项选择题 混悬液常用的辅料有（）
A、絮凝剂
B、助悬剂
C、润湿剂
D、以上均对
10、单项选择题 物料存放已超过了规定年限应（）。
A.挑选使用
B.废弃不用
C.监督销毁
D.申请复验
11、单项选择题 水平单向流洁净室风速测试点取距送风面（）m的垂直于地面的截面。
A.0.8
B.0.1
C.0.4
D.0.5
12、单项选择题 羊毛脂具有较强的吸水性，可吸水（）
A、100%
B、150%
C、200%
D、250%
13、单项选择题 物料按规定的使用期限贮存，无规定使用期限的物料，贮存期不超过（）。
A.半年
B.一年
C.二年
D.三年
14、问答题 简述可溶性成分的迁移过程及其解决方法。
15、填空题 （）是指一组固有特性满足要求的程度。
16、单项选择题 内包材生产需经（）核准。
A.卫生部
B.省卫生厅
C.工商部门
D.食品药品监督管理部门
17、判断题 药物制剂包装主要分为内包装和外包装两类。
18、单项选择题 中压系统风管每10m接缝，漏光点不应超过1处，且（）m接缝平均不应大于8处。
A.100
B.150
C.200
D.300
19、单项选择题 我国规定的注射用水的制备方法是（）。
A.反渗透法
B.蒸馏法
C.电渗析法
D.离子交换法
20、判断题 某些灭菌制剂，灭菌后往往pH、含量稍有下降。
21、单项选择题 关于称重操作的叙述，错误的是（）
A、称取药物时一般瓶盖不离手
B、药物和砝码均应置于盘的中央
C、应经常保持天平的清洁与干燥
D、称取腐蚀性药品时，盘上须衬以包装纸
22、单项选择题 在干燥过程中，某些颗粒可能发生粘连甚至结块。因此要对干燥后颗粒进行（），以使结块、粘连的颗粒分开。
A.粉碎
B.整粒
C.总混
D.分剂量
23、判断题 流浸膏经喷雾干燥后，可获无菌产品。
24、多项选择题 灌封机产生焦头的主要原因有（）
A.灌药时给药太急
B.针头不能立即缩水回药
C.瓶口粗细不匀
D.压药与灌注行程配合不好
25、单项选择题 （）部位应安装疏水性除菌滤器
A、蒸馏水器入水口
B、蒸馏水器出水口
C、工艺用水贮罐的通气口
D、以上都不对
26、问答题 简述冷冻干燥的原理并说明冷冻干燥机有哪些主要单元装置组成。
27、填空题 封口机构根据软管材质，有对塑料管的（）和（）的折叠式封尾。
28、单项选择题 包衣时，包衣锅与水平的倾斜角一般为（）
A、30。～60。
B、45。～60。
C、30。～45。
D、25。～45。
29、单项选择题 对过滤灭菌，应在什么时候检查装置及滤膜的完整性（）。
A.灭菌过滤后
B.灭菌过滤前后
C.灭菌过程中
D.灭菌过程中及前后
30、单项选择题 既可用于湿物料的混合，又可用来制软材的设备是（）。
A.槽形混合机
B.V形混合筒
C.摇摆式颗粒机
D.球磨机
31、单项选择题 适用于贵重药材和有效成分含量低的药材的浸出方法为（）。
A.煎煮法
B.浸渍法
C.渗漉法
D.回流法
32、单项选择题 作必要的工艺检查，与裸手直接接触过的中间产品应（）。
A.放回取出处
B.交中转站集中回收
C.丢入垃圾桶
D.冲入下水道
33、单项选择题 下列输液中哪些属于营养液（）
A．糖类输液
B．脂肪乳剂输液
C．Nacl输液
D．乳酸钠输液
34、判断题 干燥方法的分类多种多样其中按操作方式分为常压式和真空式。
35、单项选择题 制备注射用水时，贮水罐需要（）
A、定期清洗
B、定期灭菌
C、定期消毒
D、清洗及灭菌检查
36、单项选择题 湿热灭菌的标准灭菌时间F0不小于多少分钟（）。
A.8
B.12
C.6
D.9
37、单项选择题 硬胶囊的填充过程包括（）
A、分离
B、填充
C、盖帽
D、以上均对
38、单项选择题 片剂表面产生许多小凹点，称（）
A、裂片
B、松片
C、叠片
D、以上均对
39、单项选择题 热溶法制备糖浆剂有利于（）
A、防止发酵
B、防止糖的转化
C、防止糖的焦化
D、提高糖浆剂的保存性
40、单项选择题 乳糖是片剂较理想的赋形剂，但价格昂贵，目前多用下列辅料一定比例来替代（）
A．淀粉、糖粉、糊精（7：1：1）
B．淀粉、糊精、糖粉（7：5：1）
C．淀粉、糊精、糖粉（7：1：1）
D．淀粉、糊精、甘露醇（5：1：1）
E．淀粉、糊精、糖粉（5：1：1）
41、单项选择题 输液用的隔离膜处理时需用（）
A、药用乙醇浸泡8小时以上
B、用水浸泡
C、注射用水100℃煮8小时
D、碱水浸泡
42、填空题 洁净室的重要控制参数：温度（）摄氏度；相对湿度（）。
43、单项选择题 在抗生素的生产中广泛应用（）萃取器
A．路韦斯塔式
B．W（A）K
C．波式
D．（A）NL
44、单项选择题 片剂包粉衣层用的物料是（）
A、滑石粉与糖浆
B、浓糖浆
C、糖粉
D、明胶浆
45、单项选择题 在一定的液体介质中，活性药物从片剂中溶出的速度和程度称为（）。
A.硬度
B.脆碎度
C.崩解度
D.溶出度
46、单项选择题 乳剂中使用的乳化剂有（）
A、W/O型
B、O/W型
C、A+B
D、以上均错
47、单项选择题 干法制粒的方法有（）。
A.一步制粒法
B.挤压制粒法
C.喷雾制粒法
D.滚压法制粒
48、单项选择题 可实现冲头平移调节的压片机是（）。
A.单冲压片机
B.旋转式压片机
C.高速旋转式压片机
49、单项选择题 灯检人员的视力要求为（）
A、4.9或4.9以上
B、无色盲
C、A+B
D、以上均错
50、单项选择题 关于在中药材入库外包装验收时下列描述哪个是错误的？（）。
A.中药材必须有包装，不能使用竹箩、草席包及有毒材料制成的包装袋
B.每件包装上必须有明显标记，标明品名、功效、规格、来源、产地及采收（加工）日期
C.验收员应对整批次的药材进行真伪、优劣的检查
D.不经过前处理，直接用于生产的中药或饮片需用双层包装，内外包装应密封、无破损、无泄漏
51、单项选择题 由受检过滤器下风侧测得的泄漏浓度换算成穿透率，对于高效过滤器，不应大于过滤器出厂合格穿透率的多少倍（）。
A.1
B.5
C.3
D.2
52、单项选择题 《中国药典》规定，三号筛的筛孔孔径为（）
A、355±13
B、325±13
C、345±13
D、315±13
53、填空题 （）是控制与保持药品生产过程的一致性和确保产品优质水平的管理制度。
54、多项选择题 容器旋转形混合机有（）两种。
A.V形混合机
B.双锥形混合机
C.搅拌槽形混合机
D.高速搅拌制粒机
55、单项选择题 通常在凡士林软膏基质中加入以下哪种物质以改善凡士林的吸水性（）
A、石蜡
B、羊毛脂
C、乙醇
D、硅酮
56、单项选择题 制备朱砂或炉甘石极细粉的粉碎方法是（）。
A.加液研磨法
B.串油法
C.串料法
D.水飞法
57、单项选择题 对散剂质量检查表述错误的是（）
A．粒度符合规定
B．外观均匀度要求色泽一致，混合均匀
C．干燥失重（不得超过5%）
D．6.0g以上包装的散剂重量差异限度为±5.0%
E．微生物限度（或无菌）符合要求
58、单项选择题 清场由（）进行操作
A、工艺员
B、生产管理人员
C、质量检验员
D、生产人员
59、多项选择题 哪些药品宜在10万级区生产（）
A.最终灭菌口服液
B.口服固体药品
C.注射剂浓配
D.眼药水
60、单项选择题 低压系统风管每10m接缝，漏光点不应超过2处，且100m接缝平均不应大于（）处。
A.5
B.6
C.8
D.16
61、单项选择题 技术标准简写为（）。
A.TS
B.SMP
C.OS
D.BPR
62、单项选择题 在片剂的压片过程中要求（）分钟定一量
A、15
B、20
C、25
D、30
63、单项选择题 用于制软材的设备是（）。
A.双螺旋混合机
B.V型混合机
C.三维运动混合机
D.制浆机
E.槽型混合机
64、问答题 口服液剂的工艺特点是什么？
65、判断题 100000级与10000级洁净区的物料容器及工具可以通用。
66、填空题 制剂工业操作方式有连续操作、间歇操作和（）。
67、单项选择题 警戒水平与纠偏限度是针对（）设定的指标。
A.微生物污染水平
B.报警
C.监控
D.偏离
68、问答题 简述空调系统的防爆措施.
69、单项选择题 用离子交换法制备纯化水时，原水应首先经过（）
A、阳床
B、阴床
C、混合床
D、复合床
70、多项选择题 物料分库存放，按温度分类有（）
A.冷库（2-10摄氏度，相对湿度60%-75%）
B.阴凉库（10-20摄氏度相对湿度60%-75%）
C.普通库（0-30摄氏度，相对湿度60%-75%）
D.冷库（-4摄氏度，相对湿度60%-75%）
71、多项选择题 注射剂生产过程中可能发生的问题有（）
A.澄明度不合格
B.溶出度不合格
C.热原、菌检不合格
D.装量不合格
72、单项选择题 道德义务不同于法律义务在于（）
A．必须履行一定的义务
B．享有一定的权利
C．自觉履行义务
D．具有强制性
E．有条件的完成义务
73、单项选择题 新版GMP中，B级换气次数应是多少（）。
A.≥20次/小时
B.≥25次/小时
C.≥35次/小时
D.≥45次/小时
74、问答题 药物制剂工程设计后工作阶段有四项内容，分别是什么？
75、问答题 生产准备的主要内容有哪些？
76、单项选择题 高效过滤器检漏前提条件是被检漏高效过滤器所在洁净室必须已测过风量／风速，结果符合规定；在设计风速的（）之间运行。
A.80%～120%
B.80%～100%
C.100%～120%
D.90%～110%
77、单项选择题 片剂制备时常用的润滑剂剂不包括（）
A、硬脂酸镁
B、滑石粉
C、PEG
D、淀粉
78、单项选择题 片剂包粉衣层的主要目的是（）
A、隔离药物与糖衣层
B、增加衣层的厚度
C、便于识别
D、增加衣层的硬度
79、单项选择题 下列主要用于不允许湿气穿透的油脂类（油性软膏基质、注射用油）和耐高温的粉末灭菌的是（）
A．热压灭菌
B．干热空气灭菌
C．紫外线灭菌
D．过滤除菌
E．辐射灭菌
80、单项选择题 干热灭菌的标准灭菌时间FH不小于多少分钟（）。
A.8
B.12
C.6
D.9
E.60
81、单项选择题 下列哪一项不是除盐软化应用的方法？（）
A.离子交换法
B.低温结晶法
C.电渗析法
D.反渗透法
82、单项选择题 制剂新产品选题时必须坚持需要性，可行性，（），效益性的选题原则。
A.科学性与创造性
B.创新性与经济性
C.科学性与创新性
D.经济性与创造性
83、问答题 简述胶囊填充的一般工艺过程。
84、问答题 药物干燥过程中，常用干燥设备有哪些？其优缺点各是什么？
85、填空题 生产衣灰黄霉素100万片，每片含主药0.1g，测得本批原料含量为99%，需加足投料（不得少于100%），问需投原料（）。
86、单项选择题 有35副冲模的压片机是（）。
A.ZP35型压片机
B.ZP33型压片机
C.GZP28型压片机
D.GZP55型压片机
87、单项选择题 配制注射剂的用具使用前应（）
A、干燥
B、灭菌
C、A+B
D、以上均错
88、单项选择题 青霉素类高致敏性药品生产厂房应位于厂区其它生产厂房全年最大频率风向的（）。
A.上风侧
B.下风侧
C.中间
D.都行
89、单项选择题 包装开始前应当进行检查、确保工作场所、包装生产线、印刷机及其他设备已处于（）状态。
A.待清洁
B.清洁
C.待用
D.运行
E.B与C
90、多项选择题 超滤技术可从水中除去（）
A.细菌、病毒和热源
B.胶体微粒
C.大分子有机物质
D.分子质量小于500的糖或盐
91、问答题 车间清场记录内容和要求有哪些？
92、单项选择题 滤过的注射液经半成品检查合格后应立即（）
A、密闭贮存
B、灭菌
C、灌装
D、灌装与封口
93、单项选择题 洁净厂房周围道路面层不宜选用（）。
A.水泥路面
B.花岗岩路面
C.泥土路面
D.砂石路面
94、单项选择题 胶囊剂中使用的填充剂有（）
A、硬脂酸
B、滑石粉
C、淀粉
D、以上均对
95、单项选择题 制粒过程中“轻握成团、轻压即散”是判断（）的经验。
A.混合的质量
B.湿粒的质量
C.颗粒水分含量
D.软材的质量
96、判断题 滚筒式泡罩包装机在成型装置中吹入高压空气。
97、单项选择题 药物制剂包装的作用不包括下列哪一项（）
A.对质量其保证作用
B.起标示作用
C.便于使用和携带
D.有利于美观
98、单项选择题 注射液的安瓶封口中可能出现的问题不包括（）。
A.封口不严
B.鼓泡
C.瘪头
D.焦头
E.装量不准
99、单项选择题 医药行业的最高宗旨是（）
A.为人民健康服务
B.治病救人
C.医药职业道德
D.爱岗敬业
100、单项选择题 易发生共熔现象的药物是（）
A、安替比林与巴比妥
B、樟脑与苯酚
C、安替比林与碳酸氢钠
D、乙酰水杨酸与巴比妥
101、单项选择题 已包衣片剂的质量要求，不包括（）
A、崩解时限符合规定
B、片重差异小
C、衣层厚薄均匀、牢固
D、衣料与片芯无作用
102、单项选择题 从事生产、销售假劣药品情节特别严重的企业及直接负责的主管人员（）年内不得从事药品生产
A、五年
B、十年
C、十五年
D、二十年
103、单项选择题 包衣时包衣锅的转速一般控制在（）转/min
A、10～30
B、20～40
C、20～50
D、30～60
104、填空题 带控制点的（）是指各种物料在一系列设备（及机械）内进行反应（或操作）所需要产品的流程图。
105、单项选择题 4~6岁儿童用药剂量一般为成人剂量的（）。
A．1/5~1/4
B．1/3~2/5
C．2/5~1/2
D．没什么不同
E．1/2~2/3
106、判断题 压片机压力调节器是调节下压轮的位置。
107、单项选择题 空气净化处理不包括下列哪种措施（）。
A.空气过滤
B.组织气流排污
C.控制室内静压
D.控制室内自静时间
E.控制生产时间
108、单项选择题 塑料包装存在的主要问题不包括（）。
A.沥漏性
B.不稳定性
C.吸附性
D.化学反应
109、单项选择题 影响原药材浸出过程的因素不包括（）
A.浸出溶剂
B.浸出温度
C.浓度差
D.原药材质量
110、名词解释 药物制剂工程设计
111、多项选择题 注射剂中适量针用活性炭的作用（）
A.脱色
B.助滤
C.吸附热源
D.吸附杂质
112、判断题 纠偏限度可以用以判断产品的合格与否。
113、单项选择题 容易发生落砂而影响注射剂质量的滤器是（）
A、砂滤棒
B、板框压滤机
C、垂熔玻璃滤器
D、微孔滤膜滤器
114、填空题 气闸室是为保持（）的空气压力和（）而设置的缓冲室，也是人、物进出洁净室时控制（）进入洁净室的隔离间，且出入门有防止（）的措施。
115、单项选择题 硬胶囊剂规格中最小的是（）。
A.1号
B.3号
C.5号
D.0号
116、名词解释 超滤法
117、填空题 对于片剂和胶囊剂，其包装有多种类型，包括（）、（）、瓶包装或袋类的散包装。
118、单项选择题 储存期内，如存放时间过长或有对质量有不良影响的特殊情况时，应进行（）。
A.丢弃
B.干燥
C.灭菌
D.复验
119、单项选择题 进行片剂的硬度检查时，应取样品至少（）片
A、5
B、10
C、15
D、20
120、单项选择题 填充硬胶囊时，对药物处理不当的是（）。
A.剂量小的药物直接粉碎成细粉，混匀后填充
B.毒剧药稀释后填充
C.剂量大的药物可制成干浸膏，粉碎成细粉后填充
D.挥发油可与浸膏粉混合同时填充
121、判断题 液体制剂、固体和某些半固体制剂均需设中间站，中间品出入严格双人复核并填写记录。
122、问答题 试述平板式泡罩包装机的特点。
123、填空题 软胶囊的制法有压制法、（）。
124、多项选择题 灭菌注射剂检查澄明度的工序有（）
A.过滤后纯水、注射用水
B.灯检品
C.药液
D.灌装后半成品
125、填空题 制剂工程项目设计后期中，施工中凡涉及方案问题、标准问题、安全问题的变动，都必须首先与（）协商。
126、单项选择题 净室的级别通常以每立方米（）um以上的悬浮离子数确定。
A.0.5
B.0.6
C.1.0
D.1.5
127、单项选择题 下列五种浸出方法，哪种适用于高浓度浸出制剂，亦用于药材有效成分含量低、毒剧药材或贵重药材的浸出（）
A．煎煮法
B．热浸法
C．渗漉法
D．回流法
E．水蒸气蒸馏法
128、填空题 设备验证的程序预确认、（）、运行确认、（）。
129、问答题 GMP与ISO系列的相同点是什么？
130、单项选择题 （）是企业最高层对本企业组织、管理、目标等要素和实现目标方法的原则性论述，不是技术性工具书。
A.质量手册
B.管理文件
C.作业规程
D.基准记录
131、单项选择题 下列哪个药物是水溶性的（）
A、维生素A
B、维生素D
C、维生素E
D、维生素K
132、单项选择题 下列关于药物制剂包装的作用与定义错误的是（）。
A.防止在有效期内药品变质
B.防止药品运输、贮存过程中受到破坏
C.包装后便于使用和携带
D.新药研究时不需要将制剂置于上市包装内进行稳定性考察
133、单项选择题 关于无菌工作服的叙述，错误的是（）
A、必须包盖全部头发
B、必须包盖脚部
C、能阻留人体脱落物
D、不需包盖胡须
134、单项选择题 验证的基本步骤是（）。①建立验证机构②制定验证方案③组织实施④审批验证报告⑤验证准备⑥提出验证项目
A、①②⑥④③⑤
B、⑥①②⑤④③
C、①⑥②⑤③④
D、⑥②①⑤④③
135、填空题 对生产中发尘量大的设备，如粉碎、过筛、混合制粒、干燥、压片、包衣等设备，应与其他工序分开，隔成（）。
136、填空题 压片机的冲头端面通常都是（）的，但有各种凹形弧度。
137、单项选择题 GMP不适用于（）的生产
A、药物制剂全过程
B、中药制剂全过程
C、中药饮片
D、原料药生产全过程
138、单项选择题 片剂制备时常用的崩解剂不包括（）
A、CMSNa
B、乳糖
C、干燥淀粉
D、PVPP
139、单项选择题 口服固体药品暴露工序（）。
A.A级
B.B级
C.C级
D.D级
140、单项选择题 制备甲酚皂利用的原理是（）
A．增溶作用
B．助溶作用
C．改变溶剂
D．制成盐类
E．加助悬剂
141、多项选择题 纯化水验证的评价指标有（）
A.电阻率
B.菌落数
C.细菌内毒素
D.澄明度
142、多项选择题 清场内容包括本品种（）
A.残料余物
B.周转容器
C.标记
D.无关物料、文件及同类材料
143、单项选择题 将药物装于空硬质胶囊中制成的制剂称为（）
A、栓剂
B、胶囊剂
C、丸剂
D、颗粒剂
144、填空题 大、小容量注射剂以（）一次所配制的药液所生产的均质产品为一批，固体、半固体制剂在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合量所生产的（）为一批。
145、问答题 简述提取车间工艺按照设计进行的基本程序。
146、多项选择题 洁净室节能要求（）
A.减少新风负荷
B.减少工艺负荷
C.减少风机、电机温升负荷
D.减少运行动力负荷
147、问答题 工艺流程设计的任务有哪些？
148、填空题 在挤压制粒中，（）是关键步骤。
149、单项选择 题 直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查、以后每年至少进行（）次健康检查。
A.1
B.2
C.3
D.5
150、单项选择题 无菌药品灌装区等高风险操作区生产所需的洁净区为（）。
A.A级区
B.B级区
C.C级区
D.D级区
151、填空题 根据制造方法的不同西林瓶分为两种类型（）、（）。
152、判断题 混合的机理包括：对流混合，剪切混合和扩散混合三种方法。
153、单项选择题 岗位清洁结束后，操作间门上应挂哪一种状态标志（）。
A.本批次清场合格证副本
B.本批次清场合格证正本
C.上批次清场合格证副本
D.上批次清场合格证正本
154、单项选择题 以下属于挤压制粒设备的是（）。
A.摇摆式制粒机
B.高速搅拌制粒机
C.一步制粒机
D.喷雾制粒机
155、单项选择题 下列浸出药剂属于含糖浸出药剂的是（）
A．汤剂
B．酊剂
C．煎膏剂
D．滴丸剂
156、问答题 劳动保护措施的”五防”指什么？
157、单项选择题 清洁后确定残留量限度可采用生物活性限度，要求为MTDD的（）。
A.1/1000
B.2/1000
C.3/1000
D.4/1000
158、填空题 物料管理系统的职能可分为（）、接收储存和成品储存发放。
159、填空题 （）是指洁净环境中空气含尘和含微生物的程度。
160、填空题 低共熔点指水溶液冷却过程中，（）和（）同时析出结晶混合物时的温度。
161、单项选择题 包糖衣时的工序为（）
A、粉衣层→隔离层→糖衣层→有色糖衣层→打光
B、有色糖衣层→粉衣层→糖衣层→隔离层→打光
C、隔离层→粉衣层→有色糖衣层→糖衣层→打光
D、隔离层→粉衣层→糖衣层→有色糖衣层→打光
162、问答题 为什么灭菌时宜采用脉动真空灭菌装置？
163、单项选择题 片剂制备时常用的润滑剂不包括（）
A、氢化植物油
B、淀粉
C、硬脂酸镁
D、滑石粉
164、单项选择题 垂直单向流洁净室风速测试点截面取距地面0.8m的无阻隔面（孔板、格栅除外）的水平截面，如有阻隔面，该测定截面应抬高至阻隔面之上（）m。
A.0.8
B.1
C.0.4
D.0.25
165、单项选择题 制颗粒的目的不包括（）。
A.增加物料的流动性
B.增加物料的可压性
C.避免粉尘飞扬
D.压片时减少物料与模孔间的摩擦力
166、单项选择题 与设备连接的主要固定管道应标明（）
A、使用年限
B、制备的材料
C、管道温度
D、管道内物料名称与流向
167、单项选择题 口服固体药品暴露工序在什么洁净条件下生产（）。
A.A级
B.D级
C.C级
D.B级
168、填空题 舌下片主要适用于（）的治疗。
169、单项选择题 按照GMP对“物料”的定义，它不包括（）。
A.原料
B.半成品
C.辅料
D.包装材料
170、单项选择题 吐温-80（HLB=15.0）2g和司盘-80（HLB=4.3）3g混合后的HLB值为（）
A．9.65
B．8.58
C．21.45
D．3.86
E．10.7
171、问答题 简述制剂车间设计的一般原则。
172、多项选择题 采取空气净化措施能（）
A.空气过滤
B.组织气流排污
C.提高室内空气静压
D.控制温度、湿度
173、单项选择题 以下不属于压片机的结构的装置是（）。
A.冲模装置
B.加料装置
C.填充装置
D.加热装置
174、填空题 标准是衡量事物的准则，它包括（），管理标准，工作标准。
175、问答题 什么是假药？
176、填空题 厂址的选择要适宜，厂区的规划应合理，（）、（）、（）和辅助区不得互相妨碍。
177、填空题 颗粒制粒间压差相对洁净走廊应为（）。
178、填空题 药物制剂包装主要分为单剂量包装、（）、（）三类。
179、单项选择题 在物料处于干燥条件下粉碎的操作是（）
A、湿法粉碎
B、干法粉碎
C、混合粉碎
D、低温粉碎
180、填空题 （）是在物料流程图给出后，再进行设备设计、车间布置、生产工艺控制方案等确定的基础上绘制，作为设计的正式成果编人初步设计阶段的设计文件中。
181、单项选择题 下列哪项不属于检验方法的适应性验证？（）
A.准确度
B.精确度
C.选择性
D.线性范围
182、单项选择题 （）滤器用于注射液的精滤
A、钛滤器
B、垂熔玻璃滤器
C、A+B
D、以上均错
183、单项选择题 配液罐的称重模块采用（）个比较理想。
A.3
B.4
C.5
D.6
184、单项选择题 将物料溶液或混悬液喷雾于干燥室内，在热气流的作用下使雾滴中的水分迅速蒸发以直接获得球状干燥细颗粒的方法是（）。
A.挤压制粒
B.高速混合制粒
C.流化制粒
D.喷雾干燥制粒
185、单项选择题 医药工厂厂址不宜选择在（）的区域。
A.大气含尘、含菌浓度低
B.无有害气体
C.有少量异味
D.无空气、土壤和水的污染物
186、单项选择题 单向流洁净室风速测试时截面上测点间距不应大于（）m，测点数不少于20个，均匀布置。
A.0.8
B.1
C.0.4
D.0.25
187、单项选择题 颗粒制备的过程中，整粒时粗粒和筛出的细粉在生产中称为（）
A、粗粉
B、粉末
C、粉头
D、以上均对
188、单项选择题 颗粒的粒度可由筛网的孔径大小调节的制粒技术是（）。
A.挤压制粒
B.高速混合制粒
C.流化制粒
D.喷雾干燥制粒
189、单项选择题 不属于药物制剂常用包装材料的是（）。
A.玻璃容器
B.金属材料
C.瓷质容器
D纸
190、单项选择题 采用月形栅式加料器的压片机是（）。
A.单冲压片机
B.旋转式压片机
C.高速旋转式压片机
D.以上答案都不对
191、单项选择题 制药工厂可以选在（）的地方建设。
A.居民区
B.化工区
C.远离污染源河流上游
D.环境优美但交通不便的乡村
192、填空题 高速搅拌制粒的特点是在一个容器内进行（）、（）、（）的过程。
193、单项选择题 包装材料铝箔、复合膜的取样应逐卷抽样，抽样量总共（）。
A.1m
B.2m
C.3m
D.4m
194、多项选择题 （）局部排风应单独设置
A.相同空气洁净度的洁净室
B.产尘和有害气体的洁净室
C.排放介质的毒性大
D.排放介质混合后有腐蚀、燃烧、爆炸等危险性
195、判断题 水醇法是利用药材的有效成分和无效成分在水与醇中的溶解度不同进行分离和纯化的方法。
196、单项选择题 硬胶囊壳中加入甘油的目的是（）。
A.增加胶液的胶冻力
B.防止药物的氧化
C.防止发生霉变
D.增加胶囊的韧性及弹性
197、单项选择题 药品监督管理部门在实施行政处罚时（）
A、处以警告或者并处罚款
B、重大、复杂的药品违法经营案件组织查处
C、任何单位和个人对药品流通实施社会监督
D、应当依照职权责令当事人改正或停止违法行为
E、下级药品监督管理部门改正其不当的行政行为
198、单项选择题 二个药片迭压在一起的现象，称（）
A、裂片
B、松片
C、叠片
D、以上均不对
199、单项选择题 市售硬胶囊有八种规格，最大号是（）
A、0
B、00
C、1
D、000
200、单项选择题 洁净室（区）与非洁净室（区）之间必须设立（）
A、防火设施
B、防尘设施
C、防潮设施
D、缓冲设施
201、名词解释 气流粉碎机
202、单项选择题 纯化水制备方法不可采用（）。
A.过滤法
B.反渗透法
C.蒸馏法
D.离子交换法
203、单项选择题 规定制剂规格，各组分的名称、规格、数量、以及制备工艺和质量控制等内容的文件是（）
A、药典处方
B、协议处方
C、生产处方
D、医师处方
204、填空题 空气洁净度等级不同的相邻房间的静压差应大于（），洁净室与室外大气的静压差应大于（）。
205、多项选择题 塑料包装存在的主要问题有以下哪些？（）
A.穿透性
B.沥漏性
C.吸附性
D.化学反应与变形性
206、单项选择题 高污染风险的产品的灌封或灌装所处区域洁净级别是（）。
A.A级区
B.B级区
C.C级区
D.D级区
207、单项选择题 我国药典规定片剂的重量差异限度，片重大于0.3克的片剂的重量差异限度为（）。
A．±7.5
B．±5.0
C．±9.0
D．±2.5
E．±8.5
208、单项选择题 医药工业洁净厂房周围不宜（）。
A.绿化
B.减少露土面积
C.种些花
D.种植常绿植物
209、单项选择题 生产车间发生安全事故后的处理方法错误的是（）。
A.在场人员应该立即采取有效措施，防止事故蔓延或造成更大损失
B.在事故停止后，应立即清理现场、恢复生产
C.事故所在部门要立即报告事故情况
D.要及时制定整改措施
210、单项选择题 箱式干燥机的烘盘一般用（）的酒精进行消毒。
A.95%
B.75%
C.60%
D.99%
211、单项选择题 下列非离子型表面活性剂，三油酸山梨坦属于（）
A．司盘20
B．司盘40
C．司盘60
D．司盘80
E．司盘85
212、单项选择题 做为药品生产和质量管理的准则的是（）
A、GSP
B、GLP
C、GMP
D、GCP
213、单项选择题 清洁手部、面部时用药皂反复搓洗至手腕上（）厘米处。
A.5
B.8
C.10
D.15
214、问答题 冷冻干燥剂由哪些系统组成？
215、多项选择题 厂房必须能够（）的污染。
A.防尘
B.防热源
C.防昆虫
D.防鼠类
216、单项选择题 药品生产企业洁净室内噪声应控制在（）。
A.60db以下
B.70db以下
C.80db以下
D.90db以下
217、单项选择题 软膏剂中常单独使用的基质是（）
A、羊毛脂
B、凡士林
C、蜂蜡
D、硅酮
218、单项选择题 更衣室属于（）。
A.仓储区
B.中间站
C.生产区
D.辅助区
219、问答题 药品的特殊性可归纳为那几个方面？
220、单项选择题 制药企业不适合使用的防鼠措施有（）。
A.灭鼠板
B.超声波驱鼠器
C.捕鼠笼
D.挡鼠板
E.药物防鼠
221、填空题 注射用水可采用65摄氏度以上（）。
222、单项选择题 除另有规定外，栓剂应在（）℃以下密闭保存
A、20
B、30
C、40
D、50
223、单项选择题 单剂量包装的颗粒剂，标示装量在6.0g以上的，装量差异限度为（）%。
A.±5
B.±8
C.±7
D.±10
224、单项选择题 垂直单向流洁净室风速测试点截面取距地面（）m的无阻隔面（孔板、格栅除外）的水平截面，如有阻隔面，该测定截面应抬高至阻隔面之上0.25m。
A.0.8
B.0.1
C.0.4
D.0.5
225、单项选择题 更换包装标志为（），其中印有“换包装”的字样。
A.蓝色
B.白色
C.绿色
D.黄色
226、多项选择题 引起片面花斑的主要原因（）
A.压辅料深浅不一
B.有色品种清场不彻底
C.颗粒内可溶性成分迁移
D.细粉多
227、判断题 制粒与整粒时用同样的筛目数。
228、单项选择题 用（）生产制药工艺用水能有效除去热原
A、离子交换法
B、多效蒸馏法
C、反渗透法
D、以上都不对
229、单项选择题 待销毁物料标志为（），其中印有“销毁”字样。
A.蓝色
B.白色
C.绿色
D.黄色
230、多项选择题 进入哪些洁净区的物料和工具，需在缓冲室对表面进行处理或剥去皮，换生产区内使用的回转容器（）
A.100000级
B.100级
C.10000级
D.一般区
231、填空题 口服液剂的联动生产方式有（）和联动方式。
232、单项选择题 混凝土结构的建筑属于（）耐火等级的建筑
A、一级
B、二级
C、三级
D、四级
233、问答题 生产计划的四项内容？
234、填空题 设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成污染，应当尽可能使用（）或级别相当的润滑剂。
235、单项选择题 干风管（总管与支管的连接管）进行漏风检查时风管需保持的检测压力取（）Pa。
A.1500
B.1000
C.800
D.700
236、单项选择题 如果皮肤沾染药尘，应用大量（）冲洗干净
A、甲醇
B、乙醇
C、乙醚
D、清水
237、单项选择题 注射液中加入（）对提高澄明度没有作用
A、活性炭
B、纸浆
C、硅藻土
D、氯化钠
238、名词解释 性能确认
239、单项选择题 在易燃易爆化学危险品的生产现场，禁止穿（）以防止产生静电
A、S棉织物品
B、麻织物品
C、丝织物品
D、药纤织品
240、问答题 如果发生火灾，主要的逃生方法有哪些？
241、填空题 药物制剂包装系指选用适宜的材料和容器，利用一定技术对药物制剂的成品进行（）、（）、（）、（）等加工过程的总称。
242、单项选择题 制药生产工艺用水不包括（）
A、天然矿泉水
B、蒸馏水
C、离子交换水
D、注射用水
243、单项选择题 注射液产生刺激的原因不包括（）。
A.有效成分本身有刺激
B.pH不适
C.渗透压不宜
D.药物溶解度过小
244、单项选择题 具有焦耳-汤姆逊冷却效应，适用于热敏性物料的粉碎设备是（）。
A.球磨机
B.气流式粉碎机
C.V型混合机
D.冲击式粉碎机
245、单项选择题 经营药品的零售企业应凭医生处方向消费者出售（）
A、非处方药
B、处方药
C、保健药
D、保健食品
246、单项选择题 支管（与末端装置的连接管）进行漏风检查时风管需保持的检测压力取（）Pa。
A.1500
B.1000
C.800
D.700
247、单项选择题 无菌药品灌装区等高风险操作A级洁净区所处的背景区域为（）。
A.A级区
B.B级区
C.C级区
D.D级区
248、单项选择题 悬浮粒子测定时，采样点的数目不得少于几个（）。
A.4
B.3
C.2
D.5
249、多项选择题 灭菌注射剂的配制岗位质量控制要点（）
A.主药含量
B.PH
C.澄明度
D.微孔滤膜起泡点
250、单项选择题 采用干胶法制备初乳时，若用植物油，油、水、胶的比例为（）
A、1：2：1
B、2；2：1
C、3：2：1
D、4：2：1
251、填空题 经灭菌后的设备应在（）天内使用。
252、多项选择题 下面属于TLC吸附剂的有（）
A、硅胶
B、五氧化二磷
C、氧化铝
D、三氯化铁
E、聚酰胺
253、单项选择题 下列不属于粉碎的方法的是（）
A.单独粉碎与混合粉碎
B.干法粉碎与湿法粉碎
C.高温粉碎
D.闭塞粉碎与自由粉碎
254、单项选择题 利用压缩气体增加温度原理的蒸馏水器是（）？
A.塔式蒸馏水器
B.ZC-1型蒸馏水器
C.热压式蒸馏水器
D.多效蒸馏水器
255、填空题 （）指活性药物成分从片剂、胶囊剂或颗粒剂等制剂在规定条件下溶出的速率和程度。
256、单项选择题 干燥是利用（）使湿物料中的湿分（水或其他溶剂）气化，并利用气流或真空带走气化的湿分，从而获得干燥固体产品的操作。
A.热能
B.空气
C.电能
D.机械能
257、问答题 省局药品安全监管的监管理念是什么？
258、判断题 每批原料、辅料、代表性产品，经正式抽样都应予以留样，留样量至少应为所有检验项目需要量的三倍。
259、多项选择题 净室新风用于（）
A.维持正压条件下的缝隙漏风量
B.弥补排风量
C.降低风机温升
D.弥补系统漏风量
260、多项选择题 洁净室的气流形式分类（）
A.垂直层流室
B.水平层流室
C.局部层流室
D.乱流层流室
261、单项选择题 检验合格物料的标志为（），其中印有“合格”字样。
A.蓝色
B.白色
C.绿色
D.黄色
262、单项选择题 残留溶剂指南将溶剂分为3个级别，在设备清洁中可用几级溶剂（）。
A.1
B.3
C.4
D.5
263、单项选择题 计量器具在使用前应当用（）进行校准。
A.计量器
B.标准
C.砝码
D.国家标准
E.符合国家规定的计量标准器具
264、问答题 简述滚模式软胶囊机制备软胶囊的工艺过程。
265、单项选择题 两种以上物料同时粉碎的操作称为（）
A、湿法粉碎
B、干法粉碎
C、混合粉碎
D、低温粉碎
266、单项选择题 既可制粒又可整粒的设备是（）。
A.槽形混合机
B.V形混合筒
C.摇摆式颗粒机
D.球磨机
267、单项选择题 （）常作为代乳糖的混合物。
A.淀粉、糊精、蔗糖
B.淀粉、糊精、果糖
C.淀粉、糊精、葡萄糖
D.蔗糖、果糖、葡萄糖
268、单项选择题 生产好的药片在放行前应该按照（）状态贮存和管理。
A.合格
B.待验
C.不合格
D.成品
269、判断题 最常用的灭菌方法是紫外线灭菌。
270、单项选择题 乳剂不稳定现象的主要表现有（）
A、败坏
B、转相
C、乳析
D、以上均对
271、单项选择题 冻干过程不包括（）。
A.预冻
B.升华
C.再干燥
D.再升华
272、问答题 试述滚筒式泡罩包装机的特点。
273、单项选择题 传统的“水飞法”是属于（）
A、混合粉碎
B、湿法粉碎
C、低温粉碎
D、干法粉碎
E、单独粉碎
274、填空题 GMP实施指南规定：留样时间应为药品的有效期到期后在保存（）年。
275、单项选择题 糖浆剂由于含有（）故能防止药物被氧化
A、蔗糖
B、多糖
C、乳糖
D、葡萄糖和果糖
276、单项选择题 车间的组成不包括（）
A.质量检查部分
B.生产部分
C.辅助产部分
D.行政-生活部分
277、单项选择题 制药设备中，常采用（）做换热器和机械的密封件
A．陶瓷
B．搪瓷
C．石墨材料
D．橡胶
278、单项选择题 口服混悬剂的分散介质常用（）
A、乙醇
B、水
C、甘油
D、以上均错
279、单项选择题 下列叙述错误的是哪一项？（）
A.能量守恒的主要目的是为了确定设备的热负荷
B.设计前期工作阶段，可将设计分为三阶段、两阶段或一阶段设计三种情况
C.工艺流程设计一般包括实验工艺流程设计和生产工艺流程设计
D.与设备连接的主要管道应标明管内物料名称和流向
280、单项选择题 纯化水生产线正常运转投入使用后，质保部每（）天做一次纯化水检测。
A.7
B.8
C.9
D.10
281、单项选择题 药品销售人员不得兼职其它企业进行（）
A、宣传活动
B、咨询活动
C、运输活动
D、购销活动
282、单项选择题 药液过滤后PH值发生改变可能原因是（）
A、滤器清洗操作不当
B、助滤剂用量过大
C、A+B
D、以上均错
283、单项选择题 下列哪个不是粉碎常用的外加力（）。
A.压力
B.冲击力
C.剪切力
D.弯曲力
284、填空题 毒、麻及贵重药出库要（）。依照生产指令所列的物料品名、（）、批号、规格和数量等进行发放，做好并保持适当的记录。
285、填空题 微滤、超渗、电渗析与反渗透组成了可分离溶液中（）、分子到（）的三级膜的过程。
286、单项选择题 当最初的滤液澄明度不合要求时，应（）
A、进行回滤
B、更换滤器
C、报废处理
D、加压过滤
287、问答题 制备剂用辅料，一般有哪些要求？
288、单项选择题 可以压异型片的压片机是（）。
A.普通片压片机
B.异形片压片机
C.多层片压片机
D.包芯片压片机
289、单项选择题 下列哪一项不是实施GMP的目标要素（）。
A.将人为的差错控制在最低的限度
B.防止对药品的污染、交叉污染以及混淆、差错等风险
C.建立严格的质量保证体系，确保产品质量
D.与国际药品市场全面接轨
290、填空题 在无菌分装应着（），其他区域着两件式。
291、单项选择题 药品的标签、使用说明书须经企业的（）部门核对无误后再印刷。
A.生产管理
B.采购供应
C.质量管理
D.产品销售
292、单项选择题 普通乳滴直径在多少um之间（）
A．1～100
B．0.1～0.5
C．0.01～0.1
D．1.5～20
E．1～200
293、单项选择题 制备颗粒时，常用的黏合剂不包括（）
A、胶浆
B、淀粉浆
C、糖浆
D、乙醇
294、单项选择题 无菌更衣室的空气洁净度级别为（）级？
A.100级
B.1万级
C.10万级
D.100万级
295、单项选择题 与设备连接的主要固定管道应标明（）
A、使用年限
B、制备的材料
C、管道温度
D、管道内物料名称与流向
296、单项选择题 填充装置实现自动控制的压片机是（）。
A.单冲压片机
B.旋转式压片机
C.高速旋转式压片机
297、填空题 空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于（），温度应控制在（）摄氏度，相对湿度控制在（）。
298、单项选择题 下列哪项不是提高滤速的方法（）
A、增大滤过面积
B、加入助滤剂
C、增大过滤介质的上下压力差
D、降低药液温度
299、问答题 警戒水平与纠偏限度不同体现在哪里？
300、单项选择题 相同温度下灭菌效率最高的是（）。
A.热压灭菌
B.流通灭菌
C.低温间歇灭菌
D.干热灭菌