时间:2019-11-15 03:27:29
1、单项选择题 利用气流作用使容器内物料粉末保持悬浮状态，利用喷雾系统将润湿剂或液体黏合剂喷入，使粉末聚结成颗粒的制粒技术是（）。
A.挤压制粒
B.高速混合制粒
C.流化制粒
D.喷雾干燥制粒
2、单项选择题 饱和蒸气是指（）
A、含水滴的水蒸气
B、温度较高的水蒸气
C、不含空气的水蒸气
D、以上都不对
3、单项选择题 片剂的包衣要求在（）下进行
A、100级洁净区
B、10，000级洁净区
C、10万级洁净区
D、30万级洁净区
4、单项选择题 验证的基本步骤是（）。①建立验证机构②制定验证方案③组织实施④审批验证报告⑤验证准备⑥提出验证项目
A、①②⑥④③⑤
B、⑥①②⑤④③
C、①⑥②⑤③④
D、⑥②①⑤④③
5、单项选择题 我国规定的注射用水的制备方法是（）。
A.反渗透法
B.蒸馏法
C.电渗析法
D.离子交换法
6、填空题 （）是指洁净环境中空气含尘和含微生物的程度。
7、单项选择题 混悬型注射液和混悬型滴眼剂灯检时，光照度应为（）lx
A、1500
B、2000
C、3000
D、4000
8、单项选择题 淀粉在片剂中的作用，除（）外均是正确的。
A.填充剂
B.淀粉浆为粘合剂
C.崩解剂
D.润滑剂
9、填空题 带控制点的工艺流程图，从内容上讲，它应由图框、（）、图例、设备一览表和等组成。
10、单项选择题 下列对于流化制粒机的捕尘装置叙述错误的是（）。
A.制粒过程中，捕尘袋上吸附的粉末要利用清灰装置及时清除。
B.每批生产结束，要将捕尘袋彻底清洗，防止产生污染。
C.捕尘袋通透性变差可使颗粒的干燥时间延长。
D.捕尘袋上吸附的粉末清理不及时会造成流化状态不佳。
E.捕尘装置的主要作用是收集物料中的杂质。
11、多项选择题 引起片面花斑的主要原因（）
A.压辅料深浅不一
B.有色品种清场不彻底
C.颗粒内可溶性成分迁移
D.细粉多
12、单项选择题 干燥终点由（）来确定。
A.干燥时间
B.离线样品水分检查结果
C.经验判断
D.操作人
13、单项选择题 不属于层流洁净空气的特点为（）。
A.空气流线平行
B.具有均匀断面速度
C.气流方向呈错乱状态
D.空气流速高，粒子不会聚结，也不会积蓄和降沉
14、单项选择题 制剂中增加药物溶解度的方法是（）
A、加强搅拌
B、粉碎成细粉
C、加热
D、加入增溶剂
15、填空题 舌下片主要适用于（）的治疗。
16、单项选择题 混凝土结构的建筑属于（）耐火等级的建筑
A、一级
B、二级
C、三级
D、四级
17、单项选择题 中压系统风管每（）m接缝，漏光点不应超过1处，且100m接缝平均不应大于8处。
A.10
B.15
C.20
D.30
18、单项选择题 物料和产品应当根据其性质有序分批贮存和周转、发放及发运应当符合（）的原则。
A.先进先出
B.近效期先出
C.后进先出
D.A和B
19、单项选择题 采用月形栅式加料器的压片机是（）。
A.单冲压片机
B.旋转式压片机
C.高速旋转式压片机
D.以上答案都不对
20、填空题 洁净室压力：洁净室与室外至少保持（）的正压。
21、填空题 毒、麻及贵重药出库要（）。依照生产指令所列的物料品名、（）、批号、规格和数量等进行发放，做好并保持适当的记录。
22、单项选择题 支管（与末端装置的连接管）进行漏风检查时风管需保持的检测压力取（）Pa。
A.1500
B.1000
C.800
D.700
23、填空题 注射用水可采用65摄氏度以上（）。
24、单项选择题 单向流截面风速不均匀度可接受标准应不大于（）。
A.0.25
B.0.5
C.0.75
D.2.5
25、单项选择题 易发生共熔现象的药物是（）
A、安替比林与巴比妥
B、樟脑与苯酚
C、安替比林与碳酸氢钠
D、乙酰水杨酸与巴比妥
26、单项选择题 加快药物溶解速度的方法有（）
A、加热
B、搅拌
C、以上均对
D、以上均错
27、单项选择题 纯化水制备方法不可采用（）。
A.过滤法
B.反渗透法
C.蒸馏法
D.离子交换法
28、多项选择题 操作标准分（）。
A.岗位责任制
B.生产工艺规程
C.质量标准
D.岗位操作法
29、单项选择题 临用前需用滤清的注射用水冲洗的是（）
A、输液瓶
B、隔离膜
C、A+B
D、以上都不对
30、填空题 与药物直接接触的干燥用空气、压缩空气、惰性气体等均应设置（）。经净化处理后，气体所含微粒和微生物应符合规定的（）要求。
31、填空题 生产衣灰黄霉素100万片，每片含主药0.1g，测得本批原料含量为99%，需加足投料（不得少于100%），问需投原料（）。
32、单项选择题 规定制剂规格，各组分的名称、规格、数量、以及制备工艺和质量控制等内容的文件是（）
A、药典处方
B、协议处方
C、生产处方
D、医师处方
33、填空题 GMP实施指南规定：留样时间应为药品的有效期到期后在保存（）年。
34、单项选择题 岗位操作法属于（）
A、理制度
B、生产管理文件
C、质量管理文件
D、以上均不是
35、判断题 橡胶的密封性来源于它的遮光性和弹性。
36、单项选择题 压片时，加料斗中的颗粒量一般为加料斗容积的（）以上
A、1/6
B、1/5
C、1/4
D、1/3
37、单项选择题 根据GB/T16292－2010测试方法，在尘埃粒子检测时对于取样点数为2～9个的取样点，应遵循（）%的置信限度要求。
A.80
B.95
C.90
D.85
38、单项选择题 我国药典规定片剂的崩解时限，糖衣片的崩解时限为（）。
A．15分钟
B．30分钟
C．45分钟
D．60分钟
E．120分钟
39、单项选择题 适用于贵重药材和有效成分含量低的药材的浸出方法为（）。
A.煎煮法
B.浸渍法
C.渗漉法
D.回流法
40、名词解释 药物制剂工程设计
41、问答题 如何减少风机、电机温升负荷？
42、单项选择题 水系统安装后的钝化所用酸溶液浓度是（）。
A.12%
B.10%
C.8%
D.6%
43、问答题 简述浸出过程的强化途。
44、单项选择题 空气净化系统中高风管系统的工作压力为（）P（Pa）。
A.P>1500
B.P>1000
C.P>800
D.P>500
45、单项选择题 C级洁净室的换气次数要求是（）次/小时。
A.≥45
B.≥35
C.≥25
D.≥15
46、多项选择题 在Excel中，用户输入的常数包括（）。
A.公式
B.数字
C.文本
D.日期和时间
47、单项选择题 用于无菌药品配制的容器具的最终清洗用水应当符合（）的质量标准。
A.饮用水
B.注射用水
C.自来水
D.蒸馏水
48、单项选择题 工业生产中最常用于安瓶灭菌的方法有（）。
A.紫外线
B.过滤除菌
C.干热空气灭菌
D.湿热灭菌
49、问答题 总图布置设计的原则有哪些？
50、单项选择题 下列药物的粉碎方法，正确的是（）
A、氧化性药物和还原性药物应混合粉碎
B、水飞法不宜用于矿物药
C、贵重药物应单独粉碎
D、湿法粉碎不能避免粉尘飞扬
51、多项选择题 反渗透膜具有（）作用。
A.除盐
B.除水中微粒
C.除细菌、病毒和热源
D.胶体、蛋白质
52、单项选择题 硬胶囊的填充过程包括（）
A、分离
B、填充
C、盖帽
D、以上均对
53、单项选择题 物料平衡检查正确的是（）。
A.随机抽取一批检查
B.每批产品都要检查
C.每隔一批检查一次
D.每隔两批检查一次
54、单项选择题 制药生产工艺用水不包括（）
A、天然矿泉水
B、蒸馏水
C、离子交换水
D、注射用水
55、单项选择题 采用全自动润滑的压片机是（）。
A.单冲压片机
B.旋转式压片机
C.高速旋转式压片机
56、单项选择题 冻干过程不包括（）。
A.预冻
B.升华
C.再干燥
D.再升华
57、单项选择题 生产部门在领用原辅料时材料员应根据送料单核对原辅料的（）。
A.品名、规格、生产日期、数量、供货单位
B.品名、规格、批号、功效、供货单位
C.品名、规格、生产日期、用途、供货单位
D.品名、规格、批号、数量、供货单位
58、单项选择题 作为热压灭菌法可靠性的控制标准是（）。
A.F值
B.F0值
C.D值
D.Z值
59、单项选择题 箱式干燥机的烘盘一般用（）的酒精进行消毒。
A.95%
B.75%
C.60%
D.99%
60、填空题 （）是控制与保持药品生产过程的一致性和确保产品优质水平的管理制度。
61、填空题 常用喷雾器有三种类型（）、压力式喷雾器、（）。
62、单项选择题 待销毁物料标志为（），其中印有“销毁”字样。
A.蓝色
B.白色
C.绿色
D.黄色
63、单项选择题 紫外灯都有规定有效使用时限，一般为多少小时（）。
A.2000
B.1000
C.500
D.5000
64、填空题 药物制剂包装系指选用适宜的材料和容器，利用一定技术对药物制剂的成品进行（）、（）、（）、（）等加工过程的总称。
65、单项选择题 《中华人民共和国药典》最新版本为何年出版：（）
A、1982
B、1995
C、2000
D、2005
E、2010
66、单项选择题 高效过滤器检漏时光度计扫描速度约在（）之间。
A.1～2cm/s
B.3～5cm/s
C.5～6cm/s
D.5～8cm/s
67、判断题 球磨机常用于毒、剧、贵重药物以及粘附性，凝结性物料的粉碎与混合。
68、单项选择题 有四个压轮的压片机是（）。
A.GZP28型压片机
B.ZP19型压片机
C.单冲压片机
D.以上答案都不对
69、单项选择题 在硬胶囊的填充过程要求（）分钟定一次量
A、10
B、15
C、20
D、25
70、问答题 药物包装材料选择考虑的因素有哪些？
71、名词解释 挑战性试验
72、填空题 除了缓控释片、口含片、咀嚼片、舌下片、植入片等有特殊要求的片剂外，一般均需加入（）。
73、单项选择题 在物料处于干燥条件下粉碎的操作是（）
A、湿法粉碎
B、干法粉碎
C、混合粉碎
D、低温粉碎
74、单项选择题 道德义务不同于法律义务在于（）
A．必须履行一定的义务
B．享有一定的权利
C．自觉履行义务
D．具有强制性
E．有条件的完成义务
75、填空题 在医药生产中广泛应用的制粒方法可分为四大类（）、（）、（）和（）。
76、填空题 中药工业生产过程可以分为（）、中间制品（浸膏）与（）三部分。
77、单项选择题 当最初的滤液澄明度不合要求时，应（）
A、进行回滤
B、更换滤器
C、报废处理
D、加压过滤
78、单项选择题 下列输液中哪些属于营养液（）
A．糖类输液
B．脂肪乳剂输液
C．Nacl输液
D．乳酸钠输液
79、问答题 如何减少运行动力负荷？
80、单项选择题 按照GMP对“物料”的定义，它不包括（）。
A.原料
B.半成品
C.辅料
D.包装材料
81、多项选择题 进入哪些洁净区的物料和工具，需在缓冲室对表面进行处理或剥去皮，换生产区内使用的回转容器（）
A.100000级
B.100级
C.10000级
D.一般区
82、单项选择题 制备甲酚皂利用的原理是（）
A．增溶作用
B．助溶作用
C．改变溶剂
D．制成盐类
E．加助悬剂
83、填空题 厂址的选择要适宜，厂区的规划应合理，（）、（）、（）和辅助区不得互相妨碍。
84、填空题 药厂基本建设前期工作是（）、进行可行性研究、设计任务书、（）、进行勘察、设计。
85、单项选择题 以下措施不能克服压片时出现松片现象的是（）
A、将颗粒增粗
B、细粉含量控制适中
C、调整压力
D、颗粒含水量控制适中
86、单项选择题 使用前需要在1～2%硝酸钠硫酸液中浸泡12～24小时的是（）
A、砂滤棒
B、垂熔玻璃滤器
C、钛滤器
D、微孔滤膜
87、单项选择题 纯化水可采用（）保存。
A.低温保存
B.循环
C.保温循环
D.高温保存
88、单项选择题 （）干燥方法的热效率较高约为70%-80%，从节能的角度出发是较有前途的干燥方法。
A．传导
B．对流
C．辐射
D．介电
89、单项选择题 注射用水的储存，正确的是（）
A、80℃以下保温存放
B、80℃以上保温存放
C、65℃以上保温存放
D、10℃以下保温贮存
90、单项选择题 在水或规定的释放介质中缓慢地非恒速释放药物的颗粒剂是指（）。
A.缓释颗粒
B.控释颗粒
C.泡腾性颗粒
D.肠溶颗粒
91、单项选择题 制剂新产品选题时必须坚持需要性，可行性，（），效益性的选题原则。
A.科学性与创造性
B.创新性与经济性
C.科学性与创新性
D.经济性与创造性
92、单项选择题 除稳定性较差的原辅料外，用于制剂生产的原辅料和与药品直接接触的包装材料的留样应当至少保存至产品放行后（）年。
A.0.5
B.1
C.2
D.3
93、单项选择题 下列关于质量控制常用的统计学方法叙述错误的是（）。
A.因果关系图又称特性因素图
B.相关图又称散点图
C.直方图又称质量分布图
D.质量控制图又称鱼刺图
94、单项选择题 消除静电中减少起电程度不包括哪种方法（）
A.物理方法
B.化学方法
C.调节湿度法
D.生物方法
95、单项选择题 中药注射剂浓配前的精制工序应当至少在（）洁净区内完成。
A.A级
B.B级
C.C级
D.D级
96、单项选择题 药品监督管理部门在实施行政处罚时（）
A、处以警告或者并处罚款
B、重大、复杂的药品违法经营案件组织查处
C、任何单位和个人对药品流通实施社会监督
D、应当依照职权责令当事人改正或停止违法行为
E、下级药品监督管理部门改正其不当的行政行为
97、问答题 药品的法定质量标准有哪些？
98、填空题 （）是指一组固有特性满足要求的程度。
99、填空题 粉折分装设备分为（）、（）。
100、问答题 简述反渗透装置的特点。
101、单项选择题 乳剂不稳定现象的主要表现有（）
A、败坏
B、转相
C、乳析
D、以上均对
102、填空题 除另有法定要求外，生产日期不得迟于（）或灌封前经最后混合的操作开始日期。
103、单项选择题 白色念珠菌、新型隐球菌属于（）。
A．革兰氏阳性球菌
B．革兰氏阴性球菌
C．病毒
D．真菌
E．支原体
104、填空题 物料管理系统的职能可分为（）、接收储存和成品储存发放。
105、多项选择题 洁净室节能要求（）
A.减少新风负荷
B.减少工艺负荷
C.减少风机、电机温升负荷
D.减少运行动力负荷
106、多项选择题 清场内容包括本品种（）
A.残料余物
B.周转容器
C.标记
D.无关物料、文件及同类材料
107、单项选择题 单糖浆是指单纯糖浆的近饱和水溶液，糖浆的浓度为（）。
A．85%（g/ml）
B．85%（g/g）
C．60%（g/ml）
D．60%（g/g）
E．45%（g/ml）
108、单项选择题 制药工艺用水生产岗位的规程应包括（）
A、贮存与设施的清洁与灭菌
B、贮存与设施的检查与验证
C、A+B
D、以上都不对
109、填空题 药物制剂包装主要分为单剂量包装、（）、（）三类。
110、单项选择题 更换包装标志为（），其中印有“换包装”的字样。
A.蓝色
B.白色
C.绿色
D.黄色
111、单项选择题 水飞法得到的粉末属于（）。
A.最粗粉
B.粗粉
C.细粉
D.极细粉
112、判断题 表面经过水与SO2处理过的钠-钙玻璃，只能用来包装口服的或外用的制剂。
113、单项选择题 标签和使用说明书在发放时应按（）发放。
A.岗位请领数
B.库房计算的需用量
C.中转站提供的待包装品量
D.工艺指令要求发放量
114、单项选择题 中间产品的质量状态有（）。
A.待验
B.合格
C.不合格
D.已取样
E.以上均是
115、填空题 反渗透法指将水通过（）去除杂质，从而得到纯净的水。
116、问答题 药物制剂包装的作用与意义？
117、单项选择题 生产注射用水时水质检查应（）
A、每小时一次
B、每天一次
C、每班一次
D、生产中按规定定期进行
118、单项选择题 无菌制剂生产操作A级洁净区的温度可控制在（）。
A.18～20℃
B.20～24℃
C.18～26℃
D.20～26℃
119、单项选择题 以下不属于压片机的结构的装置是（）。
A.冲模装置
B.加料装置
C.填充装置
D.加热装置
120、多项选择题 长期使用糖皮质激素，停药不当易出现的不良反应有（）
A、肾上腺皮质机能亢进症
B、诱发或加重感染
C、骨质疏松症
D、药源性皮质功能不全
E、使原有病症复发或加重
121、填空题 （）指活性药物成分从片剂、胶囊剂或颗粒剂等制剂在规定条件下溶出的速率和程度。
122、单项选择题 药品生产企业必须按依据药品管理法制定的（）组织生产
A、GMP
B、GSP
C、GLP
D、GCP
123、单项选择题 下列哪一项为阳离子型表面活性剂（）
A.肥皂类
B.新洁尔灭
C.吐温—80
D.买泽—45
124、单项选择题 关于无菌工作服的叙述，错误的是（）
A、必须包盖全部头发
B、必须包盖脚部
C、能阻留人体脱落物
D、不需包盖胡须
125、多项选择题 对于洗、烘、灌封联动机（）
A.洗、烘部分安装在10万级
B.灌装部分安装1万级，局部层流100级
C.洗、烘部分安装在净化区
D.整体安装30万级
126、单项选择题 乙醇属于混悬液中使用的（）
A、絮凝剂
B、助悬剂
C、润湿剂
D、以上均对
127、填空题 流化床可在同一设备内可实现混合、造粒、干燥和（）等多种操作。
128、问答题 空气净化的目的是什么？
129、单项选择题 仓贮人员在原辅料与包装材料的接收过程不包括（）。
A.验收后登记入库
B.待检与状态的变换
C.贮存
D.样品取样检验
130、单项选择题 用于制软材的设备是（）。
A.双螺旋混合机
B.V型混合机
C.三维运动混合机
D.制浆机
E.槽型混合机
131、单项选择题 灭菌效果以杀死（）为标准
A.细菌体
B.真菌
C.病毒
D.热原
E.芽胞
132、填空题 溶出度测定方法有篮法、桨法和（）。
133、问答题 请简述离子交换树脂的工作原理。
134、单项选择题 制剂主要特性检查不包括（）
A、重量差异
B、不溶性微粒
C、澄明度
D、崩解时限
135、单项选择题 改变原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要生产设备以及其他影响药品质量的主要因素时，还应当对变更实施后最初至少（）个批次的药品质量进行评估。
A.1
B.2
C.3
D.4
136、单项选择题 下列对增溶剂的叙述中，哪一项是错误的（）
A．属于同系物的增溶剂，碳链愈长，增溶量愈大
B．增溶剂分子中，既有亲水基团，又有亲油基团
C．增溶剂形成胶团后，才有增溶作用
D．增溶剂均可用于配制口服溶液
E．HLB值15～18的界面活性剂常作增溶剂
137、单项选择题 下列五种浸出方法，哪种适用于高浓度浸出制剂，亦用于药材有效成分含量低、毒剧药材或贵重药材的浸出（）
A．煎煮法
B．热浸法
C．渗漉法
D．回流法
E．水蒸气蒸馏法
138、单项选择题 无菌药品灌装区等高风险操作A级洁净区所处的背景区域为（）。
A.A级区
B.B级区
C.C级区
D.D级区
139、填空题 纯化水的设备分为（）、（）、（）。
140、单项选择题 相同温度下灭菌效率最高的是（）。
A.热压灭菌
B.流通灭菌
C.低温间歇灭菌
D.干热灭菌
141、单项选择题 包衣时，包衣锅与水平的倾斜角一般为（）
A、30。～60。
B、45。～60。
C、30。～45。
D、25。～45。
142、单项选择题 片剂中色衣片最多的是（）
A、素片
B、糖衣片
C、薄膜衣片
D、肠溶衣片
143、单项选择题 片剂生产工序顺序包括原辅料预处理（）混合、压片、包衣、包装。
A.配料、制粒、烘干
B.制粒、配料、烘干
C.配料、烘干、制粒
D.烘干、配料、制粒
144、填空题 对于产生粉尘的房间里设置有效（）的能防止粉尘的（）。
145、单项选择题 参与“主要物料供应商质量体系评估”的部门不包括（）。
A.质管部
B.供应部
C.生产部
D.销售部
146、填空题 对于片剂和胶囊剂，其包装有多种类型，包括（）、（）、瓶包装或袋类的散包装。
147、单项选择题 混合包括（）的混合
A、固—固
B、固—液
C、液—液
D、以上均对
148、单项选择题 （）制成的软管可以用于管系中临时或可移动的管道及设备里衬
A．陶瓷
B．搪瓷
C．石墨材料
D．橡胶
149、单项选择题 下列关于泡腾颗粒剂的制法，正确的是（）。
A.枸橼酸、碳酸氢钠混匀后湿法制粒
B.枸橼酸、碳酸氢钠分别制粒混合后干燥
C.枸橼酸、碳酸氢钠分别制粒，干燥后混匀
D.枸橼酸、碳酸氢钠分别制成空白湿颗粒再与药粉混匀后干燥
150、单项选择题 当药品生产无特殊要求时，洁净室的温度可控制在（）。
A.18～20℃
B.20～24℃
C.18～26℃
D.20～26℃
151、填空题 软胶囊的制法有压制法、（）。
152、单项选择题 中压系统风管每10m接缝，漏光点不应超过1处，且（）m接缝平均不应大于8处。
A.100
B.150
C.200
D.300
153、单项选择题 下列哪种干燥法是通过升华从冻结的生物产品中去掉水份或其他溶剂的（）。
A.喷雾干燥法
B.冷冻干燥法
C.沸腾干燥法
D.减压干燥法
154、判断题 药物制剂生产工程体系是由生产系统的组织机构，生产体系的文件系统组成。
155、多项选择题 以下哪些可以做凝胶剂的基质（）
A、明胶
B、液体石蜡
C、PVP
D、MC
E、海藻酸钠
156、问答题 简述冷冻干燥的原理并说明冷冻干燥机有哪些主要单元装置组成。
157、单项选择题 下列不是常用的粉碎设备（）。
A.球磨机
B.冲击式粉碎机
C.气流式粉碎机
D.研钵
158、单项选择题 粉碎操作的操作规程包括（）
A、生产前检查
B、粉碎
C、清场
D、以上均对
159、填空题 烟雾试验包括气流流型、（）和恢复能力的测试，主要用来检测层流洁净室空气系统的情况。发烟器常用烟源为（）。
160、多项选择题 灌封机产生焦头的主要原因有（）
A.灌药时给药太急
B.针头不能立即缩水回药
C.瓶口粗细不匀
D.压药与灌注行程配合不好
161、单项选择题 无菌制剂C、D级区门窗不宜选用的材料有（）。
A.涂漆钢门窗
B.不锈钢门窗
C.木门窗
D.铝合金门窗
162、多项选择题 控制图的受控状态（）
A.所有的样本点都在控制限内
B.靠近中心线的样本点约占2/3
C.靠近控制线的样本点极少
D.靠近控制线的样本点多
163、单项选择题 引起乳剂出现分层的原因是（）
A．分散相与分散媒密度差值大
B．乳化剂HLB值发生变化
C．分散浓度不当
D．受光热空气影响
164、填空题 渗漉法指将适度粉碎的药材于渗漉器中，由上部连续加入的溶剂渗过药材层后从底部流出（）而提取有效成分的方法。
165、单项选择题 通常生产车间原则上不存放过多的原辅料，确需在生产车间放置的主要原辅料、包装材料，不宜超过（）的使用量。
A.1天
B.2天
C.3天
D.5天
166、单项选择题 我国药典规定片剂的重量差异限度，片重大于0.3克的片剂的重量差异限度为（）。
A．±7.5
B．±5.0
C．±9.0
D．±2.5
E．±8.5
167、填空题 在无菌分装应着（），其他区域着两件式。
168、单项选择题 栓剂的质量要求，不包括（）
A、塞入腔道后不能融化、软化或溶化
B、外形完整光洁
C、塞入腔道后无刺激性
D、药物与基质混合均匀
169、单项选择题 原水预处理工艺流程有（）
A、原水→机械过滤→加絮凝剂→精密过滤→清水
B、原水→加絮凝剂→机械过滤→精密过滤→清水
C、原水→机械过滤→精密过滤→加絮凝剂→清水
D、原水→加絮凝剂→精密过滤→机械过滤→清水
170、问答题 什么是假药？
171、单项选择题 在酊剂中，普通药材的含量每100ml相当于原药材（）
A．2g
B．2-5g
C．10g
D．20g
E．30g
172、填空题 对生产中发尘量大的设备，宜局部加设（）和捕尘、（），尾气排放宜设气体过滤和防止（）倒灌的装置。
173、单项选择题 硬胶囊壳中加入甘油的目的是（）。
A.增加胶液的胶冻力
B.防止药物的氧化
C.防止发生霉变
D.增加胶囊的韧性及弹性
174、问答题 清场记录填写内容？
175、判断题 混合的机理包括：对流混合，剪切混合和扩散混合三种方法。
176、问答题 车间清场记录内容和要求有哪些？
177、单项选择题 所标明的适应症或功能主治超出规定范围的按（）论处
A、假药
B、劣药
C、处方药
D、非处方药
178、单项选择题 压片岗位常进行的质控项目是（）。
A.溶出度
B.崩解时限
C.片重
D.溶出时限
179、单项选择题 可在无菌条件下进行粉碎的是（）。
A.球磨机
B.柴田粉碎机
C.锤式粉碎机
D.羚羊角粉碎机
180、单项选择题 采用预压和主压方式压片的压片机是（）。
A.单冲压片机
B.旋转式压片机
C.高速旋转式压片机
181、单项选择题 胶囊填充岗位生产环境相对湿度要求为（）
A、20～25%
B、25～35%
C、30～35%
D、35～45%
182、单项选择题 作必要的工艺检查，与裸手直接接触过的中间产品应（）。
A.放回取出处
B.交中转站集中回收
C.丢入垃圾桶
D.冲入下水道
183、问答题 糖衣片包衣工艺流程
184、单项选择题 单向流洁净室风速测试时截面上测点间距不应大于（）m，测点数不少于20个，均匀布置。
A.0.8
B.1
C.0.4
D.0.25
185、单项选择题 将物料混合均匀后，加入一定量的润湿剂或黏合剂，在转动、摇动、搅拌作用下使药粉聚结成球形粒子的方法是（）。
A.挤压制粒
B.高速混合制粒
C.流化制粒
D.喷雾干燥制粒
E.转动制粒
186、单项选择题 （）常作为代乳糖的混合物。
A.淀粉、糊精、蔗糖
B.淀粉、糊精、果糖
C.淀粉、糊精、葡萄糖
D.蔗糖、果糖、葡萄糖
187、单项选择题 被污染的药品应（）。
A．企业法人签字担保销售
B．按劣药论处
C．可以低价促销
D．按假药论处
E．以赠品方式免费送给顾客
188、填空题 药品的（）、使用说明书应由专人保管和领用，应有专柜或专库存放。
189、单项选择题 垂直单向流洁净室风速测试点截面取距地面0.8m的无阻隔面（孔板、格栅除外）的水平截面，如有阻隔面，该测定截面应抬高至阻隔面之上（）m。
A.0.8
B.1
C.0.4
D.0.25
190、单项选择题 片剂表面产生许多小凹点，称（）
A、裂片
B、松片
C、叠片
D、以上均对
191、填空题 中试放大研究的主要任务有完善工艺路线，确定工艺生产条件；（）；满足生产工艺条件；（）做好原辅材料的评价；制备样品；修订完善质量标准。
192、问答题 简述胶囊充填的工艺过程。
193、单项选择题 干燥是利用（）使湿物料中的湿分（水或其他溶剂）气化，并利用气流或真空带走气化的湿分，从而获得干燥固体产品的操作。
A.热能
B.空气
C.电能
D.机械能
194、单项选择题 灯检人员的视力应每（）年检查一次
A、半
B、一
C、二
D、三
195、填空题 预冻温度应低于产品共熔点（）摄氏度。
196、单项选择题 下列是质量保证的是（）。
A.QA
B.QM
C.QS
D.QC
197、单项选择题 采用热封工艺进行包装的是（）
A、塑料瓶包装
B、输液瓶包装
C、安瓿包装
D、泡罩式包装
198、单项选择题 氯化钠属于注射剂中使用的（）
A、止痛剂
B、等渗调节剂
C、PH调整剂
D、以上均对
199、填空题 片剂制备的三大要素是流动性、压缩成形性和（）。
200、判断题 TOC宏观反映水中有机物、内毒素及微生物的水平。
201、多项选择题 洁净室的气流形式分类（）
A.垂直层流室
B.水平层流室
C.局部层流室
D.乱流层流室
202、单项选择题 一个批次的待包装品或成品的所有生产记录称为（）
A、批包装记录
B、批生产记录
C、批号
D、生产工艺规程
203、单项选择题 市售硬胶囊有八种规格，最小号是（）
A、5
B、4
C、3
D、2
204、单项选择题 试剂按纯度分为三个级别，不属于这其中的是（）
A.化学纯
B.分析纯
C.色谱纯
D.物理纯
205、问答题 哪些药物不能制成胶囊剂？
206、填空题 制剂工业操作方式有连续操作、间歇操作和（）。
207、单项选择题 洁净厂房周围道路面层不宜选用（）。
A.水泥路面
B.花岗岩路面
C.泥土路面
D.砂石路面
208、单项选择题 水/油型的乳剂中，作为内相的是（）
A、水相
B、油相
C、乳化剂
D、液相
E、气相
209、单项选择题 “为了使很必要的东西在必要的时候能方便应用，所以事先就要规定正确放置方位和布局。”属于生产现场工作环境“5S”管理的（）。
A.整理
B.整顿
C.清洁
D.清扫
210、问答题 简述制剂车间设计的一般原则。
211、判断题 压片机压力调节器是调节下压轮的位置。
212、单项选择题 空气净化系统中低压风管系统的工作压力为（）P（Pa）。
A.P≤500
B.P≤400
C.P≤300
D.P≤20
213、单项选择题 沉降菌的测试培养皿规格是（）。
A.Φ80mm×20mm
B.Φ70mm×30mm
C.Φ100mm×l5mm
D.Φ90mm×l5mm
214、单项选择题 批检验记录属于（）
A、验证文件
B、生产记录
C、生产管理文件
D、质量管理文件
215、填空题 制药车间工程设计是一项技术性很强的综合工作，是由（）和（）所组成。
216、单项选择题 储存期内，如存放时间过长或有对质量有不良影响的特殊情况时，应进行（）。
A.丢弃
B.干燥
C.灭菌
D.复验
217、问答题 口服液剂的包装材料有哪些？
218、问答题 省局药品安全监管的监管理念是什么？
219、单项选择题 《中国药典》规定，三号筛的筛孔孔径为（）
A、355±13
B、325±13
C、345±13
D、315±13
220、单项选择题 制药企业生产纯化水的制备工艺流程有（）
A、原水→预处理→阴离子交换→阳离子交换→混合床→纯化水
B、原水→预处理→阳离子交换→阴离子交换→混合床→纯化水
C、原水→阴离子交换→阳离子交换→预处理→混合床→纯化水
D、原水→阳离子交换→阴离子交换→预处理→混合床→纯化水
221、判断题 设备发生故障是不可避免的，但设备发生故障不但影响正常生产，而且有可能给产品质量带来风险。
222、问答题 试述滚板式泡罩包装机的特点。
223、单项选择题 注射液配液时活性炭通常用什么调成浆状加入配液罐（）。
A.常水
B.纯化水
C.去离子水
D.新鲜的注射用水具
224、单项选择题 （）级洁净环境的风管应全部进行漏风试验。
A.1～5
B.7
C.8
D.6
225、单项选择题 硬胶囊剂在包装前可用喷有液状石蜡的纱布包起滚搓，其目的是胶囊（）
A、含量符合要求
B、药物与辅料混合均匀
C、提高药物的稳定性
D、光亮
226、单项选择题 片剂受到振动易松散破碎的现象，称（）
A、裂片
B、松片
C、叠片
D、以上均不对
227、填空题 注射剂按分散系统可分为溶液型注射剂、（）、（）、乳剂注射剂。
228、多项选择题 锤击式粉碎机粒度调节可由（）
A.筛网目数
B.锤头大小及转速
C.衬板
D.螺旋加料器
229、单项选择题 口服固体药品暴露工序（）。
A.A级
B.B级
C.C级
D.D级
230、填空题 （）适用于药物制剂生产的全过程及原料生产中影响成品质量的精制、烘干、包装等过程。
231、单项选择题 在水或规定的释放介质中缓慢地恒速或接近于恒速释放药物的颗粒剂是指（）。
A.缓释颗粒
B.控释颗粒
C.泡腾性颗粒
D.肠溶颗粒
232、单项选择题 用离子交换法制备纯化水时，原水应首先经过（）
A、阳床
B、阴床
C、混合床
D、复合床
233、单项选择题 水浴式输液灭菌器是以什么为设备灭菌介质（）。
A.过热水
B.热水
C.蒸汽
D.饱和水蒸汽
234、单项选择题 电炉电源最好用（）控制
A、插头
B、保险盒
C、电闸
D、拉线开关
235、填空题 制剂工程项目设计后期中，施工中凡涉及方案问题、标准问题、安全问题的变动，都必须首先与（）协商。
236、单项选择题 做为药品生产和质量管理的准则的是（）
A、GSP
B、GLP
C、GMP
D、GCP
237、填空题 微滤、超渗、电渗析与反渗透组成了可分离溶液中（）、分子到（）的三级膜的过程。
238、填空题 封口机构根据软管材质，有对塑料管的（）和（）的折叠式封尾。
239、问答题 评价空气过滤器性能的四项主要指标？
240、填空题 （）是在物料流程图给出后，再进行设备设计、车间布置、生产工艺控制方案等确定的基础上绘制，作为设计的正式成果编人初步设计阶段的设计文件中。
241、填空题 验证一般包括厂房、空调净化、设备设施、（）、确认和运行测试，以保证设备设施运行参数、工艺条件在设计范围内反复测试结果具有（）。
242、单项选择题 干燥灭菌后的胶塞应在（）内使用，若超时限应重洗。
A.12h
B.24h
C.32h
D.36h
243、单项选择题 纯化水生产线正常运转投入使用后，质保部每（）天做一次纯化水检测。
A.7
B.8
C.9
D.10
244、单项选择题 ZP35型压片机在装冲模时首先安装的是（）。
A.上冲
B.下冲
C.中模
245、问答题 工艺流程设计的任务有哪些？
246、问答题 药品经营企业购进的药品应符合哪些基本条件？
247、单项选择题 中药材的人工制成品属于新药哪一类（）
A、第一类
B、第二类
C、第三类
D、第四类
248、单项选择题 制备颗粒时，软材的要求为（）
A、握之成团，按之即散
B、握之成团，按之不散
C、握之不成团
D、以上说法均不对
249、单项选择题 计量器具在使用前应当用（）进行校准。
A.计量器
B.标准
C.砝码
D.国家标准
E.符合国家规定的计量标准器具
250、单项选择题 采用强迫式加料的压片机是（）。
A.单冲压片机
B.旋转式压片机
C.高速旋转式压片机
251、单项选择题 在（）级洁净室（区）内不得设置地漏。
A.A/B
B.A/B/C
C.C/D
D.B/C
252、单项选择题 利用压缩气体增加温度原理的蒸馏水器是（）？
A.塔式蒸馏水器
B.ZC-1型蒸馏水器
C.热压式蒸馏水器
D.多效蒸馏水器
253、单项选择题 既可制粒又可整粒的设备是（）。
A.槽形混合机
B.V形混合筒
C.摇摆式颗粒机
D.球磨机
254、单项选择题 垂熔玻璃滤器用完后应（）
A、立刻用乙醇浸泡
B、立即用纯化水冲洗
C、立即用洗液浸泡
D、以上都不对
255、名词解释 气流粉碎机
256、填空题 压片机的冲头端面通常都是（）的，但有各种凹形弧度。
257、单项选择题 能使溶液表面张力急剧下降的物质称为（）
A．防腐剂
B．增塑剂
C．抑菌剂
D．稀释剂
E．表面活性剂
258、单项选择题 注射用水要求在什么条件下保温循环（）。
A.70℃以上
B.90℃以上
C.65℃以上
D.4℃以下
259、多项选择题 塑料包装存在的主要问题有以下哪些？（）
A.穿透性
B.沥漏性
C.吸附性
D.化学反应与变形性
260、单项选择题 不具备粘合作用的是（）
A、水
B、淀粉浆
C、糖浆
D、胶浆
261、单项选择题 保持注射液稳定性的首选措施是（）。
A.调整pH值
B.加入抗氧剂
C.加入抑菌剂
D.加入增溶剂
262、问答题 制药企业的标准操作规程（SOP）的主要内容是什么？
263、单项选择题 有关粉碎的目的叙述不正确的是（）。
A.便于药剂的制备与调配
B.利于有效成分的浸出
C.有利于发挥药效
D.有利于炮制
264、判断题 纠偏限度可以用以判断产品的合格与否。
265、单项选择题 通常配液罐的配置没有（）。
A.清洗球
B.温度计
C.呼吸器
D.压差计
266、单项选择题 “生产定置管理”的核心是以（）为对象，研究现场中“人、物、场所”三者之间的关系，消除不合理、重复、浪费的现象。
A.人
B.物
C.场所
D.人和物
267、单项选择题 采用月靴形加料器的压片机是（）。
A.单冲压片机
B.旋转式压片机
C.高速旋转式压片机
268、单项选择题 药品广告的审核机关是（）
A、国家药品监督管理局
B、省级药品监督管理局
C、省级工商行政部门
D、省卫生厅
269、单项选择题 灭菌室属于车间的哪部分？（）
A.生产部分
B.辅助生产部分
C.行政-生活部分
D.洁净区
270、填空题 （）级气流流型为垂直单向流、水平单向流。（）级采用非单向流。
271、单项选择题 下列关于药物制剂包装的作用与定义错误的是（）。
A.防止在有效期内药品变质
B.防止药品运输、贮存过程中受到破坏
C.包装后便于使用和携带
D.新药研究时不需要将制剂置于上市包装内进行稳定性考察
272、单项选择题 用于包糖衣的片芯形状应为（）。
A.平顶形
B.浅弧形
C.深弧形
D.扁形
273、单项选择题 注射液中加入（）对提高澄明度没有作用
A、活性炭
B、纸浆
C、硅藻土
D、氯化钠
274、单项选择题 用离子交换法制备工艺用水时，发现出PH值偏低，应考虑可能是（）
A、阳床树脂老化
B、阴床树脂老化
C、混合床树脂配比不当
D、原水质量不好
275、多项选择题 一般纯水水质要求（）
A.电导率＜1us/1Cm
B.微生物＜30CFU
C.内毒素＜20EU
D.PH=4.0~7.0
276、单项选择题 片剂的质量控制点包括（）
A、外观
B、片重
C、硬度
D、以上均对
277、填空题 制软材时，若黏合剂的温度（）时，黏合剂用量可酌情减少，反之可适量增加。
278、单项选择题 常用的滤过器有（）
A、砂滤棒
B、垂熔玻璃滤器
C、微孔滤膜滤过器
D、以上均对
279、判断题 包衣片心外形具深弧度，宜采用深凹形冲头，包衣片心需有一定的硬度。
280、单项选择题 规格为10ml的量杯，可量取（）ml的液体
A、4～10
B、1～10
C、2～10
D、5～10
281、单项选择题 小容量注射剂与输液剂主要不同是（）。
A.灌封后立即灭菌
B.要调节渗透压
C.可加入抑菌剂、止痛剂
D.无菌
282、单项选择题 新药的试生产期为（）
A、1年
B、2年
C、5年
D、10年
283、多项选择题 GMP涵盖了（）
A.质量体系
B.质量控制
C.质量管理
D.质量保证
284、单项选择题 一级反渗透制备纯化水时哪一种离子处理效果难以达到药典的要求（）。
A.镁离子
B.钙离子
C.氯离子
D.钠离子
285、单项选择题 残留溶剂指南将溶剂分为3个级别，在设备清洁中可用几级溶剂（）。
A.1
B.3
C.4
D.5
286、单项选择题 下列有关高速混合制粒技术的叙述错误的是（）。
A.可在一个容器内进行混合、捏合、制粒过程
B.与挤压制粒相比，具有省工序、操作简单、快速等优点
C.可制出不同松紧度的颗粒
D.不易控制颗粒成长过程
E.颗粒的大小由筛网孔径的大小决定
287、问答题 药物干燥过程中，常用干燥设备有哪些？其优缺点各是什么？
288、问答题 药品的批准文号格式有哪些？
289、单项选择题 在隔离技术中限制通道的屏障系统简写为（）。
A.RABS
B.RBBS
C.RAAS
D.CABS
290、单项选择题 GMP要求关键区域生产操作全部结束，操作人员撤离生现场并经多少分钟（指导值）自净后，洁净区的应达到“静态”标准（）。
A.15～20
B.15～25
C.10～15
D.20～30
291、单项选择题 含有机酸的口服溶液宜用（）配制
A、铝制容器
B、铜制配液锅
C、不锈钢配液锅
D、以上均不对
292、单项选择题 干燥设备生产前，必须具有经（）签名的上批次生产清场合格证的副本，才能进行本工序的生产。
A.本工序QA人员
B.工艺员
C.化验员
D.班长
293、问答题 简述混合、捏合、匀化的概念。
294、单项选择题 洁净室的尘粒数和微生物应由（）部门组织常规监测。
A.设备管理
B.工艺管理
C.质量管理
D.安全管理
295、单项选择题 下列关于流化床制粒说法错误的是（）。
A.干燥速度和喷雾速率是流化制粒操作的关键
B.一般进风量大、进风温度高、干燥速度快、颗粒粒径小、易碎
C.喷雾速度过慢、颗粒粒径大、细粉少
D.进风量太小、进风温度太低、物料易过湿而结块、不能流化
296、判断题 水醇法是利用药材的有效成分和无效成分在水与醇中的溶解度不同进行分离和纯化的方法。
297、判断题 对生产中发尘量大的设备应附带防尘围帘和捕尘、吸粉装置。
298、问答题 生产计划的四项内容？
299、单项选择题 （）部位应安装疏水性除菌滤器
A、蒸馏水器入水口
B、蒸馏水器出水口
C、工艺用水贮罐的通气口
D、以上都不对
300、填空题 中药片剂用于压片的干颗粒的含水量控制在（）。