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1、填空题  大肠杆菌最适宜生长的温度范围是（）。

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本题答案：36±1℃
本题解析：试题答案36±1℃

2、问答题  产品的放行的条件是什么？

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本题答案：（1）该批药品及其生产符合注册批准的要求和质量标准；<
本题解析：试题答案（1）该批药品及其生产符合注册批准的要求和质量标准；
（2）主要生产工艺和检验方法经过验证；
（3）已完成所有必需的检查、检验；
（4）所有与该批产品有关的偏差均经过彻底调查和适当处理。

3、填空题  操作人员在上岗前需对（）进行培训与考核，合格后方能上岗。

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本题答案：岗位标准操作规程
本题解析：试题答案岗位标准操作规程

4、问答题  A级单向流下的主要设备是否一定要罩在硬帘下？（FL1-13）

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本题答案：灌装机有二种单向流的方式，基本都用硬帘，但加胶塞的地方
本题解析：试题答案灌装机有二种单向流的方式，基本都用硬帘，但加胶塞的地方，可能也会采用软帘；多数情况下，软帘只用在传输轨道等地方。技术问题，没有过死板的规定。

5、问答题  在风险控制中经常提到可接受标准，如何理解可接受标准？

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本题答案：不同情况下，可接受标准不同，不可能详细阐述。原则：可接
本题解析：试题答案不同情况下，可接受标准不同，不可能详细阐述。原则：可接受标准应确保产品和工艺符合注册的要求。

6、填空题  洁净室（区）内各种管道 、灯具、通风口及其它公用设施在设计和安装时应考虑使用中避免出现（）。

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本题答案：不易清洁的部位
本题解析：试题答案不易清洁的部位

7、单项选择题  中国香港、澳门和台湾地区企业生产的药品到岸，向口岸所在地药品监督管理部门备案必须持有（）

A.《药品生产许可证》
B.《进口药品注册证》
C.《医药产品注册证》
D.《医疗机构执业许可证》

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本题答案：C
本题解析：暂无解析

8、填空题  药品生产企业主管药品生产管理和质量管理的负责人应具有医药或（）学历，有药品生产和质量管理经验，对本规范的实施和产品质量负责。

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本题答案：相关专业大专以上
本题解析：试题答案相关专业大专以上

9、问答题  新版GMP附录一中洁净级别划分，对于大容量注射剂风险低的可以在C级区灌装，如何理解“低风险”？（FL1-13）

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本题答案：没有确切的定义，原则上说，装量较小，灌装口较小，有抑菌
本题解析：试题答案没有确切的定义，原则上说，装量较小，灌装口较小，有抑菌或抗生素类产品就属于这种低风险的类型。

10、填空题  药品生产企业、药品经营企业和医疗机构的药品检验机构或者人员应当接受当地药品监督管理部门设置的药品检验机构的（）。

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本题答案：业务指导
本题解析：试题答案业务指导

11、问答题  GMP对实验室的设计的要求是什么？

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来源:91exam .org

本题答案：实验室应有足够的空间以避免混淆和交叉污染，同时应有足够
本题解析：试题答案实验室应有足够的空间以避免混淆和交叉污染，同时应有足够的区域用于样品处置、留样和稳定性考察样品的存放以及记录保存。

12、问答题  具有CIP、SIP功能，处于C级区用于配制各种药液的配液罐，相对应的区域包括C级区和D级区，其排放管路是否需要采取空气阻断？以及采取何种方式？ 来源:91考试网 91eXAm.org

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本题答案：应当采取空气阻断方式。
本题解析：试题答案应当采取空气阻断方式。

13、问答题  按照2010版GMP，仓库与留样室的温度监控是否需24小时连续监控？

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本题答案：对常温仓库与留样而言，高温及高湿度季节时，对仓库与留样
本题解析：试题答案对常温仓库与留样而言，高温及高湿度季节时，对仓库与留样室有较大影响，其它季节，通常没有多大影响，没有必要强求全年连续监测。 如果产品要求阴凉库或冷库，尤其是冷库或冷藏柜时，例如卵磷酯，通常要求在-20℃下保存，温度高了，对产品质量有影响，此条件下，应有适当措施，如温度报警，是否连续测试，无强制要求，这要根据产品及企业的实际情况来定。参见美国药典《1079》章。

14、填空题  将点好样品的薄层板放入层析缸展开时，展开距离一般为（）。

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本题答案：10—15cm
本题解析：试题答案10—15cm

15、问答题  铝盖灭菌采用臭氧合适？采用臭氧灭菌铝盖能否达到无菌要求？铝盖灭菌还可采用其他方法吗？（FL1-第12章）

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本题答案：不可最终灭菌产品在B级区轧盖，铝盖不应用臭氧，而应采用
本题解析：试题答案不可最终灭菌产品在B级区轧盖，铝盖不应用臭氧，而应采用蒸汽灭菌。

16、问答题  无菌室与微生物限度检查室，共用一套空调系统，回风直接排出，这样是否可以？

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本题答案：独立系统的概念及后果、气体过滤器的过滤机理，均需在处理
本题解析：试题答案独立系统的概念及后果、气体过滤器的过滤机理，均需在处理实际问题中加以考虑。如不考虑品种的特殊性，如青霉素、抗癌药等，共用一套空调系统完全是可以的，这是欧美的常规做法，回风是否必要直排？理由？微生物限度检查及无菌检查的要求是比较高的，直排的必要性是值得考虑的，风险在哪里？阳性接种如不采用生物安全柜，倒十分有必要直排。

17、填空题  生产注射剂、放射性药品和国务院药品监督管理部门规定的生物制品的药品生产企业的认证工作，由（）负责。

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本题答案：国务院药品监督管理部门
本题解析：试题答案国务院药品监督管理部门

18、单项选择题  必须采用专用和独立的厂房、生产设施和设备的是哪一项？（）

A.生物制品（如卡介苗或其他用活性微生物制备而成的药品）
B.中药注射剂
C.性激素类避孕药品
D.细胞毒性类、高活性化学药品

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本题答案：A
本题解析：暂无解析

19、名词解释  重新加工

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本题答案：将某一生产工序生产的不符合质量标准的一批中间产品或待包
本题解析：试题答案将某一生产工序生产的不符合质量标准的一批中间产品或待包装产品的一部分或全部，采用不同于常规的生产工艺进行再加工，以符合预定的质量标准。

20、填空题  根据药品安全隐患的严重程度，药品召回分为（）（）（）。

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本题答案：一级召回、二级召回、三级召回
本题解析：试题答案一级召回、二级召回、三级召回

91ExAm.org

21、问答题  中国药典》附录试验用的试剂，一般分为哪几个等级？

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本题答案：A、基准试剂；
B、优级纯；
C、
本题解析：试题答案A、基准试剂；
B、优级纯；
C、分析纯；
D、化学纯。

22、填空题  2005年版药典规定的取用量为“约”若干时，是指不得超过取用量的（）。

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本题答案：±10%
本题解析：试题答案±10%

23、单项选择题  甲药品批准文号为国药准字H20090022，其中H表示（）

A.化学药品
B.进口药品分包装
C.生物制品
D.中药

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本题答案：A
本题解析：药品批准文号的格式：国药准字H（Z、S、J）+4位年号+4位顺序号H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品，J代表进口药品分包装。故选AD。H、Z、S、J分别是化学药品、中药、生物制品、进口药品分包装第一个汉字的第一个拼音字母大写。建议考生根据拼音准确记忆。

24、填空题  药品销售要按每一品种、（）建立完整的销售记录，其目的是保证可以追溯产品销售的去向，确保必要时能以最快的速度召回有关的产品。

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本题答案：每一批号
本题解析：试题答案每一批号

25、问答题  （最终灭菌的PVC软袋）可否通过验证找出灭菌柜温度探头插入袋内药液的灭菌温度压力曲线与温度探头插入模拟溶液（如装100ml注射用水的玻璃瓶）的灭菌曲线的差异，从而确定对应关系，在日常灭菌时，将温度探头插入模拟溶液中，代替插入产品袋内，这样是否能通过GMP检查？（FL1-70（一）

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本题答案：这在欧美是一种常见的做法，在灭菌柜的设计上就有这种先例
本题解析：试题答案这在欧美是一种常见的做法，在灭菌柜的设计上就有这种先例和实践。如有充分的数据和完善的验证报告，应能通过检查。

26、问答题  填写批生产记录有什么要求？保存多长时间？

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本题答案：批生产记录应字迹清晰、内容真实、数据完整，并规范、及时
本题解析：试题答案批生产记录应字迹清晰、内容真实、数据完整，并规范、及时；有操作人和复核人全名签字，保持整洁，不得撕毁和任意涂改；记录内容需更改时，须注明更改日期及更改人在更改处签字或盖章，必要时注明更改原因，并使原数据仍可辩认。批生产记录保存至药品有效期后一年。

27、填空题  在委托生产的药品包装、标签和说明书上，应当标明（）和注册地址、受托方企业名称和生产地址。

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本题答案：委托方企业名称
本题解析：试题答案委托方企业名称

28、填空题  药品生产所用的中药材，应按（）购入，其产地应保持相对稳定。

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本题答案：质量标准
本题解析：试题答案质量标准

29、问答题  B级和C级的所有房间是不是每天都要进行沉降菌和浮游菌的连续监测？（FL1-10、11）

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本题答案：在产品暴露处，要求有此测试，其它要根据风险情况再定。参
本题解析：试题答案在产品暴露处，要求有此测试，其它要根据风险情况再定。参见美国药典《1116》章以及PDA技术报告：TR1301环境监控原理。

30、问答题  法规规定“防止倒灌”，对配液罐可否采用正压保压取代“空气阻断？”（TZ-51、FL-29）

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本题答案：请问，当你投料时，如何保持正压？
空气阻断条
本题解析：试题答案请问，当你投料时，如何保持正压？
空气阻断条款的制订有它特殊的历史背景，七十年代欧美发生了严重的药难事件，直接原因是大容量注射剂的污染，技术原因是多方面的，但生产设备直接接入地漏则是十分重要的原因。FDA组织了特别调查组，经仔细、严慎的调查采取了这一应对措施—空气阻断。
欧盟无菌药品附录第50条、WHO无菌药品第11.6条及我国规范无菌药品附录第29条均有明确规定。空气阻断成为美国工程师协会及卫生工艺设备中确定的国际标准已有很多年的历史。法规的要求体现了对风险的特别关注，我们对此法规的要求切不可等闲视之。

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