药事管理与法规：药品研制与生产管理考试题（每日一练）

时间:2020-05-22 01:27:01

微信搜索关注"91考试网"公众号,领30元,获取事业编教师公务员等考试资料40G
题库试看结束后微信扫下方二维码即可打包下载完整版《★药事管理与法规》题库
手机用户可保存上方二维码到手机中，在微信扫一扫中右上角选择“从相册选取二维码”即可。
题库试看结束后微信扫下方二维码即可打包下载完整版《药事管理与法规：药品研制与生产管理》题库，分栏、分答案解析排版、小字体方便打印背记！经广大会员朋友实战检验，此方法考试通过率大大提高！绝对是您考试过关的不二利器！
手机用户可保存上方二维码到手机中，在微信扫一扫中右上角选择“从相册选取二维码”即可。

1、问答题  洁净厂房的设施主要包括哪些？


点击查看答案


2、问答题  过度杀灭LVP，玻瓶、胶塞是否可不单独灭菌？（FL1）


点击查看答案


3、单项选择题  进口在港澳地区生产的药品（）

A.应取得《进口药品注册证》
B.应取得《医药产品注册证》
C.应取得《进口准许证》
D.应取得《药品经营许可证》


点击查看答案


4、问答题  产品质量回顾分析的内容是什么？


点击查看答案


5、问答题  验证程序是什么？


点击查看答案


6、填空题  生产注射剂、放射性药品和国务院药品监督管理部门规定的生物制品的药品生产企业的认证工作，由（）负责。


点击查看答案


7、单项选择题  以同一批配制的药液使用同一台冻干设备在同一生产周期内生产的均质产品为一批的是（）

A.大（小）容量注射剂
B.粉针剂
C.冻干产品
D.眼用制剂、软膏剂、乳剂和混悬剂


点击查看答案


8、问答题  小容量注射剂C级区清洗洁具是否可以使用饮用水初洗？


点击查看答案


9、问答题  制剂企业所使用的原辅料的持续性稳定性考察如何执行？（TZ-231）


点击查看答案


10、问答题  检验员的要求是什么？


点击查看答案


11、名词解释  放行


点击查看答案


12、问答题  无菌生产工艺是否包括最终灭菌产品工艺？（附录第1条，第59条）


点击查看答案


13、填空题  不合格的设备如有可能应搬出生产区，未搬出前应（）。


点击查看答案


14、问答题  西林瓶更换厂家需做哪些准备工作？


点击查看答案


15、单项选择题  

甲省乙医院经过招标，从丙医药公司采购丁药品生产企业生产的某注射液，在临床应用过程中，发生死亡病例
作出召回决定后，向所在地省级药品监督管理部门报告的时限为（）

A.12小时
B.24小时
C.48小时
D.72小时


点击查看答案


16、问答题  药品生产所用的物料应符合什么要求？


点击查看答案


17、填空题  因传染性疾病离岗的生产人员，返岗前应具有（）。


点击查看答案


18、单项选择题  三级召回应每几日向所在地省级药品监督管理部门报告药品召回进展情况（）

A.3日内
B.每3日
C.7日内
D.每7日


点击查看答案


19、填空题  全面贯彻《药品生产质量管理规范》，是实施以品种为单元的（）。


点击查看答案


20、问答题  法规规定“防止倒灌”，对配液罐可否采用正压保压取代“空气阻断？”（TZ-51、FL-29）


点击查看答案


21、单项选择题  下列选项中生产药品所需的原料、辅料必须符合哪项？（）

A.食用标准
B.行业标准
C.药用要求
D.卫生要求


点击查看答案


22、填空题  玻璃比色皿适用的检测波长范围是（）。


点击查看答案


23、问答题  取样人员要经过授权，应采取怎样的方式来进行授权比较合适？（TZ-12）


点击查看答案


24、问答题  非最终灭菌产品的生物负荷受控时，是否可不做起泡点试验？（FL1-75）


点击查看答案


25、单项选择题  进口台湾地区生产的药品应取得（）

A.《药品进口注册证》
B.《医药产品注册证》
C.《进口药品通关单》
D.《药品经营许可证》


点击查看答案


26、填空题  对从事药品生产的各级人员应按《（）》要求进行培训和考核。


点击查看答案


27、问答题  不合格包装材料如何处理？


点击查看答案


28、填空题  药品生产的受托方应当是持有与生产该药品的生产条件相适应的（）的药品生产企业。


点击查看答案


29、填空题  红外光谱仪的分辩率要求在3110—2850cm-1范围内应能清晰地分辩出（）个峰。


点击查看答案


30、填空题  药品生产企业生产管理和质量管理部门负责人（）互相兼任。


点击查看答案


31、填空题  公司规定物料供应商档案主要包括（）（）内容。


点击查看答案


32、问答题  A级单向流下的主要设备是否一定要罩在硬帘下？（FL1-13）


点击查看答案


33、单项选择题  排风口应远离其他空气净化系统的进风口的是（）

A.高致敏性药品
B.青霉素类药品
C.β-内酰胺类药品
D.某些激素类


点击查看答案


34、问答题  清洁规程制定的依据及其内容是什么？


点击查看答案


35、名词解释  操作规程


点击查看答案


36、问答题  不同洁净区域内的洗手池、清洗槽、洗衣机、灭菌柜排放管路是否需要采取空气阻断以及采取何种方式？


点击查看答案


37、问答题  由集团公司的其他分公司提取的原料，在分公司已经进行了留样，制剂公司可否不对其进行留样？（TZ-225）


点击查看答案


38、问答题  GMP培训目的是什么？


点击查看答案


39、问答题  纯化水贮罐、纯化水使用回路怎样灭菌？注射用水贮罐及其使用管路怎样处理？


点击查看答案


40、填空题  药品生产企业是药品安全第一责任人，实施以品种为单元的药品GMP管理的主体是（）。


点击查看答案


41、单项选择题  

某药品生产企业研发出的新药经批准后进入了临床试验阶段
验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分依据的是（）

A.Ⅰ期临床试验
B.Ⅱ期临床试验
C.Ⅲ期临床试验
D.Ⅳ期临床试验


点击查看答案


42、问答题  什么是以品种为单元的药品GMP管理？


点击查看答案


43、问答题  生产工艺如何进行验证？


点击查看答案


44、问答题  一般从罐装结束至灭菌开始，及稀配结束到罐装结束的时间都有规定并经过验证，那么日常生产中灭菌前的初始菌检查是否可以不做？（FL1-63）


点击查看答案


45、填空题  与设备连接的主要固定管道应标明管内物料名称、（）。


点击查看答案


46、问答题  对于空气净化系统，如果HAVC因故障停机，必须证明其符合洁净要求后才能继续生产。（FL1）此要求仅针对B+A，还是B+A和C+A都适用，或适用于所有级别？


点击查看答案


47、多项选择题  不得委托生产的药品包括（）

A.抗生素
B.药品类易制毒化学品
C.注射剂
D.原料药


点击查看答案


48、单项选择题  病例数应不少于100例（）

A.Ⅰ期临床试验
B.Ⅱ期临床试验
C.Ⅲ期临床试验
D.Ⅳ期临床试验


点击查看答案


49、填空题  设备的设计、选型、安装应符合生产要求，应（）、消毒或灭菌，便于生产操作和维修、保养，并防止差错和减少污染。


点击查看答案


50、填空题  工艺规程需修订时，应按（）进行。


点击查看答案


51、问答题  新版GMP要求每个生产批量均有经企业批准的工艺规程，是否将小试、中试和大生产的所有生产批量的工艺规程都单独制定吗？（TZ-168）


点击查看答案


52、问答题  若无菌灌装设备的传送带在A级与B级之间进行了穿越，这与附录1第36条规定：“除传送带本身能连续灭菌（如隧道式灭菌设备）外，传送带不得在A/B级洁净区与低级别洁净区之间穿越。”是否相违背？灌装密封后的产品由B级区进入包装区时，穿墙处如何防护才能保护B级区？（FL1）


点击查看答案


53、单项选择题  甲药品批准文号为国药准字J20080022，其中J表示（）

A.进口药品
B.进口药品分包装
C.生物制品
D.化学药品


点击查看答案


54、单项选择题  可以对药品生产企业生产的新药品种设立监测期的部门是（）

A.所在地县（市）药品监督管理部门
B.所在地省级药品监督管理部门
C.国家药品监督管理部门
D.国家卫生行政部门


点击查看答案


55、填空题  实施以品种为单元的药品GMP管理，就是药品生产企业以品种单元，以（）为基点，以GMP为标准，以保证药品质量和安全为目的全员、全过程GMP的管理和实施。


点击查看答案


56、问答题  设备维护的四项要求是什么？


点击查看答案


57、问答题  实验室应具备哪些文件？


点击查看答案


58、问答题  如何做配制罐在生产不同品种清洁后上批残留药液对下批药液的影响的验证？


点击查看答案


59、填空题  2007年7月26日，国务院公布了《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》（国务院令第503号，以下简称《特别规定》）。本规定所称产品除食品外，还包括食用农产品、药品等与人体健康和生命安全有关的产品。对违法使用原（材）料、辅料或者添加剂生产药品、医疗器械的，依照《特别规定》，没收违法所得，并处货值金额（）的罚款；造成严重后果的，由原发证部门撤销批准证明文件、吊销许可证；构成生产、销售伪劣商品罪的，依法追究刑事责任。


点击查看答案


60、单项选择题  甲药品批准文号为国药准字H20090022，其中H表示（）

A.化学药品
B.进口药品分包装
C.生物制品
D.中药


点击查看答案


61、单项选择题  一级召回应在几日内，将调查评估报告和召回计划提交给所在地省级药品监督管理部门备案（）

A.1日内
B.每日
C.3日内
D.每3日


点击查看答案


62、填空题  国家实行（）管理制度。


点击查看答案


63、问答题  

灌装时间小于4小时，监测沉降菌是否也一定要放够4小时？（FL1）
 


点击查看答案


64、问答题  GMP培训对象包括哪些？


点击查看答案


65、问答题  如何理解独立复核？


点击查看答案


66、单项选择题  

甲省乙医院经过招标，从丙医药公司采购丁药品生产企业生产的某注射液，在临床应用过程中，发生死亡病例
启动药品召回后，应当将调查评估报告和召回计划提交给所在地省级药品监督管理部门备案的时限（）

A.1日内
B.3日内
C.7日内
D.15日内


点击查看答案


67、问答题  洁净厂房的布局要求是什么？


点击查看答案


68、填空题  药品生产企业将部分生产车间分立，形成独立药品生产企业的，应按照有关规定办理《（）》。


点击查看答案


69、单项选择题  药品生产企业不得申请委托生产的药品包括（）

A.中成药制剂
B.中药饮片
C.各类注射剂
D.多组分生化药品


点击查看答案


70、单项选择题  中国香港、澳门和台湾地区企业生产的药品到岸，向口岸所在地药品监督管理部门备案必须持有（）

A.《药品生产许可证》
B.《进口药品注册证》
C.《医药产品注册证》
D.《医疗机构执业许可证》


点击查看答案


71、问答题  水系统因停产关闭，再开启后应做哪些验证？


点击查看答案


72、填空题  非最终灭菌的无菌制剂应在100级洁净区域下进行（）。


点击查看答案


73、问答题  实验室使用的玻璃容器可否自行校准？是否一定要强调校准人员的资质（指外部培训取得的资质）？


点击查看答案


74、填空题  中药材、中间产品、成品的灭菌方法应以（）为原则。直接入药的药材粉末，配料前应做微生物检查。


点击查看答案


75、单项选择题  进口在英国的生产企业生产的药品（）

A.应取得《进口药品注册证》
B.应取得《医药产品注册证》
C.应取得《进口准许证》
D.应取得《药品经营许可证》


点击查看答案


76、问答题  具有CIP、SIP功能，处于D级区生产用罐，其排放管路是否需要采取空气阻断？（TZ-51、FL-29）


点击查看答案


77、填空题  药品生产企业对物料实行色标管理，待检品标志为黄色，合格品标志为绿色，不合格品标志为（）。


点击查看答案


78、填空题  生产激素类、（）化学药品应避免与其他药品使用同一设备和空调净化系统；不可避免与其他药品交替使用时，应采用有效的防护、清洁措施和必要的验证。


点击查看答案


79、问答题  新版GMP附录一中洁净级别划分，对于大容量注射剂风险低的可以在C级区灌装，如何理解“低风险”？（FL1-13）


点击查看答案


80、问答题  空气阻断法能解决设备之间的窜气和回水问题，但如何解决回水及排水管道堵塞时，通过阻断位置的缺口漏水至工厂夹层的问题？


点击查看答案


81、问答题  是否认可“单向流车”在B级区内进行无菌传递（在两个局部A区之间）？能否简介需进行验证项目和标准？（FL1-13[2]）


点击查看答案


82、单项选择题  我国甲药品批发企业代理了境外乙制药厂商生产的疫苗，销售使用后，发现该疫苗存在安全隐患，应实施召回，该药品召回行为的主体应是（）

A.乙制药厂商
B.疫苗销售地省级药品监督管理部门
C.甲药品批发企业所在地省级药品监督管理部门
D.甲药品批发企业


点击查看答案


83、问答题  输液A级层流下悬浮粒子、浮游菌、沉降菌需动态实时监控？（FL1-13）


点击查看答案


84、问答题  表面微生物、浮游菌除净化系统验证以外，日常也需要监测吗？周期及取样点有何要求吗？（FL1）


点击查看答案


85、单项选择题  生产已有国家药品标准的注册申请属于（）

A.新药申请
B.仿制药申请
C.再注册申请
D.补充申请


点击查看答案


86、填空题  内标签至少应当标注（）、规格、产品批号、有效期等内容。


点击查看答案


87、问答题  无菌附录中，非最终灭菌产品操作示例中，B级区操作，其中的“完全密封容器”和“密闭容器”的区别，如何理解？（FL1-13[2]）


点击查看答案


88、填空题  工艺用水按水质可分为（）、纯化水、注射用水。


点击查看答案


89、单项选择题  必须使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备，并与其他药品生产区严格分开的是（）

A.高致敏性药品
B.青霉素类药品
C.β-内酰胺类药品
D.某些激素类


点击查看答案


90、单项选择题  批准开办药品生产企业并发给《药品生产许可证》的部门是（）

A.国家药品监督管理部门
B.省级药品监督管理部门
C.市级药品监督管理部门
D.县级以上地方药品监督管理部门


点击查看答案


91、问答题  无菌检查是否仍需按灭菌柜次取样，每批取20袋？国家局网站上发布的“药品GMP问答（一）”中提到：“同一批产品经多个设备或同一个设备分次灭菌的，企业可根据风险评估（如灭菌工艺，灭菌方式等）的结果，确定从各个/次灭菌设备中抽样的数量（可以少于20个样品）。但每批产品用于无菌检查的样品数量不得少于《中国药典》无菌检查附录中规定的数量，无菌检查按批进行即可，不必按每个灭菌柜次单独进行。”（TZ-222（四）


点击查看答案


92、单项选择题  有关新药监测期的说法，错误的是（）

A.设立新药监测期的部门是国家药品监督管理部门
B.设立新药监测期的目的是保护药品知识产权
C.在监测期内，不批准其他企业进口或者进口
D.药品生产企业生产的新药品种的监测期不超过5年


点击查看答案


93、问答题  水针配药系统，如果使用在线称量（在线称重），如何定容（确定配制量或配制体积）？（FL1）


点击查看答案


94、填空题  避孕药品的生产厂房应与其它药品生产厂房分开，并装有独立的、专用的（）。


点击查看答案


95、名词解释  质量标准


点击查看答案


96、填空题  2005年版药典规定的“精密称定”时，是指称取的重量应准确至所取重量的（）。


点击查看答案


97、填空题  生物制品生产用的（）应符合质量标准，并由质量管理部门检验合格证发放。


点击查看答案


98、问答题  为什么讲供应商的管理是GMP的重要内容之一？


点击查看答案


99、问答题  定点供应商名单的内容包括哪些？


点击查看答案


100、问答题  药品生产企业各类人员素质要求是什么？


点击查看答案


101、单项选择题  以一批无菌原料药在同一连续生产周期内生产的均质产品为一批的是（）

A.大（小）容量注射剂
B.粉针剂
C.连续生产的原料药
D.间歇生产的原料药


点击查看答案


102、填空题  非最终灭菌口服液药品的暴露工序应在（）的洁净区内生产。


点击查看答案


103、单项选择题  病例数不少于2000例（）

A.Ⅰ期临床试验
B.Ⅱ期临床试验
C.Ⅲ期临床试验
D.Ⅳ期临床试验


点击查看答案


104、问答题  GMP实施的原则是什么？


点击查看答案


105、问答题  无菌制剂的物料取样可否改成C+A？


点击查看答案


106、填空题  含中药生粉的胶囊剂的微生物限度检查，其细菌总数不得过（）。


点击查看答案


107、问答题  无菌检验时，是否需要动态监测浮游菌？（FL1）


点击查看答案


108、填空题  《中国药典》中使用的水均系指（）。


点击查看答案


109、填空题  药品生产企业接受境外制药厂商的委托在（）的药品，不得以任何形式在中国境内销售、使用。


点击查看答案


110、问答题  药品安全隐患评估的主要内容是什么？


点击查看答案


111、填空题  厂房应按生产工艺流程及所要求的空气洁净级别进行合理布局。厂房应有防止（）和其他动物的进入设施。


点击查看答案


112、填空题  药品生产企业在作出药品召回决定后，应当制定召回计划并组织实施，一级召回在24小时内，二级召回在48小时内，三级召回在（）内，通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用，同时向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。


点击查看答案


113、填空题  细菌培养时间为（），温度为。


点击查看答案


114、问答题  附录1第三十八条中要求空调连续运行。因故停应作确认。正常停机后，重新运行，是否只进行悬浮粒子测试级别确认和动态检测达标（悬浮粒子、微生物）？


点击查看答案


115、问答题  中间产品的储存期限的验证应如何开展？考察项目至少包括哪些？是否需分具体品种进行验证或者可以按剂型进行验证？（TZ-138、FL2-20）


点击查看答案


116、填空题  盐酸麻黄碱的比旋度为（）。


点击查看答案


117、多项选择题  药品生产企业的关键人员包括（）

A.企业负责人
B.法定代表人
C.生产管理负责人
D.质量受权人


点击查看答案


118、问答题  B级和C级的所有房间是不是每天都要进行沉降菌和浮游菌的连续监测？（FL1-10、11）


点击查看答案


119、填空题  说明书核准日期和（）应当在说明书中醒目标示。


点击查看答案


120、单项选择题  境内分包装从日本进口的中药，其注册证证号的格式应为（）

A.HC+4位年号+4位顺序号
B.SC+4位年号+4位顺序号
C.S+4位年号+4位顺序号
D.BZ+4位年号+4位顺序号


点击查看答案


121、名词解释  洁净区


点击查看答案


122、单项选择题  进口在中国香港地区生产的药品首先应取得（）

A.《进口药品注册证》
B.《医药产品注册证》
C.《进口准许证》
D.《药品经营许可证》


点击查看答案


123、问答题  制剂企业生产所用的原辅料留样是否要模拟上市包装？


点击查看答案


124、问答题  怎样管理药品不良反应？


点击查看答案


125、填空题  药品生产过程中，每批药品的每一生产阶段完成后必须由生产操作人员清场，填写（）。


点击查看答案


126、问答题  “应当配备有适当量程和精度的衡器、量具、仪器和仪表”，请问如何确认量程和精度？


点击查看答案


127、多项选择题  对疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品（）

A.国家药品监督管理部门应当撤销批准文号或者进口药品注册证书
B.已被撤销批准文号或者进口药品注册证书的药品，不得生产或者进口、销售和使用
C.已经生产或者进口的，由生产企业和进口的企业自行组织销毁
D.已经生产或者进口的，由当地药品监督管理部门监督销毁或者处理


点击查看答案


128、填空题  2005年版药典规定的取用量为“约”若干时，是指不得超过取用量的（）。


点击查看答案


129、问答题  从B级区到D级区的器具退出通道的缓冲间是设置一个还是二个，该缓冲间是按什么级别管理？（FL1）


点击查看答案


130、填空题  药品生产企业质量负责人、生产负责人发生变更的，应当在变更后（）日内将变更人员简历及学历证明等有关情况报所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门备案。


点击查看答案


131、单项选择题  二级召回应在几日内，将调查评估报告和召回计划提交给所在地省级药品监督管理部门备案（）

A.3日内
B.每3日
C.7日内
D.每7日


点击查看答案


132、问答题  C级区的主要操作间（如：灌装间）可否设置地漏？（FL1-29）


点击查看答案


133、问答题  国家对处方药广告宣传有什么要求？


点击查看答案


134、单项选择题  未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请属于（）

A.新药申请
B.进口药品申请
C.补充申请
D.仿制药申请


点击查看答案


135、问答题  在无菌生产中，工器具的灭菌可否采用流通蒸汽？（FL-61）


点击查看答案


136、问答题  一般生产区卫生要求是什么？


点击查看答案


137、填空题  药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项的，应当在原许可事项发生变更（）日前，向原发证机关提出《药品生产许可证》变更申请。


点击查看答案


138、问答题  物料管理有几种状态标志？


点击查看答案


139、问答题  生产操作的基本要求是什么？


点击查看答案


140、问答题  灭菌柜验证时，是否每个灭菌柜条件的空载，最小装载和满载、半载均需要做至少三批验证？每年再验证时是否也需要如此？（FL1）


点击查看答案


141、问答题  无菌服的样式有什么要求？能否提供正确的更衣标准？一些培训视频比较繁琐。（FL1-24）


点击查看答案


142、问答题  在原有的厂房中，空调系统采用回风墙设计，如何进行清洁以保证污染及交叉污染？是否必须改为回风管设计，如何进行清洁消毒？（TZ-53）


点击查看答案


143、单项选择题  关于药品生产的说法，正确的是（）

A.开办药品生产企业，应当经国家药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》
B.经县级以上药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品
C.药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的，必须报原批准部门审核批准
D.采用企业内定的中药饮片炮制规范炮制中药饮片


点击查看答案


144、单项选择题  国外企业生产的药品进口需取得（）

A.《进口药品准许证》
B.《进口药品注册证》
C.《医药产品注册证》
D.《进口许可证》


点击查看答案


145、问答题  大溶剂注射液灌装室按C+A配置，A级采风可否直从侧上方直接采C级室内风？（FL1）


点击查看答案


146、问答题  大容量注射剂同品种连续生产，批与批之间采用洁净压缩空气将罐底、滤器、管道的残留压净后，请问是否可直接生产下一批？而无需用注射用水冲洗？


点击查看答案


147、问答题  文件应满足哪些基本要求？


点击查看答案


148、问答题  原辅料取样，在取样车内取是否允许？


点击查看答案


149、填空题  直接接触药品的设备表面应光洁、平整、易清洗或消毒、（），不与药品发生化学变化或吸附药品。


点击查看答案


150、单项选择题  批准新药临床试验的部门是（）

A.国家药品监督管理部门
B.国家卫生行政部门
C.国家科技管理部门
D.国家药品监督管理部门、国务院卫生行政部门


点击查看答案


151、问答题  药品发放（销售）记录保存多长时间？


点击查看答案


152、问答题  

现有地漏在使用中需要注意什么？（TZ-51、FL-29）
 


点击查看答案


153、填空题  取样室的洁净级别应与生产要求一致，并有（）和交叉污染的措施。


点击查看答案


154、单项选择题  病例数为20～30例的是（）

A.Ⅰ期临床试验
B.Ⅱ期临床试验
C.Ⅲ期临床试验
D.Ⅳ期临床试验


点击查看答案


155、填空题  与药品直接接触的干燥用空气、（）和惰性气体应经净化处理，符合生产要求。


点击查看答案


156、问答题  注射用水的循环管路中，需要使用冷水的用水点，对于冷用水点是集中设置使用一个冷却器，还是必须单点配置冷却器，是否有具体要求？（FL1）


点击查看答案


157、填空题  药品生产企业应有物料、（）和成品的质量标准及检验操作规程。


点击查看答案


158、问答题  GMP对质量控制实验室、中药标本室布局的要求是什么？


点击查看答案


159、填空题  药品生产所用物料应符合药品标准、（）、生物制品规程或其它有关标准，不得对药品的质量产生不良影响。。


点击查看答案


160、名词解释  待包装产品


点击查看答案


161、填空题  非无菌药品上直接印字所用油墨应符合（）。


点击查看答案


162、填空题  洁净室（区）应根据生产要求提供足够的照明。主要工作室的照度宜为（）勒克斯；对照度有特殊要求的生产部位可设置局部照明。厂房应有应急照明设施。


点击查看答案


163、填空题  企业应建立员工主动报告（）的制度。


点击查看答案


164、问答题  不同洁净区域内的洗手池、清洗槽、洗衣机、灭菌柜排放管路是否需要采取空气阻断以及采取何种方式？（TZ-51、FL-29）


点击查看答案


165、单项选择题  对可能具有安全隐患的药品进行调查评估的主体是（）

A.药品生产企业
B.药品经营企业
C.医疗机构
D.药品检验机构


点击查看答案


166、单项选择题  对可能引起严重健康危害的药品召回为（）

A.一级召回
B.二级召回
C.三级召回
D.责令召回


点击查看答案


167、单项选择题  药品监督管理部门认为药品生产企业召回不彻底或者需要采取更为有效的措施的，可以（）

A.要求药品生产企业停产停业整顿
B.要求药品生产企业重新召回或者扩大召回范围
C.吊销药品批准证明文件
D.吊销药品生产企业的《药品生产许可证》


点击查看答案


168、填空题  药品广告不得含有（）或者保证。


点击查看答案


169、问答题  车间洁净级别变化如AB级变化做验证，是算首次验证还是只做重复验证？（FL1-9）


点击查看答案


170、单项选择题  下列选项中治疗作用确证阶段是（）

A.Ⅰ期临床试验
B.Ⅱ期临床试验
C.Ⅲ期临床试验
D.Ⅳ期临床试验


点击查看答案


171、问答题  药品召回的基本要求是什么？


点击查看答案


172、问答题  “应当有措施防止已灭菌产品或物品在冷却过程中被污染。除非能证明生产过程中可剔除任何渗漏的产品或物品，任何与产品或物品相接触的冷却用介质（液体或气体）应当经过灭菌或除菌处理。”小容量注射剂的冷却水循环利用时是否要经过处理？（FL1-71（四）


点击查看答案


173、问答题  纯化水/注射水分配系统中回水安装流量计（或流速计）的必要性？是否必须安装？


点击查看答案


174、问答题  灭菌柜的装载方式可不可以只做最难穿透的物料最大装载方式？（FL1-66）


点击查看答案


175、问答题  关键设备与主要设备的区别？（TZ-82）


点击查看答案


176、填空题  洁净区与室外大气的静压差应大于（）。


点击查看答案


177、问答题  仓储区内的原辅料标签应标识的内容是什么？


点击查看答案


178、问答题  直接接触药品的硅胶管如何灭菌？是否有使用寿命上的要求？（FL1）


点击查看答案


179、填空题  洁净（室）区的内表面应平整光滑、（）、接口严密、无颗粒脱落物、耐受清洗和消毒。


点击查看答案


180、多项选择题  有关药品生产的说法，错误的有（）

A.药品生产工艺的改进，必须报国家药品监督管理部门备案
B.药品生产工艺的改进，必须报省级药品监督管理部门批准
C.中药饮片的炮制须遵循地省级药品监督管理部门制定的炮制规范
D.中药饮片出厂前，生产企业必须对其进行质量检验


点击查看答案


181、填空题  企业负责人和各级管理人员应定期接受（）、法规培训。


点击查看答案


182、单项选择题  己在我国销售的国外药品，其药品证明文件有效期届满未申请再注册，应注销（）

A.《药品生产许可证》
B.《进口药品注册证》
C.《医药产品注册证》
D.《医疗机构执业许可证》


点击查看答案


183、问答题  粉针剂无菌分装工艺验证需不需要每个品规都进行验证？可不可以以最大产量最长时间做代表进行验证？


点击查看答案


184、问答题  可采用哪些方法来确认每一包装内的原辅料正确无误？


点击查看答案


185、单项选择题  

某药品生产企业研发出的新药经批准后进入了临床试验阶段
上述临床试验的病例数（）

A.20～30例
B.不少于100例
C.不少于200例
D.不少于300例


点击查看答案


186、问答题  大输液生产过程中罐装及管路的批次清场有何要求？批与批之间必须在线清洗吗？（FL1）


点击查看答案


187、问答题  GMP在我国的发展简略情况是什么？


点击查看答案


188、问答题  《药品管理法》有关劣药的定义？哪些情形的药品按劣药论处？


点击查看答案


189、填空题  《中国药典》中使用乙醇未指明浓度时，其浓度是（）。


点击查看答案


190、问答题  标签管理要求是什么？


点击查看答案


191、多项选择题  洁净工作服的要求有哪些？（）。

A、不脱落纤维
B、质地光滑
C、不产生静电
D、不脱落颗粒物


点击查看答案


192、单项选择题  

某药品生产企业研发出的新药经批准后进入了临床试验阶段
完成上述临床试验后，该药品生产企业可向哪个部门申请新药证书和药品批准文号（）

A.国家药品监督管理部门
B.省级药品监督管理部门
C.市级药品监督管理部门
D.市级以上药品监督管理部门


点击查看答案


193、问答题  具有CIP、SIP功能，处于C级区用于配制各种药液的配液罐，相对应的区域包括C级区和D级区，其排放管路是否需要采取空气阻断？以及采取何种方式？


点击查看答案


194、单项选择题  颁发新药证书的部门是（）

A.国家药品监督管理部门
B.国家卫生行政部门
C.国家科技管理部门
D.国家药品监督管理部门、国务院卫生行政部门


点击查看答案


195、问答题  GMP培训的内容主要包括哪些？


点击查看答案


196、问答题  增加批量投产，经验证其原工艺参数均适用，必须另制定一个新的工艺规程吗？


点击查看答案


197、问答题  水针、大输液车间做工艺验证是否需要做培养基模拟灌装试验？“培养基灌装的数量应当足以保证评价的有效性”，多少数量为宜，冻干粉针车间现生产批量为46000支/批，培养基验证的批量应订为多少？（FL1-47）


点击查看答案


198、问答题  请问对原有设备作改造，需要做设计确认吗？只做风险分析够不够？


点击查看答案


199、单项选择题  下列选项中必须采用专用和独立的厂房、生产设施和设备的是（）

A.高致敏性药品
B.青霉素类药品
C.β-内酰胺类药品
D.某些激素类


点击查看答案


200、问答题  生物指示剂是否需要放到软袋药液内，还是放入灭菌柜腔内？（生物指示剂为3M带培养基指示剂）（FL1-63））


点击查看答案


201、单项选择题  负责定期公告药品质量抽查检验结果的是（）

A.市级药品监督管理部门
B.省级药品监督管理部门
C.国家药品监督管理部门
D.省级以上药品监督管理部门


点击查看答案


202、问答题  仓储区的要求是什么？


点击查看答案


203、问答题  安瓿瓶检漏现流行高压电弧检漏，而色水检漏存在风险，但电弧检漏同样存在漏检的风险，生产不同产品时，这两种方式如何选择？（FL1）


点击查看答案


204、问答题  2010版GMP第110条中：“应当制定相应的操作规程，采取核对或检验等适当措施，确认每一包装内的原辅料正确无误。”执行中，适用的方法有哪几种？（TZ-110）


点击查看答案


205、问答题  按照2010版药典，新建项目厂房的PQ中，微生物及尘埃粒子的检测点及取样量如何确定？车间运行一年后，如何进行厂房PQ的再确认？


点击查看答案


206、问答题  冻干机清洗机（西林瓶）可否纯化水？（FL1）


点击查看答案


207、问答题  不同洁净级别差压梯度如何进行有效控制？（FL1-32）


点击查看答案


208、问答题  是否所有设备都要做DQ，包括标准的核心生产设备？如果需要，请问至少要求设备制造商提供哪些文件？由于保密原因，部分制造商不愿提供核心机密的文件。


点击查看答案


209、单项选择题  药品生产企业应当具备的条件不包括（）

A.具有适当资质并经过培训的人员
B.足够的厂房和空间
C.新药研发的团队和仪器和设备
D.经过批准的生产工艺规程


点击查看答案


210、问答题  什么是药品安全隐患？


点击查看答案


211、问答题  什么叫在线清洗？


点击查看答案


212、问答题  批包装记录包括哪些内容？


点击查看答案


213、问答题  实施变更的目的是什么？


点击查看答案


214、多项选择题  每一生产操作间或生产用设备、容器应有所生产的产品或物料（）等状态标志。

A、名称
B、产地
C、批号
D、数量


点击查看答案


215、填空题  产企业销售药品时，应当开具标明（）、药品名称、批号、数量、价格等内容的销售凭证。


点击查看答案


216、问答题  已上药典的检验方法需要验证吗？


点击查看答案


217、多项选择题  下列选项中在生产过程中采取的防止污染和交叉污染措施包括（）

A.干燥设备的进风应当有空气过滤器，排风应当有防止空气倒流装置
B.生产和清洁过程中应当避免使用易碎、易脱屑、易发霉器具
C.液体制剂的配制、过滤、灌封、灭菌等工序应当在规定的时间内完成
D.软膏剂、乳膏剂、凝胶剂等半固体制剂以及栓剂的中间产品应当规定贮存期和贮存条件


点击查看答案


218、问答题  药品生产用设备的基本要求是什么？


点击查看答案


219、问答题  验证分为哪几类？


点击查看答案


220、问答题  按照2010版GMP，仓库与留样室的温度监控是否需24小时连续监控？


点击查看答案


221、填空题  在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或个人必须遵守《（）》。


点击查看答案


222、单项选择题  药品召回的主体是（）

A.药品监督管理部门
B.药品生产企业
C.药品使用单位
D.药品经营企业


点击查看答案


223、单项选择题  已上市药品改变剂型，其申请程序按（）

A.新药申请
B.仿制药申请
C.进口药品申请
D.补充申请


点击查看答案


224、问答题  空气阻断：如洁净区洗手池漏水不增加单向阀，在排污管出现问题时，水封处水反压造成影响。（TZ-51、FL-29）


点击查看答案


225、问答题  对于软包装的大容量注射剂灭菌所用蒸汽，如果选用非纯蒸汽，除了考虑锅炉的添加剂和产品的密封完整性外，还需考虑哪些因素？（FL1）


点击查看答案


226、填空题  2005年版药典规定酸碱度检查所用的水，均系指（）。


点击查看答案


227、问答题  填写批生产记录有什么要求？保存多长时间？


点击查看答案


228、问答题  最终灭菌工艺小容量注射剂（玻璃空瓶型）在罐装区域加装A级单向流保护。以A级单向流保护是按静态进行确认，还是要按动态确认？（FL1-13）


点击查看答案


229、问答题  GMP对生产区排水设施的要求是什么？


点击查看答案


230、问答题  在对工器具进行灭菌时是否需要验证其装载方式？（FL1-71（二）


点击查看答案


231、问答题  CIP设备碱液罐上的工业蒸汽上冷凝水排放管路是否需要采取空气阻断（其中普通排水和冷凝水排放管路是使用三通加阀门来控制（气动阀）？


点击查看答案


232、问答题  《药品管理法》规定哪些类别的药品必须印有规定的标志？


点击查看答案


233、填空题  洁净室空气的（）和尘埃粒子数应定期监测。


点击查看答案


234、填空题  2005年版药典规定的“精密量取”时，是指量取体积的准确性应符合国家标准中对该体积（）的精度要求。


点击查看答案


235、问答题  取样方法的要求是什么？


点击查看答案


236、单项选择题  药品批准文号、《进口药品注册证》、《医药产品注册证》的有效期为（）

A.1年
B.2年
C.3年
D.5年


点击查看答案


237、问答题  《药品管理法》规定哪些情形的药品按假药论处？


点击查看答案


238、问答题  供应商现场质量审计的内容包括哪些？


点击查看答案


239、单项选择题  新药注册申请批准后增加或者取消原批准事项的注册申请属于（）

A.新药申请
B.仿制药申请
C.再注册申请
D.补充申请


点击查看答案


240、问答题  “应当根据所灭菌方法的效果确定灭菌前产品微生物污染水平的监控标准，并定期监控”，生产过程中是否需要监控，还是做工艺验证即可？（FL1-58）


点击查看答案


241、填空题  不同产品品种、规格的生产操作（）在同一生产操作间同时进行；有数条包装线同时进行包装时，应采取隔离或其它有效防止污染或混淆的设施。


点击查看答案


242、问答题  什么是药品？


点击查看答案


243、问答题  自净时间测试。如：C级做自净最差浓度应达到正常的多少倍？A、B、C三个级别是否需要做自净？（FL1）


点击查看答案


244、单项选择题  以同一配制罐最终一次配制所生产的均质产品为一批的是（）

A.大（小）容量注射剂
B.粉针剂
C.冻干产品
D.眼用制剂、软膏剂、乳剂和混悬剂


点击查看答案


245、问答题  C级区设备排水的airbreak形式？如果用培训材料中的A形式，漏斗敞开对房间环境有影响，如果将漏斗用盖密封，又不好检查。（TZ-51、FL-29）


点击查看答案


246、单项选择题  下列选项中应当使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备的是（）

A.生物制品（如卡介苗或其他用活性微生物制备而成的药品）
B.中药注射剂
C.性激素类避孕药品
D.细胞毒性类、高活性化学药品


点击查看答案


247、问答题  普通传递窗是否有风速要求？设送回风的吹淋式传递窗有风速要求吗？设计时按高级别还是低级别考虑？（FL1-30）


点击查看答案


248、多项选择题  有关药品生产监督管理的说法，正确的有（）

A.药品生产企业新增生产剂型的，应按照规定申请《药品生产质量管理规范》认证
B.通过《药品生产质量管理规范》认证的药品生产企业可以接受委托生产中药注射剂
C.药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项，应在许可事项发生变更30日前申请变更登记
D.药品生产企业终止生产药品或者关闭的，其《药品生产许可证》由原发证部门撤销


点击查看答案


249、问答题  新建的生产线，可以生产同一品种的多个规格的产品，在申请GMP认证试生产时，是否每个规格都需要各生产三个批次，还是只需要生产最大（最小）的一个规格即可？（TZ、QT）


点击查看答案


250、多项选择题  对于存在安全隐患的药品，下列说法正确的有（）

A.药品生产企业决定召回后，应在规定时间内通知药品经营企业、使用单位停止销售和使用该药品
B.药品经营企业、使用单位应当协助药品生产企业履行召回该药品义务
C.药品经营企业、使用单位应对可能具有安全隐患的药品进行调查、评估
D.药品经营企业、使用单位应当立即停止销售或者使用该药品，通知药品生产企业或者供货商


点击查看答案


251、问答题  如何实现附录1要求的“应有空调机组送风故障报警系统”？高效过滤器必须安装压差报警系统来确定更换周期吗？（FL1）


点击查看答案


252、问答题  对于“委托方应当对受托生产或检验的全过程进行监督”，这一点如何做到？（TZ-282）


点击查看答案


253、问答题  大输液生产过程中，灌装开始时及灌装过程中出现的装量不合格的产品返回至稀配罐重新灌装，请问此操作是否允许作返工处理？


点击查看答案


254、问答题  检验记录至少应包括哪些内容？


点击查看答案


255、填空题  药品生产企业应当对其购销人员进行药品相关的法律、法规和专业知识培训，建立培训档案，培训档案中应当记录（）、地点、内容及接受培训的人员。


点击查看答案


256、问答题  洗衣房的设置：如果要洗D级与C级的洁净服，洗衣房设置在什么级别比较好？能否用同一台洗衣机但两个区域的衣服分开洗？（FL1-26）


点击查看答案


257、单项选择题  

甲省乙医院经过招标，从丙医药公司采购丁药品生产企业生产的某注射液，在临床应用过程中，发生死亡病例
在实施召回的过程中，向所在地省级药品监督管理部门报告药品召回进展情况的频率为（）

A.每日
B.每3日
C.每7日
D.每15日


点击查看答案


258、单项选择题  按照药品补充申请的是（）

A.对已上市药品改变剂型的注册申请
B.对已上市药品改变给药途径的注册申请
C.对已上市药品增加新适应症的注册申请
D.对已上市药品增加原批准事项的注册申请


点击查看答案


259、问答题  洁净区环境消毒只用臭氧行吗？还需要再用一种消毒剂？（FL1-43）


点击查看答案


260、单项选择题  《药品生产许可证》的许可事项发生变更的，提出变更申请应在变更前（）

A.30日
B.6个月
C.3年
D.5年


点击查看答案


261、问答题  按照98版GMP，设备再验证通过生产3批产品来校验设备。在10版GMP提到，设备再验证可通过回顾历史，设备运行记录，检修记录，各仪表校验等。这样的话，是否可以通过对设备的回顾历史记录进行设备再验证，就不再通过生产3批产品来校验？


点击查看答案


262、问答题  对检测超标结果（OOS）调查的要求是什么？


点击查看答案


263、问答题  除GMP中规定的定期再验证外，其余验证的再验证周期是否由企业结合实际情况而定？如检查方法的再验证？


点击查看答案


264、填空题  不同品种、规格的生产操作（）在同一生产操作间同时进行。


点击查看答案


265、问答题  注射用水的用水点，一定都要加换热器冷却吗？（TZ-99）


点击查看答案


266、问答题  GMP对设备连接的主要固定管道的要求是什么？


点击查看答案


267、问答题  冻干粉针车间的设计中，洗瓶、轧盖的人员通道是否要单独设置？（FL1）


点击查看答案


268、问答题  产品生产管理文件包括哪些内容？


点击查看答案


269、填空题  药品生产企业主管药品生产管理和质量管理的负责人应具有医药或（）学历，有药品生产和质量管理经验，对本规范的实施和产品质量负责。


点击查看答案


270、单项选择题  药物非临床研究档案的保存时间为药物上市后至少（）

A.1年
B.2年
C.3年
D.5年


点击查看答案


271、填空题  药品生产过程中，物料、中间产品在厂房内或厂房间的流转应有避免（）的措施。


点击查看答案


272、问答题  空气阻断方法中，地面上漏斗状地漏不排水时是否要加盖或直接加一个阀门，不排水时关闭，防止地下水管中的气体冲出？（TZ-51、FL-29）


点击查看答案


273、问答题  用121℃，10min灭菌的产品，灌装区A级单向流下是否必须要装手套，是否需在线连续监测尘埃粒子浮游菌等？（FL1-13）


点击查看答案


274、问答题  GMP的中心内容是什么？


点击查看答案


275、问答题  生产区不得存放哪些物品？


点击查看答案


276、单项选择题  生物制品批准文号的格式是（）

A.国药准字H+4位年号+4位顺序号
B.国药准字S+4位年号+4位顺序号
C.国药证字Z+4位年号+4位顺序号
D.国药证字H+4位年号+4位顺序号


点击查看答案


277、问答题  药品发放（销售）记录包括哪些内容？


点击查看答案


278、多项选择题  应按照新药申请程序申报的是（）

A.未曾在中国境内上市销售的生物制品的注册
B.已有国家标准的生物制品的注册
C.已上市药品改变给药途径的注册
D.已上市药品增加新适应症的药品的注册


点击查看答案


279、填空题  疫苗制品、（）以及国家食品药品监督管理局规定的其他药品不得委托生产。


点击查看答案


280、问答题  无菌工衣清洗次数怎么确定？（FL1-25）


点击查看答案


281、问答题  GMP对实验室的设计的要求是什么？


点击查看答案


282、问答题  有没有好的防止昆虫、小动物进入厂房的设施？


点击查看答案


283、问答题  设备润滑的“五定”是什么？


点击查看答案


284、问答题  生产后立即对设备进行清洗、灭菌需不需要再做“设备生产结束至清洁前所允许的最长时间间隔验证”？


点击查看答案


285、填空题  药品生产企业应有（）、原始数据和分析汇总报告。


点击查看答案


286、问答题  工艺参数是一个范围，做工艺验证时，要覆盖整个参数范围还是参数范围中的一个点（通常是中值）。（TZ-138）


点击查看答案


287、问答题  小容量注射剂培养基模拟灌装，最大批量为25000支，企业希望灌5000支培养基，其他灌注射用水，培养基按前中后灌装可以吗？另，灌装后可按公司制剂产品中最低FO值灭菌吗？（FL1-47）


点击查看答案


288、问答题  对于A/B级区使用的无菌乙醇消毒液，其配制环境、除菌滤芯灭菌、完整性测试、滤芯使用次数都有何具体要求？配制环境需防爆？（FL1）


点击查看答案


289、填空题  《中国药典》二部恒重除另有规定外，系指供试品连续两次干燥或炽灼后的重量差异在（）以下的重量。


点击查看答案


290、问答题  新版GMP对水系统的要求，是否必须在贮罐安装在线TOC？


点击查看答案


291、问答题  水系统、空气净化系统的验证周期应如何掌握？


点击查看答案


292、填空题  细菌培养用（）培养基。


点击查看答案


293、问答题  无菌药品生产用管道安装需注意的方面？


点击查看答案


294、填空题  生产青霉素类等高致敏性药品必须使用独立的厂房与设施，分装室应保持（），排至室外的废气应经净化处理并符合要求，排风口应远离其它空气净化系统的进风口。


点击查看答案


295、问答题  对购进物料的管理要求是什么？


点击查看答案


296、单项选择题  初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性的临床试验属于（）

A.Ⅰ期临床试验
B.Ⅱ期临床试验
C.Ⅲ期临床试验
D.Ⅳ期临床试验


点击查看答案


297、问答题  连续生产周期、未清洁的放置时间、清洁后的保留时间分别用什么指标（标准）进行验证？


点击查看答案


298、问答题  厂区环境的卫生要求是什么？


点击查看答案


299、填空题  原辅料、包装材料的贮存应分类、（）；标签说明书应专人管理、专柜存放。


点击查看答案


300、单项选择题  负责对已经批准进口的药品疗效、不良反应组织调查的部门是（）

A.国家药品监督管理部门
B.省级药品监督管理部门
C.国家工商行政管理部门
D.国家药品监督管理部门会同国家工商行政管理部门


点击查看答案


题库试看结束后微信扫下方二维码即可打包下载完整版《★药事管理与法规》题库
手机用户可保存上方二维码到手机中，在微信扫一扫中右上角选择“从相册选取二维码”即可。
题库试看结束后微信扫下方二维码即可打包下载完整版《药事管理与法规：药品研制与生产管理》题库，分栏、分答案解析排版、小字体方便打印背记！经广大会员朋友实战检验，此方法考试通过率大大提高！绝对是您考试过关的不二利器！
手机用户可保存上方二维码到手机中，在微信扫一扫中右上角选择“从相册选取二维码”即可。

微信搜索关注"91考试网"公众号,领30元,获取公务员事业编教师考试资料40G
【省市县地区导航】★【考试题库导航】
91考试网关于我们题库导航

电脑版  |  手机版  |  返回顶部