药事管理与法规：药品研制与生产管理在线测试（题库版）

时间:2020-09-01 03:20:43

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1、单项选择题  下列选项中作出责令召回决定的是（）

A.药品生产企业
B.药品经营企业
C.医疗机构
D.药品监督管理部门


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2、填空题  企业应建立员工主动报告（）的制度。


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3、单项选择题  二级召回应在几日内，将调查评估报告和召回计划提交给所在地省级药品监督管理部门备案（）

A.3日内
B.每3日
C.7日内
D.每7日


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4、问答题  实施以品种为单元的药品GMP管理工作中必须做到的“三个结合”是什么？


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5、填空题  2005年版药典规定的“精密称定”时，是指称取的重量应准确至所取重量的（）。


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6、问答题  CIP设备碱液罐上的工业蒸汽上冷凝水排放管路是否需要采取空气阻断（其中普通排水和冷凝水排放管路是使用三通加阀门来控制（气动阀）？（TZ-51、FL-29）


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7、问答题  灭菌冷却过程中为了维持瓶内外压力平衡，需补充压缩空气，请问此使用点的压缩空气是否需要除菌过滤？（FL1-75）


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8、问答题  建立物料供应商质量档案的内容应包括哪些？


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9、名词解释  待包装产品


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10、填空题  2005年版药典规定的试验时的温度，未注明者，系指在（）条件下进行。


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11、问答题  请问对原有设备作改造，需要做设计确认吗？只做风险分析够不够？


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12、问答题  最终灭菌工艺小容量注射剂（玻璃空瓶型）在罐装区域加装A级单向流保护。以A级单向流保护是按静态进行确认，还是要按动态确认？（FL1-13）


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13、单项选择题  按照药品补充申请的是（）

A.对已上市药品改变剂型的注册申请
B.对已上市药品改变给药途径的注册申请
C.对已上市药品增加新适应症的注册申请
D.对已上市药品增加原批准事项的注册申请


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14、问答题  生产区不得存放哪些物品？


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15、问答题  从普通区进入D、C级，是只能加衣服不能脱衣服，还是都可以（如普通区工作服+洁净服；先脱普通区工作服，再穿洁净服）？（TZ-34）


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16、问答题  药品生产企业销售药品时，应当提供那些资料？


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17、问答题  小容量注射剂灭菌柜热穿透实验怎么做？（FL1）


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18、填空题  药品生产监督管理是指（）依法对药品生产条件和生产过程进行审查、许可、监督检查等管理活动。


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19、问答题  简答省局药品生产企业编制质量责任通则指导意见的主要内容。


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20、单项选择题  境内分包装从日本进口的中药，其注册证证号的格式应为（）

A.HC+4位年号+4位顺序号
B.SC+4位年号+4位顺序号
C.S+4位年号+4位顺序号
D.BZ+4位年号+4位顺序号


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21、问答题  GMP在我国的发展简略情况是什么？


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22、单项选择题  生产片剂、胶囊剂的药品生产企业的GMP认证（）

A.国家卫生行政部门负责
B.省级卫生行政部门负责
C.国家药品监督管理部门负责
D.省级药品监督管理部门负责


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23、填空题  河南省食品药品监管局在全省制药企业推行以（）为单元的药品GMP采取整体规划、分步实施的方法进行。


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24、问答题  GMP培训对象包括哪些？


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25、填空题  2005年版药典中，原料药的含量（%），如果未规定有上限时，系指不超过（）。


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26、问答题  有没有好的防止昆虫、小动物进入厂房的设施？


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27、填空题  药品生产企业是药品安全第一责任人，实施以品种为单元的药品GMP管理的主体是（）。


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28、问答题  洁净区环境消毒只用臭氧行吗？还需要再用一种消毒剂？（FL1-43）


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29、问答题  批包装记录包括哪些内容？


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30、问答题  对从事物料采购、贮存、发放操作和管理的人员有什么要求？


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31、问答题  车间稀配罐内部由于高温引起的腐蚀膜（内部变色）如何证明腐蚀膜脱落物是否对药液有影响的验证？


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32、问答题  危险品库管理应注意什么？


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33、填空题  《药品生产质量管理规范》是药品生产和质量管理的基本准则。适用于药品制剂生产的全过程、原料药生产中影响成品质量的（）。


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34、单项选择题  药品生产企业应当具备的条件不包括（）

A.具有适当资质并经过培训的人员
B.足够的厂房和空间
C.新药研发的团队和仪器和设备
D.经过批准的生产工艺规程


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35、单项选择题  进口在中国香港地区生产的药品首先应取得（）

A.《进口药品注册证》
B.《医药产品注册证》
C.《进口准许证》
D.《药品经营许可证》


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36、问答题  在原有的厂房中，空调系统采用回风墙设计，如何进行清洁以保证污染及交叉污染？是否必须改为回风管设计，如何进行清洁消毒？（TZ-53）


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37、单项选择题  对不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的应为（）

A.一级召回
B.二级召回
C.三级召回
D.四级召回


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38、问答题  药液经除菌过滤并于105℃灭菌，灌装是否可在C+A？（FL1-13）


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39、问答题  成品的留样的要求是什么？


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40、填空题  《中国药典》中使用的水均系指（）。


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41、问答题  粉针剂物料的转运模式有哪几种？（FL1-13）


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42、问答题  药品标签或者说明书上必须注明药品的内容有哪些？


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43、单项选择题  化学药批准文号的格式是（）

A.国药准字H+4位年号+4位顺序号
B.国药准字S+4位年号+4位顺序号
C.国药证字Z+4位年号+4位顺序号
D.国药证字H+4位年号+4位顺序号


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44、单项选择题  境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请属于（）

A.新药申请
B.进口药品申请
C.补充申请
D.仿制药申请


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45、问答题  按照98版GMP，设备再验证通过生产3批产品来校验设备。在10版GMP提到，设备再验证可通过回顾历史，设备运行记录，检修记录，各仪表校验等。这样的话，是否可以通过对设备的回顾历史记录进行设备再验证，就不再通过生产3批产品来校验？


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46、单项选择题  进口在台湾地区生产的药品（）

A.应取得《进口药品注册证》
B.应取得《医药产品注册证》
C.应取得《进口准许证》
D.应取得《药品经营许可证》


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47、问答题  灭菌整个过程均为正压，灭菌柜的排水管能否硬连接至地漏既无空气阻隔？灭菌柜安装在一般生产区？（TZ-51、FL-29）


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48、问答题  文件应满足哪些基本要求？


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49、填空题  验证指证明任何程序、（）、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有文件证明的一系列活动。


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50、填空题  设备的设计、选型、安装应符合生产要求，应（）、消毒或灭菌，便于生产操作和维修、保养，并防止差错和减少污染。


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51、填空题  每批成品均应有销售记录。根据销售记录能追查每批药品的售出情况，必要时应能及时追回。销售记录内容应包括：品名、剂型、批号、规格、数量、收货单位和地址、（）。


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52、单项选择题  已上市药品改变剂型，其申请程序按（）

A.新药申请
B.仿制药申请
C.进口药品申请
D.补充申请


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53、单项选择题  新药监测期的期限不超过（）

A.1年
B.2年
C.3年
D.5年


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54、问答题  无菌生产的隔离操作器可以在D级下进行无菌生产吗？（FL1-14）


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55、填空题  药品生产企业发生重大药品质量事故的，必须立即报告所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门，省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当在（）内报告国家食品药品监督管理局。


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56、问答题  无菌制剂的物料取样可否改成C+A？


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57、填空题  对从事药品生产的各级人员应按《（）》要求进行培训和考核。


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58、问答题  药品安全隐患评估的主要内容是什么？


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59、填空题  在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或个人必须遵守《（）》。


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60、问答题  生产操作的基本要求是什么？


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61、单项选择题  《药品GMP证书》有效期为（）年。

A、四
B、五
C、六
D、终身有效


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62、单项选择题  在药物临床试验中，所采用的具有足够样本量随机盲法对照试验属于（）

A.Ⅰ期临床试验
B.Ⅱ期临床试验
C.Ⅲ期临床试验
D.Ⅳ期临床试验


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63、问答题  地漏清洁时，是否能打开小封？如何避免相关风险？


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64、问答题  非最终灭菌产品，B级区域内的物品（如灭菌柜物品转移）采用哪种方式转运到A级区域？（FL1-71）


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65、问答题  非最终灭菌工艺的注射剂生产车间，所有级别系统的HVAC都为独立系统，非生产时间可否让B级区降频运行。而其他C级、D级区停止运行，利用B级区泄露到各级的泄露风量来保持微正压状态？（FL1-9）


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66、问答题  对于软包装的大容量注射剂灭菌所用蒸汽，如果选用非纯蒸汽，除了考虑锅炉的添加剂和产品的密封完整性外，还需考虑哪些因素？（FL1）


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67、填空题  按GMP规范要求中药材提取用水水质应（）。


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68、填空题  生产激素类、（）化学药品应避免与其他药品使用同一设备和空调净化系统；不可避免与其他药品交替使用时，应采用有效的防护、清洁措施和必要的验证。


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69、问答题  小容量注射剂培养基模拟灌装，最大批量为25000支，企业希望灌5000支培养基，其他灌注射用水，培养基按前中后灌装可以吗？另，灌装后可按公司制剂产品中最低FO值灭菌吗？（FL1-47）


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70、问答题  验证分为哪几类？


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71、单项选择题  病例数应不少于100例（）

A.Ⅰ期临床试验
B.Ⅱ期临床试验
C.Ⅲ期临床试验
D.Ⅳ期临床试验


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72、问答题  制剂企业生产所用的原辅料留样是否要模拟上市包装？


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73、填空题  药品生产所用物料应符合药品标准、（）、生物制品规程或其它有关标准，不得对药品的质量产生不良影响。。


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74、问答题  一般从罐装结束至灭菌开始，及稀配结束到罐装结束的时间都有规定并经过验证，那么日常生产中灭菌前的初始菌检查是否可以不做？（FL1-63）


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75、单项选择题  对可能引起严重健康危害的药品，实施的药品召回属于（）

A.一级召回
B.二级召回
C.三级召回
D.四级召回


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76、单项选择题  应当使用专用设施（如独立的空气净化系统和设备）的是（）

A.高致敏性药品
B.青霉素类药品
C.β-内酰胺类药品
D.某些激素类


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77、问答题  药品上直接印字所用油墨应符合什么标准要求？


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78、单项选择题  下列选项中《医药产品注册证》的有效期为（）

A.3年
B.5年
C.不超过5年
D.7年


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79、单项选择题  审批核发药品批准文号的部门是（）

A.国家药品监督管理部门
B.国家中医药管理部门
C.国家卫生行政部门
D.国务院


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80、单项选择题  下列选项中对《进口药品注册证》的有效期为（）

A.3年
B.5年
C.不超过5年
D.7年


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81、问答题  药品发放（销售）记录包括哪些内容？


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82、填空题  工艺规程需修订时，应按（）进行。


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83、名词解释  重新加工


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84、名词解释  交叉污染


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85、填空题  100，000级洁净厂房≥0.5微米的尘埃粒子数应<3，500，000/立方米，浮游菌/立方米≤500，沉降菌/皿≤（）。


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86、问答题  非最终灭菌B+A区域使用的直接接触药品的工器具的灭菌是否必须使用纯蒸汽灭菌柜？（FL1）


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87、问答题  用121℃，10min灭菌的产品，灌装区A级单向流下是否必须要装手套，是否需在线连续监测尘埃粒子浮游菌等？（FL1-13）


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88、单项选择题  必须使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备，并与其他药品生产区严格分开的是（）

A.高致敏性药品
B.青霉素类药品
C.β-内酰胺类药品
D.某些激素类


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89、问答题  除GMP中规定的定期再验证外，其余验证的再验证周期是否由企业结合实际情况而定？如检查方法的再验证？


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90、填空题  药品生产企业接受境外制药厂商的委托在（）的药品，不得以任何形式在中国境内销售、使用。


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91、问答题  引起不良反应的主要因素是什么？


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92、单项选择题  甲药品批准文号为国药准字J20080022，其中J表示（）

A.进口药品
B.进口药品分包装
C.生物制品
D.化学药品


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93、填空题  每批产品应按产量和数量的（）进行检查。如有显著差异必须查明原因，在得出合理解释，确认无潜在质量事故后，方可按正常产品处理。


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94、问答题  厂区环境的卫生要求是什么？


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95、填空题  生产开始前应检查厂房、设备和容器确认（）。


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96、单项选择题  《药品生产许可证》的许可事项发生变更的，提出变更申请应在变更前（）

A.30日
B.6个月
C.3年
D.5年


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97、填空题  中药材、中间产品、成品的灭菌方法应以（）为原则。直接入药的药材粉末，配料前应做微生物检查。


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98、单项选择题  国外企业生产的药品进口需取得（）

A.《进口药品准许证》
B.《进口药品注册证》
C.《医药产品注册证》
D.《进口许可证》


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99、问答题  经改造和重大维修的设备应当进行再确认，如何界定重大维修？（TZ-81）


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100、问答题  清洁规程制定的依据及其内容是什么？


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101、问答题  阳性接种室一定要用生物安全柜吗？（FL1-47）


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102、问答题  《药品管理法》有关劣药的定义？哪些情形的药品按劣药论处？


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103、单项选择题  进口在港澳地区生产的药品（）

A.应取得《进口药品注册证》
B.应取得《医药产品注册证》
C.应取得《进口准许证》
D.应取得《药品经营许可证》


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104、问答题  空气阻断法能解决设备之间的窜气和回水问题，但如何解决回水及排水管道堵塞时，通过阻断位置的缺口漏水至工厂夹层的问题？


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105、问答题  设备上的非强检的仪表是否都要校准？


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106、填空题  在进行薄层板点样时，点样基线距底边（）厘米。


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107、单项选择题  在境内销售香港生产的化学药品，其注册证证号的格式应为（）

A.HC+4位年号+4位顺序号
B.SC+4位年号+4位顺序号
C.S+4位年号+4位顺序号
D.BZ+4位年号+4位顺序号


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108、问答题  灭菌柜升温过程中若有一个温度探头损坏，不能全部探头都达到灭菌温度，这种情况应该怎么处理？（FL1-71（一）


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109、填空题  申请人提供虚假材料或者采取其他欺骗手段取得《药品生产许可证》的，省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门予以吊销《药品生产许可证》，且在（）内不受理其申请。


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110、问答题  对生产物料购入的要求是什么？


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111、问答题  灭菌柜验证时，是否每个灭菌柜条件的空载，最小装载和满载、半载均需要做至少三批验证？每年再验证时是否也需要如此？（FL1）


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112、单项选择题  在境内销售澳门生产的化学药，其注册证证号的格式应为（）

A.HC+4位年号+4位顺序号
B.SC+4位年号+4位顺序号
C.BZ+4位年号+4位顺序号
D.BS+4位年号+4位顺序号


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113、单项选择题  甲药品批准文号为国药准字J20110066，其中J表示（）

A.化学药品
B.中药
C.生物制品
D.进口药品分包装


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114、填空题  药品生产企业的质量管理部门应负责药品生产全过程的质量管理和检验，受（）直接领导。


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115、问答题  GMP实施的原则是什么？


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116、问答题  若无菌灌装设备的传送带在A级与B级之间进行了穿越，这与附录1第36条规定：“除传送带本身能连续灭菌（如隧道式灭菌设备）外，传送带不得在A/B级洁净区与低级别洁净区之间穿越。”是否相违背？灌装密封后的产品由B级区进入包装区时，穿墙处如何防护才能保护B级区？（FL1）


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117、单项选择题  进口在中国台湾地区生产的药品首先应取得（）

A.《进口药品注册证》
B.《医药产品注册证》
C.《进口准许证》
D.《药品经营许可证》


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118、单项选择题  药品批准文号为国药准字220110099，其中Z表示（）

A.化学药品
B.中药
C.生物制品
D.进口药品分包装


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119、单项选择题  

甲省乙医院经过招标，从丙医药公司采购丁药品生产企业生产的某注射液，在临床应用过程中，发生死亡病例
作出召回决定后，向所在地省级药品监督管理部门报告的时限为（）

A.12小时
B.24小时
C.48小时
D.72小时


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120、单项选择题  以一批无菌原料药在同一连续生产周期内生产的均质产品为一批的是（）

A.大（小）容量注射剂
B.粉针剂
C.连续生产的原料药
D.间歇生产的原料药


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121、填空题  药品生产的受托方应当是持有与生产该药品的生产条件相适应的（）的药品生产企业。


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122、填空题  每批药品的每一生产阶段完成后必须由生产操作人员清场，填写清场记录。清场记录内容包括：工序、品名、生产批号、清场日期、检查项目及结果、清场负责人及复查人签名。清场记录应纳入（）。


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123、单项选择题  验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，为药物注册申请的审查提供充分的依据的临床试验属于（）

A.Ⅰ期临床试验
B.Ⅱ期临床试验
C.Ⅲ期临床试验
D.Ⅳ期临床试验


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124、问答题  2010版GMP对无菌检验背景环境要求何种级别？（FL1）


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125、问答题  GMP的中心内容是什么？


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126、问答题  小容量注射剂灌封后，由B级向一般区，是否需B级缓冲？（FL1）


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127、单项选择题  进口中国台湾地区生产的降压药应取得（）

A.《进口准许证》
B.《药品生产许可证》
C.《医药产品注册证》
D.《进口药品注册证》


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128、多项选择题  下列选项中药品生产质量管理的基本要求包括（）

A.制定生产工艺，系统地回顾并证明其可持续稳定地生产出符合要求的产品
B.生产工艺及其重大变更均经过验证
C.生产全过程应当有记录，偏差均经过调查并记录
D.批记录和发运记录应当能够追溯批产品的完整历史，并妥善保存、便于查阅


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129、问答题  无菌服的样式有什么要求？能否提供正确的更衣标准？一些培训视频比较繁琐。（FL1-24）


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130、问答题  注射用水的用水点，一定都要加换热器冷却吗？（TZ-99）


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131、问答题  生产管理的基本要求是什么？


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132、问答题  2010版GMP—附录1中第77条款规定“熔封的产品（如玻璃安瓿或塑料安瓿）应当作100%的检漏试验，其它包装容器的密封性应当根据操作规程进行抽样检查。”在“药品GMP指南—无菌药品”中指出“限于工业发展的现状和成本较高的原因，除对熔封方式的注射剂要求100%检漏外，目前对无菌药品的逐瓶完整性测试设备应用的尚不普遍，国际上普遍接受基于容器密封系统设计—密封组件生产—密封完成—密封完整性验证的质量保证过程，以证明成品的密封性。”那么对于使用BFS设备灌装的滴眼剂及使用铝塑复合管包装的眼用凝胶产品，可不必执行100%检漏的要求，只按要求进行相应的验证即可，这么做是否可行？（FL1-77）


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133、问答题  灭菌柜验证过程中，一定要求每个品种，每个规格都单独做验证吗？


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134、问答题  实验室应具备哪些文件？


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135、问答题  每个品种的每个批量需有明确的工艺规程，是否需对每个批量分别进行验证？（TZ-140（五）


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136、问答题  如何将灭菌监控探头至于冷点，而不影响操作？一套监控探头、一套记录采用双芯探头是否合适？（FL1-71（一）


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137、填空题  药品生产企业应建立（）。各级机构和人员职责应明确，并配备一定数量的与药品生产相适应的具有专业知识、生产经验及组织能力的管理人员和技术人员。


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138、多项选择题  标签的（）应有记录。

A、发放
B、使用
C、销毁
D、运输


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139、问答题  大输液灌装区为C+A级，动态监测悬浮粒子与微生物时，几乎很难有合格的情况，请问C+A级区域的环境监测到底如何制订其动态监测标准？（FL1-13）


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140、填空题  洁净室（区）应根据生产要求提供足够的照明。主要工作室的照度宜为（）勒克斯；对照度有特殊要求的生产部位可设置局部照明。厂房应有应急照明设施。


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141、问答题  注射用水的循环管路中，需要使用冷水的用水点，对于冷用水点是集中设置使用一个冷却器，还是必须单点配置冷却器，是否有具体要求？（FL1）


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142、问答题  无菌分装（头孢类）的原料在折分投料后不为整桶投料（如5kg/桶原料按工艺处方折分后应投料8.56kg）剩余原料退库还是在下发批生产指令时按整桶原料投料进行分装？（FL1）


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143、问答题  空气净化系统的加湿蒸汽必须使用纯蒸汽吗？经清洗灭菌后的胶塞用无菌袋进行转运，其无菌袋如何证明其无菌性？（FL1）


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144、问答题  滴眼剂瓶有无经济，可行性高联动灭菌方法？（FL1）


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145、单项选择题  下列选项中药品批准文号的格式为（）

A.国药准字H（Z、S、J）+4位年号+4位顺序号
B.H（Z、S）+4位年号+4位顺序号
C.H（Z、S）C+4位年号+4位顺序号
D.BH（Z、S）+4位年号+4位顺序号


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146、填空题  药品的标签、说明书及内容应与药品监督管理部门批准的内容、（）、文字相一致。


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147、问答题  工艺参数是一个范围，做工艺验证时，要覆盖整个参数范围还是参数范围中的一个点（通常是中值）。（TZ-138）


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148、填空题  更换品种、每个生产阶段完成后，应按清洁规程对所有设备、（）、生产场地进行清洁或灭菌。


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149、问答题  小容量注射剂灭菌柜PT100控制探头，由于不方便放置于安瓿瓶中，故在热穿透试验中，某区域会不定时出现在灭菌开始后1-2分钟才升至灭菌温度点，而在降温过程中该点延时不超1分钟，在不影响产品质量的前提下，能否将灭菌时间适当延长？（FL1）


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150、填空题  药品零头包装应只限（）个批号为一个合箱，合箱外应标明全部批号，并建立合箱记录。


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151、问答题  ORABS产品传送带出口及废弃物出口，是否需在ORABS外侧加层流保护？（FL1）


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152、问答题  生产指令的下发要求是什么？


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153、填空题  物料应按规定的使用期限储存，贮存期内出现异常情况及时复验，并有（）。


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154、问答题  什么是以品种为单元的药品GMP管理？


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155、单项选择题  三级召回应每几日向所在地省级药品监督管理部门报告药品召回进展情况（）

A.3日内
B.每3日
C.7日内
D.每7日


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156、填空题  厂房内的水池、（）不得对药品产生污染。


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157、问答题  生物指示剂是否需要放到软袋药液内，还是放入灭菌柜腔内？（生物指示剂为3M带培养基指示剂）（FL1-63））


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158、单项选择题  批准新药临床试验的部门是（）

A.国家药品监督管理部门
B.国家卫生行政部门
C.国家科技管理部门
D.国家药品监督管理部门、国务院卫生行政部门


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159、问答题  洁净厂房的设施主要包括哪些？


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160、填空题  盐酸麻黄碱的比旋度为（）。


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161、问答题  非最终灭菌产品的生物负荷受控时，是否可不做起泡点试验？（FL1-75）


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162、问答题  具有CIP、SIP功能，处于C级区用于配制各种药液的配液罐，相对应的区域包括C级区和D级区，其排放管路是否需要采取空气阻断？以及采取何种方式？


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163、问答题  按照2010版GMP，内包材如安瓶，因成品已有留样是否可以不再留样？


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164、问答题  老式联动线（小容量注射剂）必须改进才能通过新版GMP吗？


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165、问答题  标签管理要求是什么？


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166、问答题  怎样管理药品不良反应？


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167、问答题  灭菌器（使用山东新华的设备）（器具灭菌、安瓿灭菌）的排水是否也是设有空气阻断？（TZ-51、FL-29）


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168、单项选择题  对药品生产企业生产的新药品种设立的监测期为（）

A.3年
B.5年
C.不超过5年
D.7年


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169、名词解释  中间控制


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170、填空题  根据药品安全隐患的严重程度，药品召回分为（）（）（）。


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171、单项选择题  下列选项中治疗作用确证阶段是（）

A.Ⅰ期临床试验
B.Ⅱ期临床试验
C.Ⅲ期临床试验
D.Ⅳ期临床试验


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172、填空题  生产一定周期后，应进行（）。


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173、单项选择题  生物制品批准文号的格式是（）

A.国药准字H+4位年号+4位顺序号
B.国药准字S+4位年号+4位顺序号
C.国药证字Z+4位年号+4位顺序号
D.国药证字H+4位年号+4位顺序号


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174、问答题  新修订的《中华人民共和国药品管理法》于何时由第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议修订？于何时起执行？


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175、单项选择题  药品召回的主体是（）

A.药品监督管理部门
B.药品生产企业
C.药品使用单位
D.药品经营企业


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176、填空题  洁净室（区）的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位均应（）。


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177、填空题  依据《药品管理法》，省级药品监督管理部门设置的药品检验机构为（）。


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178、问答题  在某药厂项目改造中有以下两种情况：a、一条水针生产线，生产两种产品，一种是最终灭菌产品，一种非最终灭菌产品；b、厂房二层为头孢类产品（固体），一层为普通固体制剂，但头孢产品的外包设在一层，此二个方案可行性如何？


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179、问答题  连续生产周期、未清洁的放置时间、清洁后的保留时间分别用什么指标（标准）进行验证？


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180、问答题  洗衣房的设置：如果要洗D级与C级的洁净服，洗衣房设置在什么级别比较好？能否用同一台洗衣机但两个区域的衣服分开洗？（FL1-26）


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181、问答题  在洁净区中，B+A，C+A，D+A，这三个级别中的A级有何区别，均检测或控制哪些项目？（FL1）


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182、问答题  05条：物料产品运输应满足其质量要求，对运输有特殊要求的，应进行确认。问题：1）对于物料的运输条件是否由供方提供资料，是否可通过质量协议等要求管控？（TZ-105）


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183、单项选择题  

某药品生产企业研发出的新药经批准后进入了临床试验阶段
验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分依据的是（）

A.Ⅰ期临床试验
B.Ⅱ期临床试验
C.Ⅲ期临床试验
D.Ⅳ期临床试验


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184、问答题  空气阻断：如洁净区洗手池漏水不增加单向阀，在排污管出现问题时，水封处水反压造成影响。（TZ-51、FL-29）


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185、问答题  “应当配备有适当量程和精度的衡器、量具、仪器和仪表”，请问如何确认量程和精度？


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186、问答题  GMP对人员安全的要求及目的是什么？


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187、单项选择题  生产放射性药品的生产企业的GMP认证（）

A.国家卫生行政部门负责
B.省级卫生行政部门负责
C.国家药品监督管理部门负责
D.省级药品监督管理部门负责


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188、问答题  药品召回的基本要求是什么？


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189、问答题  从B级区到D级区的器具退出通道的缓冲间是设置一个还是二个，该缓冲间是按什么级别管理？（FL1）


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190、单项选择题  进口台湾地区生产的药品应取得（）

A.《药品进口注册证》
B.《医药产品注册证》
C.《进口药品通关单》
D.《药品经营许可证》


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191、问答题  空气处理的主要目的是什么？


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192、填空题  原辅料、包装材料的贮存应分类、（）；标签说明书应专人管理、专柜存放。


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193、单项选择题  进口药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续进口的药品的注册申请属于（）

A.新药申请
B.仿制药申请
C.再注册申请
D.补充申请


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194、单项选择题  初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性的临床试验属于（）

A.Ⅰ期临床试验
B.Ⅱ期临床试验
C.Ⅲ期临床试验
D.Ⅳ期临床试验


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195、单项选择题  已批准生产、销售的药品进行再评价的部门是（）

A.所在地县（市）药品监督管理部门
B.所在地省级药品监督管理部门
C.国家药品监督管理部门
D.国家卫生行政部门


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196、问答题  在质量事故中产生人为差错的主要原因有哪些？


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197、问答题  GMP对实验室的设计的要求是什么？


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198、问答题  《药品管理法》规定哪些类别的药品必须印有规定的标志？


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199、填空题  在对盐酸麻黄碱的进测定时，其含量应不低于（）。


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200、多项选择题  对于存在安全隐患的药品，下列说法正确的有（）

A.药品生产企业决定召回后，应在规定时间内通知药品经营企业、使用单位停止销售和使用该药品
B.药品经营企业、使用单位应当协助药品生产企业履行召回该药品义务
C.药品经营企业、使用单位应对可能具有安全隐患的药品进行调查、评估
D.药品经营企业、使用单位应当立即停止销售或者使用该药品，通知药品生产企业或者供货商


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201、问答题  小容量注射液联动线验证，是否任何规格安瓿都要做？（FL1）


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202、填空题  进入洁净区的工作人员（含维修、辅助人员）应定期进行卫生和（）等方面的培训及考核。


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203、名词解释  放行


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204、问答题  药品GMP第48条规定“清洁区与非清洁区之间，不同级别洁净区之间的压差应当不低于10帕斯卡。必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的压差梯度。”对于同级别的洁净间，如有压差梯度要求，是否能设置为20。或行业内有无通用的标准，比如>2psi？或者是>5psi？


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205、单项选择题  可由一定数量的产品经最后混合所得的在规定限度内的均质产品为一批的是（）

A.大（小）容量注射剂
B.粉针剂
C.连续生产的原料药
D.间歇生产的原料药


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206、问答题  小容量注射剂是否灭菌前后均要进行检漏？（FL1-77）


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207、问答题  新版GMP要求每个生产批量均有经企业批准的工艺规程，是否将小试、中试和大生产的所有生产批量的工艺规程都单独制定吗？（TZ-168）


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208、问答题  中间产品的储存期限的验证应如何开展？考察项目至少包括哪些？是否需分具体品种进行验证或者可以按剂型进行验证？（TZ-138、FL2-20）


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209、问答题  不同洁净区域内的洗手池、清洗槽、洗衣机、灭菌柜排放管路是否需要采取空气阻断以及采取何种方式？（TZ-51、FL-29）


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210、单项选择题  排风口应远离其他空气净化系统的进风口的是（）

A.高致敏性药品
B.青霉素类药品
C.β-内酰胺类药品
D.某些激素类


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211、填空题  药品生产过程中，每批药品的每一生产阶段完成后必须由生产操作人员清场，填写（）。


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212、单项选择题  国外企业生产的药品到岸，向口岸所在地药品监督管理部门备案必须持有（）

A.《药品生产许可证》
B.《进口药品注册证》
C.《医药产品注册证》
D.《医疗机构执业许可证》


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213、问答题  洁净厂房的布局要求是什么？


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214、问答题  GMP培训目的是什么？


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215、填空题  2005年版药典规定的“精密量取”时，是指量取体积的准确性应符合国家标准中对该体积（）的精度要求。


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216、填空题  患有传染病、皮肤病、（）不得从事直接接触药品的生产。


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217、问答题  2010版GMP第110条中：“应当制定相应的操作规程，采取核对或检验等适当措施，确认每一包装内的原辅料正确无误。”执行中，适用的方法有哪几种？（TZ-110）


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218、问答题  产品的放行的条件是什么？


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219、问答题  物料留样的要求是什么？


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220、多项选择题  不得委托生产的药品包括（）

A.抗生素
B.药品类易制毒化学品
C.注射剂
D.原料药


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221、单项选择题  中国香港、澳门和台湾地区企业生 产的药品到岸，向口岸所在地药品监督管理部门备案必须持有（）

A.《药品生产许可证》
B.《进口药品注册证》
C.《医药产品注册证》
D.《医疗机构执业许可证》


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222、问答题  冻干粉针车间的设计中，洗瓶、轧盖的人员通道是否要单独设置？（FL1）


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223、问答题  车间洁净级别变化如AB级变化做验证，是算首次验证还是只做重复验证？（FL1-9）


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224、单项选择题  病例数为20～30例的是（）

A.Ⅰ期临床试验
B.Ⅱ期临床试验
C.Ⅲ期临床试验
D.Ⅳ期临床试验


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225、填空题  药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项的，应当在原许可事项发生变更（）日前，向原发证机关提出《药品生产许可证》变更申请。


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226、填空题  玻璃比色皿适用的检测波长范围是（）。


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227、问答题  小容量注射剂（Fo<8）在线监测是否必须含有浮游菌的检测？（FL1-10）


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228、填空题  药品生产企业不得以（）、展示会、博览会、交易会、订货会等方式现货销售药品。


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229、问答题  洁净区水池（包括更衣洗手）和工器具清洗池排水与下水连接前，有返水湾，这个返水湾里有水，能起到空气阻断的作用吗？（TZ-51、FL-29）


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230、问答题  通过现在的正负压联合检漏的方式检漏后，是否还需要逐支检漏？（FL1）


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231、问答题  大输液生产中使用的活性碳称量，老厂改造时可如何来做？是否一定要采用“负压称量”装置？（TZ-52）


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232、单项选择题  下列选项中必须采用专用和独立的厂房、生产设施和设备的是（）

A.高致敏性药品
B.青霉素类药品
C.β-内酰胺类药品
D.某些激素类


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233、问答题  不合格包装材料如何处理？


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234、填空题  药品生产企业、药品经营企业和医疗机构的药品检验机构或者人员应当接受当地药品监督管理部门设置的药品检验机构的（）。


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235、单项选择题  药品批准文号为“国药准字H20070272”的药品属于（）

A.生物制品
B.中成药
C.化学药品
D.中药饮片


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236、问答题  如何正确使用文件？


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237、问答题  药品生产所用的物料应符合什么要求？


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238、问答题  定点供应商名单的内容包括哪些？


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239、填空题  药品销售要按每一品种、（）建立完整的销售记录，其目的是保证可以追溯产品销售的去向，确保必要时能以最快的速度召回有关的产品。


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240、问答题  具有CIP、SIP功能，处于C级区用于配制各种药液的配液罐，相对应的区域包括C级区和D级区，其排放管路是否需要采取空气阻断？以及采取何种方式？（TZ-51、FL-29）


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241、问答题  非最终灭菌的中药产品灌封工序的充氮保护管路是否需要每批灭菌？（FL1）


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242、填空题  红外光谱仪的分辩率要求在3110—2850cm-1范围内应能清晰地分辩出（）个峰。


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243、填空题  公司规定物料供应商档案主要包括（）（）内容。


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244、问答题  过度杀灭LVP，玻瓶、胶塞是否可不单独灭菌？（FL1）


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245、问答题  关于大输液可见异物的问题，我们在生产过程中应怎样做风险控制及评估？（FL1）


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246、问答题  什么是药品？


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247、填空题  仓储区可设原料取样室，取样环境的空气洁净度等级应与生产要求一致。如不在取样室取样，取样时应有防止污染和（）的措施。


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248、问答题  为什么GMP文件需规定批准日期和执行日期？


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249、填空题  生产区应有与生产规模相适应的（）和空间用以安置设备、物料，便于生产操作，避免差错和交叉污染。


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250、问答题  国家对处方药广告宣传有什么要求？


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251、单项选择题  以同一批配制的药液使用同一台冻干设备在同一生产周期内生产的均质产品为一批的是（）

A.大（小）容量注射剂
B.粉针剂
C.冻干产品
D.眼用制剂、软膏剂、乳剂和混悬剂


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252、单项选择题  颁发新药证书的部门是（）

A.国家药品监督管理部门
B.国家卫生行政部门
C.国家科技管理部门
D.国家药品监督管理部门、国务院卫生行政部门


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253、问答题  新建的生产线，可以生产同一品种的多个规格的产品，在申请GMP认证试生产时，是否每个规格都需要各生产三个批次，还是只需要生产最大（最小）的一个规格即可？（TZ、QT）


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254、填空题  中药材、中间产品、成品的灭菌方法应以不改变（）为原则。


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255、填空题  药品生产企业应有（）、原始数据和分析汇总报告。


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256、问答题  取样人员要经过授权，应采取怎样的方式来进行授权比较合适？（TZ-12）


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257、单项选择题  药品批准文号为“国药准字S20123008”的药品属于（）

A.生物制品
B.中成药
C.化学药品
D.中药饮片


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258、单项选择题  药品监督管理部门认为药品生产企业召回不彻底或者需要采取更为有效的措施的，可以（）

A.要求药品生产企业停产停业整顿
B.要求药品生产企业重新召回或者扩大召回范围
C.吊销药品批准证明文件
D.吊销药品生产企业的《药品生产许可证》


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259、问答题  实施GMP的目的是什么？


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260、单项选择题  进口美国生产的药品应取得（）

A.《药品进口注册证》
B.《医药产品注册证》
C.《进口药品通关单》
D.《药品经营许可证》


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261、问答题  洗衣房（洁净服的清洗）是否改在洁净区内？（FL1-26）


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262、问答题  无菌检验时，是否需要动态监测浮游菌？（FL1）


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263、填空题  不同产品品种、规格的生产操作（）在同一生产操作间同时进行；有数条包装线同时进行包装时，应采取隔离或其它有效防止污染或混淆的设施。


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264、填空题  生产β-内酰胺结构类药品必须使用专用设备和独立的（），并与其它药品生产区域严格分开。


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265、问答题  配杂质限度检查用的标准溶液，采用哪一类试剂？


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266、单项选择题  对已批准进口的药品改变原注册事项的注册申请属于（）

A.新药申请
B.仿制药申请
C.进口药品申请
D.补充申请


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267、问答题  设备维护的四项要求是什么？


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268、问答题  检验记录至少应包括哪些内容？


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269、问答题  高效过滤器必须做气溶胶检漏吗？用粒子扫描代替可否？有何好的方法和建议能够确保在第一时间发现运行后的高效过滤器漏了？（FL1）


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270、填空题  开办药品生产企业的申请人，应当向拟办企业所在地省、自治区、直辖市（）提出申请。


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271、问答题  物料怎样进入洁净区？


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272、问答题  最终灭菌大输液产品，C级中A级灌装环境是否需要在线检测尘埃粒子？（FL1）


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273、问答题  轧盖操作在什么情况下可选择C级背景下A级送风环境中进行？在什么情况下选择D级背景下A级送风环境中进行？（FL1-13）


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274、问答题  水系统确认过程中，对所有使用点进行了全项检测且结果稳定，那么日常监测时是否只需要监测内毒素、微生物（注射用水）或微生物（纯化水）？


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275、多项选择题  开办药品生产企业的条件包括（）

A.具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人
B.具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境
C.具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备
D.具有新药品种


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276、填空题  药品生产所用的中药材，应按（）购入，其产地应保持相对稳定。


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277、问答题  B级的无菌服经清洗后进入灭菌柜，需要在无菌服灭菌后从灭菌柜拿出时在灭菌柜的出口处加A级保护吗？（FL1）


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278、单项选择题  是新药上市后应用研究阶段（）

A.Ⅰ期临床试验
B.Ⅱ期临床试验
C.Ⅲ期临床试验
D.Ⅳ期临床试验


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279、填空题  内标签至少应当标注（）、规格、产品批号、有效期等内容。


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280、问答题  省局药品安全监管的监管理念是什么？


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281、问答题  如何理解独立复核？


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282、填空题  新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的，应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内，按照国家食品药品监督管理局的规定向相应的食品药品监督管理部门申请（）。


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283、单项选择题  药品批准文号为国药准字H20110088，其中H表示（）

A.化学药品
B.中药
C.生物制品
D.进口药品分包装


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284、填空题  进口原料药应有（）的检验报告。


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285、问答题  无菌原料的取样室按2010版GMP是宜设置在无菌注射剂车间，还是应单独在仓库设置？（TZ-62）


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286、问答题  怎样管理作废的旧版印刷模版？


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287、问答题  C级区内是否所有排水都需做空气阻隔，包括洗手或冲洗器具的水池排水？


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288、填空题  药品生产企业对本企业药品不良反应，应及时向当地（）报告。


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289、问答题  生产人的员卫生要求是什么？


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290、单项选择题  下列选项中药品生产企业可以（）

A.经省级药品监督管理部门批准，接受委托生产药品
B.在保证出厂检验合格的前提下，自主改变药品生产工艺
C.在库存药品检验合格的前提下，自主延长其库存药品的效期
D.经企业之间协商一致，接受委托生产药品


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291、单项选择题  境内分包装从美国进口的生物药品，其注册证证号的格式应为（）

A.HC+4位年号+4位顺序号
B.SC+4位年号+4位顺序号
C.BZ+4位年号+4位顺序号
D.BS+4位年号+4位顺序号


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292、填空题  药品生产的委托方应当是取得该药品（）的药品生产企业。


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293、名词解释  确认


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294、填空题  印有批号而未使用或残损的标签由专人负责计数销毁，并由（）核实签字，有完整记录。


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295、问答题  什么情况下要对检验方法进行验证？


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296、单项选择题  某进口药品不良反应大，对该进口药品应当（）

A.按假药处理
B.按劣药处理
C.撤销进口药品注册证
D.进行临床药学监测


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297、问答题  大容量注射剂同品种连续生产，批与批之间采用洁净压缩空气将罐底、滤器、管道的残留压净后，请问是否可直接生产下一批？而无需用注射用水冲洗？


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298、填空题  洁净室（区）内各种管道、灯具、通风口及其它公用设施在设计和安装时应考虑使用中避免出现（）。


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299、问答题  铝盖灭菌采用臭氧合适？采用臭氧灭菌铝盖能否达到无菌要求？铝盖灭菌还可采用其他方法吗？（FL1-第12章）


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300、问答题  GMP对产尘量大的操作间有什么要求？


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