药事管理与法规：药品研制与生产管理考试题（最新版）

时间:2020-10-26 03:11:03

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1、问答题  在质量事故中产生人为差错的主要原因有哪些？


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2、填空题  患有传染病、皮肤病、（）不得从事直接接触药品的生产。


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3、问答题  药品生产企业各类人员素质要求是什么？


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4、问答题  文件应满足哪些基本要求？


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5、问答题  洁净厂房的功能是什么？


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6、名词解释  操作规程


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7、问答题  无菌附录中，非最终灭菌产品操作示例中，B级区操作，其中的“完全密封容器”和“密闭容器”的区别，如何理解？（FL1-13[2]）


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8、填空题  在实施以品种为单元的GMP管理工作中形成的文件体系必须具有科学性、完整性、适用性、（）和可操作性。


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9、问答题  制药设备验证确认包括哪些内容？


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10、单项选择题  中国香港、澳门和台湾地区企业生产的药品进口需取得（）

A.《进口药品准许证》
B.《进口药品注册证》
C.《医药产品注册证》
D.《进口许可证》


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11、问答题  什么叫在线灭菌？


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12、问答题  设备润滑的“五定”是什么？


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13、单项选择题  一级召回应每几日向所在地省级药品监督管理部门报告药品召回进展情况（）

A.1日内
B.每日
C.3日内
D.每3日


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14、问答题  在原有的厂房中，空调系统采用回风墙设计，如何进行清洁以保证污染及交叉污染？是否必须改为回风管设计，如何进行清洁消毒？（TZ-53）


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15、单项选择题  

甲省乙医院经过招标，从丙医药公司采购丁药品生产企业生产的某注射液，在临床应用过程中，发生死亡病例
在实施召回的过程中，向所在地省级药品监督管理部门报告药品召回进展情况的频率为（）

A.每日
B.每3日
C.每7日
D.每15日


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16、问答题  对购进物料的管理要求是什么？


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17、问答题  进行哪些质量活动需运用质量风险管理？


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18、填空题  细菌培养时间为（），温度为。


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19、问答题  供应商现场质量审计的内容包括哪些？


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20、问答题  无菌灌装线及产品转移进出冻干机在线监测方案？（FL1）


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21、填空题  生产开始前应检查厂房、设备和容器确认（）。


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22、填空题  药品生产企业的质量管理部门应负责药品生产全过程的质量管理和检验，受（）直接领导。


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23、问答题  粉针剂物料的转运模式有哪几种？（FL1-13）


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24、单项选择题  下列选项中对《进口药品注册证》的有效期为（）

A.3年
B.5年
C.不超过5年
D.7年


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25、问答题  空气阻断法能解决设备之间的窜气和回水问题，但如何解决回水及排水管道堵塞时，通过阻断位置的缺口漏水至工厂夹层的问题？


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26、单项选择题  

某药品生产企业研发出的新药经批准后进入了临床试验阶段
完成上述临床试验后，该药品生产企业可向哪个部门申请新药证书和药品批准文号（）

A.国家药品监督管理部门
B.省级药品监督管理部门
C.市级药品监督管理部门
D.市级以上药品监督管理部门


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27、单项选择题  对可能引起严重健康危害的药品，实施的药品召回属于（）

A.一级召回
B.二级召回
C.三级召回
D.四级召回


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28、问答题  GMP对实验室的设计的要求是什么？


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29、问答题  除“有证据证明退货产品质量未受影响外，因质量原因退货和召回的产品，应在质量管理部门监督下销毁，涉及其他批号时，应同样处理”。如果客户将销售计划报错，产品发到客户后，无法进行销售，拒绝收货要求退回公司，或者发车皮时，由于车皮装载量受限装不下，必须退回公司。这两种情况是否需要按退货方式处理？是否需要对质量进行重新检验确认？（TZ-294）


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30、单项选择题  已上市药品改变剂型，其申请程序按（）

A.新药申请
B.仿制药申请
C.进口药品申请
D.补充申请


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31、问答题  纯化水系统再验证期间，能否向生产车间输送纯化水？需要做哪些保障措施？


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32、问答题  对百级层流的保护可否用风帘？A级区下有人员操作的情况下如何进行有效控制？无菌区是否需要将A级区与B级背景有效隔开，以保证百级层流风向？（FL-1-9）


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33、问答题  不合格的生产设备有什么要求？


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34、问答题  灭菌冷却过程中为了维持瓶内外压力平衡，需补充压缩空气，请问此使用点的压缩空气是否需要除菌过滤？（FL1-75）


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35、问答题  原辅料取样，在取样车内取是否允许？


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36、问答题  晚上生产结束后，空调系统应通过变频调节，系统维持适当压差梯度，请问A级形式的FFU是否可关闭？


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37、问答题  铝盖灭菌采用臭氧合适？采用臭氧灭菌铝盖能否达到无菌要求？铝盖灭菌还可采用其他方法吗？（FL1-第12章）


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38、问答题  目前我公司采用的洗瓶机为板式换热器，是否必须改成双管板？


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39、填空题  中药材、中间产品、成品的灭菌方法应以（）为原则。直接入药的药材粉末，配料前应做微生物检查。


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40、填空题  GL和HPLC中，药典规定要做“系统适用性试验”它是指（）（）（）。


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41、问答题  轧盖操作在什么情况下可选择C级背景下A级送风环境中进行？在什么情况下选择D级背景下A级送风环境中进行？（FL1-13）


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42、问答题  洗衣房的设置：如果要洗D级与C级的洁净服，洗衣房设置在什么级别比较好？能否用同一台洗衣机但两个区域的衣服分开洗？（FL1-26）


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43、问答题  危险品库管理应注意什么？


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44、问答题  用121℃，10min灭菌的产品，灌装区A级单向流下是否必须要装手套，是否需在线连续监测尘埃粒子浮游菌等？（FL1-13）


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45、问答题  进口原料药应符合什么规定？


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46、填空题  进入洁净室（区）的空气必须净化，并根据生产工艺要求划分空气洁净级别。洁净室（区）内空气的微生物数和尘粒数应定期监测，监测结果应（）。


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47、填空题  直接接触药品的设备表面应光洁、平整、易清洗或消毒、（），不与药品发生化学变化或吸附药品。


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48、问答题  表面微生物、浮游菌除净化系统验证以外，日常也需要监测吗？周期及取样点有何要求吗？（FL1）


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49、单项选择题  新药注册申请批准后增加或者取消原批准事项的注册申请属于（）

A.新药申请
B.仿制药申请
C.再注册申请
D.补充申请


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50、问答题  URS在认证中是否一定要，没有做URS的需要补充？


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51、问答题  无菌生产的隔离操作器可以在D级下进行无菌生产吗？（FL1-14）


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52、问答题  非最终灭菌产品，B级区域内的物品（如灭菌柜物品转移）采用哪种方式转运到A级区域？（FL1-71）


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53、问答题  药品安全隐患评估的主要内容是什么？


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54、问答题  隧道烘箱负载试验怎样保证温度探头进入小安瓶，如何测定？（FL1）


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55、单项选择题  下列选项中《医药产品注册证》的有效期为（）

A.3年
B.5年
C.不超过5年
D.7年


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56、单项选择题  对已批准进口的药品改变原注册事项的注册申请属于（）

A.新药申请
B.仿制药申请
C.进口药品申请
D.补充申请


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57、问答题  安瓿瓶检漏现流行高压电弧检漏，而色水检漏存在风险，但电弧检漏同样存在漏检的风险，生产不同产品时，这两种方式如何选择？（FL1）


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58、问答题  待包产品以及包装材料的物料平衡是否一定要达到100%（因计数器与供应物料的计数难免有偏差）？


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59、填空题  工艺用水按水质可分为（）、纯化水、注射用水。


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60、单项选择题  

某药品生产企业研发出的新药经批准后进入了临床试验阶段
上述临床试验的病例数（）

A.20～30例
B.不少于100例
C.不少于200例
D.不少于300例


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61、填空题  工作服的选材、式样及（）应与生产操作和空气洁净度等级要求相适应，并不得混用。


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62、单项选择题  三级召回应在（）

A.12小时
B.24小时
C.48小时
D.72小时


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63、问答题  空气净化系统的加湿蒸汽必须使用纯蒸汽吗？经清洗灭菌后的胶塞用无菌袋进行转运，其无菌袋如何证明其无菌性？（FL1）


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64、单项选择题  

甲省乙医院经过招标，从丙医药公司采购丁药品生产企业生产的某注射液，在临床应用过程中，发生死亡病例
应制定召回计划并组织实施的主体是（）

A.甲省药品监督管理部门
B.乙医院
C.丙医药公司
D.丁药品生产企业


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65、问答题  不同洁净区域内的洗手池、清洗槽、洗衣机、灭菌柜排放管路是否需要采取空气阻断以及采取何种方式？（TZ-51、FL-29）


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66、问答题  05条：物料产品运输应满足其质量要求，对运输有特殊要求的，应进行确认。问题：1）对于物料的运输条件是否由供方提供资料，是否可通过质量协议等要求管控？（TZ-105）


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67、填空题  在委托生产的药品包装、标签和说明书上，应当标明（）和注册地址、受托方企业名称和生产地址。


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68、问答题  某些包材如玻璃瓶等，一个大批号内可能包含若干个小批号，此种情况应如何制定管理的取样规则？


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69、问答题  无菌分装（头孢类）的原料在折分投料后不为整桶投料（如5kg/桶原料按工艺处方折分后应投料8.56kg）剩余原料退库还是在下发批生产指令时按整桶原料投料进行分装？（FL1）


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70、问答题  新建的生产线，可以生产同一品种的多个规格的产品，在申请GMP认证试生产时，是否每个规格都需要各生产三个批次，还是只需要生产最大（最小）的一个规格即可？（TZ、QT）


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71、问答题  实施以品种为单元的药品GMP管理工作中必须做到的“三个结合”是什么？


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72、问答题  GMP对工作服的管理有什么要求？


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73、填空题  药品广告不得含有（）或者保证。


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74、单项选择题  下列选项中生产注射剂的药品生产企业的GMP认证是（）

A.国家卫生行政部门负责
B.省级卫生行政部门负责
C.国家药品监督管理部门负责
D.省级药品监督管理部门负责


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75、问答题  阴凉库怎样管理？


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76、问答题  任何设备均需用机油进行润滑，对于存放在B级区的设备如何进行润滑？润滑的机油如何进行灭菌？（FL1）


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77、填空题  公司规定物料供应商档案主要包括（）（）内容。


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78、填空题  药品生产的受托方应当是持有与生产该药品的生产条件相适应的（）的药品生产企业。


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79、问答题  连续生产周期、未清洁的放置时间、清洁后的保留时间分别用什么指标（标准）进行验证？


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80、填空题  石英比色皿适用的检测波长范围是（）。


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81、填空题  在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或个人必须遵守《（）》。


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82、单项选择题  国家药品不良反应监测中心报告，某省药品生产企业生产的某药品疗效不确，不良反应大，对该药品应当（）

A.按假药处理
B.按劣药处理
C.撤销其药品批准文号
D.已上市的药品可以继续销售


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83、问答题  药品的功能、特性及质量要求是什么？


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84、单项选择题  对可能具有安全隐患的药品进行调查评估的主体是（）

A.药品生产企业
B.药品经营企业
C.医疗机构
D.药品检验机构


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85、问答题  C级区内是否所有排水都需做空气阻隔，包括洗手或冲洗器具的水池排水？


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86、填空题  洁净室（区）的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位均应（）。


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87、问答题  《药品管理法》规定哪些类别的药品必须印有规定的标志？


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88、填空题  红外光谱仪的分辩率要求在3110—2850cm-1范围内应能清晰地分辩出（）个峰。


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89、多项选择题  药品生产企业的关键人员包括（）

A.企业负责人
B.法定代表人
C.生产管理负责人
D.质量受权人


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90、单项选择题  进口台湾地区生产的药品应取得（）

A.《药品进口注册证》
B.《医药产品注册证》
C.《进口药品通关单》
D.《药品经营许可证》


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91、问答题  无菌制剂的液体过滤的相容性及微生物挑战可否在第三方做，对第三方的要求是什么？国内哪家机构有资质？国外（如颇尔、密理博）可以吗？（FL1）


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92、单项选择题  甲药品批准文号为国药准字H20090022，其中H表示（）

A.化学药品
B.进口药品分包装
C.生物制品
D.中药


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93、单项选择题  按照药品补充申请的是（）

A.对已上市药品改变剂型的注册申请
B.对已上市药品改变给药途径的注册申请
C.对已上市药品增加新适应症的注册申请
D.对已上市药品增加原批准事项的注册申请


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94、问答题  GMP培训对象包括哪些？


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95、问答题  GMP培训目的是什么？


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96、单项选择题  三级召回应每几日向所在地省级药品监督管理部门报告药品召回进展情况（）

A.3日内
B.每3日
C.7日内
D.每7日


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97、问答题  直接接触药品的硅胶管如何灭菌？是否有使用寿命上的要求？（FL1）


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98、单项选择题  国外企业生产的药品进口需取得（）

A.《进口药品准许证》
B.《进口药品注册证》
C.《医药产品注册证》
D.《进口许可证》


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99、填空题  生产一定周期后，应进行（）。


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100、问答题  按照2010版GMP，仓库与留样室的温度监控是否需24小时连续监控？


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101、单项选择题  

甲省乙医院经过招标，从丙医药公司采购丁药品生产企业生产的某注射液，在临床应用过程中，发生死亡病例
启动药品召回后，应当将调查评估报告和召回计划提交给所在地省级药品监督管理部门备案的时限（）

A.1日内
B.3日内
C.7日内
D.15日内


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102、问答题  引起不良反应的主要因素是什么？


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103、填空题  洁净室（区）应根据生产要求提供足够的照明。主要工作室的照度宜为（）勒克斯；对照度有特殊要求的生产部位可设置局部照明。厂房应有应急照明设施。


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104、问答题  检验记录至少应包括哪些内容？


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105、单项选择题  在境内销售澳门生产的化学药，其注册证证号的格式应为（）

A.HC+4位年号+4位顺序号
B.SC+4位年号+4位顺序号
C.BZ+4位年号+4位顺序号
D.BS+4位年号+4位顺序号


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106、填空题  在进行薄层板点样时，点样基线距底边（）厘米。


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107、问答题  具有CIP、SIP功能，处于D级区生产用罐，其排放管路是否需要采取空气阻断？


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108、填空题  进入洁净区的工作人员（含维修、辅助人员）应定期进行卫生和（）等方面的培训及考核。


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109、问答题  对检测超标结果（OOS）调查的要求是什么？


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110、单项选择题  一级召回应在几日内，将调查评估报告和召回计划提交给所在地省级药品监督管理部门备案（）

A.1日内
B.每日
C.3日内
D.每3日


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111、单项选择题  进口在港澳地区生产的药品（）

A.应取得《进口药品注册证》
B.应取得《医药产品注册证》
C.应取得《进口准许证》
D.应取得《药品经营许可证》


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112、单项选择题  作出主动召回决定的是（）

A.药品生产企业
B.药品经营企业
C.医疗机构
D.药品监督管理部门


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113、问答题  物料留样的要求是什么？


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114、单项选择题  生产药品的原料、辅料应符合（）

A.药理标准
B.化学标准
C.药用要求
D.生产要求


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115、问答题  洁净厂房的布局要求是什么？


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116、问答题  大溶剂注射液灌装室按C+A配置，A级采风可否直从侧上方直接采C级室内风？（FL1）


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117、问答题  不能进行在线灭菌，在线清洗的配置系统如何控制？如控制清洗的温度、时间、压力？（FL1）


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118、问答题  大容量注射剂灭菌柜“超大”如何界定？（FL1）


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119、问答题  空气阻断方法中，地面上漏斗状地漏不排水时是否要加盖或直接加一个阀门，不排水时关闭，防止地下水管中的气体冲出？（TZ-51、FL-29）


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120、问答题  2010版GMP—附录1中第77条款规定“熔封的产品（如玻璃安瓿或塑料安瓿）应当作100%的检漏试验，其它包装容器的密封性应当根据操作规程进行抽样检查。”在“药品GMP指南—无菌药品”中指出“限于工业发展的现状和成本较高的原因，除对熔封方式的注射剂要求100%检漏外，目前对无菌药品的逐瓶完整性测试设备应用的尚不普遍，国际上普遍接受基于容器密封系统设计—密封组件生产—密封完成—密封完整性验证的质量保证过程，以证明成品的密封性。”那么对于使用BFS设备灌装的滴眼剂及使用铝塑复合管包装的眼用凝胶产品，可不必执行100%检漏的要求，只按要求进行相应的验证即可，这么做是否可行？（FL1-77）


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121、填空题  药品生产企业应有物料、（）和成品的质量标准及检验操作规程。


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122、填空题  细菌培养用（）培养基。


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123、填空题  生物制品生产用的（）应符合质量标准，并由质量管理部门检验合格证发放。


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124、问答题  无菌药品生产用管道安装需注意的方面？


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125、问答题  定点供应商名单的内容包括哪些？


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126、问答题  药品上直接印字所用油墨应符合什么标准要求？


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127、问答题  用于塑料瓶气洗的终端压缩空气滤器完整性实验如何做？怎样才能有好的办法检测到滤芯漏了？（FL1-42）


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128、问答题  一般生产区卫生要求是什么？


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129、问答题  物料储存时货垛码放应注意什么？


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130、填空题  不同品种、规格的生产操作（）在同一生产操作间同时进行。


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131、填空题  在用高效液相色谱法作药品检测时，正文中各品种项下规定的条件除（）（）（）不得任意改变外，其余均可适当改变。


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132、单项选择题  对不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的应为（）

A.一级召回
B.二级召回
C.三级召回
D.四级召回


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133、问答题  生产指令的下发要求是什么？


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134、问答题  如何将灭菌监控探头至于冷点，而不影响操作？一套监控探头、一套记录采用双芯探头是否合适？（FL1-71（一）


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135、填空题  厂房应按生产工艺流程及所要求的空气洁净级别进行合理布局。厂房应有防止（）和其他动物的进入设施。


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136、问答题  大输液生产过程中罐装及管路的批次清场有何要求？批与批之间必须在线清洗吗？（FL1）


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137、问答题  什么是药品？


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138、问答题  最终灭菌工艺小容量注射剂（玻璃空瓶型）在罐装区域加装A级单向流保护。以A级单向流保护是按静态进行确认，还是要按动态确认？（FL1-13）


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139、填空题  物料包括原料、（）和包装材料。


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140、问答题  2010版GMP对无菌检验背景环境要求何种级别？（FL1）


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141、单项选择题  《药品生产许可证》应在有效期满多久之前申请换发（）

A.30日
B.6个月
C.3年
D.5年


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142、问答题  除GMP中规定的定期再验证外，其余验证的再验证周期是否由企业结合实际情况而定？如检查方法的再验证？


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143、问答题  对流通蒸汽灭菌的安瓿而言，药液生物负荷的样品应在何处取？无菌操作能否取消最终的流通蒸汽灭菌？（FL1）


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144、单项选择题  药品批准文号为“国药准字S20123008”的药品属于（）

A.生物制品
B.中成药
C.化学药品
D.中药饮片


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145、问答题  按照2010版药典，新建项目厂房的PQ中，微生物及尘埃粒子的检测点及取样量如何确定？车间运行一年后，如何进行厂房PQ的再确认？


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146、问答题  配杂质限度检查用的标准溶液，采用哪一类试剂？


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147、问答题  什么是药品安全隐患？


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148、问答题  生物指示剂是否需要放到软袋药液内，还是放入灭菌柜腔内？（生物指示剂为3M带培养基指示剂）（FL1-63））


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149、问答题  验证分为哪几类？


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150、问答题  洗衣房（洁净服的清洗）是否改在洁净区内？（FL1-26）


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151、填空题  2005年版药典规定的试验时的温度，未注明者，系指在（）条件下进行。


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152、问答题  对于“委托方应当对受托生产或检验的全过程进行监督”，这一点如何做到？（TZ-282）


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153、填空题  仓储区可设原料取样室，取样环境的空气洁净度等级应与生产要求一致。如不在取样室取样，取样时应有防止污染和（）的措施。


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154、填空题  原辅料、包装材料的贮存应分类、（）；标签说明书应专人管理、专柜存放。


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155、填空题  说明书和标签由（）予以核准。


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156、问答题  无菌分装（头孢类）的原料通过B级区采取何种灭菌消毒方式？用擦拭臭氧消毒是否可以？（FL1）


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157、问答题  阳性接种室一定要用生物安全柜吗？（FL1-47）


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158、问答题  生产操作的基本要求是什么？


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159、问答题  冻干粉针的轧盖室（A/C）与缓冲室（C级）、走廊（C级）这三个房间压差如何设计？（FL1-13）


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160、填空题  与药品直接触的设备表面应光洁、平整、易清洗或消毒、耐腐蚀，不与药品发生化学变化或吸附药品。设备所用的（）、冷却剂等不得对药品或容器造成污染。


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161、填空题  新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的，应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内，按照国家食品药品监督管理局的规定向相应的食品药品监督管理部门申请（）。


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162、单项选择题  国外企业生产的药品到岸，向口岸所在地药品监督管理部门备案必须持有（）

A.《药品生产许可证》
B.《进口药品注册证》
C.《医药产品注册证》
D.《医疗机构执业许可证》


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163、问答题  GMP对产尘量大的操作间有什么要求？


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164、单项选择题  批准新药临床试验的部门是（）

A.国家药品监督管理部门
B.国家卫生行政部门
C.国家科技管理部门
D.国家药品监督管理部门、国务院卫生行政部门


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165、问答题  请介绍粉针剂车间消毒液残留的检测频率及方法。（FL1）


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166、多项选择题  有关药品生产监督管理的说法，正确的有（）

A.药品生产企业新增生产剂型的，应按照规定申请《药品生产质量管理规范》认证
B.通过《药品生产质量管理规范》认证的药品生产企业可以接受委托生产中药注射剂
C.药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项，应在许可事项发生变更30日前申请变更登记
D.药品生产企业终止生产药品或者关闭的，其《药品生产许可证》由原发证部门撤销


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167、多项选择题  对于存在安全隐患的药品，下列说法正确的有（）

A.药品生产企业决定召回后，应在规定时间内通知药品经营企业、使用单位停止销售和使用该药品
B.药品经营企业、使用单位应当协助药品生产企业履行召回该药品义务
C.药品经营企业、使用单位应对可能具有安全隐患的药品进行调查、评估
D.药品经营企业、使用单位应当立即停止销售或者使用该药品，通知药品生产企业或者供货商


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168、问答题  在洁净区中，B+A，C+A，D+A，这三个级别中的A级有何区别，均检测或控制哪些项目？（FL1）


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169、问答题  层流车是否按相应洁净级别进行监控？（FL1）


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170、单项选择题  境内分包装从日本进口的中药，其注册证证号的格式应为（）

A.HC+4位年号+4位顺序号
B.SC+4位年号+4位顺序号
C.S+4位年号+4位顺序号
D.BZ+4位年号+4位顺序号


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171、问答题  空气阻断法能解决设备之间的窜气和回水问题，但如何解决回水及排水管道堵塞时，通过阻断位置的缺口漏水至工厂夹层的问题？（TZ-51、FL-29）


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172、问答题  无菌检验时，是否需要动态监测浮游菌？（FL1）


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173、填空题  10000级洁净区使用的传输设备不得穿越（）区域。


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174、填空题  药品生产过程中，物料、中间产品在厂房内或厂房间的流转应有避免（）的措施。


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175、问答题  ORABS产品传送带出口及废弃物出口，是否需在ORABS外侧加层流保护？（FL1）


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176、问答题  GMP对生产区排水设施的要求是什么？


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177、问答题  实验室应具备哪些文件？


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178、填空题  空气洁净度等级相同的区域内产尘量大的操作室应保持（）。


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179、填空题  因传染性疾病离岗的生产人员，返岗前应具有（）。


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180、填空题  通过实施以品种为单元的GMP进一步完善企业GMP文件体系、（）和质量控制体系。


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181、问答题  怎样处理产品投诉？


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182、填空题  不合格的设备如有可能应搬出生产区，未搬出前应（）。


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183、名词解释  质量标准


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184、问答题  灭菌柜验证时，是否每个灭菌柜条件的空载，最小装载和满载、半载均需要做至少三批验证？每年再验证时是否也需要如此？（FL1）


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185、问答题  简答省局药品生产企业编制质量责任通则指导意见的主要内容。


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186、问答题  “应当有措施防止已灭菌产品或物品在冷却过程中被污染。除非能证明生产过程中可剔除任何渗漏的产品或物品，任何与产品或物品相接触的冷却用介质（液体或气体）应当经过灭菌或除菌处理。”小容量注射剂的冷却水循环利用时是否要经过处理？（FL1-71（四）


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187、填空题  药品的标签、说明书及内容应与药品监督管理部门批准的内容、（）、文字相一致。


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188、问答题  洁净区水池（包括更衣洗手）和工器具清洗池排水与下水连接前，有返水湾，这个返水湾里有水，能起到空气阻断的作用吗？


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189、填空题  药品生产企业应建立（）。各级机构和人员职责应明确，并配备一定数量的与药品生产相适应的具有专业知识、生产经验及组织能力的管理人员和技术人员。


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190、名词解释  交叉污染


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191、问答题  专用设备需要进行残留的验证吗？如果需要，最大允许残留物量的标准是多少？


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192、填空题  2005年版药典规定酸碱度检查所用的水，均系指（）。


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193、问答题  大输液生产过程中，灌装开始时及灌装过程中出现的装量不合格的产品返回至稀配罐重新灌装，请问此操作是否允许作返工处理？


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194、填空题  2007年7月26日，国务院公布了《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》（国务院令第503号，以下简称《特别规定》）。本规定所称产品除食品外，还包括食用农产品、药品等与人体健康和生命安全有关的产品。对违法使用原（材）料、辅料或者添加剂生产药品、医疗器械的，依照《特别规定》，没收违法所得，并处货值金额（）的罚款；造成严重后果的，由原发证部门撤销批准证明文件、吊销许可证；构成生产、销售伪劣商品罪的，依法追究刑事责任。


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195、问答题  什么是“洁净厂房”？


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196、问答题  法规规定“防止倒灌”，对配液罐可否采用正压保压取代“空气阻断？”（TZ-51、FL-29）


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197、问答题  大容量注射剂玻璃瓶生产线，精洗后的瓶子到罐装前暴露在C级条件下是否符合要求，还是要用A级单向流罩保护（使用硬帘或软帘）？（FL1-13）


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198、单项选择题  二级召回应在（）

A.12小时
B.24小时
C.48小时
D.72小时


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199、问答题  洁净厂房的内部要求是什么？


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200、单项选择题  《进口药品注册证》证号的格式为（）

A.国药准字H（Z、S、J）+4位年号+4位顺序号
B.H（Z、S）+4位年号+4位顺序号
C.H（Z、S）C+4位年号+4位顺序号
D.BH（Z、S）+4位年号+4位顺序号


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201、问答题  无菌制剂按照2010版GMP无菌附录的要求对在线的尘埃粒子与微生物监测是否仅需考虑A、B级的风险控制点，C、D级非核心区域，是否可不予考虑？（FL1）


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202、问答题  冻干粉针车间的设计中，洗瓶、轧盖的人员通道是否要单独设置？（FL1）


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203、填空题  按GMP规范要求中药材提取用水水质应（）。


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204、填空题  避孕药品的生产厂房应与其它药品生产厂房分开，并装有独立的、专用的（）。


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205、单项选择题  进口在英国的生产企业生产的药品（）

A.应取得《进口药品注册证》
B.应取得《医药产品注册证》
C.应取得《进口准许证》
D.应取得《药品经营许可证》


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206、问答题  制剂企业生产所用的原辅料留样是否要模拟上市包装？


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207、单项选择题  

某药品生产企业研发出的新药经批准后进入了临床试验阶段
验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分依据的是（）

A.Ⅰ期临床试验
B.Ⅱ期临床试验
C.Ⅲ期临床试验
D.Ⅳ期临床试验


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208、问答题  清洗后容器应存放于干燥的区域，如何进行设计使存放的容器达到干燥的条件，同时便于操作？


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209、填空题  药品生产的委托方应当是取得该药品（）的药品生产企业。


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210、问答题  无菌工衣清洗次数怎么确定？（FL1-25）


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211、问答题  厂区环境的卫生要求是什么？


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212、填空题  操作人员在上岗前需对（）进行培训与考核，合格后方能上岗。


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213、问答题  无菌室与微生物限度检查室，共用一套空调系统，回风直接排出，这样是否可以？


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214、问答题  文件的作用是什么？


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215、问答题  高效过滤器必须做气溶胶检漏吗？用粒子扫描代替可否？有何好的方法和建议能够确保在第一时间发现运行后的高效过滤器漏了？（FL1）


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216、填空题  根据药品安全隐患的严重程度，药品召回分为（）（）（）。


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217、问答题  注射用水的用水点，一定都要加换热器冷却吗？（TZ-99）


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218、填空题  工艺规程需修订时，应按（）进行。


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219、填空题  药品生产企业对物料实行色标管理，待检品标志为黄色，合格品标志为绿色，不合格品标志为（）。


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220、问答题  成品的留样的要求是什么？


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221、问答题  具有CIP、SIP功能，处于D级区生产用罐，其排放管路是否需要采取空气阻断？（TZ-51、FL-29）


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222、单项选择题  颁发新药证书的部门是（）

A.国家药品监督管理部门
B.国家卫生行政部门
C.国家科技管理部门
D.国家药品监督管理部门、国务院卫生行政部门


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223、单项选择题  对不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的药品，实施的药品召回属于（）

A.一级召回
B.二级召回
C.三级召回
D.四级召回


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224、问答题  具有CIP、SIP功能，处于C级区用于配制各种药液的配液罐，相对应的区域包括C级区和D级区，其排放管路是否需要采取空气阻断？以及采取何种方式？（TZ-51、FL-29）


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225、问答题  无菌药品的生产设备是否有统一要求标准？（FL1）


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226、问答题  清洁的程序要求是什么？


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227、问答题  生产区不得存放哪些物品？


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228、填空题  直接接触药品的生产人员定期进行健康检查，并建立健康档案，一年至少体检（）次。


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229、单项选择题  进口在中国香港地区生产的药品首先应取得（）

A.《进口药品注册证》
B.《医药产品注册证》
C.《进口准许证》
D.《药品经营许可证》


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230、填空题  在对盐酸麻黄碱的进测定时，其含量应不低于（）。


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231、填空题  洁净室空气的（）和尘埃粒子数应定期监测。


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232、填空题  对从事药品生产的各级人员应按《（）》要求进行培训和考核。


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233、填空题  含中药生粉的胶囊剂的微生物限度检查，其细菌总数不得过（）。


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234、单项选择题  进口在中国台湾地区生产的药品首先应取得（）

A.《进口药品注册证》
B.《医药产品注册证》
C.《进口准许证》
D.《药品经营许可证》


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235、问答题  洁净室温湿度无特殊要求，对于大输液车间来说，有何好的建议和方法来审评及控制温湿度？有何好的评估手段及控制方法以符合GMP要求？（FL1-10（九）


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236、填空题  药品生产验证应包括厂房、设施及设备安装确认、（）、性能确认和产品验证。


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237、名词解释  发放


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238、填空题  将点好样品的薄层板放入层析缸展开时，展开距离一般为（）。


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239、问答题  小容量注射液联动线验证，是否任何规格安瓿都要做？（FL1）


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240、问答题  B级和C级的所有房间是不是每天都要进行沉降菌和浮游菌的连续监测？（FL1-10、11）


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241、单项选择题  在药物临床试验中，所采用的具有足够样本量随机盲法对照试验属于（）

A.Ⅰ期临床试验
B.Ⅱ期临床试验
C.Ⅲ期临床试验
D.Ⅳ期临床试验


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242、多项选择题  洁净工作服的要求有哪些？（）。

A、不脱落纤维
B、质地光滑
C、不产生静电
D、不脱落颗粒物


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243、问答题  对于软包装的大容量注射剂灭菌所用蒸汽，如果选用非纯蒸汽，除了考虑锅炉的添加剂和产品的密封完整性外，还需考虑哪些因素？（FL1）


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244、问答题  设备上的非强检的仪表是否都要校准？


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245、单项选择题  负责定期公告药品质量抽查检验结果的是（）

A.市级药品监督管理部门
B.省级药品监督管理部门
C.国家药品监督管理部门
D.省级以上药品监督管理部门


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246、填空题  不同产品品种、规格的生产操作（）在同一生产操作间同时进行；有数条包装线同时进行包装时，应采取隔离或其它有效防止污染或混淆的设施。


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247、单项选择题  药品批准文号、《进口药品注册证》、《医药产品注册证》的有效期为（）

A.1年
B.2年
C.3年
D.5年


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248、问答题  从B级区到D级区的器具退出通道的缓冲间是设置一个还是二个，该缓冲间是按什么级别管理？（FL1）


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249、问答题  GMP培训的内容主要包括哪些？


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250、问答题  验证是否都应做风险管理评估、分析和管理？（TZ-138）


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251、填空题  物料应按规定的使用期限储存，贮存期内出现异常情况及时复验，并有（）。


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252、多项选择题  每一生产操作间或生产用设备、容器应有所生产的产品或物料（）等状态标志。

A、名称
B、产地
C、批号
D、数量


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253、问答题  自检报告包括哪些内容？


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254、单项选择题  以同一批配制的药液使用同一台冻干设备在同一生产周期内生产的均质产品为一批的是（）

A.大（小）容量注射剂
B.粉针剂
C.冻干产品
D.眼用制剂、软膏剂、乳剂和混悬剂


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255、填空题  药品生产企业生产管理和质量管理部门负责人（）互相兼任。


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256、问答题  小容量注射剂灭菌柜热穿透实验怎么做？（FL1）


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257、问答题  若无菌灌装设备的传送带在A级与B级之间进行了穿越，这与附录1第36条规定：“除传送带本身能连续灭菌（如隧道式灭菌设备）外，传送带不得在A/B级洁净区与低级别洁净区之间穿越。”是否相违背？灌装密封后的产品由B级区进入包装区时，穿墙处如 何防护才能保护B级区？（FL1）


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258、问答题  新版通则第84条，已清洁设备最长保存时限及设备生产结束至清洁前所允许最长间隔时限的确定如何验证？


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259、单项选择题  验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，为药物注册申请的审查提供充分的依据的临床试验属于（）

A.Ⅰ期临床试验
B.Ⅱ期临床试验
C.Ⅲ期临床试验
D.Ⅳ期临床试验


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260、问答题  注射用水的循环管路中，需要使用冷水的用水点，对于冷用水点是集中设置使用一个冷却器，还是必须单点配置冷却器，是否有具体要求？（FL1）


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261、单项选择题  一级召回应在（）

A.12小时
B.24小时
C.48小时
D.72小时


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262、问答题  注射用水的储存条件是什么？


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263、问答题  对于A/B级区使用的无菌乙醇消毒液，其配制环境、除菌滤芯灭菌、完整性测试、滤芯使用次数都有何具体要求？配制环境需防爆？（FL1）


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264、名词解释  待包装产品


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265、问答题  过度杀灭LVP，玻瓶、胶塞是否可不单独灭菌？（FL1）


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266、问答题  产品说明书中规定了储存条件，如避光、低温（如2-8℃以下储存）等，是否要求其生产条件也应当与这个要求保持一致？（TZ-42）


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267、填空题  说明书核准日期和（）应当在说明书中醒目标示。


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268、问答题  厂房设施验证确认方案内容有哪些？


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269、问答题  填写批生产记录有什么要求？保存多长时间？


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270、问答题  

现有地漏在使用中需要注意什么？（TZ-51、FL-29）
 


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271、问答题  非最终灭菌产品采用冗余方式进行除菌过滤，采取的方式是C+A级区，还是B+A级区？（FL1-75）


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272、问答题  新修订的《中华人民共和国药品管理法》于何时由第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议修订？于何时起执行？


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273、填空题  每批成品均应有销售记录。根据销售记录能追查每批药品的售出情况，必要时应能及时追回。销售记录内容应包括：品名、剂型、批号、规格、数量、收货单位和地址、（）。


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274、填空题  药品的标签应当以说明书为依据，其内容不得超出说明书的范围，不得印有（）、误导使用和不适当宣传产品的文字和标识。


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275、单项选择题  根据《中华人民共和国药品管理法》，医疗机构配制的制剂应（）

A.先向国家食品药品监督管理局递交申请，批准后方可生产
B.是市场短缺的药品品种
C.经省级以上药品监督管理部门批准，在指定的医疗机构之间调剂使用
D.经省级药品检验所检验合格后供患者使用


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276、问答题  灭菌器（使用山东新华的设备）（器具灭菌、安瓿灭菌）的排水是否也是设有空气阻断？（TZ-51、FL-29）


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277、单项选择题  境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请属于（）

A.新药申请
B.进口药品申请
C.补充申请
D.仿制药申请


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278、问答题  不同区域的物料运转是用传递窗好还是用气锁间的方式好？（FLI-46）


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279、问答题  清洁规程制定的依据及其内容是什么？


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280、名词解释  成品


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281、问答题  为什么GMP文件需规定批准日期和执行日期？


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282、问答题  水系统、空气净化系统的验证周期应如何掌握？


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283、问答题  老式联动线（小容量注射剂）必须改进才能通过新版GMP吗？


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284、问答题  不合格包装材料如何处理？


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285、问答题  我们公司常用的消毒剂有哪些？


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286、单项选择题  病例数不少于2000例（）

A.Ⅰ期临床试验
B.Ⅱ期临床试验
C.Ⅲ期临床试验
D.Ⅳ期临床试验


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287、单项选择题  下列选项中治疗作用初步评价阶段是（）

A.Ⅰ期临床试验
B.Ⅱ期临床试验
C.Ⅲ期临床试验
D.Ⅳ期临床试验


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288、问答题  冻干机清洗机（西林瓶）可否纯化水？（FL1）


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289、填空题  100，000级洁净厂房≥0.5微米的尘埃粒子数应<3，500，000/立方米，浮游菌/立方米≤500，沉降菌/皿≤（）。


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290、多项选择题  不得委托生产的药品包括（）

A.抗生素
B.药品类易制毒化学品
C.注射剂
D.原料药


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291、问答题  新版GMP要求每个生产批量均有经企业批准的工艺规程，是否将小试、中试和大生产的所有生产批量的工艺规程都单独制定吗？（TZ-168）


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292、填空题  培养基和玻璃器皿采用高压蒸汽灭菌法灭菌的温度为（）；时间为（）。


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293、填空题  药品生产过程中，每批药品的每一生产阶段完成后必须由生产操作人员清场，填写（）。


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294、问答题  纯化水/注射水分配系统中回水安装流量计（或流速计）的必要性？是否必须安装？


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295、单项选择题  

某中药饮片生产企业于2010年11月取得《药品生产许可证》
该中药饮片生产企业应该在何时之前，申请换发《药品生产许可证》（）

A.2013年5月
B.2013年8月
C.2015年5月
D.2015年8月


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296、问答题  现有地漏在使用中需要注意什么？


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297、多项选择题  标签的（）应有记录。

A、发放
B、使用
C、销毁
D、运输


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298、问答题  药品标签或者说明书上必须注明药品的内容有哪些？


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299、单项选择题  中国香港、澳门和台湾地区企业生产的药品到岸，向口岸所在地药品监督管理部门备案必须持有（）

A.《药品生产许可证》
B.《进口药品注册证》
C.《医药产品注册证》
D.《医疗机构执业许可证》


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300、问答题  目前的软包装大容量注射剂有无有效的在线检漏方法？（FL1）


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