药事管理与法规：药品研制与生产管理考试答案（考试必看）

时间:2019-12-10 04:41:19

微信搜索关注"91考试网"公众号,领30元,获取事业编教师公务员等考试资料40G
题库试看结束后微信扫下方二维码即可打包下载完整版《★药事管理与法规》题库
手机用户可保存上方二维码到手机中，在微信扫一扫中右上角选择“从相册选取二维码”即可。
题库试看结束后微信扫下方二维码即可打包下载完整版《药事管理与法规：药品研制与生产管理》题库，分栏、分答案解析排版、小字体方便打印背记！经广大会员朋友实战检验，此方法考试通过率大大提高！绝对是您考试过关的不二利器！
手机用户可保存上方二维码到手机中，在微信扫一扫中右上角选择“从相册选取二维码”即可。

1、问答题  大容量注射剂玻璃瓶生产线，精洗后的瓶子到罐装前暴露在C级条件下是否符合要求，还是要用A级单向流罩保护（使用硬帘或软帘）？（FL1-13）


点击查看答案


2、填空题  药品生产企业质量负责人、生产负责人发生变更的，应当在变更后（）日内将变更人员简历及学历证明等有关情况报所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门备案。


点击查看答案


3、单项选择题  以一批无菌原料药在同一连续生产周期内生产的均质产品为一批的是（）

A.大（小）容量注射剂
B.粉针剂
C.连续生产的原料药
D.间歇生产的原料药


点击查看答案


4、单项选择题  己在我国销售的国外药品，其药品证明文件有效期届满未申请再注册，应注销（）

A.《药品生产许可证》
B.《进口药品注册证》
C.《医药产品注册证》
D.《医疗机构执业许可证》


点击查看答案


5、问答题  “应当根据所灭菌方法的效果确定灭菌前产品微生物污染水平的监控标准，并定期监控”，生产过程中是否需要监控，还是做工艺验证即可？（FL1-58）


点击查看答案


6、单项选择题  药品召回的主体是（）

A.药品监督管理部门
B.药品生产企业
C.药品使用单位
D.药品经营企业


点击查看答案


7、问答题  什么是药品安全隐患？


点击查看答案


8、单项选择题  病例数为20～30例的是（）

A.Ⅰ期临床试验
B.Ⅱ期临床试验
C.Ⅲ期临床试验
D.Ⅳ期临床试验


点击查看答案


9、问答题  洗衣房的设置：如果要洗D级与C级的洁净服，洗衣房设置在什么级别比较好？能否用同一台洗衣机但两个区域的衣服分开洗？（FL1-26）


点击查看答案


10、单项选择题  根据《中华人民共和国药品管理法》，医疗机构配制的制剂应（）

A.先向国家食品药品监督管理局递交申请，批准后方可生产
B.是市场短缺的药品品种
C.经省级以上药品监督管理部门批准，在指定的医疗机构之间调剂使用
D.经省级药品检验所检验合格后供患者使用


点击查看答案


11、填空题  验证指证明任何程序、（）、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有文件证明的一系列活动。


点击查看答案


12、填空题  石英比色皿适用的检测波长范围是（）。


点击查看答案


13、填空题  国家根据非处方药的安全性，将非处方药分为甲类非处方药和（）。


点击查看答案


14、填空题  《中国药典》二部恒重除另有规定外，系指供试品连续两次干燥或炽灼后的重量差异在（）以下的重量。


点击查看答案


15、填空题  更换品种、每个生产阶段完成后，应按清洁规程对所有设备、（）、生产场地进行清洁或灭菌。


点击查看答案


16、问答题  无菌生产的隔离操作器可以在D级下进行无菌生产吗？（FL1-14）


点击查看答案


17、问答题  水针、大输液车间做工艺验证是否需要做培养基模拟灌装试验？“培养基灌装的数量应当足以保证评价的有效性”，多少数量为宜，冻干粉针车间现生产批量为46000支/批，培养基验证的批量应订为多少？（FL1-47）


点击查看答案


18、单项选择题  

某药品生产企业研发出的新药经批准后进入了临床试验阶段
完成上述临床试验后，该药品生产企业可向哪个部门申请新药证书和药品批准文号（）

A.国家药品监督管理部门
B.省级药品监督管理部门
C.市级药品监督管理部门
D.市级以上药品监督管理部门


点击查看答案


19、问答题  阴凉库怎样管理？


点击查看答案


20、多项选择题  有关药品生产的说法，错误的有（）

A.药品生产工艺的改进，必须报国家药品监督管理部门备案
B.药品生产工艺的改进，必须报省级药品监督管理部门批准
C.中药饮片的炮制须遵循地省级药品监督管理部门制定的炮制规范
D.中药饮片出厂前，生产企业必须对其进行质量检验


点击查看答案


21、问答题  物料储存时货垛码放应注意什么？


点击查看答案


22、问答题  无菌药品的生产设备是否有统一要求标准？（FL1）


点击查看答案


23、问答题  配杂质限度检查用的标准溶液，采用哪一类试剂？


点击查看答案


24、名词解释  中间控制


点击查看答案


25、问答题  洁净区水池（包括更衣洗手）和工器具清洗池排水与下水连接前，有返水湾，这个返水湾里有水，能起到空气阻断的作用吗？


点击查看答案


26、单项选择题  下列选项中生产注射剂的药品生产企业的GMP认证是（）

A.国家卫生行政部门负责
B.省级卫生行政部门负责
C.国家药品监督管理部门负责
D.省级药品监督管理部门负责


点击查看答案


27、问答题  B级的无菌服经清洗后进入灭菌柜，需要在无菌服灭菌后从灭菌柜拿出时在灭菌柜的出口处加A级保护吗？（FL1）


点击查看答案


28、单项选择题  下列选项中应当使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备的是（）

A.生物制品（如卡介苗或其他用活性微生物制备而成的药品）
B.中药注射剂
C.性激素类避孕药品
D.细胞毒性类、高活性化学药品


点击查看答案


29、问答题  灭菌柜验证（湿热和干热），验证过程中一定有冷点吗？做了几次，冷点不确定，是设备的问题还是方法的问题？（FL1）


点击查看答案


30、问答题  定点供应商名单的内容包括哪些？


点击查看答案


31、填空题  10，000级洁净区活微生物数应控制在每立方米≤（）。


点击查看答案


32、问答题  危险品库管理应注意什么？


点击查看答案


33、名词解释  待包装产品


点击查看答案


34、填空题  洁净室（区）的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位均应（）。


点击查看答案


35、填空题  洁净室空气的（）和尘埃粒子数应定期监测。


点击查看答案


36、问答题  无菌药品生产用管道安装需注意的方面？


点击查看答案


37、填空题  药品生产验证应包括厂房、设施及设备安装确认、（）、性能确认和产品验证。


点击查看答案


38、问答题  生产操作的基本要求是什么？


点击查看答案


39、填空题  药品生产企业对本企业药品不良反应，应及时向当地（）报告。


点击查看答案


40、问答题  对在线粒子监测装置有哪些要求？（FL-1-10）


点击查看答案


41、问答题  无菌附录中，非最终灭菌产品操作示例中，B级区操作，其中的“完全密封容器”和“密闭容器”的区别，如何理解？（FL1-13[2]）


点击查看答案


42、单项选择题  

甲省乙医院经过招标，从丙医药公司采购丁药品生产企业生产的某注射液，在临床应用过程中，发生死亡病例
在实施召回的过程中，向所在地省级药品监督管理部门报告药品召回进展情况的频率为（）

A.每日
B.每3日
C.每7日
D.每15日


点击查看答案


43、问答题  生产指令的下发要求是什么？


点击查看答案


44、问答题  灭菌柜验证过程中，一定要求每个品种，每个规格都单独做验证吗？


点击查看答案


45、问答题  从B级区到D级区的器具退出通道的缓冲间是设置一个还是二个，该缓冲间是按什么级别管理？（FL1）


点击查看答案


46、问答题  无菌工作服样式及相关的更衣程序，有没有更适合中国国情和现状的，操作简单、实用性强的？（FL1-24）


点击查看答案


47、填空题  拣选后药材的洗涤应使用（），不同药材不得在一起洗涤。


点击查看答案


48、问答题  层流车是否按相应洁净级别进行监控？（FL1）


点击查看答案


49、填空题  工艺用水按水质可分为（）、纯化水、注射用水。


点击查看答案


50、填空题  生产激素类、（）化学药品应避免与其他药品使用同一设备和空调净化系统；不可避免与其他药品交替使用时，应采用有效的防护、清洁措施和必要的验证。


点击查看答案


51、问答题  安瓿瓶检漏现流行高压电弧检漏，而色水检漏存在风险，但电弧检漏同样存在漏检的风险，生产不同产品时，这两种方式如何选择？（FL1）


点击查看答案


52、问答题  大输液灌装区为C+A级，动态监测悬浮粒子与微生物时，几乎很难有合格的情况，请问C+A级区域的环境监测到底如何制订其动态监测标准？（FL1-13）


点击查看答案


53、问答题  请问对原有设备作改造，需要做设计确认吗？只做风险分析够不够？


点击查看答案


54、填空题  除中药饮片的炮制外，药品必须按照国家药品标准和国务院药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产，（）必须完整准确。


点击查看答案


55、填空题  与药品直接触的设备表面应光洁、平整、易清洗或消毒、耐腐蚀，不与药品发生化学变化或吸附药品。设备所用的（）、冷却剂等不得对药品或容器造成污染。


点击查看答案


56、问答题  洁净厂房的设施主要包括哪些？


点击查看答案


57、填空题  标签说明书应按品种、规格专库或专柜存放，应凭（）发放。


点击查看答案


58、填空题  对从事药品生产的各级人员应按《（）》要求进行培训和考核。


点击查看答案


59、单项选择题  病例数不少于2000例（）

A.Ⅰ期临床试验
B.Ⅱ期临床试验
C.Ⅲ期临床试验
D.Ⅳ期临床试验


点击查看答案


60、问答题  生产偏差分哪几类？


点击查看答案


61、问答题  水系统、空气净化系统的验证周期应如何掌握？


点击查看答案


62、问答题  空气净化系统的加湿蒸汽必须使用纯蒸汽吗？经清洗灭菌后的胶塞用无菌袋进行转运，其无菌袋如何证明其无菌性？（FL1）


点击查看答案


63、填空题  仓储区可设原料取样室，取样环境的空气洁净度等级应与生产要求一致。如不在取样室取样，取样时应有防止污染和（）的措施。


点击查看答案


64、问答题  生物指示剂是否需要放到软袋药液内，还是放入灭菌柜腔内？（生物指示剂为3M带培养基指示剂）（FL1-63））


点击查看答案


65、单项选择题  下列选项中作出责令召回决定的是（）

A.药品生产企业
B.药品经营企业
C.医疗机构
D.药品监督管理部门


点击查看答案


66、单项选择题  作出主动召回决定的是（）

A.药品生产企业
B.药品经营企业
C.医疗机构
D.药品监督管理部门


点击查看答案


67、填空题  按GMP规范要求中药材提取用水水质应（）。


点击查看答案


68、问答题  对于A/B级区使用的无菌乙醇消毒液，其配制环境、除菌滤芯灭菌、完整性测试、滤芯使用次数都有何具体要求？配制环境需防爆？（FL1）


点击查看答案


69、问答题  清洗后容器应存放于干燥的区域，如何进行设计使存放的容器达到干燥的条件，同时便于操作？


点击查看答案


70、问答题  GMP对管道、照明设施、风口和其它公用设施的设计和安装有什么要求？


点击查看答案


71、填空题  全面贯彻《药品生产质量管理规范》，是实施以品种为单元的（）。


点击查看答案


72、填空题  企业应建立员工主动报告（）的制度。


点击查看答案


73、单项选择题  以同一配制罐最终一次配制所生产的均质产品为一批的是（）

A.大（小）容量注射剂
B.粉针剂
C.冻干产品
D.眼用制剂、软膏剂、乳剂和混悬剂


点击查看答案


74、问答题  批的划分原则什么？


点击查看答案


75、问答题  对于软包装的大容量注射剂灭菌所用蒸汽，如果选用非纯蒸汽，除了考虑锅炉的添加剂和产品的密封完整性外，还需考虑哪些因素？（FL1）


点击查看答案


76、问答题  无菌工衣清洗次数怎么确定？（FL1-25）


点击查看答案


77、问答题  对购进物料的管理要求是什么？


点击查看答案


78、问答题  除“有证据证明退货产品质量未受影响外，因质量原因退货和召回的产品，应在质量管理部门监督下销毁，涉及其他批号时，应同样处理”。如果客户将销售计划报错，产品发到客户后，无法进行销售，拒绝收货要求退回公司，或者发车皮时，由于车皮装载量受限装不下，必须退回公司。这两种情况是否需要按退货方式处理？是否需要对质量进行重新检验确认？（TZ-294）


点击查看答案


79、多项选择题  有关药品生产的说法，错误的有（）

A.药品生产工艺的改进，必须报国家药品监督管理部门备案
B.药品生产工艺的改进，必须报省级药品监督管理部门批准
C.中药饮片的炮制须遵循地省级药品监督管理部门制定的炮制规范
D.中药饮片出厂前，生产企业必须对其进行质量检验


点击查看答案


80、填空题  与药品直接接触的干燥用空气、（）和惰性气体应经净化处理，符合生产要求。


点击查看答案


81、问答题  为什么GMP文件需规定批准日期和执行日期？


点击查看答案


82、问答题  GMP对设备连接的主要固定管道的要求是什么？


点击查看答案


83、问答题  文件应满足哪些基本要求？


点击查看答案


84、问答题  滴眼剂瓶有无经济，可行性高联动灭菌方法？（FL1）


点击查看答案


85、名词解释  放行


点击查看答案


86、单项选择题  对不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的应为（）

A.一级召回
B.二级召回
C.三级召回
D.四级召回


点击查看答案


87、问答题  不合格包装材料如何处理？


点击查看答案


88、问答题  检验记录至少应包括哪些内容？


点击查看答案


89、问答题  GMP实施的原则是什么？


点击查看答案


90、问答题  冻干机清洗机（西林瓶）可否纯化水？（FL1）


点击查看答案


91、问答题  无菌生产工艺是否包括最终灭菌产品工艺？（附录第1条，第59条）


点击查看答案


92、单项选择题  进口在中国香港地区生产的药品首先应取得（）

A.《进口药品注册证》
B.《医药产品注册证》
C.《进口准许证》
D.《药品经营许可证》


点击查看答案


93、问答题  制剂企业所使用的原辅料的持续性稳定性考察如何执行？（TZ-231）


点击查看答案


94、填空题  河南省食品药品监管局在全省制药企业推行以（）为单元的药品GMP采取整体规划、分步实施的方法进行。


点击查看答案


95、问答题  车间稀配罐内部由于高温引起的腐蚀膜（内部变色）如何证明腐蚀膜脱落物是否对药液有影响的验证？


点击查看答案


96、问答题  无菌原料的取样室按2010版GMP是宜设置在无菌注射剂车间，还是应单独在仓库设置？（TZ-62）


点击查看答案


97、问答题  洁净厂房的内部要求是什么？


点击查看答案


98、问答题  如何正确使用文件？


点击查看答案


99、问答题  按照2010版药典，新建项目厂房的PQ中，微生物及尘埃粒子的检测点及取样量如何确定？车间运行一年后，如何进行厂房PQ的再确认？


点击查看答案


100、单项选择题  进口美国生产的药品应取得（）

A.《药品进口注册证》
B.《医药产品注册证》
C.《进口药品通关单》
D.《药品经营许可证》


点击查看答案


101、问答题  水浴式灭菌柜在使用中要对纯化水质进行监控，监控的执行标准是否只是中国药典的标准？在实际操作中是否会出现灭菌一次后就不合格，需要换水？除在线安装电导仪可以实时监测电导率外，还应监测哪些项目？频次？（FL-63）


点击查看答案


102、单项选择题  进口在英国生产的药品首先应取得（）

A.《进口药品注册证》
B.《医药产品注册证》
C.《进口准许证》
D.《药品经营许可证》


点击查看答案


103、填空题  进口原料药应有（）的检验报告。


点击查看答案


104、问答题  高效过滤器必须做气溶胶检漏吗？用粒子扫描代替可否？有何好的方法和建议能够确保在第一时间发现运行后的高效过滤器漏了？（FL1）


点击查看答案


105、问答题  持续稳定型样品的考察条件是按该药品的稳定性考察条件还是常规留样条件进行？


点击查看答案


106、问答题  晚上生产结束后，空调系统应通过变频调节，系统维持适当压差梯度，请问A级形式的FFU是否可关闭？


点击查看答案


107、问答题  《药品管理法》规定哪些类别的药品必须印有规定的标志？


点击查看答案


108、问答题  输液A级层流下悬浮粒子、浮游菌、沉降菌需动态实时监控？（FL1-13）


点击查看答案


109、问答题  最终灭菌工艺小容量注射剂（玻璃空瓶型）在罐装区域加装A级单向流保护。以A级单向流保护是按静态进行确认，还是要按动态确认？（FL1-13）


点击查看答案


110、问答题  一般生产区卫生要求是什么？


点击查看答案


111、填空题  2005年版药典中，原料药的含量（%），如果未规定有上限时，系指不超过（）。


点击查看答案


112、单项选择题  甲药品批准文号为国药准字J20080022，其中J表示（）

A.进口药品
B.进口药品分包装
C.生物制品
D.化学药品


点击查看答案


113、问答题  标签管理要求是什么？


点击查看答案


114、问答题  设备上的非强检的仪表是否都要校准？


点击查看答案


115、填空题  生产开始前应检查厂房、设备和容器确认（）。


点击查看答案


116、问答题  1998年修订版《GMP》制定依据是什么？什么时间开始施行？（选择或判断）


点击查看答案


117、问答题  灭菌柜验证时，是否每个灭菌柜条件的空载，最小装载和满载、半载均需要做至少三批验证？每年再验证时是否也需要如此？（FL1）


点击查看答案


118、问答题  2010版GMP第110条中：“应当制定相应的操作规程，采取核对或检验等适当措施，确认每一包装内的原辅料正确无误。”执行中，适用的方法有哪几种？（TZ-110）


点击查看答案


119、问答题  对生产物料购入的要求是什么？


点击查看答案


120、问答题  

灌装时间小于4小时，监测沉降菌是否也一定要放够4小时？（FL1）
 


点击查看答案


121、名词解释  确认


点击查看答案


122、问答题  《药品管理法》规定哪些情形的药品按假药论处？


点击查看答案


123、问答题  无菌检验时，是否需要动态监测浮游菌？（FL1）


点击查看答案


124、问答题  药品生产企业销售药品时，应当提供那些资料？


点击查看答案


125、问答题  “应当有措施防止已灭菌产品或物品在冷却过程中被污染。除非能证明生产过程中可剔除任何渗漏的产品或物品，任何与产品或物品相接触的冷却用介质（液体或气体）应当经过灭菌或除菌处理。”小容量注射剂的冷却水循环利用时是否要经过处理？（FL1-71（四）


点击查看答案


126、问答题  产品的放行的条件是什么？


点击查看答案


127、问答题  目前的软包装大容量注射剂有无有效的在线检漏方法？（FL1）


点击查看答案


128、单项选择题  一级召回应在几日内，将调查评估报告和召回计划提交给所在地省级药品监督管理部门备案（）

A.1日内
B.每日
C.3日内
D.每3日


点击查看答案


129、问答题  

现有地漏在使用中需要注意什么？（TZ-51、FL-29）
 


点击查看答案


130、填空题  与设备连接的主要固定管道应标明管内物料名称、（）。


点击查看答案


131、问答题  产品质量回顾分析的内容是什么？


点击查看答案


132、单项选择题  对可能具有安全隐患的药品进行调查评估的主体是（）

A.药品生产企业
B.药品经营企业
C.医疗机构
D.药品检验机构


点击查看答案


133、问答题  不合格的生产设备有什么要求？


点击查看答案


134、问答题  对于水针联动线洗瓶连续进瓶（利用传送带），灌封连续出瓶应该如何设计？是否必须设置气锁（缓冲间）？如何控制？（FL1-13）


点击查看答案


135、问答题  滤芯的完整性测试必须每批生产前、后都要做吗？非在线检测情况下，有何好的方法来防止安装、拆卸、灭菌后在转移安装时污染的风险？水罐的呼吸器滤芯灭菌后安装环境是一般区，有何好的方法来防止其在安装过程中的再次污染？（FL1-75）


点击查看答案


136、问答题  由集团公司的其他分公司提取的原料，在分公司已经进行了留样，制剂公司可否不对其进行留样？（TZ-225）


点击查看答案


137、填空题  在用高效液相色谱法作药品检测时，正文中各品种项下规定的条件除（）（）（）不得任意改变外，其余均可适当改变。


点击查看答案


138、问答题  已上药典的检验方法需要验证吗？


点击查看答案


139、填空题  直接接触药品的生产人员定期进行健康检查，并建立健康档案，一年至少体检（）次。


点击查看答案


140、问答题  确认与验证的区别是什么？新版GMP下达以后，是不是设备的称为确认，操作规程和工艺规程的称为验证？


点击查看答案


141、问答题  是否所有设备都要做DQ，包括标准的核心生产设备？如果需要，请问至少要求设备制造商提供哪些文件？由于保密原因，部分制造商不愿提供核心机密的文件。


点击查看答案


142、问答题  无菌制剂按照2010版GMP无菌附录的要求对在线的尘埃粒子与微生物监测是否仅需考虑A、B级的风险控制点，C、D级非核心区域，是否可不予考虑？（FL1）


点击查看答案


143、问答题  在洁净区中，B+A，C+A，D+A，这三个级别中的A级有何区别，均检测或控制哪些项目？（FL1）


点击查看答案


144、多项选择题  开办药品生产企业的条件包括（）

A.具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人
B.具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境
C.具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备
D.具有新药品种


点击查看答案


145、问答题  GMP对产尘量大的操作间有什么要求？


点击查看答案


146、问答题  注射用水的循环管路中，需要使用冷水的用水点，对于冷用水点是集中设置使用一个冷却器，还是必须单点配置冷却器，是否有具体要求？（FL1）


点击查看答案


147、单项选择题  在一定时间间隔内生产的在规定限度内的均质产品为一批的是（）

A.大（小）容量注射剂
B.粉针剂
C.连续生产的原料药
D.间歇生产的原料药


点击查看答案


148、问答题  具有CIP、SIP功能，处于C级区用于配制各种药液的配液罐，相对应的区域包括C级区和D级区，其排放管路是否需要采取空气阻断？以及采取何种方式？


点击查看答案


149、单项选择题  生产药品的原料、辅料应符合（）

A.药理标准
B.化学标准
C.药用要求
D.生产要求


点击查看答案


150、填空题  疫苗制品、（）以及国家食品药品监督管理局规定的其他药品不得委托生产。


点击查看答案


151、单项选择题  药品批准文号为国药准字H20110088，其中H表示（）

A.化学药品
B.中药
C.生物制品
D.进口药品分包装


点击查看答案


152、问答题  生产管理的基本要求是什么？


点击查看答案


153、填空题  2005年版药典规定的取用量为“约”若干时，是指不得超过取用量的（）。


点击查看答案


154、问答题  车间洁净级别变化如AB级变化做验证，是算首次验证还是只做重复验证？（FL1-9）


点击查看答案


155、单项选择题  生产片剂、胶囊剂的药品生产企业的GMP认证（）

A.国家卫生行政部门负责
B.省级卫生行政部门负责
C.国家药品监督管理部门负责
D.省级药品监督管理部门负责


点击查看答案


156、问答题  制剂企业生产所用的原辅料留样是否要模拟上市包装？


点击查看答案


157、填空题  不同品种、规格的生产操作（）在同一生产操作间同时进行。


点击查看答案


158、填空题  洁净（室）区的内表面应平整光滑、（）、接口严密、无颗粒脱落物、耐受清洗和消毒。


点击查看答案


159、填空题  印有批号而未使用或残损的标签由专人负责计数销毁，并由（）核实签字，有完整记录。


点击查看答案


160、名词解释  成品


点击查看答案


161、问答题  新版GMP附录一中洁净级别划分，对于大容量注射剂风险低的可以在C级区灌装，如何理解“低风险”？（FL1-13）


点击查看答案


162、问答题  我们公司常用的消毒剂有哪些？


点击查看答案


163、问答题  我公司新建GMP厂房内设有洁净电梯，经与厂家沟通，洁净电梯的厢体与井道间有约1cm的缝隙，井道中未经过滤的空气会进入洁净电梯内，如何实现厢体内的洁净度符合GMP的要求？


点击查看答案


164、问答题  “应当采取措施保证验证不能对生产造成不良影响”，这一点如何做到？（FL1-48）


点击查看答案


165、填空题  药品生产企业接受境外制药厂商的委托在（）的药品，不得以任何形式在中国境内销售、使用。


点击查看答案


166、问答题  填写批生产记录有什么要求？保存多长时间？


点击查看答案


167、单项选择题  中国香港、澳门和台湾地区企业生产的药品到岸，向口岸所在地药品监督管理部门备案必须持有（）

A.《药品生产许可证》
B.《进口药品注册证》
C.《医药产品注册证》
D.《医疗机构执业许可证》


点击查看答案


168、问答题  受托方的职责是什么？


点击查看答案


169、填空题  每批药品的每一生产阶段完成后必须由生产操作人员清场，填写清场记录。清场记录内容包括：工序、品名、生产批号、清场日期、检查项目及结果、清场负责人及复查人签名。清场记录应纳入（）。


点击查看答案


170、问答题  国家对处方药广告宣传有什么要求？


点击查看答案


171、问答题  仓储区的要求是什么？


点击查看答案


172、问答题  注射用水的用水点，一定都要加换热器冷却吗？（TZ-99）


点击查看答案


173、问答题  GMP培训的内容主要包括哪些？


点击查看答案


174、问答题  洁净室温湿度无特殊要求，对于大输液车间来说，有何好的建议和方法来审评及控制温湿度？有何好的评估手段及控制方法以符合GMP要求？（FL1-10（九）


点击查看答案


175、填空题  药品生产企业应有物料、（）和成品的质量标准及检验操作规程。


点击查看答案


176、单项选择题  负责对已经批准进口的药品疗效、不良反应组织调查的部门是（）

A.国家药品监督管理部门
B.省级药品监督管理部门
C.国家工商行政管理部门
D.国家药品监督管理部门会同国家工商行政管理部门


点击查看答案


177、问答题  小容量注射剂是否灭菌前后均要进行检漏？（FL1-77）


点击查看答案


178、问答题  物料取样可否使用洁净采样车？无菌制剂所用物料与非无菌制剂物料可否共用一个取样间？


点击查看答案


179、问答题  塑瓶生产中洗罐封联动机，由于在焊接过程中会产生烟气，那么是否要在机器上单独加抽风？（FL1-18）


点击查看答案


180、问答题  在对工器具进行灭菌时是否需要验证其装载方式？（FL1-71（二）


点击查看答案


181、问答题  GMP对工作服的管理有什么要求？


点击查看答案


182、填空题  2005年版药典规定的“精密称定”时，是指称取的重量应准确至所取重量的（）。


点击查看答案


183、问答题  按照98版GMP，设备再验证通过生产3批产品来校验设备。在10版GMP提到，设备再验证可通过回顾历史，设备运行记录，检修记录，各仪表校验等。这样的话，是否可以通过对设备的回顾历史记录进行设备再验证，就不再通过生产3批产品来校验？


点击查看答案


184、填空题  培养基和玻璃器皿采用高压蒸汽灭菌法灭菌的温度为（）；时间为（）。


点击查看答案


185、填空题  物料包括原料、（）和包装材料。


点击查看答案


186、问答题  现有地漏在使用中需要注意什么？


点击查看答案


187、单项选择题  下列选项中对《进口药品注册证》的有效期为（）

A.3年
B.5年
C.不超过5年
D.7年


点击查看答案


188、名词解释  发放


点击查看答案


189、问答题  GMP的中心内容是什么？


点击查看答案


190、问答题  水系统因停产关闭，再开启后应做哪些验证？


点击查看答案


191、问答题  冻干机未带蒸汽灭菌功能，能否增加过氧化氢发生器对接冻干机灭菌而达到新版GMP的要求？


点击查看答案


192、问答题  水针配药系统，如果使用在线称量（在线称重），如何定容（确定配制量或配制体积）？（FL1）


点击查看答案


193、填空题  因传染性疾病离岗的生产人员，返岗前应具有（）。


点击查看答案


194、填空题  厂房内的水池、（）不得对药品产生污染。


点击查看答案


195、填空题  生物制品生产用的（）应符合质量标准，并由质量管理部门检验合格证发放。


点击查看答案


196、问答题  无菌服的样式有什么要求？能否提供正确的更衣标准？一些培训视频比较繁琐。（FL1-24）


点击查看答案


197、问答题  纯化水使用回路、注射水系统应采用什么方法处理，以降低系统的微生物污染水平？注射用水及纯蒸汽系统往往会出现红锈，企业是否有必要每年象设备初始钝化那样，将系统定期钝化？（FL1）


点击查看答案


198、问答题  检验员的要求是什么？


点击查看答案


199、填空题  注射用水储罐的通气口应安装不脱落纤维的（）。


点击查看答案


200、单项选择题  进口在英国的生产企业生产的药品（）

A.应取得《进口药品注册证》
B.应取得《医药产品注册证》
C.应取得《进口准许证》
D.应取得《药品经营许可证》


点击查看答案


201、问答题  在线监测如悬浮粒子监控除了分装过程，其他如准备、清场过程是否也要监控？（FL1-11）


点击查看答案


202、问答题  无菌分装（头孢类）的原料在折分投料后不为整桶投料（如5kg/桶原料按工艺处方折分后应投料8.56kg）剩余原料退库还是在下发批生产指令时按整桶原料投料进行分装？（FL1）


点击查看答案


203、问答题  过度杀灭LVP，玻瓶、胶塞是否可不单独灭菌？（FL1）


点击查看答案


204、单项选择题  我国甲药品批发企业代理了境外乙制药厂商生产的疫苗，销售使用后，发现该疫苗存在安全隐患，应实施召回，该药品召回行为的主体应是（）

A.乙制药厂商
B.疫苗销售地省级药品监督管理部门
C.甲药品批发企业所在地省级药品监督管理部门
D.甲药品批发企业


点击查看答案


205、问答题  取样方法的要求是什么？


点击查看答案


206、问答题  设备维护的四项要求是什么？


点击查看答案


207、问答题  引起不良反应的主要因素是什么？


点击查看答案


208、填空题  标签、说明书应经（）校对无误后，印制、发放、使用。


点击查看答案


209、问答题  （最终灭菌的PVC软袋）可否通过验证找出灭菌柜温度探头插入袋内药液的灭菌温度压力曲线与温度探头插入模拟溶液（如装100ml注射用水的玻璃瓶）的灭菌曲线的差异，从而确定对应关系，在日常灭菌时，将温度探头插入模拟溶液中，代替插入产品袋内，这样是否能通过GMP检查？（FL1-70（一）


点击查看答案


210、填空题  细菌培养时间为（），温度为。


点击查看答案


211、单项选择题  进口在港澳地区生产的药品（）

A.应取得《进口药品注册证》
B.应取得《医药产品注册证》
C.应取得《进口准许证》
D.应取得《药品经营许可证》


点击查看答案


212、问答题  请介绍粉针剂车间消毒液残留的检测频率及方法。（FL1）


点击查看答案


213、单项选择题  

甲省乙医院经过招标，从丙医药公司采购丁药品生产企业生产的某注射液，在临床应用过程中，发生死亡病例
对该注射液应实施几级召回（）

A.一级召回
B.二级召回
C.三级召回
D.四级召回


点击查看答案


214、问答题  进行哪些质量活动需运用质量风险管理？


点击查看答案


215、问答题  物料留样的要求是什么？


点击查看答案


216、问答题  若无菌灌装设备的传送带在A级与B级之间进行了穿越，这与附录1第36条规定：“除传送带本身能连续灭菌（如隧道式灭菌设备）外，传送带不得在A/B级洁净区与低级别洁净区之间穿越。”是否相违背？灌装密封后的产品由B级区进入包装区时，穿墙处如何防护才能保护B级区？（FL1）


点击查看答案


217、单项选择题  进口台湾地区生产的药品应取得（）

A.《药品进口注册证》
B.《医药产品注册证》
C.《进口药品通关单》
D.《药品经营许可证》


点击查看答案


218、填空题  卫生管理包括药品生产过程中的环境卫生、人员卫生和（）管理。


点击查看答案


219、问答题  胶囊剂有哪几项复验项目？


点击查看答案


220、问答题  地漏清洁时，是否能打开小封？如何避免相关风险？


点击查看答案


221、问答题  若产品的配制中需要使用活性炭（申报工艺要求），配制环境为C级，那么活性炭的称量是否也需在C级背景下完成？（FL1）


点击查看答案


222、问答题  2010版GMP—附录1中第75条中的第（2）款规定：“应当采取措施降低过滤除菌的风险。宜安装第二只已灭菌的除菌过滤器再次过滤药液，最终的除菌过滤滤器应当尽可能接近灌装点。”如何理解“尽可能接近灌装点”？距离多少为宜？第二只过滤器与第一只过滤器空间关系如何？若产品只能在中间步骤对每种物料进行无菌处理或除菌过滤，成品无法进行终端除菌过滤。该如何处理？


点击查看答案


223、问答题  对流通蒸汽灭菌的安瓿而言，药液生物负荷的样品应在何处取？无菌操作能否取消最终的流通蒸汽灭菌？（FL1）


点击查看答案


224、问答题  文件的作用是什么？


点击查看答案


225、问答题  用于塑料瓶气洗的终端压缩空气滤器完整性实验如何做？怎样才能有好的办法检测到滤芯漏了？（FL1-42）


点击查看答案


226、问答题  省局药品安全监管的监管理念是什么？


点击查看答案


227、问答题  怎样管理作废的旧版印刷模版？


点击查看答案


228、单项选择题  下列选项中治疗作用确证阶段是（）

A.Ⅰ期临床试验
B.Ⅱ期临床试验
C.Ⅲ期临床试验
D.Ⅳ期临床试验


点击查看答案


229、问答题  《药品管理法》有关劣药的定义？哪些情形的药品按劣药论处？


点击查看答案


230、问答题  非最终灭菌的中药产品灌封工序的充氮保护管路是否需要每批灭菌？（FL1）


点击查看答案


231、名词解释  洁净区


点击查看答案


232、单项选择题  《进口药品注册证》证号的格式为（）

A.国药准字H（Z、S、J）+4位年号+4位顺序号
B.H（Z、S）+4位年号+4位顺序号
C.H（Z、S）C+4位年号+4位顺序号
D.BH（Z、S）+4位年号+4位顺序号


点击查看答案


233、问答题  待包产品以及包装材料的物料平衡是否一定要达到100%（因计数器与供应物料的计数难免有偏差）？


点击查看答案


234、填空题  原辅料、包装材料的贮存应分类、（）；标签说明书应专人管理、专柜存放。


点击查看答案


235、单项选择题  

甲省乙医院经过招标，从丙医药公司采购丁药品生产企业生产的某注射液，在临床应用过程中，发生死亡病例
启动药品召回后，应当将调查评估报告和召回计划提交给所在地省级药品监督管理部门备案的时限（）

A.1日内
B.3日内
C.7日内
D.15日内


点击查看答案


236、问答题  大输液生产中使用的活性碳称量，老厂改造时可如何来做？是否一定要采用“负压称量”装置？（TZ-52）


点击查看答案


237、填空题  生产注射剂、放射性药品和国务院药品监督管理部门规定的生物制品的药品生产企业的认证工作，由（）负责。


点击查看答案


238、单项选择题  

某中药饮片生产企业于2010年11月取得《药品生产许可证》
该中药饮片生产企业的《药品生产许可证》下列哪项发生变更，应当在原许可事项发生变更30日前，向原发证机关提出变更申请（）

A.法定代表人
B.企业名称
C.注册地址
D.生产地址


点击查看答案


239、单项选择题  

甲省乙医院经过招标，从丙医药公司采购丁药品生产企业生产的某注射液，在临床应用过程中，发生死亡病例
应制定召回计划并组织实施的主体是（）

A.甲省药品监督管理部门
B.乙医院
C.丙医药公司
D.丁药品生产企业


点击查看答案


240、问答题  一般从罐装结束至灭菌开始，及稀配结束到罐装结束的时间都有规定并经过验证，那么日常生产中灭菌前的初始菌检查是否可以不做？（FL1-63）


点击查看答案


241、问答题  如何做配制罐在生产不同品种清洁后上批残留药液对下批药液的影响的验证？


点击查看答案


242、问答题  不能进行在线灭菌，在线清洗的配置系统如何控制？如控制清洗的温度、时间、压力？（FL1）


点击查看答案


243、问答题  从普通区进入D、C级，是只能加衣服不能脱衣服，还是都可以（如普通区工作服+洁净服；先脱普通区工作服，再穿洁净服）？（TZ-34）


点击查看答案


244、问答题  小容量注射剂灭菌柜热穿透实验怎么做？（FL1）


点击查看答案


245、问答题  新版GMP要求加入印刷包装材料的实样或复制品，如果加这个包材经常变更，那么工艺规程也要经常修改？可以不修改工艺规程吗？（TZ-108（八）


点击查看答案


246、问答题  普通传递窗是否有风速要求？设送回风的吹淋式传递窗有风速要求吗？设计时按高级别还是低级别考虑？（FL1-30）


点击查看答案


247、问答题  无菌检查是否仍需按灭菌柜次取样，每批取20袋？国家局网站上发布的“药品GMP问答（一）”中提到：“同一批产品经多个设备或同一个设备分次灭菌的，企业可根据风险评估（如灭菌工艺，灭菌方式等）的结果，确定从各个/次灭菌设备中抽样的数量（可以少于20个样品）。但每批产品用于无菌检查的样品数量不得少于《中国药典》无菌检查附录中规定的数量，无菌检查按批进行即可，不必按每个灭菌柜次单独进行。”（TZ-222（四）


点击查看答案


248、填空题  药品生产企业、药品经营企业和医疗机构的药品检验机构或者人员应当接受当地药品监督管理部门设置的药品检验机构的（）。


点击查看答案


249、名词解释  印刷包装材料


点击查看答案


250、单项选择题  负责定期公告药品质量抽查检验结果的是（）

A.市级药品监督管理部门
B.省级药品监督管理部门
C.国家药品监督管理部门
D.省级以上药品监督管理部门


点击查看答案


251、问答题  药品生产用设备的基本要求是什么？


点击查看答案


252、单项选择题  药物非临床研究档案的保存时间为药物上市后至少（）

A.1年
B.2年
C.3年
D.5年


点击查看答案


253、填空题  药品生产企业发生重大药品质量事故的，必须立即报告所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门，省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当在（）内报告国家食品药品监督管理局。


点击查看答案


254、单项选择题  病例数应不少于100例（）

A.Ⅰ期临床试验
B.Ⅱ期临床试验
C.Ⅲ期临床试验
D.Ⅳ期临床试验


点击查看答案


255、问答题  如何将灭菌监控探头至于冷点，而不影响操作？一套监控探头、一套记录采用双芯探头是否合适？（FL1-71（一）


点击查看答案


256、名词解释  批档案


点击查看答案


257、填空题  药品的标签、说明书及内容应与药品监督管理部门批准的内容、（）、文字相一致。


点击查看答案


258、单项选择题  

某药品生产企业研发出的新药经批准后进入了临床试验阶段
药品批准文号有效期为（）

A.1年
B.2年
C.3年
D.5年


点击查看答案


259、填空题  在委托生产的药品包装、标签和说明书上，应当标明（）和注册地址、受托方企业名称和生产地址。


点击查看答案


260、问答题  设备润滑的“五定”是什么？


点击查看答案


261、问答题  大输液生产过程中，灌装开始时及灌装过程中出现的装量不合格的产品返回至稀配罐重新灌装，请问此操作是否允许作返工处理？


点击查看答案


262、单项选择题  二级召回应每几日向所在地省级药品监督管理部门报告药品召回进展情况（）

A.3日内
B.每3日
C.7日内
D.每7日


点击查看答案


263、填空题  《中国药典》中使用乙醇未指明浓度时，其浓度是（）。


点击查看答案


264、问答题  非最终灭菌产品的生物负荷受控时，是否可不做起泡点试验？（FL1-75）


点击查看答案


265、填空题  物料应按规定的使用期限储存，贮存期内出现异常情况及时复验，并有（）。


点击查看答案


266、单项选择题  药品生产企业不得委托其他药品生产企业生产的是（）

A.血液制品
B.中药饮片
C.化学原料药
D.中成药


点击查看答案


267、问答题  C级背景下A级（过度杀灭最终灭菌小容量注射剂）是否需要尘埃粒子在线持续监测？（FL1）


点击查看答案


268、单项选择题  批准新药临床试验的部门是（）

A.国家药品监督管理部门
B.国家卫生行政部门
C.国家科技管理部门
D.国家药品监督管理部门、国务院卫生行政部门


点击查看答案


269、单项选择题  乙药品批准文号为国药准字S20080010，其中S表示（）

A.进口药品
B.进口药品分包装
C.生物制品
D.化学药品


点击查看答案


270、问答题  在无菌生产中，工器具的灭菌可否采用流通蒸汽？（FL-61）


点击查看答案


271、填空题  2005年版药典规定酸碱度检查所用的水，均系指（）。


点击查看答案


272、问答题  C级区内是否所有排水都需做空气阻隔，包括洗手或冲洗器具的水池排水？


点击查看答案


273、问答题  增加批量投产，经验证其原工艺参数均适用，必须另制定一个新的工艺规程吗？


点击查看答案


274、单项选择题  下列选项中对不良反应大并危害人体健康的药品，组织调查、撤销其批准文号的部门是（）

A.国家卫生行政部门
B.省级药品监督管理部门
C.地市级卫生行政部门
D.国家药品监督管理部门


点击查看答案


275、单项选择题  下列选项中药品批准文号的格式为（）

A.国药准字H（Z、S、J）+4位年号+4位顺序号
B.H（Z、S）+4位年号+4位顺序号
C.H（Z、S）C+4位年号+4位顺序号
D.BH（Z、S）+4位年号+4位顺序号


点击查看答案


276、填空题  说明书核准日期和（）应当在说明书中醒目标示。


点击查看答案


277、单项选择题  药品批准文号为国药准字220110099，其中Z表示（）

A.化学药品
B.中药
C.生物制品
D.进口药品分包装


点击查看答案


278、问答题  验证是否都应做风险管理评估、分析和管理？（TZ-138）


点击查看答案


279、问答题  为什么讲供应商的管理是GMP的重要内容之一？


点击查看答案


280、填空题  中药材、中间产品、成品的灭菌方法应以不改变（）为原则。


点击查看答案


281、问答题  什么叫在线清洗？


点击查看答案


282、多项选择题  标签的（）应有记录。

A、发放
B、使用
C、销毁
D、运输


点击查看答案


283、多项选择题  下列哪项是药品生产企业应当（）

A.对召回药品的处理应当有详细的记录，并向药品不良反应监测中心报告
B.建立和完善药品召回制度，收集药品安全的相关信息
C.对可能具有安全隐患的药品进行调查、评估，召回存在安全隐患的药品
D.建立和保存完整的购销记录，保证销售药品的可溯源性


点击查看答案


284、问答题  按照2010版GMP，内包材如安瓶，因成品已有留样是否可以不再留样？


点击查看答案


285、单项选择题  在药物临床试验中，所采用的具有足够样本量随机盲法对照试验属于（）

A.Ⅰ期临床试验
B.Ⅱ期临床试验
C.Ⅲ期临床试验
D.Ⅳ期临床试验


点击查看答案


286、问答题  GMP的名词来源和中文含意是什么？


点击查看答案


287、问答题  进口原料药应符合什么规定？


点击查看答案


288、填空题  企业应建立（）制度，指定专门机构或人员负责管理。


点击查看答案


289、问答题  粉针剂物料的转运模式有哪几种？（FL1-13）


点击查看答案


290、多项选择题  下列哪项是药品经营企业、使用单位（）

A.应当协助药品生产企业履行召回义务
B.应当建立和保存完整的购销记录，保证销售药品的可溯源性
C.应当控制和收回存在安全隐患的药品
D.发现其经营、使用的药品存在安全隐患的，应立即销毁


点击查看答案


291、问答题  A级单向流下的主要设备是否一定要罩在硬帘下？（FL1-13）


点击查看答案


292、问答题  具有CIP、SIP功能，处于D级区生产用罐，其排放管路是否需要采取空气阻断？


点击查看答案


293、问答题  药品标签、使用说明书的保管、领用的要求是什么？


点击查看答案


294、问答题  2010版GMP对于除菌过滤器使用次数是否有规定？


点击查看答案


295、问答题  西林瓶更换厂家需做哪些准备工作？


点击查看答案


296、单项选择题  二级召回应在几日内，将调查评估报告和召回计划提交给所在地省级药品监督管理部门备案（）

A.3日内
B.每3日
C.7日内
D.每7日


点击查看答案


297、单项选择题  必须采用专用和独立的厂房、生产设施和设备的是哪一项？（）

A.生物制品（如卡介苗或其他用活性微生物制备而成的药品）
B.中药注射剂
C.性激素类避孕药品
D.细胞毒性类、高活性化学药品


点击查看答案


298、填空题  在《中国药典》中，未指明用何种溶剂时，均系指（）溶剂。


点击查看答案


299、名词解释  操作规程


点击查看答案


300、问答题  实施GMP的目的是什么？


点击查看答案


题库试看结束后微信扫下方二维码即可打包下载完整版《★药事管理与法规》题库
手机用户可保存上方二维码到手机中，在微信扫一扫中右上角选择“从相册选取二维码”即可。
题库试看结束后微信扫下方二维码即可打包下载完整版《药事管理与法规：药品研制与生产管理》题库，分栏、分答案解析排版、小字体方便打印背记！经广大会员朋友实战检验，此方法考试通过率大大提高！绝对是您考试过关的不二利器！
手机用户可保存上方二维码到手机中，在微信扫一扫中右上角选择“从相册选取二维码”即可。

微信搜索关注"91考试网"公众号,领30元,获取公务员事业编教师考试资料40G
【省市县地区导航】★【考试题库导航】
91考试网关于我们题库导航

电脑版  |  手机版  |  返回顶部