药事管理与法规：药品研制与生产管理考点巩固（强化练习）

时间:2020-09-23 03:14:43

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1、填空题  药品生产监督管理是指（）依法对药品生产条件和生产过程进行审查、许可、监督检查等管理活动。


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2、问答题  GMP对设备连接的主要固定管道的要求是什么？


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3、填空题  《药品生产质量管理规范》是药品生产和质量管理的基本准则。适用于药品制剂生产的全过程、原料药生产中影响成品质量的（）。


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4、单项选择题  《药品GMP证书》有效期为（）年。

A、四
B、五
C、六
D、终身有效


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5、问答题  GMP的中心内容是什么？


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6、单项选择题  

某中药饮片生产企业于2010年11月取得《药品生产许可证》
下列该中药饮片生产企业的行为，不符合法律要求的是（）

A.遵循国家药品标准生产中药饮片
B.采用企业内定的中药饮片炮制规范炮制饮片
C.按照省级药品监督管理部门制定的炮制规范炮制中药饮片
D.经过批准接受委托生产中药饮片


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7、名词解释  发放


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8、单项选择题  境内分包装从美国进口的生物药品，其注册证证号的格式应为（）

A.HC+4位年号+4位顺序号
B.SC+4位年号+4位顺序号
C.BZ+4位年号+4位顺序号
D.BS+4位年号+4位顺序号


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9、问答题  CIP设备碱液罐上的工业蒸汽上冷凝水排放管路是否需要采取空气阻断（其中普通排水和冷凝水排放管路是使用三通加阀门来控制（气动阀）？（TZ-51、FL-29）


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10、问答题  中国药典》附录试验用的试剂，一般分为哪几个等级？


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11、问答题  “同一规格和型号的除菌过滤器使用时限应当经过验证，一般不得超过一个工作日。”过滤器验证都需做哪些具体项目，此处的时限如何理解（是每批还是每班）？（FL1-75）


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12、问答题  塑瓶生产中洗罐封联动机，由于在焊接过程中会产生烟气，那么是否要在机器上单独加抽风？（FL1-18）


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13、问答题  大容量注射剂同品种连续生产，批与批之间采用洁净压缩空气将罐底、滤器、管道的残留压净后，请问是否可直接生产下一批？而无需用注射用水冲洗？


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14、问答题  冻干粉针的轧盖室（A/C）与缓冲室（C级）、走廊（C级）这三个房间压差如何设计？（FL1-13）


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15、问答题  在对工器具进行灭菌时是否需要验证其装载方式？（FL1-71（二）


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16、填空题  药品生产企业质量负责人、生产负责人发生变更的，应当在变更后（）日内将变更人员简历及学历证明等有关情况报所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门备案。


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17、问答题  GMP培训对象包括哪些？


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18、问答题  洗衣房（洁净服的清洗）是否改在洁净区内？（FL1-26）


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19、问答题  “应当有措施防止已灭菌产品或物品在冷却过程中被污染。除非能证明生产过程中可剔除任何渗漏的产品或物品，任何与产品或物品相接触的冷却用介质（液体或气体）应当经过灭菌或除菌处理。”小容量注射剂的冷却水循环利用时是否要经过处理？（FL1-71（四）


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20、单项选择题  排风口应远离其他空气净化系统的进风口的是（）

A.高致敏性药品
B.青霉素类药品
C.β-内酰胺类药品
D.某些激素类


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21、问答题  无菌制剂按照2010版GMP无菌附录的要求对在线的尘埃粒子与微生物监测是否仅需考虑A、B级的风险控制点，C、D级非核心区域，是否可不予考虑？（FL1）


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22、单项选择题  《进口药品注册证》证号的格式为（）

A.国药准字H（Z、S、J）+4位年号+4位顺序号
B.H（Z、S）+4位年号+4位顺序号
C.H（Z、S）C+4位年号+4位顺序号
D.BH（Z、S）+4位年号+4位顺序号


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23、问答题  无菌制剂的物料取样可否改成C+A？


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24、问答题  GMP适用范围是什么？


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25、问答题  空气阻断法能解决设备之间的窜气和回水问题，但如何解决回水及排水管道堵塞时，通过阻断位置的缺口漏水至工厂夹层的问题？（TZ-51、FL-29）


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26、问答题  所有灭菌的工器具都需要进行包扎吗？如：配制桶、管道等。（FL1-61）


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27、名词解释  印刷包装材料


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28、单项选择题  必须采用专用和独立的厂房、生产设施和设备的是哪一项？（）

A.生物制品（如卡介苗或其他用活性微生物制备而成的药品）
B.中药注射剂
C.性激素类避孕药品
D.细胞毒性类、高活性化学药品


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29、问答题  如何将灭菌监控探头至于冷点，而不影响操作？一套监控探头、一套记录采用双芯探头是否合适？（FL1-71（一）


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30、单项选择题  下列选项中《药品生产许可证》的有效期为（）

A.30日
B.6个月
C.3年
D.5年


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31、填空题  药品生产企业发生重大药品质量事故的，必须立即报告所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门，省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当在（）内报告国家食品药品监督管理局。


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32、问答题  物料留样的要求是什么？


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33、单项选择题  药品批准文号为国药准字S20110077，其中S表示（）

A.化学药品
B.中药
C.生物制品
D.进口药品分包装


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34、填空题  药品生产过程中，每批药品的每一生产阶段完成后必须由生产操作人员清场，填写（）。


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35、填空题  纯化水的水源应符合（）标准。


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36、问答题  灭菌柜的装载方式可不可以只做最难穿透的物料最大装载方式？（FL1-66）


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37、问答题  什么是药品安全隐患？


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38、多项选择题  不得委托生产的药品包括（）

A.抗生素
B.药品类易制毒化学品
C.注射剂
D.原料药


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39、单项选择题  进口在中国香港地区生产的药品首先应取得（）

A.《进口药品注册证》
B.《医药产品注册证》
C.《进口准许证》
D.《药品经营许可证》


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40、单项选择题  必须使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备，并与其他药品生产区严格分开的是（）

A.高致敏性药品
B.青霉素类药品
C.β-内酰胺类药品
D.某些激素类


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41、单项选择题  一级召回应在（）

A.12小时
B.24小时
C.48小时
D.72小时


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42、问答题  物料怎样进入洁净区？


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43、多项选择题  标签的（）应有记录。

A、发放
B、使用
C、销毁
D、运输


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44、问答题  对于“委托方应当对受托生产或检验的全过程进行监督”，这一点如何做到？（TZ-282）


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45、问答题  胶囊剂有哪几项复验项目？


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46、填空题  药品生产企业在作出药品召回决定后，应当制定召回计划并组织实施，一级召回在24小时内，二级召回在48小时内，三级召回在（）内，通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用，同时向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。


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47、填空题  药品生产企业应有（）、原始数据和分析汇总报告。


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48、问答题  小容量注射剂灭菌柜PT100控制探头，由于不方便放置于安瓿瓶中，故在热穿透试验中，某区域会不定时出现在灭菌开始后1-2分钟才升至灭菌温度点，而在降温过程中该点延时不超1分钟，在不影响产品质量的前提下，能否将灭菌时间适当延长？（FL1）


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49、问答题  附录1第三十八条中要求空调连续运行。因故停应作确认。正常停机后，重新运行，是否只进行悬浮粒子测试级别确认和动态检测达标（悬浮粒子、微生物）？


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50、问答题  洁净厂房的内部要求是什么？


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51、填空题  疫苗制品、（）以及国家食品药品监督管理局规定的其他药品不得委托生产。


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52、填空题  与设备连接的主要固定管道应标明管内物料名称、（）。


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53、单项选择题  符合生物制品批准文号格式要求的是（）

A.国药准字J20090005
B.国药准字H20090016
C.国药准字S20090012
D.国药准字Z20090003


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54、问答题  配杂质限度检查用的标准溶液，采用哪一类试剂？


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55、问答题  我们公司常用的消毒剂有哪些？


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56、问答题  每个品种的每个批量需有明确的工艺规程，是否需对每个批量分别进行验证？（TZ-140（五）


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57、问答题  检验记录至少应包括哪些内容？


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58、问答题  2010版GMP对于除菌过滤器使用次数是否有规定？


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59、问答题  已上药典的检验方法需要验证吗？


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60、问答题  GMP对实验室的设计的要求是什么？


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61、问答题  新版GMP对水系统的要求，是否必须在贮罐安装在线TOC？


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62、问答题  实施以品种为单元的药品GMP管理工作中必须做到的“三个结合”是什么？


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63、问答题  如何理解独立复核？


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64、填空题  批生产记录应字迹清晰、内容真实、数据完整，并由操作人及（）签名。记录应保持整洁，不得撕毁和任意涂改；更改时，在更改处签名，并使原数据仍可辨认。


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65、单项选择题  审批核发药品批准文号的部门是（）

A.国家药品监督管理部门
B.国家中医药管理部门
C.国家卫生行政部门
D.国务院


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66、单项选择题  已批准生产、销售的药品进行再评价的部门是（）

A.所在地县（市）药品监督管理部门
B.所在地省级药品监督管理部门
C.国家药品监督管理部门
D.国家卫生行政部门


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67、问答题  如何实现附录1要求的“应有空调机组送风故障报警系统”？高效过滤器必须安装压差报警系统来确定更换周期吗？（FL1）


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68、问答题  物料管理有几种状态标志？


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69、填空题  根据药品安全隐患的严重程度，药品召回分为（）（）（）。


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70、填空题  仓储区应保持清洁和干燥，应安装照明、通风等设施，温度、（）的控制应符合储存要求并定期监测。


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71、问答题  C级区内是否所有排水都需做空气阻隔，包括洗手或冲洗器具的水池排水？


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72、填空题  在《中国药典》中，未指明用何种溶剂时，均系指（）溶剂。


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73、问答题  是否认可“单向流车”在B级区内进行无菌传递（在两个局部A区之间）？能否简介需进行验证项目和标准？（FL1-13[2]）


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74、问答题  新版通则第84条，已清洁设备最长保存时限及设备生产结束至清洁前所允许最长间隔时限的确定如何验证？


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75、单项选择题  对已批准进口的药品改变原注册事项的注册申请属于（）

A.新药申请
B.仿制药申请
C.进口药品申请
D.补充申请


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76、问答题  大溶剂注射液灌装室按C+A配置，A级采风可否直从侧上方直接采C级室内风？（FL1）


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77、填空题  生产激素类、（）化学药品应避免与其他药品使用同一设备和空调净化系统；不可避免与其他药品交替使用时，应采用有效的防护、清洁措施和必要的验证。


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78、填空题  全面贯彻《药品生产质量管理规范》，是实施以品种为单元的（）。


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79、填空题  药品生产企业应有物料、（）和成品的质量标准及检验操作规程。


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80、问答题  药品生产企业各类人员素质要求是什么？


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81、问答题  GMP实施的原则是什么？


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82、问答题  不同洁净区域内的洗手池、清洗槽、洗衣机、灭菌柜排放管路是否需要采取空气阻断以及采取何种方式？


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83、单项选择题  对不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的药品，实施的药品召回属于（）

A.一级召回
B.二级召回
C.三级召回
D.四级召回


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84、问答题  无菌室与微生物限度检查室，共用一套空调系统，回风直接排出，这样是否可以？


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85、问答题  B级和C级的所有房间是不是每天都要进行沉降菌和浮游菌的连续监测？（FL1-10、11）


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86、填空题  洁净室（区）应根据生产要求提供足够的照明。主要工作室的照度宜为（）勒克斯；对照度有特殊要求的生产部位可设置局部照明。厂房应有应急照明设施。


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87、填空题  验证指证明任何程序、（）、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有文件证明的一系列活动。


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88、单项选择题  进口在港澳地区生产的药品（）

A.应取得《进口药品注册证》
B.应取得《医药产品注册证》
C.应取得《进口准许证》
D.应取得《药品经营许可证》


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89、填空题  洁净区与室外大气的静压差应大于（）。


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90、单项选择题  药品批准文号为国药准字H20110088，其中H表示（）

A.化学药品
B.中药
C.生物制品
D.进口药品分包装


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91、问答题  自检报告包括哪些内容？


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92、填空题  大肠杆菌最适宜生长的温度范围是（）。


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93、单项选择题  乙药品批准文号为国药准字Z20090010，其中Z表示（）

A.化学药品
B.进口药品分包装
C.生物制品
D.中药


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94、单项选择题  进口台湾地区生产的药品应取得（）

A.《药品进口注册证》
B.《医药产品注册证》
C.《进口药品通关单》
D.《药品经营许可证》


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95、问答题  冻干机未带蒸汽灭菌功能，能否增加过氧化氢发生器对接冻干机灭菌而达到新版GMP的要求？


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96、填空题  在进行薄层板点样时，点样基线距底边（）厘米。


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97、问答题  小容量注射剂C级区清洗洁具是否可以使用饮用水初洗？


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98、名词解释  质量标准


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99、问答题  （最终灭菌的PVC软袋）可否通过验证找出灭菌柜温度探头插入袋内药液的灭菌温度压力曲线与温度探头插入模拟溶液（如装100ml注射用水的玻璃瓶）的灭菌曲线的差异，从而确定对应关系，在日常灭菌时，将温度探头插入模拟溶液中，代替插入产品袋内，这样是否能通过GMP检查？（FL1-70（一）


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100、填空题  申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请《药品生产许可证》的，省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门不予受理或者不予批准，并给予警告，且在（）内不受理其申请。


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101、问答题  层流车是否按相应洁净级别进行监控？（FL1）


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102、问答题  具有CIP、SIP功能，处于D级区生产用罐，其排放管路是否需要采取空气阻断？


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103、名词解释  操作规程


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104、单项选择题  药品召回的主体是（）

A.药品监督管理部门
B.药品生产企业
C.药品使用单位
D.药品经营企业


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105、单项选择题  对药品生产企业生产的新药品种设立的监测期为（）

A.3年
B.5年
C.不超过5年
D.7年


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106、问答题  药品的功能、特性及质量要求是什么？


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107、问答题  无菌工衣清洗次数怎么确定？（FL1-25）


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108、填空题  洁净室（区）内各种管道、灯具、通风口及其它公用设施在设计和安装时应考虑使用中避免出现（）。


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109、问答题  无菌药品生产中，人员更衣室，是否必须采用进出分开的原则？（FL-30）


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110、填空题  霉菌培养时间为（）；温度为（）。


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111、问答题  现有地漏在使用中需要注意什么？


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112、问答题  臭氧灭菌的原理是什么？


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113、名词解释  原辅料


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114、单项选择题  三级召回应在（）

A.12小时
B.24小时
C.48小时
D.72小时


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115、问答题  不合格包装材料如何处理？


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116、单项选择题  病例数为20～30例的是（）

A.Ⅰ期临床试验
B.Ⅱ期临床试验
C.Ⅲ期临床试验
D.Ⅳ期临床试验


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117、问答题  对吹-灌-封三合一挤出螺杆的材质有何要求？


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118、问答题  制剂企业所使用的原辅料的持续性稳定性考察如何执行？（TZ-231）


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119、问答题  药液经除菌过滤并于105℃灭菌，灌装是否可在C+A？（FL1-13）


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120、填空题  药品生产企业生产管理和质量管理部门负责人（）互相兼任。


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121、单项选择题  批准开办药品生产企业并发给《药品生产许可证》的部门是（）

A.国家药品监督管理部门
B.省级药品监督管理部门
C.市级药品监督管理部门
D.县级以上地方药品监督管理部门


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122、问答题  GMP对产尘量大的操作间有什么要求？


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123、问答题  空气阻断法能解决设备之间的窜气和回水问题，但如何解决回水及排水管道堵塞时，通过阻断位置的缺口漏水至工厂夹层的问题？


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124、填空题  不同品种、规格的生产操作（）在同一生产操作间同时进行。


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125、填空题  药品零头包装应只限（）个批号为一个合箱，合箱外应标明全部批号，并建立合箱记录。


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126、多项选择题  下列选项中药品生产质量管理的基本要求包括（）

A.制定生产工艺，系统地回顾并证明其可持续稳定地生产出符合要求的产品
B.生产工艺及其重大变更均经过验证
C.生产全过程应当有记录，偏差均经过调查并记录
D.批记录和发运记录应当能够追溯批产品的完整历史，并妥善保存、便于查阅


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127、问答题  请介绍粉针剂车间消毒液残留的检测频率及方法。（FL1）


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128、问答题  晚上生产结束后，空调系统应通过变频调节，系统维持适当压差梯度，请问A级形式的FFU是否可关闭？


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129、问答题  灭菌整个过程均为正压，灭菌柜的排水管能否硬连接至地漏既无空气阻隔？灭菌柜安装在一般生产区？


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130、填空题  卫生管理包括药品生产过程中的环境卫生、人员卫生和（）管理。


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131、问答题  不合格的生产设备有什么要求？


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132、单项选择题  药品生产企业不得委托其他药品生产企业生产的是（）

A.血液制品
B.中药饮片
C.化学原料药
D.中成药


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133、填空题  与药品直接接触的干燥用空气、（）和惰性气体应经净化处理，符合生产要求。


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134、问答题  按照2010版GMP，仓库与留样室的温度监控是否需24小时连续监控？


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135、单项选择题  药品批准文号为国药准字220110099，其中Z表示（）

A.化学药品
B.中药
C.生物制品
D.进口药品分包装


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136、填空题  石英比色皿适用的检测波长范围是（）。


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137、单项选择题  一级召回应在几日内，将调查评估报告和召回计划提交给所在地省级药品监督管理部门备案（）

A.1日内
B.每日
C.3日内
D.每3日


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138、问答题  具有CIP、SIP功能，处于C级区用于配制各种药液的配液罐，相对应的区域包括C级区和D级区，其排放管路是否需要采取空气阻断？以及采取何种方式？（TZ-51、FL-29）


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139、问答题  原辅料取样，在取样车内取是否允许？


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140、问答题  地漏清洁时，是否能打开小封？如何避免相关风险？


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141、多项选择题  药品生产企业的关键人员包括（）

A.企业负责人
B.法定代表人
C.生产管理负责人
D.质量受权人


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142、问答题  非最终灭菌工艺的注射剂生产车间，所有级别系统的HVAC都为独立系统，非生产时间可否让B级区降频运行。而其他C级、D级区停止运行，利用B级区泄露到各级的泄露风量来保持微正压状态？（FL1-9）


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143、单项选择题  下列选项中必须采用专用和独立的厂房、生产设施和设备的是（）

A.高致敏性药品
B.青霉素类药品
C.β-内酰胺类药品
D.某些激素类


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144、问答题  灭菌冷却过程中为了维持瓶内外压力平衡，需补充压缩空气，请问此使用点的压缩空气是否需要除菌过滤？（FL1-75）


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145、填空题  销售记录应保存至药品有效期后一年，未规定有效期的药品应保存（）。


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146、问答题  注射用水的储存条件是什么？


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147、问答题  灭菌柜验证（湿热和干热），验证过程中一定有冷点吗？做了几次，冷点不确定，是设备的问题还是方法的问题？（FL1）


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148、问答题  按照2010版GMP，内包材如安瓶，因成品已有留样是否可以不再留样？


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149、问答题  新建的生产线，可以生产同一品种的多个规格的产品，在申请GMP认证试生产时，是否每个规格都需要各生产三个批次，还是只需要生产最大（最小）的一个规格即可？（TZ、QT）


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150、单项选择题  三级召回应每几日向所在地省级药品监督管理部门报告药品召回进展情况（）

A.3日内
B.每3日
C.7日内
D.每7日


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151、填空题  国家实行（）管理制度。


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152、问答题  ORABS产品传送带出口及废弃物出口，是否需在ORABS外侧加层流保护？（FL1）


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153、问答题  药品生产用设备的基本要求是什么？


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154、问答题  除GMP中规定的定期再验证外，其余验证的再验证周期是否由企业结合实际情况而定？如检查方法的再验证？


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155、填空题  GL和HPLC中，药典规定要做“系统适用性试验”它是指（）（）（）。


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156、单项选择题  药品生产企业应当具备的条件不包括（）

A.具有适当资质并经过培训的人员
B.足够的厂房和空间
C.新药研发的团队和仪器和设备
D.经过批准的生产工艺规程


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157、问答题  无菌检验时，是否需要动态监测浮游菌？（FL1）


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158、填空题  生产区应有与生产规模相适应的（）和空间用以安置设备、物料，便于生产操作，避免差错和交叉污染。


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159、填空题  2005年版药典规定酸碱度检查所用的水，均系指（）。


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160、问答题  不同区域的物料运转是用传递窗好还是用气锁间的方式好？（FLI-46）


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161、多项选择题  有关药品生产监督管理的说法，正确的有（）

A.药品生产企业新增生产剂型的，应按照规定申请《药品生产质量管理规范》认证
B.通过《药品生产质量管理规范》认证的药品生产企业可以接受委托生产中药注射剂
C.药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项，应在许可事项发生变更30日前申请变更登记
D.药品生产企业终止生产药品或者关闭的，其《药品生产许可证》由原发证部门撤销


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162、问答题  连续生产周期、未清洁的放置时间、清洁后的保留时间分别用什么指标（标准）进行验证？


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163、问答题  产品质量回顾分析的内容是什么？


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164、问答题  厂房设施验证确认方案内容有哪些？


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165、问答题  目前的软包装大容量注射剂有无有效的在线检漏方法？（FL1）


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166、单项选择题  根据《中华人民共和国药品管理法》，医疗机构配制的制剂应（）

A.先向国家食品药品监督管理局递交申请，批准后方可生产
B.是市场短缺的药品品种
C.经省级以上药品监督管理部门批准，在指定的医疗机构之间调剂使用
D.经省级药品检验所检验合格后供患者使用


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167、问答题  可最终灭菌产品C+A用的洁净服是否需要灭菌？（FL1）


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168、填空题  无菌药品成品的无菌检查应按（）取样检验。


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169、单项选择题  进口在台湾地区生产的药品（）

A.应取得《进口药品注册证》
B.应取得《医药产品注册证》
C.应取得《进口准许证》
D.应取得《药品经营许可证》


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170、填空题  物料包括原料、（）和包装材料。


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171、单项选择题  生产放射性药品的生产企业的GMP认证（）

A.国家卫生行政部门负责
B.省级卫生行政部门负责
C.国家药品监督管理部门负责
D.省级药品监督管理部门负责


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172、单项选择题  生产片剂、胶囊剂的药品生产企业的GMP认证（）

A.国家卫生行政部门负责
B.省级卫生行政部门负责
C.国家药品监督管理部门负责
D.省级药品监督管理部门负责


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173、问答题  《药品管理法》有关劣药的定义？哪些情形的药品按劣药论处？


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174、单项选择题  病例数不少于2000例（）

A.Ⅰ期临床试验
B.Ⅱ期临床试验
C.Ⅲ期临床试验
D.Ⅳ期临床试验


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175、问答题  省局药品安全监管的监管理念是什么？


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176、问答题  验证是否都应做风险管理评估、分析和管理？（TZ-138）


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177、问答题  无菌检验所用灭菌设备是否须按2010年版GMP附录1第70、71条进行配置和管理？


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178、问答题  从B级区到D级区的器具退出通道的缓冲间是设置一个还是二个，该缓冲间是按什么级别管理？（FL1）


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179、填空题  药品生产企业将部分生产车间分立，形成独立药品生产企业的，应按照有关规定办理《（）》。


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180、问答题  实验室应具备哪些文件？


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181、问答题  小容量注射剂（Fo<8）在线监测是否必须含有浮游菌的检测？（FL1-10）


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182、问答题  生产后立即对设备进行清洗、灭菌需不需要再做“设备生产结束至清洁前所允许的最长时间间隔验证”？


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183、单项选择题  药品批准文号为“国药准字S20123008”的药品属于（）

A.生物制品
B.中成药
C.化学药品
D.中药饮片


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184、单项选择题  在药物临床试验中，所采用的具有足够样本量随机盲法对照试验属于（）

A.Ⅰ期临床试验
B.Ⅱ期临床试验
C.Ⅲ期临床试验
D.Ⅳ期临床试验


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185、问答题  检验员的要求是什么？


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186、问答题  厂区环境的卫生要求是什么？


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187、问答题  GMP在我国的发展简略情况是什么？


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188、问答题  如何正确使用文件？


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189、填空题  按GMP规范要求中药材提取用水水质应（）。


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190、多项选择题  洁净工作服的要求有哪些？（）。

A、不脱落纤维
B、质地光滑
C、不产生静电
D、不脱落颗粒物


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191、单项选择题  是新药上市后应用研究阶段（）

A.Ⅰ期临床试验
B.Ⅱ期临床试验
C.Ⅲ期临床试验
D.Ⅳ期临床试验


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192、单项选择题  

甲省乙医院经过招标，从丙医药公司采购丁药品生产企业生产的某注射液，在临床应用过程中，发生死亡病例
对该注射液应实施几级召回（）

A.一级召回
B.二级召回
C.三级召回
D.四级召回


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193、问答题  对流通蒸汽灭菌的安瓿而言，药液生物负荷的样品应在何处取？无菌操作能否取消最终的流通蒸汽灭菌？（FL1）


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194、填空题  药品生产企业的质量管理部门应负责药品生产全过程的质量管理和检验，受（）直接领导。


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195、问答题  “应当根据所灭菌方法的效果确定灭菌前产品微生物污染水平的监控标准，并定期监控”，生产过程中是否需要监控，还是做工艺验证即可？（FL1-58）


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196、填空题  说明书和标签由（）予以核准。


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197、填空题  2005年版药典规定的“精密量取”时，是指量取体积的准确性应符合国家标准中对该体积（）的精度要求。


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198、问答题  持续稳定型样品的考察条件是按该药品的稳定性考察条件还是常规留样条件进行？


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199、问答题  GMP对工作服的管理有什么要求？


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200、单项选择题  二级召回应在几日内，将调查评估报告和召回计划提交给所在地省级药品监督管理部门备案（）

A.3日内
B.每3日
C.7日内
D.每7日


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201、问答题  在风险控制中经常提到可接受标准，如何理解可接受标准？


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202、问答题  

现有地漏在使用中需要注意什么？（TZ-51、FL-29）
 


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203、填空题  因传染性疾病离岗的生产人员，返岗前应具有（）。


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204、问答题  什么是药品召回？


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205、问答题  冻干粉针车间的设计中，洗瓶、轧盖的人员通道是否要单独设置？（FL1）


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206、单项选择题  

某中药饮片生产企业于2010年11月取得《药品生产许可证》
该中药饮片生产企业应该在何时之前，申请换发《药品生产许可证》（）

A.2013年5月
B.2013年8月
C.2015年5月
D.2015年8月


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207、填空题  生产青霉素类等高致敏性药品必须使用独立的厂房与设施，分装室应保持（），排至室外的废气应经净化处理并符合要求，排风口应远离其它空气净化系统的进风口。


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208、问答题  表面微生物、浮游菌除净化系统验证以外，日常也需要监测吗？周期及取样点有何要求吗？（FL1）


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209、问答题  建立物料供应商质量档案的内容应包括哪些？


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210、问答题  国家对处方药广告宣传有什么要求？


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211、多项选择题  生产管理文件和质量管理文件应满足哪些要求？（）

A、文件的标题能清楚的说明文件的性质
B、各类文件应有便于识别其文本、类别的系统编码和日期
C、文件使用的语言应确切、易懂
D、文件制定、审批和批准的责任应明确，应由责任人签名


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212、问答题  设备润滑的“五定”是什么？


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213、问答题  小容量注射剂灭菌柜热穿透实验怎么做？（FL1）


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214、单项选择题  以同一批配制的药液使用同一台冻干设备在同一生产周期内生产的均质产品为一批的是（）

A.大（小）容量注射剂
B.粉针剂
C.冻干产品
D.眼用制剂、软膏剂、乳剂和混悬剂


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215、单项选择题  在一定时间间隔内生产的在规定限度内的均质产品为一批的是（）

A.大（小）容量注射剂
B.粉针剂
C.连续生产的原料药
D.间歇生产的原料药


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216、问答题  药品安全隐患评估的主要内容是什么？


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217、问答题  2010版GMP—附录1中第75条中的第（2）款规定：“应当采取措施降低过滤除菌的风险。宜安装第二只已灭菌的除菌过滤器再次过滤药液，最终的除菌过滤滤器应当尽可能接近灌装点。”如何理解“尽可能接近灌装点”？距离多少为宜？第二只过滤器与第一只过滤器空间关系如何？若产品只能在中间步骤对每种物料进行无菌处理或除菌过滤，成品无法进行终端除菌过滤。该如何处理？


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218、问答题  若无菌灌装设备的传送带在A级与B级之间进行了穿越，这与附录1第36条规定：“除传送带本身能连续灭菌（如隧道式灭菌设备）外，传送带不得在A/B级洁净区与低级别洁净区之间穿越。”是否相违背？灌装密封后的产品由B级区进入包装区时，穿墙处如何防护才能保护B级区？（FL1）


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219、单项选择题  初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性的临床试验属于（）

A.Ⅰ期临床试验
B.Ⅱ期临床试验
C.Ⅲ期临床试验
D.Ⅳ期临床试验


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220、问答题  具有CIP、SIP功能，处于D级区生产用罐，其排放管路是否需要采取空气阻断？（TZ-51、FL-29）


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221、问答题  批的划分原则什么？


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222、问答题  水系统因停产关闭，再开启后应做哪些验证？


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223、问答题  是否所有设备都要做DQ，包括标准的核心生产设备？如果需要，请问至少要求设备制造商提供哪些文件？由于保密原因，部分制造商不愿提供核心机密的文件。


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224、问答题  《药品管理法》规定哪些类别的药品必须印有规定的标志？


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225、问答题  直接接触药品的硅胶管如何灭菌？是否有使用寿命上的要求？（FL1）


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226、问答题  为什么GMP文件需规定批准日期和执行日期？


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227、填空题  2005年版药典规定的“精密称定”时，是指称取的重量应准确至所取重量的（）。


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228、问答题  称量间如何设置，才能保证不污染其他区域？（TZ-53）


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229、问答题  怎样处理产品投诉？


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230、填空题  盐酸麻黄碱的比旋度为（）。


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231、问答题  C级区的主要操作间（如：灌装间）可否设置地漏？（FL1-29）


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232、问答题  通过现在的正负压联合检漏的方式检漏后，是否还需要逐支检漏？（FL1）


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233、问答题  实验室使用的玻璃容器可否自行校准？是否一定要强调校准人员的资质（指外部培训取得的资质）？


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234、单项选择题  应当使用专用设施（如独立的空气净化系统和设备）的是（）

A.高致敏性药品
B.青霉素类药品
C.β-内酰胺类药品
D.某些激素类


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235、单项选择题  下列选项中药品批准文号的格式为（）

A.国药准字H（Z、S、J）+4位年号+4位顺序号
B.H（Z、S）+4位年号+4位顺序号
C.H（Z、S）C+4位年号+4位顺序号
D.BH（Z、S）+4位年号+4位顺序号


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236、填空题  生产工艺规程和岗位操作规程的制订和修订应履行起草、修订、审查、批准、撤销、印制、分发、（）及保管的管理制度。


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237、问答题  A级单向流下的主要设备是否一定要罩在硬帘下？（FL1-13）


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238、问答题  《药品管理法》规定哪些情形的药品按假药论处？


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239、填空题  药品生产企业接受境外制药厂商的委托在（）的药品，不得以任何形式在中国境内销售、使用。


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240、问答题  高效过滤器必须做气溶胶检漏吗？用粒子扫描代替可否？有何好的方法和建议能够确保在第一时间发现运行后的高效过滤器漏了？（FL1）


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241、问答题  非最终灭菌产品的生物负荷受控时，是否可不做起泡点试验？（FL1-75）


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242、填空题  药品生产验证应包括厂房、设施及设备安装确认、（）、性能确认和产品验证。


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243、单项选择题  新药注册申请批准后增加或者取消原批准事项的注册申请属于（）

A.新药申请
B.仿制药申请
C.再注册申请
D.补充申请


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244、问答题  实施GMP的目的是什么？


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245、填空题  厂房应按生产工艺流程及所要求的空气洁净级别进行合理布局。厂房应有防止（）和其他动物的进入设施。


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246、问答题  进行哪些质量活动需运用质量风险管理？


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247、填空题  进入洁净室（区）的空气必须净化，并根据生产工艺要求划分空气洁净级别。洁净室（区）内空气的微生物数和尘粒数应定期监测，监测结果应（）。


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248、问答题  在原有的厂房中，空调系统采用回风墙设计，如何进行清洁以保证污染及交叉污染？是否必须改为回风管设计，如何进行清洁消毒？（TZ-53）


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249、填空题  依据《药品管理法》，省级药品监督管理部门设置的药品检验机构为（）。


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250、问答题  在洁净区中，B+A，C+A，D+A，这三个级别中的A级有何区别，均检测或控制哪些项目？（FL1）


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251、单项选择题  生产药品的原料、辅料应符合（）

A.药理标准
B.化学标准
C.药用要求
D.生产要求


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252、单项选择题  对可能引起严重健康危害的药品召回为（）

A.一级召回
B.二级召回
C.三级召回
D.责令召回


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253、填空题  《中国药典》中使用乙醇未指明浓度时，其浓度是（）。


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254、问答题  大容量注射剂药液配制后的过滤，是否必须采用0.22um的过滤器？（FL1）


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255、名词解释  批档案


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256、问答题  输液A级层流下悬浮粒子、浮游菌、沉降菌需动态实时监控？（FL1-13）


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257、问答题  物料取样可否使用洁净采样车？无菌制剂所用物料与非无菌制剂物料可否共用一个取样间？


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258、问答题  从普通区进入D、C级，是只能加衣服不能脱衣服，还是都可以（如普通区工作服+洁净服；先脱普通区工作服，再穿洁净服）？（TZ-34）


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259、问答题  若产品的配制中需要使用活性炭（申报工艺要求），配制环境为C级，那么活性炭的称量是否也需在C级背景下完成？（FL1）


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260、填空题  企业应建立（）制度，指定专门机构或人员负责管理。


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261、名词解释  重新加工


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262、问答题  产品的放行的条件是什么？


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263、填空题  工艺用水按水质可分为（）、纯化水、注射用水。


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264、单项选择题  负责定期公告药品质量抽查检验结果的是（）

A.市级药品监督管理部门
B.省级药品监督管理部门
C.国家药品监督管理部门
D.省级以上药品监督管理部门


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265、问答题  GMP对人员安全的要求及目的是什么？


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266、问答题  ; 在无菌生产中，工器具的灭菌可否采用流通蒸汽？（FL-61）


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267、填空题  更换品种、每个生产阶段完成后，应按清洁规程对所有设备、（）、生产场地进行清洁或灭菌。


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268、问答题  粉针剂无菌分装工艺验证需不需要每个品规都进行验证？可不可以以最大产量最长时间做代表进行验证？


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269、问答题  包装操作在线检查至少包括哪些内容？


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270、单项选择题  甲药品批准文号为国药准字J20080022，其中J表示（）

A.进口药品
B.进口药品分包装
C.生物制品
D.化学药品


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271、问答题  用121℃，10min灭菌的产品，灌装区A级单向流下是否必须要装手套，是否需在线连续监测尘埃粒子浮游菌等？（FL1-13）


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272、问答题  C级背景下A级（过度杀灭最终灭菌小容量注射剂）是否需要尘埃粒子在线持续监测？（FL1）


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273、填空题  在用高效液相色谱法作药品检测时，正文中各品种项下规定的条件除（）（）（）不得任意改变外，其余均可适当改变。


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274、问答题  普通传递窗是否有风速要求？设送回风的吹淋式传递窗有风速要求吗？设计时按高级别还是低级别考虑？（FL1-30）


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275、问答题  不同洁净级别差压梯度如何进行有效控制？（FL1-32）


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276、单项选择题  批准进口药品的部门是（）

A.国家药品监督管理部门
B.国家中医药管理部门
C.国家卫生行政部门
D.国务院


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277、单项选择题  中国香港、澳门和台湾地区企业生产的药品到岸，向口岸所在地药品监督管理部门备案必须持有（）

A.《药品生产许可证》
B.《进口药品注册证》
C.《医药产品注册证》
D.《医疗机构执业许可证》


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278、问答题  GMP对管道、照明设施、风口和其它公用设施的设计和安装有什么要求？


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279、问答题  药品上直接印字所用油墨应符合什么标准要求？


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280、单项选择题  下列选项中生产注射剂的药品生产企业的GMP认证是（）

A.国家卫生行政部门负责
B.省级卫生行政部门负责
C.国家药品监督管理部门负责
D.省级药品监督管理部门负责


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281、问答题  实施变更的目的是什么？


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282、问答题   ;取样人员要经过授权，应采取怎样的方式来进行授权比较合适？（TZ-12）


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283、问答题  洁净厂房的布局要求是什么？


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284、单项选择题  下列选项中应当使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备的是（）

A.生物制品（如卡介苗或其他用活性微生物制备而成的药品）
B.中药注射剂
C.性激素类避孕药品
D.细胞毒性类、高活性化学药品


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285、问答题  生产管理的基本要求是什么？


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286、问答题  空气净化系统的加湿蒸汽必须使用纯蒸汽吗？经清洗灭菌后的胶塞用无菌袋进行转运，其无菌袋如何证明其无菌性？（FL1）


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287、填空题  不同产品品种、规格的生产操作（）在同一生产操作间同时进行；有数条包装线同时进行包装时，应采取隔离或其它有效防止污染或混淆的设施。


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288、问答题  BFS在吹塑时也会有高温，对药液有影响？此种偏差要否作注册工艺变更处理？（FL1-18）


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289、名词解释  待包装产品


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290、填空题  药品生产企业对物料实行色标管理，待检品标志为黄色，合格品标志为绿色，不合格品标志为（）。


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291、问答题  “应当配备有适当量程和精度的衡器、量具、仪器和仪表”，请问如何确认量程和精度？


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292、问答题  药品生产企业使用不合格药包材的，应如何处罚？


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293、问答题  水系统、空气净化系统的验证周期应如何掌握？


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294、单项选择题  有关新药监测期的说法，错误的是（）

A.设立新药监测期的部门是国家药品监督管理部门
B.设立新药监测期的目的是保护药品知识产权
C.在监测期内，不批准其他企业进口或者进口
D.药品生产企业生产的新药品种的监测期不超过5年


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295、问答题  关键设备与主要设备的区别？（TZ-82）


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296、填空题  将点好样品的薄层板放入层析缸展开时，展开距离一般为（）。


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297、单项选择题  《药品生产许可证》应在有效期满多久之前申请换发（）

A.30日
B.6个月
C.3年
D.5年


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298、填空题  仓储区可设原料取样室，取样环境的空气洁净度等级应与生产要求一致。如不在取样室取样，取样时应有防止污染和（）的措施。


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299、单项选择题  在境内销售澳门生产的化学药，其注册证证号的格式应为（）

A.HC+4位年号+4位顺序号
B.SC+4位年号+4位顺序号
C.BZ+4位年号+4位顺序号
D.BS+4位年号+4位顺序号


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300、问答题  洁净区水池（包括更衣洗手）和工器具清洗池排水与下水连接前，有返水湾，这个返水湾里有水，能起到空气阻断的作用吗？（TZ-51、FL-29）


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