药事管理与法规：药品研制与生产管理必看考点（强化练习）

时间:2020-02-15 06:29:06

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1、问答题  从B级区到D级区的器具退出通道的缓冲间是设置一个还是二个，该缓冲间是按什么级别管理？（FL1）


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2、填空题  药品生产所用的中药材，应按（）购入，其产地应保持相对稳定。


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3、填空题  验证指证明任何程序、（）、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有文件证明的一系列活动。


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4、填空题  药品生产过程中，每批药品的每一生产阶段完成后必须由生产操作人员清场，填写（）。


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5、单项选择题  生产片剂、胶囊剂的药品生产企业的GMP认证（）

A.国家卫生行政部门负责
B.省级卫生行政部门负责
C.国家药品监督管理部门负责
D.省级药品监督管理部门负责


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6、问答题  药品的功能、特性及质量要求是什么？


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7、单项选择题  病例数为20～30例的是（）

A.Ⅰ期临床试验
B.Ⅱ期临床试验
C.Ⅲ期临床试验
D.Ⅳ期临床试验


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8、问答题  2010版GMP—附录1中第77条款规定“熔封的产品（如玻璃安瓿或塑料安瓿）应当作100%的检漏试验，其它包装容器的密封性应当根据操作规程进行抽样检查。”在“药品GMP指南—无菌药品”中指出“限于工业发展的现状和成本较高的原因，除对熔封方式的注射剂要求100%检漏外，目前对无菌药品的逐瓶完整性测试设备应用的尚不普遍，国际上普遍接受基于容器密封系统设计—密封组件生产—密封完成—密封完整性验证的质量保证过程，以证明成品的密封性。”那么对于使用BFS设备灌装的滴眼剂及使用铝塑复合管包装的眼用凝胶产品，可不必执行100%检漏的要求，只按要求进行相应的验证即可，这么做是否可行？（FL1-77）


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9、填空题  直接接触药品的设备表面应光洁、平整、易清洗或消毒、（），不与药品发生化学变化或吸附药品。


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10、多项选择题  有关药品生产的说法，错误的有（）

A.药品生产工艺的改进，必须报国家药品监督管理部门备案
B.药品生产工艺的改进，必须报省级药品监督管理部门批准
C.中药饮片的炮制须遵循地省级药品监督管理部门制定的炮制规范
D.中药饮片出厂前，生产企业必须对其进行质量检验


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11、问答题  GMP适用范围是什么？


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12、填空题  药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项的，应当在原许可事项发生变更（）日前，向原发证机关提出《药品生产许可证》变更申请。


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13、问答题  地漏清洁时，是否能打开小封？如何避免相关风险？


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14、填空题  生产工艺规程和岗位操作规程的制订和修订应履行起草、修订、审查、批准、撤销、印制、分发、（）及保管的管理制度。


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15、问答题  大容量注射剂玻璃瓶生产线，精洗后的瓶子到罐装前暴露在C级条件下是否符合要求，还是要用A级单向流罩保护（使用硬帘或软帘）？（FL1-13）


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16、问答题  药品生产所用的物料应符合什么要求？


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17、单项选择题  中药新药证书证号的格式是（）

A.国药准字H+4位年号+4位顺序号
B.国药准字S+4位年号+4位顺序号
C.国药证字Z+4位年号+4位顺序号
D.国药证字H+4位年号+4位顺序号


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18、问答题  “同一规格和型号的除菌过滤器使用时限应当经过验证，一般不得超过一个工作日。”过滤器验证都需做哪些具体项目，此处的时限如何理解（是每批还是每班）？（FL1-75）


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19、填空题  药品生产许可证有效期为（）年。有效期届满前6月，向原发证机关申请换发许可证。


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20、填空题  设备的设计、选型、安装应符合生产要求，应（）、消毒或灭菌，便于生产操作和维修、保养，并防止差错和减少污染。


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21、单项选择题  必须采用专用和独立的厂房、生产设施和设备的是哪一项？（）

A.生物制品（如卡介苗或其他用活性微生物制备而成的药品）
B.中药注射剂
C.性激素类避孕药品
D.细胞毒性类、高活性化学药品


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22、填空题  新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的，应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内，按照国家食品药品监督管理局的规定向相应的食品药品监督管理部门申请（）。


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23、问答题  现有地漏在使用中需要注意什么？


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24、问答题  在洁净区中，B+A，C+A，D+A，这三个级别中的A级有何区别，均检测或控制哪些项目？（FL1）


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25、问答题  对吹-灌-封三合一挤出螺杆的材质有何要求？


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26、填空题  药品零头包装应只限（）个批号为一个合箱，合箱外应标明全部批号，并建立合箱记录。


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27、填空题  非最终灭菌的无菌制剂应在100级洁净区域下进行（）。


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28、单项选择题  下列选项中生产药品所需的原料、辅料必须符合哪项？（）

A.食用标准
B.行业标准
C.药用要求
D.卫生要求


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29、问答题  纯化水/注射水分配系统中回水安装流量计（或流速计）的必要性？是否必须安装？


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30、单项选择题  中国香港、澳门和台湾地区企业生产的药品到岸，向口岸所在地药品监督管理部门备案必须持有（）

A.《药品生产许可证》
B.《进口药品注册证》
C.《医药产品注册证》
D.《医疗机构执业许可证》


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31、填空题  细菌培养时间为（），温度为。


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32、填空题  药品生产企业应有物料、（）和成品的质量标准及检验操作规程。


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33、填空题  药品生产企业将部分生产车间分立，形成独立药品生产企业的，应按照有关规定办理《（）》。


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34、问答题  传递窗一定要用到单向流功能么？只用紫外灯的行不行？（FLI-46）


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35、问答题  验证分为哪几类？


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36、问答题  在无菌生产中，工器具的灭菌可否采用流通蒸汽？（FL-61）


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37、问答题  “维修间应当尽可能远离生产区。存放在洁净区内的维修用备件和工具，应当放置在专门的房间或工具柜中。”在一般区是否可设维修间？


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38、问答题  URS在认证中是否一定要，没有做URS的需要补充？


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39、填空题  药品生产企业对本企业药品不良反应，应及时向当地（）报告。


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40、问答题  设备维护的四项要求是什么？


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41、多项选择题  洁净工作服的要求有哪些？（）。

A、不脱落纤维
B、质地光滑
C、不产生静电
D、不脱落颗粒物


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42、填空题  工作服的选材、式样及（）应与生产操作和空气洁净度等级要求相适应，并不得混用。


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43、单项选择题  下列选项中作出责令召回决定的是（）

A.药品生产企业
B.药品经营企业
C.医疗机构
D.药品监督管理部门


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44、问答题  在线监测如悬浮粒子监控除了分装过程，其他如准备、清场过程是否也要监控？（FL1-11）


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45、问答题  注射用水的储存条件是什么？


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46、问答题  不同洁净区域内的洗手池、清洗槽、洗衣机、灭菌柜排放管路是否需要采取空气阻断以及采取何种方式？（TZ-51、FL-29）


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47、单项选择题  

甲省乙医院经过招标，从丙医药公司采购丁药品生产企业生产的某注射液，在临床应用过程中，发生死亡病例
在实施召回的过程中，向所在地省级药品监督管理部门报告药品召回进展情况的频率为（）

A.每日
B.每3日
C.每7日
D.每15日


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48、填空题  中药材、中间产品、成品的灭菌方法应以不改变（）为原则。


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49、问答题  不同区域的物料运转是用传递窗好还是用气锁间的方式好？（FLI-46）


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50、单项选择题  一级召回应在（）

A.12小时
B.24小时
C.48小时
D.72小时


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51、问答题  取样人员要经过授权，应采取怎样的方式来进行授权比较合适？（TZ-12）


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52、问答题  水针生产线（三条线）使用一台空调机组，如何保证符合新版GMP要求。


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53、问答题  大溶剂注射液灌装室按C+A配置，A级采风可否直从侧上方直接采C级室内风？（FL1）


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54、问答题  洁净区水池（包括更衣洗手）和工器具清洗池排水与下水连接前，有返水湾，这个返水湾里有水，能起到空气阻断的作用吗？（TZ-51、FL-29）


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55、问答题  可采用哪些方法来确认每一包装内的原辅料正确无误？


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56、问答题  B级和C级的所有房间是不是每天都要进行沉降菌和浮游菌的连续监测？（FL1-10、11）


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57、单项选择题  以同一配液罐最终一次配制的药液所生产的均质产品为一批的是（）

A.大（小）容量注射剂
B.粉针剂
C.连续生产的原料药
D.间歇生产的原料药


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58、问答题  包装操作在线检查至少包括哪些内容？


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59、单项选择题  可由一定数量的产品经最后混合所得的在规定限度内的均质产品为一批的是（）

A.大（小）容量注射剂
B.粉针剂
C.连续生产的原料药
D.间歇生产的原料药


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60、问答题  非最终灭菌的中药产品灌封工序的充氮保护管路是否需要每批灭菌？（FL1）


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61、问答题  洁净厂房的内部要求是什么？


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62、问答题  关于大输液可见异物的问题，我们在生产过程中应怎样做风险控制及评估？（FL1）


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63、问答题  2010版GMP对无菌检验背景环境要求何种级别？（FL1）


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64、问答题  GMP对人员培训的要求是什么？


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65、问答题  非最终灭菌工艺的注射剂生产车间，所有级别系统的HVAC都为独立系统，非生产时间可否让B级区降频运行。而其他C级、D级区停止运行，利用B级区泄露到各级的泄露风量来保持微正压状态？（FL1-9）


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66、填空题  生产β-内酰胺结构类药品必须使用专用设备和独立的（），并与其它药品生产区域严格分开。


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67、问答题  附录1第三十八条中要求空调连续运行。因故停应作确认。正常停机后，重新运行，是否只进行悬浮粒子测试级别确认和动态检测达标（悬浮粒子、微生物）？


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68、填空题  操作人员在上岗前需对（）进行培训与考核，合格后方能上岗。


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69、单项选择题  下列选项中药品生产企业可以（）

A.经省级药品监督管理部门批准，接受委托生产药品
B.在保证出厂检验合格的前提下，自主改变药品生产工艺
C.在库存药品检验合格的前提下，自主延长其库存药品的效期
D.经企业之间协商一致，接受委托生产药品


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70、问答题  GMP培训的内容主要包括哪些？


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71、填空题  企业应建立（）制度，指定专门机构或人员负责管理。


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72、问答题  一般从罐装结束至灭菌开始，及稀配结束到罐装结束的时间都有规定并经过验证，那么日常生产中灭菌前的初始菌检查是否可以不做？（FL1-63）


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73、问答题  取样方法的要求是什么？


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74、问答题  洗衣房的设置：如果要洗D级与C级的洁净服，洗衣房设置在什么级别比较好？能否用同一台洗衣机但两个区域的衣服分开洗？（FL1-26）


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75、填空题  生产青霉素类等高致敏性药品必须使用独立的厂房与设施，分装室应保持（），排至室外的废气应经净化处理并符合要求，排风口应远离其它空气净化系统的进风口。


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76、名词解释  中间控制


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77、问答题  药品标签或者说明书上必须注明药品的内容有哪些？


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78、单项选择题  进口在英国生产的药品首先应取得（）

A.《进口药品注册证》
B.《医药产品注册证》
C.《进口准许证》
D.《药品经营许可证》


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79、问答题  清洁的程序要求是什么？


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80、问答题  试剂、试液、培养基和检定菌管理要求是什么？


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81、单项选择题  药品批准文号、《进口药品注册证》、《医药产品注册证》的有效期为（）

A.1年
B.2年
C.3年
D.5年


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82、问答题  用121℃，10min灭菌的产品，灌装区A级单向流下是否必须要装手套，是否需在线连续监测尘埃粒子浮游菌等？（FL1-13）


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83、问答题  药品标签、使用说明书的保管、领用的要求是什么？


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84、问答题  大容量注射剂同品种连续生产，批与批之间采用洁净压缩空气将罐底、滤器、管道的残留压净后，请问是否可直接生产下一批？而无需用注射用水冲洗？


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85、问答题  如何实现附录1要求的“应有空调机组送风故障报警系统”？高效过滤器必须安装压差报警系统来确定更换周期吗？（FL1）


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86、问答题  中国药典》附录试验用的试剂，一般分为哪几个等级？


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87、填空题  按GMP规范要求中药材提取用水水质应（）。


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88、问答题  （最终灭菌的PVC软袋）可否通过验证找出灭菌柜温度探头插入袋内药液的灭菌温度压力曲线与温度探头插入模拟溶液（如装100ml注射用水的玻璃瓶）的灭菌曲线的差异，从而确定对应关系，在日常灭菌时，将温度探头插入模拟溶液中，代替插入产品袋内，这样是否能通过GMP检查？（FL1-70（一）


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89、问答题  无菌工作服样式及相关的更衣程序，有没有更适合中国国情和现状的，操作简单、实用性强的？（FL1-24）


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90、单项选择题  《药品GMP证书》有效期为（）年。

A、四
B、五
C、六
D、终身有效


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91、问答题  1998年修订版《GMP》制定依据是什么？什么时间开始施行？（选择或判断）


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92、问答题  除“有证据证明退货产品质量未受影响外，因质量原因退货和召回的产品，应在质量管理部门监督下销毁，涉及其他批号时，应同样处理”。如果客户将销售计划报错，产品发到客户后，无法进行销售，拒绝收货要求退回公司，或者发车皮时，由于车皮装载量受限装不下，必须退回公司。这两种情况是否需要按退货方式处理？是否需要对质量进行重新检验确认？（TZ-294）


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93、填空题  2005年版药典中，原料药的含量（%），如果未规定有上限时，系指不超过（）。


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94、填空题  因传染性疾病离岗的生产人员，返岗前应具有（）。


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95、问答题  由集团公司的其他分公司提取的原料，在分公司已经进行了留样，制剂公司可否不对其进行留样？（TZ-225）


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96、问答题  车间洁净级别变化如AB级变化做验证，是算首次验证还是只做重复验证？（FL1-9）


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97、单项选择题  

某中药饮片生产企业于2010年11月取得《药品生产许可证》
该中药饮片生产企业的《药品生产许可证》下列哪项发生变更，应当在原许可事项发生变更30日前，向原发证机关提出变更申请（）

A.法定代表人
B.企业名称
C.注册地址
D.生产地址


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98、填空题  霉菌培养时间为（）；温度为（）。


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99、问答题  水浴式灭菌柜在使用中要对纯化水质进行监控，监控的执行标准是否只是中国药典的标准？在实际操作中是否会出现灭菌一次后就不合格，需要换水？除在线安装电导仪可以实时监测电导率外，还应监测哪些项目？频次？（FL-63）


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100、单项选择题  颁发新药证书的部门是（）

A.国家药品监督管理部门
B.国家卫生行政部门
C.国家科技管理部门
D.国家药品监督管理部门、国务院卫生行政部门


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101、单项选择题  《进口药品注册证》证号的格式为（）

A.国药准字H（Z、S、J）+4位年号+4位顺序号
B.H（Z、S）+4位年号+4位顺序号
C.H（Z、S）C+4位年号+4位顺序号
D.BH（Z、S）+4位年号+4位顺序号


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102、单项选择题  境内分包装从日本进口的中药，其注册证证号的格式应为（）

A.HC+4位年号+4位顺序号
B.SC+4位年号+4位顺序号
C.S+4位年号+4位顺序号
D.BZ+4位年号+4位顺序号


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103、问答题  某些包材如玻璃瓶等，一个大批号内可能包含若干个小批号，此种情况应如何制定管理的取样规则？


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104、填空题  避孕药品的生产厂房应与其它药品生产厂房分开，并装有独立的、专用的（）。


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105、问答题  GMP对设备连接的主要固定管道的要求是什么？


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106、问答题  自检报告包括哪些内容？


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107、问答题  粉针剂物料的转运模式有哪几种？（FL1-13）


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108、填空题  批生产记录应字迹清晰、内容真实、数据完整，并由操作人及（）签名。记录应保持整洁，不得撕毁和任意涂改；更改时，在更改处签名，并使原数据仍可辨认。


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109、问答题  小容量注射剂是否灭菌前后均要进行检漏？（FL1-77）


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110、问答题  制剂企业所使用的原辅料的持续性稳定性考察如何执行？（TZ-231）


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111、问答题  一般生产区卫生要求是什么？


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112、填空题  全面贯彻《药品生产质量管理规范》，是实施以品种为单元的（）。


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113、问答题  隧道烘箱负载试验怎样保证温度探头进入小安瓶，如何测定？（FL1）


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114、填空题  在进行薄层板点样时，点样基线距底边（）厘米。


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115、填空题  与设备连接的主要固定管道应标明管内物料名称、（）。


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116、填空题  2007年7月26日，国务院公布了《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》（国务院令第503号，以下简称《特别规定》）。本规定所称产品除食品外，还包括食用农产品、药品等与人体健康和生命安全有关的产品。对违法使用原（材）料、辅料或者添加剂生产药品、医疗器械的，依照《特别规定》，没收违法所得，并处货值金额（）的罚款；造成严重后果的，由原发证部门撤销批准证明文件、吊销许可证；构成生产、销售伪劣商品罪的，依法追究刑事责任。


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117、问答题  新版通则第84条，已清洁设备最长保存时限及设备生产结束至清洁前所允许最长间隔时限的确定如何验证？


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118、问答题  小容量注射剂（Fo<8）在线监测是否必须含有浮游菌的检测？（FL1-10）


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119、填空题  注射用水储罐的通气口应安装不脱落纤维的（）。


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120、单项选择题  排风口应远离其他空气净化系统的进风口的是（）

A.高致敏性药品
B.青霉素类药品
C.β-内酰胺类药品
D.某些激素类


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121、名词解释  待包装产品


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122、问答题  非最终灭菌产品，B级区域内的物品（如灭菌柜物品转移）采用哪种方式转运到A级区域？（FL1-71）


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123、问答题  直接接触药品的硅胶管如何灭菌？是否有使用寿命上的要求？（FL1）


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124、问答题  称量间如何设置，才能保证不污染其他区域？（TZ-53）


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125、填空题  除中药饮片的炮制外，药品必须按照国家药品标准和国务院药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产，（）必须完整准确。


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126、名词解释  洁净区


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127、单项选择题  在一定时间间隔内生产的在规定限度内的均质产品为一批的是（）

A.大（小）容量注射剂
B.粉针剂
C.连续生产的原料药
D.间歇生产的原料药


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128、单项选择题  化学药批准文号的格式是（）

A.国药准字H+4位年号+4位顺序号
B.国药准字S+4位年号+4位顺序号
C.国药证字Z+4位年号+4位顺序号
D.国药证字H+4位年号+4位顺序号


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129、单项选择题  我国甲药品批发企业代理了境外乙制药厂商生产的疫苗，销售使用后，发现该疫苗存在安全隐患，应实施召回，该药品召回行为的主体应是（）

A.乙制药厂商
B.疫苗销售地省级药品监督管理部门
C.甲药品批发企业所在地省级药品监督管理部门
D.甲药品批发企业


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130、问答题  “应当有措施防止已灭菌产品或物品在冷却过程中被污染。除非能证明生产过程中可剔除任何渗漏的产品或物品，任何与产品或物品相接触的冷却用介质（液体或气体）应当经过灭菌或除菌处理。”小容量注射剂的冷却水循环利用时是否要经过处理？（FL1-71（四）


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131、问答题  空气阻断法能解决设备之间的窜气和回水问题，但如何解决回水及排水管道堵塞时，通过阻断位置的缺口漏水至工厂夹层的问题？（TZ-51、FL-29）


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132、单项选择题  病例数不少于300例的是（）

A.Ⅰ期临床试验
B.Ⅱ期临床试验
C.Ⅲ期临床试验
D.Ⅳ期临床试验


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133、单项选择题  批准开办药品生产企业并发给《药品生产许可证》的部门是（）

A.国家药品监督管理部门
B.省级药品监督管理部门
C.市级药品监督管理部门
D.县级以上地方药品监督管理部门


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134、单项选择题  新药注册申请批准后增加或者取消原批准事项的注册申请属于（）

A.新药申请
B.仿制药申请
C.再注册申请
D.补充申请


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135、问答题  冻干粉针的轧盖室（A/C）与缓冲室（C级）、走廊（C级）这三个房间压差如何设计？（FL1-13）


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136、多项选择题  药品生产企业的关键人员包括（）

A.企业负责人
B.法定代表人
C.生产管理负责人
D.质量受权人


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137、填空题  直接接触药品的生产人员定期进行健康检查，并建立健康档案，一年至少体检（）次。


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138、填空题  药品生产企业不得以（）、展示会、博览会、交易会、订货会等方式现货销售药品。


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139、问答题  在质量事故中产生人为差错的主要原因有哪些？


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140、问答题  药品发放（销售）记录保存多长时间？


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141、问答题  对生产物料购入的要求是什么？


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142、问答题  设备上的非强检的仪表是否都要校准？


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143、单项选择题  乙药品批准文号为国药准字S20080010，其中S表示（）

A.进口药品
B.进口药品分包装
C.生物制品
D.化学药品


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144、填空题  申请人提供虚假材料或者采取其他欺骗手段取得《药品生产许可证》的，省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门予以吊销《药品生产许可证》，且在（）内不受理其申请。


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145、多项选择题  开办药品生产企业的条件包括（）

A.具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人
B.具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境
C.具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备
D.具有新药品种


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146、填空题  《中国药典》中使用乙醇未指明浓度时，其浓度是（）。


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147、问答题  为什么讲供应商的管理是GMP的重要内容之一？


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148、填空题  药品生产监督管理是指（）依法对药品生产条件和生产过程进行审查、许可、监督检查等管理活动。


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149、填空题  中药材、中间产品、成品的灭菌方法应以（）为原则。直接入药的药材粉末，配料前应做微生物检查。


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150、单项选择题  甲药品批准文号为国药准字H20090022，其中H表示（）

A.化学药品
B.进口药品分包装
C.生物制品
D.中药


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151、问答题  无菌生产工艺是否包括最终灭菌产品工艺？（附录第1条，第59条）


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152、问答题  药品生产用设备的基本要求是什么？


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153、填空题  药品生产企业主管药品生产管理和质量管理的负责人应具有医药或（）学历，有药品生产和质量管理经验，对本规范的实施和产品质量负责。


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154、问答题  进行哪些质量活动需运用质量风险管理？


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155、填空题  对从事药品生产的各级人员应按《（）》要求进行培训和考核。


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156、填空题  每批成品均应有销售记录。根据销售记录能追查每批药品的售出情况，必要时应能及时追回。销售记录内容应包括：品名、剂型、批号、规格、数量、收货单位和地址、（）。


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157、问答题  《药品管理法》规定哪些情形的药品按假药论处？


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158、填空题  生物制品生产用的（）应符合质量标准，并由质量管理部门检验合格证发放。


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159、问答题  灭菌柜升温过程中若有一个温度探头损坏，不能全部探头都达到灭菌温度，这种情况应该怎么处理？（FL1-71（一）


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160、问答题  小容量注射剂灌封后，由B级向一般区，是否需B级缓冲？（FL1）


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161、问答题  按照2010版GMP，内包材如安瓶，因成品已有留样是否可以不再留样？


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162、问答题  GMP对人员安全的要求及目的是什么？


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163、单项选择题  下列选项中治疗作用初步评价阶段是（）

A.Ⅰ期临床试验
B.Ⅱ期临床试验
C.Ⅲ期临床试验
D.Ⅳ期临床试验


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164、问答题  任何设备均需用机油进行润滑，对于存放在B级区的设备如何进行润滑？润滑的机油如何进行灭菌？（FL1）


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165、问答题  无菌制剂的物料取样可否改成C+A？


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166、问答题  新版GMP对水系统的要求，是否必须在贮罐安装在线TOC？


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167、问答题  灭菌器（使用山东新华的设备）（器具灭菌、安瓿灭菌）的排水是否也是设有空气阻断？


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168、单项选择题  在药物临床试验中，所采用的具有足够样本量随机盲法对照试验属于（）

A.Ⅰ期临床试验
B.Ⅱ期临床试验
C.Ⅲ期临床试验
D.Ⅳ期临床试验


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169、填空题  在用高效液相色谱法作药品检测时，正文中各品种项下规定的条件除（）（）（）不得任意改变外，其余均可适当改变。


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170、填空题  GL和HPLC中，药典规定要做“系统适用性试验”它是指（）（）（）。


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171、填空题  纯化水的水源应符合（）标准。


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172、问答题  灭菌器（使用山东新华的设备）（器具灭菌、安瓿灭菌）的排水是否也是设有空气阻断？（TZ-51、FL-29）


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173、问答题  无菌原料的取样室按2010版GMP是宜设置在无菌注射剂车间，还是应单独在仓库设置？（TZ-62）


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174、单项选择题  进口台湾地区生产的药品应取得（）

A.《药品进口注册证》
B.《医药产品注册证》
C.《进口药品通关单》
D.《药品经营许可证》


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175、问答题  新版GMP附录一中洁净级别划分，对于大容量注射剂风险低的可以在C级区灌装，如何理解“低风险”？（FL1-13）


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176、问答题  无菌检查是否仍需按灭菌柜次取样，每批取20袋？国家局网站上发布的“药品GMP问答（一）”中提到：“同一批产品经多个设备或同一个设备分次灭菌的，企业可根据风险评估（如灭菌工艺，灭菌方式等）的结果，确定从各个/次灭菌设备中抽样的数量（可以少于20个样品）。但每批产品用于无菌检查的样品数量不得少于《中国药典》无菌检查附录中规定的数量，无菌检查按批进行即可，不必按每个灭菌柜次单独进行。”（TZ-222（四）


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177、单项选择题  对可能引起暂时的或者可逆的健康危害的药品召回为（）

A.一级召回
B.二级召回
C.三级召回
D.四级召回


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178、多项选择题  下列哪项是药品生产企业应当（）

A.对召回药品的处理应当有详细的记录，并向药品不良反应监测中心报告
B.建立和完善药品召回制度，收集药品安全的相关信息
C.对可能具有安全隐患的药品进行调查、评估，召回存在安全隐患的药品
D.建立和保存完整的购销记录，保证销售药品的可溯源性


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179、问答题  生物指示剂是否需要放到软袋药液内，还是放入灭菌柜腔内？（生物指示剂为3M带培养基指示剂）（FL1-63））


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180、问答题  水针、大输液车间做工艺验证是否需要做培养基模拟灌装试验？“培养基灌装的数量应当足以保证评价的有效性”，多少数量为宜，冻干粉针车间现生产批量为46000支/批，培养基验证的批量应订为多少？（FL1-47）


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181、单项选择题  

某中药饮片生产企业于2010年11月取得《药品生产许可证》
下列该中药饮片生产企业的行为，不符合法律要求的是（）

A.遵循国家药品标准生产中药饮片
B.采用企业内定的中药饮片炮制规范炮制饮片
C.按照省级药品监督管理部门制定的炮制规范炮制中药饮片
D.经过批准接受委托生产中药饮片


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182、单项选择题  生产放射性药品的生产企业的GMP认证（）

A.国家卫生行政部门负责
B.省级卫生行政部门负责
C.国家药品监督管理部门负责
D.省级药品监督管理部门负责


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183、填空题  生产一定周期后，应进行（）。


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184、问答题  洁净区水池（包括更衣洗手）和工器具清洗池排水与下水连接前，有返水湾，这个返水湾里有水，能起到空气阻断的作用吗？


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185、问答题  什么叫在线清洗？


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186、问答题  制剂企业生产所用的原辅料留样是否要模拟上市包装？


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187、问答题  引起不良反应的主要因素是什么？


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188、填空题  洁净室空气的（）和尘埃粒子数应定期监测。


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189、问答题  小容量注射液联动线验证，是否任何规格安瓿都要做？（FL1）


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190、填空题  药品生产验证应包括厂房、设施及设备安装确认、（）、性能确认和产品验证。


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191、问答题  大输液生产中使用的活性碳称量，老厂改造时可如何来做？是否一定要采用“负压称量”装置？（TZ-52）


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192、单项选择题  下列选项中药品批准文号的格式为（）

A.国药准字H（Z、S、J）+4位年号+4位顺序号
B.H（Z、S）+4位年号+4位顺序号
C.H（Z、S）C+4位年号+4位顺序号
D.BH（Z、S）+4位年号+4位顺序号


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193、问答题  2010版GMP第110条中：“应当制定相应的操作规程，采取核对或检验等适当措施，确认每一包装内的原辅料正确无误。”执行中，适用的方法有哪几种？（TZ-110）


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194、填空题  石英比色皿适用的检测波长范围是（）。


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195、问答题  滴眼剂瓶有无经济，可行性高联动灭菌方法？（FL1）


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196、填空题  印有批号而未使用或残损的标签由专人负责计数销毁，并由（）核实签字，有完整记录。


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197、问答题  纯化水系统再验证期间，能否向生产车间输送纯化水？需要做哪些保障措施？


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198、问答题  无菌室与微生物限度检查室，共用一套空调系统，回风直接排出，这样是否可以？


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199、名词解释  重新加工


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200、填空题  每批药品的每一生产阶段完成后必须由生产操作人员清场，填写清场记录。清场记录内容包括：工序、品名、生产批号、清场日期、检查项目及结果、清场负责人及复查人签名。清场记录应纳入（）。


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201、问答题  按照98版GMP，设备再验证通过生产3批产品来校验设备。在10版GMP提到，设备再验证可通过回顾历史，设备运行记录，检修记录，各仪表校验等。这样的话，是否可以通过对设备的回顾历史记录进行设备再验证，就不再通过生产3批产品来校验？


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202、问答题  大输液生产过程中，灌装开始时及灌装过程中出现的装量不合格的产品返回至稀配罐重新灌装，请问此操作是否允许作返工处理？


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203、单项选择题  

某药品生产企业研发出的新药经批准后进入了临床试验阶段
验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分依据的是（）

A.Ⅰ期临床试验
B.Ⅱ期临床试验
C.Ⅲ期临床试验
D.Ⅳ期临床试验


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204、问答题  粉针剂无菌分装工艺验证需不需要每个品规都进行验证？可不可以以最大产量最长时间做代表进行验证？


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205、问答题  药品安全隐患评估的主要内容是什么？


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206、填空题  不同品种、规格的生产操作（）在同一生产操作间同时进行。


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207、问答题  对检测超标结果（OOS）调查的要求是什么？


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208、问答题  按照2010版药典，新建项目厂房的PQ中，微生物及尘埃粒子的检测点及取样量如何确定？车间运行一年后，如何进行厂房PQ的再确认？


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209、单项选择题  一级召回应每几日向所在地省级药品监督管理部门报告药品召回进展情况（）

A.1日内
B.每日
C.3日内
D.每3日


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210、问答题  成品的留样的要求是什么？


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211、问答题  洁净厂房的布局要求是什么？


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212、填空题  2005年版药典规定酸碱度检查所用的水，均系指（）。


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213、问答题  委托方的职责是什么？


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214、单项选择题  下列选项中《药品生产许可证》的有效期为（）

A.30日
B.6个月
C.3年
D.5年


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215、填空题  药品的标签应当以说明书为依据，其内容不得超出说明书的范围，不得印有（）、误导使用和不适当宣传产品的文字和标识。


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216、单项选择题  下列选项中对不良反应大并危害人体健康的药品，组织调查、撤销其批准文号的部门是（）

A.国家卫生行政部门
B.省级药品监督管理部门
C.地市级卫生行政部门
D.国家药品监督管理部门


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217、问答题  GMP对实验室的设计的要求是什么？


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218、问答题  制药设备验证确认包括哪些内容？


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219、问答题  在原有的厂房中，空调系统采用回风墙设计，如何进行清洁以保证污染及交叉污染？是否必须改为回风管设计，如何进行清洁消毒？（TZ-53）


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220、问答题  GMP对生产区排水设施的要求是什么？


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221、单项选择题  负责定期公告药品质量抽查检验结果的是（）

A.市级药品监督管理部门
B.省级药品监督管理部门
C.国家药品监督管理部门
D.省级以上药品监督管理部门


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222、问答题  “应当采取措施保证验证不能对生产造成不良影响”，这一点如何做到？（FL1-48）


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223、单项选择题  

甲省乙医院经过招标，从丙医药公司采购丁药品生产企业生产的某注射液，在临床应用过程中，发生死亡病例
对该注射液应实施几级召回（）

A.一级召回
B.二级召回
C.三级召回
D.四级召回


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224、问答题  产品生产管理文件包括哪些内容？


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225、单项选择题  进口中国台湾地区生产的降压药应取得（）

A.《进口准许证》
B.《药品生产许可证》
C.《医药产品注册证》
D.《进口药品注册证》


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226、单项选择题  药物非临床研究档案的保存时间为药物上市后至少（）

A.1年
B.2年
C.3年
D.5年


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227、问答题  在对工器具进行灭菌时是否需要验证其装载方式？（FL1-71（二）


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228、单项选择题  境内分包装从美国进口的生物药品，其注册证证号的格式应为（）

A.HC+4位年号+4位顺序号
B.SC+4位年号+4位顺序号
C.BZ+4位年号+4位顺序号
D.BS+4位年号+4位顺序号


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229、问答题  不同洁净级别差压梯度如何进行有效控制？（FL1-32）


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230、问答题  实验室应具备哪些文件？


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231、填空题  洁净区与室外大气的静压差应大于（）。


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232、单项选择题  

甲省乙医院经过招标，从丙医药公司采购丁药品生产企业生产的某注射液，在临床应用过程中，发生死亡病例
应制定召回计划并组织实施的主体是（）

A.甲省药品监督管理部门
B.乙医院
C.丙医药公司
D.丁药品生产企业


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233、单项选择题  对已批准进口的药品改变原注册事项的注册申请属于（）

A.新药申请
B.仿制药申请
C.进口药品申请
D.补充申请


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234、多项选择题  下列选项中药品生产质量管理的基本要求包括（）

A.制定生产工艺，系统地回顾并证明其可持续稳定地生产出符合要求的产品
B.生产工艺及其重大变更均经过验证
C.生产全过程应当有记录，偏差均经过调查并记录
D.批记录和发运记录应当能够追溯批产品的完整历史，并妥善保存、便于查阅


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235、问答题  什么是以品种为单元的药品GMP管理？


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236、问答题  是否认可“单向流车”在B级区内进行无菌传递（在两个局部A区之间）？能否简介需进行验证项目和标准？（FL1-13[2]）


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237、问答题  如何正确使用文件？


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238、问答题  若对罐内壁清洁后的最终清洁水的检测，TOC、pH、电导率均合格，能否认为残留物限度是在可接受范围（中药注射剂）？（FL1）


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239、问答题  BFS在吹塑时也会有高温，对药液有影响？此种偏差要否作注册工艺变更处理？（FL1-18）


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240、多项选择题  对疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品（）

A.国家药品监督管理部门应当撤销批准文号或者进口药品注册证书
B.已被撤销批准文号或者进口药品注册证书的药品，不得生产或者进口、销售和使用
C.已经生产或者进口的，由生产企业和进口的企业自行组织销毁
D.已经生产或者进口的，由当地药品监督管理部门监督销毁或者处理


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241、问答题  待包产品以及包装材料的物料平衡是否一定要达到100%（因计数器与供应物料的计数难免有偏差）？


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242、问答题  每个品种的每个批量需有明确的工艺规程，是否需对每个批量分别进行验证？（TZ-140（五）


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243、填空题  盐酸麻黄碱的比旋度为（）。


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244、填空题  无菌药品成品的无菌检查应按（）取样检验。


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245、问答题  不同洁净区域内的洗手池、清洗槽、洗衣机、灭菌柜排放管路是否需要采取空气阻断以及采取何种方式？


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246、问答题  新版GMP要求每个生产批量均有经企业批准的工艺规程，是否将小试、中试和大生产的所有生产批量的工艺规程都单独制定吗？（TZ-168）


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247、单项选择题  进口在港澳地区生产的药品（）

A.应取得《进口药品注册证》
B.应取得《医药产品注册证》
C.应取得《进口准许证》
D.应取得《药品经营许可证》


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248、多项选择题  不得委托生产的药品包括（）

A.抗生素
B.药品类易制毒化学品
C.注射剂
D.原料药


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249、填空题  非最终灭菌口服液药品的暴露工序应在（）的洁净区内生产。


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250、填空题  每批产品应按产量和数量的（）进行检查。如有显著差异必须查明原因，在得出合理解释，确认无潜在质量事故后，方可按正常产品处理。


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251、问答题  空气阻断方法中，地面上漏斗状地漏不排水时是否要加盖或直接加一个阀门，不排水时关闭，防止地下水管中的气体冲出？（TZ-51、FL-29）


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252、填空题  工艺用水按水质可分为（）、纯化水、注射用水。


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253、问答题  什么是“洁净厂房”？


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254、单项选择题  

甲省乙医院经过招标，从丙医药公司采购丁药品生产企业生产的某注射液，在临床应用过程中，发生死亡病例
启动药品召回后，应当将调查评估报告和召回计划提交给所在地省级药品监督管理部门备案的时限（）

A.1日内
B.3日内
C.7日内
D.15日内


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255、填空题  生产激素类、（）化学药品应避免与其他药品使用同一设备和空调净化系统；不可避免与其他药品交替使用时，应采用有效的防护、清洁措施和必要的验证。


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256、问答题  GMP培训目的是什么？


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257、单项选择题  下列选项中生产注射剂的药品生产企业的GMP认证是（）

A.国家卫生行政部门负责
B.省级卫生行政部门负责
C.国家药品监督管理部门负责
D.省级药品监督管理部门负责


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258、单项选择题  药品生产企业不得申请委托生产的药品包括（）

A.中成药制剂
B.中药饮片
C.各类注射剂
D.多组分生化药品


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259、填空题  原辅料、包装材料的贮存应分类、（）；标签说明书应专人管理、专柜存放。


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260、单项选择题  已批准生产、销售的药品进行再评价的部门是（）

A.所在地县（市）药品监督管理部门
B.所在地省级药品监督管理部门
C.国家药品监督管理部门
D.国家卫生行政部门


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261、问答题  厂房设施验证确认方案内容有哪些？


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262、问答题  如何理解独立复核？


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263、问答题  灭菌柜验证时，是否每个灭菌柜条件的空载，最小装载和满载、半载均需要做至少三批验证？每年再验证时是否也需要如此？（FL1）


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264、问答题  具有CIP、SIP功能，处于D级区生产用罐，其排放管路是否需要采取空气阻断？


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265、问答题  设备润滑的“五定”是什么？


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266、单项选择题  批准进口药品的部门是（）

A.国家药品监督管理部门
B.国家中医药管理部门
C.国家卫生行政部门
D.国务院


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267、问答题  对于“委托方应当对受托生产或检验的全过程进行监督”，这一点如何做到？（TZ-282）


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268、名词解释  印刷包装材料


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269、单项选择题  

某中药饮片生产企业于2010年11月取得《药品生产许可证》
该中药饮片生产企业应该在何时之前，申请换发《药品生产许可证》（）

A.2013年5月
B.2013年8月
C.2015年5月
D.2015年8月


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270、问答题  无菌制剂的液体过滤的相容性及微生物挑战可否在第三方做，对第三方的要求是什么？国内哪家机构有资质？国外（如颇尔、密理博）可以吗？（FL1）


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271、名词解释  计算机化的系统


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272、问答题  无菌制剂按照2010版GMP无菌附录的要求对在线的尘埃粒子与微生物监测是否仅需考虑A、B级的风险控制点，C、D级非核心区域，是否可不予考虑？（FL1）


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273、单项选择题  是新药上市后应用研究阶段（）

A.Ⅰ期临床试验
B.Ⅱ期临床试验
C.Ⅲ期临床试验
D.Ⅳ期临床试验


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274、问答题  检验记录至少应包括哪些内容？


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275、问答题  GMP的中心内容是什么？


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276、问答题  无菌药品生产中，人员更衣室，是否必须采用进出分开的原则？（FL-30）


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277、问答题  空气净化系统的加湿蒸汽必须使用纯蒸汽吗？经清洗灭菌后的胶塞用无菌袋进行转运，其无菌袋如何证明其无菌性？（FL1）


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278、单项选择题  

某药品生产企业研发出的新药经批准后进入了临床试验阶段
药品批准文号有效期为（）

A.1年
B.2年
C.3年
D.5年


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279、填空题  厂房应按生产工艺流程及所要求的空气洁净级别进行合理布局。厂房应有防止（）和其他动物的进入设施。


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280、问答题  标签管理要求是什么？


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281、填空题  红外光谱仪的分辩率要求在3110—2850cm-1范围内应能清晰地分辩出（）个峰。


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282、填空题  药品的标签、说明书及内容应与药品监督管理部门批准的内容、（）、文字相一致。


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283、问答题  不能进行在线灭菌，在线清洗的配置系统如何控制？如控制清洗的温度、时间、压力？（FL1）


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284、问答题  臭氧灭菌的原理是什么？


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285、单项选择题  可以对药品生产企业生产的新药品种设立监测期的部门是（）

A.所在地县（市）药品监督管理部门
B.所在地省级药品监督管理部门
C.国家药品监督管理部门
D.国家卫生行政部门


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286、问答题  老式联动线（小容量注射剂）必须改进才能通过新版GMP吗？


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287、问答题  药品发放（销售）记录包括哪些内容？


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288、问答题  法规规定“防止倒灌”，对配液罐可否采用正压保压取代“空气阻断？”（TZ-51、FL-29）


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289、问答题  

现有地漏在使用中需要注意什么？（TZ-51、FL-29）
 


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290、问答题  产品的放行的条件是什么？


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291、问答题  关键设备与主要设备的区别？（TZ-82）


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292、填空题  与药品直接接触的干燥用空气、（）和惰性气体应经净化处理，符合生产要求。


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293、问答题  GMP对工作服的管理有什么要求？


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294、填空题  药品生产企业应有（）、原始数据和分析汇总报告。


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295、问答题  注射用水的循环管路中，需要使用冷水的用水点，对于冷用水点是集中设置使用一个冷却器，还是必须单点配置冷却器，是否有具体要求？（FL1）


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296、问答题  可最终灭菌产品C+A用的洁净服是否需要灭菌？（FL1）


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297、问答题  过滤系统终端过滤芯的完整性测试试验一定需要在线监测吗？而压缩空气系统、制氮系统的滤芯如何测试和清洁？（FL1）


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298、问答题  新修订的《中华人民共和国药品管理法》于何时由第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议修订？于何时起执行？


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299、填空题  药品生产企业必须有（）；厂区的地面、路面及运输等不应对药品的生产造成污染；生产、生活和辅助区的总体布局应合理，不得互相妨碍。


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300、问答题  安瓿瓶检漏现流行高压电弧检漏，而色水检漏存在风险，但电弧检漏同样存在漏检的风险，生产不同产品时，这两种方式如何选择？（FL1）


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