药事管理与法规：药品研制与生产管理题库考点（强化练习）

时间:2020-01-18 01:50:22

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1、问答题  什么是“洁净厂房”？


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2、多项选择题  对疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品（）

A.国家药品监督管理部门应当撤销批准文号或者进口药品注册证书
B.已被撤销批准文号或者进口药品注册证书的药品，不得生产或者进口、销售和使用
C.已经生产或者进口的，由生产企业和进口的企业自行组织销毁
D.已经生产或者进口的，由当地药品监督管理部门监督销毁或者处理


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3、问答题  GMP在我国的发展简略情况是什么？


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4、填空题  企业负责人和各级管理人员应定期接受（）、法规培训。


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5、名词解释  原辅料


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6、填空题  直接接触药品的生产人员定期进行健康检查，并建立健康档案，一年至少体检（）次。


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7、问答题  最终灭菌大输液产品，C级中A级灌装环境是否需要在线检测尘埃粒子？（FL1）


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8、问答题  晚上生产结束后，空调系统应通过变频调节，系统维持适当压差梯度，请问A级形式的FFU是否可关闭？


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9、单项选择题  必须使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备，并与其他药品生产区严格分开的是（）

A.高致敏性药品
B.青霉素类药品
C.β-内酰胺类药品
D.某些激素类


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10、单项选择题  按照药品补充申请的是（）

A.对已上市药品改变剂型的注册申请
B.对已上市药品改变给药途径的注册申请
C.对已上市药品增加新适应症的注册申请
D.对已上市药品增加原批准事项的注册申请


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11、问答题  受托方的职责是什么？


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12、问答题  C级背景下A级（过度杀灭最终灭菌小容量注射剂）是否需要尘埃粒子在线持续监测？（FL1）


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13、问答题  不同洁净区域内的洗手池、清洗槽、洗衣机、灭菌柜排放管路是否需要采取空气阻断以及采取何种方式？


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14、单项选择题  以一批无菌原料药在同一连续生产周期内生产的均质产品为一批的是（）

A.大（小）容量注射剂
B.粉针剂
C.连续生产的原料药
D.间歇生产的原料药


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15、问答题  请介绍粉针剂车间消毒液残留的检测频率及方法。（FL1）


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16、填空题  细菌培养时间为（），温度为。


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17、问答题  实验室使用的玻璃容器可否自行校准？是否一定要强调校准人员的资质（指外部培训取得的资质）？


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18、问答题  为什么GMP文件需规定批准日期和执行日期？


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19、单项选择题  

某中药饮片生产企业于2010年11月取得《药品生产许可证》
该中药饮片生产企业应该在何时之前，申请换发《药品生产许可证》（）

A.2013年5月
B.2013年8月
C.2015年5月
D.2015年8月


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20、单项选择题  

某药品生产企业研发出的新药经批准后进入了临床试验阶段
上述临床试验的病例数（）

A.20～30例
B.不少于100例
C.不少于200例
D.不少于300例


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21、填空题  进入洁净区的工作人员（含维修、辅助人员）应定期进行卫生和（）等方面的培训及考核。


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22、单项选择题  

某中药饮片生产企业于2010年11月取得《药品生产许可证》
该中药饮片生产企业的《药品生产许可证》下列哪项发生变更，应当在原许可事项发生变更30日前，向原发证机关提出变更申请（）

A.法定代表人
B.企业名称
C.注册地址
D.生产地址


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23、填空题  洁净（室）区的内表面应平整光滑、（）、接口严密、无颗粒脱落物、耐受清洗和消毒。


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24、单项选择题  负责定期公告药品质量抽查检验结果的是（）

A.市级药品监督管理部门
B.省级药品监督管理部门
C.国家药品监督管理部门
D.省级以上药品监督管理部门


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25、多项选择题  对于存在安全隐患的药品，下列说法正确的有（）

A.药品生产企业决定召回后，应在规定时间内通知药品经营企业、使用单位停止销售和使用该药品
B.药品经营企业、使用单位应当协助药品生产企业履行召回该药品义务
C.药品经营企业、使用单位应对可能具有安全隐患的药品进行调查、评估
D.药品经营企业、使用单位应当立即停止销售或者使用该药品，通知药品生产企业或者供货商


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26、问答题  不合格包装材料如何处理？


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27、单项选择题  符合生物制品批准文号格式要求的是（）

A.国药准字J20090005
B.国药准字H20090016
C.国药准字S20090012
D.国药准字Z20090003


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28、填空题  2005年版药典规定的“精密量取”时，是指量取体积的准确性应符合国家标准中对该体积（）的精度要求。


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29、单项选择题  对不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的药品，实施的药品召回属于（）

A.一级召回
B.二级召回
C.三级召回
D.四级召回


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30、问答题  法规规定“防止倒灌”，对配液罐可否采用正压保压取代“空气阻断？”（TZ-51、FL-29）


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31、问答题  新建的生产线，可以生产同一品种的多个规格的产品，在申请GMP认证试生产时，是否每个规格都需要各生产三个批次，还是只需要生产最大（最小）的一个规格即可？（TZ、QT）


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32、问答题  清洁的程序要求是什么？


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33、问答题  在原有的厂房中，空调系统采用回风墙设计，如何进行清洁以保证污染及交叉污染？是否必须改为回风管设计，如何进行清洁消毒？（TZ-53）


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34、单项选择题  己在我国销售的国外药品，其药品证明文件有效期届满未申请再注册，应注销（）

A.《药品生产许可证》
B.《进口药品注册证》
C.《医药产品注册证》
D.《医疗机构执业许可证》


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35、问答题  省局药品安全监管的监管理念是什么？


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36、问答题  检验员的要求是什么？


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37、问答题  BFS在吹塑时也会有高温，对药液有影响？此种偏差要否作注册工艺变更处理？（FL1-18）


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38、问答题  设备上的非强检的仪表是否都要校准？


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39、问答题  可最终灭菌产品C+A用的洁净服是否需要灭菌？（FL1）


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40、填空题  物料应按规定的使用期限储存，贮存期内出现异常情况及时复验，并有（）。


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41、问答题  GMP对质量控制实验室、中药标本室布局的要求是什么？


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42、问答题  工艺参数是一个范围，做工艺验证时，要覆盖整个参数范围还是参数范围中的一个点（通常是中值）。（TZ-138）


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43、问答题  试剂、试液、培养基和检定菌管理要求是什么？


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44、单项选择题  甲药品批准文号为国药准字J20080022，其中J表示（）

A.进口药品
B.进口药品分包装
C.生物制品
D.化学药品


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45、单项选择题  甲药品批准文号为国药准字J20110066，其中J表示（）

A.化学药品
B.中药
C.生物制品
D.进口药品分包装


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46、问答题  无菌生产的隔离操作器可以在D级下进行无菌生产吗？（FL1-14）


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47、问答题  冻干粉针轧盖间设计为C+A时，轧盖间人流通道可以跟C级人流通道公用吗？（FL1）


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48、填空题  药品生产企业应有（）、原始数据和分析汇总报告。


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49、名词解释  放行


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50、问答题  批的划分原则什么？


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51、单项选择题  

甲省乙医院经过招标，从丙医药公司采购丁药品生产企业生产的某注射液，在临床应用过程中，发生死亡病例
作出召回决定后，向所在地省级药品监督管理部门报告的时限为（）

A.12小时
B.24小时
C.48小时
D.72小时


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52、问答题  纯化水贮罐、纯化水使用回路怎样灭菌？注射用水贮罐及其使用管路怎样处理？


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53、多项选择题  经组织调查和评价后，发现阿米三嗪萝巴新片疗效不确切，国家药品监督管理部门决定撤销其批准证明文件。关于此事件相关处理方式的说法，正确的有（）

A.生产企业不得继续生产该药品
B.零售企业应立即下架并不得继续销售该药品
C.医疗机构不得开具该药品的处方
D.当地药品监管部门应监督销毁或者处理已生产的药品


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54、问答题  设备润滑的“五定”是什么？


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55、问答题  2010版GMP第110条中：“应当制定相应的操作规程，采取核对或检验等适当措施，确认每一包装内的原辅料正确无误。”执行中，适用的方法有哪几种？（TZ-110）


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56、问答题  新版GMP附录一中洁净级别划分，对于大容量注射剂风险低的可以在C级区灌装，如何理解“低风险”？（FL1-13）


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57、单项选择题  审查批准药物临床试验、生产药品和进口药品的部门是（）

A.所在地县（市）药品监督管理部门
B.所在地省级药品监督管理部门
C.国家药品监督管理部门
D.国家卫生行政部门


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58、问答题  无菌服的样式有什么要求？能否提供正确的更衣标准？一些培训视频比较繁琐。（FL1-24）


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59、问答题  验证是否都应做风险管理评估、分析和管理？（TZ-138）


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60、单项选择题  二级召回应在几日内，将调查评估报告和召回计划提交给所在地省级药品监督管理部门备案（）

A.3日内
B.每3日
C.7日内
D.每7日


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61、填空题  药品生产企业对物料实行色标管理，待检品标志为黄色，合格品标志为绿色，不合格品标志为（）。


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62、填空题  在进行薄层板点样时，点样基线距底边（）厘米。


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63、问答题  简答省局药品生产企业编制质量责任通则指导意见的主要内容。


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64、填空题  内标签至少应当标注（）、规格、产品批号、有效期等内容。


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65、单项选择题  在境内销售澳门生产的化学药，其注册证证号的格式应为（）

A.HC+4位年号+4位顺序号
B.SC+4位年号+4位顺序号
C.BZ+4位年号+4位顺序号
D.BS+4位年号+4位顺序号


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66、问答题  无菌检验所用灭菌设备是否须按2010年版GMP附录1第70、71条进行配置和管理？


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67、填空题  注射用水储罐的通气口应安装不脱落纤维的（）。


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68、填空题  国家实行（）管理制度。


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69、名词解释  中间控制


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70、多项选择题  不得委托生产的药品包括（）

A.抗生素
B.药品类易制毒化学品
C.注射剂
D.原料药


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71、填空题  除中药饮片的炮制外，药品必须按照国家药品标准和国务院药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产，（）必须完整准确。


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72、单项选择题  进口比利时生产的降压药应取得（）

A.《进口准许证》
B.《药品生产许可证》
C.《医药产品注册证》
D.《进口药品注册证》


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73、填空题  中药材、中间产品、成品的灭菌方法应以不改变（）为原则。


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74、填空题  不同产品品种、规格的生产操作（）在同一生产操作间同时进行；有数条包装线同时进行包装时，应采取隔离或其它有效防止污染或混淆的设施。


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75、问答题  纯化水使用回路、注射水系统应采用什么方法处理，以降低系统的微生物污染水平？注射用水及纯蒸汽系统往往会出现红锈，企业是否有必要每年象设备初始钝化那样，将系统定期钝化？（FL1）


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76、填空题  拣选后药材的洗涤应使用（），不同药材不得在一起洗涤。


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77、问答题  具有CIP、SIP功能，处于D级区生产用罐，其排放管路是否需要采取空气阻断？（TZ-51、FL-29）


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78、填空题  洁净室空气的（）和尘埃粒子数应定期监测。


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79、填空题  药品生产的委托方应当是取得该药品（）的药品生产企业。


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80、填空题  药品生产企业在作出药品召回决定后，应当制定召回计划并组织实施，一级召回在24小时内，二级召回在48小时内，三级召回在（）内，通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用，同时向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。


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81、单项选择题  进口在台湾地区生产的药品（）

A.应取得《进口药品注册证》
B.应取得《医药产品注册证》
C.应取得《进口准许证》
D.应取得《药品经营许可证》


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82、填空题  药品生产过程中，每批药品的每一生产阶段完成后必须由生产操作人员清场，填写（）。


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83、填空题  开办药品生产企业的申请人，应当向拟办企业所在地省、自治区、直辖市（）提出申请。


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84、问答题  一般从罐装结束至灭菌开始，及稀配结束到罐装结束的时间都有规定并经过验证，那么日常生产中灭菌前的初始菌检查是否可以不做？（FL1-63）


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85、名词解释  重新加工


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86、单项选择题  进口美国生产的药品应取得（）

A.《药品进口注册证》
B.《医药产品注册证》
C.《进口药品通关单》
D.《药品经营许可证》


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87、问答题  从B级区到D级区的器具退出通道的缓冲间是设置一个还是二个，该缓冲间是按什么级别管理？（FL1）


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88、单项选择题  药品批准文号、《进口药品注册证》、《医药产品注册证》的有效期为（）

A.1年
B.2年
C.3年
D.5年


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89、问答题  安瓿瓶检漏现流行高压电弧检漏，而色水检漏存在风险，但电弧检漏同样存在漏检的风险，生产不同产品时，这两种方式如何选择？（FL1）


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90、问答题  对从事物料采购、贮存、发放操作和管理的人员有什么要求？


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91、单项选择题  

某药品生产企业研发出的新药经批准后进入了临床试验阶段
完成上述临床试验后，该药品生产企业可向哪个部门申请新药证书和药品批准文号（）

A.国家药品监督管理部门
B.省级药品监督管理部门
C.市级药品监督管理部门
D.市级以上药品监督管理部门


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92、问答题  如何实现附录1要求的“应有空调机组送风故障报警系统”？高效过滤器必须安装压差报警系统来确定更换周期吗？（FL1）


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93、单项选择题  药品召回的主体是（）

A.药品监督管理部门
B.药品生产企业
C.药品使用单位
D.药品经营企业


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94、单项选择题  药品批准文号为国药准字220110099，其中Z表示（）

A.化学药品
B.中药
C.生物制品
D.进口药品分包装


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95、单项选择题  未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请属于（）

A.新药申请
B.进口药品申请
C.补充申请
D.仿制药申请


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96、问答题  在对工器具进行灭菌时是否需要验证其装载方式？（FL1-71（二）


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97、问答题  小容量注射剂灭菌柜热穿透实验怎么做？（FL1）


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98、问答题  新版GMP要求加入印刷包装材料的实样或复制品，如果加这个包材经常变更，那么工艺规程也要经常修改？可以不修改工艺规程吗？（TZ-108（八）


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99、填空题  2005年版药典中，原料药的含量（%），如果未规定有上限时，系指不超过（）。


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100、填空题  依据《药品管理法》，省级药品监督管理部门设置的药品检验机构为（）。


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101、问答题  粉针剂无菌分装工艺验证需不需要每个品规都进行验证？可不可以以最大产量最长时间做代表进行验证？


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102、问答题  空气阻断法能解决设备之间的窜气和回水问题，但如何解决回水及排水管道堵塞时，通过阻断位置的缺口漏水至工厂夹层的问题？（TZ-51、FL-29）


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103、问答题  GMP对产尘量大的操作间有什么要求？


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104、问答题  GMP培训目的是什么？


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105、多项选择题  下列选项中在生产过程中采取的防止污染和交叉污染措施包括（）

A.干燥设备的进风应当有空气过滤器，排风应当有防止空气倒流装置
B.生产和清洁过程中应当避免使用易碎、易脱屑、易发霉器具
C.液体制剂的配制、过滤、灌封、灭菌等工序应当在规定的时间内完成
D.软膏剂、乳膏剂、凝胶剂等半固体制剂以及栓剂的中间产品应当规定贮存期和贮存条件


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106、问答题  大输液生产过程中，灌装开始时及灌装过程中出现的装量不合格的产品返回至稀配罐重新灌装，请问此操作是否允许作返工处理？


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107、问答题  2010版GMP—附录1中第77条款规定“熔封的产品（如玻璃安瓿或塑料安瓿）应当作100%的检漏试验，其它包装容器的密封性应当根据操作规程进行抽样检查。”在“药品GMP指南—无菌药品”中指出“限于工业发展的现状和成本较高的原因，除对熔封方式的注射剂要求100%检漏外，目前对无菌药品的逐瓶完整性测试设备应用的尚不普遍，国际上普遍接受基于容器密封系统设计—密封组件生产—密封完成—密封完整性验证的质量保证过程，以证明成品的密封性。”那么对于使用BFS设备灌装的滴眼剂及使用铝塑复合管包装的眼用凝胶产品，可不必执行100%检漏的要求，只按要求进行相应的验证即可，这么做是否可行？（FL1-77）


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108、名词解释  制药用水


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109、单项选择题  化学药批准文号的格式是（）

A.国药准字H+4位年号+4位顺序号
B.国药准字S+4位年号+4位顺序号
C.国药证字Z+4位年号+4位顺序号
D.国药证字H+4位年号+4位顺序号


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110、问答题  过滤系统终端过滤芯的完整性测试试验一定需要在线监测吗？而压缩空气系统、制氮系统的滤芯如何测试和清洁？（FL1）


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111、问答题  表面微生物、浮游菌除净化系统验证以外，日常也需要监测吗？周期及取样点有何要求吗？（FL1）


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112、单项选择题  可以对药品生产企业生产的新药品种设立监测期的部门是（）

A.所在地县（市）药品监督管理部门
B.所在地省级药品监督管理部门
C.国家药品监督管理部门
D.国家卫生行政部门


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113、单项选择题  进口台湾地区生产的药品应取得（）

A.《药品进口注册证》
B.《医药产品注册证》
C.《进口药品通关单》
D.《药品经营许可证》


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114、问答题  “维修间应当尽可能远离生产区。存放在洁净区内的维修用备件和工具，应当放置在专门的房间或工具柜中。”在一般区是否可设维修间？


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115、单项选择题  下列选项中生产注射剂的药品生产企业的GMP认证是（）

A.国家卫生行政部门负责
B.省级卫生行政部门负责
C.国家药品监督管理部门负责
D.省级药品监督管理部门负责


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116、单项选择题  《药品生产许可证》应在有效期满多久之前申请换发（）

A.30日
B.6个月
C.3年
D.5年


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117、填空题  产尘量大的洁净室（区）经捕尘处理不能避免交叉污染时，其空气净化系统不得利用（）。


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118、填空题  印有批号而未使用或残损的标签由专人负责计数销毁，并由（）核实签字，有完整记录。


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119、单项选择题  负责对已经批准进口的药品疗效、不良反应组织调查的部门是（）

A.国家药品监督管理部门
B.省级药品监督管理部门
C.国家工商行政管理部门
D.国家药品监督管理部门会同国家工商行政管理部门


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120、单项选择题  一级召回应在（）

A.12小时
B.24小时
C.48小时
D.72小时


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121、问答题  CIP设备碱液罐上的工业蒸汽上冷凝水排放管路是否需要采取空气阻断（其中普通排水和冷凝水排放管路是使用三通加阀门来控制（气动阀）？


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122、名词解释  成品


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123、问答题  空气处理的主要目的是什么？


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124、问答题  从普通区进入D、C级，是只能加衣服不能脱衣服，还是都可以（如普通区工作服+洁净服；先脱普通区工作服，再穿洁净服）？（TZ-34）


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125、问答题  2010版GMP—附录1中第79条款规定：“应当逐一对无菌药品的外部污染或其它缺陷进行检查。如采用灯检法……”，那么对于滴眼剂产品是否必须进行100%澄明度检查（或灯检）？


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126、问答题  无菌灌装线及产品转移进出冻干机在线监测方案？（FL1）


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127、单项选择题  进口在港澳地区生产的药品（）

A.应取得《进口药品注册证》
B.应取得《医药产品注册证》
C.应取得《进口准许证》
D.应取得《药品经营许可证》


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128、单项选择题  《药品生产许可证》的许可事项发生变更的，提出变更申请应在变更前（）

A.30日
B.6个月
C.3年
D.5年


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129、问答题  空气阻断法能解决设备之间的窜气和回水问题，但如何解决回水及排水管道堵塞时，通过阻断位置的缺口漏水至工厂夹层的问题？


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130、问答题  若无菌灌装设备的传送带在A级与B级之间进行了穿越，这与附录1第36条规定：“除传送带本身能连续灭菌（如隧道式灭菌设备）外，传送带不得在A/B级洁净区与低级别洁净区之间穿越。”是否相违背？灌装密封后的产品由B级区进入包装区时，穿墙处如何防护才能保护B级区？（FL1）


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131、填空题  药品应严格按照（）的工艺生产。


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132、填空题  原辅料、包装材料的贮存应分类、（）；标签说明书应专人管理、专柜存放。


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133、问答题  制剂企业所使用的原辅料的持续性稳定性考察如何执行？（TZ-231）


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134、问答题  水针、大输液车间做工艺验证是否需要做培养基模拟灌装试验？“培养基灌装的数量应当足以保证评价的有效性”，多少数量为宜，冻干粉针车间现生产批量为46000支/批，培养基验证的批量应订为多少？（FL1-47）


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135、问答题  1998年修订版《GMP》制定依据是什么？什么时间开始施行？（选择或判断）


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136、问答题  产品质量回顾分析的内容是什么？


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137、单项选择题  药品批准文号为“国药准字H20070272”的药品属于（）

A.生物制品
B.中成药
C.化学药品
D.中药饮片


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138、填空题  非最终灭菌口服液药品的暴露工序应在（）的洁净区内生产。


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139、单项选择题  初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性的临床试验属于（）

A.Ⅰ期临床试验
B.Ⅱ期临床试验
C.Ⅲ期临床试验
D.Ⅳ期临床试验


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140、单项选择题  对可能具有安全隐患的药品进行调查评估的主体是（）

A.药品生产企业
B.药品经营企业
C.医疗机构
D.药品检验机构


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141、填空题  患有传染病、皮肤病、（）不得从事直接接触药品的生产。


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142、填空题  洁净室（区）应根据生产要求提供足够的照明。主要工作室的照度宜为（）勒克斯；对照度有特殊要求的生产部位可设置局部照明。厂房应有应急照明设施。


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143、单项选择题  下列选项中对《进口药品注册证》的有效期为（）

A.3年
B.5年
C.不超过5年
D.7年


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144、问答题  设备维护的四项要求是什么？


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145、单项选择题  批准进口药品的部门是（）

A.国家药品监督管理部门
B.国家中医药管理部门
C.国家卫生行政部门
D.国务院


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146、单项选择题  生产已有国家药品标准的注册申请属于（）

A.新药申请
B.仿制药申请
C.再注册申请
D.补充申请


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147、填空题  药品生产过程中，物料、中间产品在厂房内或厂房间的流转应有避免（）的措施。


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148、单项选择题  已上市药品改变剂型，其申请程序按（）

A.新药申请
B.仿制药申请
C.进口药品申请
D.补充申请


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149、单项选择题  验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，为药物注册申请的审查提供充分的依据的临床试验属于（）

A.Ⅰ期临床试验
B.Ⅱ期临床试验
C.Ⅲ期临床试验
D.Ⅳ期临床试验


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150、多项选择题  药品生产企业的关键人员包括（）

A.企业负责人
B.法定代表人
C.生产管理负责人
D.质量受权人


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151、问答题  GMP的名词来源和中文含意是什么？


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152、问答题  塑瓶生产中洗罐封联动机，由于在焊接过程中会产生烟气，那么是否要在机器上单独加抽风？（FL1-18）


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153、问答题  GMP对管道、照明设施、风口和其它公用设施的设计和安装有什么要求？


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154、问答题  定点供应商名单的内容包括哪些？


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155、问答题  危险品库管理应注意什么？


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156、单项选择题  对不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的应为（）

A.一级召回
B.二级召回
C.三级召回
D.四级召回


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157、问答题  具有CIP、SIP功能，处于D级区生产用罐，其排放管路是否需要采取空气阻断？


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158、名词解释  批档案


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159、问答题  无菌制剂按照2010版GMP无菌附录的要求对在线的尘埃粒子与微生物监测是否仅需考虑A、B级的风险控制点，C、D级非核心区域，是否可不予考虑？（FL1）


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160、单项选择题  进口在英国生产的药品首先应取得（）

A.《进口药品注册证》
B.《医药产品注册证》
C.《进口准许证》
D.《药品经营许可证》


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161、问答题  什么是药品？


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162、问答题  称量间如何设置，才能保证不污染其他区域？（TZ-53）


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163、问答题  药品生产用设备的基本要求是什么？


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164、问答题  车间稀配罐内部由于高温引起的腐蚀膜（内部变色）如何证明腐蚀膜脱落物是否对药液有影响的验证？


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165、问答题  洁净厂房的内部要求是什么？


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166、问答题  灭菌柜验证时，是否每个灭菌柜条件的空载，最小装载和满载、半载均需要做至少三批验证？每年再验证时是否也需要如此？（FL1）


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167、问答题  GMP培训对象包括哪些？


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168、问答题  关键设备与主要设备的区别？（TZ-82）


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169、单项选择题  

甲省乙医院经过招标，从丙医药公司采购丁药品生产企业生产的某注射液，在临床应用过程中，发生死亡病例
在实施召回的过程中，向所在地省级药品监督管理部门报告药品召回进展情况的频率为（）

A.每日
B.每3日
C.每7日
D.每15日


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170、单项选择题  病例数不少于2000例（）

A.Ⅰ期临床试验
B.Ⅱ期临床试验
C.Ⅲ期临床试验
D.Ⅳ期临床试验


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171、填空题  标签说明书应按品种、规格专库或专柜存放，应凭（）发放。


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172、问答题  2010版GMP对无菌检验背景环境要求何种级别？（FL1）


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173、问答题  地漏清洁时，是否能打开小封？如何避免相关风险？


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174、单项选择题  境内分包装从美国进口的生物药品，其注册证证号的格式应为（）

A.HC+4位年号+4位顺序号
B.SC+4位年号+4位顺序号
C.BZ+4位年号+4位顺序号
D.BS+4位年号+4位顺序号


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175、填空题  药品生产企业对本企业药品不良反应，应及时向当地（）报告。


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176、单项选择题  中国香港、澳门和台湾地区企业生产的药品到岸，向口岸所在地药品监督管理部门备案必须持有（）

A.《药品生产许可证》
B.《进口药品注册证》
C.《医药产品注册证》
D.《医疗机构执业许可证》


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177、问答题  （最终灭菌的PVC软袋）可否通过验证找出灭菌柜温度探头插入袋内药液的灭菌温度压力曲线与温度探头插入模拟溶液（如装100ml注射用水的玻璃瓶）的灭菌曲线的差异，从而确定对应关系，在日常灭菌时，将温度探头插入模拟溶液中，代替插入产品袋内，这样是否能通过GMP检查？（FL1-70（一）


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178、问答题  小容量注射剂灭菌柜PT100控制探头，由于不方便放置于安瓿瓶中，故在热穿透试验中，某区域会不定时出现在灭菌开始后1-2分钟才升至灭菌温度点，而在降温过程中该点延时不超1分钟，在不影响产品质量的前提下，能否将灭菌时间适当延长？（FL1）


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179、填空题  厂房应按生产工艺流程及所要求的空气洁净级别进行合理布局。厂房应有防止（）和其他动物的进入设施。


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180、单项选择题  下列选项中药品生产企业可以（）

A.经省级药品监督管理部门批准，接受委托生产药品
B.在保证出厂检验合格的前提下，自主改变药品生产工艺
C.在库存药品检验合格的前提下，自主延长其库存药品的效期
D.经企业之间协商一致，接受委托生产药品


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181、填空题  进入洁净室（区）的空气必须净化，并根据生产工艺要求划分空气洁净级别。洁净室（区）内空气的微生物数和尘粒数应定期监测，监测结果应（）。


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182、单项选择题  有关新药监测期的说法，错误的是（）

A.设立新药监测期的部门是国家药品监督管理部门
B.设立新药监测期的目的是保护药品知识产权
C.在监测期内，不批准其他企业进口或者进口
D.药品生产企业生产的新药品种的监测期不超过5年


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183、问答题  生产指令的下发要求是什么？


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184、多项选择题  有关药品生产的说法，错误的有（）

A.药品生产工艺的改进，必须报国家药品监督管理部门备案
B.药品生产工艺的改进，必须报省级药品监督管理部门批准
C.中药饮片的炮制须遵循地省级药品监督管理部门制定的炮制规范
D.中药饮片出厂前，生产企业必须对其进行质量检验


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185、问答题  大输液灌装区为C+A级，动态监测悬浮粒子与微生物时，几乎很难有合格的情况，请问C+A级区域的环境监测到底如何制订其动态监测标准？（FL1-13）


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186、问答题  小容量注射剂C级区清洗洁具是否可以使用饮用水初洗？


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187、问答题  生产操作的基本要求是什么？


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188、问答题  无菌室与微生物限度检查室，共用一套空调系统，回风直接排出，这样是否可以？


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189、问答题  层流车是否按相应洁净级别进行监控？（FL1）


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190、单项选择题  对可能引起严重健康危害的药品，实施的药品召回属于（）

A.一级召回
B.二级召回
C.三级召回
D.四级召回


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191、问答题  水系统确认过程中，对所有使用点进行了全项检测且结果稳定，那么日常监测时是否只需要监测内毒素、微生物（注射用水）或微生物（纯化水）？


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192、填空题  药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项的，应当在原许可事项发生变更（）日前，向原发证机关提出《药品生产许可证》变更申请。


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193、问答题  按照2010版药典，新建项目厂房的PQ中，微生物及尘埃粒子的检测点及取样量如何确定？车间运行一年后，如何进行厂房PQ的再确认？


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194、填空题  企业应建立（）制度，指定专门机构或人员负责管理。


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195、问答题  《药品管理法》有关劣药的定义？哪些情形的药品按劣药论处？


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196、问答题  引起不良反应的主要因素是什么？


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197、问答题  物料留样的要求是什么？


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198、问答题  进行哪些质量活动需运用质量风险管理？


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199、问答题  具有CIP、SIP功能，处于C级区用于配制各种药液的配液罐，相对应的区域包括C级区和D级区，其排放管路是否需要采取空气阻断？以及采取何种方式？（TZ-51、FL-29）


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200、多项选择题  下列哪项是药品生产企业应当（）

A.对召回药品的处理应当有详细的记录，并向药品不良反应监测中心报告
B.建立和完善药品召回制度，收集药品安全的相关信息
C.对可能具有安全隐患的药品进行调查、评估，召回存在安全隐患的药品
D.建立和保存完整的购销记录，保证销售药品的可溯源性


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201、问答题  对于水针联动线洗瓶连续进瓶（利用传送带），灌封连续出瓶应该如何设计？是否必须设置气锁（缓冲间）？如何控制？（FL1-13）


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202、问答题  产品的放行的条件是什么？


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203、填空题  2005年版药典规定的取用量为“约”若干时，是指不得超过取用量的（）。


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204、问答题  检验记录至少应包括哪些内容？


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205、问答题  如何理解独立复核？


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206、问答题  实验室应具备哪些文件？


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207、问答题  可采用哪些方法来确认每一包装内的原辅料正确无误？


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208、单项选择题  

甲省乙医院经过招标，从丙医药公司采购丁药品生产企业生产的某注射液，在临床应用过程中，发生死亡病例
启动药品召回后，应当将调查评估报告和召回计划提交给所在地省级药品监督管理部门备案的时限（）

A.1日内
B.3日内
C.7日内
D.15日内


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209、问答题  老式联动线（小容量注射剂）必须改进才能通过新版GMP吗？


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210、问答题  文件应满足哪些基本要求？


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211、填空题  2007年7月26日，国务院公布了《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》（国务院令第503号，以下简称《特别规定》）。本规定所称产品除食品外，还包括食用农产品、药品等与人体健康和生命安全有关的产品。对违法使用原（材）料、辅料或者添加剂生产药品、医疗器械的，依照《特别规定》，没收违法所得，并处货值金额（）的罚款；造成严重后果的，由原发证部门撤销批准证明文件、吊销许可证；构成生产、销售伪劣商品罪的，依法追究刑事责任。


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212、问答题  “应当有措施防止已灭菌产品或物品在冷却过程中被污染。除非能证明生产过程中可剔除任何渗漏的产品或物品，任何与产品或物品相接触的冷却用介质（液体或气体）应当经过灭菌或除菌处理。”小容量注射剂的冷却水循环利用时是否要经过处理？（FL1-71（四）


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213、问答题  药品发放（销售）记录包括哪些内容？


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214、问答题  配杂质限度检查用的标准溶液，采用哪一类试剂？


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215、问答题  确认与验证的区别是什么？新版GMP下达以后，是不是设备的称为确认，操作规程和工艺规程的称为验证？


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216、问答题  取样方法的要求是什么？


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217、单项选择题  对可能引起暂时的或者可逆的健康危害的药品召回为（）

A.一级召回
B.二级召回
C.三级召回
D.四级召回


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218、问答题  传递窗一定要用到单向流功能么？只用紫外灯的行不行？（FLI-46）


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219、单项选择题  可由一定数量的产品经最后混合所得的在规定限度内的均质产品为一批的是（）

A.大（小）容量注射剂
B.粉针剂
C.连续生产的原料药
D.间歇生产的原料药


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220、问答题  专用设备需要进行残留的验证吗？如果需要，最大允许残留物量的标准是多少？


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221、问答题  无菌检查是否仍需按灭菌柜次取样，每批取20袋？国家局网站上发布的“药品GMP问答（一）”中提到：“同一批产品经多个设备或同一个设备分次灭菌的，企业可根据风险评估（如灭菌工艺，灭菌方式等）的结果，确定从各个/次灭菌设备中抽样的数量（可以少于20个样品）。但每批产品用于无菌检查的样品数量不得少于《中国药典》无菌检查附录中规定的数量，无菌检查按批进行即可，不必按每个灭菌柜次单独进行。”（TZ-222（四）


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222、填空题  生产一定周期后，应进行（）。


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223、问答题  空气阻断方法中，地面上漏斗状地漏不排水时是否要加盖或直接加一个阀门，不排水时关闭，防止地下水管中的气体冲出？（TZ-51、FL-29）


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224、填空题  仓储区可设原料取样室，取样环境的空气洁净度等级应与生产要求一致。如不在取样室取样，取样时应有防止污染和（）的措施。


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225、问答题  高效过滤器必须做气溶胶检漏吗？用粒子扫描代替可否？有何好的方法和建议能够确保在第一时间发现运行后的高效过滤器漏了？（FL1）


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226、单项选择题  生产片剂、胶囊剂的药品生产企业的GMP认证（）

A.国家卫生行政部门负责
B.省级卫生行政部门负责
C.国家药品监督管理部门负责
D.省级药品监督管理部门负责


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227、多项选择题  下列选项中药品生产质量管理的基本要求包括（）

A.制定生产工艺，系统地回顾并证明其可持续稳定地生产出符合要求的产品
B.生产工艺及其重大变更均经过验证
C.生产全过程应当有记录，偏差均经过调查并记录
D.批记录和发运记录应当能够追溯批产品的完整历史，并妥善保存、便于查阅


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228、问答题  由集团公司的其他分公司提取的原料，在分公司已经进行了留样，制剂公司可否不对其进行留样？（TZ-225）


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229、填空题  疫苗制品、（）以及国家食品药品监督管理局规定的其他药品不得委托生产。


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230、填空题  更换品种、每个生产阶段完成后，应按清洁规程对所有设备、（）、生产场地进行清洁或灭菌。


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231、问答题  药品生产企业各类人员素质要求是什么？


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232、单项选择题  境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请属于（）

A.新药申请
B.进口药品申请
C.补充申请
D.仿制药申请


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233、填空题  在《中国药典》中，未指明用何种溶剂时，均系指（）溶剂。


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234、问答题  直接接触药品的硅胶管如何灭菌？是否有使用寿命上的要求？（FL1）


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235、填空题  2005年版药典规定的“精密称定”时，是指称取的重量应准确至所取重量的（）。


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236、问答题  什么叫在线灭菌？


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237、问答题  附录1第三十八条中要求空调连续运行。因故停应作确认。正常停机后，重新运行，是否只进行悬浮粒子测试级别确认和动态检测达标（悬浮粒子、微生物）？


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238、名词解释  洁净区


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239、单项选择题  甲药品批准文号为国药准字H20090022，其中H表示（）

A.化学药品
B.进口药品分包装
C.生物制品
D.中药


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240、多项选择题  每一生产操作间或生产用设备、容器应有所生产的产品或物料（）等状态标志。

A、名称
B、产地
C、批号
D、数量


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241、填空题  生产β-内酰胺结构类药品必须使用专用设备和独立的（），并与其它药品生产区域严格分开。


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242、问答题  B级的无菌服经清洗后进入灭菌柜，需要在无菌服灭菌后从灭菌柜拿出时在灭菌柜的出口处加A级保护吗？（FL1）


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243、问答题  B级和C级的所有房间是不是每天都要进行沉降菌和浮游菌的连续监测？（FL1-10、11）


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244、单项选择题  对药品生产企业生产的新药品种设立的监测期为（）

A.3年
B.5年
C.不超过5年
D.7年


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245、问答题  灭菌器（使用山东新华的设备）（器具灭菌、安瓿灭菌）的排水是否也是设有空气阻断？（TZ-51、FL-29）


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246、填空题  物料包括原料、（）和包装材料。


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247、问答题  隧道烘箱负载试验怎样保证温度探头进入小安瓶，如何测定？（FL1）


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248、单项选择题  关于药品生产的说法，正确的是（）

A.开办药品生产企业，应当经国家药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》
B.经县级以上药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品
C.药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的，必须报原批准部门审核批准
D.采用企业内定的中药饮片炮制规范炮制中药饮片


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249、问答题  A级单向流下的主要设备是否一定要罩在硬帘下？（FL1-13）


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250、名词解释  计算机化的系统


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251、问答题  2010版GMP—附录1中第75条中的第（2）款规定：“应当采取措施降低过滤除菌的风险。宜安装第二只已灭菌的除菌过滤器再次过滤药液，最终的除菌过滤滤器应当尽可能接近灌装点。”如何理解“尽可能接近灌装点”？距离多少为宜？第二只过滤器与第一只过滤器空间关系如何？若产品只能在中间步骤对每种物料进行无菌处理或除菌过滤，成品无法进行终端除菌过滤。该如何处理？


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252、名词解释  发放


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253、问答题  无菌药品的生产设备是否有统一要求标准？（FL1）


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254、单项选择题  下列选项中应当使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备的是（）

A.生物制品（如卡介苗或其他用活性微生物制备而成的药品）
B.中药注射剂
C.性激素类避孕药品
D.细胞毒性类、高活性化学药品


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255、单项选择题  

甲省乙医院经过招标，从丙医药公司采购丁药品生产企业生产的某注射液，在临床应用过程中，发生死亡病例
对该注射液应实施几级召回（）

A.一级召回
B.二级召回
C.三级召回
D.四级召回


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256、填空题  生产注射剂、放射性药品和国务院药品监督管理部门规定的生物制品的药品生产企业的认证工作，由（）负责。


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257、填空题  与设备连接的主要固定管道应标明管内物料名称、（）。


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258、问答题  无菌制剂的液体过滤的相容性及微生物挑战可否在第三方做，对第三方的要求是什么？国内哪家机构有资质？国外（如颇尔、密理博）可以吗？（FL1）


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259、填空题  验证指证明任何程序、（）、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有文件证明的一系列活动。


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260、单项选择题  对可能引起严重健康危害的药品召回为（）

A.一级召回
B.二级召回
C.三级召回
D.责令召回


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261、单项选择题  批准新药临床试验的部门是（）

A.国家药品监督管理部门
B.国家卫生行政部门
C.国家科技管理部门
D.国家药品监督管理部门、国务院卫生行政部门


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262、问答题  洁净区水池（包括更衣洗手）和工器具清洗池排水与下水连接前，有返水湾，这个返水湾里有水，能起到空气阻断的作用吗？（TZ-51、FL-29）


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263、填空题  药品生产许可证有效期为（）年。有效期届满前6月，向原发证机关申请换发许可证。


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264、单项选择题  国外企业生产的药品进口需取得（）

A.《进口药品准许证》
B.《进口药品注册证》
C.《医药产品注册证》
D.《进口许可证》


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265、问答题  如何正确使用文件？


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266、问答题  GMP对人员安全的要求及目的是什么？


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267、填空题  《中国药典》中使用乙醇未指明浓度时，其浓度是（）。


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268、问答题  空气阻断：如洁净区洗手池漏水不增加单向阀，在排污管出现问题时，水封处水反压造成影响。（TZ-51、FL-29）


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269、问答题  注射用水的用水点，一定都要加换热器冷却吗？（TZ-99）


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270、单项选择题  批准开办药品生产企业并发给《药品生产许可证》的部门是（）

A.国家药品监督管理部门
B.省级药品监督管理部门
C.市级药品监督管理部门
D.县级以上地方药品监督管理部门


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271、问答题  《药品管理法》规定哪些类别的药品必须印有规定的标志？


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272、单项选择题  进口在中国台湾地区生产的药品首先应取得（）

A.《进口药品注册证》
B.《医药产品注册证》
C.《进口准许证》
D.《药品经营许可证》


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273、填空题  10000级洁净区使用的传输设备不得穿越（）区域。


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274、问答题  小容量注射剂（Fo<8）在线监测是否必须含有浮游菌的检测？（FL1-10）


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275、填空题  每批成品均应有销售记录。根据销售记录能追查每批药品的售出情况，必要时应能及时追回。销售记录内容应包括：品名、剂型、批号、规格、数量、收货单位和地址、（）。


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276、问答题  建立物料供应商质量档案的内容应包括哪些？


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277、问答题  无菌生产工艺是否包括最终灭菌产品工艺？（附录第1条，第59条）


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278、填空题  在委托生产的药品包装、标签和说明书上，应当标明（）和注册地址、受托方企业名称和生产地址。


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279、问答题  物料储存时货垛码放应注意什么？


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280、填空题  避孕药品的生产厂房应与其它药品生产厂房分开，并装有独立的、专用的（）。


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281、填空题  工艺规程需修订时，应按（）进行。


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282、问答题  臭氧灭菌的原理是什么？


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283、填空题  批生产记录应字迹清晰、内容真实、数据完整，并由操作人及（）签名。记录应保持整洁，不得撕毁和任意涂改；更改时，在更改处签名，并使原数据仍可辨认。


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284、问答题  灭菌整个过程均为正压，灭菌柜的排水管能否硬连接至地漏既无空气阻隔？灭菌柜安装在一般生产区？


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285、问答题  中国药典》附录试验用的试剂，一般分为哪几个等级？


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286、问答题  对生产物料购入的要求是什么？


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287、单项选择题  下列选项中治疗作用初步评价阶段是（）

A.Ⅰ期临床试验
B.Ⅱ期临床试验
C.Ⅲ期临床试验
D.Ⅳ期临床试验


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288、问答题  药品的功能、特性及质量要求是什么？


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289、问答题  大输液生产中使用的活性碳称量，老厂改造时可如何来做？是否一定要采用“负压称量”装置？（TZ-52）


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290、问答题  什么叫在线清洗？


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291、问答题  按照2010版GMP，仓库与留样室的温度监控是否需24小时连续监控？


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292、填空题  培养基和玻璃器皿采用高压蒸汽灭菌法灭菌的温度为（）；时间为（）。


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293、问答题  不能进行在线灭菌，在线清洗的配置系统如何控制？如控制清洗的温度、时间、压力？（FL1）


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294、单项选择题  下列选项中药品批准文号的格式为（）

A.国药准字H（Z、S、J）+4位年号+4位顺序号
B.H（Z、S）+4位年号+4位顺序号
C.H（Z、S）C+4位年号+4位顺序号
D.BH（Z、S）+4位年号+4位顺序号


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295、问答题  对于软包装的大容量注射剂灭菌所用蒸汽，如果选用非纯蒸汽，除了考虑锅炉的添加剂和产品的密封完整性外，还需考虑哪些因素？（FL1）


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296、问答题  在某药厂项目改造中有以下两种情况：a、一条水针生产线，生产两种产品，一种是最终灭菌产品，一种非最终灭菌产品；b、厂房二层为头孢类产品（固体），一层为普通固体制剂，但头孢产品的外包设在一层，此二个方案可行性如何？


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297、填空题  洁净区与室外大气的静压差应大于（）。


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298、填空题  药品包装必须按规定印有或者贴有（）并附有说明书。


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299、问答题  通过现在的正负压联合检漏的方式检漏后，是否还需要逐支检漏？（FL1）


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300、问答题  现有地漏在使用中需要注意什么？


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