时间:2020-04-11 17:08:01
1、单项选择题 验证的基本步骤是（）。①建立验证机构②制定验证方案③组织实施④审批验证报告⑤验证准备⑥提出验证项目
A、①②⑥④③⑤
B、⑥①②⑤④③
C、①⑥②⑤③④
D、⑥②①⑤④③
2、填空题 纯化水的设备分为（）、（）、（）。
3、单项选择题 不具备粘合作用的是（）
A、水
B、淀粉浆
C、糖浆
D、胶浆
4、问答题 简述药材的软化方法。
5、填空题 常用喷雾器有三种类型（）、压力式喷雾器、（）。
6、判断题 水醇法是利用药材的有效成分和无效成分在水与醇中的溶解度不同进行分离和纯化的方法。
7、问答题 为什么灭菌时宜采用脉动真空灭菌装置？
8、单项选择题 干风管（总管与支管的连接管）进行漏风检查时风管需保持的检测压力取（）Pa。
A.1500
B.1000
C.800
D.700
9、问答题 如果发生火灾，主要的逃生方法有哪些？
10、单项选择题 电炉电源最好用（）控制
A、插头
B、保险盒
C、电闸
D、拉线开关
11、单项选择题 用于无菌药品配制的容器具的最终清洗用水应当符合（）的质量标准。
A.饮用水
B.注射用水
C.自来水
D.蒸馏水
12、填空题 在脱外包间与洁净室（区）之间应设置（）或缓冲间，用于清洁后的（）、包装材料和其他物品的传递。
13、单项选择题 片剂的包衣要求在（）下进行
A、100级洁净区
B、10，000级洁净区
C、10万级洁净区
D、30万级洁净区
14、单项选择题 下列关于药典作用的表述中，正确的是（）
A．药典作为药品生产、检验、供应的依据
B．药典作为药品检验、供应与使用的依据
C．药典作为药品生产、供应与使用的依据
D．药典作为药品生产、检验与使用的依据
E．药典作为药品生产、检验、供应与使用的依据
15、单项选择题 片剂受到振动易松散破碎的现象，称（）
A、裂片
B、松片
C、叠片
D、以上均不对
16、单项选择题 以下适合制成胶囊的药物为（）
A、药物的水溶液
B、药物的油溶液
C、吸湿性很强的药物
D、药物的稀乙醇溶液
17、单项选择题 垂直单向流洁净室风速测试点截面取距地面0.8m的无阻隔面（孔板、格栅除外）的水平截面，如有阻隔面，该测定截面应抬高至阻隔面之上（）m。
A.0.8
B.1
C.0.4
D.0.25
18、多项选择题 进入哪些洁净区的物料和工具，需在缓冲室对表面进行处理或剥去皮，换生产区内使用的回转容器（）
A.100000级
B.100级
C.10000级
D.一般区
19、单项选择题 通常建议将冷冻干燥的药液浓度确定在多少范围内（质量分数）（）。
A.4％～25％
B.40％～50％
C.1％以下
D.60％～70％
20、单项选择题 ZP35型压片机在装冲模时首先安装的是（）。
A.上冲
B.下冲
C.中模
21、问答题 制备剂用辅料，一般有哪些要求？
22、单项选择题 残留溶剂指南将溶剂分为3个级别，在设备清洁中可用几级溶剂（）。
A.1
B.3
C.4
D.5
23、单项选择题 混悬液常用的辅料有（）
A、絮凝剂
B、助悬剂
C、润湿剂
D、以上均对
24、多项选择题 注射用水必须验证，其评价指标主要包括（）
A.电阻率
B.菌落数（CFU）
C.含量
D.细菌内毒素（EU）
25、填空题 带控制点的工艺流程图，从内容上讲，它应由图框、（）、图例、设备一览表和等组成。
26、单项选择题 生产部门在领用原辅料时材料员应根据送料单核对原辅料的（）。
A.品名、规格、生产日期、数量、供货单位
B.品名、规格、批号、功效、供货单位
C.品名、规格、生产日期、用途、供货单位
D.品名、规格、批号、数量、供货单位
27、多项选择题 注射剂中适量针用活性炭的作用（）
A.脱色
B.助滤
C.吸附热源
D.吸附杂质
28、问答题 什么是以品种为单元的药品GMP管理？
29、单项选择题 挤压制粒工艺包括（）
A、混合
B、制软材
C、过筛
D、以上均对
30、单项选择题 以下可作为软胶囊内容物的是（）
A、药物的水溶液
B、药物的油溶液
C、药物的水混悬液
D、药物的稀醇溶液
31、单项选择题 以下不属于特殊管理物料和产品的是（）。
A.麻醉药品
B.精神药品
C.医疗用毒性药品
D.放射性药品
E.毒副作用大的药品
32、单项选择题 片剂的质量控制点包括（）
A、外观
B、片重
C、硬度
D、以上均对
33、填空题 物料管理系统的职能可分为（）、接收储存和成品储存发放。
34、单项选择题 安瓿灌封机更换规格时不需换（）。
A.进瓶绞龙
B.扇形块
C.行走梁
D.加热气源
35、单项选择题 清场结束后由（）复查合格后发给“清场合格证”。
A.化验员
B.质监员
C.管理员
D.工艺员
36、问答题 省局药品安全监管的监管理念是什么？
37、单项选择题 采用预压和主压方式压片的压片机是（）。
A.单冲压片机
B.旋转式压片机
C.高速旋转式压片机
38、单项选择题 硬脂酸镁在制备片剂中的作用主要是（）
A.稀释剂
B.吸收剂
C.粘合剂
D.润滑剂
E.崩解剂
39、填空题 预冻温度应低于产品共熔点（）摄氏度。
40、问答题 生产车间对生产工人的卫生要求有哪些？
41、问答题 简述可溶性成分的迁移过程及其解决方法。
42、单项选择题 适用于贵重药材和有效成分含量低的药材的浸出方法为（）。
A.煎煮法
B.浸渍法
C.渗漉法
D.回流法
43、单项选择题 炉甘石、珍珠、朱砂等一般采用哪种方法粉碎（）。
A．干法粉碎
B．加液研磨法
C．水飞法
D．低温粉碎
E．混合粉碎
44、单项选择题 对散剂质量检查表述错误的是（）
A．粒度符合规定
B．外观均匀度要求色泽一致，混合均匀
C．干燥失重（不得超过5%）
D．6.0g以上包装的散剂重量差异限度为±5.0%
E．微生物限度（或无菌）符合要求
45、单项选择题 水系统性能验证的初始验证阶段纯化水贮罐（）。
A.3个周期内取样一次
B.每个周期取样一次
C.每个周期内取样2次
D.在3个周期内天天取样
46、问答题 生产调度的基本要求有哪些？
47、单项选择题 高效过滤器检漏时光度计扫描时采样头离过滤器距离约（）远。
A.6cm以上
B.4～6cm
C.2～4cm
D.8cm以上
48、单项选择题 单糖浆是指单纯糖浆的近饱和水溶液，糖浆的浓度为（）。
A．85%（g/ml）
B．85%（g/g）
C．60%（g/ml）
D．60%（g/g）
E．45%（g/ml）
49、单项选择题 （）制成的软管可以用于管系中临时或可移动的管道及设备里衬
A．陶瓷
B．搪瓷
C．石墨材料
D．橡胶
50、单项选择题 洁净室的门宜朝（）开启。并应有足够的大小。
A.洁净度较高的房间
B.洁净度较低的房间
C.洁净度一样的房间
D.非洁净区房间
51、单项选择题 注射用水生产工艺流程包括（）
A、离子交换树脂法
B、电渗析—离子交换树脂法
C、反渗透—离子交换树脂法
D、以上均对
52、单项选择题 《中国药典》规定片剂的脆碎度检查，取样正确的是（）。
A.片重为0.65g取样10片
B.片重大于0.65g取样10片
C.片重小于0.65g取样10片
D.片重大于0.65g者取若干片使总重量约为6.5g
53、填空题 微滤、（）、电渗析与反渗透，都是以压差为推动力，依靠薄膜两侧的压力差作为推动力，使（）通过膜的分离过程。
54、单项选择题 除稳定性较差的原辅料外，用于制剂生产的原辅料和与药品直接接触的包装材料的留样应当至少保存至产品放行后（）年。
A.0.5
B.1
C.2
D.3
55、单项选择题 制备朱砂或炉甘石极细粉的粉碎方法是（）。
A.加液研磨法
B.串油法
C.串料法
D.水飞法
56、问答题 药物制剂主要工艺设计图纸有六类，分别是什么？
57、问答题 试述滚筒式泡罩包装机的特点。
58、名词解释 菌落形成单位
59、单项选择题 混合包括（）的混合
A、固—固
B、固—液
C、液—液
D、以上均对
60、单项选择题 采用全自动润滑的压片机是（）。
A.单冲压片机
B.旋转式压片机
C.高速旋转式压片机
61、填空题 粉末直接压片适用于对（）的药物。
62、单项选择题 检验合格物料的标志为（），其中印有“合格”字样。
A.蓝色
B.白色
C.绿色
D.黄色
63、问答题 糖衣片包衣工艺流程
64、单项选择题 片剂包粉衣层的主要目的是（）
A、隔离药物与糖衣层
B、增加衣层的厚度
C、便于识别
D、增加衣层的硬度
65、多项选择题 初步设计阶段的工艺流程图有（）
A.生产工艺流程图
B.物料流程图
C.带控制点的工艺流程图
D.图签
66、单项选择题 洁净室温度与湿度测试时每次读数间隔不大于（）min。
A.30
B.10
C.5
D.20
67、单项选择题 小容量注射剂与输液剂主要不同是（）。
A.灌封后立即灭菌
B.要调节渗透压
C.可加入抑菌剂、止痛剂
D.无菌
68、单项选择题 箱式干燥机的烘盘一般用（）的酒精进行消毒。
A.95%
B.75%
C.60%
D.99%
69、单项选择题 警戒水平与纠偏限度是针对（）设定的指标。
A.微生物污染水平
B.报警
C.监控
D.偏离
70、填空题 药用铝塑泡罩包装机的三种型式即（）、（）和滚板式泡罩包装机。
71、多项选择题 压片岗位需检查（）
A.平均片重
B.片重差异
C.硬度及崩解时限
D.外观
72、单项选择题 进行片剂的片重差异检查时，应取样品（）片
A、10
B、15
C、20
D、30
73、填空题 冻干过程包括（）、（）、（）三阶段。
74、单项选择题 栓剂给药后受体温影响，不易发生（）变化
A、融化
B、软化
C、溶化
D、硬化
75、单项选择题 粉体的性质不会对（）产生影响。
A.药物成型
B.药物生产
C.药物疗效
D.A、B、C都不是
76、单项选择题 下列装置中不属于流化制粒机的装置的是（）。
A.剪切装置
B.喷雾装置
C.集尘装置
D.输液装置
77、填空题 毒、麻及贵重药出库要（）。依照生产指令所列的物料品名、（）、批号、规格和数量等进行发放，做好并保持适当的记录。
78、单项选择题 进行片剂的崩解时限检查时，应取样品（）片
A、5
B、6
C、8
D、10
79、单项选择题 关于调配口服药液的叙述中，正确的是（）
A、难溶性药物后溶
B、挥发性药物先溶
C、附加剂先加入
D、所有药物均用加热促进其溶解
80、问答题 为什么单层、大跨度、玻璃固定窗的模块式厂房是今后GMP厂房的发展方向？
81、填空题 中药材灭菌时宜采用（），出料门必须在洁净区域。
82、单项选择题 包装时出现产品的零头未满一箱时的处理措施错误的是（）。
A.将该箱产品放在规定地点.包装工序班长负责清点数量并做好记录、上锁保管。
B.在下一批包装时，先清点该箱数量，确认与记录相符后，按照正常操作程序先将该箱装满，填写装箱单。
C.装箱单上必须写清楚产品所属两个批号以及各自的准确数量。
D.以下一批的批号作为本箱的批号。
83、单项选择题 下列关于泡腾颗粒剂的制法，正确的是（）。
A.枸橼酸、碳酸氢钠混匀后湿法制粒
B.枸橼酸、碳酸氢钠分别制粒混合后干燥
C.枸橼酸、碳酸氢钠分别制粒，干燥后混匀
D.枸橼酸、碳酸氢钠分别制成空白湿颗粒再与药粉混匀后干燥
84、单项选择题 既可用于湿物料的混合，又可用来制软材的设备是（）。
A.槽形混合机
B.V形混合筒
C.摇摆式颗粒机
D.球磨机
85、单项选择题 下列哪种药物适用于煎煮法设备（）
A.含成分较低的药物
B.含挥发性成份药材
C.含糖类及淀粉等较多的药材
D.含毒性成份药材
86、单项选择题 配液的方法有（）
A、稀配法
B、浓配法
C、以上均错
D、A+B
87、单项选择题 生产车间发生安全事故后的处理方法错误的是（）。
A.在场人员应该立即采取有效措施，防止事故蔓延或造成更大损失
B.在事故停止后，应立即清理现场、恢复生产
C.事故所在部门要立即报告事故情况
D.要及时制定整改措施
88、问答题 简述生产操作规程的主要内容。
89、填空题 口服液剂的联动生产方式有（）和联动方式。
90、填空题 片剂制备的三大要素是流动性、压缩成形性和（）。
91、判断题 气流粉碎机适用于粒子的细碎和超细碎，粒度达40-100目。
92、单项选择题 原水预处理工艺流程有（）
A、原水→机械过滤→加絮凝剂→精密过滤→清水
B、原水→加絮凝剂→机械过滤→精密过滤→清水
C、原水→机械过滤→精密过滤→加絮凝剂→清水
D、原水→加絮凝剂→精密过滤→机械过滤→清水
93、填空题 反渗透法指将水通过（）去除杂质，从而得到纯净的水。
94、单项选择题 参与“主要物料供应商质量体系评估”的部门不包括（）。
A.质管部
B.供应部
C.生产部
D.销售部
95、单项选择题 关于GMP的人员卫生的叙述，错误的是（）
A、进入洁净区的人员可佩戴饰物
B、100级层流下不宜裸手操作
C、进入洁净区的人员不可化装
D、工作服应制定清洗周期
96、单项选择题 开启热器必须保证（）时才能进行
A、温度降至室温
B、压力逐渐降到零
C、A+B
D、以上均错
97、单项选择题 在标签上应注明“用时摇匀”的是（）
A、口服混悬剂
B、口服溶液剂
C、安瓿剂
D、以上均错
98、问答题 试举一个挑战性试验的例子。
99、填空题 制软材时，揉混强度越大、混合时间越长、物料的黏性越大，制成的颗粒越（）。
100、单项选择题 新药的试生产期为（）
A、1年
B、2年
C、5年
D、10年
101、填空题 空气洁净度等级不同的相邻房间的静压差应大于（），洁净室与室外大气的静压差应大于（）。
102、多项选择题 制药行业中，软件包括（）
A.制度、标准
B.记录、卫生
C.管理
D.厂房、设施及设备
103、单项选择题 灯检人员的视力应每（）年检查一次
A、半
B、一
C、二
D、三
104、单项选择题 安瓶灌封机灌装lml安瓶时，灌药液针头则一般开几叉（）。
A.2
B.3
C.4
D.5
105、问答题 GMP与ISO系列的不同点是什么？
106、填空题 验证一般包括厂房、空调净化、设备设施、（）、确认和运行测试，以保证设备设施运行参数、工艺条件在设计范围内反复测试结果具有（）。
107、单项选择题 生产注射用水时水质检查应（）
A、每小时一次
B、每天一次
C、每班一次
D、生产中按规定定期进行
108、单项选择题 糖衣片的包衣过程中可能发生的问题有（）
A、糖浆不沾锅
B、色泽不匀
C、片面不平
D、以上均对
109、单项选择题 下列哪项不是计数抽样的抽样方法？（）
A.一次抽样
B.二次抽样
C.三次抽样
D.多次抽样
110、单项选择题 注射用水菌检不合格，与（）因素无关
A、贮存时间过长
B、贮罐通气口的除菌器失效
C、输送管道清洗不当
D、贮存温度过高
111、单项选择题 下列可在一台设备中实现混合、制粒、干燥工艺的为（）。
A.挤压制粒
B.喷雾干燥制粒
C.流化床制粒
D.搅拌制粒
112、判断题 对生产中发尘量大的设备应附带防尘围帘和捕尘、吸粉装置。
113、填空题 温度、湿度是制剂生产环境的两个重要参数，其测试分（）和（）。
114、填空题 新型制膏机包括主搅拌、（）、匀质搅拌。
115、单项选择题 市场调查不包括下列哪一项？（）
A.文献调研
B.专利状态评价
C.市场情报
D.效益预测
116、单项选择题 含有机酸的口服溶液宜用（）配制
A、铝制容器
B、铜制配液锅
C、不锈钢配液锅
D、以上均不对
117、单项选择题 在干燥过程中，某些颗粒可能发生粘连甚至结块。因此要对干燥后颗粒进行（），以使结块、粘连的颗粒分开。
A.粉碎
B.整粒
C.总混
D.分剂量
118、多项选择题 净室新风用于（）
A.维持正压条件下的缝隙漏风量
B.弥补排风量
C.降低风机温升
D.弥补系统漏风量
119、单项选择题 常用的滤过器有（）
A、砂滤棒
B、垂熔玻璃滤器
C、微孔滤膜滤过器
D、以上均对
120、单项选择题 注射用液体制剂包括（）
A、安瓿注射剂
B、输液剂
C、以上均对
D、以上均错
121、单项选择题 清洁后确定残留量限度可采用生物活性限度，要求为MTDD的（）。
A.1/1000
B.2/1000
C.3/1000
D.4/1000
122、单项选择题 下列有关粉体特性的叙述不正确的是（）。
A.粉体是指固体细微粒子的集合体
B.粒密度为粉体的真实密度，一般由气体置换法求得
C.粉体轻质、重质之分只与真密度有关
D.堆密度指单位容积粉体的质量
123、单项选择题 以下不可作为栓剂基质的是（）
A、甘油明胶
B、凡士林
C、可可豆脂
D、聚乙二醇
124、问答题 制定生产计划指标的三要素？
125、多项选择题 控制图的受控状态（）
A.所有的样本点都在控制限内
B.靠近中心线的样本点约占2/3
C.靠近控制线的样本点极少
D.靠近控制线的样本点多
126、问答题 总图布置设计的原则有哪些？
127、填空题 生产衣灰黄霉素100万片，每片含主药0.1g，测得本批原料含量为99%，需加足投料（不得少于100%），问需投原料（）。
128、单项选择题 普通乳滴直径在多少um之间（）
A．1～100
B．0.1～0.5
C．0.01～0.1
D．1.5～20
E．1～200
129、单项选择题 经营药品的零售企业应凭医生处方向消费者出售（）
A、非处方药
B、处方药
C、保健药
D、保健食品
130、多项选择题 纯化水验证的评价指标有（）
A.电阻率
B.菌落数
C.细菌内毒素
D.澄明度
131、单项选择题 确保完成生产工艺验证是生产管理负责人和（）的共同职责。
A.企业负责人
B.生产管理负责人
C.质量管理负责人
D.质量受权人
132、问答题 车间卫生六洁净内容和要求有哪些？
133、单项选择题 与设备连接的主要固定管道应标明（）
A、使用年限
B、制备的材料
C、管道温度
D、管道内物料名称与流向
134、单项选择题 临用前需用滤清的注射用水冲洗的是（）
A、输液瓶
B、隔离膜
C、A+B
D、以上都不对
135、判断题 纠偏限度可以用以判断产品的合格与否。
136、单项选择题 压片前整粒常用的筛网一般为（）目
A、10～20
B、14～20
C、12～20
D、10～16
137、填空题 药厂基本建设前期工作是（）、进行可行性研究、设计任务书、（）、进行勘察、设计。
138、单项选择题 进行片剂的硬度检查时，应取样品至少（）片
A、5
B、10
C、15
D、20
139、单项选择题 4~6岁儿童用药剂量一般为成人剂量的（）。
A．1/5~1/4
B．1/3~2/5
C．2/5~1/2
D．没什么不同
E．1/2~2/3
140、单项选择题 GMP不适用于（）的生产
A、药物制剂全过程
B、中药制剂全过程
C、中药饮片
D、原料药生产全过程
141、单项选择题 在隔离技术中限制通道的屏障系统简写为（）。
A.RABS
B.RBBS
C.RAAS
D.CABS
142、单项选择题 待验物料标志为（），其中印有“待验”字样。
A.蓝色
B.白色
C.绿色
D.黄色
143、单项选择题 下列哪一类为两性离子型表面活性剂（）
A.软磷脂
B.度米分
C.钾皂
D.消毒净
144、单项选择题 每片药物含量在（）mg以下时，必须加入填充剂方能成型。
A.30
B.50
C.80
D.100
145、问答题 注射剂生产中，如何防止细菌、热原污染？
146、单项选择题 阳树脂应转变成（）型时才能用作原水处理
A、氢型
B、钠型
C、氯型
D、氢氧型
147、单项选择题 批检验记录属于（）
A、验证文件
B、生产记录
C、生产管理文件
D、质量管理文件
148、单项选择题 垂直单向流洁净室风速测试点截面取距地面（）m的无阻隔面（孔板、格栅除外）的水平截面，如有阻隔面，该测定截面应抬高至阻隔面之上0.25m。
A.0.8
B.0.1
C.0.4
D.0.5
149、单项选择题 生产车间的主要固定管道应当标明内容物的（）。
A.名称
B.流向
C.名称和流向
D.状态
150、单项选择题 下列有关高速混合制粒技术的叙述错误的是（）。
A.可在一个容器内进行混合、捏合、制粒过程
B.与挤压制粒相比，具有省工序、操作简单、快速等优点
C.可制出不同松紧度的颗粒
D.不易控制颗粒成长过程
E.颗粒的大小由筛网孔径的大小决定
151、单项选择题 片剂中色衣片最多的是（）
A、素片
B、糖衣片
C、薄膜衣片
D、肠溶衣片
152、单项选择题 下列哪一项不是除盐软化应用的方法？（）
A.离子交换法
B.低温结晶法
C.电渗析法
D.反渗透法
153、单项选择题 高效过滤器检漏时光度计扫描速度约在（）之间。
A.1～2cm/s
B.3～5cm/s
C.5～6cm/s
D.5～8cm/s
154、多项选择题 容器旋转形混合机有（）两种。
A.V形混合机
B.双锥形混合机
C.搅拌槽形混合机
D.高速搅拌制粒机
155、填空题 低共熔点指水溶液冷却过程中，（）和（）同时析出结晶混合物时的温度。
156、单项选择题 单向流截面风速不均匀度可接受标准应不大于（）。
A.0.25
B.0.5
C.0.75
D.2.5
157、单项选择题 物料平衡检查正确的是（）。
A.随机抽取一批检查
B.每批产品都要检查
C.每隔一批检查一次
D.每隔两批检查一次
158、问答题 化学类新药是如何分类的？
159、单项选择题 两种以上物料同时粉碎的操作称为（）
A、湿法粉碎
B、干法粉碎
C、混合粉碎
D、低温粉碎
160、多项选择题 对于洗、烘、灌封联动机（）
A.洗、烘部分安装在10万级
B.灌装部分安装1万级，局部层流100级
C.洗、烘部分安装在净化区
D.整体安装30万级
161、单项选择题 注射用水要求在什么条件下保温循环（）。
A.70℃以上
B.90℃以上
C.65℃以上
D.4℃以下
162、单项选择题 冻干过程不包括（）。
A.预冻
B.升华
C.再干燥
D.再升华
163、填空题 粉折分装设备分为（）、（）。
164、单项选择题 药品广告的审核机关是（）
A、国家药品监督管理局
B、省级药品监督管理局
C、省级工商行政部门
D、省卫生厅
165、单项选择题 吐温-80（HLB=15.0）2g和司盘-80（HLB=4.3）3g混合后的HLB值为（）
A．9.65
B．8.58
C．21.45
D．3.86
E．10.7
166、问答题 试述滚板式泡罩包装机的特点。
167、单项选择题 储存期内，如存放时间过长或有对质量有不良影响的特殊情况时，应进行（）。
A.丢弃
B.干燥
C.灭菌
D.复验
168、单项选择题 当药品生产无特殊要求时，洁净室的相对湿度可控制在（）。
A.45%～70%
B.40%～70%
C.45%～65%
D.45%～75%
169、问答题 工艺流程设计的任务有哪些？
170、单项选择题 干热灭菌的标准灭菌时间FH不小于多少分钟（）。
A.8
B.12
C.6
D.9
E.60
171、单项选择题 加快药物溶解速度的方法有（）
A、加热
B、搅拌
C、以上均对
D、以上均错
172、填空题 （）适用于药物制剂生产的全过程及原料生产中影响成品质量的精制、烘干、包装等过程。
173、单项选择题 硅酸盐玻璃中含有（）金属氧化物的耐水性最强。
A.二氧化锌
B.三氧化二铝
C.氧化镁
D.氧化钙
174、单项选择题 将物料混合均匀后，加入一定量的润湿剂或黏合剂，在转动、摇动、搅拌作用下使药粉聚结成球形粒子的方法是（）。
A.挤压制粒
B.高速混合制粒
C.流化制粒
D.喷雾干燥制粒
E.转动制粒
175、单项选择题 湿热灭菌的标准灭菌时间F0不小于多少分钟（）。
A.8
B.12
C.6
D.9
176、单项选择题 以下主要用来增加颗粒剂的重量或体积的颗粒剂辅料是（）。
A.填充剂
B.润湿剂
C.黏合剂
D.崩解剂
177、单项选择题 物料必须从（）批准的供应商处采购。
A.供应管理部门
B.生产管理部门
C.质量管理部门
D.财务管理部门
178、单项选择题 ZP35型旋转式压片机通过调节（）进行片厚调节。
A.上冲
B.下冲
C.中模
D.上冲与下冲
179、填空题 挤压制粒时，颗粒的粒度可由（）调节。
180、单项选择题 物料按规定的使用期限贮存，无规定使用期限的物料，贮存期不超过（）。
A.半年
B.一年
C.二年
D.三年
181、多项选择题 制药行业中哪些管道的设计应避免死角（）
A.药液
B.注射用水
C.净化压缩空气
D.纯化水
182、单项选择题 中药饮片生产企业必须获得（）
A、药品生产许可证
B、药品经营许可证
C、进口药品注册证
D、医疗机构制剂许可证
183、填空题 制剂工程项目设计后期中，施工中凡涉及方案问题、标准问题、安全问题的变动，都必须首先与（）协商。
184、单项选择题 关于称重操作的叙述，错误的是（）
A、称取药物时一般瓶盖不离手
B、药物和砝码均应置于盘的中央
C、应经常保持天平的清洁与干燥
D、称取腐蚀性药品时，盘上须衬以包装纸
185、问答题 简述冷冻干燥的原理并说明冷冻干燥机有哪些主要单元装置组成。
186、填空题 药材的浸出方法煎煮法，（），渗漉法，回流法，（），超临界流体提取法，离子交换和（）。
187、填空题 渗漉法指将适度粉碎的药材于渗漉器中，由上部连续加入的溶剂渗过药材层后从底部流出（）而提取有效成分的方法。
188、填空题 高速搅拌制粒的特点是在一个容器内进行（）、（）、（）的过程。
189、单项选择题 片剂制备时常用的润滑剂不包括（）
A、氢化植物油
B、淀粉
C、硬脂酸镁
D、滑石粉
190、单项选择题 用（）生产制药工艺用水能有效除去热原
A、离子交换法
B、多效蒸馏法
C、反渗透法
D、以上都不对
191、单项选择题 制备软材时，软材在搅拌器中的表现应为（）
A、成团块状
B、细粉尚未粘合
C、翻滚成浪
D、细粉少且紧贴颗粒
192、问答题 药物包装材料选择考虑的因素有哪些？
193、单项选择题 清洁手部、面部时用药皂反复搓洗至手腕上（）厘米处。
A.5
B.8
C.10
D.15
194、单项选择题 既可制粒又可整粒的设备是（）。
A.槽形混合机
B.V形混合筒
C.摇摆式颗粒机
D.球磨机
195、单项选择题 医药工厂厂址不宜选择在（）的区域。
A.大气含尘、含菌浓度低
B.无有害气体
C.有少量异味
D.无空气、土壤和水的污染物
196、单项选择题 从事生产、销售假劣药品情节特别严重的企业及直接负责的主管人员（）年内不得从事药品生产
A、五年
B、十年
C、十五年
D、二十年
197、单项选择题 水处理系统的变更（新建或改建），应由QA部门及使用部门评估、批准，变更后应进行再验证。变更包括（）。
A.用水点增删
B.取样点增删
C.管材变化
D.A、B、C均是
198、判断题 精密度是指用该法每次测得的结果与它们的平均值接近的程度，系用标准差SD或相对标准差RSD来衡量，SD或RSD小，表明该法测量有良好的重现性。
199、填空题 生产系统的组织机构、（）、生产设备和（）构成了药物制剂生产工程体系。
200、填空题 中试放大研究的主要任务有完善工艺路线，确定工艺生产条件；（）；满足生产工艺条件；（）做好原辅材料的评价；制备样品；修订完善质量标准。
201、多项选择题 物料分库存放，按温度分类有（）
A.冷库（2-10摄氏度，相对湿度60%-75%）
B.阴凉库（10-20摄氏度相对湿度60%-75%）
C.普通库（0-30摄氏度，相对湿度60%-75%）
D.冷库（-4摄氏度，相对湿度60%-75%）
202、判断题 混合的机理包括：对流混合，剪切混合和扩散混合三种方法。
203、问答题 冷冻干燥剂由哪些系统组成？
204、判断题 干法制粒均匀，质量好，特别适用于热敏性物料，遇水易分解药物的制粒，方法简单，维修护理工作量小，造价低。
205、单项选择题 塑料包装存在的主要问题不包括（）。
A.沥漏性
B.不稳定性
C.吸附性
D.化学反应
206、单项选择题 制药企业不适合使用的防鼠措施有（）。
A.灭鼠板
B.超声波驱鼠器
C.捕鼠笼
D.挡鼠板
E.药物防鼠
207、单项选择题 风量测试合格标准为各风口送（排）风量与设计值的偏差为（）。
A.±20%
B.±5%
C.±10%
D.±15%
208、单项选择题 下列哪项不属于粉碎的方法（）。
A.低温粉碎
B.闭塞粉碎和自由粉碎
C.高温粉碎
D.开路粉碎和闭路粉碎
209、问答题 确定劳动定员的三种方法？
210、单项选择题 制湿粒时，软材质量的经验判断标准是（）。
A.含水量充足
B.含水量在12%以下
C.有效成分含量符合规定
D.轻握成团.轻压即散
211、单项选择题 内包材生产需经（）核准。
A.卫生部
B.省卫生厅
C.工商部门
D.食品药品监督管理部门
212、填空题 对于洁净厂房而言，不论是多层或单层，其室内地面的标高应高出室外地坪（）米。
213、问答题 如何减少风机、电机温升负荷？
214、单项选择题 无菌更衣室的空气洁净度级别为（）级？
A.100级
B.1万级
C.10万级
D.100万级
215、填空题 薄膜蒸发是使液体形成（）而快速蒸发的操作。
216、单项选择题 金属包装材料中最常用的是（）
A.锡
B.铁
C.铝
D.锑
217、填空题 在制剂工程上，根据注射剂制备工艺的特点将其分为（）、最终灭菌大容量注射剂、（）、（）四种类型。
218、单项选择题 下列哪个不是粉碎常用的外加力（）。
A.压力
B.冲击力
C.剪切力
D.弯曲力
219、填空题 工艺流程示意图完成后，开始进行物料衡算，再将物料衡算结果注释在流程中，即成为（），它说明物料组成与量的变化。
220、填空题 对于片剂和胶囊剂，其包装有多种类型，包括（）、（）、瓶包装或袋类的散包装。
221、填空题 固体制剂和有些半固体制剂生产作业线是间断的，往往设立（）。
222、单项选择题 （）干燥方法的热效率较高约为70%-80%，从节能的角度出发是较有前途的干燥方法。
A．传导
B．对流
C．辐射
D．介电
223、单项选择题 （）是企业最高层对本企业组织、管理、目标等要素和实现目标方法的原则性论述，不是技术性工具书。
A.质量手册
B.管理文件
C.作业规程
D.基准记录
224、问答题 简述反渗透装置的特点。
225、填空题 非正常生产的成品质管部应考虑增项检验和增加（）考察。
226、填空题 设备验证的程序预确认、（）、运行确认、（）。
227、单项选择题 下列包薄膜衣所用物料中，除（）外均需要。
A.成膜材料
B.溶剂
C.增塑剂
D.着色剂和掩蔽剂
E.CAP
228、多项选择题 减少新风负荷的方法（）
A.减少OLF值
B.减少排风量
C.排风热回收
D.减少运行负荷
229、单项选择题 洁净室的温度与湿度测试时所有测点离地面多高（）。
A.0.5m
B.1.8m
C.1.5m
D.0.8m
230、单项选择题 2010年修订的GMP没有的章节（）。
A.卫生管理
B.设备
C.生产管理
D.机构与人员
231、单项选择题 制药企业生产纯化水的制备工艺流程有（）
A、原水→预处理→阴离子交换→阳离子交换→混合床→纯化水
B、原水→预处理→阳离子交换→阴离子交换→混合床→纯化水
C、原水→阴离子交换→阳离子交换→预处理→混合床→纯化水
D、原水→阳离子交换→阴离子交换→预处理→混合床→纯化水
232、单项选择题 待压片的干颗粒，其质量要求，不正确的是（）
A、主药含量符合规定
B、颗粒硬度适中
C、疏散度适宜
D、含水量在1%以下
233、单项选择题 干燥设备生产前，必须具有经（）签名的上批次生产清场合格证的副本，才能进行本工序的生产。
A.本工序QA人员
B.工艺员
C.化验员
D.班长
234、单项选择题 将物料溶液或混悬液喷雾于干燥室内，在热气流的作用下使雾滴中的水分迅速蒸发以直接获得球状干燥细颗粒的方法是（）。
A.挤压制粒
B.高速混合制粒
C.流化制粒
D.喷雾干燥制粒
235、单项选择题 眼用液体制剂包括（）
A、滴眼剂
B、洗眼剂
C、眼用注射剂
D、以上均对
236、单项选择题 洁净室应定期更换（）
A、操作人员
B、清洁方法
C、清洁剂
D、消毒剂品种
237、单项选择题 在片剂的压片过程中要求（）小时做一次片差
A、1
B、2
C、3
D、4
238、单项选择题 注射液配液时活性炭通常用什么调成浆状加入配液罐（）。
A.常水
B.纯化水
C.去离子水
D.新鲜的注射用水具
239、单项选择题 除另有规定外，栓剂应在（）℃以下密闭保存
A、20
B、30
C、40
D、50
240、单项选择题 水平单向流洁净室风速测试点取距送风面（）m的垂直于地面的截面。
A.0.8
B.0.1
C.0.4
D.0.5
241、单项选择题 单冲压片机通过调节（）进行片厚调节。
A.上冲
B.下冲
C.中模
D.上冲与下冲
242、单项选择题 水/油型的乳剂中，作为内相的是（）
A、水相
B、油相
C、乳化剂
D、液相
E、气相
243、单项选择题 有关冷冻干燥法制备的叙述错误的是（）。
A.产品疏松极易溶解
B.溶剂不能随意选择
C.特适于生物制品
D.产品不利于长期保存
E.工艺过程为测定低共熔点→预冻→升华干燥→再干燥
244、单项选择题 （）常作为代乳糖的混合物。
A.淀粉、糊精、蔗糖
B.淀粉、糊精、果糖
C.淀粉、糊精、葡萄糖
D.蔗糖、果糖、葡萄糖
245、单项选择题 物料存放已超过了规定年限应（）。
A.挑选使用
B.废弃不用
C.监督销毁
D.申请复验
246、单项选择题 复方碘口服溶液中的碘化钾主要作为（）
A.增溶剂
B.防腐剂
C.助溶剂
D.助滤剂
E.润湿剂
247、单项选择题 下列哪一项不是软胶囊的检查项目（）。
A.水分
B.卫生学
C.崩解度
D.溶出度
248、判断题 空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差大于5Pa，洁净区与室外的静压差大于10Pa。
249、单项选择题 关于无菌工作服的叙述，错误的是（）
A、必须包盖全部头发
B、必须包盖脚部
C、能阻留人体脱落物
D、不需包盖胡须
250、单项选择题 安瓶超声波洗瓶机的压缩空气终端过滤装置滤芯的过滤精度为（）。
A.0.85μm
B.3μm
C.5μm
D.10μm
E.0.22μm
251、单项选择题 采用干胶法制备初乳时，若用挥发油，油、水、胶的比例为（）
A、1：2：1
B、2；2：1
C、3：2：1
D、4：2：1
252、填空题 最终灭菌大容量注射剂简称大输液或输液，是指（）以上的最终灭菌注射剂。
253、填空题 配置硫酸庆大霉素注射液10000毫升，每毫升含4万单位，原料标示量为600单毫克（按干燥品计算），投料量（）克。
254、单项选择题 下列不属于辅助区的是（）。
A.休息室
B.更衣室
C.盥洗室
D.实验室
255、单项选择题 无色注射液或滴眼剂灯检时，光照度应为（）lx
A、1000～1500
B、1500～2000
C、2000～3000
D、2500～3000
256、单项选择题 用离子交换法制备工艺用水时，发现出PH值偏低，应考虑可能是（）
A、阳床树脂老化
B、阴床树脂老化
C、混合床树脂配比不当
D、原水质量不好
257、多项选择题 微晶纤维素主要应用特点（）
A.崩解剂
B.粘合剂
C.良好的可压性
D.润滑剂、助流剂
258、单项选择题 片剂贮存的关键为（）。
A.防潮
B.防热
C.防冻
D.防虫
259、单项选择题 胶囊剂在贮藏时，其存放环境的温度不得高于（）℃
A、20
B、30
C、40
D、50
260、单项选择题 通常在凡士林软膏基质中加入以下哪种物质以改善凡士林的吸水性（）
A、石蜡
B、羊毛脂
C、乙醇
D、硅酮
261、单项选择题 透明塑料容器或有色溶液注射剂或滴眼剂灯检时，光照度应为（）lx
A、1000～1500
B、1500～2000
C、2000～3000
D、2500～3000
262、填空题 颗粒制粒间压差相对洁净走廊应为（）。
263、问答题 药品的批准文号格式有哪些？
264、单项选择题 技术标准简写为（）。
A.TS
B.SMP
C.OS
D.BPR
265、单项选择题 非向流洁净室采用风量罩测试每一送风口风量时，每隔（）秒读数一次，读数三次，结果取其平均值。
A.10
B.15
C.25
D.20
266、判断题 橡胶的密封性来源于它的遮光性和弹性。
267、单项选择题 配液罐的称重模块采用（）个比较理想。
A.3
B.4
C.5
D.6
268、单项选择题 注射剂的预滤操作目的是（）
A、提高澄明度
B、防止堵塞
C、A+B
D、以上均错
269、单项选择题 计量器具在使用前应当用（）进行校准。
A.计量器
B.标准
C.砝码
D.国家标准
E.符合国家规定的计量标准器具
270、判断题 薄膜蒸发是使液体形成薄膜状态而快速蒸发的操作。
271、单项选择题 同一设备连续加工同一无菌产品时，（）批之间要清洗灭菌。
A.2
B.3
C.4
D.每批
272、单项选择题 原料药生产区应位于制剂生产区全年最大频率风向（）。
A.上风侧
B.下风侧
C.中间
D.都行
273、单项选择题 传统的“水飞法”是属于（）
A、混合粉碎
B、湿法粉碎
C、低温粉碎
D、干法粉碎
E、单独粉碎
274、多项选择题 灭菌注射剂的配制岗位质量控制要点（）
A.主药含量
B.PH
C.澄明度
D.微孔滤膜起泡点
275、多项选择题 塑料包装存在的主要问题有以下哪些？（）
A.穿透性
B.沥漏性
C.吸附性
D.化学反应与变形性
276、填空题 对生产中发尘量大的设备，宜局部加设（）和捕尘、（），尾气排放宜设气体过滤和防止（）倒灌的装置。
277、单项选择题 配货、运输属于（）。
A.流通
B.储存
C.发放
D.发运
278、多项选择题 反渗透膜具有（）作用。
A.除盐
B.除水中微粒
C.除细菌、病毒和热源
D.胶体、蛋白质
279、单项选择题 国家药品标准由（）进行审定和修定
A、卫生部
B、药品评价中心
C、新药评审委员会
D、药典委员会
280、单项选择题 大生产时过滤除炭最好用（）滤器
A、布氏漏斗和滤纸
B、垂熔玻璃滤器
C、钛滤器
D、微孔滤膜滤器
281、判断题 液体制剂、固体和某些半固体制剂均需设中间站，中间品出入严格双人复核并填写记录。
282、多项选择题 注射剂热源不合格的原因有？（）
A.瓶子和塞子灭菌不够
B.注射用水放置时间过长
C.生产环境差
D.针用级原料
283、单项选择题 介质滤过的滤过机理有（）
A、筛析作用
B、深层截留作用
C、A+B
D、以上均错
284、单项选择题 仓贮人员在原辅料与包装材料的接收过程不包括（）。
A.验收后登记入库
B.待检与状态的变换
C.贮存
D.样品取样检验
285、填空题 带控制点的工艺流程图，从内容上讲，它应由图框、（）、图例、设备一览表和（）等组成。
286、单项选择题 在硬胶囊的填充过程要求（）小时做一次装量差异检查
A、1
B、2
C、3
D、4
287、单项选择题 纯化水可采用（）保存。
A.低温保存
B.循环
C.保温循环
D.高温保存
288、单项选择题 下列湿热灭菌法中，哪一个被任命为是最可靠的灭菌方法（）
A．热压灭菌法
B．流通蒸气灭菌法
C．煮沸灭菌法
D．低温间歇灭菌法
289、单项选择题 注射用水用于（）
A.洗瓶
B.固体制剂制粒
C.输液配料水
D.配制半固体制剂
290、填空题 带控制点的（）是指各种物料在一系列设备（及机械）内进行反应（或操作）所需要产品的流程图。
291、问答题 生产计划的四项内容？
292、单项选择题 具有焦耳-汤姆逊冷却效应，适用于热敏性物料的粉碎设备是（）。
A.球磨机
B.气流式粉碎机
C.V型混合机
D.冲击式粉碎机
293、填空题 空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于（），温度应控制在（）摄氏度，相对湿度控制在（）。
294、填空题 国内粉针剂的分装容器一般为（）。
295、判断题 每批原料、辅料、代表性产品，经正式抽样都应予以留样，留样量至少为所有检查项目需要量的三倍。留样时间应为药品的有效期到期后再保存一年。
296、单项选择题 常用的软胶囊囊壳的组成为（）
A．明胶、甘油、水
B．淀粉、甘油、水
C．可压性淀粉、丙二醇、水
D．明胶、甘油、乙醇
E．PEG、水
297、单项选择题 物料和产品应当根据其性质有序分批贮存和周转、发放及发运应当符合（）的原则。
A.先进先出
B.近效期先出
C.后进先出
D.A和B
298、问答题 GMP与ISO系列的相同点是什么？
299、问答题 车间布置的方法、步骤是什么？
300、问答题 中试放大研究的主要任务是什么？